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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;植物 – 中天集團衝刺新藥 營運添動能

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 樓主| 發表於 2014-6-21 14:43:39 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-9-3 06:44 編輯

轉貼2014年6月20日工商時報,供同學參考

健永生技 明年申請台、美藥證

記者周韶華/台北報導


  植物新藥族群添生力軍,健永生技(6453)於6月17日登錄興櫃。 該公司研發用於治療前列腺(攝護腺)肥大植物新藥MCS-2,為台灣 第一家取得美國FDA核准執行第三類臨床試驗之植物新藥,亦為台灣 唯一取得美國FDA核准執行之植物新藥第三期臨床試驗案,且目前已 達成台灣及美國預計的收案目標,最快將於明年申請台灣及美國之藥 證,並啟動國際授權與合作,開啟國內原創新藥進軍美國市場首例; 更是目前全球唯一以前列腺肥大作為適應症之口服植物新藥,目前無 其他市場競爭者,具高度市場掌握度(至少20年),未來營運深具想 像空間。值得投資人鎖定關注。

  健永生技擁有國內外各領域頂尖的顧問群,確保最大的成功率及最 佳的品質;健永生技郭總裁親自掌握植物新藥研發各階段的關鍵工藝 技術,且親自投入參與國內外CRO公司之臨床試驗運作及會議,掌握 全球臨床試驗發展方向,並親自參與國內外第三期臨床試驗之進行, 能掌握臨床試驗進度與運作,加速試驗之進展,大幅提高臨床試驗成 功之機會;此外,該公司核心實驗室已取得ISO/IEC 17025認證,專 注研究及發展出通過動物試驗、細胞試驗、臨床前試驗及人體臨床試 驗證實安全及有效的植物新藥。

  健永生技之MCS-2於98年完成台灣TFDA及美國FDA IND申請,取得美 國FDA與台灣TFDA核准,得以於99年開始執行台灣及美國之MCS-2植物 新藥第三期臨床試驗,並於101年順利完成美國FDA之第三期臨床試驗 期中分析,成為國內進展最快的植物新藥開發案。MCS-2將力拚2017 年取得藥證,目前也已完成宜蘭利澤新廠,預計明年申請PIC/S廠認 證,2016年申請美國FDA查廠,未來將成為符合美國FDA規範的藥廠。

  健永生技MCS-2經由科學驗證與審核,符合植物藥安全、有效及均 一化之特性,榮獲2012年台北生技獎-研發創新獎,該公司亦已於9 9年4月榮獲經濟部核定為「生技新藥公司」,顯見健永生技研發能力 業已廣獲國內外之肯定。

  就初步統計,2013年攝護腺肥大市場的合成藥規模已達44億美元( 約新台幣1,320億元),為因應全球步入高齡化的社會型態,攝護腺 肥大的治療及預防的市場正逐年增加,預估2017年有100億美元規模 。健永中長線業績爆發力值得期待。

  健永於宜蘭利澤興建藥廠與核心實驗室,並增購藥廠機器設備,與 核心實驗室之儀器設備,擴大研發及製造之能量與規模,將從事產製 植物藥劑型,一旦通過PIC/S及美國FDA查廠,除可自行生產藥品行銷 全球之外,亦可協助國內廠商代工生產藥品,進一步取得代工收益, 創造更高之營業價值。

 樓主| 發表於 2014-8-7 07:11:17 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月5日經濟日報,供同學參考

懷特止痛藥上市 再跨一步

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

美吾華集團子公司懷特(4108)昨(4)日宣布,該公司研發之止痛新藥「懷特痛寶」已於三軍總醫院、台北榮民總醫院、振興醫院與慈濟醫院台北分院進行關鍵樞紐性臨床試驗,即將完成收案,直接進入新藥上市審查流程。

懷特指出,該產品若獲准上市,將成為全世界第一個口服有效的Nalbuphine新製劑。懷特昨日股價收39元,上漲0.7元。

Nalbuphine是目前應用在醫學上的止痛劑,過去僅有針劑類型,因安全性極高,已被解除麻醉藥管制,醫界一直期待口服劑型早日問世。

業界認為,若懷特的痛寶順利上市,也將成為全球首個口服止痛劑。

懷特目前旗下新藥除了痛寶,還有已經上市的血寶,以及新研發中的骨寶、糖寶等,而血寶也正在開發新適應症,當前聚焦為「原發性血小板低下紫斑症」是屬於罕見疾病的一種,已完成二期臨床試驗。

特別的是,Nalbuphine產品在懷特的新劑型專利技術改良下,成功地由注射劑優化為口服劑型,其止痛效果等同嗎啡,具低成癮性、低身體依賴性、低呼吸抑制、非管制藥品等優點,服用方便,可拓展止痛應用範圍到癌症病患。

懷特說,「痛寶」口服吸收新劑型專利技術已取得我國、美國、中國大陸、日本與加拿大等國專利保護,有利全球龐大止痛劑市場,今年若順利取得藥證,將為公司帶來第二張藥證。

懷特為美吾華集團旗下的新藥開發公司,目前也轉投資超音波醫療影像診斷系統公司安克生醫,今年上半年稅後虧損仍有1.48億元,每股稅後淨損為0.9元。

懷特表示,今年公司將繼續投入新藥開發,攜手母集團跨大布局全球市場,爭取第二張新藥藥證,並推升公司營運儘速轉盈,奠定新藥開發利基。
發表於 2014-8-7 21:17:23 | 顯示全部樓層
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 樓主| 發表於 2014-8-9 05:38:48 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月6日財訊快報,供同學參考

健永生技(6453)1000萬元現增8/21除權,每股發行價格158元

【財訊快報/編輯部】
健永生技(6453)董事長訂定現金增資認股基準日8/29,發行股數1,000,000股,每股發行價格158元,發行新股之90%,計900,000股由原股東依認股基準日之股東名簿記載,每仟股可認購13.18681318股,8/21除權交易,股款繳納期間9/3-9/5。

健永(6453)新一輪現增啟動,植物新藥拼三年拿美國藥證
【財訊快報/何美如報導】專注於植物新藥研發的健永生技(6453)之MCS-2(前列腺/攝護腺肥大)植物新藥,先前已完成第三期臨床試驗期中分析,並達成台灣及美國預計的收案目標,有機會於未來3-5年內取得美國FDA核准的植物新藥藥證。
    因應新藥研發所需,健永啟動新一輪的現金增資,預計募集新台幣1.58億元,日前已取得證期局核准,計畫投入已取得美國FDA及台灣TFDA核准之MCS-2 (前列腺/攝護腺肥大) 植物新藥第三期臨床試驗,亦已開始MCS-8 (前列腺癌) 第二期臨床試驗之前置作業。
    根據美國FDA IND資料,植物新藥MCS-2為全球唯一以良性前列腺肥大作為適應症之植物新藥第三期臨床試驗案,亦為台灣第一家及唯一取得美國FDA核准執行之植物新藥第三期臨床試驗案,透過美國17州的27家試驗中心及台灣12家醫學中心,總計已有超過300位專業醫師,正同步於台灣及美國執行第三期臨床試驗計畫中,且目前已成功完成期中分析,並已達成台灣及美國預計的收案目標。
    依GBI Research機構於2010年8月及台灣內政部於2014年1月之統計報告,指出2014年前列腺肥大 (BPH) 患者人口數在美國約1,500萬人,台灣約114萬人,全球前列腺肥大患者人口數約2.1億人,隨著全球步入高齡化的社會型態,前列腺肥大之治療及預防的潛在市場規模正在逐年增加,初步統計,2013年前列腺肥大的市場規模已達44億美元 (約新台幣1,320億元)。
    健永為目前全球唯一以前列腺肥大作為適應症之口服植物新藥,未來MCS-2若成功取得藥證,至少已有15-20年無市場競爭者,具極高之市場競爭優勢;此外,MCS-2在臨床上並無明顯副作用的特性,使MCS-2除可長期安心服用外,亦可同時應用於治療及預防之雙重市場,並可進一步探討與合成藥物合併使用之可行性,未來營運深具想像空間。
發表於 2014-8-9 11:13:23 | 顯示全部樓層
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發表於 2014-8-10 14:58:49 | 顯示全部樓層
感謝版主的熱心分享!!受益良多!!
 樓主| 發表於 2014-8-11 19:56:42 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月11日工商時報,供同學參考

甩開大股東賣壓 合一股價奔漲停

杜蕙蓉

合一(4743)挾著糖尿病傷口癒合新藥WH-1今年將申請藥證,且將申請進入美國FDA三期臨床試驗,由於藥品潛力可觀,已吸引3家陸資藥廠洽談授權外,由於來自於潤泰集團出脫的籌碼已大致消化完畢,激勵早盤股價再拉第二支漲停板。

合一上半年經會計師查核後的半年報,營收238萬元,營業毛利94萬元,毛利率39.61%,營業淨損3,789萬元,營益率-1591.56%,稅後淨損1,842萬元,每股淨損0.14元。

不過,該公司日前公告自5/28至7/28日止,累計處分浩鼎生技(4174)股票783張,處分利益高達2.37億元,每股貢獻約1.84元,也激勵合一第三季獲利將有突出表現,全年獲利應為正數。

合一是以植物新藥開發為主,掌握左手香藥材關鍵技術平台,應用於多項具新藥與藥妝產品開發,目前已布局大陸與海外市場,去年也與石藥集團簽訂新藥與產品合作意向書。
發表於 2014-8-11 23:10:56 | 顯示全部樓層
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 樓主| 發表於 2014-8-15 05:55:42 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月6日財訊快報,供同學參考

德英(4911)103年上半年稅後盈餘639萬元,EPS為0.12元

【財訊快報/編輯部】
德英(4911)公佈民國103年上半年經會計師核閱後財報,累計營收3514萬元,營業毛利2485萬2000元,毛利率70.72%,營業淨損129萬9000元,營益率-3.70%,稅前盈餘770萬9000元,本期淨利639萬8000元,合併稅後盈餘639萬8000元,EPS 0.12元。
發表於 2014-8-15 10:27:55 | 顯示全部樓層
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 樓主| 發表於 2014-8-21 05:26:56 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月7日財訊快報,供同學參考

合一(4743)103年上半年稅後虧損1842萬元,EPS-0.14元

【財訊快報/編輯部】
合一生技(4743)公佈民國103年上半年經會計師核閱後財報,累計營收238萬1000元,營業毛利94萬3000元,毛利率39.61%,營業淨損3789萬5000元,營益率-1,591.56%,稅前虧損1858萬7000元,本期淨損1842萬元,合併稅後虧損1842萬元,EPS-0.14元。
發表於 2014-8-21 06:46:35 | 顯示全部樓層
感謝分享 太給力了 3Q
發表於 2014-8-21 08:55:00 | 顯示全部樓層
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 樓主| 發表於 2014-8-27 09:57:01 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月26日經濟日報,供同學參考

懷特新藥 賣進東協

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】


新藥公司懷特(4108)昨(25)日宣布,將與馬來西亞最大醫藥通路Nano Care醫藥集團(NMC)合作,引進懷特新藥產品進入馬來西亞等東協國家,已與NMC副總裁張文興初步完成洽談,首例產品將引進懷特「新敏胰定」。

懷特指出,NMC為馬來西亞第一大醫藥通路,擁有超過7,000個據點,與NMC合作不但是拓展馬來西亞及東協各國市場的重要布局,同時也是前進回教國家市場的跳板,前景看好。

懷特今年上半年稅後虧損1.48億元,每股淨損0.9元,較去年同期較為縮小,懷特昨日股價收36.35元,上漲0.95元。

對於雙方合作,懷特指出,這次會談已達成結論,率先鎖定「懷特新敏胰定」及已獲健字號的產品共四項。

由於馬來西亞衛生部於去年9月新公告藥品可用成分,而懷特也已經修改處方製成「Phytosensulin新敏胰定」(新處方)。懷特表示,公司將提供技術資料,以協助NMC辦理馬國藥品查驗登記。

懷特執行長林恆良表示,「新敏胰定」屬複方中藥新藥,對於糖尿病併發胰島素阻抗症候群的患者,具有增強胰島素藥效作用,且殆無副作用,是糖尿病患福音。
發表於 2014-8-28 11:00:38 | 顯示全部樓層
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發表於 2014-8-28 11:35:53 | 顯示全部樓層
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 樓主| 發表於 2014-9-1 17:07:28 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月29日經濟日報,供同學參考

德英 斥資億元建新廠

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】


德英(4911)昨(28)日宣布,將斥資1.05億元興建符合GMP生產標準的原料藥廠及PICS/GMP規格藥廠,作為治療癌症新藥的全球原料藥供應中心。

德英旗下「癌細胞自殺」機轉(Apoptosis)以及抑制癌細胞內抵抗凋亡基因之雙重作用,具選擇性殺死癌細胞功能,開發的治療皮膚原位癌新藥已進台灣三期臨床試驗,也獲美國食品藥物管理局(FDA)臨床二期試驗。德英表示,新廠將建於台南科技工業區內,屬自地委建。德英昨日收117元,上漲0.5元。

據悉,德英旗下抗皮膚癌新藥SR-T100在台灣臨床三期將告一段落,預計今年底前完成收案,預期最快明年中遞件申請藥證,美國權利也將同步授權。德英表示,為因應後續原料、藥品生產,決議自建廠房。

德英開發的皮膚癌新藥,是一種治療皮膚麟狀細胞原位癌藥物,屬於凝膠製劑,目前擁有40餘國專利,自2011年下半年進入台灣臨床三期後,近期終於報佳音,公司預期今年可完成120名病患收案。

據悉,德英生技所研發的新藥SR-T100,主要是以黃水茄萃取物為主要成分,目前也在FDA核准下,即將完成臨床二期試驗,收案人數約40人。法人指出,德英目前正與國際大廠進行授權談判,很快將傳喜訊。法人表示,預估德英今年營運將優於去年。
發表於 2014-9-7 15:47:47 | 顯示全部樓層
辛苦您了 請繼續加油喔 !
 樓主| 發表於 2014-9-9 05:51:30 | 顯示全部樓層
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健永申請調降現增發行股數、延長繳款期間

【時報-台北電】
健永生技(6453)受到近期國內生技產業資本市場市況變化劇烈,並考量公司短期資金需求,為求現金增資資金順利募集完成,故擬向金管會申請調減發行股數,擬由100萬股調降為66萬6仟股,特定人繳款期間原定103年9月9日~103年9月10日,擬延長為103年9月9日~103年10月8日。資金計畫用於充實營運資金不變,惟金額調降為1億522萬8仟元。(編輯整理:張嘉倚)
發表於 2014-9-9 10:13:40 | 顯示全部樓層
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