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生技;新藥;抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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 樓主| 發表於 2014-1-26 07:10:50 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
本帖最後由 p470121 於 2017-2-12 19:48 編輯

轉貼2014年1月21日經濟日報,供同學參考

中裕抗愛滋新藥 拚在美上市

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

中裕新藥執行長張念原昨(20)日表示,公司抗愛滋病新藥TMB-355,將向美國食品藥物管理局(FDA)遞件申請藥證,近期積極招手美國大廠共同行銷,搶下愛滋病治療藥物中「進入型抑制劑」上市首例。
中裕新藥的TMB-355分為兩種劑型,靜脈注射劑型已經進入美國FDA臨床三期,而皮下劑型則已經完成臨床二期b階段試驗,另外第二代抗愛滋病藥物LM-52也可望在明年進入人體臨床(IND)。
據悉,TMB-355的靜脈劑型三年前即完成臨床二期b階段試驗,近期皮下劑型也完成2b試驗,加上美國愛滋病後線用藥匱乏,美FDA似有意加快該領域新藥上市,業界推估,TMB-355今年將在美申請藥證、拚上市、完成授權,第一筆授權金今年有望入帳。
TMB-355是針對「多重抗藥性」(MDR)的愛滋病用藥,即後線用藥,其競爭力在於,市場需求強,病患有使用急迫性,且沒有取代性產品。張念原指出,第二代的LM52甚至連抗藥性的反應都極低,競爭力更勝於第一代。授權方面,張念原表示,不排除讓靜脈、皮下甚至第二代產品一起包套授權,但細節正談判中;由於後市看好,中裕產能已準備好2,000公升產能,目前中裕要找的是「行銷夥伴」,最快今年有結果。
市場方面,張念原指出,目前中裕鎖定的是美國市場,該國愛滋病感染者約140萬人,確定感染者為80萬人,積極治療者約60萬人,市場約100億美元,而MDR感染者上看2萬人,以每年用藥額度以5萬美元估算,市場規模逾10億美元。

評析
目前主攻抗體新藥的公司有中裕(4147)、泉盛(4159)、醣聯(4168)浩鼎(4174)聯生藥(6471)、源一(6487)、生控(6567)。


發表於 2014-1-26 12:49:56 | 顯示全部樓層
thank for you
發表於 2014-1-26 16:48:39 | 顯示全部樓層
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發表於 2014-2-11 06:00:39 | 顯示全部樓層
轉貼2014年2月11日經濟日報,供同學參考

醣聯砸10億 建蛋白質藥廠

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】
台灣醣聯昨(10)日宣布,將投資逾10億元,打造台灣首座通過美國食品藥物管理局(FDA)驗證的蛋白質藥先導試驗工廠暨抗體實驗室,最快在今年底前投產,下一步則規劃打造上千坪抗體藥生產基地。
醣聯是國內首家切入「醣分子」技術的新藥公司,成立於2001年,創辦人張東玄曾受業於全球醣分子權威Senitiroh Hakomori教授,回台後擔任生技中心代理執行長後,和Hakomori合作,以醣分子藥物量化技術創立公司,並在2009年將公司首個抗癌新藥GNX-8授權給大塚治藥,拿下近2億美元授權金,震撼生技界。

對於醣聯建構蛋白質藥廠,業界傳出,醣聯主要夥伴日本大塚製藥社長岩本太郎親自率團造訪張東玄,並洽談下一步的深化合作計畫。對此,張東玄昨日雖未正面證實,但他強調,醣聯與大塚目前不僅共同開發新藥,也是策略合作夥伴,將持續創造合作機會。

業界指出,大塚目前是全球前20大藥廠、日本第一大藥廠,旗下抗憂鬱藥Abilify,是該領域在全球最暢銷的藥品,去年銷售額近60億美元,以該公司在全球製藥產業的地位,社長親自出馬,也為雙方下一步合作留下想像空間。

除了攜手大塚,醣聯近期前往美國舊金山參與全球生技大會,各大藥廠也釋出合作意願。

醣聯表示,公司擁有醣分子新藥平台,旗下三大新藥除了抗大腸癌的GNX-8已經授權大塚外,還有抗卵巢癌的GNX-101、抗胃癌的GNX-102將完成臨床前試驗。

另有抗癌藥物GNX-103、104也積極準備中,最快今年加入產品線。



全文網址: 醣聯砸10億 建蛋白質藥廠 | 產業綜合 | 財經產業 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN9 ... shtml#ixzz2sxWa8eUk
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 樓主| 發表於 2014-3-4 06:42:29 | 顯示全部樓層
轉貼2014年3月4日經濟日報,供同學參考

新藥報喜 潤泰潛在獲利百億

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

潤泰集團總裁尹衍樑旗下基金轉投資新藥公司,浩鼎、中裕昨(3)日報喜,浩鼎的抗乳癌治療性疫苗OBI821/822台灣臨床本月將收案完成,而中裕的新藥也將提前在美上市,成為台灣人開發在美上市新藥首例。

浩鼎抗乳癌治療性疫苗多國多中心臨床三期試驗收案,於元月已近300人,近期收案數接近預定的收案人數342人,最快本月可望完成收案,若順利下半年將進行數據分析。

中裕的愛滋病新藥TMB-355靜脈劑型,則有機會提前在美上市,中裕執行長張念原表示,美國食品藥物管理局(FDA)對此藥物態度正面,加上愛滋病用藥有急切需求,若中裕順利在下半年遞件申請藥證,有機會「提前上市」,最遲不會超過明年4月。

外資分析師指出,目前泛潤泰集團持有中裕股權,僅揭露的占比就近13%,以昨日興櫃均價84.44元概算,總市值超過20億元。中裕內部表示,泛潤泰集團總持股成數應在23%以上,以目前中裕市值166億元計算,潤泰持有中裕股權市值超過40億元。業界指出,目前董監事持股揭露餘額,泛潤泰集團對浩鼎持股占比也逾27%,以當前浩鼎市值338億元換算,潤泰持有浩鼎的市值也在94億元以上。

潤泰集團對浩鼎、中裕而言,都是較早進場的天使投資者,因此雖歷經幾次增資,持有成本仍位於相對低點,估計潤泰集團投資浩鼎、中裕潛在獲利應超過百億元,若兩家新藥順利被核准,則潤泰獲利有機會翻倍。



全文網址: 新藥報喜 潤泰潛在獲利百億 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/% ... shtml#ixzz2uwTt0fyf
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 樓主| 發表於 2014-3-13 06:58:08 | 顯示全部樓層
轉貼2014年3月12日工商時報,供同學參考

醣聯砸8億買廠辦 明年完成

【記者杜蕙蓉/台北報導】
  醣聯(4168)繼去年8月間以每股100元私募資引進日本大塚藥廠入 股後,昨日董事會決議將發行1,500萬股額度內的私募案,引進策略 投資人,另外,也將斥資8億元購置汐止新廠辦大樓,預計2015年完 成。
  目前手中約有20億現金的醣聯,今年預計再發行私募案而備受關注 。法人認為,不排除有國際藥廠參與入股,而預計發行的1,500萬股 私募案將在一年內分三次進行。
  醣聯董事長張東玄指出,新購置的廠辦大樓除擴充既有實驗室規模 外,更增設Non-GMP試量產工廠,將可提高癌症相關醣抗原及單株抗 體新藥開發速度及品質、有效降低新藥開發風險並掌握新藥探索階段 的所有關鍵技術。設置完成後,公司將具備自行向美國食品及藥物管 理局(FDA)提出新藥人體臨床試驗(IND)申請的能力,為後續新藥 授權創造更高額之權利金收益。
  醣聯新廠辦大樓,位於汐止遠雄U-TOWN企業總部,總購置面積約為 2,500坪,後續規劃及建置工程預計於2015年完成。
  另外,該公司已透過抗體新藥授權、抗體開發技術服務及與日本三 菱瓦斯化學之技術移轉計畫,建立三大穩定營收來源。至於與日本三 菱瓦斯化學的合作,雙方在完成單株抗體技術移轉三年計畫後,目前 正依據去年度簽訂之合作備忘錄,洽談最新合作計畫的相關細節。
 樓主| 發表於 2014-3-21 06:19:37 | 顯示全部樓層
轉貼2014年3月21日經濟日報,供同學參考

泉盛新藥 授權金衝150億

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

抗體新藥公司泉盛昨(17)日宣布,將完成旗下抗體新藥Anti-cemX 對美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床(IND)審查送件及啟動國際授權,已有國際前十大藥廠徵詢,下半年將有成果。業者預估,僅前期授權金(Upfront Payment)就有機會達5億美元(約新台幣150億元)。
泉盛指出,該藥物是目前唯一能和國際大廠羅氏(Roche)旗下抗體新藥「Anti-M1'」相抗衡的技術,最快今年5月送件美國FDA,若順利則今年7月有機會取得核准函進入IND,並已經同步啟動國際授權,正和全球前十大藥廠進入實質談判程序。
泉盛為中天集團旗下子公司,為國內少數具備抗體新藥開發能力的新藥公司之一,主要競爭力除了自建「全人類抗體庫、抗體篩選技術」外,2011年起和中研院合作開發抗體新藥,更與中研院院士、抗過敏專利新藥發明人張子文攜手合作,開發在抗過敏領域具破壞性的新藥Anti0cemX、Xoliar蛋白質相似藥。
據悉,張子文為羅氏抗過敏(氣喘)新藥Xoliar主要發明人之一,該藥物專利將在2016年到期,平均每年為羅氏帶來逾10億美元(約新台幣300億元)收入,去年更成長至12億美元,值得注意的是,泉盛的Anti-cemX就是Xoliar的新一代藥物,更具競爭力。
泉盛表示,公司的Anti-cemX和羅氏的Anti-M1'雖系出同源,但各有擅長,且專利權互不侵犯,去年美國專利商標局(PTO)首階段已經判定泉盛專利合法,更值得注意的是,泉盛在該產品申請的另一項核心專利,近日將有機會被PTO核准,屆時Anti-cemX形同對羅氏產品產生更大威脅。
中天子公司 「藥」創新猷
中天集團昨(17)日表示,集團旗下子公司今年總共將送四個新藥,進美國食品藥物管理局(FDA)進行人體臨床試驗(IND)核准,除了泉盛的抗體藥anti-cemX、Xoliar蛋白質相似藥,另外包括合一抗肝癌新藥、中天C肝新藥,將刷新國內新藥公司紀錄。
中天集團表示,今年除了規劃送四個新藥進入IND,旗下已經獲衛福部核准在台上市的二項新藥,也將同步啟動國際授權,因此今年國內外市場都將有機會看到實質業績。
據悉,中天集團去年第3季才和大陸石藥集團簽署新藥合作開發協議,其中即包括具備競爭力的八個藥物,並包括中天開發的C肝新藥MB110、合一生技的抗肝癌牛樟芝小分子新藥ON318及泉盛進度最快的兩項抗體藥。
 樓主| 發表於 2014-4-1 06:12:13 | 顯示全部樓層
轉貼2014年3月26日中央社,供同學參考

泉盛抗體新藥 登上國際期刊
(中央社記者羅秀文台北2014年3月26日電)
泉盛生技(4159)研發的抗體新藥FB825,是第一個證明能針對細胞外受體上IDR區域進行結合,有效阻斷上游B細胞分泌IgE的機制。
這項研究登上國際期刊「自然通訊(Nature Communications)」。
泉盛生技這項研究,是全世界首次發現治療性抗體能結合特定B細胞外受體上的「本質非固定構型區域(IDR)」,進而引發該B細胞凋亡。蛋白質上的IDR能影響各項重要的細胞生理功能,例如生長調控、信息傳導等,但至今尚無任何研究指出可以結合細胞受體IDR區域的抗體藥物。
這項研究也證實,泉盛生技研發的抗體新藥FB825,是第一個被發現能針對細胞外受體上IDR區域進行結合,有效阻斷上游B細胞分泌IgE的機制,以達到治療過敏與氣喘等相關疾病的效果。
這項研究也預測,未來會發現更多含IDR的細胞外受體,並成為治療性抗體新藥的標靶。
在自然通訊發表的結果證實,FB825與羅氏藥廠(Roche)開發中的Anti- IgE上的CemX區域(Anti-M1’)辨識的抗原決定部位本質上的差異,更是全世界第一個研究發現治療性抗體(FB825)能結合不同構型的CemX中的IDR區域造成B細胞凋亡,降低過敏反應達到療效。
泉盛生技和中央研究院基因體研究中心特聘研究員張子文及林小喬 2位教授團隊合作的研究成果,顯示台灣具有開發出國際級抗體新藥的實力,並且顛覆傳統中的受體與抗原間的交互關聯性,進而影響抗體藥物的設計與開發。同時也可望解釋為何現有部分抗體藥在臨床上的療效侷限。
業界認為,未來的藥物產業勢必重新檢視此項重要發現,並將對全球抗體藥物的演進與發展產生巨大的影響。
泉盛FB825預計5、6月送件申請美國食品藥物管理局(FDA)新藥臨床試驗審查(IND),進入人體臨床一期試驗,與羅氏藥廠分食全球超過260億美元的抗過敏藥物市場。目前上市藥物中唯一競爭的樂無喘(Xolair),也是張子文發明,去年銷售額達15億美元。
 樓主| 發表於 2014-4-7 06:04:56 | 顯示全部樓層
轉貼2014年4月4日自由時報,供同學參考

台灣醣聯、三菱瓦斯化學 合作抗體藥物

〔記者陳永吉/台北報導〕
    日本三菱瓦斯化學前天宣布,將成立子公司三菱瓦斯化學藥業株式會社(MGCP),未來將致力於抗體藥物的cGMP生產業務,而國內新藥廠─台灣醣聯(4168)因為與三菱瓦斯化學為長期合作夥伴,未來雙方將攜手合作,建立全球化的抗體業務版圖。
    台灣醣聯表示,MGCP的設立,代表三菱瓦斯化學對於抗體量產市場的投入及信心,也具有與醣聯持續深化合作的指標意義。未來MGCP的高規格抗體量產工廠,結合台灣醣聯既有的抗體新藥研發能量,以及即將增設的Non-GMP試量產工廠,將可從前端研發至後端量產,建立起完整的抗體研製聯盟,發揮最大綜效。
    在近期營運部分,醣聯指出,已透過抗體新藥授權、抗體開發技術服務及國際合作計畫,建立穩定營收來源;另外,今年初於美國舊金山生技藥物展會Biotech Showcase,公司已針對最新抗體標的與多家國際藥廠進行研發成果說明,也將於第二季至日本東京參加Biotech 2014生技展會,進一步與國際藥廠討論後續合作規劃。
    台灣醣聯運用領先全球的醣質抗原技術,開發專一性優異的抗癌抗體新藥,可大幅降低現有癌症療法的副作用。除已授權給日本大製藥廠的抗體新藥持續進行開發外,在新標的研發上預計今年將啟動進入人體臨床實驗前的毒藥理測試,並提出全球專利申請。
 樓主| 發表於 2014-4-25 06:36:36 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2014-6-4 11:47 編輯

轉貼2014年4月23日工商時報,供同學參考

中裕愛滋新藥利多 股價破百

【記者杜蕙蓉/台北報導】
  中裕新藥(4147)宣布,委託大陸藥明康德(WuXi AppTec)量產 的愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)第一個2000公升GMP batch已於 美國時間4月21日獲得美國FDA審核通過,顯示生產技轉已順利完成下 ,下半年將開始TMB-355量產製程的特性測試及確效。
  法人圈表示,此舉顯示中裕有機會在明年取得愛滋新藥藥證,激勵 該股昨大漲,首度躋身百元以105元改寫歷史新天價,成交量放大至 6,075張。
  中裕表示,已完成二期臨床試驗的靜脈注射型藥物TMB-355,由於 FDA希望該藥能加速上市,未來有機會以孤兒藥方式,只進行小規模 的三期臨床試驗,甚至不需做三期臨床,如果順利,預計只要再生產 三批量產規模的藥品,就能以快速審查方式申請藥證,最快明年底就 能上市。
  中裕強調,此一核准表示TMB-355的生產技轉已完成,且新藥品符 合蛋白質藥在「對比性」(Comparability)上的要求,下半年將開始 TMB-355量產製程的特性測試及確效。
 樓主| 發表於 2014-4-30 09:28:11 | 顯示全部樓層
轉貼2014年4月30日經濟日報,供同學參考

台微體、泉盛 西進布局

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】


新藥公司陸續啟動大陸布局,包括台微體(4152)、泉盛、寶齡富錦、F*太景旗下新藥,都陸續啟動大陸布局規劃,今年都將續報佳音。

台微體旗下抗周邊血管阻塞的藥品「普絡易」(Proflow)去年授權給美國賽生藥廠,在大陸獨家銷售,目前也正向大陸、日本等國家申請藥證中,據悉最快今年也可望登陸銷售,為國內藥品國際銷售再添喜訊。台微體昨日股價收289.5元,上漲18.5元。

此外,寶齡近期也傳出逐陸有成的好消息,旗下腎病新藥Nephoxil,已獲多家大陸國家型藥企爭相釋出合作意願,包括國藥、上藥、哈藥、浙藥等,近期將擇優議定成立合資公司,搶攻大陸腎病市場。

寶齡富錦今年新藥逐漸貢獻外,另大陸醫美領域今年在稅後純益方面貢獻也逾億元,法人估,寶齡今年每股稅後純益(EPS)約5到7元,未來三年每年獲利呈現100%成長,明年EPS挑戰10到15元。

泉盛方面也積極赴陸搶市,積極啟動泉盛「Xoliar蛋白質相似藥」(Biosimilar)進行大中華區授權,搶攻華人市場。



全文網址: 台微體、泉盛 西進布局 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8644263.shtml#ixzz30KRnG8vU
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 樓主| 發表於 2014-6-5 06:05:38 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-9-3 06:46 編輯

轉貼2014年6月5日經濟日報,供同學參考

中裕孤兒藥 美傳喜訊

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

興櫃生技公司中裕新藥(4147)昨(4)日召開股東會,執行長張念原表示,公司旗下抗愛滋病新藥TMB-355已重啟美國食品藥物管理局(FDA)「孤兒藥」審查,審查時間約三個月,預計最快6月可望完成。

股東昨天並提問TMB-355是否將在明年首季上市,張念原說,這是「合理的推測」,顯示中裕明年將挺進本益比元年。中裕昨日興櫃均價落在185.32元。

中裕是國內抗體新藥開發公司,主要股東為國發基金、潤泰集團,旗下的抗癌滋病新藥TMB-355包括靜脈、皮下兩個劑型,並有新一代藥物LM-52,其中,皮下劑型已完成臨床三期試驗準備,第二代抗愛滋病藥物LM-52也可望明年進入人體臨床(IND)。

中裕TMB-355先前申請過孤兒藥,曾被美國FDA否決,但近期FDA推翻前案,要求中裕將該案重新送審,業界認為,這顯示美國愛滋病患後線用藥需求,該產品臨床表現不俗,TMB-355取得孤兒藥資格機會大增。

TMB-355是針對「多重抗藥性」(MDR)的愛滋病用藥(即後線用藥),其競爭力在於,市場需求強,病患有使用急迫性,且沒有取代性產品,公司指出,競爭力更勝於第一代。
 樓主| 發表於 2014-6-24 10:52:30 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-9-3 06:47 編輯

轉貼2014年6月23日經濟日報,供同學參考

中裕太景 題材點火

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】


國內新藥公司受惠各展覽大型媒合會陸續上場,新藥開發進度屢報佳音,國內新藥公司包括中裕(4147)、台微體、F*太景等,都將同步受到題材加持。

台美三生技盛會即將接續登場,引爆授權、併購行情。其中「美國生技展」(Bio USA 2014)將在6月23日率先登場,接著是國內由潤泰集團、經濟日報共同主辦的「生技產業大趨勢高峰論壇」,並為稍後的一年一度「生技月」暖身。預期台美兩地的生技媒合,將為生技公司帶來授權、併購等利多慶祝行情。

美國生技展方面,國內中央研究院院長翁啟惠將受邀前往演講,科技政委蔣丙煌將率行政院有關部會、官員前往參加,國內多家新藥公司也將前往參展,展覽為期4天,行政院團隊則自20日到26日赴美觀展。

中裕新藥方面,公司旗下抗愛滋病新藥TMB-355已重啟美國食品藥物管理局(FDA)「孤兒藥」審查,審查時間約三個月,預計最快6月可望完成。法人預期,該產品最快於明年在美上市,顯示中裕明年將挺進本益比元年。

F*太景旗下三項新藥將陸續在大陸上市,抗C型肝炎新藥TG-2349年底前將完成臨床,明年正式赴陸做二期試驗;旗下抗C肝新藥將和美國新藥大廠合作,在近期簽署協議後,攜手在美以「雞尾酒」療法進行臨床試驗。業界認為,美國專注抗肝炎領域公司包括默克(Merck)、Gilead、Vertex,這些藥廠都有可能是F*太景的潛在合作夥伴。
發表於 2014-8-11 12:51:47 | 顯示全部樓層
感謝版主的熱心提供分享!!給你一個讚!!
 樓主| 發表於 2014-8-16 05:35:09 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月12日財訊快報,供同學參考

中裕(4147)103年上半年度合併財報稅後虧損1億2223萬,每股虧損0.58元

【財訊快報/編輯部】
中裕(4147)103年上半年度合併財報,稅前虧損1億2223萬元,稅後虧損1億2223萬,每股虧損0.58元。
 樓主| 發表於 2014-8-27 09:55:00 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月22日工商時報,供同學參考

中裕抗愛滋病新藥,獲經部補助約1497萬元

【時報-台北電】
中裕新藥(4147)經由台灣生技整合育成中心(si2c)輔導,申請經濟部a+企業創新研發淬鍊計畫「抗愛滋病新藥蛋白脢抑制劑(tmb-607)之長效針劑開發計畫」,業經經濟部審查通過補助約新台幣1,497萬元(占總計畫3,327萬元之45%)。
  該開發藥品(tmb-607)為不易產生抗藥性、長效、皮下注射之奈米晶體(nanocrystal)劑型,可提升服藥遵醫囑性。計畫全程開發時程為12個月。(編輯整理:莊雅珍)
 樓主| 發表於 2014-9-22 07:49:32 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-9-3 06:46 編輯

轉貼2014年9月14日經濟日報,供同學參考

抗體藥全球競賽 台廠大進擊

經濟日報 記者/黃文奇



抗體新藥出頭,台廠有名「醣」。新藥大廠羅氏(Roche)旗下抗癌大藥Rituxan專利將於2018年到期,公司繼以「醣重組」新藥Gazyva在2013年上市、拉長戰線,打開抗體新藥全球新戰役。

面對羅氏開啟的抗體藥戰爭,國內包括中研院院長翁啟惠研究團隊,醣類新藥公司醣基、醣聯、浩鼎、泉盛等,均有能力在全球市場上嶄露頭角。其中,泉盛的抗體新藥FB811、醣基的技術平台,都是來自中研院共同研發醣體均相化技術,均受到矚目。

羅氏是全球生技巨擘,旗下的抗體藥Rituxan(台名莫須瘤)在1997年上市,不僅治淋巴癌也治類風濕性關節炎,抗癌領域尤其受到醫界重用,去年銷售額已達77.8億美元,是全球抗癌用藥的銷售龍頭。

不過,Rituxan的歐洲市場專利已經在去年到期,四年內美國專利保護也會中止。對此,已有許多大藥廠積極開發Rituxan生物相似藥,虎視眈眈準備搶進市場,包括Novartis-Sandoz、Boehringer Ingelheim的產品都已進入臨床三期,戰況激烈。

但羅氏不是省油的燈,為保有Rituxan市場獨占性,羅氏已開發完成Gazyva在2013年底成功上市,臨床數據顯示,Gazyva合併化療藥物時,病患的無惡化存活期(PFS)達到23個月,比Rituxan合併化療的11.1個月整整延長了12個月,寫下新紀錄。研究指出,Gazyva的顯著療效被歸功於「醣重組」(即醣體均相化)技術(glyco-engineering)。無獨有偶,羅氏更規劃把Gazyva適應症範圍擴大,目前已有兩到三個臨床三期試驗產品,且藥效都優於Rituxan的臨床療效。這樣一來,Rituxan的生物相似藥市場形勢,更形嚴峻。

目前全球擁有醣重組能力的單位,除了泉盛、醣基,還有羅氏的GlycArt和日本Kyowa Hakko Kirin(協和發酵),另有美國的TG therapeutics。

其中,泉盛的FB811不但提升100倍抗體依賴性細胞毒性(ADCC)活性,更提升五倍「補體依賴型」細胞毒殺(CDC)活性,最快明年可望進入人體臨床試。
 樓主| 發表於 2014-9-25 06:56:36 | 顯示全部樓層
轉貼2014年9月22日聯合晚報,供同學參考

浩鼎戰新高 一度站上400元

聯合晚報 記者徐睦鈞/台北報導
興櫃新科股王浩鼎 (4174)今持續勁揚,盤中攻抵400元大關,漲幅逾4%;新藥族群的前任股王寶齡富錦 (1760)近期在其新藥通過美FDA認證後,持續走跌,續寫近一個月的新低及波段新低,與浩鼎漲跌互見。

浩鼎為新藥股在「基亞事件」後首家送件申請上櫃新藥公司,旗下乳癌疫苗OBI-822新藥,是全球唯一針對轉移式乳癌的主動式免疫療法,被市場認為有機會成為國際上相當重要的新藥,日前中研院院長翁啟惠曾表示,醣分子乳癌疫苗可以「1種疫苗可望防16種癌」。

在送件利多激勵下,近期股價節節走高,自上周擠下寶齡成為股王後,今天更攻抵400元大關,即將挑戰402元的歷史新高價。

寶齡富錦的腎臟病新藥「Nephoxil拿百磷」本月在美授權合作夥伴Keryx努力下,順利取得上市藥證,最快3個月內就可以上市銷售,但FDA要求藥品標籤得必須加註恐導致病患鐵質過高的安全警語,加上新藥上市有其他藥品命名相似,被要求上市後同步必須改名。

法人認為,寶齡新藥FDA的這兩個動作,恐怕影響美銷售表現。因此自新藥核可上市後,股價逐步向下修正,今盤中跌破360元,續寫波段新低。
發表於 2014-9-25 07:26:23 | 顯示全部樓層
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發表於 2014-9-25 08:32:15 | 顯示全部樓層
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