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[轉貼] 生技;新藥;植物 – 中天集團衝刺新藥 營運添動能

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 樓主| 發表於 2018-4-27 19:04:13 | 顯示全部樓層
轉貼2016年10月18日中央社,供同學參考

健永植物新藥MCS-8 鎖定預防攝護腺癌

中央社記者韓婷婷台北2016年10月18日電

健永生技(6453)繼開發全球唯一治療前列腺肥大的植物新藥MCS-2後,延續至「預防攝護腺癌」領域,植物新藥MCS-8鎖定預防攝護腺癌。

健永表示,新藥MCS-8研發功效, 主要設計在預防攝護腺癌,期針對高發病率的潛在患者做預防治療,以杜絕病癥惡化成癌症。目前研發進展,國內已擴增至20家指標性醫院進行臨床二期研究,鎖定攝護腺特異抗原(PSA)檢測值指數(3~10ng/ml)、 50~75歲男性有家族攝護腺癌病史者。

健永表示,未來若能順利通過各期臨床試驗且取得藥證、上市,將可助益大幅降低國內男性罹患攝護腺癌比例。

健永指出,攝護腺癌又稱前列腺癌,是男性獨有的癌症,在台灣發生率與死亡率有逐年上升,此現象在經濟高度開發社會特別明顯。尤其是在家族攝護腺癌病史上,其後代罹患攝護腺癌的機率是一般正常男性的2至5倍。於2015年, 攝護腺癌已躍升為我國男性第6大癌症死因。

健永認為,坊間尚無有效預防攝護腺癌藥物,就目前全球前列攝護腺治療市場達65億美金,加上人口普遍老年化趨勢,未來預防攝護腺癌醫療市場規模相當可觀。

健永表示,「預防攝護腺癌」的藥物開發同時具有高度的醫學及商業意義;鑒於國際性二大藥商近幾年分別於「預防攝護腺癌」新藥開發上面臨挫折後,目前已無檯面上的競爭開發商。

健永在台灣TFDA許可下,投入臨床第二期研究 (臨床計畫MCS-8),自2014年11月起在國內大型醫學中心及第一級教學醫院進行大規模臨床試驗,截至目前已擴增至20家指標性醫院進行臨床二期研究。

評析
健永新藥MCS-8研發功效, 主要設計在預防攝護腺癌,期針對高發病率的潛在患者做預防治療,以杜絕病癥惡化成癌症。
 樓主| 發表於 2018-4-27 19:04:25 | 顯示全部樓層
轉貼2016年11月8日蘋果日報,供同學參考

植物新藥廠健永IPO 明年首季拚送件

江俞庭/台北報導

植物新藥開發廠健永(6453)力拚明年掛牌IPO,董事長郭富鳳昨表示,明年將有5大項里程碑要在掛牌上櫃以前達成,包括送件台灣食藥署TFDA、中國藥證申請,以及拿下至少一國權利金等。

健永植物新藥MCS-2用來治療男性前列腺增生疾病,台灣3期已解盲成功,為期40周衍生性試驗Open label extention也已完成,近期數據整理後將公布該藥是否達有效性、安全性,其結果將涉及權利金多寡,健永目標要在IPO前拿下至少一個國家權利金。

第2、3項里程碑則是完成美國FDA要求致癌性試驗,以及向台灣食藥署申請TFDA藥證。

另外,第4項則要前進中國拿到中草藥證,預計明年首季送件、IPO前就要把該藥授權出去,目前正與2公司洽談中。郭富鳳強調,中國市場太大,而台廠植物新藥技術仍領先中國,要趁著競爭同業還沒迎頭趕上前,趕緊敲定當地市場授權,儘管前期授權金恐不高,但她強調,中國市場後續銷售才是重點。

第5項里程碑為權利金的顯現。據透露,健永今年4月已簽訂柬埔寨市場的上市銷售與取得藥證合作案,其他包括日本、美國、歐洲、中東、韓國等都還正洽談中。

評析
健永明年將有5大項里程碑要在掛牌上櫃以前達成,包括送件TFDA、中國藥證申請,以及拿下至少一國權利金等。
 樓主| 發表於 2018-4-27 19:04:52 | 顯示全部樓層
轉貼2016年11月18日經濟日報,供同學參考

懷特抗癌新藥  賣向國際

經濟日報 記者江碩涵/台北報導

癌症免疫療法是全球抗癌藥物發展的新趨勢,懷特(4108)新藥研發「懷特血寶凍晶注射劑」,是全球唯一治療癌因性疲憊症的處方用藥,相關研究成果多次在國際會議中發表,在抗腫瘤免疫合併輔助療法領域具有潛力。

「懷特血寶凍晶注射劑」已獲准上市,是全球唯一治療癌因性疲憊症的處方用藥,經臨床使用發現,高度純化的主成分黃耆多醣具有雙向免疫調節的藥理機轉,可改善與腫瘤生長相關的腫瘤微環境(tumor microenvironment),可能抑制癌症轉移、降低復發風險,為進一步提出確切臨床數據,懷特正積極朝加強臨床研究。

懷特公司總經理鄭建新表示,癌症免疫療法是現今癌症治療的新突破,但當免疫指數顯示癌症病人免疫力明顯低下時,相對影響腫瘤治療效果,若能預先依靠藥物作用,提升癌症病人免疫指數,則可讓癌症免疫療法打擊癌細胞更具威力。

美吾華懷特生技集團董事長李成家表示,「懷特血寶凍晶注射劑」以實際行動進軍國際。

評析
懷特血寶凍晶注射劑,是全球唯一治療癌因性疲憊症的處方用藥,在抗腫瘤免疫合併輔助療法領域具有潛力。
 樓主| 發表於 2018-4-27 19:05:05 | 顯示全部樓層
轉貼2016年11月22日經濟日報,供同學參考

健永攝護腺藥 進擊美中

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

健永生技(6453)董事長郭富鳳昨(21)日表示,將加速旗下「抗攝護腺肥大新藥MSC-2口服用藥」的國際授權腳步,除美國已積極談判外,公司將積極搶進中國大陸市場。

郭富鳳說,健永的MSC-2已做完台灣、美國臨床三期試驗,其中,台灣部分日前解盲數據極佳,能有效治療男性「良性前列腺增生(肥大)」(BPH),最快明年中申請台灣藥證,將作為該適應症一線用藥。

授權規劃方面,郭富鳳說,目前大陸、美國都同步授權談判中,業界預估,健永在美國市場有機會取得三到四成的銷售權利金比重,大陸方面則為8%至12%,而大陸方面的前期授權金則可望拿到2,000萬美元。

健永指出,雖然該公司的產品定價較高,但由於前列腺肥大對男性而言有極大的生活困擾,因此病患順從性高,對銷售預期保持正面樂觀。

評析
健永的MSC-2已做完台灣、美國臨床三期試驗,最快明年中申請台灣藥證,將作為該適應症一線用藥。
 樓主| 發表於 2018-4-27 19:05:21 | 顯示全部樓層
轉貼2016年11月24日工商時報,供同學參考

利得新藥報喜 明年申請上櫃

杜蕙蓉/台北報導

利得(8490)牛樟芝開發報佳音!董事長林進忠表示,旗下抗大腸直腸癌的植物新藥LEAC-102,已獲美國FDA核准執行植物新藥人體臨床I/IIa期試驗,將儘速先在台灣執行。另外,該公司也取得農業科技核准函,明年可望送件申請上櫃。

LEAC-102將與標準化療藥物合併使用,預計在台灣收案30人,為了往後也能接軌大陸市場,臨床實驗將採兩岸醫藥合作協議「4+4」模式,先以國內4家醫院中擇1~2家,利得內部已著手將向台灣TFDA申請IND臨床。

利得總經理陳啟祥表示,LEAC-102與化療藥物合併使用時,除了具有抑制癌細胞生長作用,並可減緩化療藥物造成抑制骨髓細胞的副作用。

評析
利得已取得農業科技核准函,明年可望送件申請上櫃。
 樓主| 發表於 2018-4-27 19:05:40 | 顯示全部樓層
轉貼2016年11月28日聯合晚報,供同學參考

德英股價操縱案 即日起受理求償

聯合晚報 記者徐睦鈞/台北報導


財團法人證券投資人及期貨交易人保護中心(下稱「投保中心」)今天公告,郭國華等人涉嫌操縱德英生物科技股份有限公司(下稱德英公司,股票代號:4911)股票價格,業經臺灣高雄地方法院檢察署下稱「高雄地檢署」)提起公訴。

投保中心表示,為保障投資人權益,擬以檢察官起訴書所載事實及相關法條為基礎,即日起針對前述情事受理善意投資人委任求償登記,請符合資格之投資人儘快備妥文件並填具表格,於105年12月30日前寄回投保中心,以便統一辦理,詳情請查詢投保中心網站(http://www.sfipc.org.tw),或電(02)2712-8899洽詢。

依高雄地檢署刑事起訴書所載,郭國華等人涉嫌於民國(下同) 101年9月7日至104年2月28日間操縱德英公司股價,影響證券交易市場秩序及投資人權益。受理條件為於101年9月7日(含)至104年2月28日(含)於市場買進(含融券買進回補)德英公司股票,經扣除於前開期間內賣出德英公司股票所獲利益後,仍受有損害者。
 樓主| 發表於 2018-4-27 19:05:57 | 顯示全部樓層
轉貼2016年12月7日經濟日報,供同學參考

健永挺進美中 拚新藥授權

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

健永生技(6453)董事長郭富鳳昨(6)日宣布,該公司將加速旗下「抗攝護腺肥大新藥MSC-2口服用藥」的國際授權腳步,美國已進入談判階段,而下一步將搶進中國大陸市場。

郭富鳳說,健永的MSC-2已經做完台灣、美國臨床三期試驗,其中,台灣部分日前解盲數據極佳,能有效治療男性「良性前列腺增生(肥大)」(BPH),最快明年中申請台灣藥證,拚一線用藥。

授權規劃方面,郭富鳳說,目前大陸、美國都同步授權談判中,業界預估,健永在美國市場有機會取得三到四成的銷售權利金比重,大陸方面則為8到12%,而大陸方面僅前期授權金,就可望拿到2,000萬美元(約新台幣6.4億元)。

開發進度上,MSC-2已經完成台、美臨床三期,台灣已經解盲,而美國預期明年首季公布數據;郭富鳳說,由於台、美的臨床試驗都是依據美國食藥局(FDA)的試驗法規進行,以台灣的優良數據來看,對於取得美國藥證也抱持樂觀。

據悉,目前治療男性前列腺肥大有兩種方式,除了口服藥就是開刀,健永指出,開刀的風險大,而當前已經上市的口服藥均為化學(小分子)藥品、副作用大,容易有性功能障礙等問題,而健永的MSC-2是在臨床數據看來,「完全沒有副作用」,是關鍵競爭力。

在生產原料儲備上,郭富鳳指出,MSC-2是以茄科植物萃取的天然用藥,是治療前列腺肥大當前唯一口服、植物藥,而原料方面目前已經儲存五到十年的用量,在產品製造、生產與銷售方面完全沒有問題。

評析
MSC-2已經完成台、美臨床三期,台灣已經解盲,而美國預期明年首季公布數據

 樓主| 發表於 2018-6-3 15:10:56 | 顯示全部樓層
轉貼2017年1月16日經濟日報,供同學參考

健永植物藥 授權商機大

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



興櫃公司健永生技(6453)旗下治療良性前列腺藥增生(BPH)用藥MCS-2去年在台臨床三期解盲成功,董事長郭富鳳表示,預計今年送申請台灣、中國大陸臨床試驗並完成美國解盲。此外,公司近期積極洽談大陸藥廠洽談授權,法人估,前期權利金至少2,000萬美元起跳。

到去年為止,美國食品藥物管理署(FDA)有600多件植物藥新藥的臨床試驗案,MCS-2是唯一的前列腺用藥。植物藥市場潛力極高,目前全球僅有兩家藥廠以植物藥取得藥證,健永的MCS-2可望有機會名列全球前五名獲FDA核准的植物用藥。

從BPH藥物市場規模來看,歐美日總合約57億美元;大陸約人民幣45億元,大陸複合成長率達11.8%。更重要是目前沒有能完全治癒BPH的藥物,且現有用藥副作用高,這也是MCS-2競爭利基。以下是專訪紀要:

問:健永MCS-2三期解盲後,今年的主要規劃?
答:健永今年有幾項里程碑,首先是MCS-2台灣藥證申請,這在年中前應該可以完成,再來就是大陸的臨床申請,以及美國臨床試驗解盲、授權;而內部預期今年大陸將可完成授權。健永規劃今年第3季完成上櫃,目前這些藥證等相關規劃都會拚在上櫃前完成。

至於大陸的臨床試驗方面,目前已找好醫師、醫院,基礎工作已經完成,下一步是遞件申請臨床。此外,健永與大陸大藥廠洽談銷售合作(授權),前期權利金可望超過2,000萬美元,預估銷售市場規模達人民幣數十億元。

MCS-2三期解盲 效果顯著
在授權對象方面,過去大陸幾個大藥企曾來健永洽談合作,包括國藥、華潤集團、上海藥業等,但都婉轉拒絕,因為陸企希望「買斷技術」;目前與浙江當地的藥廠洽談合作,相信很快會有結果。

至於美國方面,除將進行解盲,授權合作也在洽談中。未來若大陸、美國的授權合作洽談順利,美國銷售權利金上看三至四成,而大陸則在6%至12%。

問:MCS-2的市場競爭力?

答:MCS-2是植物藥,第三期臨床試驗自2010年開始收案,在2014年收案完成,去年公布的台灣第三期臨床試驗解盲結果,主要療效指標達到統計的顯著差異,顯現效果及安全性。

到去年為止,FDA已有600多件植物藥新藥的臨床試驗案,MCS-2是唯一的前列腺用藥,目前全球僅有兩家藥廠以植物藥取得藥證,包括治療「菜花」外敷用藥、愛滋病腹瀉用藥,健永的MCS-2可望有機會,名列全球前五名獲美國FDA核准的植物用藥。MCS-2今年的美國臨床三期將會完成解盲,明年會申請美國藥證。

原料備量充足 產銷無虞
問:前列腺、膀胱有關疾病的市場概況?

答:MCS-2主要治療的適應症是「良性前列腺增生」(BPH),可能症狀有排尿不順、頻尿、尿急、夜尿,連帶容易引起膀胱炎、膀胱結石、尿阻流、血尿、腎積水等。

從藥物市場規模來看,歐美日總合約57億美元,大陸約達人民幣45億元。在藥品類型部分,目前前列腺增生用藥分為兩大類,一是甲型阻斷劑,另一種則是五甲型還原酉每抑制劑。甲型阻斷劑的副作用是低血壓、鼻塞、射精困難,而五甲型還原酉每抑制劑的副作用,抑制男性賀爾蒙,藥性效果較慢,也會讓服用者容易有「女性化」的副作用,

問:何謂MCS-2?

答:在生產原料儲備上,MSC-2是以茄科植物萃取的天然用藥,是治療前列腺肥大當前唯一口服、植物藥,而原料方面目前已經儲存五至十年的用量,在產品製造、生產與銷售方面完全沒有問題。

董座郭富鳳 安內攘外
健永生技董事長郭富鳳行事相當低調,很多業界人士聽過此人,但未必見過,都很好奇一個女子如何將困難的植物藥產品從臨床一期做到三期,甚至推向全球市場。資深創投業者觀察,郭富鳳對公司事務專精投入,對關鍵人才的掌握能力更是一流,堪稱人中龍鳳。

郭富鳳在保健食品、藥品的市場深耕超過20年,投入健永的良性前列腺藥增生(BPH)用藥MCS-2開發,也已經有10多年的時間,多年來除了有原始股東持續支持、情義相挺外,該產品能夠解盲成功、進軍美國、中國大陸等地市場,就是因為郭富鳳非常執著。

多數成功人士處事、待人有特別的一套,郭富鳳給人第一眼感覺是典型的家庭主婦,但她溫柔的外表之下卻有剛強的一面,是個能安內攘外的悍將。

根據熟識郭富鳳的人士觀察「她是一位工作狂」。健永資深員工透露,他每天早上8時30分到公司、晚上7時30分下班,而「他到的時候郭董已經到,下班時郭董還沒下班」。有人說,郭富鳳「一天只睡三、四個小時」。

郭鳳富對公司事務專注、投入,工作起來像跑馬拉松,處理事情井然有條、臨危不亂,她對「人」也很有一套,能吸納人才來合作。

資深創投業者觀察,新藥開發有幾個關鍵,包括產品選題、臨床設計、病患收案、醫師買單等,前兩者固然是產品本身的競爭力問題,後兩者則與「醫師」密切相關。郭富鳳總能打動大牌醫師與健永合作,更重要是願意協助病患收案與產品使用,這一點很多人就不容易做到。

評析
健永近期積極洽談大陸藥廠洽談授權,前期權利金至少2,000萬美元起跳。
 樓主| 發表於 2018-6-3 15:11:07 | 顯示全部樓層
轉貼2017年1月16日經濟日報,供同學參考

法人觀點:量能不大 操作別躁進

【記者周克威/台北報導】

健永(6453)去年12月在等待新藥等效應中,暫無營收,去年全年營收501萬元,年減52.46%;分析師指出,由於健永的營運效益還需時間等待,因此三大法人去年合計賣超62,856股,未來需待業績動能出現成長契機,才有機會吸引買盤青睞。

分析師表示,健永在去年股東會年報中指出,將持續美國及台灣之MCS-2第三期臨床試驗、藥物動力學試驗及致癌性毒理試驗,並進行台灣藥證的申請送審與美國藥證申請送審的準備,與執行MCS-8臨床試驗計畫,且預計在中國大陸、南韓申請進行MCS-2第三期臨床試驗(IND)與執行,擴大市場。

在市場面上,由於該股目前量能不高,日KD等技術指標在50附近糾結,在日K線上多呈上有壓、下有買盤的狀況,在法人買盤未出現趨勢性回流前,操作不宜躁進,以區間方式、逢低介入為宜。

根據美國專業行銷顧問公司的市場調查,有超過百位泌尿科醫生說,考慮以MSC-2為良性前列腺增生的治療第一處方考量,其中有43%醫師表示,會開這個藥品給病患使用。台灣方面,曾經參與臨床的第一線泌尿科醫師超過70位,都有積極意願採用此產品。

評析
由於健永的營運效益還需時間等待,未來需待業績動能出現成長契機,才有機會吸引買盤青睞。
 樓主| 發表於 2018-6-3 15:11:25 | 顯示全部樓層
轉貼2017年1月25日《萬寶週刊》1213-1214期,供同學參考

健永將在雞年一鳴驚人

【撰文/王榮旭】

興櫃生技股健永(6453)旗下治療良性前列腺藥增生(B PH)用藥M C S-2去年5月24日在台臨床三期解盲成功,今年將送申請台灣藥証。中國大陸的臨床試驗方面,目前已找好醫師、醫院,基礎工作已經完成,下一步是遞件申請臨床,公司近期積極洽談大陸藥廠授權,報載前期權利金至少2000萬美元起跳,以此藥在中國有5000萬病人市場,此估值太少,我估計可能更多,以中國市場評估,權利金之後,與未來銷售抽成,大約8~10%,這是符合一般正常的流程。

至於美國方面,授權合作也在洽談中,美國銷售權利金通常比較高,上看3至4成,比大陸高很多!美國FDA至今有600多件植物藥、新藥的臨床試驗案,MCS-2是唯一的前列腺用藥。目前全球僅有2家藥廠以植物藥取得藥證,MCS-2可望有機會名列全球前5名,獲FDA核准的植物用藥,如果過關是非常了不起的成績,絕對是「台灣之光」。

估計今年Q1申請上櫃,Q3掛牌。
去年1147期周刊曾寫過全世界學術地位最高的諾貝爾獎,都頒給中國研究植物藥專家屠嗷嗷,當時因為屠女士腳不方便,歐美主持人用半跪姿,手持麥克風讓她發表演說,得到前所未有的尊榮,代表西方醫藥體系已經對於東方的中草藥給予全新評價!但是,植物新藥的困難在於必須符合FDA所有新藥的標準規範,這是多麼高難度的使命,假如台灣有一家公司能夠完成,其意義甚至超過諾貝爾獎,這才叫做台灣之光。

歐美日總合B P H市場規模約57億美元,大陸約人民幣45億,這是一款有大市場的「大藥」,和一般生技新藥的孤兒藥或學名藥不同。目前前列腺增生用藥分為2大類,一是「甲型阻斷劑」,副作用是低血壓、鼻塞、射精困難;而另一種則是「五甲型還原酉每抑制劑」,副作用是抑制男性賀爾蒙,藥性效果較慢,也會讓服用者容易有「女性化」的問題。目前沒有能完全治癒BPH的藥物,且現有用藥副作用高,這也是健永的競爭利基。

美國泌尿科醫師43%願用此藥
根據美國專業行銷顧問公司的市場調查,有超過百位泌尿科醫生考慮以M S C-2為治療第一處方藥,統計有43%醫師表示,會開這個藥品給病患使用,台灣曾經參與臨床的泌尿科醫師超過70位。朱社長在2015年9月19日曾到「尿失禁防治協會」理監事會活動演講,會後餐敘一聊起健永,每位醫師都很熟悉,並且相當肯定健永郭董事長的努力,台灣大概有10分之1的泌尿科醫師參與MCS-2的台灣臨床,這是美國FDA核准的4個臨床實驗之下的實驗,標準和美國一樣嚴謹,美國的二個臨床實驗,跨17州,由27家實驗中心超過200位醫師共同協力完成。

健永生技董事長郭富鳳創業超過20年,投入良性前列腺藥增生(BPH)用藥MC S-2 10多年,她是一位工作狂,每天很早到公司,最晚才下班,常常一天只睡3、4個小時,她總在半夜與美國臨床的人員開會,和臨床醫師關係良好。

台大泌尿科的主任蒲永孝醫師是執行MCS-2台灣臨床的召集人,他表示:「目前解盲通過後,進度可以說是前無古人、後無來者,現在很多一線用藥都有副作用,健永這款沒有,對人體造成的效果,遠超過化學合成製造的相關藥品 。」

比解盲成功更棒的「加長40週」數據
2012年健永其實已經通過臨床三期的期中報告,當時P=0.01,遠低於過關的顯著標準P<0.05,去年台灣臨床三期出來的成績P=0.0134,和3年前期中分析差不多,台灣用的標準和美國一模一樣,因此可以研判美國今年Q2即將公布的解盲,數字也應該和台灣差不多。

【完整內容請見《萬寶週刊》1213-1214期】

評析
美國FDA至今有600多件植物藥、新藥的臨床試驗案,MCS-2是唯一的前列腺用藥。
 樓主| 發表於 2018-6-3 15:11:40 | 顯示全部樓層
轉貼2017年2月20日經濟日報,供同學參考

C肝藥需求爆發 台廠機會來了

經濟日報 文/鑽石生技投資分析室提供

中國C肝患者占全球四分之一,2016年估達5,000萬人的巨大醫療需求,使得中國C肝市場成為大藥廠的必爭之地。上月底美國研究藥品安全的非營利組織「藥物安全措施研究所」發布了報告指出,吉利德(Gilead)旗下兩項C肝暢銷藥Sovaldi和Harvoni出現嚴重副作用,說明這些藥物導致病人出現肝衰竭甚至死亡的後果。

吉利德的肝炎藥向來以藥價昂貴為人詬病,在美國每錠售價高達1,000美元,每人一個療程花費高達5.5萬至12.5萬美元,如今又爆出嚴重副作用,這兩點對吉利德進軍中國C肝市場非常不利。

同時,隨著中國「十二五醫療改革計畫」,C肝防治被納為重點推動項目,大開審查之門。而台灣衛福部也拍板同意,今年度起將撥20億元協助C肝的治療,兩岸的巨大需求為開發C肝新藥的台灣生技藥廠帶來極大商機。

2013年10月,吉利德旗下第一項的抗C肝新藥Sovaldi上市,因治癒率高達九成以上,加上沒有上述傳統療法的副作用,且只需要八到12周的療程,讓病患趨之若鶩,2015年旗下兩支產品Sovaldi及Harvoni就為吉利德帶來逾百億美元的傲人業績。

2016年6月吉利德再度傳出佳音,同時可用於六種主要基因亞型的C肝藥物Epclusa上市,讓吉利德在C肝市場上穩居全球的王者地位。但如今這些產品傳出嚴重的副作用風險,讓看似被吉利德壟斷的C肝市場,似乎有了破口。

ISMP報告中監測了截至2016年6月30日的12個月內美國FDA不良事件數據,包括了來自吉利德、艾伯維(AbbVie)、必治妥(BMS)和嬌生(J&J)等的九支直接作用抗病毒藥(DAA,direct-acting anti-viral)。

在估計的25萬接受治療的病人中,出現了524例的肝衰竭報告(0.2%),其中165例最終導致死亡(31.5%)。另外有761例報告指出這些C肝藥物無治療效果(0.3%)。在肝衰竭病例的藥物中,Viekira Pak(嬌生)、Sovaldi及Harvoni(吉利德)名列前茅。至於吉利德最新上市的全基因型C肝藥Epclusa,則尚無足夠數據。

傳統C肝的標準治療,是注射合成的干擾素併用口服抗病毒藥物雷巴威林(Ribavirin),每人平均花費大約新台幣10萬至20萬元,但仍有多項副作用,包括發燒、發冷、頭痛、貧血、呼吸急促、皮膚搔癢等,而無法完成整個將近一年的冗長療程(48周)。

在中國,C肝的死亡率已經超過愛滋病,不過由於HCV(C型肝炎病毒)的感染沒有明顯症狀,民眾對C肝的認識不足,也讓C肝問題未受重視,迄今中國市場接受治療的比率仍不到2%。此外,HCV的診斷率低、傳統治療副作用高,都是導致接受治療的病人比例過低,肝炎居高不下的原因之一。

由於中國各地區感染HCV基因型不同,故具有基因型特異性的DAA,在不同地區需有不同的策略。中國病患受到感染最廣泛的HCV基因亞型為1b、2a和3a,占其病例數比率為72.5%。

目前除了台灣國衛院開發的MB110(已技轉中天生技申請美國一期臨床試驗)可有效抑制1b、2a和3a等HCV基因亞型外,國際藥廠所開發的新藥多為針對歐美基因型,僅吉利德可針對全基因型的Epclusa,是唯一在中國亞型C肝新藥市場的最大競爭者。

中國自「十一五計畫」起(2006-2010年),開始積極改善C肝問題,十二五計畫起發展C肝新藥及疫苗。慢性C肝病患一旦沒有妥善治療,會逐漸轉變成肝纖維化、肝硬化、甚至是肝癌。在中國醫療快速成長的趨勢下,建立具有前瞻性與急迫性的防治政策勢在必行,也唯有讓病人治癒C肝,才能降低C型肝炎所衍生出的肝硬化或肝癌等龐大醫療支出及社會成本。去年,是中國實施優先審查的第一年,就已經有27個C肝藥物獲得優先審查,幾乎包括所有國內外大廠。

目前全球大藥廠也紛紛跳出來瓜分C型肝炎市場,2015年市場規模達230億美元,以吉利德強占80%的190億美元最突出。如今,吉利德昂貴的藥價加上潛在嚴重副作用,讓大陸C肝市場出現競爭局面出現轉機,台灣藥廠現在應加緊腳步開發更經濟實惠安全的藥物,儘早布局。

(記者黃文奇/整理)

評析
兩岸的巨大需求為開發C肝新藥的台灣生技藥廠帶來極大商機。
 樓主| 發表於 2018-6-3 15:12:25 | 顯示全部樓層
轉貼2017年3月10日《萬寶週刊》1219期,供同學參考

基亞利空後淬鍊誰的大行情?

【撰文/張文赫】

2月28日基亞(3176)二度解盲,結果仍不如預期再度失敗,市場對於基亞已經喪失信心,3月1日股價跌停鎖死,生技股看似又蒙上了陰影,但仔細觀察當天盤勢,出現了一個訊號,新藥股利空不跌,這是最後上車的機會!照理過去的慣例,解盲失敗,全部的新藥股都會敬陪末座,一竿子打翻一條船。

利空出盡後,中裕(4147)愛滋新藥傳出捷報,與加拿大Theratechnologies Inc.簽訂12年期愛滋病新藥(TMB-355)美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約,獲授權金近0.93億美元之90萬股的Theratechnologies股票與銷售分潤,股價波段創高到208元,低檔買進的法人是最大贏家;順藥(6535)的長效止痛針劑納疼解藥品許可證,核准在台灣上市,股價也創波段新高56元;晟德集團3月7日也對外宣布好消息,今年營運會有不錯的成長。

連續的生技利多緊接著基亞解盲失敗利空而來,櫃買生技指數完成底部,站上半年線,3月7日OTC創下波段新高,正式由生技股所帶動,默默透露出下一波的主流族群,大盤指數9600~9800點高檔區間震盪,成交量萎縮至700左右,類股輪漲的格局持續,生技股具備低基期的優勢,重量級生技公司又對今年的展望樂觀,要把握睽違許久的生技行情。

最便宜的生技控股中天集團
中天(4128)旗下與轉投資的6家公司合計資本額超過100億元,包括中天、合一、泉盛(4159)、欣耀、醣基、晶祈等新藥與醫材公司,手上已經有10個藥品在開發,其中8個進入臨床,光是2014、2015年就拿到5個臨床許可,當中還有2個已經拿到藥證,過去長期揹負轉投資新藥虧損包袱,現在已逐步開花結果,將翻轉成為未來長期獲利支柱。

葡萄王(1707)從過去只有3.93元漲到282元的天價,就是靠著葡眾的通路。而前年的最大飆股的佰妍(3205),一年內從不到30元漲到350元整整漲了超過10倍,也是靠著麗豐在兩岸的通路,因為保健食品毛利率高人一等,所以誰只要有通路往往就是最後的勝利者。

中天持有台灣最大的專業生機飲食實體通路棉花田,當然肥水不落外人田,也都販售中天自己的保健產品,而身為潤泰集團的一員,公司的保健產品更在兩岸透過大潤發的虛實通路作銷售,以李時珍、合一本草、輕醍醐等3個大品牌,主打不同的客層,相信大家一聽就對李時珍系列就不陌生,等於囊括了所有保健食品的品項。

公司的新藥化療藥與賀必蓉也已經開賣,市場最大的C肝新藥也已經在多國取得研發專利,堪稱最便宜的新藥股與保健食品股,別忘了去年蔡英文總統的生技產業之旅,唯一參訪的生技公司就是陸孔明的中天集團,股價目前才剛打底完成,帶量突破所有均線反壓,可怕的是外資天天買超,籌碼非常集中,後勢可期。

中天持有22%的合一(4743),公司在去年慢性糖尿病足潰瘍傷口治療的植物新藥ON-101,三期臨床試驗期中結果達標,P值達0.004,指標與對照組呈現顯著差異,目前該藥將同步規劃於歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗,以縮短全球上市時程,加速核准上市。公司旗下100%持有合一創投,在中裕前身宇昌生技,就投資了400萬美元,並也持有浩鼎(4174)1790張,現在中裕、浩鼎股價從低檔漲上去,潛在利益可期,股價基期低完成底部,可以留意。

有獲利的生技股先飆
新藥股因為研發時間長,長期處於虧損,直到正式授權才享有權利金收入,銷售佳才進行分潤,再加上過去新藥解盲的失敗事件,投資人對於新藥股的投資相當迷惘,更沒有EPS做為評估,反觀這波有EPS的生技股就更較為強勢。

友華(4120)去年EPS繳出5.41元的優異成績,較去年成長1.1倍,股價創下2014年10月以來的新高74.8元, 外資一路買超, 公司的下一步持續擴大醫療、營養保健與醫美事業版圖,拚新南向,已在菲律賓、印尼設立子公司,今年營養保健品將正式進軍東南亞市場,醫美暨保健品也會持續的拓展馬來西亞、新加坡等國市場;目前新增的代理產品中,拿下突破性植入型仿生眼的獨家經銷權最受矚目,將可望為色素性色網膜病變的盲人帶來重見光明的機會,並與美國TissueTech合作取得旗下一系列的眼科組織性產品,該產品能減少眼球發炎症與疼痛,同時促進眼表的傷口癒合及再生,友華已取得亞太地區的獨家銷售權,今年營運樂觀。

保健食品股大江(8436)去年EPS 6.9元,創下掛牌以來新高,較前年成長71%,三大主力產品機能性飲品、粉包及面膜屢創佳績,今年公司目標再成長30%,營收將突破40億大關。1月因有屏東粉包機歲修,但先前已先備好庫存,出貨因此不受影響,粉劑則因應市場成長,已經進行擴產,2月開始投產,產能將增加70%。面膜新廠也將於3月底完工,Q2開始在屏東農科啟用環保綠建築的最新面膜廠,在粉劑新產線及面膜新廠帶動之下,估計公司Q2開始將有明顯動能。目前面膜訂單約50%來自LVHM集團旗下Sephora自有品牌代工面膜訂單,已經於業界打開知名度,今年啟用後將持續爭取客戶訪廠及送件、取認證,為中長線的成長動能。而為了平衡營收64%來自中國的占比過高風險,今年將有70%資源放在開發非中國市場,著重開發美國及印度市場,今年EPS上看9元,雖然基期已經墊高,但成長力道無遺,股價要再創歷史新高不是問題。

【完整內容請見《萬寶週刊》1219期】

評析
合一ON-101將同步規劃於歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗,以縮短全球上市時程,加速核准上市。

 樓主| 發表於 2018-6-4 14:08:26 | 顯示全部樓層
轉貼2017年4月7日經濟日報,供同學參考

健永新藥 在美完成解盲

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

健永生技(6453)昨(6日)公告,旗下植物新藥MCS-2在美國進行12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗(MCS-2-US-a),已順利完成解盲及數據統計。

健永生技董事長郭富鳳表示,健永將儘速完成本次臨床試驗正式報告,待未來40周延伸性試驗的安全性及有效性統計數據出爐後,併同相關資料,向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請MCS-2美國藥品查驗登記審核(NDA),同時加速進行國際授權作業。

健永表示,結果顯示第三期臨床試驗用藥組與對照組相比,遵循計畫病人群(Per-Protocol) 主要療效指標(Primary endpoint)達到統計上的顯著意義(p值<0.05)。

同時,本次美國數據與台灣數據合併統計,美國與台灣共計招募546受試者,試驗用藥組與對照組相比,意圖治療病人群及遵循計畫病人群主要療效指標,皆達到統計上顯著意義(p值<0.05)。

健永表示,MCS-2為健永生技自行開發的植物新藥,於2009年取得美國FDA與台灣TFDA核准,正式進入第三期臨床試驗,同時在美國及台灣,分別針對多個不同種族及華人族群,進行四個第三期臨床試驗,及獲台灣衛福部核准之第三期臨床試驗。

台灣部分順利於前年5月及11月分別完成12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲,及為期40周開放性延伸試驗計畫 ,結果都符合預期。

健永表示,本次美國地區完成解盲的第三期臨床試驗系在美國16州27個醫院執行,共收錄274名受試者,以「隨機」「雙盲」的方式進行試驗。

評析
健永植物新藥MCS-2在美國進行12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗,已順利完成解盲及數據統計。
 樓主| 發表於 2018-6-4 14:09:04 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月15日工商時報,供同學參考

健永 前列腺植物新藥 完成美國三期延伸性試驗

杜蕙蓉/台北報導

健永(6453)宣布,旗下治療前列腺肥大植物新藥MCS-2,完成美國三期延伸性試驗,宣示MCS-2在台灣及美國四個第三期臨床試驗計畫都已完成,且合併數據皆很成功。

健永表示,將儘快彙整相關數據,向美國FDA進行藥品查驗登記審核(NDA)之申請,並加速國際授權合作及行銷規畫。

MCS-2為健永自行開發之植物新藥,該新藥在美國進行之12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲成功後,其繼續執行之40周開放性延伸試驗計畫(MCS-2-US-c),亦已順利完成數據統計。

結果顯示,MCS-2在長達40周及52周(一年)試驗中,對於前列腺肥大病人展現出極為優異的安全性、耐受度及顯著的長期療效(p值=0.0002)。

此次參與這項開放性延伸試驗計畫(MCS-2-US-c)的受試者共181人。

良性前列腺肥大是中老年男性最普遍的疾病,病患人數眾多,但目前治療藥物可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用,造成醫師及病人很大的顧慮,許多求診病人因副作用的考量無法用藥;MCS-2則是目前唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥,除了有效且安全外,與現行合成藥相較,有極大的優勢。

評析
MCS-2在美國進行之樞紐性雙盲三期臨床解盲成功後,其繼續執行之40周延伸試驗,亦已順利完成數據統計。
 樓主| 發表於 2018-6-4 14:09:33 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-6-4 14:11 編輯

轉貼2017年5月25日《萬寶週刊》1230期,供同學參考

端午後生技也該漲了

【撰文/王榮旭】

OTC生技指數在5月15日大漲3.1%,拉出底部第一根紅棒,可惜未能一鼓作氣拉開谷底距離,甚至在資金排擠效果下,生技指數又緩步壓回,打底時間拖長,不過月、週KD都已經落到超賣區,大復活的反攻行情隨時會出現,櫃買生技指數有機會在132~140間打出頭肩底,但資金回流生技前,量能嚴重不足,生技股短線僅能先以單兵攻擊為主,指標股浩鼎、中裕須擺脫260及180元量縮打底的局面,否則整體生技缺乏領頭羊帶動,也只能各自表態,新藥股依舊是生技最有爆發力的主流,4月出刊的1226期分析看好興櫃的健永(6453) 治療前列腺肥大新藥MCS-2美國三期臨床如預期解盲成功,5月初股價一度壓回170以下甩轎,上週又漲到200元附近,有機會挑戰去年高點220元。

健永新藥利多爆發
5月中旬健永再公佈MCS-2美國三期臨床40週開放性延伸試驗數據,對前列腺肥大患者展現出優異的安全性,長期療效相當顯著P值=0.0002,現有用藥副作用高,健永有機會成為治療前列腺肥大的一線藥物,目前良性前列腺肥大市場全球每年高達70億美元且持續成長中,MCS-2為健永自行開發,擁有100%所有權,未來的營收在獲得台灣藥證後,可能於未來2~3年獲得美國藥證,目前大陸三期臨床IND也已正式送件,準備進軍大陸、歐盟等市場。

【完整內容請見《萬寶週刊》1230期】

評析
MCS-2為健永自行開發,擁有100%所有權,未來的營收在獲得台灣藥證後,可能於未來2~3年獲得美國藥證

 樓主| 發表於 2018-6-15 20:12:30 | 顯示全部樓層
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健永前列腺新藥 取得日本發明專利

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

健永生技(6453)26日公告,該公司旗下新藥MCS-2「類胡蘿蔔素的醫藥組合物」(CAROTENOID的醫藥組成物)取得日本發明專利,為進入日本市場取得入場券。健永此次申請的日本專利,即旗下研發的抗前列腺肥大新藥植物新藥MCS-2的主要專利,該產品目前已經完成美國、台灣臨床三期試驗,下一步將整理臨床數據與美國食品藥物管理局(FDA)討論申請藥證細節。

健永為新藥開發公司,旗下的植物新藥MCS-2目前除了將進入台、美市場外,也積極打入大陸、韓國、日本等三地,後三國的臨床三期試驗目前都在規劃階段。

據了解,健永的植物新藥MCS-2今年3月已經向大陸申請臨床三期試驗並獲得受理審查,至於開始收案時間、人數都仍未揭露,若順利獲得准許進入大陸執行臨床三期,則收案可望加速。

健永MCS-2為該公司自行開發之植物新藥,於2009-2010年先後取得美國FDA與台灣TFDA許可,進入第三期臨床試驗,台灣部分已順利於2016年5月及11月分別完成12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲,及開放性延伸試驗數據統計,結果都極為成功。

另外,健永MCS-2在美國進行之12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲成功後,其繼續執行之40周開放性延伸試驗計畫,也已順利完成數據統計,下一步則需與美國FDA討論藥證申請。

至於日本市場,健永規劃將尋求當地的合作夥伴,共同執行MCS-2的三期臨床試驗,而合作對象則正在洽談中,若確定合作,則臨床費用將由對方支付。

評析
健永的植物新藥MCS-2目前除了將進入台、美市場外,也積極打入大陸、韓國、日本等三地
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