請選擇 進入手機版 | 繼續訪問電腦版

正通股民學校

 找回密碼
 申請入學
樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

[複製鏈接]
 樓主| 發表於 2015-9-19 09:54:23 | 顯示全部樓層
轉貼2015年7月9日經濟日報,供同學參考

尹衍樑攻新藥 生技天王到齊

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



看好台灣生技前景,潤泰集團總裁尹衍樑再度攜手全球前三大學名藥公司華生創辦人趙宇天,進軍蛋白質相似藥(Biosimilar)領域,成立生技藥品公司泰福(Tanvex),將回台第一上市。業界指出,這是趙宇天再度創業後回台掛牌首例。

泰福資本額是16億元,專攻困難疾病包括免疫、癌症等領域,股東除了尹衍樑、趙宇天外,還包括台新金控董事長吳東亮、OPKO生技創辦人許照惠,浩鼎生技董事長張念慈,可說台灣生技領域的天王全都到齊。

據悉,泰福目前已經在新北市汐止區設立亞太區研發中心,並規劃在美國加州聖地牙哥租賃蛋白質藥廠生產,這幾天趙宇天回台籌備掛牌有關事宜,今(9)日向櫃買中心遞件申請興櫃,未來將以F股資格回台上櫃。

泰福董事長由潤泰集團法人代表陳志全出任,台灣神隆共同創辦人詹維康擔任總經理,趙宇天則僅擔任董事;業界指出,泰福的前身天福,正是台灣神隆與潤泰集團五年前共同轉投資的美國蛋白質藥廠,目前神隆持有泰福股權不到一成。

藥品開發進程方面,泰福手上有四個困難疾病產品,包括紅血球生成素(EPO)、抗癌、抗免疫系統過敏(如類風濕性關節炎)等產品,其中,進度最快的產品是EPO,有機會明年進入美國市場。

產品線競爭力上,EPO是台灣人開發、讓美國蛋白質藥巨擘安進(Amgen)起死回生的關鍵藥品,適應症是洗腎與化療後所造成的疾病性貧血,1990年上市後,每年創造數十億美元的驚人銷售額。

另外,治療類風濕性關節炎的產品多年來也入列前十大生物藥品,銷售額上看百億美元。也可見趙宇天團隊選題眼光獨到。

在股權結構上,泰福主要投資人為尹衍樑,且他與趙宇天、許照惠、吳東亮等人合資成立的百億元規模基金,也是主要投資基金之一。目前該基金設立於美國,投資領域聚焦生技,並選擇最具有潛力的早期標的,正在全球積極尋求有潛力的個案。

評析
泰福手上有四個困難疾病產品,其中進度最快的產品是EPO,有機會明年進入美國市場。

 樓主| 發表於 2015-9-20 07:35:41 | 顯示全部樓層
轉貼2015年7月22日財訊快報,供同學參考

因華開創利基藥品新藍海,蓄勢待發搶攻國際市場

【財訊快報/何美如報導】

因華生技(4172)獨創之OralPAS(自微乳化奈米技術)平台將過往只能透過針劑輸入人體的Gemcitabine抗癌藥物,轉換成口服劑型,現已在美國及台灣同步進行一期人體臨床,完成後僅需進行小規模二期臨床,即可進入三期。而治高血壓、心衰竭藥Carvedilol也成功將服藥頻率從一天兩次改良成為一天一次的緩釋錠劑,目前台灣已進入臨床三期階段。

   以「癌症、感染、免疫及特殊用藥」四大領域為主軸的因華,持續輸出產品及技術,以製劑技術為核心競爭力,搶佔國際市場。該公司表示,生技展中將陸續展示新的產品及技術,並透過OralPAS之口服技術平台,立足台灣,放眼國際,展現佈局全球市場的企圖心。

   透過OralPAS技術平台開發出的Gemcitabine抗癌藥物口服劑型,目前已在美國及台灣同步進行第一期人體臨床試驗,預計完成後,僅需進行小規模第二期人體臨床試驗,即可快速進入第三期人體臨床試驗。由於口服新劑型可降低原注射劑型之化療副作用及醫療成本,未來上市後可望逐步取得取代原注射劑型,並應用於新適應症之市場,潛在市值超越20億美金。

    目前針對治療高血壓、心衰竭、左心室功能不全伴隨心肌梗塞的藥物Carvedilol,已將服藥頻率從一天兩次改良成為一天一次給藥的緩釋錠劑。目前C08001在台灣已經進入臨床三期階段,預估全球潛在市值超過6億美金。

    此外,因華生技產品線中,核磁共振(MRI)顯影劑產品,目前已達成從技術開發、原料藥生產到下游通路銷售之垂直整合,成功跨越原廠之高技術門檻,佈局國際市場,除嘉多明已進入美國ANDA(藥證申請)階段,嘉多視健亦準備申請歐美藥證中,自2015至2016年底,預計將完成更多品項顯影劑之開發,成為全球唯一可以提供全品項、全方位解決方案的企業。

   旗下之因飛諾(Inpheno)在2013年取得外銷專用許可證後,2015年又陸續取得美國及歐洲之製程專利,持續拓展全球專利佈局。

評析
因華獨創之OralPAS(自微乳化奈米技術)平台,將過往只能透過針劑輸入人體的Gemcitabine抗癌藥物,轉換成口服劑型

 樓主| 發表於 2015-9-23 06:12:25 | 顯示全部樓層
轉貼2015年8月12日財訊快報,供同學參考

F-泰福 目標市場優先鎖定美國

【財訊快報/何美如報導】

由生技四大天王之一的趙宇天創辦的泰福生技(6541)今(12)日舉行興櫃前法說會,預計明日正式登興櫃,參考價每股80元。執行長趙宇天表示,台灣是公司的發展基地,所有專利、knowhow都在台灣,選擇台灣掛牌是很自然的事情,希望能幫助台灣成長,一起跨出台灣。

    泰福生技大有來頭,執行長趙宇天與潤惠董事長許照惠、安成藥(4180)創辦人陳志明、益邦製藥創辦人許中強,在美國學名藥市場享有盛名,並列為生技四大天王,曾創辦全球第三大學名藥廠Watson Pharmaceuticals(華生製藥)。

    泰福目前資本額16.64億元,目前最大股東為潤泰集團旗下控股公司朋霖投資,持股比例43.17%,其次為趙宇天家族,而神隆轉投資天福生技持股22.82%,其他股東還包括基金投資人。

    隨著科技日益精進,生技醫藥產業由化學藥(小分子藥物)逐步往生物藥(大分子藥物)發展,但由於其製程複雜,致使生物藥價格高昂,在各國醫療成本負擔日益增高情形下,尋求較低價之生物相似藥已是市場趨勢;伴隨美國FDA於2015年年初通過第一項生物相似藥,法規大門的開啟,勢必將再次帶動生物相似藥產業的發展,泰福即是瞄準此商機。  

    泰福同時具備有哺乳類動物細胞以及微生物發酵之生物藥品開發能力和技術平台,是一擁有從研發至製造,全部功能垂直整合之生技醫藥公司,主要經營項目為生技藥品研發及製造,擁有二家100%持有之子公司,台灣泰福著重在cell line研發與生物製程開發;美國聖地牙哥之La Jolla Biologics則專注於生物藥品之製程、量產技術開發與製造生產。

    初期目標為開發品質優良且價格可負擔之生物相似藥,目標市場優先鎖定生物藥最大單一市場-美國。未來中長期目標朝向生物新藥開發,目標市場將擴展至全球。趙博士多年前即已洞悉生物相似藥產業契機,進而創立了泰福生技,希望結合台灣的人才和研發能量,以及美國製程研究與開發之先進科技與產品分析與製造的技術,以帶領台灣生技產業,成為立足全球市場之國際級生技醫藥公司。

評析
美國FDA於2015年年初通過第一項生物相似藥,法規大門的開啟,勢必將再次帶動生物相似藥產業的發展,泰福即是瞄準此商機。

 樓主| 發表於 2015-10-3 10:41:12 | 顯示全部樓層
轉貼2015年8月13日工商時報,供同學參考

尹衍樑加持,F-泰福今登興櫃

記者杜蕙蓉/台北報導

挾著潤泰集團總裁尹衍樑的光環加持,生技天王趙宇天創立的F-泰福(6541)今(13)日將以參考價80元登錄興櫃。趙宇天表示,美國食藥局(FDA)在今年3月正式核准第一個生物相似藥,也宣告全球最大的生物製劑市場就此門戶大開,而泰福將以垂直整合優勢,進軍此千億美元的市場。

  未演先轟動的泰福,昨日舉行興櫃前法說會,大股東尹衍樑親自出席,這是他首次參與其投資的生技公司法說會,也讓市場對今日泰福掛牌衝破百元大關信心十足,並認為有機會帶動生醫類股行情。

  泰福專攻生物相似藥,並主攻美國市場,旗下已有多個品項開發中,進度最快的白血球生長激素TX01產品已在美國完成臨床一期試驗,預計今年底啟動商業化量產的進行,並計畫於2016年進入臨床三期。而早期乳癌(EBC)單株抗體TX05已獲美FDA同意進入臨床試驗,目前正在臨床試驗進行中。

  趙宇天表示,泰福最大的優勢是從細胞株開發到細胞培養、純化、製程放大到最終商業化製劑量產,皆可自己完成,目前已在美國聖地牙哥設有生產基地,該廠擁有1條150公升的生物細菌發槽,未來視需要再擴充2條150公升產線,並預計在年底前完成1千公升的哺乳類動物細胞生產線,並採拋棄式生產製程。

  就統計,全球生技藥品到2020年前一共有31個生物藥品到期,以2013年該生物藥的年市場銷售額即高達1千億美元,龐大的專利懸崖將為生物相似藥帶來豐厚的利潤。

  趙宇天認為,隨著科技日益精進,生技醫藥產業由化學藥(小分子藥物)逐步往生物藥(大分子藥物)發展,由於製程複雜,使得生物藥價格高昂,在各國醫療成本負擔日益增高情形下,尋求較低價生物相似藥成為趨勢。

  而美國FDA在2015年通過第一項生物相似藥,這很像1984年學名藥法規通過後帶來的風潮,他預計生物相似藥亦將隨風而起,且美國是全球最大的單一市場,也是泰福隊最熟悉且有經驗的地方,應有不錯的競爭利基。

評析
美FDA今年3月正式核准第一個生物相似藥,也宣告全球最大的生物製劑市場就此門戶大開,而泰福將以垂直整合優勢,進軍此千億美元的市場。

 樓主| 發表於 2015-10-8 09:31:43 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-10-8 09:39 編輯

轉貼2015年8月14日工商時報,供同學參考

F-泰福 登興櫃首日漲61.25%

記者杜蕙蓉/台北報導

頂著潤泰集團總裁尹衍樑、生技天王趙宇天光環,F-泰福(6541)昨日登錄興櫃,果真氣勢如虹,股價如預期衝破百元,終場以129元作收,大漲61.25%,並一舉打敗中裕(4147)、寶齡(1760)、台微體(4152)等新藥股。

法人表示,在今年生醫股的興櫃掛牌行情普遍失靈下,泰福昨日的一飛衝天,已給類股打了一針強心劑,預期應有機會帶動比價行情。

F-泰福執行長趙宇天表示,該公司目前共有4個生物相似藥開發中,進度最快的白血球生長激素TX01,預計年底啟動商業化量產,2016年進入臨床三期,將是泰福第一個上市的生物相似藥品。

另外,三項產品包括早期乳癌(EBC)單株抗體TX05,已獲美FDA同意進入臨床試驗,目前正在臨床試驗進行中;轉移性大腸直腸癌(mCRC)單株抗體TX16,也已完成臨床前試驗,後續將規劃申請進入臨床試驗許可;而乾癬性關節炎(Psoriasis)產品TX17則正在進行臨床前試驗。此外也有其他幾項重要專案開發中。

被譽為生技四大天王的趙宇天,畢業於台北醫學大學藥學系,父母親都是藥學背景,也在台灣創立新生藥廠。1973年趙宇天到美國普渡大學攻讀工業醫學博士學位,這是國內此領域少有的專才,對於而後他的創業助益頗多。1984年趙宇天以百萬美元創立美國華生製藥,該公司是為了紀念母親許華,從英文的Hwa's son(華所生)的譯音而來,華生曾創下營收與市值雙雙達到千億元,並躋身「全美」學名藥廠前三大,後來被美國Actavis大藥廠收購。

趙宇天指出,美國FDA在2015年年初通過第一項生物相似藥-Sandoz的Zarxio,法規大門開啟,將再次帶動生物相似藥產業的發展,泰福瞄準1,000億美元的生物製劑專利到期的商機。


評析
生物相似藥產業的商機大發
 樓主| 發表於 2015-10-20 17:55:22 | 顯示全部樓層
轉貼2015年8月31日經濟日報,供同學參考

藥華PK美廠 搶申請藥證

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



藥華PK美國千億藥廠INCYTE,新藥拚明年首季上市申請。藥華醫藥總經理黃正谷表示,公司旗下抗真性紅血球增生症(PV)的新藥P1101為一線用藥,最快明年初即可向歐美藥品主管機關,包括歐洲EMA、美國FDA,遞件申請藥證。

藥華進度最快的產品P1101,所聚焦的PV疾病在全球商機達百億美元,而法人指出,P1101為PV的第一線首選用藥,可望治療PV達75%病人,遠優於INCYTE已在美國上市的PV第二線新藥「Jakafi」,極具市場寡占性。

藥華成立於2000年,由現任董座詹青柳、全球策略長林國鐘一手創立,聚焦罕見血液疾病、肝炎、腫瘤等門檻較高適應症的新藥研發。產品線分五大疾病領域,16種適應症,其中五項產品已進入臨床三期,並以P1101抗PV適應症進度最快。

P1101為長效型新一代干擾素,沒有傳統干擾素的副作用,業界認為,這將能大幅提升病人與醫生的使用意願,為未來上市銷售加值,而藥華授權的歐洲夥伴AOP,目前已經在歐洲完成260人的臨床三期收案,數據最快年底即將公布。

藥華於2009年將P1101歐洲等地區的商化權利授權給奧地利藥廠AOP,並以用於治療罕見血液增生疾病,授權區域包含歐洲、中東、前蘇聯獨立國, 而保留上述地區以外的製造、銷售權利;該產品目前都被美、歐認定為孤兒藥,因此未來上市後,將獨占七到十年的獨賣權與溢價(補助)空間。

評析
P1101為PV的第一線首選用藥,為長效型新一代干擾素,沒有傳統干擾素的副作用

 樓主| 發表於 2015-11-22 19:23:05 | 顯示全部樓層
轉貼2015年8月28日財訊快報,供同學參考

藥華藥參展 為新藥P1101暖身

【財訊快報/何美如報導】

血液疾病國際知名醫師會議「2015美國區血液增生疾病會議」(US Focus on Myeloproliferative Neoplasms and Myelodysplastic Syndromes 2015)將於台灣時間29日(美國時間28日)舉行,藥華藥(6446)首度獲邀參加,並贊助會議,為P1101(BESREMi)新藥上市後的行銷布局預先暖身。總經理黃正谷表示,將向會醫師介紹P1101在PV治療上的臨床結果和進展,以提升用藥意願。

    黃正谷指出,國際大型藥廠最擅長且有效的行銷新藥手法就是於國際醫學會議擺攤或贊助相關疾病研討會,特別是能在會議中請來重要意見領袖(KOL)的站台,直接提供他們更多相關的臨床研究或產品訊息,藉由意見領袖的分享討論,有效提升新藥的曝光度及醫師的用藥意願。接下來的半年內,藥華醫藥將積極透過醫學會議或贊助主辦血液疾病論壇,為P1101新藥上市後的行銷布局預先暖身。

    2015美國區血液增生疾病會議便是由血液增生疾病權威Srdan Verstovsek醫生主持,現任職於德州MD安德森癌症中心,長期專注於骨髓增殖性疾病領域之研究,且持續主導多項治療MPN新藥物的臨床試驗。

    而由Srdan Verstovsek醫師主持的會議,更有業界公認的權威專家進行各項臨床研究成果的審議分享,提供最新的血液疾病分類與診斷療效資訊。藥華藥在會中將贊助一場約300人的研討會,即由Srdan Verstovsek醫師親自主持,將與重要意見領袖分享P1101在治療血液增生疾病上的正面成果,希望提供醫生治療MPN與MDS患者更好的選項。

    藥華藥表示,P1101(BESREMi)已完成三期臨床收案,目前正進行受試者療程階段及數據資料整理,由於BESREMi®的臨床設計為第一線用藥,副作用低、安全性高、耐受性也佳,根據AOP提供的資料顯示,以每2周注射一次,在給藥12周後,病人JAK2基因突變狀況即大幅減少,而若把治療滿一年的第二期臨床受試者,改為延長為每4周注射一次,其結果證實仍能維持療效,並達到整體副作用更為降低的目的。BESREMi將有機會成為全球治療PV疾病的第一個治癒型的新藥。

評析
藥華將積極透過醫學會議,為P1101新藥上市後的行銷布局預先暖身。
 樓主| 發表於 2015-12-16 07:10:53 | 顯示全部樓層
轉貼2015年8月31日經濟日報,供同學參考

藥華PK美廠 搶申請藥證

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



藥華PK美國千億藥廠INCYTE,新藥拚明年首季上市申請。藥華醫藥總經理黃正谷表示,公司旗下抗真性紅血球增生症(PV)的新藥P1101為一線用藥,最快明年初即可向歐美藥品主管機關,包括歐洲EMA、美國FDA,遞件申請藥證。

藥華進度最快的產品P1101,所聚焦的PV疾病在全球商機達百億美元,而法人指出,P1101為PV的第一線首選用藥,可望治療PV達75%病人,遠優於INCYTE已在美國上市的PV第二線新藥「Jakafi」,極具市場寡占性。

藥華成立於2000年,由現任董座詹青柳、全球策略長林國鐘一手創立,聚焦罕見血液疾病、肝炎、腫瘤等門檻較高適應症的新藥研發。產品線分五大疾病領域,16種適應症,其中五項產品已進入臨床三期,並以P1101抗PV適應症進度最快。

P1101為長效型新一代干擾素,沒有傳統干擾素的副作用,業界認為,這將能大幅提升病人與醫生的使用意願,為未來上市銷售加值,而藥華授權的歐洲夥伴AOP,目前已經在歐洲完成260人的臨床三期收案,數據最快年底即將公布。

藥華於2009年將P1101歐洲等地區的商化權利授權給奧地利藥廠AOP,並以用於治療罕見血液增生疾病,授權區域包含歐洲、中東、前蘇聯獨立國, 而保留上述地區以外的製造、銷售權利;該產品目前都被美、歐認定為孤兒藥,因此未來上市後,將獨占七到十年的獨賣權與溢價(補助)空間。

評析
P1101為PV的第一線首選用藥,為長效型新一代干擾素,沒有傳統干擾素的副作用

 樓主| 發表於 2016-2-12 09:08:25 | 顯示全部樓層
轉貼2015年9月17日工商時報,供同學參考

F-喜康 今每股58元登興櫃

記者杜蕙蓉/台北報導

生技族群再添新兵,F-喜康(6540)今(17)日以58元參考價登錄興櫃。該公司目前已和四家國際大廠簽署合作開發契約;未來一年內將分別在歐洲及澳洲申請兩個生物相似藥物開發的人體臨床(IND)送件,中長期則規劃研發包括乳癌、大腸癌及類風濕關節炎抗體之各項生物相似藥及蛋白質新藥。

喜康成立於2012年6月,資本額18.9億元,其四大創投股東是國際知名的凱鵬華盈、紅杉資本、伯樂創投及中華開發工業銀行。

專注於蛋白質新藥及生物相似藥研發生產的喜康,是以開曼設立的控股公司為主體,旗下持有香港及台灣100%的子公司,由香港子公司與湖北政府合作於武漢設廠。台灣產能以先導工廠為主,負責臨床前及臨床藥物的研發和小量產,武漢廠負責較大規模的量產。

喜康表示,隨蛋白質藥專利即將於2015~2025年間陸續到期,截至目前為止,已有21個生物相似藥在歐洲通過,代替價錢昂貴的生物藥,預期未來10年,基於政府醫療、保險公司及付費病患的壓力,全球將進入生物相似藥的光輝時刻。目前喜康專注於生物相似藥法規最成熟歐洲市場,及法規限制須於當地設立蛋白質藥廠的中國市場。未來一年該公司將分別在歐洲及澳洲申請兩個生物相似藥物開發之IND送件。

評析
未來10年,全球將進入生物相似藥的光輝時刻。

 樓主| 發表於 2016-2-12 09:09:12 | 顯示全部樓層
轉貼2015年10月26日經濟日報,供同學參考

林榮錦辭永昕董座 陳德禮接任

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

晟德大藥廠轉投資的永昕生技(4726)公告,董事長林榮錦辭任永昕的法人代表及董事長職務,業界預估,以上兩項職務將由玉晟管顧副總經理陳德禮接任;晟德說,未來林榮錦將更專注在晟德、澳優乳業的投資布局,不影響公司營運。

晟德表示,林榮錦退居永昕第二線的想法醞釀已久,前此,晟德法說會上已經向法人透露他的想法,這樣,讓更多人一起來分工,他才有心力空出更多時間,「專注在更多事情上」。永昕董座與晟德法人代表之人選,均須再經雙方董事會通過方能生效。

至於林榮錦是否會繼續退出其他子公司營運,晟德表示,目前沒有這樣的規劃,除了永昕之外,他會繼續擔任主導營運的角色,並做好董事長的職務。

永昕是蛋白質藥生產與開發公司,由晟德轉投資、林榮錦創辦並擔任董事長,總經理溫國蘭是有經驗的生技專家,而新任的董事長陳德禮也是陽明大學的副教授、醫師,具有生技領域的專業。

晟德表示,近期林榮錦投入澳優與晟德的時間愈來愈多,上周澳優才在台灣召開會議,來自全球各地包括荷蘭、香港、大陸等地的主管都來台「面對面」,未來將有更多可觀的發展,請大家拭目以待。
 樓主| 發表於 2016-2-12 09:09:54 | 顯示全部樓層
轉貼2015年11月25日工商時報,供同學參考

轉骨完成 永昕生物相似藥明年拚藥證

記者杜蕙蓉/台北報導

永昕(4726)轉骨架構完成!總經理溫國蘭昨(24)日在法說會中表示,目前已採取CDMO生產、開發生物相似藥及新藥三項策略並行,並將以整廠輸出方式前進海外市場,預計明年治療類風濕性關節炎新藥TuNEX將向台灣申請藥證,新藥也有機會進臨床。

溫國蘭指出,CDMO(接受客戶委託開發與製造生物藥品)可以穩定藥品上市銷售前的營運現金流,目前永昕有12億現金,將可支持公司投入生物相似藥及新藥的開發。目前相似藥中進度最快風濕性關節炎新藥TuNEX,完成三期臨床收案,預計明年向TFDA申請藥證。

TuNEX未來將由東生華負責銷售;至於海外市場,將先往東南亞、中南美及中東等市場,下一步再往歐盟。

另外,同樣為治療類風濕性關節炎但不同機制的生物相似藥品LusiNEX,開發計畫已啟動,預計今年完成2,000公升產程開發,目標2016年底完成臨床前的開發,2017年第1季向歐盟衛生單位(EMA)申請執行人體臨床試驗(IND)。

溫國蘭指出,LusiNEX的原廠藥為Roche的Actemra,屬世界暢銷藥,2012年全球銷售金額約美金8.9億元。該藥也是永昕準備進軍國際的大藥。

永昕董事長陳德禮表示,由於永昕在CMC生產及專案管理已累積相當的經驗,未來將進攻的新藥投資,主要聚焦免疫、腫瘤、感染三大疾病領域,除尋找已經過動物試驗驗證的前期產品,也會瞄準開發時間較短的晚期產品,包括再定位產品、Pre-IND產品,目前已有一個日本客戶的新藥在洽談評估中。

第3季以來,業績大幅成長的永昕,今年新增2家日本、荷蘭1家客戶委託藥品開發,帶動前10月營收0.87億元,年成長率36.1%,在股市中的表現也價量齊揚,昨日雖小跌0.8元收在56.3元,累計11月以來漲幅仍高達47.77%。

展望明年,除了TuNEX申請藥證外,浩鼎的乳癌新藥OBI-822/ 821在2月底前解盲後,也將開始規劃上市生產準備,而OBI-833也將進入臨床試驗藥品製造,加上東生華委託計畫TRIA-11也將完成進入歐盟準備確效作業,在在都讓永昕營運相對樂觀。

評析
永昕目前已採取CDMO生產、開發生物相似藥及新藥三項策略並行

 樓主| 發表於 2016-2-24 07:59:42 | 顯示全部樓層
轉貼2015年12月1日經濟日報,供同學參考

因華抗癌藥試驗 躍進

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

因華生技(4172)昨(30)日宣布該公司「OralPAS口服Gemcitabine」抗癌新藥臨床試驗,已完成人體臨床試驗一期,其結果在臨床及藥物動力學皆符合預期,將向美國食品藥物管理局(FDA)試驗二期試驗,邁入新里程碑,單挑國際大廠禮來。

Gemcitabine口服劑型是因華自行研發的平台技術,OralPAS可自微乳化奈米技術,將原廠為禮來藥廠(Eli Lily)旗下的「健擇」(Gemzar)注射劑型改為口服劑型,這種有別於傳統的新治療方式,預料將會受到醫師青睞,用於有關病患的治療。

未來因華僅需進行小規模第二期人體臨床試驗,即可快速進入第三期人體臨床試驗。因華的口服新劑型不僅可降低原注射劑型的化療副作用,提升患者之生活品質,亦可降低醫療成本。

據悉,禮來的Gemzar是當前非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、乳癌、卵巢癌、膽道癌等多項癌症的一線用藥,上市後,可望逐步取得取代原注射劑型,並應用於新適應症之市場,預估潛在市值超越20億美元。
 樓主| 發表於 2016-2-24 08:00:25 | 顯示全部樓層
轉貼2015年12月7日經濟日報,供同學參考

因華心血管藥 將申請美藥證

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

因華生技總經理許長山表示,公司旗下將有多項產品申請藥證與上市許可,其中,抗心血管疾病的Carvedilol CR即將完成臨床三期,預計明年第3季申請美國藥證,進軍全球274億元市場。

因華是新劑型利基新藥開發公司,主要股東有國發基金、大和台日生技創投基金、台安生技(中鋼)等大型創投基金,另有藥廠健喬信元。

其中,大和台日基金今年8月積極入股因華,更努力牽線日本藥廠來台與因華洽談合作機會,初步結盟已見曙光。

因華素有「小」台微體之稱,業界指出,因華的產品線多元,基本面不輸台微體,而且因華的技術平台OralPAS,更獨步全球,這是一種奈米乳化技術,具備提高藥效、降低負擔雙重利基;能讓口服藥進入胃裡就轉化為奈米乳化分子,奈米分子可直接穿透胃壁,而不通過肝腎造成負擔,乳化技術則可保護有效分子不被提前分解,讓藥效提升。

產品線方面,因華除了三項主力的新劑型新藥,還有七支利基學名藥,學名藥中更有兩支產品已經上市銷售,分別為抗淋巴癌、抗感染劑藥品。

將申請藥證的產品中,除了Carvedilol CR,另外三項產品也將在明年陸續遞件,包括對抗多種癌症的Gemcitabine Oral口服抗癌藥,另外一支嘉多視健MRI顯影劑。

特別的是,因華近年也向德國藥廠技轉「非侵入式血糖機」,僅國內的市場就超過100億元,也是全球第一例將問世的非侵入式血糖機。

另外,許長山說,由於公司正開發「糖尿病口服胰島素Oral Insulin」,這也是全球唯一技術與產品,目前仍在臨床前,但全球市場就超過5,000億元,預計明年進入臨床。該產品未來將開發成粉劑,同樣也是OralPas的奈米乳化技術,溶水即可飲,免去糖尿病患扎針的不便與痛苦,利基極高。未來,口服胰島素與非侵入式血糖機互相搭配可創造大利基。

雖然口服糖尿病產品Oral Insulin仍在早期,業界指出,口服胰島素安全性應無虞,而搭配OralPas技術,可望讓產品擁有與扎針相同的效果,且糖尿病患者全球將近4億人,兩岸超過1.3億人,臨床收案應該不是問題,若能徹底解決糖尿病患者一天扎四次針的「麻煩」,這個產品的潛力將值得期待。

評析
因華的技術平台OralPAS獨步全球,具備提高藥效、降低負擔雙重利基

發表於 2016-2-24 10:53:02 | 顯示全部樓層
goodgood~~
 樓主| 發表於 2016-7-2 18:45:38 | 顯示全部樓層
轉貼2015年12月11日工商時報,供同學參考

因華新藥研發陸續收成,明年H2擬申請上櫃

【時報記者郭鴻慧台北報導】

    因華生技(4172)以新劑型新藥研發與利基型學名藥開發為核心,明年起,各項新藥研發陸續展現成果,因華也將在明年下半年度準備申請上櫃。因華預期,明年下半年度與美國簽銷售約的嘉多明將取得美國藥證、治療高血壓併發心衰竭的改良給藥的緩釋錠劑-C08001完成臨床主試驗的BE試驗送美國藥證申請、抗癌藥物口服新劑型D07001 Gemcitabine oral進入臨床試驗二期時,將順勢準備相關上櫃申請。

    因華的核磁共振(MRI)顯影劑產品,目前已達成從技術開發、原料藥生產到下游通路銷售垂直整合,除了已經和美國Akorn(美國那斯達克上市公司)簽訂銷售合約品項之一嘉多明預計將在2016年取得美國藥證後開始銷售,而嘉多視健也準備在2016年申請歐美藥證。

    因華目前針對治療高血壓藥物成功將原廠GSK專利已過期的藥品-DilatrendIR(非緩釋劑型),採用同樣的原料藥,並將服藥方式從一天兩次改良成為一天一次給藥的緩釋錠劑-Carvedilol CR(C08001)。據今年8月與美國FDA(食品藥物管理局)的溝通結論,將於明年度於美國執行約30~40名正常人的臨床主試驗驗證其與對照藥品之生體相等性試驗(BE)後,即可依505(b)2途徑申請美國藥證,由於藥品將依循505(b)2法規申請,審查時間相對較短,預計將於申請後一年內取得美國藥證。

    因華D07001-Gemcitabine oral新劑型新藥已完成一期臨床試驗,將於明年進入二期試驗。因華利用獨創的OralPAS(自微乳化奈米技術)平台開發出的Gemcitabine抗癌藥物口服劑型,於今年11月已完成第一期人體臨床試驗,在該一期的試驗中,病人口服投藥最高劑量達80毫克(mg),並無明顯不良副作用,是目前全球唯一以新劑型新藥方式將Gemcitabine口服劑型完成一期臨床試驗的公司。而該一期試驗完成後,據於2014年1月與美國FDA開會確認,將遵循505(b)(2)途徑。因華預計於明年開始進入二期人體臨床試驗,並在未來臨床試驗設計中,對新適應症進行臨床驗證。

評析
因華利用獨創的OralPAS(自微乳化奈米技術)開發出Gemcitabine抗癌藥物口服劑型

 樓主| 發表於 2016-7-2 18:46:28 | 顯示全部樓層
轉貼2015年12月16日工商時報,供同學參考

藥華開發貧血症新藥 添利多

記者杜蕙蓉/台北報導

藥華藥(6446)新藥開發報佳音,繼治療真性紅血球增生症(PV) 的P1101,將力拚明年底前申請藥證外,由於甫落幕的第57屆美國血液學會年會(ASH)已將鐮刀型血球貧血症的治療與照護列為未來5年優先研究項目,且積極尋找資金與合作研發對象,也讓該公司的新藥開發再添利基。

藥華策略長林國鐘表示,藥華在2014年中與中央研究院院士沈哲鯤合作研發「鐮刀型血球貧血症」與「β型地中海型貧血症」新藥,目前研發進度順利,除力拚2年內進入人體臨床試驗外,也規劃在明年的ASH上發表相關論文、呈報研發資料。

法人認為,鐮刀型血球貧血症新藥潛在價值超過10億美元,被視為孤兒藥族群。

根據ASH資料顯示,鐮刀型血球貧血症在1960年代是相當嚴重的幼兒疾病,患者很少能存活至青少年期,現代的醫療技術雖然能夠延長患者壽命,但因為普遍採用輸血及服用化療藥物羥基尿素(Hydroxyurea)治療,導致非常嚴重的副作用與器官損傷,且未成年的死亡率依然居高不下。

另外,該疾病為遺傳性血液疾病,除非接受骨髓移植,否則患者必須終生接受治療照護,目前美國約7至10萬名的鐮刀型貧血病患積極尋求更佳的治療方式,使得美國政府開始重視此血液疾病並研擬相關的配套措施,而在今年的ASH年會更以鐮刀型血球貧血疾病為主題,規劃一系列的相關研究,鼓勵廠商積極投入新藥研發。

林國鐘表示,沈哲鯤院士暨分子生物研究所團隊目前已完成老鼠動物模型的疾病原理驗證POC(proof-of-concept),確認一個小分子化合物可做為鐮刀型貧血症新藥開發之先導化合物(lead compound),以及4個後備化合物(backup compounds),接下將投入更多的研發資金進行臨床前研究,預計明年將率先於ASH上發表相關研究成果,二年後將有機會進入人體臨床試驗。

評析
鐮刀型血球貧血症新藥潛在價值超過10億美元,被視為孤兒藥族群。

 樓主| 發表於 2016-7-2 18:47:25 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-7-3 08:51 編輯

轉貼2015年12月25日工商時報,供同學參考

藥華藥 拚明年第2季上櫃

記者杜蕙蓉/台北報導



藥華藥(6446)繼新一代長效型干擾素P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥,有機會在2017年底申請歐、美藥證,力拚2018年取證,2020創造10億美元營收外,內部也規劃,近日向櫃買中心送件申請上櫃,明年第2季掛牌。

看好PV新藥的潛在商機,藥華和授權伴AOP都決定分別在美、歐自組行銷團隊行銷,新藥也正式命名「BESREMi」並進行全球註冊。

法人表示,由於藥華擁有BESREMi原料、全球除歐洲以外的所有權利,歐洲也有銷售權利金的分潤,未來BESREMi上市後挹注的利益相當可觀。

藥華全球營運策略長林國鐘表示,目前歐洲的PV病患約10多萬人,美國也有約10萬名的PV病患。FDA於12月核准Incyte/諾華的新藥Jakafi增加PV這項適應症,目前該藥共有骨髓纖維化(MF)、PV兩項適應症。今年Incyte來自Jakafi的營收貢獻年增率達65%,帶動Incyte上調全年營收目標至5.9億美元,分析師樂觀預估Jakafi明年有機會成為挑戰10億美元營收的重量級藥物。

林國鐘表示,Incyte的Jakafi為小分子化合物,而BESREMi為蛋白質、大分子藥物,是治療PV的一線用藥,兩家採用的機轉作用不同,且BESREMi具備治癒的療效,未來市場性看好。

藥華的BESREMi,已於今年2月底完成收案,正等待受試者治療1年的實驗數據,預計明年下半年完成資料整理就可向歐盟、美國FDA遞交新藥上市許可。

火力全開的藥華,目前開發的新藥品項高達15個品項,約近10個品項進入人體臨床,5個新藥都進入三期臨床試驗。

林國鐘表示,P1101是高純度的長效干擾素,現有適應症分別為慢性肝炎及骨髓造血細胞增生疾病,台灣專攻的B肝已進入三期臨床,而C肝已分別在台灣和韓國申請三期臨床中。

林國鐘強調,台灣醫藥產業一定要與國際接軌,藥華除了持續深度參與國際代表性醫學年會和發表論文外,也將在明年1月9日協助中華民國血液病學會首度於台北主辦「第一屆亞洲區血液增生疾病會議」,邀請日本、韓國、台灣及大陸等意見領袖,期望藉由此一國際性醫學會議帶動亞洲地區對血液疾病治療的重視,並提高台灣在血液疾病領域的研究地位。

評析
藥華的BESREMi為蛋白質、大分子藥物,是治療PV的一線用藥

 樓主| 發表於 2016-7-2 18:48:26 | 顯示全部樓層
轉貼2015年12月28日工商時報,供同學參考

因華顯影劑 2016取得藥證有望

記者杜蕙蓉/台北報導

因華生技(4172)藥品開發火力全開!總經理許長山表示,核磁共振(MRI)顯影劑嘉多明預計明年取得藥證,進軍美國近1億美元市場;而治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾明年將外銷中國及土耳其市場。新劑型新藥Gemcitabine也在洽談授權中。

新藥開發部分,進度最快的是治療高血壓病發心衰竭的新劑型新藥Carvedilol CR,預計明年第2季執行生體相等性試驗(BE),2017年取得美國藥證,該藥全球市場規模高達270億台幣。

至於最受關注的Gemcitabine抗癌藥物,因華開發的口服劑型已於今年11月完成第一期人體臨床試驗,將遵循505(b)(2)途徑,於明年進入二期人體臨床試驗。

許長山表示,Gemcitabine原廠開發是以注射劑型為主,適應症包含胰臟癌、肺癌、乳癌及卵巢癌外,但因華在研究中發現,Gemcitabine對於腸胃肝膽等器官相關的癌症具更好的治療效果,因此,將規劃增加肝內膽管癌的新適應症,並申請孤兒藥(Orphan drug)資格,以加速藥品上市速度,目前授權夥伴都在洽談中。

許長山表示,因華目前的營收主要來自於抗感染劑Imipenem & Cilastatin(倍特寧)、代理國外藥廠治療淋巴癌的Bendamustine(普癌汰),另外,免疫抑制劑Cyclosporine(因睦寧)則已授權國內藥廠,而因飛諾和治帕金森用藥C07001則有機會在明年取得藥證。

頗具利基的口服胰島素(Oral Insulin)是以口服代替以往打針方式,今年已於CRS(控釋劑型年會)及AAPS(美國科學年會)對動物試驗發表研發成果,該藥品潛在市場價值約美金40億元,已陸續有許多國際藥廠展現興趣,未來不排除採取共同開發模式合作。

預期明年營運將有搶眼成長力道的因華,該公司已規劃明年下半年申請上櫃。

評析
最受關注的Gemcitabine抗癌藥物,因華開發的口服劑型已完成第一期人體臨床試驗

 樓主| 發表於 2016-7-2 18:50:41 | 顯示全部樓層
轉貼2016年1月11日經濟日報,供同學參考

F-喜康生物相似藥 搶商機

經濟日報 記者簡威瑟/台北報導


F-喜康(6540)成立於2012年,於中國、台灣二地設廠,主要鎖定中國、亞洲、歐洲市場。F-喜康目前有五款自行開發的生物相似藥物,是台灣生物相似藥產業的明日之星。

F-喜康目前自行開發的生物相似藥物中,JHL1101(Rituxan)、JHL1922(Pulmozyme)接連申請歐盟藥物管理局的研究藥用產品檔案(IMPD);公司亦同時經營委託代工生產藥品(CMO)業務,F-喜康的第一項CMO專案anti-PD1 mAb 正於澳洲進行第一期試驗。

法人指出,基於三大理由,生物相似藥市場未來七年將高速成長:一、多項熱門生物製藥的專利即將過期,將擴大生物相似藥市場的機會。二、美國FDA開放生物相似藥法規,並於2015年上半年通過第一項生物相似藥。三、藥品給付管理公司(PBM)正在尋找降低成本方式,可望推升生物相似藥滲透率。

根據Thomson Reuters Bioworld資料,生物相似藥市場於2014年至2020年期間的年複合成長率可望達60.8%,高於全球藥品市場的年複合成長率5.8%,足見其商機龐大。

F-喜康經營團隊具經營亞洲生物製藥市場之經驗,共同創辦人暨執行長Racho Jordanov過去曾與團隊服務於Genentech其他美國生技大廠,在生物相似藥製程開發方面實力雄厚。F-喜康正與GE Healthcare合作,在武漢建廠,並採用 GE之最新技術。在研發經驗、專長人才、產業前景多重加持下,法人看好,F-喜康基本面強勁,可望成為中國與台灣生物製藥產業龍頭。

F-喜康不但自行開發生物相似藥產品,更為客戶提供生產製造與製程開發之CMO服務,其CMO 業務帶入支撐公司的營收流量,而生物相似藥研發則提供更可觀的長期成長潛能。

另外,中國政府僅允許國產的生物製劑在國內銷售,由於頂級大型生技公司缺乏在中國的產能,F-喜康在中國建立具備歐洲技術水準的生產基地,目標不但瞄準中國市場,更放眼全球;F-喜康也將與中國公司合作,亦與國際藥廠配合,透過其中國廠房在中國銷售產品。

評析
中國僅允許國產的生物製劑在國內銷售,F-喜康在中國建立具歐洲技術水準的生產基地

 樓主| 發表於 2016-7-2 18:51:34 | 顯示全部樓層
轉貼2016年1月21日工商時報,供同學參考

參考價50元 聯亞藥明登興櫃 EPO後年拚藥證

記者杜蕙蓉/台北報導

挾著王長怡、王瑞瑜兩位名女人的股東光環,聯亞藥(6562)預計明(22)日以50元參考價登錄興櫃。該公司目前開發的紅血球生成素(EPO,代號UB-851),已獲准進行三期臨床,將力拚2018年取得藥證,搶食國內14億、國際50億美元市場商機。

2014年才由聯亞生技切割成立的聯亞藥,目前資本額為14.14億元,兩大股東為聯亞生技和台塑生醫。其三大產品線為生物相似藥(Bio-Similar)開發/生物改良藥品(Bio-Better)、特殊針劑及委託製造/委託研究服務(CMO/CRO)。該公司2015年營收4.3億元,年增率140%,其中超過90%營收來自CMO,由於全球前10大藥廠中,有6家是聯亞藥代工客戶,也帶動聯亞連續兩年獲利。

聯亞藥董事長王長怡表示,聯亞生技集團是從蛋白質藥物的初期開發、原料產出,垂直整合至製劑生產。就集團資源分工上,聯生藥專攻蛋白質藥物API(原料藥),聯亞藥專長劑型研發與生產,為布局大陸市場,今年不排除由聯亞藥到大陸進行新藥開發和設置蛋白質藥廠。

聯亞藥董事林淑菁表示,該公司目前在特殊針劑上已開發至少六項產品,選定產品皆為終端市場1-8億美元、製成難度高及具國際市場者,進度最快的MD19,適應症為中樞尿崩症,屬於月生月太針劑藥物,預計2017年取得上市許可,由於該藥品美國目前嚴重缺藥中,也讓該產品未來發展可期。

生物相似藥部分,共有人類紅血球生成素EPO(UB-851)、長效型人類紅血球生成素UB-852、長效型干擾素UB-551/UB552、長效型顆粒性球群落刺激素UB-853共5個品項開發中,進度最快的UB-851可望成為台灣自主第一個Bio-Simila,預計2017年完成臨床三期試驗,2018年取得藥證,另外4個品項則已經完成製程開發,今年會進入臨床前試驗(Pre-clinical)。

評析
聯亞藥為布局大陸市場,今年不排除到大陸進行新藥開發和設置蛋白質藥廠。

您需要登錄後才可以回帖 登錄 | 申請入學

本版積分規則

手機版|正通投資團隊

GMT+8, 2018-12-10 07:54 , Processed in 0.100863 second(s), 13 queries .

Powered by Discuz! X3.4

© 2001-2017 Comsenz Inc.

快速回復 返回頂部 返回列表