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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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 樓主| 發表於 2016-9-16 19:25:15 | 顯示全部樓層
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F-泰福TX01 拚年底進三期

杜蕙蓉/台北報導

F-泰福(6541)受惠美國相似藥法規大門開啟,執行長趙宇天表示,旗下進度最快的白血球生長激素TX01已完成臨床一期試驗,將力拚年底進入三期臨床,而乳癌單株抗體TX05,則規畫明年進入三期臨床。

另外,針對近期浩鼎解盲風暴的流言和主管機關祭出的浩鼎條款,趙宇天認為,政府不能因單一事件而「一棒打死所有生技公司」,而是要站在鼓勵產業角度,畢竟生技產業投資期長,動軋5年、10年很正常,若IPO規範太嚴格 ,會阻礙產業發展。

泰福專攻生物相似藥,並主攻美國市場,旗下已有4個品項開發中,其中以適應症為癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01進度最快,已完成臨床一期試驗,希望今年底、明年初進入三期臨床試驗。

另外,適應證為乳癌的TX05,目前正在進行工程放大,預計明年進入三期臨床。治療大腸直腸癌的TX16,已完成臨床前試驗,預計明年進入一期臨床試驗。治療類風溼性關節炎的TX17則在臨床前試驗階段。

根據IMS Health及ITIS-2015製藥產業年鑑資料顯示,2014年全球生物藥品市場推估為1,807.8億美元,較2013年成長11.6%。近10年來,生物藥品發展迅速,2004年占全球整體藥品市場的10.7%,2014年已經成長到17.1%,預計至2017年占比將突破20%,千億美元商機的生物藥持續看好,也讓生物相似藥潛在商機備受關注。

評析
泰福專攻生物相似藥,並主攻美國市場,乳癌單株抗體TX05,則規畫明年進入三期臨床。

 樓主| 發表於 2017-3-4 13:27:07 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2017-3-4 13:28 編輯

轉貼2016年6月20日經濟日報,供同學參考

寶血PK強生 攻糖尿病傷口藥

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



台廠新藥突破,PK巨擘強生。寶血純化科技宣布,其糖尿病潰瘍傷口癒合蛋白質新藥BB-101(NEGF)獲得美國食品藥物管理署(FDA)核准進入臨床一期人體試驗(IND),將直接挑戰國際藥品巨擘強生(J&J)旗下的Regranex(利潰凝),進軍治療糖尿病傷口第一線用藥市場。

寶血歷經十餘年的研發與投資,並在主要技術發明人成大生化暨分生所講座教授吳華林的研究主導下,產品終於將進入人體試驗。

吳華林說,這個產品技術是第一個自頭至尾都是「來自台灣」的蛋白質新藥,先運用於糖尿病傷口治療,後續將繼續切入疤痕治療甚至醫美領域。

寶血成立於2000年,目前股東結構單純,主要法人投資者是台中鞋美鞋業。另外個人大股東有多位醫師投資者。

吳華林說,產品進入臨床一期後,將繼續尋求合作夥伴,也不排除併購與國際結盟,將產品推進臨床二期。

產品競爭力方面,寶血表示,目前主要競爭對手Regranex(利潰凝)在糖尿病傷口的藥效有限,且因每條藥膏售價高達850美元(約新台幣2.7萬元)並有提高癌症致死率的風險,目前在台灣和歐洲均退出市場。

反觀BB-101產品特性穩定,治癒率可望優於Regranex,吳華林指出,BB-101是經合成取得的細胞與血管新生蛋白NEGF,這個蛋白原本僅在血管裡層細胞上表現,但在人體造成傷口後的三到五天後會大量出現在癒合的表皮細胞,這傷口癒合生長表皮細胞必要的元素,能聚集「血管內皮細胞」與「纖維母細胞」,把發炎反應轉化為癒合能力並促進血管新生。

吳華林指出,糖尿病傷口最麻煩的地方是會不斷發炎,而且傷口上看不到一般傷口會表現的NEGF蛋白,也因此讓傷口無法癒合,最後甚至必須走向截肢的命運。

吳華林說,糖尿病傷口在臨床上仍缺乏有效藥物,全球罹患糖尿病足部潰瘍人數從2011年的3,000多萬人,到2013年已經成長到5,000多萬人,而去年更攀升到6,000多萬人,預估2024年全球將高達9,000萬人會有糖尿病傷口潰瘍問題。

目前,寶血開發的BB-101,已正式取得美國、澳洲、新加坡、日本、韓國、中國與台灣等多國專利核准。

吳華林說,寶血擁有堅強的蛋白質製備技術團隊,由他和美國兩位顧問共同指導,在商品製程上不是問題。

評析
糖尿病潰瘍傷口癒合蛋白質新藥BB-101(NEGF)獲得美FDA核准進入臨床一期人體試驗(IND)

 樓主| 發表於 2017-3-4 13:28:44 | 顯示全部樓層
轉貼2016年6月20日經濟日報,供同學參考

吳華林十年研究 獨步全球

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

成功大學生化暨分生所講座教授吳華林,十多年前成功找到細胞修復蛋白NEGF(BB-101),並透過技轉與商化步驟,產品即將進入美國FDA臨床一期試驗。他笑稱,NEGF蛋白在傷口上的表現有關論文,他已經發表超過百篇,而產品的合成技術也歷經十多年研究終於成功,過程只有兩個字「艱辛」。

吳華林說,在NEGF的研究領域,成大的研究團隊可說是全球獨一無二,該技術有關論文多數都是出自他們的實驗室。

過去,要合成這個產品,必須研究如何將NEGF的短基因植入酵母菌細胞,而找到有效的菌株、大量生產等,都是困難的過程。

由於蛋白質的合成困難,吳華林表示,這十多年來有一半以上的心力也放在產品的蛋白質合成上,目前成功委託美國夥伴合成三批次的臨床試驗產品,每批次從80升的發酵液中純化出NEGF蛋白原料,每批原料預計可做50萬條的藥膏,因此效益非常高。

吳華林是血液、血管領域的專家,他曾獲得「有庠科技講座」生技醫藥獎,也是成大生物化學暨分子生物學研究所講座教授,也曾獲頒教育部第16屆國家講座主持人(生物及醫農科學類),富有國際聲望。

據說,吳華林的太太在成大醫學院任教,夫婦兩人長期以研究室當家,不僅一起作研究,生活上也互相依靠,夫唱婦隨在學界傳為美談。

吳華林說,以他的年紀早就可以退休,但是只要國家需要他,他願意繼續奉獻心力。

 樓主| 發表於 2017-3-4 13:30:07 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2017-3-4 13:32 編輯

轉貼2016年6月22日經濟日報,供同學參考

台灣新藥攻歐陸 藥華擔綱先發

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

興櫃新藥市值龍頭藥華醫藥(6446)今日舉行上櫃前業績發表會,公司表示,旗下產品線用於治療PV的新藥P1101(BESREMi),已由合作夥伴奧地利的AOP公司申請藥證的相關資料的前整理,今年年底前有機會向EMA遞交行銷核准申請,在歐洲上路銷售。

同時,藥華醫藥本身也積極準備向美國FDA進行申請生物新藥上市許可(Biologics License Application, BLA)的前置工作。換言之,BESREMi有機會成為台灣第一個在歐美申請上市的蛋白質新藥。

藥華醫藥今日舉辦上櫃前業績發表會,該公司也是今年首家採取櫃買中心新制「競價拍賣上櫃」的新藥研發公司,預計6月29日開始投標,至7月1日為期三日,公司並已暫定7月中旬掛牌上櫃。

藥華醫藥於2003年開始營運,實收資本額為19.59億元,創辦人為現任策略長林國鐘,董事長為詹青柳、總經理為黃正谷。主要法人股東中,公股就占了17.3%,包括國發基金持股12.03%、經濟部耀華玻璃持有5.27%。

藥華不但是擁有最多產品線的台灣新藥研發公司,且臨床進度大幅領先,目前已有三個適應症新藥進入第三期臨床階段,包括P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥分別挺進歐盟EMA、美國FDA臨床三期,以及P1101用於治療C型肝炎基因體二型同步進入台灣TFDA、韓國KFDA臨床三期;另有四項適應症新藥進入臨床二期,包括慢性骨髓性白血病、骨髓纖維化、C型肝炎基因體一型及B型肝炎等。

總經理黃正谷表示,P1101是創辦人林國鐘所發明,特色是低副作用、長效且可使用高劑量,目前除了用於治療PV外,也擴大進行其他適應症的臨床研究,包括慢性骨髓性白血病、血小板增生症、骨髓纖維化等血液疾病等骨髓增生疾的血癌。另也積極投入在B型肝炎、C型肝炎等感染性疾病以及惡性腫瘤等臨床試驗,將可大幅提升公司的市場價值。

以治療PV來看,歐美PV病患合計超過30萬名,FDA迄今尚未核准治療PV的一線用藥,目前僅核准二線用藥,即美國Incyte旗下的Jakafi,其主要適用於口服藥Hydroxyurea治療後效果仍不佳,或不耐之病患,估計歐美約有25-35%的PV二線病人,雖然只是二線用藥,Jakafi因用在罕見疾病患,在孤兒藥藥品訂價優勢下,每年費用高達13.5萬美元,去年銷售逾10億美元。

評析
P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥分別挺進歐盟EMA、美國FDA臨床三期

 樓主| 發表於 2017-3-4 13:33:38 | 顯示全部樓層
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轉貼2016年6月23日經濟日報,供同學參考

智慧經營/林國鐘 十年磨一劍

經濟日報 黃文奇

藥華醫藥策略長林國鐘最近「很忙」,從6月10日出席「亞太肝臟研究學會」(APASL)年會之後,他就從台灣飛新加坡又飛到香港,可說是馬不停蹄。林國鐘不斷的「嗡嗡嗡」飛到西又飛到東,就是要把公司的價值,完整的引介給國際投資人。

最近,他見得最多的人就是外資法人,要向國際介紹「藥華的競爭力」,因為藥華在7月19日要上櫃了。業界認為,台灣新藥公司最指標的兩家包括中裕與浩鼎,他相信,在不久的未來,藥華將成為最受矚目的新藥公司之一。

新藥受矚目 嶄露頭角
林國鐘是歸國學人,他是十多年前拋下美國成就毅然回鄉(台)的科學家,今日,他即將把在台灣建立的成果,展現給國際。

APASL在今年6月10日舉行,一連三天在高雄展覽館會集了來自全球各地的肝病專家,其中,包括中研院院士陳定信與陳培哲、高雄醫學大學附設中和紀念醫院莊萬龍與余明隆、黃志富三位教授。

另外,參與盛會的還有美國富有盛名的肝病權威Dr. Jakie Liang,他現領導美國NIH抗肝病病毒研究團隊及主持新藥研究。

APASL第一天晚宴,林國鐘晚到了,因為他在論壇的會場忙著與前來恭喜他的老朋友寒暄。那天,一到晚宴會場後,林國鐘看到那麼多賓客,第一時間並不覺得餓,他先逐一跟沒說到話的朋友打招呼,引介原本互不認識的人們,繼續向肝病科學家與醫師們介紹公司的價值。

林國鐘十多年前接受國家的徵召,回台創辦藥華,多少年來歷經公司草創、營運低潮,直到前幾年決定在台中建廠,也讓業界逐漸看到公司想要在國際上立定腳跟的決心,自此藥華也逐漸受到關注。

有至少十年的光陰,藥華如同一般中小企業,並沒有特別受到矚目,只有一些原始股東從頭至尾的支持,而這些股東包括國發基金、經濟部耀華玻璃,還有賣七七乳加巧克力成名的宏亞食品、閎泰科技等,這些股東的付出,林國鐘感念在心。

臨床數據佳 市值大增
一直到2012年以後,藥華逐漸嶄露頭角,因為前此多年,該公司的長效干擾素在2009年授權給國際藥廠AOP,而且當時臨床二期試驗的數據不錯,讓公司市值持續維持在400億元以上,一直到2014年的生技風暴受到波及,市值一度腰斬再腰斬。

如今,藥華的市值又重回400億元,而公司新藥的進度也已經不可同日而語。據了解,在歐美臨床試驗的長效干擾素產品P1101狀況相當好,試驗的數據下半年就會看到,而且林國鐘很有信心產品在歐美問世,將為台灣在新藥開發領域爭取一席之地。

林國鐘個性急,說話快、善譬喻,常常妙語如珠,每天好像有做不完的事情,他與創業夥伴現任藥華董事長詹青柳可說是最佳拍檔,雖然身為創辦人也曾任董事長,不僅沒有配車、司機,常常一個人就前往歐美飛來飛去。

年近古稀的林國鐘,仍有一頭黑髮,一身黝黑的皮膚、精瘦的身子,活力像個年輕人,只有略略的駝背,稍微透露他的年紀。那一天在APASL晚宴,他囫圇吃完自助餐後,就說「走,去開下一個會」,為了台灣新藥開發的未來,又繼續「嗡嗡嗡」。

 樓主| 發表於 2017-3-4 13:35:28 | 顯示全部樓層
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藥華啟動大陸布局

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華(6446)宣布全面西進,啟動中國大陸產品線及市場布局。藥華醫藥昨(27)日表示,繼與中國頂尖CRO公司諾思格達成臨床試驗合作協議,公司全面啟動在大陸市場的新藥開發臨床試驗與上市規劃布局。

藥華說,目前藥華北京公司已預備送交中國大陸國家食品藥品監督管理局(CFDA)所需之相關資料,包括確認依CFDA規定所申報資料的完整性,同時也針對未來的申報程序與上市規劃一併進行充分準備。

此外,藥華昨日也宣布,積極延攬國際人才,近期邀請香港上市公司亞博科技共同創辦人申維宏,擔任藥華生物科技(北京)公司總經理。

藥華藥表示,申維宏是少數兼具生物科技及商業背景的高階專業人才,不但具有基因工程與蛋白質藥物研究逾10年的經歷,也在美國專業創業全球排名第一的巴布森商學院授予MBA學位,並曾於美國知名的投資管理諮詢公司從事管理工作五年。


評析
公司全面啟動在大陸市場的新藥開發臨床試驗與上市規劃布局。

 樓主| 發表於 2017-3-4 13:36:28 | 顯示全部樓層
轉貼2016年6月28日經濟日報,供同學參考

藥華藥展開競拍 7月19日轉上櫃

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

藥華醫藥(6446)今(28)日表示,為配合初次上櫃前公開承銷辦理現金增資發行新股20,000張,其中14,400張採競價拍賣,將從明(29)日起展開競價拍賣投標,競拍底價為132.5元,每標單最低為2張,以價高者優先得標,並於7月5日開標,預計7月19日掛牌上櫃。藥華醫藥今日興櫃參考股價為205.37元。

藥華醫藥為一新藥研發公司,以原創性PEG長效型蛋白質藥物研發技術平台開發出一系列突破性生物新藥產品,可治療多重適應症,目前旗下臨床進展最快的是P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥分別挺進歐盟EMA、美國FDA臨床三期,以及P1101用於治療C型肝炎基因體二型同步進入台灣TFDA、韓國KFDA臨床三期。

其中,治療PV的新藥P1101(INN: Ropeginterferon alfa-2b,商品名BESREMiR)已經完成所有病人的一年療程臨床計畫,正由合作夥伴奧地利的AOP公司做相關資料整理,今年年底前有機會向EMA遞交行銷核准申請(Marketing Authorization Application),成為台灣第一個在歐洲申請上市的蛋白質生物新藥。

藥華醫藥表示,AOP公司僅有歐洲地區的開發及銷售權利,藥華醫藥則擁有美國及歐洲以外的全球銷售權利。而先前美國FDA已同意並認可P1101在歐洲的臨床實驗計劃書,因此藥華醫藥目前也積極展開向美國FDA進行申請生物新藥上市許可(Biologics License Application, BLA)的前置工作。歷經逾十年的努力,公司正從研發型公司逐漸脫胎蛻變,有機會進入獲利收成階段,開啟營運新里程碑。

此外,與其他新藥研發公司的最大不同特色在於,藥華醫藥擁有自己的蛋白質藥物先導工廠,是第一個把蛋白質新藥廠設廠經驗引入台灣生技產業的新藥公司,更是國內首家率先完成從新藥創新研發、臨床試驗、生產製造到行銷歐美的「一條龍」產業布局。

公司進一步指出,位於台中的蛋白質工廠是通過台灣TFDA查驗及PIC/S GMP認證的藥廠,目前除持續支應歐美與亞洲的人體臨床試驗所需原料藥外,為因應BESREMiR日後上市的商業化量產,也開始著手進行藥品製造優良規範應遵循的PIC/S、GMP/cGMP等關鍵作業準備,以符合美國FDA與歐盟EMA查廠之規範。

藥華醫藥將自6月29日至7月1日展開為期三天的競價拍賣投標,競拍底價為132.5元,估計募資金額超過30億元,是今年IPO採競拍新制的指標案件。

評析
藥華藥以原創性PEG長效型蛋白質藥物研發技術平台開發出一系列突破性生物新藥產品,可治療多重適應症

 樓主| 發表於 2017-3-4 13:37:49 | 顯示全部樓層
轉貼2016年6月30日財訊快報,供同學參考

受惠東生華相似藥,永昕歐亞風濕性關節炎商機近百億元

【財訊快報/劉家熙報導】

    永昕(4726)將是本次東生華(8432)生物相似藥TuNex最大的受惠者,永昕表示,目前風濕性關節炎原廠藥Enbrel(恩博)全球市場銷售金額約90億美元,台灣市場約新台幣12億元,永昕擁有TuNex臨床數據使用權及製造關鍵能力,在東生華取得台灣藥證之後,對公司未來海外授權將有助益。

    TuNEX的原廠藥Enbrel是目前全球前五大藥品,法人指出,永昕能做出全球當下前五大藥的生物相似藥,此藥年銷售金額市場規模,是全球胰臟癌的10倍,東生華負責台灣及中國市場,至於美國市場因原廠專利至2028年,短期不易切入之外,永昕將可以拿下中美及台灣以外市場地區,初期考慮授權予東南亞等新興市場,爭取此一商機 。

    永昕今日並未停牌,公司表示,因為根據合約,東生華負責執行台灣臨床三期,未來取得藥證之後,永昕具台灣獨家銷售權,這次臨床三期解盲的數據重大訊息由東生華公佈,因此東生華必須停牌,永昕不用,但永昕擁有台灣首顆生物相似藥的製造關鍵能力。

    永昕指出,公司是TuNEX的原始開發者,具有全球的權利,台灣授權給東生華,上市之後永昕取得台灣獨家銷售權,永昕有權使用台灣臨床三期所有的數據資料,未來對TuNEX海外授權都有非常直接的幫助。

評析
永昕是TuNEX的原始開發者,具有全球的權利,永昕擁有台灣首顆生物相似藥的製造關鍵能力。

 樓主| 發表於 2017-3-6 20:48:54 | 顯示全部樓層
轉貼2016年7月1日MoneyDJ新聞,供同學參考

代工與研發Pipeline同步啟動,永昕營運漸入正軌

記者 蕭燕翔 報導

蛋白質藥物廠商永昕(4726)與東生華(8432)合作的類風溼性關節炎相似藥,台灣區臨床解盲過關,市場預期,假設明年第一季順利取得國內藥證,代工廠永昕受惠程度大,不僅代工業務將實質啟動,且有機會啟動東南亞、中南美等新興市場授權。而在生物相似藥與新藥Pipeline就定位下,永昕營運可望漸入正軌。

永昕是專注蛋白質藥物的廠商,上櫃之初,即喊出將是代工與自身Pipeline雙線並進的策略。而在代工(CDMO)領域,雖原為歐洲廠商代工的生物新藥,客戶臨床未延續下去,但公司去年起新爭取的日本及澳洲客戶有成,去年整體營收不降反升達1.35億元,今年前五月累計營收則達3,660萬元,年增1.48倍。法人估計,因客戶收入入帳通常都是下半年優於上半年,全年有機會達1.8-2億元,年增率挑戰五成。

而在自身的產品Pipeline發展上,進展最快的生物相似藥,其一為TuNEX的相似藥,先前是與東生華合作,由東生華進行台灣臨床並取得台灣藥證及銷售權利,但永昕保有台灣市場以外的數據使用權利與全球代工權。目前該相似藥台灣兩個臨床數據解盲都達標,且已在申請藥證中,市場估計,順利的話,有機會在今年底至明年第一季取證。

法人分析,一旦取得藥證後,因生物藥的製程特性,永昕的合格製造地位將被凸顯,短期除可能認列台灣銷售淨額三至四成的代工收入外,未來可先在東南亞及中南美等新興市場,進行銷售授權,並取得代工業務。

而永昕也在發展類風濕性關節炎的二線用藥LusiNEX(羅氏Actemra的生物相似藥),原廠藥專利預計2019年到期,雖為二線用藥,但全球終端銷售值也有近10億美元,且大廠也還未明確卡位。根據永昕的規劃,今年底將完成臨床前的規劃,明年將力拼進入歐盟人體臨床一期,完成後不排除對外授權,挑戰成為全球第一批推出該藥物生物相似藥的廠商。

除了生物相似藥,永昕生物新藥也在同步發展中,除與晟德(4123)轉投資的公司合作的骨頭增生生物藥外,今年底其他新藥Pipeline也將拍板定案。

法人雖認為,永昕近兩年因研發費用增加,今年虧損可能高於去年,明年現金流及損益還難轉正,但在產品線與公司轉型定調後,營運已漸朝正軌發展,假設LusiNEX順利授權,最快2018年力拼現金流轉正。

 樓主| 發表於 2017-3-6 20:50:11 | 顯示全部樓層
轉貼2016年7月5日經濟日報,供同學參考

北極星法說 肝癌臨床試驗將重新設計

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

北極星藥業-KY(6550)集團今日舉行更換券商後首度法說會,董事長暨執行長吳伯文表示,為了讓轉上櫃順利並啟動新一階段臨床試驗需求,公司將啟動新一輪募資,預估額度約7,000萬到8,000萬美元(約新台幣22億到25億元)不等,預計今年10月定案。

北極星法說會本次由元富證券主辦,也是北極星輔導券商從富邦換到元富的第一次法說,現場法人擠爆,許多人還要到旁邊搬椅子才有地方坐,甚至不少人是站著聽。

吳伯文今天針對ADI-PEG 20的作用機制進行解說,他指出該產品能分解血液循環中的精胺酸,讓無法自行合成精胺酸的癌細胞因為完全得不到精胺酸而死亡。

對於過去臨床試驗失敗,吳伯文坦承,這是臨床試驗設計上的疏忽,當初收進來的病人是使用過雷沙瓦(Nexavar)無效的肝癌末期病患,但後來發現,使用雷沙瓦的肝癌細胞多數會發生突變,轉而成為能自行合成精胺酸,而降低了臨床試驗的效果。

下一步,吳伯文說,未來肝癌的臨床重新設計後,試驗組將以ADI-PEG 20聯合其他抗癌藥品做合併療法,並會直接以雷沙瓦為對照組,收案的病人,也會重新挑選,而不會再收使用雷沙瓦的病患,如此數據可望明確。

吳伯文表示,公司已於3月啟動多國多中心的關鍵性二、三期肺間皮癌臨床試驗,預期明年底完成收案,如果達到預期療效,可望在2018年取得全球藥證。吳伯文表示,包括肺癌及胰臟癌數據上都非常明確。

評析
為了讓轉上櫃順利並啟動新一階段臨床試驗需求,公司將啟動新一輪募資

 樓主| 發表於 2017-3-6 20:51:24 | 顯示全部樓層
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北極星抗癌藥 三期臨床啟動

杜蕙蓉/台北報導

北極星藥業-KY(6550)昨(5)日召開法說會,執行長吳伯文表示,目前已完成11個臨床試驗,進度較快的肺間皮癌,已於3月啟動多國多中心的關鍵性二、三期臨床試驗,預期明年底完成收案,並力拚2018年取得全球藥證。

聚焦標靶抗癌藥物的北極星,設立於2006年,目前資本額20.6億元。主要股東包括新東陽麥家持股比20%、吳伯文及家族13%、賽富投資基金13%,電子業則有正文、華碩董事長施崇棠、溫世仁家族等。

北極星在今年6月美國癌症臨床年會(ASCO)發表了三篇論文,分析ADI-PEG 20在肝癌,胰臟癌及肺間皮癌的三個臨床數據。

該公司近期執行7個ADI-PEG 20聯合用藥的臨床試驗,與多種化療藥物或標靶藥物合併使用,結果發現有多種組合可分解血液循環中精氨酸達16周以上,其中療效最明顯,就是今年在ASCO年會發表的肺間皮癌、胰臟癌及肝癌。

可望最快取得藥證的肺間皮癌臨床試驗,目前選定全球10國49家癌症醫院進行溝通與合約談判,預期9月底前收入第一個病人,二期部分將收錄140名病人,預期明年底完成收案。

 樓主| 發表於 2017-3-6 20:53:28 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2017-3-6 20:54 編輯

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藥華進軍美國 拚提前過關

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



台灣藥品攻美,藥華搶灘。藥華醫藥宣示,將以「擴充療程方案」(EAP,expanded access program)方式,向美國食品藥物管理署(FDA)申請率先登陸美國,搶占市場先機,預計今年底完成,若申請成功將是台灣生技業的首例。

藥華醫藥旗下新一代PEG長效型α干擾素新藥P1101(產品名稱BESREMi)已經在美國申請三期臨床試驗,準備藥證申請前置作業,在此之前針對美國FDA臨床用藥法規申請EAP治療,將以真性紅血球增生症(PV)作為第一個申請的適應症。

EAP是美國FDA針對特殊疾病所提出的新法規,讓部分在臨床上已經看出具有確切療效的藥品,在產品正式上市前,能提前以「恩慈療法」(Compassionate Use)的方式,提供患者新的用藥選擇,也讓產品能夠率先搶占市場,創造雙贏。

業界分析,以EAP通關是公司搶攻美國市場的全新策略,因為藥華的P1101屬於新一代(長效)干擾素,臨床研究顯示,干擾素能治癒PV患者,但一般干擾素的副作用大,因此當前PV治療市場仍以已上市的二線用藥--Incyte旗下的Jakafi最受醫師青睞。特別的是,藥華的P1101不僅長效,且副作用遠低於一般干擾素產品,因此將有機會取代舊一代干擾素市場,甚至拿下Jakafi市占。

藥華說,過去並未有生技公司向美國FDA申請臨床試驗,遑論申請EAP,因此,該公司向美國FDA提起申請EAP的意向時,也獲得當局的肯定。

據悉,要申請EAP只要臨床數據明確,一般而言,向美國FDA申請後,等於是向主管機關「報備」,被否決的機率極低,若順利通過,則等於是「提前核准上市」。過去,台灣生技公司沒有向美國FDA申請EAP療法的前例。

不過,透過EAP方式提前上市,基本上生技公司多是以「免費」的方式提供給病患使用,但藥華的P1101由於製造成本低,創造的效益則相對高。

至於競爭對手,藥華表示,目前美國市場對手藥品是羅氏(Roche)的干擾素Pegasys,這個產品是肝炎(B肝)用藥,但許多醫生用於血液疾病,缺點是病人耐受性不佳,最多使用到135微克(microgram,百萬分之一克),而藥華的P1101目前在臨床上使用到570微克都無礙。

若順利完成EAP申請,藥華說,美國現有PV病患使用干擾素的病人,可望在年底前全部換成P1101治療,這樣的療法對於生技公司而言等於「養病患」,未來產品上市後,數千名患者每人每年高達10萬美元的療程費用將能直接貢獻,單一適應症的潛在市場規模有數億美元,能讓藥品銷售提前達到成熟階段,無須再等三到五年。

評析
藥華的P1101不僅長效,且副作用遠低於一般干擾素產品,因此將有機會取代舊一代干擾素市場
 樓主| 發表於 2017-3-27 19:32:50 | 顯示全部樓層
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組銷售團隊 贏在起跑點

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

國內多家生技公司陸續搶攻美國市場,除了已經在美國籌組銷售團隊的安成藥業,中裕新藥近期也把抗愛滋產品授權給加拿大夥伴Theratechnologies;藥華透露,該公司不落人後,美國銷售團隊已經提前籌組,年底前將會成軍,不排除與夥伴合組子公司。

藥華表示,要搶攻全球市場就要先搶國際人才,日前藥華延攬香港上市公司亞博科技共同創辦人申維宏,擔任藥華生物科技(北京)公司總經理後,公司表示,下一步在美國、日本與韓國市場均將複製相同模式,啟動全球市場銷售布局。

據透露,日本方面近期將有多位專業人士來台與藥華洽商產品授權與合作事宜,針對血液疾病方面,日本積極接洽藥華,希望能轉介產品赴日,未來日本也將先以「恩慈療法」的模式「上市」。

美國市場方面,藥華說,公司早在三年前已經開始布局,去年啟動行銷前置作業,總共辦了五次肝病年會的專業論壇,向醫師等專業使用者說明公司產品特性,今年待行銷團隊就位,會有更大的深耕市場的作為。

評析
藥華美國銷售團隊已經提前籌組,年底前將會成軍,不排除與夥伴合組子公司。

 樓主| 發表於 2017-3-27 19:34:18 | 顯示全部樓層
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聯亞藥紅血球生成素 UB-851獲科專補助3082萬元

杜蕙蓉/台北報導

聯亞藥(6562)宣布,該公司研發重組人類紅血球生成素生物相似性藥品『UB-851』,繼臨床 III 期試驗於今年3月正式收案後,又獲經濟部科專補助3082萬元;該新藥將力拚2019年取得藥證。

聯亞藥表示,UB-851此次取得3082萬元額,是經濟部科技研究發展專案「A+ 企業創新研發淬鍊計畫」最高比例的補助。

UB-851是聯亞藥依循歐盟EMA及衛福部生物相似性藥品查驗登記準則開發,其品質與國際大廠之紅血球生成素藥品具高度相似性,並於臨床I期驗證其安全性與藥物動力學特性。

聯亞藥表示,UB-851預計於2018年底完成臨床III期試驗,並可望於2019年取得台灣本地研發首例之生物相似藥上市許可,讓腎性貧血病患得以選擇高品質的國產紅血球生成素藥品。並展望海外市場,俾以期帶動台灣生物藥品研發與市場成長。

評析
UB-851預計於2018年底完成臨床III期試驗,並可望於2019年取得台灣本地研發首例之生物相似藥上市許可

 樓主| 發表於 2017-3-27 19:35:17 | 顯示全部樓層
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藥華前進日本 專家交流先暖身

杜蕙蓉/台北報導

藥華繼用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥的P1101,力拚明年取得歐、美藥證外,也積極布局日本。策略長林國鐘表示,已與本順天堂醫學院等研究機構進行交流,未來不排除到日本設營運據點和啟動新藥臨床。

此外,藥華邀請維也納醫學院基因學醫學教授兼MyeloPRO公司創辦人與執行長Robert Kralovics,參訪藥華台中蛋白質新藥廠。Robert有精深的醫學基礎研究,是發現JK2、CALR二大突變基因的關鍵人物,他認為,藥華已做好送件申請藥證的準備,再加上目前已知臨床試驗皆為正面,對台灣干擾素新藥的上市表示高度肯定。

預計7月19日以159元掛牌上櫃的藥華,此次參與該公司公開申購合格件數達14萬4,295件,中籤率僅2.49%,是今年度截至目前為止最大的IPO承銷案件。

藥華表示,有鑑於1月9日會同主辦第一屆在亞洲的世界型血液增生疾病(MPN)醫學研討會的成功,引起受邀與會演講的日本知名血液疾病權威小松則夫(Komatsu, Norio)教授關注,近日小松與Robert Kralovics等其他國際產學專家來台,並與國內血液疾病權威教授施麗雲、台大醫學院血液科教授侯信安共同討論,將籌備第二屆亞洲區血液增生疾病(MPN)醫學研討會,該研討會預計於明年4月1日在日本目黑區雅敘園舉辦。

林國鐘表示,此次的雙向交流也等於是替藥華的日本市場拓展做暖身。

Kralovics指出,長效型干擾素的發展已達極限,很少有廠商願意再投入創新研發生產,然而以基因體學角度來看,干擾素是唯一可以去除癌症細胞(破壞性細胞)的神奇武器,而藥華開發的長效型干擾素,不僅二周注射一次,且在歐洲已臨床證明副作用極低、耐受性高,比起市面上的任何藥物都佳,突顯其技術領導地位。

評析
此次的雙向交流也等於是替藥華的日本市場拓展做暖身。

 樓主| 發表於 2017-3-27 19:36:13 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2017-3-27 19:37 編輯

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藥華新一代干擾素夯 日專家來台取經

經濟日報 記者黃文奇╱報導

藥華醫藥(6446)今(13)日表示,鑑於今年初台日合作的亞洲的世界型血液增生疾病(MPN)醫學研討會的成功,引起日本知名血液疾病權威小松則夫(Komatsu, Norio)教授關注;藥華與小松教授前此歷經三次雙方交流,小松今日又再度率團來台,洽談合作事宜,並為藥華醫藥的日本市場拓展預做暖身。

藥華說,此次日本專家特地與其他國際產學專家前來台灣,與第一屆主辦的長庚醫學院知名教授、同時亦為國內血液疾病權威施麗雲教授,以及台大醫學院血液科教授侯信安醫師共同討論,初步已決定好方向與主軸,積極籌備第二屆亞洲區血液增生疾病(MPN)醫學研討會,預計於明年4月1日在日本目黑區雅敘園舉辦。

小松教授是順天堂醫學院血液疾病科主任、全日本的骨髓疾病病人協會主席,並為現任日本血液醫學期刊主編,在世界醫界享有極高盛譽。

享有高知名度的小松教授預期此最新型干擾素可用於治療他的病人,引起產業界對最新型干擾素的興趣,紛紛與藥華醫藥公司進行洽商,並一致認為台灣干擾素會變成世界研發生產中心,對全球血液增生病患有極大貢獻,目前大家正積極探討合作方向,希望不僅將干擾素引進日本,更將帶向全世界。

小松教授明白指出,在他的病人群中,有非常多是屬於30多歲的年輕病患,其中多數是懷孕的婦女,而懷孕婦女若有血小板過多,會造成很大的傷害,甚至有流產可能,若使用目前的口服用藥恐有損及胎兒之虞。小松教授表示,從已知的臨床試驗數據來看,使用台灣最新型干擾素可以符合他的病人需求,目前他的病患中也有人強烈期朌能早日使用最新型干擾素。

小松教授被問及,若治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101順利取得歐美藥證後,進入日本市場,是否需重做臨床試驗。小松教授表示,只需做橋接試驗(Bridge Study)。

據悉,本次來台進行商務交流的日本團專家還包括具哈佛大學商學院企管碩士背景、擅長業務行銷布局的服部範雄(Norio Hattori),曾任國際通商法律事務所的伊藤三奈(Mina lto)律師,宮崎大學醫學院主任下田和哉(Kazya Simoda),Interprotein公司執行長細田雅人(Masto Hosota),順天堂醫學院準教授荒木真理人,以及椎木法久等。

 樓主| 發表於 2017-3-27 19:37:52 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2017-3-27 19:40 編輯

轉貼2016年7月15日《萬寶週刊》1185期,供同學參考

北極星 肺間皮癌 力拚2018藥證

【撰文/陳怡婷】

聚焦標靶抗癌藥物的北極星藥業-KY(6550),日前舉行法說會針對公司產品ADI-PEG 20的開發進展及未來臨床試驗規劃作說明,現場法人參與踴躍、座無虛席,主要是因為公司最受矚目的全球多國多中心第三期肝癌人體試驗在2015年解盲後,發現並未達到統計上具顯著意義的療效,今年取得全球藥證的進展受到延遲。資本市場法人相當關注北極星接下來的規劃,公司也表示,經過將近一年的數據分析與試驗測試,北極星找出了結果不理想的原因,也據此進一步規劃了未來的臨床計劃。

什麼是精氨酸?
目前北極星p i p e l i n e(產品線)中,最重要的藥物為only in class的癌症生物藥ADI-PEG 20。ADI-PEG 20為創新生物藥,作用機制是分解血液循環中的精氨酸,讓新陳代謝上有重大變異,因此無法自行合成精氨酸的癌細胞因為完全得不到精氨酸而死亡。所以,ADI-PEG 20能夠有效的2大前提是,第1,癌細胞必須有特定的突變,沒有尿素循環中的精氨基琥珀酸合酶,因此無法自行合成精氨酸;第2,AD IPEG20可以長期的完全耗解血液循環中經由消化食物而產生的精氨酸。

精胺酸為自然胺基酸之一,而精胺酸在人體新陳代謝中扮演多種功能,主要來源有二:一為藉由食物取得,二維體內細胞自行合成,因此對於一般人而言,即便無攝取含有精胺酸的食物,其體內細胞亦可自行合成精胺酸以維持正常代謝。不過,對於部分癌症患者而言,由於癌細胞為突變生成,亦因此有部分癌細胞缺乏精氨基琥珀酸合酶(ASS),無法合成精胺酸,此時若是能透過北極星所研發的生物藥ADI-PEG 20將體內經由食物攝取的精胺酸分解,而使癌細胞在無法代謝下死亡,達到抑制癌症的功效,即為ADI-PEG 20的機轉。

根據藥物的機轉,可得知癌細胞是否缺乏ASS為ADI-PEG 20能否生效的關鍵因素,目前已知多種癌症的腫瘤細胞在新陳代謝上皆會產生無法製造精胺酸(ASS缺乏)的變異,法人認為,未來北極星若能成功取得法規單位的藥證,將可隨不同適應症上的臨床進度取得多種癌症用藥許可,極具開發潛力,商業價值不容忽視。

肺間皮癌最快2018取得藥證
執行長吳伯文表示,目前已完成11個臨床試驗,進度較快的肺間皮癌,已於3月啟動多國多中心的關鍵性二、三期臨床試驗,預期明年底完成收案,並力拚2018年取得全球藥證。

至於市場受最關注的ADI-PEG 20在末期肝癌的第二線治療臨床試驗三期實驗數據不如預期,吳伯文解釋,所謂二線用藥,就是已經使用過標準肝癌藥雷沙瓦但是病情仍然持續惡化的病人。

但是由於試驗在2011年開始時有些國家尚未批准雷沙瓦,所以進入試驗的病人中有13%只使用過其他未經正式批准的化療藥物。結果在使用過雷沙瓦的87%病人中,看不到ADI-PEG 20 的療效,但是在沒有使用過雷沙瓦的13%病人身上,療效明確。

由此,公司進一步做細胞試驗後發現,本來沒有精氨基琥珀酸合酶因而無法自行合成精氨酸的癌細胞在接觸過雷沙瓦之後,80%會產生突變,開始有精氨基琥珀酸合酶,也可以自行合成精氨酸,意即使用治療肝癌一線用藥雷沙瓦後,此一突變會造成ADI-PEG 20的療效不佳。

其次,在試驗組接受ADI-PEG 20治療的422名病人中,有305名病人接受了至少7週的治療,其中有88人在第8週時血液中仍然完全測不到精氨酸,他們的 中位存活期為12.5個月,而另外的217名病人在第8週時血液中已有精氨酸,他們的中位存活期為8.6個月,此一重大差異在統計上有明確顯著性(p<0.0003)。

聯合用藥趨勢明確
此外,北極星近年也陸續與國際級知名癌症中心展開合併用藥合作,包括美國MSKCC、MD安德森癌症研究中心、加州大學、華盛頓大學以及英國巴茲癌症中心,總計7個一期臨床聯合用藥試驗,同時執行7個ADI-PEG 20聯合用藥的臨床試驗,將ADIPEG20與多種化療藥物或標靶藥物合併使用,測試這些組合在不同癌症的病人之療效。

結果顯示疾病控制率,包括肺間皮癌100%、胰臟癌100%、非小細胞肺癌100%、肝癌75%,具顯著療效。多種組合可以有效分解血液循環中精氨酸達16週以上,療效非常明確,其中療效最明顯的就是今年在ASCO發表的肺間皮癌,胰臟癌及肝癌,聯合用藥結果將為ADI-PEG 20適用人口帶來顯著提升。

北極星也已於3月啟動多國多中心的關鍵性二、三期肺間皮癌臨床試驗,目前選定全球10國49家癌症醫院進行溝通與合約談判,預期最快今年9月底前收入第一個病人。該試驗在一、二期部分將收錄140名病人,預期2017年底完成收案,如果達到預期療效,可望在2018年取得全球藥證,換言之,肺間皮癌將可能成為北極星最快拿到藥證的項目。

此外,胰臟癌及肝癌的關鍵性二、三期試驗也將在今年完成試驗設計,並於2017年上半年啟動。

【完整內容請見《萬寶週刊》1185期】

評析
肺間皮癌已於3月啟動多國多中心的關鍵性二、三期臨床試驗,預期明年底完成收案,並力拚2018年取得全球藥證。

 樓主| 發表於 2017-3-27 19:40:54 | 顯示全部樓層
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生技月熱身 藥華藥159元上櫃

杜蕙蓉/台北報導



生技月明(20)日登場,藥華藥、合一搶先報佳音!藥華今(19)日將以每股159元正式掛牌上櫃,法人預期在BESREMi新藥可望於年底申請歐、美藥證,最慢2018年開賣下,帶動該股有機會出現吸金效應,並掀起生醫類股比價行情。

未演先轟動的藥華,在治療真性骨髓增生疾病的真性紅血球增生症(PV)新藥P1101(INN: Ropeginterferon alfa-2b,商品名BESREMi)新藥取得藥證機會濃厚,該公司與授權夥伴奧地利AOP孤兒藥公司也加速國際市場佈局,昨日歐美日三大行銷團隊代表在台灣舉行為期三天的「全球行銷大會師」,凸顯新藥BESREMi將蓄勢待發。

AOP財務長兼董事Andreas Steiner表示,最快將於年底前向歐洲EMA遞交BESREMi的新藥上市許可申請(Marketing Authorization Application,簡稱MAA),而在申請藥證到取得藥證期間的空窗期,該公司基於人道立場與行銷推廣考量,依EMA法規將推出「恩慈療法」(Compassionate Use),除持續提供原受試者用藥、維持市場地位外,亦可針對危急病患或經所有可使用的治療仍沒有反應之PV病患,提供試驗用藥,造福病患並擴大市場占有率,達到雙贏。

另外,美國市場部分,藥華策略長林國鐘表示,為強化美國醫界與病患對BESREMi上市前的知名度,藥華去年就積極展開美國市場新藥核准前的行銷布局,並禮聘TCG團隊量身打造一套完整的策略執行方案,不但提供BESREMi於美國市場的上市推廣計畫,也將協助藥華醫藥成為全方位整合型(Fully Integrated)的國際生物技術公司。

目前TCG聚焦三大方向:協助建立一個高效有執行力,且可持續的美國商業行銷組織;並推波BESREMi在2017年上市,成為治療PV疾病的一線領先用藥,期望在美國享有重鎊級銷售潛力的市場領導地位;與血液增生疾病患者團體建立長期良好聯繫,以利推動PV及其他適應症的應用拓展。

藥華近日股價約在200元處整理,昨日興櫃價均價為212元,目前市值420億元,仍在外資投資標的雷達區內。

評析
新藥P1101可望於年底申請歐、美藥證,最慢2018年開賣下,有機會出現吸金效應,並掀起生醫類股比價行情。

 樓主| 發表於 2017-3-27 19:41:59 | 顯示全部樓層
轉貼2016年7月20日MoneyDJ新聞,供同學參考

因華新藥研發陸續突破;下半年準備申請上櫃

記者 新聞中心 報導

健喬(4114)旗下因華生技(4172)今(20)日表示,該公司以新劑型新藥研發與利基型學名藥開發為兩大主軸,在具突破性的新藥部份,以獨創之OralPAS (自微乳化奈米技術)平台,選擇以低風險之新劑型新藥為主軸,將過往只能透過針劑的藥物如Gemcitabine及Insulin轉換成口服劑型,達到良好吸收率,另外,心血管緩釋劑型新藥(C08001)也預計於2017年申請美國藥證。

因華也指出,該公司以優越的製劑技術開發出許多高技術門檻藥品顯影劑,包括嘉多明、因睦寧及因飛諾等,目前不僅已與美國Akorn簽銷售合約之嘉多明,預計將於2017年取得藥證,且又再於2016年4月與加拿大Avir Pharma簽訂加拿大市場及中東國家之顯影劑品項及因睦寧之經銷合約。因華預計於2016年下半年搭配合各項研發成果,開始準備相關上櫃申請。

因華並表示,為因應各項產品即將銷售世界各國,需穩定未來之供貨來源,亦在2016年第一季聯手健喬投資上游原料藥廠-七星,將顯影劑系列品項及因飛諾之原料藥生產整合至七星,未來在綜效提高下,可望提高產品毛利表現。

評析
因華預計於2016年下半年搭配合各項研發成果,開始準備相關上櫃申請。

 樓主| 發表於 2017-3-27 19:42:53 | 顯示全部樓層
轉貼2016年7月20日經濟日報,供同學參考

藥華藥 市值突破400億

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華藥(6446)昨(19)日正式以159元轉上櫃,收在199.5元,以資本額21.84億元概算,昨日市值突破400億元大關,來到436億元,穩坐新藥類股前三大市值公司。

藥華旗下治療真性紅血球增生症新藥BESREMi,有機會成為台灣第一個在歐美申請上市的蛋白質生物新藥,昨日開盤價直衝200元,盤中漲幅超過26%、最高來到203元,蜜月行情十分強悍。

另外,新藥公司合一生技昨日表現也不遑多讓,旗下抗糖尿病傷口潰瘍新藥ON101期中分析結果,達到主要療效指標,解盲成功;該產品臨床三期治療糖尿病傷口患者癒合率超過六成。

合一受惠此利多,昨日股價跳空漲停鎖在38.3元,成交量不大,但盤中高掛超過5萬張買單,盤後買單仍有超過3.8萬張,顯示買盤強勁。

特別的是,藥華藥以原創性PEG長效型蛋白質藥物研發技術平台開發一系列生物新藥。

其中,P1101是PEG長效型干擾素,屬於突破性生物新藥產品可用於治療多種適應症,如罕見血液疾病、慢性肝炎感染、黑色素腫瘤與一些嚴重癌症等。

藥華醫藥於2003年創立,實收資本額為19.59億元,創辦人為現任策略長林國鐘博士,董事長為詹青柳、總經理為黃正谷。

主要法人股東包括行政院國家發展基金管理會(持股12.03%)、閎泰投資股份有限(5.34%)以及耀華玻璃股份有限公司管委會(5.27%)。

評析
藥華藥以原創性PEG長效型蛋白質藥物研發技術平台開發一系列生物新藥。

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