生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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轉貼2016年7月27日經濟日報，供同學參考

醣聯擴產 新藥開發邁步

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣醣聯（4168）昨（26）日宣布，為擴充研發能量並提高生產規模，全面啟動「全新實驗室及試量產工廠」設計與建置，預計將於今年底完成試運轉並正式投入營運，為旗下新藥開發硬體完成另一塊拼圖。

醣聯表示，本次實驗室及試量產工廠的建置，將大幅提升新藥研發能量並擴充抗體藥物製造及生產規模。醣聯昨日股價收42.25元，上漲0.1元。

醣聯是由科學家張東玄創辦，是國內少數聚焦研究醣類新藥的公司之一，與浩鼎、醣基等公司同為創新型新藥公司，該公司也是少數已經與國際大廠簽訂共同開發合約的新藥公司。

醣聯近兩年來致力於更新並優化抗體藥物開發平台，新實驗室配合技術平台更新，以自動化流程取代勞力密集的工作；另一方面也加強了抗體藥物生產的自主性，確保可用最精簡快速的時程進行臨床前之相關試驗。

除了量產株開發平台除完成自動化升級外，醣聯說，目前已可在六個月內開發出產率高達每公升有2到4公克的量產株，與歐美國際藥廠比肩。

評析
本次實驗室及試量產工廠的建置，將大幅提升新藥研發能量並擴充抗體藥物製造及生產規模。

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轉貼2016年7月27日蘋果日報，供同學參考

ASCO最新刊物介紹乳癌新療法　浩鼎入列

江俞庭／台北報導

浩鼎（4174）今表示，美國臨床腫瘤醫學會最新出刊「ASCO POST」醫學通訊，特別介紹乳癌新療法展望，其中，浩鼎所提出之OPT-822/ OPT-821第二/三期臨床試驗成果，亦在該刊報導的3種乳癌新療法之列。

根據浩鼎指出，第二/三期隨機雙盲的跨國性臨床試驗，共收案349名轉移性乳癌轉移性乳癌病人，這些病人至少在一線化學療法或/及荷爾蒙療法後呈現病情穩定。

實驗組及對照組以2:1比例隨機分配，實驗組注射OPT822/OPT821疫苗，對照組使用安慰劑PBS；另外，兩組病人均接受低劑量(300 mg/m2)環磷醯胺治療，荷爾蒙治療亦被允許。結果，349名患者中，48％完成9針注射，並以無惡化存活期為主要療效指標。

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轉貼2016年8月2日工商時報，供同學參考

中裕砸3.25億 竹北建蛋白質工廠

杜蕙蓉／台北報導

中裕新藥（4147）挾著愛滋新藥TMB-355藥證在握下，昨（1）日董事會通過斥資3.25億元，在竹北生醫園區興建蛋白質工廠。該廠預計2019年投產，除了因應目前僅由單一廠商生產的風險外，也可供應未來藥品銷售量放大的需求。

中裕昨天也公布半年報，上半年合併營收83萬元，淨損1.25億元，每股純損0.51元。

中裕表示，為響應政府「投資台灣，產業創新」政策，擬投資3.25億元（約1,000萬美元）在竹北「新竹生醫園區」自建2000L GMP蛋白質工廠，新廠規劃今年下半年啟動相關建廠作業，明年完成廠房興建後，隨即進行各項生產製程確效作業，並以2019年度獲得美國FDA核准量產供應TMB-355為目標，建立增加一個以台灣為主體之供應鏈體系，以及降低委託單一生產廠商之風險。

中裕的TMB-355（ibalizumab）靜脈注射型臨床三期試驗已完成收案，藥品生產部分也在7月間向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記申請，法人預估明年首季有望過關。

法人指出，目前FDA將針對中裕授權生產廠商中國藥明康德進行CMC認證，若預計明年第1季取得美國藥證並進行銷售，則該公司明年有機會虧轉盈。

中裕指出，TMB-355靜脈注射型預計於明年第1季前後可以獲得美國FDA核准上市，肌肉注射型也計畫以label extension方式1年後申請上市，市場銷售亦將由美國延伸至世界其他重要國家。

評析
該廠除了因應目前僅由單一廠商生產的風險外，也可供應未來藥品銷售量放大的需求。

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轉貼2016年8月15日工商時報，供同學參考

聯生藥UB-421 擬向美申請突破性療法資格

杜蕙蓉／台北報導

聯生藥（6471）旗下進入二期臨床的AIDS新藥UB-421，由於實驗效果頗佳，且有機會治癒愛滋病。董事長王長怡表示，內部已規畫向美國FDA申請突破性療法資格，俾以能加速新藥上市。

新藥開發報喜的聯生藥，上周五舉行AIDS治療展望與國際趨勢學術研討會，與會專家看好UB-421有機會治癒愛滋病。

台灣AIDS治療權威臺北榮總醫師王永衛表示，在台灣執行完成UB-421人體臨床一期與二亞期試驗，結果顯示UB-421可有效降低未經治療病人體內的HIV病毒量。

他指出，目前正在執行臨床二期試驗，已收納長期穩定使用抗逆轉錄病毒療法的病人，並以UB-421 monotherapy來進行取代療法。目前所有AIDS藥物沒有單一藥物可有效取代雞尾酒療法，期待未來UB-421能先以此適應症上市，此突破性的療法為AIDS患者帶來新的契機。

美國國家衛生研究院博士Tae-Wook Chun測試數個國際間正在發展中具備廣泛性AIDS病毒中和能力的單株抗體，發現僅有UB-421可以完全抑制這些病毒株，目前也期待與聯生藥能有進一步的合作。

就初步統計，國際上進行中的AIDS雞尾酒取代性療法，包括美國國家衛生研究院發展的VRC01抗體及Cytodyn公司發展的Pro 140抗體，這兩個抗體以單一藥物取代雞尾酒療法的效果都遠低於UB-421。VRC01僅能於4周的用藥期達到70％的抑制，之後就全部失效。而Pro 140也僅能於12周的用藥期達到75％的抑制。

而UB-421在16周的用藥期間，可100％抑制病毒，是目前效果最好的抗體。

由於UB-421除了能有效抑制HIV病毒感染細胞，也具有免疫細胞活化與免疫調節的功能，聯生藥目前已積極和與會國際AIDS研究領域的專家合作，探討UB-421運用於功能性治癒的可行性，且規畫向美國FDA申請突破性療法資格。

評析
UB-421已規畫向美國FDA申請突破性療法資格，俾以能加速新藥上市。

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轉貼2016年8月22日經濟日報，供同學參考

生技產業策略會議 張念慈將缺席

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

行政院生技產業策略諮議會議（BTC）將在9月6日召開，科技會報辦公室22日表示，今年將擴大邀請國際專家與會；不過據悉，浩鼎董事長張念慈因「浩鼎案」未了，今年將不會出席會議。

浩鼎表示，張念慈近期因浩鼎案而身心俱疲，雖然仍心繫台灣生技產業發展，但他認為，公司必須先走過這場風暴，站穩自己的腳跟，才有餘力可以協助國家產業發展，在此之前，他只能決定暫時淡出公共事務。

浩鼎案衝擊生技產業，不過，產業界仍認為，颱風（浩鼎案）過境後仍有晴天，日前中研院前院長翁啟惠傳出將不出席今年的BTC會議，而張念慈也將缺席，這些都能夠理解，但相信他們私下都將持續關心台灣生技產業的未來。

雖然浩鼎案未了，不過浩鼎表示，公司的營運並不受到影響，旗下乳癌新藥 OBI-822 日前已經在 ASCO 發表公布數據，而OBI-822 後續三期實驗也持續規劃中，此外，公司將在10月7日赴歐洲ESMO大會報告該產品臨床數據，也將對後續的臨床規劃有一定的貢獻。

浩鼎日前公布 2016 年上半年財報，累計營收0.92億元，稅後虧損4.65 億元，每股稅後淨損2.73 元。

浩鼎之前公布乳癌新藥 OBI-822 完整實驗數據，研究顯示，對於罹患晚期轉移性乳癌的病患，並未達到無惡化存活期的主要療效指標，不過相較於接受安慰劑的患者，約有 50% 對免疫療法能產生明顯免疫反應的病患次族群，其無惡化存活期則可見到顯著改善。

對於此次赴歐洲報告臨床數據，浩鼎表示，ESMO是類似美國ASCO的大會，但性質較像是學術討論會，同樣有許多業界專家學者齊聚討論，將有許多建設性的意見。

評析
浩鼎董事長張念慈因「浩鼎案」未了，今年將不會出席會議。

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轉貼2016年8月29日經濟日報，供同學參考

醣基手握上百專利 搶攻國際

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



醣基生醫董事長、生策會常務理事暨國際合作委員會主任委員陳良博表示，台灣發展生物科技有人才、資本市場與技術等三個寶。由中研院技術團隊領軍的醣基生醫，擁有超過30案、逾百個全球專利，明年至少有第一個產品進入美國食品藥物管理署（FDA）人體臨床（IND），但醣基的目標更大，希望能有三個產品獲准進入IND，讓台灣生物科技站上國際舞台。

陳良博強調，一個國家要發展生物科技，「文化環境」是關鍵，以日本、德國等強國為例，資金與人才都不缺乏，卻沒有一家國際級的生物科技公司，就是因為他們沒有適當的引進學研界的能量，因此小分子（化學）藥很突出，但生技新藥的發展迄今卻乏善可陳。

陳良博表指出，美國生技新藥公司找到一個對的疾病「標靶」（Target）平均要花費100億美元，要產出一個新藥平均要燒掉24.5億美元，台灣卻已有很好的人才與技術，與全球大廠相較毫無愧色，成功指日可待。

此外，台灣擁有全球都羨慕的健全資本市場，很有利於生技公司掛牌，應該引進更多國際生技公司來台，讓台灣資本市場真正國際化，創造亞洲生技金融中心。以下是陳良博專訪紀要：

問：對醣基生醫期許？

答：醣基規劃明年至少一個產品進入美國臨床，當然我們希望更多，目標是希望三個。

醣基技術來自中研院前院長翁啟惠，這個醣類技術平台連美國大型生技公司都很想要。每種癌細胞上都有醣抗原，只要找到相應的抗體，就能鎖定並殺死癌細胞，也會提升免疫系統功能，這是中研院的大發現，目前已經有超過30案、全球逾百項專利，每個專利案都能獨立發展出新藥。

在發展新藥上，醣基還有很長的路要走，癌細胞上面的醣是很獨特的；目前，美國FDA已核准上看1,000億美元產值的抗體新藥，未來醣基的技術都可以跟這些抗體藥結合，這些產品都可以代換成醣基的技術，目前全球只有瑞士的羅氏（Roche）大藥廠朝這個方向發展，此外只有台灣有這樣的能力。

問：醣基還有哪些技術正在開發？

答：中研院的蛋白質醣化技術來自前院長翁啟惠團隊，這是翁啟惠回台後積極投入的領域，但其實大家都忽略了，翁啟惠過去在美國聖地牙哥時期，很長時間投入「小分子醣化」的研究，他目前仍擁有不少尚未商品化的技術，只要拿出兩三個，就能創造更多的醣類新藥。譬如，橘子、洋蔥中有些成分對治療特定困難疾病很有效，只要用有機化學的技術合成小分子，加上特定酵素即可，這些都是翁的強項。近期，我與翁交換過意見，希望他能提供更多的技術，未來如果有機會，醣基也會切入這個領域。

問：怎麼看待台灣在生技產業的競爭力？

答：先講台灣的弱勢，以技術方面為例，生技藥品製備的過程中需要「冷凍乾燥」的技術，但台灣絕大多數的蛋白質藥廠，對這樣的技術仍做不到。其實，台灣部分食品業已有這樣的能力，我們可以借用。

人才方面，生物科技的執行長（CEO）、醫務長（CMO）、財務長（CFO）、智財與法律專家等，都需要專業的有關經驗。以醫務長為例，發展生物科技的公司通常需要一位醫務長，這位醫務長也需要具備醫師資格，另外也要有產業經驗，這樣的人確實一時難覓。

再來就是財務長，生技公司的財務長除本身對產品開發要有一定的認識，也要有能力與資本市場溝通，對如何籌錢（募資）、如何用錢（研發或資本支出）都要有考量，這都要有經驗，也不是那麼容易。

再看智財專家，生技公司最重要的就是專利（IP），這類專家除需要法律專業，也需要有經驗，台灣這樣的人才也確實不多，法律專家，台灣更是少得可憐。

人才、資本市場與技術齊備…台灣生技有三寶 發展利基

問：對於台灣生技競爭力的弱勢，有哪些建議？

答：生技產業的發展，人才、智財、錢財都是關鍵，但更大的前提是「文化環境」，美國之所以能夠成為生技大國，除每年超過千億美元的研發投入外，更重要的是他們允許教授率領學生創業，這不僅在生技領域如此，在科技領域也是一樣，所以美國能夠造就那麼多的市值千億美元以上的「獨角獸」企業。

反觀德國、日本，他們的新藥開發能力很強，20年前他們的政府很支持生物科技的發展，但如今卻少有成就。調查研究發現，德、日有人才、醫學技術也有資金，生技領域的發展卻仍付之闕如，關鍵在於他們的「文化」也不允許教授「兩邊跑」，他們的社會風氣認為，學院裡的教授就該待在學校做研究，不應到產業界去，這也扼殺了他們在生技領域的成就。台灣目前有許多教授願意投入產業界，也有許多年輕人願意到生技領域發展，這是難得的機會。

問：如何看待台灣發展生技的優勢？

答：台灣發展生技產業還有很多「寶」，至少有「三個寶」，除了領先全球的獨門技術與人才，再來是很友善的資本市場。人才專指擁有獨門技術的人才，這兩者互為表裏，如翁啟惠、中研院院士陳垣崇等人，這些都是全球爭搶的一流科學家，他們開發出來的技術，不少已經在國際上受到推崇。

台灣資本市場對生技的友善程度，可以說是「全世界都沒有的」，但台灣卻很少人注意到。據我了解，除了美國納斯達克（NASDAQ）外，沒有國家像台灣把生技公司的上市櫃程序弄得那麼健全，就連德國、日本、英國、法國、香港、新加坡都經過多年嘗試仍不成功，這我們該表揚與珍惜。

上述開發新藥、找到正確標靶都要花費巨額資金，這時若沒有健全的資金鏈，即使有好的人才與標的，也會功敗垂成。據我所知，最近有不少歐美知名的生技創投所投資的公司，有意來台灣掛牌，就是看好台灣的資本市場。建議台灣要大舉歡迎國際生技公司來台掛牌，國際公司來台，國際資金也會連帶投入，帶動台灣資本市場真正國際化，讓台灣成為亞洲生技金融中心。

問：對硬體建構有什麼建議與想法？

答： 在生技發展方面，建議政府可規劃建構類似工研院但專注於生命科學的「生技發展學院」，我想，南港國家生技園區是一個很好的基礎，擁有前202兵工廠的廣大腹地又鄰近中研院，政府可規劃「國家生技發展學院」，借用部分中研院的專才投入研究，讓有意往生技領域發展的科學家齊聚在那裏，這樣能讓台灣生技發展更有群聚效應。

問：你與翁啟惠是多年好友，至今浩鼎風波未落幕，對此你有什麼看法？

答：若不談個人交情，僅著眼生技產業的發展，我認為，司法程序應儘快讓事件落幕，有罪定罪、無罪還他清白，這才是正道。據我所知，因為這個事件（指浩鼎案牽連翁啟惠），讓原本許多有意回台發展的科學家、年輕人都卻步，這是非常可惜的事。

我知道，他最近又得到一個全球指標性的化學獎Welch（美國德州化學獎），原本這個獎得主辦單位已邀請他前去領獎，這全球科學界的大事。但迄今他仍因官司被限制出境，他也不願為了榮譽而打破這個限制，實在非常可惜。

一般來說，過去只要能獲得以色列的Wolf、美國Welch獎肯定的化學專家，通常都是諾貝爾獎的當然候選人，可謂諾貝爾化學獎的準得獎人，而今翁啟惠已經是雙W獎的得主，他也很可能是第二個獲得諾貝爾獎的台灣人，這是世界級的大事，台灣應該好好珍惜。

評析
醣基生醫希望能有三個產品獲准進入IND，讓台灣生物科技站上國際舞台。

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轉貼2016年8月29日經濟日報，供同學參考

陳良博 產學兩棲 資歷傲人

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



陳良博成長於好山好水的宜蘭，取得台大化學學士後，負笈美國麻省理工學院（MIT）繼續碩博士研究生涯，成為哈佛醫學院的教授、退休榮譽教授（Emeritus），從此去國50年；最近，一顆愛台灣的心呼喚著他，不僅受邀出任醣基生醫董事長，還擔任生策會常務理事暨國際合作委員會主任委員，他對台灣生技產業發展仍有滿腔的熱情，蓄勢待發。

1943年出生的陳良博，目前是哈佛大學醫學院退休榮譽教授，也是第一位拿到此頭銜的華人。他受惠於美國的開放文化，得以產學兩棲，曾經參與創辦十多家生物科技公司，也曾是美國長島冷泉港實驗室資深研究員。

他在美國長島冷泉港實驗室做博士後研究期間，拜入DNA雙螺旋發現人諾貝爾獎得主華生（James D. Watson）門下，奠定他在學術界的基礎，由於學術成就非凡，他同時也獲得中央研究院生命科學組院士。

說到產業界經歷，陳良博頭銜一大串，舉其大者，他曾與諾貝爾獎得主麻省理工利根川教授和日本富士軟片共同創辦Fuji Immuno Pharmaceuticals，擔任董座。

陳良博在生技投資的資歷也大有來頭，他曾經跟華爾街對沖基金Caxton、Bruce Kovner、Keith Gollust、Bob Wilson共同創辦Caxton Health Life Science Partners公司。在台灣， 陳良博曾經受永豐餘集團總裁何壽川邀請，獲國發基金投資，共同創辦台灣上智創投並擔任董事。

最近，生策會有意借重他在國際的經驗與生技公司營運的長才，他知道，台灣有許多能與國際接軌利基，除了人才等優勢，就是要把創新企業發展文化環境培養起來，就像美國允許「創業教授」存在，這樣的人能結合學術研究和產品發展，是能把台灣帶入國際理想人才。

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轉貼2016年8月31日工商時報，供同學參考

聯生藥AIDS新藥 明年授權海外

杜蕙蓉／台北報導



聯生藥（6471）新藥開發報喜！董事長王長怡表示，旗下AIDS新藥UB-421二期臨床實驗證明可取代現有雞尾酒療法，除將向美國FDA申請突破性療法資格外，也預計2017～2018年啟動國際授權合作，並拚2019年取得台灣藥證。

為因應明年起將大規模在台灣、亞洲等地區進行三期臨床實驗和轉上櫃計畫，聯生藥將會在第4季進行5億元的募資案，並且可望引進國際策略聯盟夥伴。

由於AIDS藥物市場高達200億美元，聯生藥開發單一療法的UB-421也備受矚目，昨（30）日該公司參加元富證券舉辦的生技產業投資論壇，吸引法人熱絡參與，現場座無虛席。

聯生藥執行董事林淑菁表示，UB-421二期收案已結束，由於該案為台灣TFDA指標性案件，可採取滾動方式審查下，11月即可望將臨床結果報請TFDA，而目前從UB-421的二期臨床試驗觀察到：使用UB-421單一藥物治療可取代高效能抗反轉錄病毒療法（HAART；俗稱雞尾酒療法）。在16周的UB-421用藥期間可100％抑制HIV病毒，是目前已測試此種療法的抗體藥物中效果最佳的。

林淑菁表示，目前還未有單一藥物可有效取代HAART（雞尾酒療法），聯生藥將以HAART取代性療法之適應症規畫UB-421三期臨床試驗，除了明年將率先在台灣及亞洲區域進行外，也向美國FDA 針對HAART取代性療法及HAART failure兩項適應症申請phase IIb臨床試驗，並申請突破性療法及孤兒藥資格。

另外，由於UB-421二期臨床試驗結果，顯示能病患體內對HIV病毒相關的細胞免疫力上升，這也是AIDS功能性治癒（Functional Cure）及末期癌症治療新藥研究的重要方向。該臨床數據目前也獲得由國際知名AIDS研究權威Dr. Antony Fauci所領導的過敏症和傳染病研究所（NIAID）研究團隊高度興趣，不排除雙方有更進一步的合作。

基於UB-421龐大的市場潛力，聯生藥日前已經向集團母公司美國UBI旗下控股子公司UBI US Holdings LLC和UBI IP Holdings取得UB-421全球商業開發專屬授權，大幅提升其產品價值。

評析
除將向美國FDA申請突破性療法資格外，也預計2017～2018年啟動國際授權合作，並拚2019年取得台灣藥證。

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轉貼2016年9月1日工商時報，供同學參考

周刊爆料 浩鼎：無一屬實

杜蕙蓉／台北報導

原本被認為即將偵結的浩鼎案，昨日因媒體爆料再起風暴。浩鼎回應表示，該報導陳述無一事實，不知自行臆測、解讀所為何來？而受消息面衝擊，浩鼎昨日股價一度大跌7％，終場下跌18元以397元作收，市值也下探700億元。

浩鼎昨日說明翁啟惠、張念慈和尹衍樑的資金關係，起於2012年尹衍樑的匯弘投資以6000萬美元（台幣18億元）吃下美國Optimer 擁有的浩鼎43％股權，當時翁啟惠、張念慈都是美國Optimer的創始股東，合計有10％股權，2人可認購合計6000張股票；但當時翁啟惠並未認購該3000張股票，而是由女兒翁郁秀認購，由於事出緊急，一下子湊不到9300萬元，因此由尹衍樑代墊。

那段時間翁啟惠、張念慈和其友人合資成立Alpha控股，投資一些公司獲利也買了台灣浩鼎股票，後來翁啟惠就把賣出股票獲利還錢給尹衍樑，但因資金不太夠，後來再由鄭秀珍的戶頭賣股票。

鄭秀珍也是張念慈等人的好朋友，當年因張念慈等人在台灣沒有開戶，只好把浩鼎股票寄在鄭秀珍名下，因此，翁啟惠買浩鼎股票確實是自己的錢，他和張念慈在檢調都有清楚交代資金過程。

浩鼎也針對解盲爭議強調，經營團隊及與會專家從未認為，復發人數未及解盲條件，就表示解盲可能失敗；即便解盲後迄今，浩鼎仍認為OBI-822試驗結果饒具科學及臨床意義。

評析
浩鼎回應表示，該報導陳述無一事實，不知自行臆測、解讀所為何來？

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轉貼2016年9月7日經濟日報，供同學參考

浩鼎出席歐洲腫瘤醫學會 探討主動式免疫療法

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

台灣浩鼎（4174）7日宣布，將參加「2016歐洲腫瘤醫學學會」（ESMO），該公司將舉辦「以Globo系列／Adagloxad Simolenin為標的的新式癌症主動免疫療法」研討會，會中將根據OBI-822（Adagloxad Simolenin）臨床試驗結果，檢視Globo系列抗原／在轉移性乳癌與其它癌症的數據，藉此探討主動式免疫療法的未來。

2016歐洲腫瘤醫學學會將於10月7日到10月11日在丹麥哥本哈根舉行，該研討會將由皇家馬斯登NHS信託基金會和倫敦癌症研究所的乳癌醫學、腫瘤內科教授斯蒂芬•約翰斯頓博士主持。浩鼎昨日股價收414元，上漲24.5元。

浩鼎近日因前案未了，經媒體爆料再掀風波；不過，浩鼎指出，近期媒體指稱的若干「內線」新事證均為舊聞，公司已經多次回應、澄清，由於全案已在司法程序，因此不再多表意見，公司營運如常。

浩鼎表示， 公司將參加的2016歐洲腫瘤醫學學會，是與美國腫瘤醫學大會（ASCO）相仿，均是指標性的國際腫瘤醫學會議，研討腫瘤領域的創新與突破療法。

其中，此次會議主持人由台大醫學院外科教授、台大醫院乳房醫學中心主任黃俊升擔任，另包括美國史隆-凱撒琳癌症中心腫醫學專家希瑟.麥克阿瑟醫學博士，還有Scripp研究所化學教授、中央研究院前院長翁啟惠等。

浩鼎總經理黃秀美指出，浩鼎非常榮幸能在知名ESMO會議中 舉辦這場教育研討會，將透過Adagloxad Simolenin（OBI-822）的作用，審視新型癌症主動式免疫療法的未來；未來浩鼎將繼續全力發展Adagloxad Simolenin在治療轉移性乳癌和其他癌症的應用。

評析
浩鼎將參加2016歐洲腫瘤醫學學會，研討腫瘤領域的創新與突破療法。

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轉貼2016年9月8日經濟日報，供同學參考

中裕愛滋藥10月公布三期臨床數據 將申請藥證

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

中裕（4147）衝藥證，拚轉盈。中裕新藥8日表示，抗愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型臨床三期數據，將於10月26日至30日於美國紐奧良舉行的IDWeek研討會上正式發布，隨後將正式向美國食品藥物管理署（FDA）遞件申請藥證，力拚明年首季取證。

此次IDWeek研討會，中裕表示，會由Quest臨床試驗中心醫學總監及加州大學舊金山分校醫學院臨床助理教授拉列薩瑞（Jay Lalezari）醫師，於10月29日發表此臨床試驗主要評估指標數據。中裕昨日股價收212元，上漲1元。

中裕表示，由於TMB-355靜脈劑型取得突破性療法的資格，所以藥證遞件將分兩個階段，公司在今年7月間，已經先申請藥品生產部分；下一步，預期10月間則會統整臨床試驗數據，正式向美國食藥署（FDA）遞件申請藥證。此次IDWeek大會後，隨即申請藥證。

據悉，TMB-355小規模三期臨床試驗數據優良，在台美收案數各為四人、36 人，已逾美國FDA30人的要求，此次臨床試驗的結果與基準期（零至七天）相較，用藥一周後（第七天至第14天）病毒量的改變達到統計上的顯著差異，統計的p值小於0.0001（P小於0.05就具有意義，愈小代表療效愈顯著）。

值得注意的是，中裕新藥TMB-355臨床三期試驗(study-301)主要評估指標結果的摘要，已被接受並被選為late breaker口頭報告。中裕指出，late breaker是相當競爭的，只有最新研究會被考慮，被接受機率小於百分之十。

目前FDA將針對中裕授權生產廠商中國藥明康德進行CMC認證，不過，中裕為避免單一生產廠的風險，董事會近期通過斥資3.25億元，在竹北生醫園區興建蛋白質工廠，該廠預計2019年投產，未來也能因應產品市場放量需求。

除了TMB-355靜脈注射型明年首季取證，肌肉注射型也計畫以label extension方式，在明年申請上市，而市場銷售亦將由美國延伸至世界其他重要國家，擴大市場量能。

評析
除了TMB-355靜脈注射型明年首季取證，肌肉注射型也計畫以label extension方式，在明年申請上市

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轉貼2016年9月22日中央社，供同學參考

台灣光子源22日啟用 浩鼎可望搶先使用

中央社記者黃麗芸新竹2016年9月12日電

國家同步輻射研究中心的第一期7座光束線實驗站將於22日正式啟用，未來可應用在包括生技新藥產業等多項產業，現有多家廠商提出申請，浩鼎（4174）可望成為首家通過的廠商。

國家同步輻射研究中心現有25座科研專用光束線，其中，台灣光子源光束線歷經多年規劃與興建，第一期7座光束線實驗設施預計於9月19日舉行啟用典禮，並於22日起開放時段供用戶使用，提供產學研界進行尖端科學研究。

另外，也積極規劃將台灣光源科學研究移轉到台灣光子源，以儘速完成25座台灣光子源光束線建置，滿足科研界的基本需求。

國家同步輻射研究中心主秘徐嘉鴻指出，台灣光子源的超亮X光光源重要應用，「讓看不到的被看到，量不到的被量到」，可用來幫助台灣生技製藥公司解析病毒和致病蛋白，進一步開發新藥和研製疫苗。

另外，也可成為政府五大產業創新研發的重要助力，包括「綠色能源科技」、「智慧機器創新」、「振興國防產業」、「亞洲矽谷」和「亞太生技醫藥研發」等。

國家同步輻射研究中心科學研究組研究員陳俊榮表示，目前產業界用戶包括有台灣浩鼎生技股份有限公司、台灣神隆股份有限公司（1789），以及日本製藥工會的武田藥品工業、帝人藥品工業和SAI株式會社等。

其中，浩鼎及SAI都已提出使用申請，但日方受限國際訊息往返討論，恐將較耗時，預計浩鼎可望成為首家申請通過的廠商。

陳俊榮說明，和產業界的合作通常受限於智慧財產權和專利問題，雙方合作大多會採收費方式，若以使用時段來計費，租用8小時預計收費新台幣8至10萬元；但若是採委託中心承接計畫案方式者，則採專案計費。

面對各國科研腳步急起直追，台灣光子源是否仍為世界最亮光源？國家同步輻射研究中心實驗設施組組長黃玉山指出，以中波段光源來說，近1年仍可維持世界最亮地位，且5至10年內仍為領先群之一，但管理技術才是競爭力的關鍵因素。

行政院長林全上週在「2016生技產業策略諮議委員會議」閉幕時表示，生技產業重點在「創新」且絕對可扮演產業發展的領頭羊角色。其中，生技新藥領域發展方面，台灣學名藥廠應向上發展並結合新藥，以形成完整產業鏈，並拓展海外市場。

評析
台灣光子源的超亮X光光源重要應用，可幫助生技公司解析病毒和致病蛋白，進一步開發新藥和研製疫苗。

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轉貼2016年9月15日經濟日報，供同學參考

聯生藥拚愛滋藥證 加速度

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

聯生藥（6471）昨（14）日表示，旗下愛滋新藥UB-421二期臨床在台灣的結案報告有望在10月底前完成，臨床三期則可望在明年中啟動，加速藥證取得進度。

聯生藥表示，由於該產品對抗愛滋病有特別效果，經臨床試驗證明有機會改寫當前愛滋病藥物版圖，公司也將向美國食藥署（FDA）申請突破性療法資格，最快三年內可望取得藥證。

聯生藥表示，由於明年將在台灣、亞洲等地區進行三期臨床實驗和轉上櫃計畫，公司近期將啟動增資計畫，預計將募集5億元，可望引進國際夥伴。

據了解，UB-421二期收案已結束，為台灣TFDA指標性案件，可採取滾動方式審查下，公司內部預估，今年10月底前結案報告可望出爐，臨床數據即可報請TFDA審查臨床三期設計案，初步觀察結果，在16周的UB-421用藥期間可100％抑制HIV病毒，是該種療法中最佳療法。

另外，由於UB-421二期臨床試驗結果不錯，顯示病患體內對HIV病毒相關的細胞免疫力上升，公司臨床試驗團隊認為，這也是愛滋病功能性治癒及末期癌症治療新藥研究的重要方向。

評析
聯生藥UB-421二期臨床的結案報告有望在10月底前完成，臨床三期則可望在明年中啟動，加速藥證取得進度。

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轉貼2016年9月23日經濟日報，供同學參考

浩鼎乳癌新藥傳捷報

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎（4174）抗乳癌新藥OBI-822臨床三期進度有望提前，根據權威人士指出，浩鼎可望在今年10月間完成美國臨床三期試驗設計，並開始與美國食藥署（FDA）討論臨床細節與可行性，為公司新藥開發帶來新的可能性。

浩鼎昨（22）日表示，對於OBI-822的臨床三期試驗設計，一直積極進行中，目前並未有明確時間表，若有任何重大進展一定會對外宣布，對於此一消息沒有評論。

OBI-822是浩鼎旗下進度最快的產品，自今年2月宣布OBI-822台灣臨床二／三期試驗解盲數據不如預期後，股價經歷數度波動，昨日股價收381元，下跌4元，來到今年5月以來的相對低點。

近期浩鼎在經歷內線交易等司法案件拖累下，產品開發團隊並未稍歇，根據業內權威人士指出，目前浩鼎積極針對OBI-822與臨床專業團隊討論設計細節，最快今年10月會有初步結果。

浩鼎表示，臨床三期設計公司確實積極進行中，不過，即使完成臨床設計必須再進一步與美國FDA討論可行性，並非完成設計即可啟動臨床試驗，因此，時間上並無確切的時間表。

根據OBI-822的臨床二／三期試驗數據，雖然並未達到原先預期標準，但若僅根據實驗組結果，顯示有50%的患者，有產生IgG免疫抗體，而進一步與對照組做差異性分析，p值為0.029，明顯達標；若再與實驗組未產生抗體的患者比較，P值則達到0.0001，效果更為顯著。醫界解讀，這表示OBI-822未來只要能夠有條件的篩選病人、更精確的設計臨床試驗細節，則臨床試驗可望得到完全不同的結果。

下一步產品規畫，浩鼎表示，未來OBI-822一定會向美國FDA申請「突破性療法」，但是否獲核准將待主管機關認定。此外，該公司下個明星產品被動式抗癌疫苗OBI-888，也會很快進入人體試驗階段，也正與大陸合作夥伴洽談中。

評析
浩鼎表示，未來OBI-822一定會向美國FDA申請「突破性療法」，但是否獲核准將待主管機關認定。

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轉貼2016年9月29日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 獲美FDA補助

杜蕙蓉／台北報導

中裕（4147）新藥開發再獲捷報，昨（28）日公告旗下愛滋病新藥TMB-355（Ibalizumab）因具孤兒藥資格，獲美FDA補助50萬美元，創下台灣首例，目前TMB-355已申請藥證中，預計明年第一季可望取證，法人預估FDA的獎勵，將有助於未來上市銷售。

中裕TMB-355（Ibalizumab）靜脈注射型，應用於多重抗藥性病患，臨床三期試驗已完成收案，藥品生產部分也在7月間向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記申請，此次FDA是補助其臨床三期試驗研發計畫（study-301）。

另，該公司也將於10月26日～30日參加在美國紐奧良舉行的IDWeek感染性疾病研討會，TMB-355（Ibalizumab）臨床三期試驗（study-301）主要評估指標將以late breaker口頭報告進行。因late breaker相當競爭，只有最新研究會被考慮，且被接受機率小於10％，突顯TMB-355的價值。

中裕執行長張念原曾指出，愛滋（HIV／AIDS）藥物全球銷售額約170億美金，市場以歐美為主，高占9成，其中，美國就高達55～65％。中裕目前也積極規畫歐、亞授權合作，進軍高收入的已開發國家。

由於目前愛滋病藥品絕大部分市場掌握在前五大公司，領導廠Gilead產品線多為第一線（初期）治療用藥，囊括市場超過半壁江山，而默克、必治妥、ViiV、嬌生等廠商也瓜分其它市場。中裕的TMB-355靜脈注射型藥物以第四線的補救療法為目標。

張念原認為，以目前愛滋病新藥的取證進度，在TMB-355之後，3～5年內應該很難有第二張藥證出現。而且以愛滋病的雞尾酒療法，3+1或4+1的組合式療法更具利基下，TMB-355也規畫加入其它藥品，採合併療法搶攻5年內新藥取證的空窗期。

有鑑於TMB-355未來市場潛力可觀，中裕先前董事會已決議投資3.25億元（約1,000萬美元）在竹北「新竹生醫園區」自建2000L GMP蛋白質工廠，新廠規畫今年下半年啟動相關建廠作業，明年完成廠房興建後，預計2019年度獲得美國FDA核准量產。

中裕股價9月以來緩步自波段谷底回升，26日小漲2元收在221.5元，近一個月來累計漲幅達11.56％。

評析
TMB-355已申請藥證中，預計明年第一季可望取證，FDA的獎勵，將有助於未來上市銷售。

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轉貼2016年9月30日蘋果日報，供同學參考

聯亞與長庚產學合作 博士月薪8萬

【江俞庭╱台北報導】

縮短學用落差！聯亞生技集團昨與長庚大學簽訂產學合作計劃，人才培育層級從碩士拉升至博士。

縮短學用落差
聯亞董座王長怡表示，博士學位的認定將以專利發明、技術報告等取代傳統論文發表，且最快4年拿到學位，修業期間包含2年產業工作經驗，為業界創舉，畢業後若獲晉用，月薪上看7~8萬元。

聯亞生技集團由王長怡歸國創立，於2013年啟動事業分割，先後將抗體藥品事業切割成立聯生藥（6471），非抗體蛋白質藥物及針劑事業則分割成立聯亞藥（6562），大股東為台塑集團，台塑集團持有聯生藥、聯亞藥2公司近2成股權。

長庚大學過去2年已與聯亞生技集團產學合作，今年則首度將層級拉高至博士班學生，採5年碩博一貫及4年博士修業2模式，每年開放3位博士名額至聯亞集團，並運用長庚臨床優勢，學生得以無縫接軌、縮短學用落差，並提升生技業研發人才競爭力。

評析
產學合作計劃，博士學位的認定將以專利發明、技術報告等取代傳統論文發表，且最快4年拿到學位

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轉貼2016年10月13日工商時報，供同學參考

聯生藥三代抗氣喘新藥 力拚明年申請臨床一期試驗

杜蕙蓉

聯生藥(6471)繼愛滋新藥UB-421將力拚2019年申請台灣藥證，目前正規劃向美國FDA申請突破性療法資敕外，抗體藥物UB-221，也預計2017年第四季申請臨床一期試驗，該新藥被核准用於治療中重度氣喘及蕁麻疹的Xolair，2015年全球銷售額已超過20億美元。

UB-221是由Xolair發明人張子文與其博士生陳君柏、熊御宇共同發明，屬於第三代抗IgE單株抗體，其作用機制優於Xolair與第二代抗過敏抗體Anti-CεmX。Xolair的主要作用機轉在於中和IgE，而Anti-CεmX抗體在於抑制IgE生成，卻無中和IgE之能力，因此無法迅速清除引發過敏的抗體IgE。而UB-221可同時「中和體內游離型IgE」及「阻斷B細胞生成IgE」，由目前多項生理活性實驗數據顯示，UB-221在結合特性、藥理作用方面皆優於Xolair。

UB-221可應用於治療由IgE引發之疾病，例如過敏性氣喘、過敏性鼻炎、異位性皮膚炎、食物過敏、慢性自發性蕁麻疹等，未來市場潛力雄厚。

聯生藥是在2014年10月由中研院技轉取得UB-221專屬授權後，即投入後續藥理研究，該新藥目前在前臨床開發階段，預計2017年第四季申請臨床一期試驗。

聯生藥是在近日受邀參加由台灣抗體協會及進階生技(3118)共同舉辦的「2016抗體藥物研究開發研討會」(Antibody Drug Development Conference)，由陳君柏代表報告。此次研討會邀請多位國內外抗體藥物開發相關研究的學者、產業界專家及臨床醫師，如國際免疫學權威暨過敏疾病專家張子文、楊森藥廠免疫專家Hugh Davis等。

陳君柏以第三代anti-IgE單株抗體藥物發展趨勢為題，闡述聯生藥開發的創新抗IgE單株抗體，UB-221的獨特優勢及未來開發目標。

評析
UB-221可應用於治療由IgE引發之疾病，例如過敏性氣喘、過敏性鼻炎、異位性皮膚炎、、慢性自發性蕁麻疹等。

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轉貼2016年10月26日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 拚明年Q3上市

杜蕙蓉／台北報導

中裕（4147）昨（25）日宣布，愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗（study301）最後一位受試者已完成25周臨床試驗，將力拚明年第1季完成正式藥證申請作業，第3季上市開賣。TMB-355將是第一個以台灣品牌進軍美國的新藥，指標意義濃厚。

根據中裕先前轉述美國FDA的預期，其上市後6～12個月，最直接取代的將是副作用明顯、且同屬皮下注射、每天施打兩針的Fuzeon市場，該藥品目前在美使用人次約500～1,000人，一年批發藥價4.5萬美元。

以目前多重抗藥性／後線的愛滋病患，在美國約有3.8萬人口，以滲透率約20％～30％和藥價大於4.5萬美元估算，中裕的靜脈劑型若順利於明年上市，預期年度銷量能約1億～1.5億美元；若加計2018年亦可望取得皮下／肌肉注射劑型藥證，則其潛在商機達3.4億美元以上。

雖然TMB-355取得藥證已進入倒數計時，且有美加地區授權Theratechnologies，除了簽約金200萬美元外，藥證核准及上市的前期金為850萬美元，其中100萬美元簽約金和前期金300萬美元，都將轉換為等值Theratechnologies股票。不過，中裕昨天股價表現牛皮，終場僅小漲0.5元，收205.5元。

中裕指出，TMB-355三期臨床試驗最後一位受試者已經完成25周臨床試驗，未來數周內將儘速完成相關臨床資料的整理、判讀及分析，並開始著手進行撰寫三期臨床試驗報告及各項送件資料，以利未來向美國FDA申請蛋白質新藥藥證（BLA）。

另外，藥品生產CMC部分，中裕新藥已在今年7月先行送件審查，待完成BLA全部送件後，美國FDA會進行藥品生產實地查核。推測預計TMB-355上市時間點將會在明年第3季左右，惟藥證實際核準時間及准駁仍需美國FDA審核。

評析
藥品生產CMC部分，中裕已在今年7月先行送件審查，待完成BLA全部送件後，FDA會進行藥品生產實地查核。

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轉貼2016年10月31日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 臨床三期數據佳

杜蕙蓉／台北報導

中裕新藥（4147）昨（30)日公告，該公司於美國時間10月29日在紐奧良舉行IDWeek 2016感染性疾病研討會中口頭報告，TMB-301臨床試驗主要指標（primary endpoint）的結果，證明該新藥能夠有效降低病毒量，可提具多重抗藥性的愛滋病人一個全新的治療藥物。

根據報告，針對抗病毒治療失敗的愛滋病患，在接受起始劑量2000mg TMB-355（ibalizumab）靜脈注射後病毒量有顯著降低。

中裕公告指出，此次臨床試驗收案40人，試驗的頭7天（0－7天）為控制期，病患於第7天注射起始劑量，給予起始劑量7天後（第14天），與基線（第7天）相比83％的病患病毒量下降大於0.5 log10，相較之下僅有3％的病患於控制期（0－7天）病毒量下降大於0.5 log10，以上結果具有統計意義（p＜0.0001）。

從7－14天，60％的病患病毒量下降大於1.0 log10（p＜0.0001），平均病毒下降量為1.1 log10 （p＜0.0001），在這期間沒有與治療相關的嚴重不良反應或藥物停用。

85％以上的受試病患至少有一個對核甘酸反轉錄鋂抑制劑（NRTI）、非核甘酸反轉錄鋂抑制劑（NNRTI）或蛋白鋂抑制劑（PI）有抗藥性的突變，60％以上的病患至少有一個對嵌入鋂抑制劑（INI）有抗藥性的突變，受試病患對平均75％以上的NRTI、NNRTI及PI類藥物及1－2個INI藥物有抗藥性，50％的病患對至少三類抗愛滋病毒藥物的所有藥物有抗藥性。

中裕表示，從臨床數據證明，TMB-355能提供這些具多重抗藥性的愛滋病人一個全新的治療藥物。

此次臨床三期試驗是申請生技藥品許可證（BLA）所需的最後一個樞紐試驗，已於2016年10月24日結束，其24周治療期間的安全性及次要藥效評估指標將於近期公布。

評析

從臨床數據證明，TMB-355能提供這些具多重抗藥性的愛滋病人一個全新的治療藥物。

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轉貼2016年10月31日經濟日報，供同學參考

政策利多 帶旺新藥族群

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎（4174）近日股價跌至相對低點，據悉，由於日前多有禿鷹放出對該公司不利傳聞，讓投資大眾人心浮動；對此公司表示，公司的營運一切正常，有關臨床試驗設計也緊鑼密鼓進行中，若近期官司告一段落，就會向大眾說明公司近況。

浩鼎近期雖因官司問題而低迷不振，但是生技產業卻利多頻傳，除了立法院正審查生技新藥產業發展條例的修正案，另外，跟產業人才、金脈有關的科技基本法修正案也正進行中，更重要的是，兩岸生醫合作除了由佳生科技顧問負責的第一例出爐外，太景與大陸東陽光藥的合作案，也頗受矚目。

據悉，行政院下周將針對「生醫產業創新推動方案」進行審查，並由行政院政務委員吳政忠督導，未來將發展利基型精準醫學；業界指出，這對開發精準抗癌用藥的公司，如浩鼎，都有助益，對產業也有加持作用。

分析師指出，浩鼎近日股價表現走弱，已經下修到相對低點，28日收332.5元，下跌3元；值得注意的是，10月17日浩鼎在生技新藥條例擴大獎勵的利多消息激勵下，出現跌深反彈走勢，漲幅一度逾9%並帶動類股向前衝，顯示政府的利多政策仍對產業有正面加持作用。

由於官司問題影響，浩鼎近日顯得極為低調，不過，根據內部透露，事件總有撥開雲霧見青天的時候，過去由於外界不少誤解與股市禿鷹的刻意操弄下，弄得人心惶惶，相信一定會很快有澄清的一日。

評析
浩鼎的營運一切正常，有關臨床試驗設計也緊鑼密鼓進行中，若近期官司告一段落，就會向大眾說明公司近況。