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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;植物 – 中天集團衝刺新藥 營運添動能

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 樓主| 發表於 2014-9-22 07:52:22 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 12:11 編輯

轉貼2014年9月16日工商時報,供同學參考

懷特血寶注射劑治療中風 國際驚艷!

杜蕙蓉

懷特(4108)表示,該公司與中國醫藥大學「產學連結創新研發室」於兩年前開始進行腦中風臨床研究,已完成第一篇出血性中風臨床報告,結果令人驚艷。

日前臨床試驗主持人、中醫大附設醫院神經外科陳春忠醫師,應邀在亞太腦中風國際會議上(Asia Pacific Stroke Conference)發表「懷特血寶注射劑」治療出血性腦中風報告,患者中風三個月後之預後改善優於安慰劑組,改善幅度約3成。這項成果已引起在場的國際中風專科醫師熱烈關注。

國際腦中風專家、中國醫藥大學醫療體系總執行長許重義表示,「懷特血寶注射劑」在中風方面的應用可能改變中風的處置流程。現今中風患者就醫的標準流程需先以電腦斷層檢查屬缺血或出血性中風,若屬缺血性中風,於黃金三小時(台灣)至4.5小時(歐美國家)內使用血栓溶解劑(tPA),但tPA治療增加10倍腦出血的風險,並導致病情惡化。若診斷為出血性中風,目前尚無有效藥物治療,只能開刀處理。

未來「懷特血寶注射劑」在中風新適應症核准後,只要確診為中風,無論出血或缺血性中風均可立即用藥,將為中風病患爭取寶貴的黃金治療時間。其中,光是中國每年就有高達500萬中風病患,是他們鎖定的市場。
發表於 2014-9-22 08:43:32 | 顯示全部樓層
感謝p470121大分享生技產業相關消息 謝謝你的用心
 樓主| 發表於 2015-4-18 09:56:53 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 12:14 編輯

轉貼2014年12月18日財訊快報,供同學參考

泰宗取得PTX-9908肝癌新藥陸、港、澳及台灣開發及銷售獨家授權

【財訊快報/編輯部】

泰宗(4169)決議簽訂取得PTX-9908治療肝癌新藥於大陸、香港、澳門及台灣地區開發及銷售獨家授權合約。

泰宗表示,公司已與MicroConstants China, Inc. 簽訂取得PTX-9908治療肝癌新藥於大陸、香港、澳門及台灣地區開發及銷售獨家授權合約。PTX-9908為多(月太)新藥,可應用於癌症治療,作為治療肝癌新藥;目前已完成一期人體臨床試驗,證實具有高度藥物安全性。


該公司將於MicroConstants China, Inc.授權後,投入PTX-9908治療肝癌新藥之二期人體臨床研究試驗。

 樓主| 發表於 2015-4-18 09:59:12 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 12:15 編輯

轉貼2014年12月26日財訊快報,供同學參考

合一新藥OB318通過FDA申請進行第一期人體臨床試驗

【財訊快報/編輯部】
合一生技(4743)公告研發中新藥OB318牛樟芝抗肝癌新藥,25日通過美國食品藥物管理局臨床試驗申請,准予執行第一期人體臨床試驗。



未來仍有二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核之研發階段,累計已投入之累積研發費用共計新台幣91,199仟元,目標106年12月之前完成二期臨床試驗。


合一表示,新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 樓主| 發表於 2015-4-18 09:50:58 | 顯示全部樓層
轉貼2014年12月4日財訊快報,供同學參考

合一糖尿病潰瘍新藥ON101(WH-1)獲港DOH准予三期人體臨床試驗

【財訊快報/編輯部】

合一生技(4743)公告公司研發中新藥ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合新藥,3日接獲香港衛生署(DOH)通知,准予執行第三期人體臨床試驗。目前該藥已投入之累積研發費用新台幣107,850仟元(含台灣地區投入之累積費用,技術授權金新台幣18,852仟元未計入),下一階段將再進行人體藥動學試驗。
 樓主| 發表於 2015-4-18 09:53:59 | 顯示全部樓層
轉貼2014年12月11日工商時報,供同學參考

11月營收月增2倍,懷特飆漲停

【時報記者郭鴻慧台北報導】

中小型股今日攻勢再起,生技股懷特(4108)11月營收月增211.61%,激勵股價急拉漲停鎖住,躍過季線。懷特股價11月初自波段高點37元開始向下整理,期間最低下探30.7元,波段震幅達17%,惟昨日公布11月營收431.9萬元,月增211.61%,今日多頭士氣大振,展開報復性反攻,開盤10分鐘之內急攻漲停鎖住,仍有1300餘張買單排隊。

  據Global Data權威市場分析報告,具神經保護功能的中風新藥是臨床治療最急需開發的創新藥物(first-in-class),美國FDA也鼓勵並加速此類具unmet medical needs的新藥開發。懷特表示,公司產品的「懷特血寶注射劑」治療出血性腦中風報告,由中醫大附設醫院神經外科醫師陳春忠在APSC大會上發表,患者中風3個月後之預後改善優於安慰劑組,改善幅度約3成,懷特看好此一產品進入中風市場具有優勢。
 樓主| 發表於 2015-4-18 09:47:28 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 12:13 編輯

轉貼2014年11月28日工商時報,供同學參考

健永預防前列腺癌新藥啟動收案

【時報記者郭鴻慧台北報導】

健永(6453)預防前列腺癌植物新藥MCS-8正式執行收案,目前臨床2期已獲得台灣衛福部TFDA同意,並取得衛生主管單位及醫學倫理委員會核准,11月正式開始在國內包括台大、長庚、台北榮總、慈濟等15家醫學中心啟動,預期目標為一年內收集702個案例,這對台灣泌尿科界來說有著重大意義,如果成功代表台灣的臨床試驗水準及生技產業實力真正達到世界一流。

  國外流行病學研究顯示,前列腺癌家族性遺傳機率高達50%,並且列歐美癌症發病率的第1名,據美國前列腺癌基金會指出,在美國每6名男性便有1人患病,在美國所有死亡人數的25%是因癌症死亡,其中前列腺癌的發病率高達33%,為所有男性癌症發病率中最高,近年來其發病率和死亡率仍持續明顯的上升。
  健永表示,過去全球藥品大廠針對預防前列腺癌都是利用合成藥物來試驗,容易產生副作用,臨床試驗的結果證實,合成藥對低患發前列腺癌風險的細胞有效,但對高風險族群效果不佳,同時產生不良副作用,所以最後都被FDA淘汰掉。由於全世界沒有被核准可以預防前列腺癌的藥物,因此高危險病人的不安感大家應可體會。
  健永預防前列腺癌植物新藥MCS-8執行收案,未來計畫在一年內完成收案,2.5年內完成追蹤,若成果不錯,將啟動全球第3期臨床試驗,這是全球泌尿科界深深的期盼。

 樓主| 發表於 2014-9-30 05:52:13 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 12:10 編輯

轉貼2014年9月29日聯合晚報,供同學參考

健永攝護腺肥大新藥 有進展

【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】

興櫃生技股健永生技 (6453)今宣布,該公司所研發的攝護腺肥大口服植物新藥MCS-2,目前是全國唯一已完成美國FDA臨床三期期中分析,並展現良好數據,預計最快今年年底即可完成台灣的期末分析。

攝護腺肥大常見於50歲以上男性,且年齡愈大發生率愈高,輕則排尿不順,嚴重時還有可能出現尿失禁、膀胱過動等狀況,堪稱是男人的最痛。目前常見的治療方式有藥物治療或是手術開刀,但藥物治療目前市場上皆為合成藥,長期服用容易有副作用。

健永MCS-2除獲得經濟部的專案計畫之外,除了獲得經濟部新台幣8199.8萬的專案計畫研究經費補助,並受到日本國際大藥廠Astellas及其他國際藥廠的青睞,目前已完成CDA 簽署 (Confidential Disclosure Agreement),待藥證核發下來後,就可以立刻販售。健永表示,MCS-2上市後將有數億美金的授權金收入。
 樓主| 發表於 2014-10-14 05:48:46 | 顯示全部樓層
轉貼2014年10月9日財訊快報,供同學參考

懷特(4108)9月營收948萬元,月增率1.11%,年增率6.99%

【財訊快報/編輯部】
懷特(4108)自結103年9月營收948萬4000元,月增率1.11%,年增率6.99%;累計103年1-9月營收8357萬6000元,年增率-28.60%。
發表於 2014-10-14 08:39:10 | 顯示全部樓層
感謝p470121 大分享 剛好提供我參考 感恩
 樓主| 發表於 2014-11-3 04:51:48 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 12:12 編輯

轉貼2014年10月31日鉅亨網,供同學參考

懷特血寶治中風 中醫大報告:3個月改善3成!

鉅亨網 記者胡薏文
懷特 (4108) 治療「癌因性疲憊症」新藥「懷特血寶注射劑」獲准上市後,已獲30家大型醫院採用,臨床反應良好。中國醫藥大學附設醫院神經外科醫師陳春忠今年也在亞太腦中風會議APSC大會上發表報告,讓中風患者使用懷特血寶注射劑,患者中風3個月後,預後改善優於安慰劑組,改善幅度約3成。

根據Global Data權威市場分析報告,具神經保護功能的中風新藥是臨床治療最急需開發的創新藥物 (first-in-class) ,美國FDA也鼓勵並加速此類具unmet medical needs的新藥開發,懷特指出,「懷特血寶注射劑」即為此類新藥,此時進入中風市場具有優勢。今年亞太腦中風會議(APSC 2014)中有2項植物新藥成果引起專家熱烈討論,其中「懷特血寶注射劑」治療急性出血性中風的臨床試驗已初步顯示有效,極樂見後續多中心臨床試驗,中風專家皆寄予厚望。

「懷特血寶注射劑」治療出血性腦中風報告,由中醫大附設醫院神經外科醫師陳春忠在APSC大會上發表,患者中風3個月後之預後改善優於安慰劑組,改善幅度約3成。「懷特血寶注射劑」具較無副作用優勢,有希望打破現行中風欠缺有效藥物的治療困境,開拓台灣在中風新藥的領先地位。據統計,光是中國每年就有高達500萬中風病患,以急性缺血性中風為例,2008年全球市場高達29億美元,預估到2015年將達36億美元,市場爆發力驚人。

懷特已公布第3季財報,單季每股虧損0.48元,今年前3季每股虧損1.38元。

發表於 2014-11-3 17:21:06 | 顯示全部樓層
雖然目前處於虧損狀態,本夢比是投資生技產業必須有的認知,有風險但殖得觀察,感謝您提供的資訊。
發表於 2014-11-3 18:29:54 | 顯示全部樓層
感謝p470121大分享
 樓主| 發表於 2014-11-23 19:27:33 | 顯示全部樓層
轉貼2014年11月7日財訊快報,供同學參考

合一生技(4743)決議額度3億元現增每股發行價調整為暫定40元

【財訊快報/編輯部】
合一生技(4743)補充公告董事會決議辦理現金增資發行新股額度3000萬股案,原暫定每股新台幣50元,今調整為暫定每股新台幣40元發行。
 樓主| 發表於 2015-4-18 12:18:33 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 12:16 編輯

轉貼2014年12月28日工商時報,供同學參考

中天Q4營收 可望再創高

記者杜蕙蓉/台北報導

中天(4128)隨著化療漾和賀必容新藥積極上市銷售,並大打廣告強化品牌形象下,目前除了單月營業額已跨過億元大關後,10月起單月營收飆上1.3億元以上,激勵第四季營收將改寫新高紀錄。

業績表現亮眼的中天,是在第三季時強力推出化療漾,10月起又開始密集大打賀必容電視廣告行銷,以台灣每年約50萬癌症患者,必須進行化療、癒後保養,加上台灣經期婦女約500萬人,法人認為,該兩大當紅市場商機上看百億元。

為了強化新藥行銷布局,中化已自組的新藥行銷團隊布軍,可以顯著改善癌症病人化學藥物治療產生的疲勞與食慾不振的「化療漾」,已與國內逾10家醫學中心進行進藥協商,預計明年起將可全面進駐醫學中心和癌症專科醫院為主,並延伸服務至其它區域性醫院和藥局。

另外,賀必容內服液臨床試驗證明,具有顯著增加血紅素功能,可改善缺鐵性貧血症狀,目前已鎖定台灣近500萬經期婦女人口,初估商機逾百億。此外,有鑑於大陸經期女性達4億人,中天也積極規畫在大陸申請藥證。
 樓主| 發表於 2015-4-18 12:23:23 | 顯示全部樓層
轉貼2015年1月14日工商時報,供同學參考

泰宗 獲陸廠肝癌新藥授權

記者杜蕙蓉/台北報導

泰宗生技(4169)宣布取得北京邁康斯德之中期肝癌新藥PTX 9908的大中華區授權,簽約金及階段性付款約三百萬美金。泰宗副總經理王雅俊表示,PTX 9908為多肽類新藥,已於歐洲執行第一期及北美執行第一/二期臨床,預計今年上半年同步向美國FDA及台灣TFDA申請第二期臨床。

王雅俊表示,該新藥二期臨床將鎖定肝癌病患須進行肝動脈化學栓塞療法(TACE)與PTX 9908之合併治療,待三期臨床再採取多國多臨床中心方式,在澳門、香港及中國大陸設置臨床中心,未來採進口藥方式進入。

專注於植物新藥開發的泰宗,是目前上市、櫃(含興櫃)族群中,唯一以本業獲利的公司,該公司去年營收約3.2億元,年成長率約8%,法人初估每股稅前盈餘約在0.5至0.6元間,年成長率近倍數,由於還有研發費用的所得稅減免,EPS可能還更高。

泰宗、北京邁康斯德近日簽訂PTX 9908的大中華區獨權,包括台灣、大陸、香港及澳門的,簽約金及階段性付款約三百萬美金,首筆簽約金在10萬美元以內,階段性付款將在台灣、中國取得藥證時支付。
 樓主| 發表於 2015-4-18 12:26:53 | 顯示全部樓層
轉貼2015年1月19日工商時報,供同學參考

美吾華、懷特、安克,集團獲利鐵三角

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導

美吾華懷特集團火力全開!董事長李成家表示,「懷特血寶」新藥適應症已從「癌因性疲憊症」延伸至中風領域,並規畫進軍中國大陸;而安克生醫(4188)研發全球首創甲狀腺超音波電腦輔助診斷軟體,在取得美國FDA及歐盟CE Mark上市許可後,今年也可望拿到台灣TFDA醫材藥證,加上美吾華(1731)通路布局,將帶動業績同步起飛。
  李成家表示,集團旗下的美吾華、懷特(4108)和安克生醫已形成黃金鐵三角,在資源整合下,將更具競爭力;而且安克即將轉上櫃,未來隨著知名度打開,對業績和國際授權,將有加乘效果。

  以植物新藥開發為主的懷特,目前「懷特血寶注射劑」已獲准上市多年,該藥主要是解決「癌因性疲憊症」,現已獲30家大型醫院採用,臨床反應良好。
  另外,「懷特血寶注射劑」也發展至中風新適應症。由國際腦中風專家、中國醫藥大學醫療體系總執行長許重義主持的臨床試驗初步成果良好,2014年亞太腦中風國際會議(APSC)中發表的臨床數據,國際專家驚艷,也吸引大陸主要藥廠洽談兩岸臨床合作事宜。
  據統計,光是中國每年就有高達500萬中風病患,以急性缺血性中風為例,2008年全球市場高達29億美元,預估到2015年將達36億美元,市場爆發力驚人。
  李成家表示,長期來集團一直以解決unmet medical need(未滿足的醫療需求)的特殊需求為核心目標,未來更將讓三家公司發揮所長,達到研發能量加成、共同開發成果加倍。例如以安克生醫在高階醫材軟體研發的優勢,加上懷特對藥物臨床研發實力,以及美吾華對市場消費者需求的掌握,共同開發配合局部藥物導入的利基型產品。
  目前懷特除了血寶外,「糖寶」主要是鎖定糖尿病腎病變領域,該新藥也列入兩岸新藥合作指標案例;而安克生醫也在研發早期診斷腎病變的超音波影像高階醫材軟體,未來透過特殊疾病的臨床資料分享及共同開發,都可加速研發腳步,帶動集團內三家上市櫃公司業績同步起飛。
  除此之外,懷特及安克生醫都積極布局大陸市場,在華人特有的疾病,例如中風、糖尿病腎病變、肝纖維化等病變,均可合作開發,達到兩岸技術互補、共創雙贏,將新藥及高階醫材推向國際。

 樓主| 發表於 2015-4-18 12:41:24 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 12:18 編輯

轉貼2015年1月23日財訊快報,供同學參考

合一 新藥ON101(WH-1)獲准予執行人體藥物動力學臨床試驗

【財訊快報/編輯部】

合一生技(4743)公告公司研發中新藥ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合新藥,22日接獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通知,准予執行人體藥物動力學臨床試驗。

    合一表示,研發中新藥名稱ON101(WH-1),主要用途為糖尿病慢性潰瘍傷口癒合(未證明有療效),目前進行中之研發階段為三期人體臨床及人體藥物動力學臨床試驗,該公司通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行人體藥物動力學臨床試驗,未來將申請新藥藥證,目前已投入之累積研發費用新台幣118,456仟元(含台灣地區投入之累積費用,技術授權金新台幣18,852仟元未計入)。

 樓主| 發表於 2015-4-18 12:48:52 | 顯示全部樓層
轉貼2015年2月27日工商時報,供同學參考

鄭建新任懷特總座 強化營運

記者杜蕙蓉/台北報導

懷特(4108)公布去年度經會計師核閱後財報,累計每股淨損1.97元。為強化營運體質,該公司董事會也聘任原任生技中心副執行長鄭建新為新任總經理。

懷特去年度營收9073萬元,營業毛利184萬3元,毛利率2.03%,營業淨損3億4570萬元,營益率-381.01%,合併稅後虧損3億2170萬元,每股虧損1.97元。

美吾華懷特董事長李成家表示,鄭建新「產、政、學、研」資歷完整,對集團營運將可大大加值。

鄭建新畢業於東海大學化工系,後獲美國奧克拉荷馬州立大學及密西根大學化工碩士及博士學位。畢業後曾任職於TheraTech公司,TheraTech專攻透皮吸收貼劑,並在1996年時成功開發藥品上市。

鄭建新1995年與同學前後共募集2.4億元創立華健醫藥公司。華健已連續7年獲利賺錢,而鄭建新則在2002年退居幕後只擔任技術總監及股東。

2008年鄭建新轉任經濟部技術處,2011年受邀擔任生技中心副執行長。

懷特今年營運主力仍鎖定懷特血寶的銷售,而轉投資的安克生醫(4188)甲狀腺超音波電腦輔助軟體(CAD)已獲TFDA醫材許可證,在陸續取得美、歐、台灣上市許可後,據了解,安克目前與全球排名前3大的超音波設備大廠洽談大陸市場授權合作,前期授權金可望於今年入帳。
 樓主| 發表於 2015-4-18 12:51:29 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-4-18 12:53 編輯

轉貼2015年3月9日工商時報,供同學參考

中天、合一 啟動新藥商化

記者杜蕙蓉/台北報導



中天集團新藥、有機保健品、投資布局火力全開!董事長路孔明表示,在全面商化中,旗下中天、合一合計將斥資15億元興建兩座pic/s藥廠;而棉花田預計在三年內,展店目標達到90家,營收站上20億元大關。另外,以投資為主的鑽石基金今年規畫再募資20億元,目標是達到100億元規模,而引資對象為海外機構。

路孔明表示,若不加計鑽石基金的投資項目,中天集團目前共有10個新藥開發中,「化療漾」和「賀必容」都已取得台灣生技新藥藥證並上市銷售中;而合一的慢性糖尿病足潰瘍ON101,預估2015年完成三期臨床期中分析,並計畫直攻集團第三張生技新藥藥證。

至於以抗體新藥為主的泉盛,繼抗過敏新藥FB825(Anti-CemX)獲科專補助2.706萬元後,另一個治療自體免疫疾病的新藥FB704A,年前再獲經濟部補助4千萬元,占總計畫的40%,為國內唯一兩項抗體新藥獲得政府肯定的抗體公司。

路孔明表示,化療漾去年已打進15家醫學中心,今年將再進駐20多家醫院;隨著知名度打開,化療漾和賀必容的銷量也會持續放大,目前已規畫投資十餘億元在龍潭興建新廠,該廠年產能為100萬瓶,是現有產能12萬瓶的8倍,預估2016年第三季投產。

另外,為掌握原料端和產品生產,合一則決議斥資5億元在屏東興建新廠。

合一原本就已在屏南藥園租下19甲地種到手香藥材,去年底再標下屏東南州糖廠1.6萬坪土地,該土地承租權為20年,可延長至50年,合一南州廠將做為未來培養牛樟芝菌絲體和生產WH-1軟膏,初估軟膏廠初期年產規模約2千萬條,預計2015年底完工。

至於被視為集團金雞母的棉花田,目前有50個營業據點,年營收約12億元,年成長率超過2成。

評析
植物新藥藥證的取得更為艱辛


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