生技；新藥；蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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轉貼2016年7月22日經濟日報，供同學參考

北極星蛋白質藥大躍進

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

北極星藥業（6550）集團生產線先發，成都廠已經落成啟用並開始試行運轉；由於北極星旗下新藥肝癌臨床三期試驗將於明年上半年啟動，若未來產品開發順利，成都廠將成為該公司亞太地區生產中心，搶攻華人大型蛋白質新藥開發公司龍頭地位。

北極星董事長吳伯文表示，成都廠加入公司蛋白質藥生產線將是集團里程碑，未來若需求擴大，公司將繼續擴充產能，預計三年內將擴充至300萬針。

北極星旗下抗肝癌新藥ADI-PEG 20 的作用機制是分解血液循環中的精氨酸，讓新陳代謝上有重大變異，因此無法自行合成精氨酸的癌細胞因為完全得不到精氨酸而死亡。

近期，最受矚目的全球多國多中心第三期肝癌人體試驗，吳伯文說，經過將近一年的數據分析與試驗測試，北極星找出了原先結果不理想的原因，也據此進一步規劃了未來的臨床計劃與儘快取得全球藥證的策略。

此外，北極星近期也執行了七個 ADI-PEG 20 聯合用藥的臨床試驗，將 ADI-PEG 20與多種化療藥物或標靶藥物合併使用，測試這些組合在不同癌症的病人之療效。

結果發現有多種組合可以有效分解血液循環中精氨酸達16周以上，療效非常明確。

其中療效最明顯的就是今年在ASCO 發表的肺間皮癌，胰臟癌及肝癌。

依據這些重要發現，北極星表示，已於3月啟動多國多中心的關鍵性二／三期肺間皮癌臨床試驗，目前選定全球十國49家癌症醫院進行溝通與合約談判，預期9月底前收入第一個病人。

北極星說，該試驗在二期部分將收錄 140 名病人，預期明年底完成收案，如果達到預期療效，可望在 2018 年取得全球藥證。

此外，胰臟癌及肝癌的關鍵性二／三期試驗也將在今年完成試驗設計，並於明年上半年啟動。至於肝癌部分，下一個關鍵試驗將採用一線用藥設計。

評析
ADI-PEG 20 的作用機制是分解血液循環中的精氨酸，讓無法自行合成精氨酸的癌細胞，因得不到精氨酸而死亡。

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轉貼2016年7月25日經濟日報，供同學參考

專家觀點／臨床試驗…從失敗中學習

經濟日報 記者黃文奇整理

吳伯文

北極星藥業集團今年在美國芝加哥國際癌症年度大會ASCO（American Society of Cancer Oncology）發表胰臟癌第一期臨床試驗結果論文後，又於美國時間6月6日上午以口頭報告方式發表（Plenary Oral Presentation）ADI-PEG 20肝癌全球三期臨床試驗結果。

有人說，ASCO就是個學術發表會，跟藥品是否能上市是兩回事；其實，這話只對了一半，因為創新藥品的競爭力如何，確實可以從這種國際大型且具有指標意義的發表會上，看出端倪。

今年ASCO，腸胃道腫瘤部分，肝癌主題議程僅有兩篇論文被選入口頭報告的資格，其中一篇就是北極星的ADI-PEG 20 肝癌三期臨床試驗。在全球大藥廠競逐的ASCO發表會上，台灣的生技公司為何能夠搶得一席之地，值得我們一起來探討。

此次，腸胃道腫瘤負責口頭報告者為國際知名肝癌權葛尚（Ghassan Albu-Alfou），葛尚醫師為美國國家癌症中心（National Cancer Institute, NCI）肝膽組副主席、紐約紀念斯隆凱特琳癌症研究中心（Memorial Sloan KetteringCancer Center）腫瘤醫生，也是本次實驗的計劃總主持人。

這次在ASCO報告的藥品ADI-PEG 20，主要用於有代謝缺陷而無法靠體內自行合成精胺酸的癌細胞，這些癌細胞只能依靠體外供應精胺酸生長及存活。精胺酸對蛋白質合成和細胞存活尤其重要，而ADI-PEG 20旨在不傷害患者正常細胞下，以耗盡體外供應的精胺酸來殺死癌細胞。

葛尚醫師所發表的演說指出，肝癌三期全球臨床試驗的數據，在療效上，用藥組與安慰劑組病患整體存活期（OS）分別為7.8個月與7.4個月，統計上未達顯著性。

為什麼會有這樣的結果，一開始試驗團隊也很納悶，但在本試驗我們觀察到，病患族群的差異性，影響了試驗的結果。也就是在未曾使用過蕾莎瓦治療的病患上ADI-PEG 20的療效，明顯優於曾使用過的病患。

根據公司後續細胞試驗發現，蕾莎瓦會造成多數癌細胞株突變，進而可能影響ADI-PEG 20的療效。因此我們已經決定進行新的肝癌三期臨床試驗，也重新設計試驗的模型，我們會精確的訂定試驗指標，我相信，這個新的試驗設計將會帶來非常不同的結果。

是的，我們著手規劃的關鍵性二／三期臨床試驗，將以一線用藥為主，以ADI-PEG 20加上化藥組合FOLFOX治療未曾使用過蕾莎瓦治療的病人，對照組的病患則使用蕾莎瓦治療，請大家拭目以待。

至於ADI-PEG 20的安全性上，根據報告，使用藥品的病患只有2.1%的人有輕微過敏性反應外，並未看到其它嚴重的副作用。

但進一步的數據分析顯示，精胺酸剝奪期低於七周的病患總存活期是6.3個月，而精胺酸剝奪期超過七周的病患其總存活期高達12.5個月（p<0.0001），提升將近一倍，具有相當好的療效。此外，也發現ADI-PEG20的療效在未曾使用過蕾莎瓦治療的病患上，明顯優於曾使用過的病患。

雖然在過去的三期臨床試驗結果，從整體存活期分析未能看到療效，但數據分析顯示，精胺酸完全分解時間與總存活期有非常明確的正向相關性，如果精胺酸完全分解時間能達七周以上，病人總存活期比少於七周的病人，提升將近一倍，相較對照組也延長將近七成的時間。

我們在過去三年陸續在國際級癌症中心美國斯隆凱特琳癌症研究中心、MD安德森癌症研究中心、加州大學、華盛頓大學以及英國巴茲癌症中心執行七個一期臨床試驗，研究如何以聯合用藥方式延長精胺酸完全分解時間，以提高總存活期，這些努力沒有白費。

目前針對肝癌、胰臟癌、肺間皮癌及非小細胞肺癌都已找出可以延長精胺酸完全分解時間達八周以上的不同聯合用藥方式，而療效也如預期較目前相對應癌症的一線治療明顯增加，這些研究成果都已陸續在國際癌症年會或科學期刊發表。

（本文是北極星藥業董事長吳伯文提供）

評析
今年ASCO肝癌主題僅有兩篇論文被選入口頭報告，其中一篇就是北極星的ADI-PEG 20 肝癌三期臨床試驗。

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轉貼2016年7月25日工商時報，供同學參考

因華膽管癌新劑型新藥  Q3完成II／III期試驗規劃

杜蕙蓉／台北報導

因華（4172）昨（24）日在生技展中宣布利多，表示開發的抗癌新劑型藥物Gemcitabine，繼今年1月以膽管癌適應症取得孤兒藥資格後，預計第三季將完成II/III期的試驗規劃，並力拚2020年取得藥證，搶攻原注射型藥物超過20億美金的市場。

受惠新藥開發傳捷報，旗下顯影劑、因飛諾及因睦寧等品項，也與美、加各國簽訂銷售合約，穩固台灣生產基地，提高產品毛利下，該公司也將在下半年提出上櫃申請。

專攻新劑型新藥研發與利基型學名藥為主軸的因華，目前是以獨創的OralPAS (自微乳化奈米技術)平台，選擇以低風險新劑型新藥為主，將過往只能透過針劑的藥物如Gemcitabine及Insulin轉換成口服劑型，以達到良好吸收率。

因華副總經理郝為華表示，Gemcitabine原廠開發是以注射劑型為主，適應症包含胰臟癌、肺癌、乳癌及卵巢癌外，但因華在研究中發現，Gemcita bine對於腸胃肝膽等器官相關的癌症具更好的治療效果。

因此，因華在2016年1月取得美國FDA新適應症-膽管癌孤兒藥資格認定後，4月間也依循與FDA開會意見，預計在今年三季完成II/III期之試驗規劃，預估會選擇先以膽管癌為優先，輔以胰臟癌為適應症開展臨床試驗，以爭取最快的時間可讓藥品上市，收案人數預計約為200~500人，預估可於2020年申請美國藥證，目前也持續在與國際藥廠洽談授權中。

郝為華表示，除了膽管癌新劑型新藥外，心血管緩釋劑型新藥(C08001)也預計於2017年申請美國藥證。另外，因華以優越的製劑技術開發出許多高技術門檻藥品顯影劑-嘉多明、因睦寧及因飛諾等，不僅已與美國Akorn簽銷售合約之嘉多明，預計將於2017年取得藥證。

評析
因華以獨創的OralPAS平台，選擇以低風險新劑型新藥為主，將只能透過針劑的藥物轉換成口服劑型，以達到良好吸收率。

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轉貼2016年7月25日工商時報，供同學參考

藥華藥乳癌新藥Oraxol  台灣臨床啟動

方明／台北報導

藥華藥(6446)宣布研發中治療乳癌用藥口服紫杉醇(Oraxol)獲TFDA准核同意進行臨床試驗，將分別於台大、北榮、三總、雙和、中國附醫、北醫附醫等醫學中心啟動臨床試驗，此為藥華藥在血液、感染疾病領域之外，再度向腫瘤疾病領域挺進。

藥華藥繼血液疾病推出全球第一個以新一代長效型干擾素治療真性紅血球增生症(PV)已完成三期人體臨床試驗，積極準備分別向歐盟EMA申請行銷許可(MAA)及美國FDA申請生物新藥許可(BLA)外，同時在感染疾病領域治療C型肝炎GT2新藥也已推進台、韓三期臨床試驗。

該公司研發中治療乳癌用藥口服紫杉醇(Oraxol)，今(25)日獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准核同意進行臨床試驗。

藥華藥表示，Oraxol為自美商Kinex取得獨家授權在台灣與新加坡兩地進行臨床開發，當初引進的目的是為充實新藥產品線，同時也因為該項產品已有臨床數據，發展較為成熟，有助降低開發成本、縮短臨床試驗時程，並加速新藥上市的時間。

目前紫杉醇已廣泛做為治療癌症，如乳癌、卵巢癌、肺癌等一線用藥，但傳統多採注射給藥，容易引發嚴重白血球指數低下及周圍神經病變等，目前上市之Paclitaxel均為靜脈注射劑，處方含有大量的助溶劑蓖麻油聚氧乙烯Cremopho EL)及酒精，病患極易產生過敏。

又因經由靜脈給藥病患必須至門診進行注射，而且輸藥時間較長，仍不便於病患治療，這些因素限制了paclitaxel在臨床上的使用。

總觀paclitaxel的臨床毒性大部分是來自於靜脈給藥，因為靜脈給藥後，血液中的藥品濃度馬上增高到產生毒性的階段而產生嚴重的副作用，包括貧血、中樞神經疼痛等。

此外，受限藥物特性使然，紫杉醇的口服吸收率很低，主要是腸道中的一種蛋白質(P-glycoprotein)會把吸收的藥「吐」回腸道，因此口服紫杉醇的開發難度很高。

儘管目前許多業者皆致力於紫杉醇劑型的改良，期望增加療效與降低副作用，但截至目前為止都只有靜脈注射用藥。

藥華藥引進的口服紫杉醇含有HM30181A成份可以抑制P-glycoprotein，大幅提高口服的吸收率，同時HM30181A不會被腸道吸收且不會激刺腸胃，是安全的「賦形劑」。

此外，經目前臨床資料顯示，Oraxol可以讓體內藥物濃度平穩上升且維持較久，大幅降低病患的副作用。

藥華藥表示，此銜接性人體臨床試驗計畫將在台大、北榮、三總、中國附醫以及雙和醫院啟動，預計招收24病患，若一切順利，預計2017年完成相關試驗。

評析
藥華藥治療乳癌用藥口服紫杉醇(Oraxol)獲TFDA准核同意進行臨床試驗

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轉貼2016年8月17日經濟日報，供同學參考

聯亞藥 獲FDA核准臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

聯亞藥（6562）昨（16）日宣布，旗下抗癌標靶新藥UB-941正式通過美國食品藥物管理署（FDA）人體臨床試驗審查（IND）申請，核准執行人體第一期臨床試驗，將開始展開多國多中心兩階段之臨床試驗，於癌症受試者驗證此新藥之安全性及療效。

聯亞藥表示，UB-941為生技中心授權予聯亞藥進行開發研究之抗癌小分子新藥，屬於RAF激（酉每）抑制劑，後續將依市場布局規劃，申請美國、日本、歐洲等多國專利保護。

生技中心與聯亞藥採接棒模式進行新藥開發，結合雙方各自具備的優勢與強項，加速推動新藥的商品化與上市，未來UB-941抗癌標靶新藥的開發成功，可提供癌症患者更佳治療用藥選擇。

聯亞藥指出，UB-941為一針對BRAF V600E基因突變的標靶治療藥物，其族群領域包含黑色素瘤、大腸直腸癌、非小細胞肺癌等癌症。臨床前試驗結果顯示，UB-941可選擇性毒殺 BRAF 基因變異之癌細胞，可有效的抑制腫瘤生長。

評析
聯亞藥旗下抗癌標靶新藥UB-941正式通過美國FDA人體臨床試驗審查（IND）申請

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轉貼2016年9月5日工商時報，供同學參考

北極星新藥 年底啟動一期臨床試驗

杜蕙蓉／台北報導

北極星藥業-KY（6550）宣布，10月份將在美國癌症研究協會（AACR, American Association for Cancer Research） 專題研討會中，發表研發中抗癌新藥ADI-PEG20可能可以顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。董事長吳伯文表示，內部已規劃在年底前啟動聯合ADI-PEG20與免疫療法新藥的一期臨床試驗，預計明年上半年取得初步數據。

AACR預計10/20～10/23在波士頓登場，此次專題為「癌症免疫學與免疫療法」，北極星已接到AACR通知確認至少以壁報型式發表，如果進一步被選為口頭報告，AACR會在兩周內通知。

吳伯文指出，最近3, 4年癌症治療由於免疫療法藥物的出現而有了重大的突破，施貴寶的PD-1抑制劑和CTLA-4抑制劑，默沙東的PD-1抑制劑以及羅氏的PD-L1抑制劑已陸續取得黑色素皮膚癌，非小細胞肺癌，膀胱癌，腎細胞癌和頭頸癌的藥證。

目前全球在開發免疫療法的藥廠和生技公司估計超過百家，進行中的臨床試驗超過750個。腫瘤免疫藥物在2015年的銷售金額為25億美元，主要來自施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda。近期Tufts藥物開發研究中一份報告就預測在2020年腫瘤免疫藥物的銷售金額將高達400億美元。

免疫療法的概念就是阻斷腫瘤細胞逃脫監控的途徑，並且增加或是激活免疫系統，進而利用人體自身的防禦能力來消除腫瘤細胞。目前腫瘤免疫治療藥物開發的主要方向之一就是尋找與其他藥物聯合使用的可能性，經由多種靶向或途徑來加強免疫系統對腫瘤細胞的監控，以及加強免疫系統的活化。

就初步分析，ADI-PEG20可以有效抑制免疫系統檢查點（Checkpoint）CTLA-4和PD-1的表達，且可大幅激活免疫細胞（CD4+ and CD8+），並且在動物模型試驗中大幅度的增加腫瘤反應T細胞（tumor-reactive T cell）浸潤到腫瘤中（T cell infiltration）, 這兩點尤其是免疫療法成功的重要關鍵。

吳伯文示，北極星自2013年起針對不同癌症開展了將ADI-PEG20與相對應的一線用藥聯合試驗，並看到了與免疫療法新藥相同的療效，這些重要的研發成果，已於7月份申請全球專利保護，並且啟動與歐美大藥廠討論合作開發，並規劃在年底前進行一期臨床。

評析
北極星針對不同癌症開展了將ADI-PEG20與相對應的一線用藥聯合試驗，並看到了與免疫療法新藥相同的療效

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轉貼2016年9月12日經濟日報，供同學參考

藥華研發干擾素 抗C肝利器

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

抗肝炎小分子藥現缺口，台廠有利基。歐洲肝臟（疾病）研究協會（EASL）指出，當前C型肝炎雖有療效甚佳的小分子藥物，如吉立德（Gilead）的Sovaldi、Harvoni，但即使治癒仍有導致肝癌的風險，業界認為，這為台廠開發長效干擾素的藥華等公司留下治療市場缺口，站穩競爭利基。

在治療C型肝炎的市場，台灣目前共有艾伯維（AbbVie）、必治妥（Bristol-Myers Squibb）、吉立德等三家藥廠C肝口服新藥取得台灣藥證，但均需自費，其中以吉立德藥價最高，一個療程（12周）要價140萬元，艾伯維、必治妥分別為85萬及40萬元。據悉，三藥廠中，除吉立德外均同意「降價」，唯藥費仍高，將有一場健保價爭奪戰。

在C型肝炎疾病療程中，病人服用上述大廠的產品並完成治療12周後，再檢測患者的血中病毒量（SVR12）發現，這些大廠的產品，多能有效壓抑病毒，甚至不少患者體內已檢測不出病毒，從醫學的觀點來看堪稱「治癒」。

但依EASL論點，即使C肝患者血液中的C肝病毒完全清除，肝臟細胞基因突變仍存在，因此，即使已治癒的患者，多年後仍有罹患肝癌的風險，且已有案例發生。

醫學界指出，若要針對肝細胞中病毒予以清除，須仰賴干擾素（Pegasys)來治療，不過，干擾素的缺點是有過大的副作用，如患重感冒的症狀，有很大比率的患者在參加療程不到一半即退出。即使第二代干擾素將施打時程拉長到一周，而副作用仍在，患者也多裹足不前。

不過，台廠目前已經有開發新一代干擾素的公司藥華，該公司授權的歐洲夥伴AOP在罕見血液疾病PV的臨床三期數據已完成，正在數據分析階段，預計年底前向歐盟EMA送件。藥華表示，新一代長效干擾素也是治療C型肝炎的利器。

其中，藥華認為，旗下開發的長效干擾素，有兩周施打一針的優勢，且副作用遠低於前兩代的干擾素產品，在肝炎治療方面涵蓋B、C型肝炎，能與小分子藥物進行合併治療，能加快病毒清除速度，並可望讓肝炎患者不至於演變成肝癌。

藥華表示，歐洲市場將交由夥伴AOP經營，而AOP所需的產品原料則由藥華台中廠提供，預計AOP在今年底送申請藥證後，EMA將於明年首季安排來台查廠；而美國藥證方面，將由藥華自行遞件，最快明年首季即可與美國食品藥物管理署（FDA）協商。

評析
藥華開發的長效干擾素，有兩周施打一針的優勢，且副作用遠低於前兩代的干擾素產品

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轉貼2016年9月23日經濟日報，供同學參考

藥華藥目標價 喊到230

經濟日報 記者簡威瑟／台北報導



外資再度燃起對台灣生技族群的熱愛，花旗環球證券台灣區研究部主管谷月涵（Peter Kurz）開啟對新藥指標股藥華藥研究，初次即給予「買進」投資評等，推測未來12個月合理股價230元，激勵外資與投信聯手大買。

在台股掛牌的生醫相關個股愈來愈多，也明顯在台股吸引特定買盤的關注，近年來也逐漸吸引更多法人機構的目光，目前對台灣生技指標股研究較深入的研究機構，包括元大投顧、凱基投顧、大和資本證券、野村證券、花旗環球證券等，且外資圈對生技族群的興趣愈來愈高。

瑞信證券科技產業分析師蘇厚合於甫落幕的瑞信論壇中，首度邀集多家生技企業與會，像是藥華藥、浩鼎、中裕、神隆、智擎、東洋、美時等，都是座上賓。不僅向外資介紹台灣具競爭力的族群、提高台灣生技公司在全球知名度外，更提供國際資金進駐台股的更多選擇。

法人指出，藥華藥的明星商品P1101為最新一代PEG長效型干擾素，挾低副作用、長效且可使用高劑量的特色，除了用於治療真性紅血球增生症（PV）外，也擴大進行其他適應症的臨床研究。

此外，考量P1101未來上市商業化量產時程，藥華藥台中蛋白質藥廠展開向歐盟EMA申請新藥上市銷售許可，以及美國FDA生物新藥上市申請準備。

評析
藥華藥P1101為最新一代PEG長效型干擾素，低副作用、長效且可使用高劑量。

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轉貼2016年9月29日MoneyDJ新聞，供同學參考

藥華藥PV數據Q4出爐，漸啟動藥證申請

記者 蕭燕翔 報導

真性紅血球增生症(PV)臨床數據可望於11月底、12月初公布，藥華藥(6446)市場關注度再起。法人預期，只要數據符合預期，歐洲及美國藥證可望於今年底至明年上半年前，陸續提出申請，2017年底可望進入取證高峰，預期歐洲策略夥伴AOP與美國自營區域的訂價策略都具競爭力，可望帶動新藥銷售。

藥華藥是國內少數具備從研發至生產一條龍能力的新藥廠商，核心競爭力在於利用專利技術平台開發出近似單一化合物的高純度干擾素，降低傳統干擾素因不純度導致的副作用問題，經營團隊也設定血液疾病、病毒性肝炎及抗腫瘤等三大適應症，作為主要產品Pipeline的發展方向，其中進度最快為血液疾病，特別是P1101用於紅血球增生症的三期臨床已於今年8月完成所有資料蒐集(Data Lock)，近月進入資料的分析階段，根據AOP的規劃，可望於12月初(12/3-12/6)的美國血液年會上公布完整數據。

根據臨床設計，因對照組是採用現有口服用藥，因而屬醫師病人皆知歸組分類的Open Label設計，只是如血球數量與面積大小改善等藥效，仍待抽血數據的中央判定，以確認是否符合預期，只要數據達標，歐洲夥伴AOP可望於今年底、明年初送出歐洲藥證申請，而由藥華藥自營的美國藥證，則可望晚一季送出，如果以九個月到一年的審件時間估算，明年第四季起可望進入歐美藥證的領證高峰。

而因真性紅血球增生症現有的藥物選擇不多，僅Incyte旗下的Jakafi的二線用藥上市，該藥物年療程費用約13萬美元，上市以來銷售逐年成長，根據法人報告指出，Incyte今年預估該藥品銷售將超過8億美元，未來有可能挑戰10億美元的Blockbuster地位。至於P1101，因屬一線用藥，且據了解，AOP在歐洲的訂價策略頗具競爭力，未來在歐洲15萬病患人口的潛在滲透率，有望更勝Jakafi，帶動終端銷售。

至於美國市場，據了解，團隊因考量美國藥價一向高於全球，且內部設定對比藥物的年療程超過8萬美元，多數是由保險機構支付，因而法人推估不排除美國藥價會高於歐洲。

除血液疾病外，藥華藥也將長效干擾素用於病毒性肝炎的治療，只是考量現已有不少小分子藥物上市，考量未來銷售與市場定位，藥華藥已決定會採P1101與DAA(小分子抗病毒藥物)合併治療、但目標縮短療程時間與縮減治癒費用的方式，規劃後續臨床。

另外，藥華藥今年7月也宣布，乳癌用藥口服紫杉醇已獲TFDA核准進入臨床試驗，將循505(b)(2)新劑型的方式縮短臨床試驗，並於台灣及新加坡進行，2017年可望完成相關試驗。

評析
除血液疾病外，藥華藥也將P1101用於病毒性肝炎的治療，另乳癌用藥口服紫杉醇已獲TFDA核准進入臨床試驗

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轉貼2016年9月30日工商時報，供同學參考

攜手長庚大學產學合作  聯亞藥培育生技博士級人才

杜蕙蓉／台北報導

聯亞集團、長庚大學聯手培養生技產業明日之星，將引用博士班學生進產業，聯亞藥（6562）董事長王長怡表示，雙方打造產學合作培育研發菁英計畫，將從今年開始，最快2020年就有自己的子弟兵，月薪是6～6.5萬元起跳，將高於目前的國科會和中研院等機構，也有機會領軍業界。

長庚大學副校長陳君侃表示，聯亞和長庚、台塑集團的合作，是採5年碩博一貫及4年博士修業等兩種菁英培育模式。透過與聯亞集團共同推動產學共構教育機制，縮短學用差距。修習本學程學生，前2年在校研修所需基本課程後進入聯亞集團進行產業實作訓練，使學生對生技產業研發、生產技術、國際藥物評估分析、法規等多方能力培養並了解。

長庚助理教授梅雅表示，此合作最大的特點是博士學位的認定可用專利發明、技術報告等，取代傳統的研究論文發表，最快可4年頒給博士學位，於修業期間亦同時獲得2年以上的產業工作經驗，無縫接軌地投入台灣生技醫療產業開發之行列。

王長怡指出，該集團與長庚大學的合作已是第3年，前2年是以碩士班為主，今年則延伸至博士班，長庚今年招收3名博士，都將加入該行列，而此「產學合作培育研發菁英計畫」將持續進行，亦即每年都會有博士和碩士生加入培育計畫，以今年入學的博士來看，預計4年後畢業，就可選擇加入聯亞集團的經營行列。

聯亞集團副總經理林淑菁表示，此計畫主要是共同培育具產業研發能力的博士級人才，使學生能充分了解如何整合學術專業知識及產業實務以縮短學用落差。藉由台塑集團與聯亞集團多層面策略性合作，大幅提升台灣生技醫藥產業競爭力，在全球生醫領域創造不凡成就。

評析
此合作最大的特點是博士學位的認定可用專利發明、技術報告等，取代傳統的研究論文發表

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轉貼2016年10月27日工商時報，供同學參考

北極星新藥 搶免疫療法商機

杜蕙蓉／台北報導

北極星-KY（6550）搶佔免疫療法商機！該公司董事長吳伯文表示，旗下抗癌新藥ADI-PEG 20採取合併療法，在多種癌症上其療效較標準一線用藥可以大幅提升，目前正積極啟動與歐美大藥廠合作開發的溝通。

為接軌位免疫療法治療新趨勢，北極星表示，今年10月已經啟動聯合ADI-PEG 20與默克Keytruda使用的臨床試驗。

北極星表示，這個試驗的主要目標有二，第一是探討ADI-PEG 20與免疫療法新藥聯合後療效是否可以加成。第二目標是探討ADI-PEG 20是否可以大幅度的擴大免疫療法新藥的市場。

北極星是在美國癌症研究協會（AACR）舉辦的「癌症免疫學與免疫療法」研討會中，發表研發中抗癌新藥ADI-PEG 20有機會顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵看法。

吳伯文表示，免疫療法已成為國際藥廠競逐的新戰場，特別是免疫檢查點抑制劑，例如：默沙東的PD-1抑制劑以及羅氏的PD-L1抑制劑已陸續取得黑色素皮膚癌、非小細胞肺癌、膀胱癌、腎細胞癌和頭頸癌的藥證；腫瘤免疫藥物在2015年的銷售金額已達25億美元。

吳伯文指出，ADI-PEG 20是一個廣效性的創新生物藥，其作用機制不同於其他癌症用藥，由於療效佳而且副作用輕微，適合與其他癌症用藥聯合使用。

自2013年起，該公司在歐美頂尖的癌症醫院啟動一系列聯合用藥的臨床試驗，在多種癌症上看到療效較標準一線用藥可以大幅提升。

該公司已在今年7月針對這些ADI-PEG 20與免疫療法的重要發現申請全球的專利保護，並且啟動與歐美大藥廠合作開發的溝通，未來前景可期。

評析
ADI-PEG 20採取合併療法，在多種癌症上其療效較標準一線用藥可以大幅提升

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轉貼2016年11月4日中央社，供同學參考

藥華藥夥伴AOP ASH大會秀新藥臨床結果

中央社記者韓婷婷台北2016年11月4日電

藥華醫藥(6446)公告策略夥伴AOP公司將於ASH 2016發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）PROUD-PV臨床結果摘要（Abstract）。

藥華醫藥今早公告ASH (American Society of Hematology）網站在美國時間2016年11月3日發布藥華藥策略夥伴奧地利維也納AOP公司有關PROUD-PV第III期臨床試驗摘要（Abstract）說明。

ASH大會排訂AOP公司於美國時間12月4日4:30PM在美國聖地牙哥市舉行的2016年美國血液病醫學年會，針對P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）第三期人體臨床試驗PROUD-PV的分析結果作口頭報告。

該摘要中首先提起干擾素（IFNa, Interferon alfa,）已成功應用在治療罕見血液疾病（MPN, Myeloproliferative Neoplasms）超過30餘年，報告重點包含：共有257例的PV受試者，分布在13個歐洲國家、48個醫學中心，其中62%是完全未曾接受細胞減抑療法（Cytoreduction）、38%則曾接受過羥基尿素（HU,Hydroxyurea）治療。

在報告中將說明本臨床試驗係以主要療效指標（Primary Endpoint）受試者接受AOP2014在12個月的治療後，達到完全療效反應效率（CHR, Complete Hematological Response）與對照組HU是為非劣性（non-inferiority）來設計的。

完全療效反應（CHR）係定位為正常的血球容積比、血小板、白血球、脾臟大小及3個月治療中不需要放血（Phlebotomy）；次要療效指標（Secondary Endpoint）則為JAK2基因突變修復速度完全及部分分子療效反應效率（C/PMR, Complete and Partial Molecular Response）。

總結該臨床是正式的第一個第III期人體臨床試驗以Ropeginterferon alfa-2b對照HU進行評估，在臨床試驗的有效性、安全性和耐受性等作療效比較，兩組受試者都會進行長期持續性治療；緣此，依目前現有的資料及蒐集中的新資料彙整後，預期將確立以Ropeginterferon alfa-2b作為PV的第一線（First Line）治療用藥。

評析
藥華策略夥伴AOP公司將於ASH 2016發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症臨床結果摘要。

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轉貼2016年11月4日工商時報，供同學參考

北極星肺間皮癌藥 FDA准二期臨床

杜蕙蓉／台北報導

北極星-KY（6550）加速開發ADI-PEG 20創新標靶療法！除了將於近期募資5千萬美元，因應臨床資金需求外，董事長吳伯文表示，進度最快用於治療肺間皮癌的全球二期臨床試驗已啟動，預計明年底前完成176人收案，並力拚2018年上半年取得藥證。

吳伯文指出，將啟動美國、歐洲及台灣的多國多中心二期臨床試驗，預計在40家醫院收案176人，近日獲美國FDA核准，台灣已獲人體試驗委員會通過，可望11月開始收案，歐洲在談合約。

吳伯文表示，ADI-PEG 20和傳統癌症治療方式最大的差異在於，這是以新陳代謝為基礎的標靶藥物，目前全球沒有這樣的標靶。且療效顯著，沒有明顯副作用，所有已完成試驗的結果都已於美國癌症研究協會（AACR）以及美國腫瘤醫學會議（ASCO）發表或醫藥相關期刊發表。

吳伯文表示，但缺乏「精氨基琥珀酸合酶（ASS）」的癌細胞無法自行產生精胺酸，共16種癌症為缺乏ASS的癌症，每年全球約有500萬人罹患上述癌症。

評析
ADI-PEG 20和傳統癌症治療方式最大的差異在於，以新陳代謝為基礎的標靶藥物，且療效顯著，沒有明顯副作用

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轉貼2016年11月7日MoneyDJ新聞，供同學參考

不容錯失的巨大商機–生物相似藥風靡全球

根據 TrendForce 報告，全球生物製劑市場（Biologics Market）已超過 1,800 億美元，其中生物品牌藥前十大熱銷產品就超過 730 億美元，隨著原廠生物藥專利陸續到期（表 1）將釋出巨大商機，預估 2020 年生物相似藥（Biosimilar Market）市場規模可達到 341 億美元，也讓許多國際大廠進軍投入生物相似藥的開發，國際大廠包括 Merck & Co.、Novartis、Astra Zeneca 和 Eli Lilly 等。
表 1：品牌藥在美國與歐盟專利屆期時程



註：LOE：Loss Of Exclusive

生物相似藥陸續上市，各國相關法規相繼建立

生物相似藥能對品牌生物藥的銷售及價格造成競爭壓力，並且預期可減少各國政府的醫療支出負擔，因此促成各國生物相似藥的相關管理法規相繼成立。全球生物相似藥的法規以歐盟進展最快，最早在 2005 年就擬定生物相似性藥品規範，至今已批准 23 個生物相似藥。

目前，已經有明確規範的國家包含澳洲、台灣、馬來西亞、日本、南韓、加拿大、巴西、沙烏地阿拉伯、阿根廷、印度、南非、奈及利亞、約旦、中國（試行）。

美國針對生物相似藥的法規發展較晚，2009 年政府頒布《生物製品價格競爭和創新法》（BPCI Act）第 351（k）條款揭示生物相似藥的簡化審查途徑，美國 FDA 從 2012 年陸續發布多項相關規範與草案，為能符合 351（k）架構部分規範持續完備中（圖 2）。近期，為了促進生物相似藥能快速發展，部分國家提出修改版（Version 2），例如歐盟放寬參照藥品選用範圍、提出簡化上市程序等。

圖 1：已制訂生物相似藥品規範的國家

註：各國對「生物相似藥」用詞不盡相同，名詞包含生物相似藥、生物仿製藥、生物類似藥、Biosimilar、Follow-OnBiologics（日本、巴西、阿根廷）、Subsequent Entry Biologics（加拿大）。

亞洲生物相似藥的概況──南韓、中國與印度將成為亞洲發展的重鎮

南韓和日本法規制定完善，且政府鼓勵企業開發生物相似藥，兩國成為最積極開發生物相似藥的亞洲國家。印度和中國的法規雖然遲至2012、2015 年才定案，但由於印度和中國龐大的市場需求，加上政府和廠商正積極進行相關的研發和製造，預期韓國、中國與印度會是亞洲生物相似藥的發展重鎮。

表 2：亞洲的生物相似藥發展態勢

反觀台灣，TrendForce 分析師指出台灣在法規環境方面已具有相當的基礎，2008年制定「藥品查驗登記審查準則──生物相似性藥品之查驗登記」及 2013 年發布「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」。

廠商方面，研發生物相似藥相關廠商包含永昕生醫、喜康生技、台康生技、聯生藥等，均具備蛋白質藥品的量產能力。然而相較國際廠商，台灣廠商普遍資本額小、產品線不足，皆為目前亟需克服的問題。

因此，政府可以鼓勵廠商互相聯盟或合併，聯合打造國家頂尖生物相似藥公司，才有機會與國際大廠競爭

(本文由科技新報授權轉載)

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轉貼2016年11月14日工商時報，供同學參考

喜康生技與亞獅康合作生產ASLAN004

彭暄貽

喜康生技宣佈與專注於亞洲盛行之癌症，開發免疫療法與標靶抗癌藥物之生物科技公司 – 亞獅康，締結製造服務合作夥伴關係，喜康將為亞獅康ASLAN004之後續開發，提供製程發展服務。

ASLAN004為阻斷IL-4 與 IL-13訊號傳導之全人源單株抗體，亞獅康與喜康雙方團隊將密切合作，為ASLAN004臨床試驗用藥之生產進行分析與製程開發，並由已取得GMP認證之喜康竹北廠負責，自2016年展開ASLAN004的開發及製造。

亞獅康營運長Mark McHale指出，喜康製程開發與生產製造能力將加速公司特有生物製劑產品的開發。亞獅康專注於開發亞洲盛行癌症的全新療法，與喜康生技的合作將能擴展公司與亞洲區域重要夥伴策略合作關係。

喜康生技執行長喬石瑞(Racho Jordanov)說，亞獅康為致力於開發治療亞洲專屬疾病的創新療法的世界級製藥公司。喜康以合理價格提供世界級藥品為職志，並聚焦於在亞洲讓各式可拯救生命的治療能為更多病患使用。因此，結合亞獅康的研究能力與喜康的開發能力，可謂為完美搭配。相信雙方的合作，將加速ASLAN004臨床療效的測試。

評析
喜康將為亞獅康ASLAN004之後續開發，提供製程發展服務。

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轉貼2016年11月14日經濟日報，供同學參考

台康蛋白質藥 啟動全球授權

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台康生技總經理劉理成表示，旗下Herceptin蛋白質相似藥EG12014已經完成歐洲一期臨床試驗，並已經啟動全球授權程序，最快年底前可望授權歐美，搶攻全球70億美元大市場。

台康生醫11日完成8.5億元銀行聯貸授信案，由台康董事長李重和、總經理劉理成與各大聯貸銀行完成簽約，該筆資金將用於擴大竹北蛋白質藥廠，公司表示，將擴大建構六個2,000升的抗體反應槽，預計2018年投產，投產後產能將達到1,000公斤的抗體原料。

台康表示，公司除了自行開發的蛋白質藥外，主要業務是代客蛋白質藥設計與生產（CDMO），未來在產能擴充完畢後，將能進一步達到市場銷售的量產規模，也能因應自家公司蛋白質藥的上市生產需求。

在產品線上，台康公司目前擁有六大產品線，包括四個個生物相似藥、一個ADC抗癌新藥和一個疫苗載體蛋白，其中，進度最快的乳癌蛋白質相似藥EG12014，最快2019年就可向美國食品藥物管理局（FDA ）提出生技新藥申請（Biologics License Application, BLA）。

據悉，EG12014是羅氏抗乳癌新藥Herceptin的蛋白質相似藥，目前全球銷售規模達到70億美元，而競爭者除了原廠外，另有五家國際公司正在搶攻市場。張志榮表示，雖然台康才剛要跨入臨床三期試驗，但是以台康擁有的開發技術來看，有機會後發先至。

劉理成說，EG12014臨床三期試驗將在全球收案800例病患，將是台灣生技公司在該領域收案的最大規模，該產品若順利，預計在2019年申請藥證、2020年就有機會上市銷售，力拚第一家賺錢的蛋白質新藥公司。

授權案方面，台康說，目前公司授權洽談積極進行中，年底前有機會談下第一個授權案，以歐美市場為優先，而亞洲市場方面，目前日本、台灣都有洽談對象，由於抗乳癌蛋白藥的市場需求大，相信很快就有好消息。

在策略上，台康指出，有階段性的「築夢」，第一棒先以CDMO模式帶入營收，今年營運不俗，前十月的營收達到2.07億元，優於國內各大蛋白質藥公司。第二棒，將推出自家產品上市銷售，為公司帶入第二桶金。

在客戶的比重上，台康目前八成是國內客戶，有兩成是日本、大陸等國外客戶，但是營收比重方面，國際客戶卻占了四成，劉理成說，國際客戶的訂單量大，今年又陸續簽訂了20張國際訂單，明年國內外營收比重將可能「翻轉」，也將帶動公司營收躍進。

2013年6月才成立的台康，目前資本額約10億元，主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等。

評析
台康蛋白質相似藥EG12014已經完成歐洲一期臨床試驗，並已經啟動全球授權程序

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轉貼2016年11月16日工商時報，供同學參考

12月P1101發表臨床結果 藥華拚明年取歐美藥證

杜蕙蓉／台北報導



藥華藥策略夥伴奧地利AOP公司，將於美國時間12月4日在2016年美國血液病醫學年會（ASH），發表P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）第III期臨床結果摘要。此結果預期將可確立P1101以新一代長效型干擾素作為PV的第一線（First Line）治療用藥，並有機會在明年取得歐美藥證，搶攻逾10億美元商機。

法人表示，只要P1101數據符合預期，歐洲藥證即可望在今年底至明年初提出申請，而自營的美國可望晚一季送藥證申請，以一般審查九個月到一年的時間估算，明年第四季起可望陸續領證。

由於藥證把握度高，藥華的PV新藥已正式命名「BESREMi」並進行全球註冊，而為因應未來歐美查廠，藥華台中新廠已密集展開作業，近半年更陸續引進在國外藥廠有豐富建廠、生產和品質控管經驗的劉炯偉和朱建超等專家，擔任公司顧問和副總經理。

藥華台中廠廠長鄭兆勝表示，台中新廠已完成商業化量產製程優化、商業化量產模式建立與供應鏈建立，持續供應臨床用藥、改善GMP系統、進行GMP教育訓練，並請英國知名品質顧問公司進駐輔導，俾完成歐洲和美國藥證申報資料，完備歐洲EMA和美國FDA查廠。

目前BESREMi在治療PV的適應症上已取得歐洲及美國的孤兒藥資格，以2011年取得血液疾病MF一線用藥、2014年取得PV二線用藥證的Jakafi，2015年在美國銷售額達6億美金，2016年預計可達8.3億美金，分析師預估藥華的BESREMi，明年可望是重磅藥候選，其年銷售將超過10億美金。

此次AOP將在ASH發表新藥P1101臨床，是正式的第一個第III期人體臨床試驗以Ropeginterferon alfa-2b對照HU進行評估，在臨床試驗的有效性、安全性和耐受性等作療效比較，兩組受試者都會進行長期持續性治療；依目前現有的資料及蒐集中的新資料彙整後，預期將確立以Ropeginterferon alfa-2b作為PV的第一線（First Line）治療用藥。

評析
藥華策略夥伴AOP公司將於ASH 2016發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症臨床結果摘要。

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轉貼2016年11月16日中央社，供同學參考

北極星瞄準胰臟癌 公布最新研究結果

中央社記者韓婷婷台北2016年11月16日電

北極星藥業-KY（6550）於美國放射腫瘤學協會（ASTRO）公布最新研究結果，顯示ADI-PEG 20可選擇性的提高放射對因精氨基琥珀酸合成酶（ASS）缺乏症而引起的胰臟癌治療效果。

蘋果電腦前執行長賈伯斯、知名音樂人梁弘志都因胰臟癌病逝；胰臟癌是目前死亡率最高的癌症，五年內的死亡率高於95%。近日於美國佛州所舉辦的美國放射腫瘤學協會（American Society for Radiation Oncology，簡稱ASTRO）大會中，北極星藥業-KY公布最新研究結果，研究顯示ADI-PEG 20可選擇性的提高放射對因精氨基琥珀酸合成酶（ASS）缺乏症而引起的胰臟癌治療效果，可望為治療胰臟癌找到新出路。

根據世界衛生組織WHO統計，胰臟癌在全球癌症發生率排名第12，但5年內高達95%死亡率卻是所有癌症中最高。醫師表示，目前診斷出胰臟癌的病人中，有90%無法手術切除，並且已經轉移到其他器官；以目前的治療方式，胰臟癌病患的治療只能做到症狀的緩解，幾乎不可能痊癒。

北極星所研發的ADI-PEG 20和傳統癌症治療方式最大的差異在於，這是一款以新陳代謝為基礎的標靶藥物，目前全球沒有這樣的標靶。上個月在美國癌症研究協會（AACR）舉辦的「癌症免疫學與免疫療法」研討會中，北極星發表研發中抗癌新藥ADI-PEG 20有機會顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據，受到許多醫界與國際知名藥廠的關注。

12日於美國佛州所舉辦的ASTRO中，北極星更進一步發表最新研究，研究顯示ADI-PEG 20可選擇性的提高放射對因ASS缺乏症而引起的胰臟癌治療效果；使ASS缺乏症引起的胰臟癌腫瘤細胞對體內外放射變得敏感，從而在組織培養中殺死更多癌細胞。

此外，北極星目前於全球最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心進行的ADI-PEG 20與Gemcitabine+Nab-paclitaxel聯合用藥臨床試驗結果顯示，約4成的胰臟癌病患在接受治療後，腫瘤縮小一半以上，而且高達100%的病人病情獲得穩定控制。

相較於現行的一線標準療法，腫瘤反應率提高將近一倍，並且沒有看到與ADI-PEG 20藥物相關的任何副作用。這樣的研究結果顯示ADI-PEG 20與Gemcitabine+Nab-paclitaxel的聯合用藥效果良好，未來將有機會取代目前胰臟癌一線標準療法，為死亡率居高不下的胰臟癌病患帶來無限的新希望。

評析
北極星ADI-PEG 20和傳統治療最大的差異在於，這是以新陳代謝為基礎的標靶藥物，目前全球沒有這樣的標靶。

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轉貼2016年11月18日工商時報，供同學參考

台康11月23日登興櫃 參考價55元

杜蕙蓉／台北報導

生技股再添生力軍！專攻生物相似藥、新藥開發及生物藥委託研究開發暨生產服務（CDMO）的台康生技（6589），預計23日以參考價55元，登錄興櫃。

2013年4月成立的台康，目前資本額7億元，主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等。

台康總經理劉理成表示，公司營運採生技藥品委託開發生產服務與產品開發雙軌（Product Development）並進模式，核心競爭力係同時擁有哺乳類動物細胞（Mammalian cell）和微生物細胞（Microbial cell）兩大蛋白質表現系統。

台康雖然成立僅3年，因有新藥開發和代工生產業績挹注，年年業績三級跳，2013～2015年營收分別為800多萬元、1.14億元、3.26億元，到今年前10月營收更達3.23億元，其中CDMO即達2.07億元，此一事業體今年有望達損平。

劉理成表示，為因應未來需求，台康竹北新廠將於年底動土，將建構擁有兩條以動物細胞表達的蛋白質生產線，並採用最新單次使用技術以確保生產效率及彈性，每條生產線有3組2x2,000公升生物反應器，一套下游蛋白質回收純化系統，系統設計著重效率及彈性，處理量最小可至每批次2公斤，最高可達每批次16公斤並包括製程開發，分析科學及品質控制實驗室。

初期先建置第一條生產線的1組2x2,000公升生物反應器，隨著對外業務及內部產品開發的需求，可以逐步擴充至最大6組2x2,000公升生物反應器，單株抗體年產量最高可達1,000公斤。

後期建廠的規畫是一個以微生物系統表達的蛋白質生產線，目前規畫是一套1,000公升的發酵槽，回收系統及兩套蛋白質純化系統；大樓完工後，台康生技的總部也將會座落於此。同時，台康生技將繼續維持汐止的設備及廠房，將使其成為早期開發及小量多元化產品的生產中心。

評析
台康營運採生技藥品委託開發生產服務與產品開發雙軌（Product Development）並進模式

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轉貼2016年11月29日工商時報，供同學參考

藥華P1101臨床結果 美ASH年會發表

杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）昨（28）日宣布，自行開發創新長效型干擾素P1101，將在12月3日～6日，於美國第58屆血液協會年會（ASH）上發表口頭報告論文。該新藥第三期臨床適應症為治療真性紅血球增生症（PV），且是第一線用藥。

P1101是藥華發明原創的最新一代、最長效型聚乙二醇干擾素alfa-2b平台，依臨床試驗的設計，如結果正面將在歐洲、美國等地申請做為治療真性紅血球增生症（PV）的第一線藥物，一旦獲准，將會是唯一經EMA及FDA批准做為治療PV疾病的第一線藥物。

藥華指出，P1101採每兩周給藥一次，相較每周給藥一次的同型干擾素來說，P1101除具一樣高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。

目前藥華已積極規畫將P1101在北美自行推出，另歐洲、獨立國家聯合體（CIS）及中東的市場權利，則獨家授權給奧地利的AOP孤兒藥公司，主導開發用於治療骨髓纖維化（MPN）疾病之適應症與銷售。

AOP公司連續3年（2012、2013、2014）在ASH年會中發表。匯總已知的臨床試驗結果顯示，在臨床總反應率，包括紅血球、白血球與血小板的減少等，約達90％；而在治療6～12月後，有45％～50％的病人達完全緩解。另外，臨床研究也顯示，血液學反應與分子反應相關：由於JAK2V617F是引發PV疾病的突變關鍵，而經由給予P1101的治療，可以發現病患的JAK2基因突變的等位基因負擔持續下降。

評析
P1101第三期臨床適應症為治療真性紅血球增生症（PV），且是第一線用藥。