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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;植物 – 中天集團衝刺新藥 營運添動能

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 樓主| 發表於 2015-4-18 12:57:29 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 12:24 編輯

轉貼2015年3月23日經濟日報,供同學參考

德英 違反證交法遭搜索

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

上櫃生技新藥公司德英(4911)今天早上公告,公司因違反證券交易法遭高雄地方法院檢察署搜索,唯董事長郭國華自認清白,並表示一切靜待司法調查。

德英目前資本額約5.5億元,董事長郭國華是公司創辦人,他早年曾任高雄醫藥大學藥學系教授,是學者創業成功的案例之一郭國華在2002年時搶立植物新藥德英生技,那一年他38歲。

德英成立以來,默默耕耘新藥開發,相對於其他新藥公司表現低調,去年抗皮膚癌新藥SR-T100也逐漸走到台灣臨床三期,美國部分也進入臨床二期。

去年1月下旬,德英股價從70元附近,一路猛漲,到3月中旬時股價已經突破160元大關,上漲幅度翻倍。去年7月起,台灣陷入生技風暴,德英股價也受到影響開始下修,去年11月間下探88元,今日早盤則一開盤即因此利空消息重挫跌停,股價來到97.2元,下跌7.3元。

去年開春,德英股價漲勢驚人,那時法人臆測,德英有機會循本土保健品直銷方式,在國內開啟肝藥、保健品、化妝品等產品直銷業務,亦即所謂的「葡眾」模式。

葡眾模式指的是食品業者葡萄王將直銷部門,單獨切割成立葡眾,葡眾獲利良好,帶動葡萄王也母以子貴。

德英十多年來與藥品通路商盛德信共同在海外合作,而德英的肝藥、化妝品、保健品在海外的銷售,一直給盛德信負責。

德英創辦人郭國華是學者出身,主要研究領域在癌症,創業前,他接到許多產學合作案例,深知產業界需求,因為這樣的契機,和許多產業界人士有交流機會。

創業時,有個投資早期創新事業的基金,來自台南食品世家「萬川號」,這家成立於同治年間百年字號的食品行,早年銷售水晶餃、中式糕餅聞名,陳姓經營者因緣際會與郭國華合作,參與德英早期的投資,至今萬川號的股東陳冠舟仍擁有逾3%股權。

評析
董事長郭國華自認清白,並表示一切靜待司法調查。


 樓主| 發表於 2015-4-18 13:01:05 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-10-3 10:38 編輯

轉貼2015年4月8日工商時報,供同學參考

陸不准C肝新藥臨床試驗,泰宗恐損失6千萬

【時報-台北電】

泰宗(4169)研發中新藥「c型肝炎合併治療新藥tcm-700c」,中國第三期人體臨床試驗不予以通過核准,已投入之累積研發費用約新台幣6千萬元,恐無法回收。

  泰宗表示,c型肝炎合併治療新藥tcm-700c依循美國及台灣植物新藥法規進行相關之臨床前試驗,完成美國fda及台灣tfda核准之第二期臨床試驗,惟因各國臨床試驗審查要求的差異,中國國家食品藥品監督管理總局不核准執行第三期人體臨床試驗,已投入之研發成本6千萬元恐無法回收。


  因目前國際上已有不需搭配干擾素療法之c型肝炎治療藥物(泰宗之tcm-700c為搭配干擾素療法之c型肝炎合併治療新藥),且符合中國要求之臨床前試驗需投入額外時間成本,在市場環境及時間效益雙重考量下,是否繼續開發需與tcm-700c被授權廠商進一步評估。


  新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯整理:李慧蘭)


評析
中國國家食品藥品監督管理總局不核准執行第三期人體臨床試驗,已投入之研發成本6千萬元恐無法回收。





 樓主| 發表於 2015-7-4 12:30:42 | 顯示全部樓層
轉貼2015年4月20日工商時報,供同學參考

新藥生力軍 喬本今登興櫃

記者杜蕙蓉/台北報導

植物新藥族群再添生力軍!喬本生醫(4193)今(20)日以每股48元參考價登錄興櫃。董事長黃文田表示,目前旗下共有4新藥和1醫材研發中,進度最快的是減輕乳癌病患因放射線治療引起之急性皮膚炎JBM-TC4,可望在2016年底完成二期並解盲,目前已與三家公司洽談授權中。

營運呈現三級跳的喬本,1、2月營收合計1761萬元,自結每股虧損0.16元,但受惠海外布局效益開始顯現,3月營收一舉衝高至4277萬元,年增率高達421%,由於單月已經開始賺錢,法人預期全年業績可望有高成長表現。

喬本是喬志亞生技集團分割設立的子公司,目前實收資本額3.57億元,該公司三大核心技術為: (1)超臨界流體萃取技術平台(2)以椴木植菌培養「牛樟芝子實體」(3)台灣本土原創材料之開發與應用。

喬本研發長曾煥中表示,目前開發中有4項新藥和1個醫材,其中,用於減輕乳癌病患因放射線治療引起之急性皮膚炎之植物新藥JBM-TC4,預計2016年底完成二期臨床;而牛樟芝子實體萃出物AC01則預計2016年申請美國、台灣IND。

醫材方面,屬於二類醫材的J-TK(龍眼核萃取物-傷口癒合),適應症為用於糖尿病傷口癒合(外用敷料),該醫材已經完成疾病之動物試驗,預計2016年申請美國510K及中國敷料醫材註冊批文。

資深副總賈銅安表示,除了新藥研發外,喬本的經營策略是以保健食品創造現金流,主打的自有品牌產品已拓展至歐美及中國等市場,今年則規畫前進馬來西亞、泰國、印尼等市場。隨著通路市場逐步打開,喬本首季營收已較去年倍增,今年營運樂觀。

黃文田表示,喬本目前越南銷售的品項共20項產品,尚有18項在申請中。中國市場礙於法規,牛樟芝的機能食品無法進入,目前共約10項產品在銷售中,由於牛樟芝健字號產品已申請二年多,今年底有機會取得。

喬本自結去年度營收1.37億元,毛利率62.03%,稅後虧損7703萬元,每股虧損2.46元。該公司今年第一季營收達6,038萬元,年成長139.37%。
 樓主| 發表於 2015-9-6 16:40:00 | 顯示全部樓層
轉貼2015年4月22日工商時報,供同學參考

懷特血寶注射劑療效,AACNS發表臨床試驗成果

【時報記者郭鴻慧台北報導】

懷特(4108)產品「懷特血寶○R注射劑」於中風新適應症的研究試驗優異成果,接受全世界最大的神經外科醫學會亞澳神經外科醫學會(Asian Australasian Congress of Neurological Surgeons, AACNS)邀請,由中醫大附設醫院神經外科陳春忠醫師於大會發表成果,證實可減少3成急性中風病患,3個月後發生中重度殘障。因該類病患目前仍無有效治療(屬unmet medical needs),「懷特血寶○R注射劑」已引起國際專家高度關注,顯見其治療中風潛力。

  亞澳神經外科醫學會與會成員為全球知名的神經外科醫師,會員超過1萬4000位,每4年舉辦一次大會。來自台灣的「懷特血寶○R注射劑」新藥能在大會中發表,極為難得。

  依衛生福利部統計,腦中風高居國人十大死因第二位,僅次於癌症,對國人健康影響甚大。中風是導致成人殘障之主因及耗用健保資源高居前三名,導致患者不同程度的失能,在一直仍無有效治療情況下,多數中風病患預後不佳,對於家庭及社會造成極大負擔。

  懷特總經理鄭建新博士表示,懷特一直加強中風方面的研究,期待取得中風新適應症,以嘉惠全球病患。

評析
植物新藥一向不受美FDA重視,業者相當辛苦

 樓主| 發表於 2015-10-31 10:44:22 | 顯示全部樓層
轉貼2015年4月25日工商時報,供同學參考

中天化療漾 「藥」進大陸

記者杜蕙蓉/台北報導

中天生技(4128)新藥、有機保健品雙雙傳佳音,集團董事長路孔明昨(24)日在櫃買中心業績發表會中表示,化療漾今年已打進26家醫療院所,全年目標向80家看齊,並已進入大陸藥品審批,將搶攻340億人民幣癌症化療後新藥市場;此外,營運躍進的棉花田,也將由現有50家店面擴大至80家。

路孔明指出,可以顯著改善癌症病人化療產生的疲勞與食慾不振的「化療漾」,去年在國內只打進9家醫學中心,但今年1月一口氣增加17家醫療院所,預計今年可進駐80家;而且最受期待的是,化療漾在2013年已向大陸申請藥證,以大陸目前惡性腫瘤人數約6,300萬人,40%需要化學治療來看,若有5%服用化療漾,帶進營收將達17億人民幣,若有10%使用,貢獻的營收則為34億人民幣。

對新藥開發相當積極的中天,若不加計鑽石基金的投資項目,目前共有9個新藥開發中,「化療漾」、「賀必容」都已取得台灣生技新藥藥證並上市銷售中;另旗下合一生技的慢性糖尿病足潰瘍藥ON101,預估今年完成三期臨床期中分析,並計畫直攻集團第三張生技新藥藥證。

路孔明指出,中天集團總計10年研發費用13.8億元,共開發了9個新藥產品,雖然目前獲利不佳,但2000年到2014年合併營收複合成長率達39%,比國內其他生技公司毫不遜色,且已過了最艱難的藥證取得階段,未來成長可期。

不同於其它生技公司的事業體分割模式,中天集團是將新藥事業獨立來降低營運風險,並結合外在的資源厚植實力,旗下事業體包括專注於植物與小分子新藥開發的合一生技、棉花田有機產品行銷、單株抗體新藥開發的泉盛生技,以及鑽石生技投資。其中,合一產品已能商品化,而棉花田營運獲利則穩定成長。

路孔明表示,為了掌握原料端和產品生產,產品已能商品化的合一,已在屏南藥園租下19甲地種到手香藥材,去年底再標下屏東南州糖廠1.6萬坪土地,並斥資5億元興建新廠,做為未來培養牛樟芝菌絲體和生產WH-1軟膏,初估軟膏廠初期年產規模約2千萬條,預計今年底完工。
 樓主| 發表於 2015-10-31 10:45:22 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-10-31 10:46 編輯

轉貼2015年5月6日工商時報,供同學參考

中天集團衝刺新藥 營運添動能

記者杜蕙蓉/台北報導



中天集團(4128)新藥布局兵分三路展契機!董事長路孔明表示,已取得藥證的化療漾與賀必容將強化行銷,5、6月將開始密集打電視廣告;而泉盛(4159)開發的3個新藥,將啟動大陸授權,合一生技(4743)的慢性糖尿病足潰瘍藥ON101,也將以臨床數據向美FDA申請快速審核資格。

旗下已有9個新藥陸續步入收成的中天集團,除了化療漾與賀必容已上市外,進入三期臨床的有大腸用藥的瘜必寧、慢性糖尿病足潰瘍藥ON101,另外,泉盛開發二個過敏藥和一個類風濕性關節炎,即使都還在人體臨床前階段,卻備受大陸藥廠青睞,有機會採授權模式合作。

路孔明表示,今年將以打開化療漾與賀必容的市場為目標,預計5月底或6月初將開始在電視打廣告,預計將有助於賀必容在藥局與藥妝通路的銷售;而化療漾則已打進26家醫療院所,全年以打入80家醫院通路、取得90%滲透率為目標。

海外市場部分,以化療漾打前鋒搶攻大陸340億人民幣癌症化療後新藥市場,該新藥已送出中國進口藥品的查驗登記申請,正在藥證審批中,未來將透過代理商銷售,下半年也規劃進入不需申請藥證東南亞及歐洲市場(以植物萃取物)。

另外,合一開發的新藥中,進度最快的ON101,國內三期臨床有效收案百例以上,預估明年上半年完成三期臨床收案,下半年送件藥證申請,直攻集團第三張生技新藥藥證。由於該項適應症目前在全球屬無藥可醫,治癒率僅25%,合一也將以臨床數據向美國FDA申請認定為突破性療法的可能。

至於泉盛,由於現有新藥都還在人體臨床前階段,在考慮資源配置與後續發展下,內部也轉向對外授權的可能。

路孔明表示,為了強化中天與合一新藥商化準備,中天已規畫投資十餘億元在龍潭興建新廠,該廠年產能為100萬瓶,是現有產能12萬瓶的8倍,預估2016年第3季投產。

合一則決議斥資5億元在屏東興建南州廠,該新廠將做為未來培養牛樟芝菌絲體和生產WH-1軟膏,初估軟膏廠初期年產規模約2千萬條,預計2015年底完工。

評析
合一開發的新藥中,進度最快的ON101,預估明年上半年完成三期臨床收案,下半年送件藥證申請

 樓主| 發表於 2015-11-22 19:18:18 | 顯示全部樓層
轉貼2015年5月19日財訊快報,供同學參考

泰宗攜台大攻肝癌檢測商機,拼五年上市

【財訊快報/何美如報導】

泰宗生技(4169)18日宣布取得台大醫學院技轉,拿下「血液核酸片段作為肝癌診斷生物標記」技術的全球專屬獨家授權,首度跨入檢驗試劑市場,瞄準兩岸肝癌檢測商機。該技術為肝癌專家,也是台灣大學醫學院教授陳培哲帶領的研究團隊所開發,泰宗董事長徐煥清表示,預計二至三年內開發出第一代檢驗平台,5年內在台灣上市,中國市場也會同步啟動臨床。

    依據2012年癌症發生人數排行榜,肝癌仍然高居第三名。相較於OECD組織包括台灣在內的所有36個國家,台灣肝癌發生率高居第一名、死亡率第二名,僅次中國大陸。肝癌的發生是從肝炎、肝硬化到肝癌三部曲,由B型肝炎病毒感染引起的肝炎,更是被公認為引起肝癌的主要元凶。據調查,死於肝癌的病患中,約有70%的人為B型肝炎帶原者。

    值得注意的是,B型肝炎帶原者發生肝細胞癌的機率,大約是非帶原者的30倍。目前台灣B肝帶原者約300萬人,58萬人需要積極治療;中國B肝帶原者則約920萬人,更有高達200萬人需要治療。參考非侵入性胎兒染色體檢測(唐氏症檢測)約2-3萬元,台灣市場就高達110-170億元,中國市場更達400-600億元。

    陳培哲表示,過去腫瘤判斷要靠影像醫學,再做切片進行病理分析,找出致病原因。近十年出現較大變化,最大突破在產前診斷,包括超音波、羊膜穿刺等,而香港大學教授提出、以母親血液內的核酸片段檢測,更是一大創舉,可增加敏感度到10倍、甚至百倍。

    經過團隊努力研究,利用B型肝炎肝癌患者的血液進行學理實驗,結果成功發展「血液病毒宿主嵌合核酸片段作為肝癌診斷生物標記」技術,有助於使B肝帶原者在未來有機會透過檢測方式,即能偵測出是否已經罹患肝癌,目標在二到三年內從原型發展至第一代檢驗平台,未來更可望應用在子宮頸癌、鼻咽癌的檢測市場。

    泰宗總經理王雅俊表示,開發出檢驗平台後,將啟動多國多中心臨床試驗,至少在中國、台灣進行,目標在5年內通過衛福部核定後,成為全球的第一個國家成功上市。由於肝癌的診斷方式一般從有症狀出現到死亡平均只有3至6個月,此項技術的研發,對於肝癌防治將有重大的突破意義。

    此項檢測技術進行的重點與未來應用,在於抽取B型肝炎帶原者約1ml(毫升)的血液,再將帶有病毒DNA的片段純化出來,後續經過定序與資料分析,即可藉由病毒人類嵌合DNA片段的增加與分段的分析資料,來評估受試者是否罹患肝癌。未來將可以檢測出小於直徑1公分的肝腫瘤,並提升準確率達到90%以上。

評析
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,陸不准C肝新藥臨床試驗,泰宗損失6千萬
 樓主| 發表於 2015-11-22 19:18:39 | 顯示全部樓層
轉貼2015年7月7日經濟日報,供同學參考

合一新藥將授權 先攻華人糖尿病足市場

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

合一生技(4743)宣布,公司旗下新藥將進入「全面商化」階段,旗下糖尿病足治療新藥ON101已經送申請大陸食品藥物監管總局(CFDA)第三期臨床試驗,公司近期將尋覓授權開發、產品銷售夥伴,有信心打開大陸市場。

ON101在糖尿病足的治療上,合一指出,在台灣採兩相對照的「非盲臨床試驗」(Open trail),目前收案已經近半,治療成效逾五成,試驗組比對照組多出30%成果,由於數據正面顯著,具有統計意義上的突破性,內部預計明年上半年啟動期中分析,明年下半年申請台灣藥證。

合一以左手香為主要成分、治療糖尿病足的植物新藥「ON101(WH1)」,今明兩年將對台灣、大陸、美國市場三箭齊發,台灣明年中將啟動新藥期中分析,最快明年開賣。

合一旗下ON101若順利取證上市,將是集團的第三個新藥產品,該產品已經陸續在兩岸、美國等地完成專利布局與階段臨床試驗,加上適應症糖尿病足仍「無藥可醫」,因此具有利基。合一7日股價收44元,上漲0.5元。

合一表示,近期公司延前丘以思生技顧問公司亞太區執行副總裁王靜文,正式擔任總經理,全面衝新藥授權與銷售,而因應左手香植物新藥產品商化而建構的屏東左手香種植、生產基地,每年1萬頓採收量、3,000萬條藥膏的產能也已經準備好,蓄勢待發。

評析
植物新藥一向不受美FDA重視,業者相當辛苦        

 樓主| 發表於 2015-12-15 06:53:46 | 顯示全部樓層
轉貼2015年8月4日經濟日報,供同學參考

順藥止痛針劑 上市倒數計時

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



晟德生技(4123)轉投資的順天醫藥生技昨(3)日宣布,研發中之長效型止痛針劑(LT1001)已完成台灣地區臨床三期試驗之結案報告,試驗數據正面,下一步將申請台灣食品藥物管理署(TFDA)藥證審查(NDA),若順利獲准將可上市開賣。

順藥表示,LT1001於痔瘡手術前接受肌肉注射的病患,其止痛效果顯著優於對照組(安慰劑組),而且接受LT1001組的病患於術後三到七天需使用口服止痛藥的數量顯著少於安慰劑組。晟德昨日股價收67.4元,下跌1.7元。

順藥說,下一步將向台灣衛生福利部申請新藥查驗登記審查,未來取得新藥查驗登記後,需支付中華民國科技部、國防醫學院及發明人共計358萬元之研發里程碑金。

順藥近日登錄興櫃交易,公司表示,近期在國內提出全球首張藥證申請,並同步啟動全球授權談判,預估二年內上市銷售;另外中風新藥也在台、美兩地都申請臨床試驗(IND)。

根據IMS數據庫顯示,2012年全球止痛藥物市場規模遠逾百億美元,而目前市場並無類似長效止痛藥物,換言之,LT1001是首個超長效止痛藥外,從原料藥至生產都由台灣廠商負責。原料藥方面,長效止痛針劑的原料交由台耀生產 ,針劑則是為東洋代工。

另外,順藥治療急性缺血性中風的新成分新藥,進度也同步超前,順藥說,該產品是目前全球唯一同時結合溶栓與神經保護功效的研發中創新藥,既能有效打通腦部血管栓塞,亦能同步保護腦組織。藥品規模以同樣不可小覷。

順藥表示,希望公司最短時間內能夠交出盈利的成績單。

 樓主| 發表於 2015-12-15 06:55:00 | 顯示全部樓層
轉貼2015年8月25日工商時報,供同學參考

中天新藥、有機通路發威 股價抗跌

記者杜蕙蓉/台北報導

中天(4128)新藥、有機通路發威!受惠化療漾與賀必容2項新藥,已在國內醫院及藥妝通路持續擴大銷售,棉花田業績強勁成長中,帶動單月營收已站上億元大關,今年有機會力拚損平。

前7月營收8.63億元,年成長率11.4%的中天,儘管上半年小虧0.35元,但是隨著化療漾與賀必容2項新藥知名度打開,目前已經打進30多家醫院,後續進藥將會更積極,下半年的營運將更優於上半年之下,也讓該股展現抗跌的力道,昨日股價小跌0.8元,以23.8元作收。

中天表示,化療漾與賀必容在取得藥證,並且完成全球專利布局之後,目前正加速推動商化,目前除了在國內醫院以及藥妝通路持續擴大銷售之外,化療漾也已經申請中國大陸進口藥證,將前進約當台灣8~10倍的中國大陸市場。

另外,備受關注的棉花田,近年營收年年成長,去年棉花田營收年增18%至11.42億元,獲利5,706萬元,中天依逾72%持股比例認列4,146萬元投資收益,預期在目前業績續維持2成成長力道下,將推波中天今年營收有機創下新高。

法人認為,隨著有機產品愈來被重視,中天目前也積極擴張棉花田的展店,5月起已經把旗下保健品李時珍系列進駐開賣,豐富產品線,而在陸續拓展全台據點下,今年棉花田營收可望繳出35%以上增長。明年在首季展店即可以達到70家,而且中天也不排除將棉花田股權全權併入,增加獲利挹注。
 樓主| 發表於 2015-12-15 06:55:27 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-12-15 06:56 編輯

轉貼2015年8月31日工商時報,供同學參考

彥臣抗腦癌新藥,獲經部科專補助

【時報-台北電】

彥臣(4732)宣布該公司開發的「抗腦癌新藥專一性HDAC8抑制劑原料藥試量產及臨床前試驗計畫」,獲經濟部科專補助1,185萬元,該項計畫所需總開發經費為3,700萬元,開發時程共18個月。

  彥臣表示,本次計畫中,除委託PIC/GMP之原料工廠進行小量試生產外,將同時完成劑型設計與毒理等臨床前試驗,進行IND(美國FDA試驗性新藥許可)申請。據了解,目前全世界抗腦癌新藥市場需求規模大,卻苦無非常有效的藥品。彥臣則是國內生技業唯一研究國際熱門標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」的新藥公司,該公司「HDAC抑制劑」之一的新專利化合物BMX,至目前為止已經取得中國、俄羅斯、台灣、美國、日本、歐盟、澳洲等專利,全世界目前只有一個HDAC8抑制劑被開發出來。

  標靶藥物自2004年以來,由於醫療成效顯著,銷售金額呈現快速成長,從2005年,標靶治療只有50億美元之市場,至2025年預估將達600億美元,因此標靶藥物之潛力無限,成為各大藥廠競相開發的對象,例如國際前三大藥廠諾華、默克以及阿斯特捷利康等,都競相投入「HDAC抑制劑」的研究開發,分別擁有幾十項專利,而彥臣目前則擁有6國12項專利,直追國際市場。

  HDAC共有11種同功異構(酉每) (isozyme),其作用機轉是透過改變癌細胞的生長,或是促使癌細胞的凋亡,達到治療癌症的目的。目前國際上大多數的「HDAC抑制劑」缺乏選擇性,對多數異構(酉每) 產生作用,容易有腹瀉、噁心、嘔吐、疲倦等副作用。彥臣生技的新專利化合物BMX,只對第八個 (HDAC8)異構(酉每)產生作用,因而副作用的發生率相對低。

  彥臣表示,除抗癌外,「HDAC抑制劑」亦被發現對多種目前欠缺良好藥物治療的疾病如失智、黃斑部病變等有效,未來前景相當看好。

評析
彥臣則是國內生技業唯一研究國際熱門標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」的新藥公司

 樓主| 發表於 2016-2-12 07:59:48 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-2-12 08:00 編輯

轉貼2015年9月14日經濟日報,供同學參考

順天長效止痛針劑 拚Q4授權

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

順天醫藥生技總經理黃文英表示,公司旗下長效型止痛針劑(LT1001)下季將送食品藥物管理署(TFDA)申請台灣藥證,最保守估計,一到一年半內核准,最快明年底、最遲後年初可望上市。

黃文英說,台灣以外的市場正積極研擬授權中,市場地區包括美國、中國、日本、韓國、東南亞等,希望年底前可以有好消息。黃文英表示,這藥是預防「將要到來的痛,不讓痛發生」,市場空間彈性大。

晟德轉投資的順天醫藥生技,研發中之長效型止痛針劑已完成台灣臨床三期試驗之結案報告,試驗數據正面。順藥表示,LT1001於痔瘡手術前接受肌肉注射的病患,其止痛效果顯著優於對照組(安慰劑組)。

根據IMS數據庫顯示,2012年全球止痛藥物市場規模遠逾百億美元,而目前市場並無類似長效止痛藥物,換言之,LT1001是首個超長效止痛藥外,從原料藥至生產都由台灣廠商負責。原料藥方面,長效止痛針劑的原料交由台耀生產 ,針劑則是為東洋代工。

黃文英指出,未來台灣市場將由順藥自行銷售,而台灣以外的市場將授權出去,目前積極談判中。

利基方面,黃文英表示,該產品專攻術前長效止痛領域,目前還沒有競爭對手,且該領域的「市場」具有想像空間。

黃文英說,未來申請藥證後,台灣的產品仿單會參考該產品舊式機轉的老藥去寫適應症,希望能夠擴充到大多數的手術,甚至包含醫學美容手術、人工分娩手術等領域。

另外,順藥治療急性缺血性中風的新成分新藥,進度也同步超前,據悉,該產品是目前全球唯一同時結合溶栓與神經保護功效的研發中創新藥,既能有效打通腦部血管栓塞,亦能同步保護腦組織。

評析
順天長效止痛針劑,專攻術前長效止痛領域,目前還沒有競爭對手

 樓主| 發表於 2016-2-12 08:01:30 | 顯示全部樓層
轉貼2015年9月17日工商時報,供同學參考

順藥止痛藥申請上市 錢景俏

記者杜蕙蓉/台北報導



順藥(6535)宣佈,旗下長效止痛新藥LT1001(NALDEBAINTM,SDE)已向台灣食藥署(TFDA)提出新藥上市許可(NDA)申請;該新藥將適用BTC會議的新藥加速審批和優渥健保核價條例,將帶動順藥明年即有業績貢獻。

順藥總經理暨執行長黃文英表示,LT1001目前除積極啟動國內、外授權外,由於其臨床三期試驗部分的執行醫院也符合「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」中4加4的互認的臨床試驗機構,加上8/18中國發佈最新44號文件中「鼓勵研究和創制新藥」,LT1001面對這波註冊審批法規環境的改革浪潮中,將十分有利。

隸屬於晟德集團旗下的順藥,開發的LT1001是原創型新藥,且為「國產」,其適應症為解除中度至嚴重疼痛,預期也是全球首創止痛效果長達一周的肌肉注射針劑。由於全球目前並無類似長效止痛藥物下,也讓LT1001商機可期。

先前生醫股回檔修正,也讓以50元參價登錄興櫃的順藥破發,不過,昨日在生醫股的強勢反彈中,順藥漲幅達2.33%,以40.4元作收,法人預期因LT1001申請藥證,加上有機會授權,後市股價應有續航力道。

黃文英表示,為因應未來國際授權,此次送件資料是以國際標準的CTD格式撰寫,內容主要包含LT1001第三期臨床試驗的數據及藥品研發量產結果。

據IMS數據庫顯示,2012年全球止痛藥物市場規模達561億美元,市場目前並無類似長效止痛藥物,也讓LT1001備為看好。

順藥為能更早期精準發掘具潛力的藥物,該公司採取「探尋與發展」(reSearch and Development)的創利模式,藉由內部設立的轉譯研究實驗室,針對候選標的藥物快速進行分析方法開發、MOA鑑定、執行先導性(pilot)動物藥效及安全性試驗並由該公司專家團隊規劃藥品開發路徑,透過專案管理方式整合國內、外資源,進行委外藥品製造或試驗。

評析
順藥LT1001是全球首創止痛效果長達一周的肌肉注射針劑,目前無競爭對手商機可期。

 樓主| 發表於 2016-2-25 06:39:03 | 顯示全部樓層
轉貼2015年9月30日經濟日報,供同學參考

醫學中心評鑑新政  懷特受惠

經濟日報 記者高行╱即時報導

衛福部近期首度將採購國內研發生技新藥列入醫學中心評鑑指標,預期醫學中心將大舉採購符合資格的新藥品,並帶動其他層級醫院跟進。法人預期,懷特(4108)旗下已上市的懷特血寶注射劑將首先受惠。

懷特總經理鄭建新表示,懷特血寶注射劑為國內第一個上市的植物新藥,用於治療過去無藥可醫的癌因性疲憊症(CRF),經過醫師處方施打,可幫助癌症患者減緩化療、放療引起的痛苦與折磨,目前已有30多家大型醫院使用,反應良好。

懷特董事長李成家表示,公司投入鉅資興建台灣第一座植物新藥精製廠,完全符合美國食品藥物管理局(FDA)及國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S) 標準GMP規範,因應未來廣大市場需求,服務病患。

國內醫學中心評鑑啟動新政策,採購國內廠商自行研發製造的創新藥品成為重要評鑑項目,市場預期,該項規定有助於加速各大醫院使用國內研發的創新藥品,加速台灣生技新藥產業發展。

懷特逐漸淡出毛利偏低之大宗藥材業務,前八月營收1,357萬元,年減81.6%。法人指出,懷特受惠國產生技新藥將列入醫學中心評鑑指標,旗下「懷特血寶注射劑」將可以大舉進軍醫院,帶動未來營收大幅成長。
 樓主| 發表於 2016-2-25 06:39:48 | 顯示全部樓層
轉貼2015年10月13日聯合報 ,供同學參考

「呦呦」喚醒迷失的新藥開發?

聯合報 吳榮燦/陽明大學教授暨新藥研究中心主任(台北市)

屠呦呦成為中國第一位諾貝爾生理醫學獎得主,屠呦呦及她的工作團隊在尋找能有效對抗瘧疾的物質的過程中,結合中國傳統醫學,分析眾多藥用植物,最後在中國晉代成書的《肘後備急方》中發現有「青蒿一握,以水二升漬,絞取汁,盡服之」的抗瘧記錄。屠呦呦由古書中領悟不能加熱破壞有效成分,最終成功提取出了青蒿中的有效物質。

這次諾貝爾醫學生理獎肯定了由中藥這種具有古書人體使用經驗的新藥開發成果,給了國際新藥開發領域一個新的啟發。西方藥廠動輒幾億美金投入幾十萬上百萬巨量化學合成物質篩選新藥的作法,也開始呈現瓶頸。而國內從二○○○年至今沿著西方進行的生技製藥基因體相關國家型計畫也即將進入熄燈階段,這次諾貝爾桂冠,可否讓我們從西方藥廠的集體迷失中得到一些啟示?

問題癥結在於我們受過西方科學訓練的研究者到底對古書有多少了解?屠呦呦是醫藥學者,但她埋首精研古籍。二○○○年開始,國內經濟部智慧財產局第一任局長陳明邦先生得到美國藥物食品管理局即將公告植物新藥法規的資訊,希望能先設置中草藥專利審查基準,走在國際前端成為法規的制定者,遠見讓人欽佩。但當時智財局對中醫藥古籍略有涉獵者屈指可數,於是提議建置古籍的電子資料庫,將七百本中醫藥古籍逐字建檔成為可搜尋資料庫,還去技轉林昭庚教授的中西醫病名對照一書,讓受西方醫學訓練的研究者,可以西方病名就能使用此一電子資料庫,例如糖尿病古籍中病名叫消渴,然後出現「玉泉散,乃治消渴之神藥也」。

祖先們智慧的結晶,在諾貝爾獎頒給從傳統中醫藥中獲得啟發、作出貢獻的個人以後,是否可以再給台灣二○○七年生技新藥產業發展條例一點機會,從與西方的集體迷失中醒過來,再給我們年輕研究人員一些機會?

今年八月十八日,中國國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見正式公布,是近五年來中國藥品器械審評體系的首次重大調整,將深層改變中國醫藥產業格局,宣示要退出學名藥的世界工廠,把中國建設成為全球醫藥科創中心。而中國第一位諾貝爾生理醫學獎的得獎,無疑為中國以中藥作為國際新藥開發領航者的決心打了一針強心劑。

端看對岸藥業集團動輒人民幣一千六百多億或近千億的規模,這是我們的危機還是契機?兩岸醫藥品的合作不可或缺,維持現狀,不可地動山搖。一位西方大廠高層在屠呦呦得獎之後,來函告知,幾年前就預料廿年後,國際的新藥開發將由西方轉移到中國或印度,沒想到這麼快就開始發生了。
 樓主| 發表於 2016-2-25 06:41:55 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-7-10 08:19 編輯

轉貼2015年10月23日《北美智權報》第144期,供同學參考

諾貝爾獎加持的植物新藥有多少潛力?

【蔣士棋╱北美智權報 編輯部】

提到植物新藥,很多人第一時間就會想到人蔘、當歸等草藥。這些藥材確實都有療效,但在西方醫學的觀點下,在未曾經過科學臨床試驗前,只能當作對身體健康有益的可食用植物。今年諾貝爾生醫獎得主之一的屠呦呦成功突破這條隔閡,把中醫典籍裡的青蒿轉化為西方醫學承認的青蒿素,讓由中草藥衍生而來的植物新藥,再次回到全球醫藥界的鎂光燈下。

今年度的諾貝爾生醫獎得主跟往年很不一樣。首先,這是中國第一個「國產」的科學家屠呦呦獲獎,代表其基礎研究的實力已經有國際能見度;但更重要的,在於其得獎的原因:青蒿素(Artemisinin)在治療瘧疾(malaria)上的研究,最初的起點為中國古代的醫療典籍。

以植物作為醫藥的歷史源遠流長。在中國有神農嘗百草的傳說,西方醫學之父希波克拉底在兩千多年前也曾經使用柳樹的樹皮和樹葉磨成粉來治療頭痛與感冒。後來,18世紀時發現了真正產生作用的活性成分水楊酸,19世紀時成功地在實驗室中合成,再經由後續不斷地改良,這項從樹皮而來的藥物,就是現在廣為世人所熟知的阿斯匹靈(Aspirin)。

瘧疾相關研究一直是諾貝爾生醫獎大熱門

另一方面,在台灣早已絕跡的瘧疾,一直是全球人類健康的重大威脅。尤其瘧疾屬於靠著飛蚊散播的傳染病,對於極度缺乏基礎公衛建設與醫療品質不佳的開發中國家而言一直是無法根除的夢魘,也因此,在過去一百年來瘧疾一直是醫學家的重點研究項目,在1902年、1907年、和1948年時諾貝爾生醫獎,都頒發給了瘧疾相關的研究。

然而,這三次獲獎的原因:發現傳播機制(瘧蚊)、發現引發瘧疾的寄生蟲以及可用來撲滅瘧蚊的殺蟲劑(DDT),都無法對已經染病的病患產生作用。雖然以奎寧(Quinine)有相當療效,但也因為副作用以及抗藥性的問題漸漸失去其價值。

1970年代,屠呦呦帶領的研究團隊把焦點移往中國傳統的醫藥典籍,希望從中找出治療瘧疾的靈感。東晉葛洪編著的《肘後備急方》內的「治寒熱諸瘧方」當中,就有「青蒿一握。以水二升漬,絞取汁。盡服之。」;類似的敘述在其他的藥典中都有記載,於是屠呦呦就把研究焦點放在俗稱為青蒿的黃花蒿上。只不過,一開始黃花蒿的萃取物對於瘧疾的療效相當不理想,屠呦呦再次回到典籍中閱讀,把萃取的方法從加熱改為冷萃,終於把療效提升到將近100%,也找到了新一代對抗瘧疾的特效藥:青蒿素。



中醫典籍上已有記載青蒿可用於治療瘧疾

自從宣布屠呦呦獲頒諾貝爾獎後,許多人都以為這代表西方醫學界終於願意正面肯定中醫藥,事實上正好相反。雖然發現青蒿素的靈感確實是來自於傳統中國醫學,但後續的動物實驗、人體實驗、活性確認等等工作,都完全符合現在新藥開發的標準流程。換句話說,諾貝爾獎肯定的是研究人員對於治療瘧疾的重大貢獻,與中草藥的關聯並不大。

但這並不代表中草藥沒有發展潛力。就拿青蒿素來說,雖然已經是問世30年的老藥,仍然是全球科研機構的研發。根據統計,與青蒿素相關專利的前十大美國專利權人中,除了佔多數的大學和科研機構,例如加州州立大學(The regent of UC)、麻省理工學院(MIT)、法國國家研究院(CNRS)以及微軟創辦人比爾蓋茲投資的Searette LLC之外,也看得到大型製藥公司如沙諾夫(Sanofi)的影子(圖2)。



但近年來除了瘧疾相關的研究外,也有科學家發現它在癌症治療上頗有功效。從1999年開始,就已經看到有人獲得將青蒿素應用在癌症治療上的專利,從2005開始獲證量開始有顯著攀升,於2011、2012年達到高峰(圖3)。雖然現在青蒿素在治療癌症上的還在相當早期的研究階段,但假以時日,也許又會是一項值得諾貝爾獎的大突破。



翻開各種中醫典籍,裡面滿滿地都是何種草藥經過哪些程序處理後,能夠用於哪些人體哪些症狀的紀錄,以藥物開發的觀點來看已經省下了不少麻煩;然而從藥草到藥物之間,還是有一大段的實驗工作要做,即使成功辨認與分離出實際產生作用的化合物,如果想要被社會接受,一樣得走完臨床試驗的所有流程。以青蒿素的例子來看,中草藥確實是新藥開發的寶庫;只要找得到開門的鑰匙,類似青蒿素的成功案例可望越來越多。

評析
諾貝爾獎加持對植物新藥大量上市幫助不大

 樓主| 發表於 2016-7-10 08:19:56 | 顯示全部樓層
轉貼2015年10月28日經濟日報,供同學參考

懷特擁三寶 營運衝鋒

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

懷特(4108)生技總經理鄭建新昨(27)日表示,懷特血寶注射劑目前已於30多家大醫院使用,同時正拓展治療中風,大規模臨床驗證,由國際知名的中風專家許重義博士主持,預定今年底前完成收案。

此外,鄭建新說,懷特從本土中藥萃取的「骨寶」與「糖寶」,已經完成二期臨床試驗,正在進行統計分析以及撰寫試驗報告。懷特昨日股價收28.5元,上漲0.65元。

中國大陸學者屠呦呦,近期以青蒿素治療瘧疾,榮獲今年諾貝爾醫學獎,讓中醫藥於現代醫學的應用更受矚目。懷特生技表示,植物新藥研發已是國際趨勢,懷特除了已上市的「懷特血寶注射劑」,研發中的「糖寶」、「骨寶」也具競爭力。懷特已上市的「懷特血寶注射劑」能受到腫瘤專科醫師的重視與推崇。

評析
屠呦呦榮獲諾貝爾醫學獎,無法改變植物新藥不受美FDA重視的事實。

 樓主| 發表於 2016-7-10 08:20:38 | 顯示全部樓層
轉貼2015年11月5日工商時報,供同學參考

懷特新藥PG2 驚豔國際

記者李水蓮/台北報導

從「黃耆」萃取分離、及高度純化製成的「懷特血寶注射劑」(PG2),療效受到國際重視,國內最新研究發現,在動物實驗中,可促進免疫調節,助化療藥物一臂之力,增進抗癌藥物抑制腫瘤的效果。近日在國外醫學會發表研究成果,並獲得大會主席頒發當日議程優秀獎。

懷特血寶注射劑是懷特生技新藥公司自行研發、上市的新藥,也是衛福部食品藥物管理署成立後核准的第一個新藥。目前在30多家大醫院使用,為目前治療癌因性疲憊症的醫師處方用藥,緩解患者因化療、放療帶來的副作用。

PG2的療效受到國際間重視,雙和醫院教學研究部副主任葉淇臺教授,10月26至28日受邀參加在美國巴爾的摩舉行的第四屆國際轉譯醫學年會(4th International Conference on Translational Medicine),以PG2在癌因性疲憊症和免疫調節的應用為題發表演講,演講內容並獲得大會主席頒發當日議程優秀獎。

葉淇臺說,PG2能調控免疫反應,改善與腫瘤生長相關的「腫瘤微環境」(tumor microenvironment),不僅治療癌因性疲憊症,且在細胞實驗中發現,PG2可幫助化療藥物發揮抑制腫瘤的功效。動物實驗中,在長出肺腺癌的老鼠身上,以PG2加上化療藥物,發現六周之後,可以讓原本五公分大的腫瘤縮小到不到一公分,比單用化療藥物治療的效果好。

葉淇臺指出,這次能將國內相關研究成果,受邀在國際重要研討會中發表,展現台灣開發新藥的能力。懷特生技新藥公司董事長李成家表示,PG2若能進一步證實能助化療一臂之力,可幫助廣大的癌症患者,懷特將持續加強研發工作,顯示國人研發新藥的水準,具有國際競爭力。

評析
必須面對植物新藥不受美FDA重視的事實。

 樓主| 發表於 2016-7-10 08:21:32 | 顯示全部樓層
轉貼2015年11月9日經濟日報,供同學參考

研發植物藥 台灣掌握優勢

經濟日報 記者黃文奇整理

李國雄

東晉葛洪如果活在現代,今年的諾貝爾醫學獎得主應該是他。葛洪是一名道士,同時也是一個中醫藥專家,他有很多傳奇故事,他寫過很多書,其中有一本醫書叫做《肘後救急方》,記載了用青蒿絞汁喝下,可以治療痢疾的相關文獻。這個文獻,啟發了中國大陸科學家屠呦呦,讓他順利找到治療瘧疾的藥方,救了幾百萬人的性命。也因為這個了不起的醫學成就,屠呦呦得到諾貝爾獎。

中國在1967年派兵參加越戰,當時中國前往越南的士兵因為水土不服,不少人死於瘧疾。因此,中國大陸有關單位成立一個名為「523」的研究計畫,屠呦呦擔任召集人,執行研究治療瘧疾藥物的任務,而這也是屠呦呦之所以獲獎的時空背景。但更重要的是,屠呦呦獲獎至少揭示兩個意義,一、中國古代醫藥文獻有科學價值,二、中醫藥或植物藥在醫藥市場上,似乎打開了另一扇天窗。

我在美國數十年,有多次取得美國國家衛生研究院(NIH)的補助經費投入中醫藥、植物藥的研究,期間也開發出不少植物新藥。後來,曾經有個方案,技轉給國內的大藥廠,結果該產品一直做到了臨床二期,但因經費短缺最後並未繼續執行,這家藥廠也沒有投入新藥開發的計畫,而打退堂鼓。那已經是多年前的往事,近年,台灣在新藥開發陸續有成功的案例,已非昔日吳下阿蒙。

台灣新藥開發的成功案例中,就有一個案例,值得拿來做典範說明。多年前,聯合報創辦人王惕吾先生有意發展科學化的中草藥,用於增強免疫力、抗癌等領域,他找人前往美國設立一個實驗室,當時我也為他引薦人才、給予建議。我說,黃耆是個不錯的東西,可以發展成為藥品。

多年後,這個產品由美吾華集團的新藥公司懷特接手,著手開發的總經理陳寬墀很有毅力,不時來找我並希望我給點建議。後來,懷特把台灣自己開發的植物新藥血寶做到成功上市、銷售。這個案例告訴我們,台灣有能力和經驗做難度極高植物新藥。

植物藥的概念從中醫藥來,中醫藥在華人世界已經存在數千年,近年,美國食品藥物管理局(FDA)才定出植物新藥的審查規範,但由於植物藥的認定困難,因此自2004年該規範問世迄今,全球僅有兩個植物藥正式被FDA核准上市。據聞,FDA有鑑於過去法規的繁複,已經著手要修訂新法,以催生更多救人的植物藥。

美國有意領導全球植物新藥的法規,這是件好事。如今,有了諾貝爾醫學獎的加持,又有美國官方制定植物藥活性與上市的認定標準,顯見,在化學藥、蛋白質藥等大領域外,華人還有另個領域,可和世界爭長短。

其實大約在十年前,台灣也曾經大規模投入植物藥的開發,其中,有五個產品甚至進入臨床一期,後來,因為沒有善加利用,民間又沒有適當的經費可以接手,最後這幾個產品塵封在實驗室裡,乏人問津。不過,幸運的是,台灣在這個領域已有經驗。

近期,台灣不少電子工業相繼傳出被大陸「買走」,似乎也給我們一個警訊:如何創造不可取代的優勢。台灣發展生技,就是最好的優勢。但絕不可好高騖遠,必須從熟悉的領域著手,扎根人才的培育,放眼未來。

尤其在生技,人才的培養必須均衡。近期我發現,許多年輕學子大舉投入生物領域,而忽略化學領域的重要性,其實,新藥的開發,各個領域都是相輔相成,年輕人如果都挑「容易」的做,成就不可能太高。

台灣的人才一流,不論在哪個領域,我都鼓勵年輕人應該多到國際走走。我常對年輕學子開玩笑說,就算是只坐飛機出國一趟,都比只留在台灣強,因為你至少知道,世界非常大。(本文是中央研究院院士李國雄口述)

評析
屠呦呦榮獲諾貝爾醫學獎,無法改變植物新藥不受美FDA重視的事實。

 樓主| 發表於 2016-7-10 08:22:31 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-7-10 08:23 編輯

轉貼2015年11月16日經濟日報,供同學參考

抗癌中藥 拚進美國處方藥

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



中藥新紀元,兩岸合作有譜。中研院院士鄭永齊表示,他與美國國家衛生總署合作的「抗癌因性多重病症」中藥複方PHY-906已進入臨床二期,並積極尋求合作夥伴,未來可能由YIVIVA公司攜手杏輝醫藥集團創辦人李志文共同投資,集合兩岸人才資源共同開發。
PHY-906是一種中藥複方,目前進入美國食品藥物管理局(FDA)臨床二期b階段,預計收受病人約130多人,已經收了30餘人,鄭永齊說,最快後年應該可以收完,啟動兩岸合作規劃,未來要拚第一個進入美國的中藥處方藥。

中研院院士鄭永齊是中藥全球化聯盟主席,他同時也是中國科學院、中國醫學科學院、中國中醫科學院的主要顧問,他的背景是投入中藥研究15年以上。在此之前,他已經發明三種治療病毒的新藥上市,還有多種新藥在臨床階段。

2015台杭健康產業發展推進會在杭州舉行,該會由杏輝醫藥集團協辦並支持,由於杏輝醫藥集團創辦人李志文與鄭永齊為多年好友,因此邀他擔任大會主講人。

鄭永齊說,現在發展科學的中藥正是兩岸華人的機遇,因為全球各大公司已經開始找機會,而這是華人的優勢。他舉例,他所召集的中藥全球化聯盟現有147個單位加入,國內包括杏輝、順天堂外而國外都是大有來頭,包括大藥廠輝瑞(Pfizer)、強生(J&J)甚至可口可樂飲料公司都名列其中,可見西方人對中藥的重視程度。

鄭永齊說,他找到的PHY-906複方,其實是在東漢醫學家張仲景所寫的《傷寒雜病論》中,所得到的靈感。他指出,這個複方原先構想是治療化療的副作用,如嚴重的腹瀉、身體虛弱等,但意外發現竟然對化療、放療的治療均有強化的效果,堪稱劃時代的突破。

鄭永齊指出,西方過去研究的化學藥物都是單一化合物,僅有一個靶點治療單一適應症,而中藥的複方恰好是「多靶點」,恰好可以發揮「多重效果」,用古話說就是「君臣佐使、天人合一」。

評析
屠呦呦榮獲諾貝爾醫學獎,無法改變植物新藥不受美FDA重視的事實。

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