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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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 樓主| 發表於 2016-8-22 14:34:25 | 顯示全部樓層
轉貼2016年4月16日工商時報,供同學參考

因華5產品 授權加拿大Avir

杜蕙蓉/台北報導

興櫃公司因華(4172)新藥開發再獲捷報!該公司昨(15)日宣布與加拿大Avir公司簽訂授權嘉多明(Gadopentetate)等五項產品行銷加拿大及中東地區,前期金1200萬元,未來藥證發得後,因華將依銷售金額分潤,預計最快明年底貢獻利潤。

Avir是加拿大集團Laboratoire Riva旗下公司,專攻特殊藥銷售,目前是加拿大學名藥銷售前10大,年銷售額約新台幣10億元。

因華表示,該公司與Avir簽訂嘉多明、嘉多視健(Gadodiamide)及其他2項顯影劑相關品項及抗排斥藥因睦寧(Cyclosporine)的授權、供貨及經銷合約,未來因華將負責開發、生產及供貨,Avir則取得加拿大獨家代理權,及沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國、卡達、阿曼、科威特、黎巴嫩的非獨家代理權。

合約期間為產品上市後7年,合約到期2年前應提更新條款或終止,否則合約自動展延5年。據合約內容從簽約金到取得藥證,Avir需支付因華合計約1200萬元的前期金;藥品上市銷售後,因華可認列一定比例銷貨收入。另銷售達一定營業額時,還可獲里程碑金。

今年營運將出現轉機的因華,年初已與印度Jubila nt集團簽署最新的口服胰島素(N11005 Oral Insulin)藥物、3項顯影劑相關品項合作備忘錄,雙方將聯手進軍國際市場。

評析
Avir專攻特殊藥銷售,目前是加拿大學名藥銷售前10大,年銷售額約新台幣10億元。

 樓主| 發表於 2016-8-22 14:36:41 | 顯示全部樓層
轉貼2016年4月18日經濟日報,供同學參考

聯亞藥新藥 拚在美IND

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



聯亞藥(6562)日前宣布與生技中心(DCB)攜手,並技轉該中心創新抗癌機制產品B-Raf激酶抑制劑(UB-941),進入癌症標靶治療領域,順利的話今年上半年可望搶進美國的人體臨床試驗(IND)。

生技中心表示,B-Raf激酶抑制劑為目前熱門之抗癌標靶藥物,而聯亞藥已經將UB-941完成製程、前臨床試驗並向美國食品藥物管理局(FDA)提出IND申請。

聯亞藥成立於2014年7月,是王長怡創立、聯亞生技醫藥集團的一員,聯亞藥承襲集團經驗,尤其在新藥的開發上有豐富經驗,而獲得生物技術開發中心「RAF激酶抑制劑」全球專屬授權,進軍癌症標靶藥品市場,鎖定「精準化醫療」。

B-Raf激酶抑制劑(UB-941)經研究證實,可選擇性毒殺BRAF基因變異的癌細胞,以很低的劑量即能有效抑制腫瘤細胞生長,能大幅減少不必要的副作用。

聯亞藥表示,UB-941是一種高專一性的小分子新藥,搭配基因檢測,針對黑色素瘤、結腸癌、肺癌、甲狀腺癌等癌症病患中帶有BRAF基因變異者,安全性及效果比市售藥物高,深具國際競爭力。

聯亞藥指出,B-Raf基因突變已確定與人類癌症相關,B-Raf激酶抑制劑為目前熱門之抗癌標靶藥物,應用領域包含黑色素細胞癌、甲狀腺癌、大腸直腸癌、非小細胞肺癌、卵巢癌等多種惡性度高、易轉移之癌症。

聯亞藥指出,該公司的關係企業聯生藥,於2012年曾獲得生技中心授權,取得一項創新的抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體藥物UB-621,也是生技中心與產業界合作開發新藥的成功案例。

評析
UB-941是一種高專一性的小分子新藥,安全性及效果比市售藥物高,深具國際競爭力。

 樓主| 發表於 2016-8-22 14:38:04 | 顯示全部樓層
轉貼2016年4月20日經濟日報,供同學參考

北極星抗癌藥能見度 提升

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

抗癌新藥公司北極星F-PG(6550)昨(19)日發布重訊,該公司抗癌平台ADI-PEG20中的應症:治療黑色素癌領域,入選2016美國癌症研究協會(AACR)年會最高等級口頭發表,是繼ASCO之後受到另一個重量級癌症醫學會議認可。

AACR將在今年6月16日到20日一連五天在美國紐奧良舉行,北極星今年將發表兩篇抗癌新藥ADI-PEG 20相關論文,其中一篇探討以ADI-PEG 20治療對黑色素皮膚癌標準用藥BRAF抑製劑產生抗藥性的病人。

AACR創辦於1907年,較創立於1964年的ASCO早超過60年,迄今已經近110年歷史,是全球開發抗腫瘤領域藥品的藥廠,爭相發表的專業醫學年會之一。

業界指出,抗腫瘤領域的兩大醫學年會ASCO、AACR是為該領域的「雙A」,而北極星也是迄今少數同時獲得此雙A認可發表論文的台灣新藥公司。

針對發表的內容,北極星表示,ADI-PEG 20抗黑素癌研究結果顯示,對所有對BRAF抑制劑已產生抗藥性或可能有抗藥性黑色素皮膚癌病人可望具高度療效。

ADI-PEG 20與BRAF抑制劑搭配使用的可能方式有兩種:一是以直接一線治療方式同時使用;另一則是先用BRAF抑制劑,在腫瘤細胞產生抗藥性後,再使用ADI-PEG 20做二線治療。

BRAF抑制劑目前為治療黑色素皮膚癌標準療法,雖然反應率高但抗藥性情況也不少。在對BRAF抑制劑產生抗藥性的病人中,有基因突變而無法自行合成精胺酸的癌細胞,若ADI-PEG20其腫瘤細胞死亡率會增加。

評析
北極星也是迄今少數同時獲得此雙A(ASCO、AACR)認可發表論文的台灣新藥公司。

 樓主| 發表於 2016-8-22 14:39:45 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-8-22 14:40 編輯

轉貼2016年4月25日經濟日報,供同學參考

永昕蛋白質藥 啟動新製程

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



蛋白質原料藥廠永昕宣布,將與合作夥伴荷商Biosana Pharma正式啟動生物藥新製程,永昕總經理溫國蘭表示,若試驗量產成功,永昕將攜手Biosana藥廠共同生產Xolair蛋白質相似藥。

永昕表示,此次取得的新製程技術名稱為「3C連續式製程(Triple C Technology)」,未來若驗證成功將可望降低蛋白質藥品的開發成本及上市後的單位製造成本,也將縮短生物藥的製程時間及降低生物藥廠房建置的資本支出。

在驗證的產品上,Xolair是由羅氏大藥廠(Roche)上市銷售的蛋白質藥,主要適應症是氣喘,2013年全球的銷售額達14億美元,專利在2019年到期,未來Biosana的Xolair生物相似藥若成功上市,永昕將優先成為其產品製造廠。

永昕在2004年採用拋棄式製程建置生物藥廠,該製程較傳統不銹鋼製程的生物藥廠大幅降低建廠成本,優勢是提高不同產品製程轉換的效率以及降低交叉汙染的風險。

永昕指出,蛋白質藥的製程大致可分為細胞培養(Culture)、收成(Harvest)、純化(Purification)、劑型配方(Formulation)及無菌充填(Filling)等步驟。其中,在純化的製程中,必須使用許多不同的純化管柱及膠體來將上游細胞培養及收成的蛋白質進行過濾純化,而純化膠體價高動輒數千萬元,更麻煩的是,蛋白質藥往往在藥品尚未成功上市時,純化膠體就已經過期,因此開發成本居高不下。

溫國蘭表示,3C連續式製程的概念是將純化過程中的純化管柱改良設計整合到一個可連續純化的平台,在這個平台中純化管柱變小,每次純化膠體的採購量降低、在過期前能夠被有效率地將效能完全利用,大幅降低生物藥開發過程中純化膠體的採購成本。

另外,在純化管柱整合在同一個平台之後,也使得每個純化步驟中間不需要中斷進行收集與儲存,除了縮短製程時間,也降低收集過程中汙染的風險以及儲存空間。

溫國蘭表示,因為純化膠體採購量降低及使用效率提升,未來產品製造的單位成本將大幅降低,而純化管柱變小以及純化步驟中間儲存空間的節省,也將使未來生物藥廠建置的空間需求變得更小,資本支出將大幅降低。

評析
永昕將攜手Biosana藥廠啟動3C連續式製程,共同生產Xolair蛋白質相似藥。

 樓主| 發表於 2016-8-22 14:41:09 | 顯示全部樓層
轉貼2016年4月25日經濟日報,供同學參考

藥廠開發 培育大金雞

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣藥廠積極搶攻蛋白質藥市場,包括永昕、台康、喜康、北極星藥業與泰福,這些廠家目前不僅陸續有生產蛋白質原料的能力,也都自行開發蛋白質新藥與相似藥,在風起雲湧的蛋白質藥市場可謂各顯神通。

蛋白質藥顧名思義就是以基因工程製作出蛋白質成分的藥品,由於開發與製造過程較過去的化學藥更為複雜,且該類新藥多用於困難疾病,如癌症、免疫疾病等,因此藥價也居高不下。

目前全球前十大暢銷藥品中,過半是蛋白質藥,如抗乳癌領域最有名的賀癌平(Herceptin)一年的銷售金額就超過60億美元,對藥廠而言可謂「大金雞」。

近年,國內不少對生技投資較為前瞻的業界人士,積極搶進蛋白質用藥領域,如晟德董事長林榮錦幾年前就疾呼蛋白質藥是未來疾病治療趨勢,並創辦永昕生技,投入蛋白質用藥的開發與生產。

其中,永昕與夥伴東生華近期在蛋白質相似藥的領域,所開發的類風濕性關節炎用藥TuNEX完成了其中一個臨床三期試驗,且解盲成功,搶先拉砲。

另外,不少由台灣人所投資或主導的蛋白質藥廠,如北極星藥業的成都廠、泰福生技的美國加州廠,也均陸續有新進度傳出,並繼續投入蛋白質新藥開發,並有不少產品進入臨床二、三期階段。

評析
蛋白質藥就是以基因工程製作出蛋白質成分的藥品,目前全球前十大暢銷藥品中,過半是蛋白質藥

 樓主| 發表於 2016-8-28 19:39:26 | 顯示全部樓層
轉貼2016年5月6日財訊快報,供同學參考

永昕類風濕關節炎新藥送NDA,拼年底取證

【財訊快報/何美如報導】

    永昕(4726)5日宣布治療類風濕性關節炎的生物藥TuNEX,正式向衛福部食藥署申請新藥查驗登記(NDA),有機會在年底取得藥證,成為第一個由台灣廠商開發上市的生物藥。未來取得藥證上市後,將由東生華(8432)取得台灣獨家銷售權,永昕則掌握藥品之生產製造。

    類風濕性關節炎是一種自體免疫反應所引起的全身性發炎疾病,會破壞身體正常的關節結構。患者病況嚴重時會引起全身的關節腫痛、損壞,如果未接受治療控制病情的發展,關節會受到侵犯而逐漸變形、僵直,最後將失去活動能力。目前在台灣健保署已核准了六種用於治療類風濕性關節炎的生物製劑,包括TNF-alpha抑制劑(恩博、復邁、欣普尼)、IL-6抑制劑(安挺樂)、T細胞偕同細胞調節素(恩瑞舒)、B-cell抑制劑(莫須瘤)等,TuNEX即屬於腫瘤壞死因子抑制劑。

    2011年永昕與東生華簽署TuNEX藥品合作開發契約,由東生華執行第三期人體臨床試驗,永昕負責其他藥品上市審核所需之工作。未來藥品取得藥證取得上市藥證之後,將由東生華取得台灣獨家銷售權,永昕則掌握了藥品之生產製造。

    今年3月TuNEX完成其中一個第三期臨床試驗解盲結果,根據解盲數據結果顯示,用藥組與對照組相比,主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義。永昕表示,本次送件申請新藥查登,會先送第一個三期臨床試驗解盲結果資料,待6月公佈第二個三期臨床試驗的解盲結果,再補送另一三期臨床解盲資料。

    總經理溫國蘭表示,類風濕性關節炎的發生率逐年增加,根據台灣健保資料庫顯示,2014年健保給付於類風濕性關節炎生物製劑已達新台幣33億元,目前所有的生物藥品全都仰賴國外原廠進口。未來若取得上市藥證,將成為第一個國內廠商自行開發上市的生物藥,目前也積極洽談海外合作夥伴,創造更多收益。

    為了建立治療類風濕性關節炎生物製劑的完整產品線,永昕也將在TuNEX計畫上所得的寶貴經驗,應用於LusiNEX計畫,LusiNEX屬於IL-6抑制劑與TuNEX的TNF-alpha抑制劑作用機轉不同,今年第一季已完成上市批量(2,000公升/槽)之產程放大開發,今年預計將完成臨床前相關開發及動物試驗,目標在2017年向歐盟衛生單位(EMA)申請人體臨床試驗審查(IND)。

評析
未來若取得上市藥證,將成為第一個國內廠商自行開發上市的生物藥

 樓主| 發表於 2016-8-28 19:40:55 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-8-28 19:42 編輯

轉貼2016年5月9日經濟日報,供同學參考

北極星雙喜 新藥大贏家

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

北極星(6550)獲選兩個美國癌症年會發表資格,將陸續在今年中的AACR、ASCO兩大會發表旗下抗癌新藥平台ADI-PEG20中的適應症有關醫學論文,是國內抗癌生技公司中的最大贏家。

北極星將發表的適應症,包括治療黑色素癌領域,入選2016美國癌症研究協會(AACR)年會最高等級口頭發表,是繼ASCO之後受到另一個重量級癌症醫學會議認可,而北極星肝癌藥獲ASCO青睞,也同步入選口頭發表。

業界指出,抗腫瘤領域的兩大醫學年會ASCO、AACR是為該領域的「雙A」,而北極星也是迄今少數同時獲得此雙A認可發表論文的台灣新藥公司。

北極星ADI PEG-20肝癌適應症,被選為ASCO最具份量的「口頭發表」,目前美國一/二期臨床試驗聯合(合併)用藥,腫瘤反應率達到33%,備受矚目。肝癌適應症進行的一/二期試驗中,在美國腫瘤醫學中心MSKCC進行的ADI與FOLFOX聯合用藥試驗中,收了六位病人,有兩位腫瘤縮小一半。

AACR部分,北極星將在今年6月16日到20日一連五天在美國紐奧良舉行,北極星今年將發表兩篇抗癌新藥ADI-PEG 20相關論文,其中一篇探討以ADI-PEG 20治療對黑色素皮膚癌標準用藥BRAF抑製劑,產生抗藥性的病人。

AACR創辦於1907年,較創立於1964年的ASCO早超過60年,迄今已經近110年歷史,是全球開發抗腫瘤領域藥品的藥廠,爭相發表的專業醫學年會之一。

針對發表的內容,北極星表示,ADI-PEG 20抗黑素癌研究結果顯示,對所有對BRAF抑制劑已產生抗藥性或可能有抗藥性黑色素皮膚癌病人可望具高度療效。

評析
北極星是迄今少數同時獲得此雙A認可發表論文的台灣新藥公司。

 樓主| 發表於 2016-8-28 19:50:03 | 顯示全部樓層
轉貼2016年5月11日工商時報,供同學參考

喜康生物製藥廠,武漢落成投產

【時報記者郭鴻慧台北報導】

    GE醫療與喜康生物(6540)宣布,採用GE模組化生物製藥整體解決方案KUBio的喜康生物製藥工廠在武漢光穀落成。作為全球首個符合國際標準的模組化生物藥物工廠、目前中國大陸一次性生物反應技術領域內最大的單克隆抗體藥物生產工廠,喜康生物製藥工廠正式投產運營,將為中國的生物製藥產業加速發展注入強勁動力,是中國生物製藥產業發展的一項重要里程碑。

  喜康表示,生物製藥的複雜特性要求必須使用專業開發的工藝和製造流程,才能確保藥物有效性。此次與GE醫療攜手,採用GE模組化生物製藥整體解決方案KUBioTM構建起的生物製藥工廠,包含62個模組,統一在德國生產後運至武漢進行現場組裝,總建廠周期僅18個月,顯著超越傳統的建廠時間。

    喜康生物製藥工廠投產後,將規模化生產生物仿製藥物及單克隆抗體藥物,並面向其全球客戶提供先進的工藝開發及藥物生產服務。GE醫療推出的極具創新性的生物製藥解決方案KUBioTM,融合世界級前沿技術和功能完備的即用型生物工藝設施,符合國際標準cGMP,能夠有效降低生物製藥生產基建成本、助力製藥廠商加速生物藥品的生產和上市。

  喜康生物創始人兼首席執行官Racho Jordanov表示,喜康生物製藥致力於給更多人帶來更可負擔的、更有效的生物藥物。之所以選擇在中國建立喜康生物製藥工廠,是因為我們看到亞洲、尤其是中國,不僅是需求非常大的地區,更是極具潛力的市場。此次建成投產的喜康武漢工廠採用GE醫療創新的KUBioTM模組化解決方案以加速生物藥的上市,更好地服務于患者。

    同時,還採用GE的FlexFactoryTM靈活生物藥物研製平台,與喜康台灣工廠一樣,該生產線包含一次性生物反應技術和相關進程硬體、生物製藥全流程的自動化元件和控制元件。我們希望與GE一起,將喜康打造成為世界一流的生物製藥工廠,加速提升我們在亞洲的產能,滿足潛在市場需求。此外,武漢工廠投產後,喜康將具備目前亞洲最大規模的一次性細胞培養能力。

評析
武漢工廠投產後,喜康將具備目前亞洲最大規模的一次性細胞培養能力。        

 樓主| 發表於 2016-8-30 18:26:40 | 顯示全部樓層
轉貼2016年5月17日工商時報,供同學參考

藥華攜手諾思格 候選新藥登陸

杜蕙蓉/台北報導

藥華藥昨(16)日宣布,將攜手諾思格(北京)醫藥合作,讓PV(真性紅血球增生症)、C型肝炎、B型肝炎等候選新藥進軍大陸。

藥華是透過旗下子公司藥華生物科技(北京)與中國知名臨床CRO公司諾思格,簽署合作協議,達成臨床試驗合作協議,未來諾思格將協助藥華針對PV、C型肝炎、B型肝炎等候選新藥在大陸市場進行各項臨床試驗申請事務,包臨床試驗批文申請、臨床試驗執行、申請上市藥證等。

此舉宣示藥華正式啟動在大陸市場的新藥開發臨床試驗與上市規畫布局。

藥華表示,大陸的醫藥市場雖然龐大但有自己的遊戲規則,許多歐美新藥開發公司皆陸續與中國大陸本土CRO公司建立戰略合作夥伴關係,希望減少臨床試驗資源的重複投入並縮短新藥上市時間。

諾思格是大陸規模最大的專業CRO公司之一,在亞太地區擁有超過600人的專業團隊,並與超過200餘家機構、400多家醫院及700多個實驗室都有合作關係。該公司熟諳大陸藥物發展與大陸食品藥品監督管理總局(CFDA)對各項臨床試驗與相關法規的要求,能提供全面的臨床試驗服務,將藥華醫藥所累積的臨床研究資料,與中國CFDA制度及相關法規平台順利接軌,成為兩岸新藥研發搭橋的民間版示範指標。

藥華表示,諾思格在腫瘤、心血管、中樞神經系統等領域擁有獨特臨床研究經驗,2013、2014年更連續二年在中國CRO行業創新力企業評選中榮獲「中國最具投資價值的十大CRO企業」,因此在諾思格協助下,預料將有助藥華醫藥大幅縮短旗下新藥在大陸市場的臨床試驗階段與上市時程,同時節省臨床開發成本。

評析
此舉宣示藥華正式啟動在大陸市場的新藥開發臨床試驗與上市規畫布局。

 樓主| 發表於 2016-8-30 18:27:33 | 顯示全部樓層
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北極星新藥 取得美國專利

杜蕙蓉/台北報導

F-PG(6550,北極星藥業)公告,旗下ADI-PEG 20新藥取得美國專利,專利內容包ADI與PEG之間的鏈接方式、ADI-PEG 20的新型製劑保存與施打方式,適應症包括肝癌,胰臟癌等9種癌症,專利保護期為12年。

北極星表示,此項專利保護了ADI-PEG 20以組氨酸(Histidine)為緩衝液的新型製劑。此劑型使藥品得以在零下20度穩定的保存超過4年以上,相較於原本零下80度的保存,大幅提升藥劑運送與保存的方便性,有效簡化醫院的儲存及給藥程序,進一步讓ADI-PEG 20未來取得全球藥證後可以更快速的擴展市場,極具商業價值。

更重要的是,此專利將延伸並鞏固ADI-PEG 20的保護,從原本將於2018年到期專利延伸至2032年。新獲取專利將給與ADI-PEG20更完整保護,並防止仿製ADI-PEG20的生物相似藥在2032年前進入市場。

此專利劑型已於2014年起在一項肝癌二期臨床試驗使用,未來所有全球多國多中心臨床試驗也都會改用此劑型。治療的腫瘤包括肝癌、胰臟癌、黑色素皮膚癌、非小細胞肺癌、血癌、攝護腺癌、小細胞肺癌、頭頸癌及腎臟癌等。

評析
ADI-PEG 20新藥取得美國專利,適應症包括肝癌,胰臟癌等9種癌症,專利保護期為12年。

 樓主| 發表於 2016-8-30 18:28:54 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-8-30 18:29 編輯

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國際藥廠 擬入股喜康生技

杜蕙蓉/台北報導



新政府扶持生技產業吸引國際藥廠關注,F-喜康引資打前鋒!該公司董事長黃瑞瑨證實,5/31股東會可望通過的5萬張私募案,係為全球前十大藥廠量身訂做,該私募案將採溢價發行,法人推估吸金將逾50億元,創下生醫產業募資新高紀錄。

受惠大廠助力,將加速喜康生物相似藥開發下,喜康繼竹北生醫園區的設立的蛋白質藥廠後,也規劃加碼在新竹興建第二座藥廠,該廠一樣和GE合作,將採用GE模組化生物製藥整體解決方案KUBio。

私募案股票 三年不得交易
可望成為新政府上任後第一個生醫產業戰績的喜康私募案,此次規劃以5萬張為上限,目前國際藥廠預計全數吃下,並持有約20%股權,並擔任1席董事,該私募案也訂有3年內股票不得交易的限制。

黃瑞瑨表示,喜康以生物相似藥見長,共同創辦人暨執行長Racho Jordanov(喬石瑞)與喜康團隊,曾經服務於Genentech其他美國生技大廠。由於團隊研發經驗豐富,擁有一流開發技術,目前開發治療淋巴癌類風溼性關節炎的生物相似藥JHL1101,已經在歐洲進行一期臨床,該藥因與同業競爭進度,從原本排名第10,超前至第4名;再加上第二個治療囊腫纖維化的生物相似藥JHL1922,也可望以孤兒藥的資格快速進入臨床,因而吸引國際大廠的關注,並洽談策略聯盟計劃。

黃瑞瑨表示,喜康目前有5個生物相似藥開發中,不同於一般小分子藥的學名藥要複製生物藥非常困難,因為其分子結構大而複雜,而且是以製程極為繁複的方式由活生物體取得,因此臨床一期最困難;如果能做到相似且療效相同,通常就可直進三期臨床,且人數往往較一期少,因此只要通過一期臨床,成功機率就很高。

法人指出,生物相似藥市場未來7年將呈現高速成長,主要是有多項熱門生物製藥的專利即將過期,且美國FDA也開放生物相似藥法規,2015年上半年已通過第一項生物相似藥;再則,目前生物藥價格高昂,保險業等藥品給付管理公司(PBM)積極尋找降低成本方式,推波生物相似藥的潛在商機。就Thomson Reuters Bioworld資料,2014年至2020年預估生物相似藥市場的年複合成長率可望達60.8%,高於全球藥品市場的年複合成長率5.8%。

F-喜康19日興櫃股價83元,法人以溢價2成估算,預估國際藥廠認購價格約100元。

評析
5萬張私募案,係為全球前十大藥廠量身訂做,將採溢價發行,推估吸金將逾50億元

 樓主| 發表於 2016-8-30 18:30:15 | 顯示全部樓層
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喜康生技股東 來頭都不小

杜蕙蓉/台北報導

可望成為台灣首家國際大藥入股的喜康生技,股東來頭都不小!該公司是2012年時,由執行長喬石瑞(Racho Jordanov)與總經理林穗虹創辦,並集合凱鵬華盈(KPCB)、紅杉資本(Sequoia Capital)、Biomark Capital、中華開發工銀(CDIB)等頂級風險投資公司的資金成立。

原本喜康是要在新加坡創立,但董事長黃瑞瑨(凱鵬華盈管理合夥人)和總經理林穗虹都是在台灣長大,且喬石瑞對台灣也不陌生,近幾年來,都是生技月生醫論壇的重要與會貴賓,基於故鄉的情感和連結國內生醫產業,三方一拍即合,決議回台投資,這也讓台灣生醫產業,補上了生物相似藥的領域,架構完整生技藍圖。

喬石瑞擁有豐富的生物新藥開發經驗,1981年,他加入位於舊金山的基因泰克(Genentech)公司,開始他的傳奇人生。在Genentech期間,喬石瑞領軍的團隊,實現了胰島素和重組人生長激素的商業化生產,這兩個藥物是首批獲得美國FDA認證的藥物。

從單株抗體的引進,到創建Genentech生物原料藥、生物制劑以及醫療設備的全線外包服務能力,再到參與美國和新加坡新工廠的建立;黃瑞瑨認為,以喬石瑞Genentech在生物藥領域的經驗,喜康在台投資,對國內人才、技術的培養,將發揮極大功能。

目前喜康除了在台灣設有蛋白質藥的是先導工廠,負責臨床前以及臨床藥物的研發和小量產之外,日前才落成的武漢生產基地,則是全球首座符合國際標準的模組化生物藥物工廠,也是目前大陸一次性生物反應技術領域內,最大的單克隆抗體藥物生產工廠。

評析
武漢生產基地,是全球首座符合國際標準的模組化生物藥物工廠。

 樓主| 發表於 2016-8-30 18:31:09 | 顯示全部樓層
轉貼2016年5月23日工商時報,供同學參考

藥華藥拚藥證 邀朱建超入團隊

杜蕙蓉/台北報導

藥華藥(6446)宣布,延攬旅美專家朱建超(Fredy Chu)加入團隊,擔任品質副總裁(Vice President, Quality),為新一代長效型干擾素新藥P1101商業化量產做準備,該新藥可望於年底前向歐盟、美國申請藥證。

藥華全球營運策略長林國鐘表示,P1101(Ropeginterferon alfa-2b,商品名BESREMi@)已於去年三月完成歐洲第三期收案,最後一位病人也在今年四月初完成依原臨床計畫書(PROUD-PV)所規畫的一年療程,夥伴AOP正積極加快進行向EMA申請新藥上市銷售許可(Marketing Authorisation Application,MAA)的時程,而藥華也同時加速向美國FDA提出蛋白質新藥上市申請(Biologics License Application, BLA)的進度。

林國鐘表示,朱建超具有30年生物新藥製造品質管理經驗,深諳美國與歐盟等各種創新醫藥相關法規與經驗,其中經歷均為國際知名的生技公司及大藥廠,如Fibrinogen、BioTherapeutics、Telik、Xoma、Baxter等藥廠擔任品保/品管高階主管職。

朱建超未來將掌管台中蛋白質新藥工廠的藥品製造優良規範的遵循PIC/S、GMP/cGMP品保和品管等關鍵流程,以完成符合美國FDA與歐盟EMA規範。而藥華台中廠也有機會成為台灣第一家通過EMA查廠的蛋白質新藥公司。

為了更確認能順利通過EMA和FDA的查廠認證準備,藥華也同時雇用一家英國知名的GMP稽核顧問公司,每月來台駐廠指導。林國鐘表示,相較小分子化學藥品,蛋白質藥品的製程更為複雜,相關的品保/品管規範亦更為繁複嚴謹,且環環相扣,因此蛋白質藥廠的管理更顯挑戰,輕忽不得,而對一個完全創新的蛋白質新藥P1101來講,其中的高度挑戰更不在話下。

評析
朱建超具有30年生物新藥製造品質管理經驗,深諳美國與歐盟等各種創新醫藥相關法規與經驗

 樓主| 發表於 2016-8-30 18:31:59 | 顯示全部樓層
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藥華藥蛋白質新廠 衝刺產能

杜蕙蓉/台北報導

藥華藥(6446)為因應治療真性紅血球增生症(PV)新藥的上市計畫,率先打造的國內首座蛋白質藥廠將在年底前送件歐盟和美國FDA認證,並力拚2020年前產能滿載,預估產值將超過新台幣1,700億元。

藥華董事長詹青柳表示,位於台中的蛋白質新廠,廠房面積1,500坪,有鑑於P1101用於治療PV的歐洲臨床收案已完成,並將於年底送件申請藥證;美國FDA也同意歐洲臨床數據得以用以申請藥證,年底前台中廠區也將完成送件準備,可望成為國內首家在新藥產業完成研發、臨床、生產至銷售一條龍布局的廠商。

詹青柳說,台中廠在2014年底已完成連續四批次 P1101 商業化的製程確效生產(Process Validation Run),顯示該廠已具備有連續生產安全、有效、一致性且高品質藥品的實力,而這些取得的數據也成為申請藥品製造許可最重要的文件。

目前藥華也充分準備迎接今年底EMA來台中廠進行的核認證(PAI),此外,公司委由世界著名德國Vetter Pharma專業充填廠為藥華醫藥進行針劑充填代工,同時禮聘由Vetter Pharma所推薦的英國知名品質顧問公司來廠輔導,定期駐廠進行員工訓練,達到與歐美品質系統接軌。

藥華藥策略長林國鐘表示,除了歐美可望取得藥證外,日本也表達積極態度,不排除未來僅需做個橋接性試驗(Bridge study),即有機會進入當地市場。

林國鐘預估,2020年前台中廠在滿載時其產能可滿足大約7萬名紅血球增生症的病患,以年收費8萬美元計算,產值將超過新台幣1,700億元。

評析
台中廠在2014年底已完成連續四批次 P1101 商業化的製程確效生產(Process Validation Run)

 樓主| 發表於 2016-8-30 18:33:03 | 顯示全部樓層
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北極星新藥 美癌症年會報喜

杜蕙蓉/台北報導

F-PG(6550,北極星)在ASCO年會召開前夕發布利多,執行長吳伯文表示,主力產品ADI-PEG 20將有3篇不同的癌症報告分為三種不同的形式在癌症年會發表,其中胰臟癌的論文將率先發表,該新藥與 Gem+Nab-paclitaxel的聯合用藥效果良好下,也規劃年底向美國FDA申請胰臟癌第II/III期關鍵臨床實驗。

吳伯文表示,該公司開發的ADI-PEG 20,今年在ASCO年會上將有3篇不同的癌症報告,分別是最高級別口頭發表、海報發表以及論文發表。除了胰臟癌率先以論文發表外,其他兩項肝癌和肺間皮癌的論文因ASCO規定將於下周發佈。

吳伯文表示,該公司在世界最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 進行的ADI-PEG 20與Gem+Nab-paclitaxel聯合用藥的第一期臨床實驗結果顯示其效果超出預期。此試驗約4成的病患腫瘤縮小一半以上,而且高達9成的病人病情獲得穩定控制。相較於標準療法,腫瘤反應率提高將近一倍,沒有看到與ADI-PEG 20藥物相關的任何副作用。

因此,北極星在今年4月11日在紐約舉行專家咨詢會議中,規劃預計今年年底向美國FDA申請胰臟癌第II/III期關鍵臨床實驗,最快可以於明年上半年開始收病人。

評析
ADI-PEG 20在ASCO年會上有3篇不同的報告,分別是最高級別口頭發表、海報發表以及論文發表。

 樓主| 發表於 2016-8-30 18:34:08 | 顯示全部樓層
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長效干擾素 治療肝炎利器

經濟日報 記者黃文奇/整理

■蘇益仁

肝病一直是華人的國病,而大多數的肝病都因「肝炎」而起,其中,B型肝炎更是華人罹患的肝炎「通病」,B肝不僅難治,還容易引發肝硬化、肝癌,要如何預防與治療,確實是大哉問。

2000年前後,我發表了一篇論文,探討有些B型肝炎患者受到藥物治療後,雖然血液中的病毒量已經下降,但是事後追蹤卻仍罹患肝癌。我的結論是,B肝患者肝細胞上的基因序列Pre-S2突變株,會製造病毒抗原蛋白,而這個蛋白就是導致演變成肝癌的兇手。這也是為何B型肝炎難以治癒的原因。

我的研究發表後多年,並未受到國際學界重視,但近期,這個研究已經被證實,且成為學界的共識。其中,不少國內醫界專家包括台大醫學院高嘉宏教授與高雄長庚陳建宏醫師,也都基於這樣的理論,並且進一步發表極為精闢的論文。

進一步說,B型肝炎之所以會導致肝癌,就在病毒表面抗原的一段基因序列Pre-S2,這段序列稱為「表面抗原突變株」。Pre-S是一種危險因子,一旦出現突變缺損,會累積在負責細胞內物質運輸的內質網,引起細胞壓力,導致「毛玻璃肝細胞」。

這個「毛玻璃肝細胞」會讓肝的表現出現「一坨一坨」不規則的組織,這些組織就是肝癌形成的前兆;換言之,如果不處理Pre-S2基因突變株的問題,光只靠抗病毒藥物殺B肝病毒,其實還是捨本逐末,最後還是會導致肝癌。

台灣有300萬名B型肝炎帶原者、每年約有1萬人死於肝硬化及肝癌,帶原者如果感染B肝病毒表面抗原發生Pre-S基因缺損,罹患肝癌的機率較一般人高250倍。

我在國家衛生研究院時,與成功大學研究黃溫雅教授團隊合作,開發Pre-S基因診斷試劑,最近已經技轉給國內生技公司,用於測試B型肝炎病毒基因序列。

但是知道如何檢測,也要知道如何治療。過去抗病毒藥物、干擾素(interferons,IFN)一直是主流;雖然干擾素能夠達到治療的效果,但是干擾素嚴重的副作用,大多讓肝病患者聞之色變,大大降低接受治療的意願,再者,抗病毒藥物價格昂貴,大多是健保不願給付的新藥,這也讓B肝病患面臨困境。

美國醫界近期已經形成一個共識,肝炎患者的治療,多以干擾素加上抗病毒藥物雙管齊下,由於效果不錯,所以已經成為肝炎患者的主流療法。似乎是台灣醫學界可以借鏡的地方。

我聽說國內有生技公司開發出新一代的長效型干擾素,優點是副作用極低,且已經做到臨床三期試驗,如果真的是這樣,我衷心期盼這樣的產品能夠儘快上市,因為干擾素如果除卻副作用且拉長治療效果,確實是治療甚至預防肝炎很好的藥物。

如果新一代長效干擾素能順利上市,由於干擾素有效、價廉的特性,健保署或許可以將產品納入給付,並且建議醫療單位納入標準療法,也可搭配Pre-S基因突變篩檢試劑使用,趁早在肝病患者形成肝癌前治療,相信可大大降低健保肝病用藥的支出。

全球迄今還未開發出有效的抗B肝病毒藥,未來若以篩檢B型肝炎病毒Pre-S基因,去篩選抑制Pre-S2突變株的藥物,可望成為全球新藥研發,進行肝癌預防與標靶治療之伴隨式診斷工具。不過,在此之前現有藥物如何選擇,值得有關單位思考。

(本文由國衛院前疫苗所所長/南台科技大學生技系講座教授蘇益仁口述)

評析
以干擾素加上抗病毒藥物雙管齊下,由於效果不錯,已經成為肝炎患者的主流療法。

 樓主| 發表於 2016-9-16 19:08:01 | 顯示全部樓層
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藥華C肝藥 6/10高雄發表臨床成果

杜蕙蓉/台北報導

新政府上任後的第一個在台灣舉辦的重量級國際醫學年會─亞太肝臟研究學會(APASL)單一主題會議,6月10至12日在高雄展覽館登場,藥華藥將發表開創治癒C肝的新臨床醫療模式的研究成果。

藥華指出,近年許多不使用干擾素的小分子口服直接抗病毒藥物(DAAs)陸續上市,但在臨床應用上仍有其限制,例如價格高昂一般人難以負擔、出現高抗藥性等,醫界與學界已開始重新評估干擾素的使用,尤其是副作用低且高療效的新一代長效型干擾素,目前藥華醫藥自行研發用於治療C型肝炎基因體第2型新藥P1101,已進入第三期人體臨床試驗,將於台灣、南韓二地同步收案。而由已知的臨床數據效果顯示非常正面,可以說是「最接近上帝給我們人體本身自然產生的干擾素」,有機會開創治癒C肝的新臨床醫療模式。

藥華表示,在台大醫院、台北榮總、林口長庚等各大醫院進行的臨床二期試驗數據分析顯示,針對慢性C型肝炎病毒基因型第2型病患,每二周注射一次P1101(360μg),持續性療效(SVR24)與對照組珮格西施(Pegasys)每周注射一次(180μg)相當,副作用更低。

即將於6月10登場的APASL單一主題會議,聚焦探討C型病毒肝炎議題,包含「C型肝炎:流行病學、自然病程與全球影響」、「新時代的C型肝炎患者治療」等主題會議,預估將吸引近四千位來自歐洲、北美及亞太等地的肝臟研究專科醫師、醫護人員與專家等,同時也見證台灣在肝病領域的研究成果。

評析
P1101由已知的臨床數據效果顯示非常正面,有機會開創治癒C肝的新臨床醫療模式。

 樓主| 發表於 2016-9-16 19:10:24 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-9-16 19:12 編輯

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新藥巨頭上門 找肝藥夥伴

經濟日報 記者黃文奇/高雄報導



「亞太肝臟研究學會」(APASL)昨(10)日在高雄舉行年會,國際新藥四巨頭包括全球肝藥龍頭吉利德(Gilead)、瑞士藥業巨擘羅氏(Roche)、必治妥(BMS)、亞培(Abbvie)等連袂來台尋求肝病治療新合作對象,國內藥廠受到青睞。

國內新藥公司包括藥華藥、太景生技、中天、基亞、生控等投入肝病新藥開發的公司,都受到矚目,業界認為,國際大廠來台,不論是「探敵情」或「尋求結盟」,都是台灣生技產業邁向國際的契機。

APASL此次舉行年會自昨日起一連三天,副總統陳建仁今日將主持一場研討會的開幕儀式。

今年APASL會議移師台灣,由高雄醫學大學主辦,主導的四位專家均是國際知名肝臟權威,包括中研院院士陳定信與陳培哲、高雄醫學大學附設中和紀念醫院莊萬龍與余明隆兩位教授。

國內新藥公司則有藥華藥、太景提供旗下新藥產品有關數據,其中藥華藥的長效干擾素(P1101),針對C型肝炎基因體第二型治療,已進入第三期人體臨床試驗,將於台灣、南韓二地同步收案,目前在台灣正收案中,備受大廠關注,並釋出積極合作意願。

對於台廠受到國際青睞,陳定信與陳培哲均表肯定,並向與會者分享新一代長效型干擾素在根治慢性C型肝炎的研究成果與應用價值。

根據莊萬龍的報告,此次受到看好的P1101屬新一代改良版長效型干擾素,在純度上具有非常優異的表現,不但患者耐受度高,副作用也大幅減低。

在臨床使用上,莊萬龍指出,能使治療周期延長到二周一針,迥異於傳統干擾素治療的二天一針,以及目前市面上長效型干擾素的一周一針,P1101能使病患接受度與用藥順從性大幅提高,讓終端通路更容易接受,擴大銷售能量。

評析
P1101屬新一代改良版長效型干擾素,不但患者耐受度高,副作用也大幅減低。

 樓主| 發表於 2016-9-16 19:12:39 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-9-16 19:14 編輯

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第三波治療革命 台廠扮要角

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣抗肝病藥品產業鏈成型,以藥華藥、中天、太景為首的國內多家新藥公司均投入肝病新藥研究,高雄醫學大學教授暨高醫肝膽醫師余明隆認為,若有更長效、副作用降低的干擾素用藥,肝病的第三波革命才要開始,台灣藥廠將扮要角。

肝病為華人共通疾病,台灣目前具有臨床開發與治療的主導地位,未來有機會聯合大陸藥廠開發人民幣上千億元的肝藥市場。

疾管局前局長蘇益仁指出,肝病分C型肝炎與B型肝炎,都會引發肝癌,其中B型肝炎尤其難纏,不僅沒有特效藥,即使肝內病毒量下降,但致癌蛋白的增生卻不會減少,換言之,致癌率仍居高不下。

在「亞太肝臟研究學會」會議中,不少專家指出,台灣在肝病治療與臨床試驗均居領導地位;余明隆指出,目前不少治療C型肝炎的產品都是口服劑型,效果也不錯,但他現場調查,所有聽眾均認為,抗病毒藥須與干擾素合用,才能達到真正縮短療程的目的。

評析
肝病為華人共通疾病,台灣目前具有臨床開發與治療的主導地位
      
 樓主| 發表於 2016-9-16 19:14:57 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2017-3-24 17:10 編輯

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F-喜康獲百濟神州代工合約

【時報記者郭鴻慧台北報導】

    F-喜康(6540)與中國百濟神州公司(NASDAQ:BGNE)簽訂委託代工服務合約,喜康將提供百濟神州位於臨床前免疫腫瘤創新藥的生產代工服務,至取得臨床試驗許可,這是喜康與百濟神州所簽署的第三個合約。

    喜康執行長喬石瑞先生(Racho Jordonov)表示,喜康在兩年前即與百濟神州建立商業關係,對於能夠持續與百濟神州合作,提供其製程開發與生產服務,深感驕傲與榮幸。

    百濟神州執行長歐雷強先生(John Oyler)表示,喜康在中國的生物製藥製程開發與生產技術居於領先地位,是百濟神州在新藥開發的堅強夥伴。喜康團隊擁有豐富的經驗,也為百濟神州提供高質量的服務,期待與喜康在既有堅實基礎上,持續增加合作的項目。

評析
喜康在中國的生物製藥製程開發與生產技術居於領先地位,是百濟神州在新藥開發的堅強夥伴。

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