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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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 樓主| 發表於 2014-9-25 06:49:15 | 顯示全部樓層
轉貼2014年9月9日財訊快報,供同學參考

永昕(4726)公佈8月營收774萬元,月增率713.13%,年增率236.57%

【財訊快報/編輯部】
永昕生物(4726)自結103年8月營收774萬1000元,月增率713.13%,年增率236.57%;累計103年1-8月營收5732萬7000元,年增率130.37%。
 樓主| 發表於 2015-4-18 09:36:13 | 顯示全部樓層
轉貼2014年12月3日財訊快報,供同學參考

永昕擬以併購引進新團隊,明年轉變可期

【財訊快報/何美如報導】

永昕(4726)為加速歐美等國際市場拓展,強化新藥的能量,明年將進行組織調整,擬以併購方式引進新團隊,邀請大咖掌舵擔任總經理,除有利營運規模擴大加速,國際臨床試驗速度、新藥發展也都有正面幫助。
    總經理溫國蘭表示,永昕的強項在蛋白質製造,將善用開發能力,目前已著手與其他國家合作開發國際抗體藥物複合體(Antibody Drug Conjugate: ADC),其蛋白質量少,安定性及安全性更高,更能掌控開發成本。即使是蛋白質藥,價格競爭永遠避免不了,以製造的專長讓客戶更有競爭力,只要CMC(化學製造管制)掌握了,客戶就不會跑掉。
    目前全球的蛋白質相似藥有兩套法規,一視為新藥、一視為相似藥,溫國蘭認為,想要進入全球市場,就要先從相似藥發展,由於專利大藥都在美國,應以歐洲市場為開端,進而發展其他市場,近期永昕拓展日本市場,也了解到該市場的接受度高、價格也不低。
    回到永昕的營運,溫國蘭表示,公司的專長在製造,以生物相似藥為主,CDMO客戶多在亞洲市場,觸角較難延伸到歐美市場。如何找到新藥品更是重要,永昕在新案子的臨床「可行性」評估能力不夠強,臨床必須進行藥品評估,以了解市場力,更要了解市場趨勢,預見未來幾年藥品上市後的市場。
    為強化公司在臨床的能量,加速營運規模擴大,將透過併購引進新團隊,該團隊具有國際經歷、具臨床評估能力,目前已洽談至最後階段,未來公司總經理將由新團隊擔任,明年營運會有更好的轉變、發展。
 樓主| 發表於 2015-4-18 09:38:02 | 顯示全部樓層
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轉貼2014年12月8日工商時報,供同學參考

永昕 明年營運成長力道續強

記者杜蕙蓉/台北報導

永昕(4726)CDMO(接受客戶委託開發與製造生物藥品)繼接獲德國藥廠、浩鼎(4174)、東生華(8432)等訂單後,目前也簽下日本和澳洲等新客戶,激勵明年營運將續保高成長力道,並掌握不錯的現金流來源。

另外,為加速歐美等國際市場拓展,強化新藥的能量,董事長林榮錦之前表示,明年將進行組織調整,擬以併購方式引進新團隊,邀請大咖掌舵擔任執行長,加速國際臨床試驗速度。

永昕總經理溫國蘭表示,目前客戶主要為歐洲、日本及台灣,提供生物相似藥的產程開發服務,今年CDMO業績維持高成長,可望較去年成長一倍。

明年在已簽下日本大藥廠,為生物新藥進行產程開發,加上澳洲客戶也在洽談中,加上兩項生物相似藥依計畫開發,治療類風濕性關節炎的TuNEX預計明年完成收案,LusiNEX則預計2016年底進臨床,未來營運應可延續高成長力道。

溫國蘭指出,由於手中還有多項新藥、生物相似藥在開發中,還有投入大筆研發費用,短期不易達損平,但會有不錯的現金流可以作為新藥投入的資金。

已開始有營收貢獻的永昕,今年前10月營收達6,459萬元,年成長28.9%,主要成長來自德國大藥廠的訂單貢獻,也有東生華生物相似藥的產程開發訂單和浩鼎乳癌疫苗OPT-822,由於OPT-822台灣已完成三期收案,美國規劃進入三期臨床,永昕也積極爭取OPT-822藥品上市後的生產訂單。
評析
將進行組織調整,擬以併購方式引進新團隊,邀請大咖掌舵擔任執行長,加速國際臨床試驗速度。

 樓主| 發表於 2014-9-30 05:55:52 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 13:26 編輯

轉貼2014年9月29日工商時報,供同學參考

藥華藥P1101明年底遞件申請歐、美藥證

記者杜蕙蓉/台北報導

藥華藥(6446)雙喜臨門!自行研發的創新藥物新一代長效型干擾素P1101,不僅榮獲「金鋒獎」十大年度傑出創新研發,明年底也將遞件申請歐、美藥證。

藥華表示,目前P1101除授權AOP公司進行治療真性紅血球增生症(PV)的全球性第三期人體試驗外,根據歐洲血液腫瘤權威J. J. Michiels博士的醫學研究,已有證據顯示此新一代長效型干擾素有機會取代傳統化療用藥(如Hydroxyurea)療法,成為治療PV、ET(血小板增生症)的一線用藥,因此,藥華醫藥將繼續擴大進行P1101治療其他適應症的臨床研究,以期造福更多病患。

P1101是由藥華總經理林國鐘為首的研發團隊開發。林國鐘是美國生技公司Biogen治療多重硬化症新藥Plegridy之主要發明人之一(Plegridy是新一代的長效型β干擾素,已經在今年8月15日由美國FDA核准),全球醫藥市調機構EvaluatePharma預估該新藥的淨現值高達29億美元)。

藥華指出,P1101是一個單一成分(大於95%)的新一代PEG長效型干擾素α(PEG-P-INF-α2b),藥效可達二星期,較目前市面上的干擾素α長效且副作用低,可用於罕見血液疾病慢性肝炎、及癌症等多種適應症。其中,用於治療PV的P1101目前在歐洲14個國家進行第三期人體臨床試驗。

由於德國會是未來歐洲地區的主力銷售市場,在德國進行人體臨床試驗,將有助提高P1101新藥的治療性指標,藥華醫藥歐洲夥伴AOP公司相當重視德國的臨床進展,不過德國主管機關對臨床試驗的審核較預期為嚴謹,審核時間比其他國家約莫多了半年,因此AOP告知整個PV三期人體臨床收案,預期也將順延大約半年,目前估計將於2014年底、2015年初完成收案。

藥華表示,P1101的第二期臨床療效卓越,目前歐洲藥物管理局(EMA)和美國食品藥物管理局(FDA)都已經同意可採用最後位一病人在完成6個月治療的期中數據,可先遞件申請藥證審查,而在審查藥證的同時完成所有臨床,最後再提交完整的試驗報告,如此一來,將可大幅縮短P1101取得藥證的時間。藥華醫藥表示,以目前進度來看,預計2015年底前可分別向EMA、FDA提出藥證申請。
發表於 2014-9-30 09:10:28 | 顯示全部樓層
謝謝p470121 大的努力轉貼 受益良多 感恩
 樓主| 發表於 2014-10-14 05:46:11 | 顯示全部樓層
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轉貼2014年10月14日經濟日報,供同學參考

台康募資5億 聯電有意入股

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】
蛋白質藥廠拚擴產,國際代工前哨戰開打。台康執行長劉理成表示,為繼續投入研發、擴充代工產能,近期公司將啟動第二次募資計畫,因原股東認購踴躍,將於11月底前完成;業界盛傳聯電旗下投資機構宏誠有意入股,劉理成表示,協議中。


台康成立於2012年底,前身為生物技術開發中心(DCB)的「蛋白質藥物先導工廠」,後者在前年11月公告移轉由民間經營,12月由台耀得標,並成立台康,是經濟部迄今在生技領域成立的最大衍生公司。

去年3月間,台耀、中加、國發基金、中國信託等共同簽署投資協議書,完成台康第一階段募資,其中,台耀持有18%、行政院國發基金持有約12%、泛中加創投持有近兩成,中信創投持股約18到20%。

劉理成表示,此次募資額度約5億元,預計發行2,500萬股,每股20元,特定額度已被「原始股東已經搶光了」,但經濟部、生技中心等因合約協議,此次並未參與認購,將繼續協議後續額度分配。

業界指出,蛋白質藥廠被譽為生技產業半導體製程,近年,韓國三星集團等大企業積極投入,台灣生技公司則急起直追,除了台康外,包括晟德董事長林榮錦創辦的永昕、生技天王趙宇天投資喜康,初期產能都已經陸續到位,並引進多位國際合作夥伴,熱鬧滾滾。

對於此次募資規劃,劉理成說,除了繼續投入產品開發外,也會將部分資金投入產能擴充,目前公司新建完成1,000公升產能,加上原有的500公升共1,500公升,明年將在竹北生醫園區建造能夠符合量產規模的蛋白質廠。

進度方面,劉理成表示,將與科學園區管理單位協商土地租賃,預計明年下半年動工,產能規劃建構兩個1,000公升的發酵槽,廠區則規劃能夠擴充到5,000公升,以因應未來量產需求。

 樓主| 發表於 2014-11-1 19:45:36 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 13:23 編輯

轉貼2014年10月17日工商時報,供同學參考

藥華藥新藥,拚年底前遞FDA三期臨床

工商時報 記者方明/台北報導
興櫃新藥公司藥華藥(6446)用於治療血小板增生症(ET)的新一代長效型干擾素P1101新藥第三期臨床試驗申請,日前已與美國FDA取得設計架構的進展,公司表示,有機會於今年底前正式向FDA遞交三期臨床計畫書。

  藥華藥表示,用於治療ET的新一代長效型干擾素P1101臨床試驗,已在10月13日獲FDA正面回應,FDA提供了具體與明確的療效指標作為參考,公司將依據FDA的建議方向,委託美國FDA前孤兒藥處長Timothy Cote擔任顧問,加速準備在今年底前正式提出第三期臨床試驗計畫書,屆時藥華藥將有3項同時在歐、美等地進行第三期臨床試驗。

  藥華藥總經理林國鐘表示,基於ET、真性紅血球增生症(PV)同屬罕見血液疾病,致病機制相同,且公司在歐洲進行的PV第一期、第二期臨床試驗結果良好,因此,FDA將傾向讓藥華藥可以直接申請進入臨床第三期。

  另一方面,藥華藥在歐洲進行治療PV第三期臨床試驗已獲得歐洲EMA同意,能夠以6個月試驗數據直接先申請歐洲地區的上市許可,加上美國FDA也同意以歐洲臨床試驗的數據申請美國的上市許可,將有助節省藥華藥龐大的美國臨床試驗費用。

  目前美國的ET病患約有15萬人,病患數約與PV相當,合計近30萬人,法人估計美國的ET與PV藥物市場規模合計可能上看百億美元。

  林國鐘表示,P1101是新一代長效型干擾,副作用低且可治療病症至少10多種,藥華藥也將投入開發癌症合併免疫療法及B型與C型肝炎新藥開發。

 樓主| 發表於 2014-11-23 19:24:06 | 顯示全部樓層
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轉貼2014年11月10日財訊快報,供同學參考

永昕103年前三季稅後虧損9052萬元,EPS -0.82元

【財訊快報/編輯部】
永昕生物(4726)公佈民國103年前三季經會計師核閱後財報,累計營收6068萬9000元,營業毛利1195萬3000元,毛利率19.70%,營業淨損1億1612萬4000元,營益率-191.34%,稅前虧損9009萬元,本期淨損9052萬1000元,合併稅後虧損9052萬1000元,EPS -0.82元。
 樓主| 發表於 2015-4-18 13:11:30 | 顯示全部樓層
轉貼2014年12月12日工商時報,供同學參考

因華口服劑型新藥 完成美國PK臨床試驗

杜蕙蓉

因華(4172)藥開發獲捷報!該公司研發的主力藥品-Gemcitabine oral(口服劑型)人體臨床試驗,美國PK臨床試驗已完成,可適用505(b)(2)快速審查,在完成第一期人體臨床試驗後,僅需進行小規模第二期人體臨床試驗,即可快速進入第三期人體臨床試驗。

因華表示,該公司已收到PK後的臨床報告;先前原廠Eli Lilly之口服Gemcitabine劑型臨床試驗文獻報告顯示,其投藥劑量在因華執行的第四個劑量組(20mg)之同等劑量就因副作用及不佳的藥物動力學結果終止了臨床試驗進行,而目前因華生技在台灣第一期人體臨床試驗,第一至第六個劑量組(2-40mg)已收案並分析完畢,無論臨床及藥物動力學結果如預期,目前實驗持續往更高的第七劑量組進行中。

據因華在今年初與美國FDA(食品藥物管理局)之開會溝通結果,未來Gemcitabine oral的藥品開發將可適用505(b)(2)快速審查,在完成第一期人體臨床試驗後,僅需進行小規模第二期人體臨床試驗,即可快速進入第三期人體臨床試驗。

因華是目前全球唯一將Gemcitabine,以新劑型新藥方式由注射劑型改變為口服劑型並在人體達到藥物吸收療效之公司,目前許多歐洲、美國及日本等全球各大藥廠都持續與因華洽談授權,該藥品注射劑型原廠為Eli Lily(禮萊),原廠之市場值最高曾達20億美元。而因華之口服新劑型新藥不僅可降低注射劑型之化療副作用,進而提高病人之生活品質,亦可降低醫療成本。在口服藥物上市後,可望可逐步取得原有之注射劑型市場,更可望應用於開發新適應症的市場。
 樓主| 發表於 2015-4-18 13:16:23 | 顯示全部樓層
轉貼2015年1月20日工商時報,供同學參考

DDS商機夯 智擎泰合友華搶攻

記者杜蕙蓉/台北報導



近2千億美元藥物傳遞系統(drug delivery systems,DDS)商機夯,吸引智擎(4162)、台微體(4152)、泰合(6467)、友華(4120)和原創(6483)積極布局。

其中,智擎的胰臟癌新藥藥證取得已進入倒數計時,友華和藥華(6446)開發的新藥都進入三期臨床;原創抗輻射新藥可望適用美國FDA動物療效法則,都有機會開創新藍海。

泰合董事長李世仁表示,全球先進國家紛紛進行的醫改政策,將帶動新藥開發市場質變,以一個新藥開發須花費8~10億美元,且失敗率不低來看,透過藥物傳輸系統(DDS/TDS),針對現存藥物進行改良,不管是由針劑改為口服,或者是改為經皮膚吸收,甚至是利用包覆技術,讓藥品的標靶性更強等,都將成為新顯學。

根據醫療市調機構GBI Research的預估,2016年藥物傳遞系統(DDS)的市場規模將成長到1,990億美元。而就初步統計,目前至少已有智擎、台微體、泰合、友華、友霖、因華、藥華和原創等公司搶進布局。

進度頗快的友華,開發的胰臟癌用藥NC-6004,是結合日本上市藥廠NanoCarrier,共同開發全球首創的微胞體技術,預計2017年完成美國FDA三期臨床。

微胞體技術平台是採特殊聚合物與鉑金等過渡金屬的化學作用,其穿透力強(30奈米),比微脂體100-200奈米更佳,且保留微脂體對 特殊變異細胞增強穿透滯留(EPR)效應;由於具備更高標靶性及可 預期的釋放效率,加上是一線的胰臟癌用藥,相較於智擎的MM-398是二線用藥且須搭配其它藥物使用,NC-6004的潛在商機備受矚目。

另外,因華(4172)開發的Gemcitabine oral(口服劑型)人體臨床試驗,美國PK臨床試驗已完成,可適用505(b)(2)快速審查,在完成第一期人體臨床試驗後,僅需進行小規模第二期人體臨床試驗,即可快速進入第三期人體臨床試驗。

因華表示,該公司是目前全球唯一將Gemcitabine,以新劑型新藥方式由注射劑型改變為口服劑型並在人體達到藥物吸收療效之公司,目前許多歐洲、美國及日本等全球各大藥廠都持續與因華洽談授權,該藥品注射劑型原廠為Eli Lily(禮萊),原廠市場值最高曾達20億美元。
 樓主| 發表於 2015-4-18 13:19:27 | 顯示全部樓層
轉貼2015年2月2日工商時報,供同學參考

搶孤兒藥商機 智擎、藥華藥卡位

記者杜蕙蓉/台北報導



為享受孤兒藥在美國有7年、歐盟10年的獨賣保護權,且開發成本與一般新藥價差約10倍中,激勵全球近年正掀起孤兒藥開發熱潮,國內智擎、藥華藥、國鼎、心悅、台微體等藥廠亦積極卡位布局,身價也是水漲船高。

據統計,全球有超過7千種的罕見疾病,但目前被藥廠專注研究的僅有200種,為鼓勵藥廠發展罕見疾病用藥,歐美孤兒藥的送審時程除大幅縮短外,美國祭出包括由聯邦政府資助研究經費及委託進行臨床試驗,試驗費用能享有50%的稅額抵扣、上市規費豁免及政府研發補助等,而讓孤兒藥開發不僅只鎖定於小藥廠。

就初步統計,國內藥廠在孤兒藥開發已有戰果,最早的是中橡美國子公司Synpac,研發的龐貝氏症解藥「Myozyme」,授權予Genzyme,該藥2007年上市,全球1年商機約5億美元(約新台幣150億元),Synpac每年約有3,000萬美元的權利金挹注,一直到2023年,也讓中橡年年都有可觀的業外收益。

另外,今年智擎的胰臟癌新藥MM398,今年將向美國FDA、歐盟和亞洲申請藥證,預計智擎在上半年即可望有階段里程金收入,明年起因MM398可望在歐、亞上市,也讓智擎因銷售權利金入帳,將開始啟動高獲利。

除了藥證倒數計時的智擎外,藥華藥布局孤兒藥領域亦十分積極,目前治療真性紅血球增生症的P1101,已進入歐盟三期,將力拚在2016年初同步取得歐盟EMA和美國FDA上市藥證。

此外,藥華也引進中研院分子生物研究所院士沈哲鯤授權「β(beta)型地中海型貧血症」及「鐮刀型血球貧血症」的新藥開發,預計最快2016年內進入人體臨床,搶進全球高達數十億美元商機,該藥屬新機轉的新藥,擬走孤兒藥途徑。

至於備受關注的是由國碩、健亞轉投資的心悅生醫(SyneuRx),該公司主力產品為精神疾病和憂鬱症用藥,開發的8個品項中,精神治療用藥SND-13已獲美國食品藥物管理局(FDA)「突破性療法」(Breakthrough therapy)資格,該藥將獲得優先審查、快速通關禮遇,目前已進入二/三期合併臨床實驗。
 樓主| 發表於 2015-4-18 13:23:02 | 顯示全部樓層
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藥華藥PV新藥 拚明年上市

記者杜蕙蓉/台北報導

藥華藥(6446)新藥開發進度大獲捷報!目前不僅已有5個新藥進入三期臨床,勇奪新藥類股之冠,最受關注的是用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101,據傳近期完成三期收案,最快將分別於今年9月和明年3月分別向歐盟和美國FDA申請藥證,2016年上市開賣,搶攻每年至少10億美元的PV市場。

法人表示,P1101新藥三期臨床收案數為256人,由於是採開放性臨床,很容易比對其有效性。若3月完成收案,半年後即能向歐盟申請藥證,而美國雖不用再做三期臨床,而採用歐盟數據,但其臨床期為一年,因此,若無法和歐盟同步,明年3月也可申請藥證。

不過,通過歐盟EMA認證後,由於歐洲國家還是要各自申請各國的上市許可,因此,以時程推算,歐美的上市開賣時間點差不多。

為了準備新藥上市,藥華在中科興建的蛋白質藥廠,已積極練兵,預計年底前將申請最嚴謹的德國官方查廠。藥華總經理林國鐘表示,對血液疾病干擾素P1101取得歐美藥證充滿信心。由於P1101不僅一線用藥,且已取得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證,將各享有10年、7年獨賣權,未來將有強勁的成長力道。

火力全開的藥華,目前開發的新藥品項高達15個,其中,有9項已進入人體臨床,5個新藥今年都進入三期臨床試驗。

林國鐘表示,P1101是高純度的長效干擾素,現有適應症分別為慢性肝炎及骨髓造血細胞增生疾病,台灣專攻的B肝已進入三期臨床,而C肝不僅完成二期臨床,第二型更進軍韓國進行臨床。
 樓主| 發表於 2015-4-18 13:29:43 | 顯示全部樓層
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藥華藥5款新藥,今年三期臨床

工商時報 記者方明/台北報導

藥華藥(6446)今年有5款新藥將進入三期臨床,其中進度最快,用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101,藥華藥歐洲夥伴AOP公司已完成第三期臨床試驗260人的收案目標,今年底將送件歐洲EMA申請藥證,預計明年即可上市開賣。
  藥華藥昨(6)日舉辦法說會,總經理林國鐘表示,P1101是新一代長效型干擾素、副作用低,且除PV外的可治療病症還有10多種,AOP在歐洲進行PV新藥P1101的第三期臨床試驗(PROUD-PV)已在今年2月完成收案,收案人數達260人。
  據悉,AOP曾多次與歐洲藥物管理局(EMA)開會溝通,獲EMA同意以最後1名受試者治療6個月後的試驗數據,與EMA溝通遞交行銷核准申請時程。

  林國鐘指出,以此推估,最快今年底就有機會送件歐洲申請藥證,順利的話,2016年即可上市開賣。
 樓主| 發表於 2015-4-18 13:31:28 | 顯示全部樓層
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藥華藥預計年中送件,拼年底上櫃,向FDA爭取三期數據循歐洲模式

【財訊快報/何美如報導】

藥華藥(6446)的歐洲夥伴AOP已完成P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之三期收案,有機會在年底將送件歐洲申請藥證。董事長詹青柳表示,將向美國FDA爭取,循歐洲以最後一名受試者治療六個月的試驗數據做為藥證申請。藥華藥也啟動IPO,預計今年中送件,目標年底上櫃。
    2013年10月,藥華藥與美國FDA開會,獲得FDA回覆同意不需在美國境內做三期臨床實驗,可原則上採用歐洲臨床試驗數據,輔以FDA提出的試驗分析等要求,據以申請美國生物新藥許可證(BLA:Biologic License Application),公司也依FDA要求修改protocol後在2014年7月遞交IND申請並獲准。
    目前歐洲的PV病患約10多萬人,美國也有約10萬名的PV病患。詹青柳表示,臨床試驗的療程為一年,先前歐洲經與主管機關溝通,同意以最後一名受試者治療六個月的試驗數據,現正積極持續與美國FDA溝通,希望能比照歐洲的模式,以加速取得新藥許可的時程。
    過去針對干擾素的研究早已證明其可以用來治療因病毒所引起的慢性B型肝炎、慢性C型肝炎,以及增生性血液疾病,甚至是其他腫瘤與癌症等。總經理林國鐘表示,傳統干擾素的副作用大,所以被核准的適應症多在肝炎領域,藥華醫藥自行研發的P1101是低副作用的新一代長效型干擾素,也針對感染、血液及癌症等適應症進行藥物開發。
    目前P1101用於治療血小板增生症(ET)新藥第三期臨床設計即將完成,預計第二季上旬將向美國FDA遞交IND申請,早期骨髓纖維化(PMF)、慢性骨髓性白血病(CML)也分別在美國、歐洲與醫學中心合作,進行相關試驗;台灣也正進行C型及B型肝炎二期的臨床試。未來更會進一步跨入將P1101與癌症免疫療法合併應用的新藥開發。
    至於IPO計畫,去年9月送件工業局科技事業申請,今年初並完成補件,內部規劃今年中送件申請上櫃,希望能在年底上櫃。
 樓主| 發表於 2015-4-18 13:33:31 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-4-18 13:36 編輯

轉貼2015年3月13日工商時報,供同學參考

藥華C肝新藥申請台灣三期臨床實驗

【時報記者郭鴻慧台北報導】

藥華(6446)治療基因體第二型C型肝炎(HCV-GT2)三期臨床已正式向TFDA遞交試驗申請。藥華表示,此次三期臨床試驗結果,將作為藥華醫藥新一代長效型干擾素P1101申請治療肝炎新藥行銷許可證的根據。
  藥華表示,P1101用於肝炎疾病的人體臨床試驗正大規模開展,其中基因體第二型C型肝炎(HCV-GT2)於二期臨床收案完成後,在與財團法人醫藥品查驗中心(CDE)多次諮詢及其協助下,順利完成第三期臨床試驗設計。

  藥華表示,本試驗先在台灣完成申請之後,也將向韓國食品藥物監督管理局(KFDA)遞交三期臨床試驗申請,一旦獲准,將分別在台灣、韓國二地的各大醫學中心啟動三期多國多中心人體臨床試驗,特別是台灣的高雄醫學院亞洲肝炎病人因為基因體的關係,對干擾素治療的治癒率高達90%。公司表示,此臨床試驗將在台灣、韓國兩地合計30-35個醫學中心進行,因為這兩地區的基因體第二型C型肝炎病人數最多。計畫招收240名病患,以二週施打一劑、治療24週,然後再追蹤觀察12週並進行數據分析與資料整理。此臨床試驗只需9個月就能完成,若效果符合預期,就會送件申請新藥行銷許可證。


評析
國內外藥廠投入開發C肝新藥的競爭者雖然不少,國外近年也有同領域新藥陸續核准上市,但是,C型病毒的抗藥性強,加上目前這些新上市的藥其藥價太過昂貴,在亞洲地區若能率先開發出高性價比的C肝新藥,預料仍有相當大的市場價值。

 樓主| 發表於 2015-7-4 13:32:34 | 顯示全部樓層
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金樺瞄準單抗、高難度相似藥商機

【財訊快報/何美如報導】

晟德集團(4123)開枝散葉,繼永昕(4726)、得榮(4187)後,專注細胞株開發的金樺(6521)今(18)日也登錄興櫃,每股參考價42元,開盤股價一度衝破百元。董事長林榮錦表示,除了現階段的CRO(委託研發),中期將聚焦細胞株開發,已鎖定開發未來專利將到期的670億美元相似藥市場,未來更要跨進高難度蛋白質相似藥,長期則以新藥開發為目標。
    林榮錦表示,細胞株就是蛋白質生產工廠,台灣沒有人專注在細胞株開發,以前都是委託歐美做CRO,從國外購買。自己曾買一個細胞株,要價3千萬元台幣,當時也思考,如果細胞株一直外購,那永遠都會被抽權利金,當時心想,台灣若沒這工業會完蛋。目前國外有很多專門的細胞株公司,這商業模式歐美本來就有,但價格較貴,也缺少量身定做服務。


    金樺未來不會只做CRO,所謂今天的藍海可能就是明天的紅海,已針對未來專利要過期的生物相似藥,進行細胞株開發,未來只會賣細胞株。中期則朝高難度蛋白質相似藥發展,一般要跨入要10-15年,技術門檻夠高,將會與學界合作進行商品化,已有數個在進行。


    對於近日東洋(4105)事件,林榮錦說,目前案件還在偵察中,自己不想太多,要努力往前跑,創造股東權益。對於外傳大賣股票造成東洋股價大跌,他說,自己現在還是董事,不可能大賣,也坦言,會逐步處份手中持股,目前每天賣10張股票,預估要5~8年才賣得完。


    總經理陳佩君表示,公司專注在細胞株產品前段開發,涵蓋單株抗體與蛋白質之基因工程技術、細胞株的製備及產品開發與產品檢測共三大技術領域,已建立CHO(中國倉鼠卵巢細胞)、Sp2/0(小鼠之黑色素瘤細胞)及HEK(人類胚胎腎細胞)三大細胞株製備平台,涵蓋七成蛋白質藥領域。


    而細胞株開發是蛋白質藥量產的關鍵,優化細胞株的技術愈好,則愈能提高藥品療效、降低生產成本。公司的技術已漸獲認同,2011年營收都來自台灣,2014年8成來自日本。


    中期營運鎖定生物相似藥,據統計,2020年後專利到期市場高達670億美元,金樺將以細胞株來佔領市場,去年已完成1/3開發,Bevacizumab (Avastin)、Omalizumab (Xolair)產品已上架,今年除規劃再開發三個細胞株,也會開始有實質的營收貢獻。


    高難度蛋白質相似藥和一般搶抗體相似藥不同,前端細胞株及產程開發很困難,修飾、純化的困難度高很多,而金樺具有低成本、高效率產出的能力,未來後端GMP生產將簡單委外,臨床則採可行開發或共同開發模式。林榮錦補充,委託別人從前面開始做成本要3、4億元,金樺自行開發只要3千萬元。


    長期則希望發展新藥,陳佩君指出,透過轉譯、種苗培育,將學術界醫療界好的發想,但沒商業價值的部分,轉化成商業開發,做出很多新藥專案的種苗,未來可授權給開發公司。


評析
金樺除了現階段的CRO(委託研發),中期將聚焦細胞株開發,已鎖定開發未來專利將到期的670億美元相似藥市場,未來更要跨進高難度蛋白質相似藥,長期則以新藥開發為目標。


 樓主| 發表於 2015-9-6 17:23:17 | 顯示全部樓層
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新干擾素將成治療MPN新標準
藥華藥P1101可望成血液疾病一線治療藥物

【財訊快報/何美如報導】

藥華醫(6446)上週日(19日)舉辦「骨髓增生性腫瘤」研討會,會中特別邀請到在骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative Neoplasms,簡稱MPN)研究領域享譽國際的法國學者Jean-Jacques Kiladjian博士,與國內專家學者一同分享目前國際上治療血液疾病的最新趨勢。Jean-Jacques Kiladjian博士表示,現有的治療方式並沒有顯著效果,使得近年採用干擾素(IFNα)治療惡性血液疾病的臨床試驗有逐漸增多趨勢,新一代干擾素可望成為治療骨髓增生性疾病的新標準。藥華則表示,P1101已完成歐洲三期臨床試驗收案,有可能成為血液增生疾病的第一線治療藥物。

    Jean-Jacques Kiladjian博士指出,許多的國際臨床研究皆證實甲型聚乙二醇干擾素(PEG-IFN-α)是有利於治療MPN患者,而近年由他參與主導的一項臨床研究數據顯示,P1101(AOP2014)新一代改良型長效型干擾素(PEG-IFNα- 2b),在真性紅血球增生症(PV)患者的JAK2突變細胞株上呈現了抗增生效果,不但可減少紅血球系細胞聚落數目,亦可有效抑制JAK2突變的造血細胞,能特別針對JAK2V617F基因突變陽性細胞加以消滅,且不傷及其他正常細胞。換句話說,P1101用於治療PV是具有臨床療效且低毒性。

    首度來台發表並分享研究結果的Jean-Jacques Kiladjian醫學博士,目前任職於法國聖路易斯(Saint-Louis)醫院臨床研究中心,長期致力於骨髓增生性疾病(myeloproliferative disorder)、骨髓化生不良症候群(myelodysplastic syndrome)的臨床研究與治療,並在美國血液學年會與各大醫學期刊上發表過無數論文,也曾參與過Incyte旗下PV新藥Jakafi的臨床研究,在MPN疾病領域具有國際權威地位。

    他明白表示,現有的治療方式並沒有顯著效果,使得近年採用干擾素(IFNα)治療慢性骨髓性白血病(CML)、血小板增生症(ET)、全身性肥大細胞增生症、嗜酸性細胞增多綜合症,以及費城染色體陰性骨髓增生性腫瘤(MPN)等惡性血液疾病的臨床試驗有逐漸增多趨勢,其中也包括藥華醫藥的臨床研究在內。這些研究報告提供的數據指出,無論是單獨使用IFNα、或與其他藥劑組合,都可以誘發分子的完全緩解,並可能提高存活率。Jean-Jacques Kiladjian博士對新一代干擾素可能成為治療骨髓增生性疾病的新標準深具信心。

    Jean-Jacques Kiladjian博士的研究結果與國際臨床經驗觀察,與藥華醫藥目前執行P1101用於治療PV所顯示的臨床療效證據相符。藥華醫藥表示,P1101已完成歐洲三期臨床試驗收案,由於採開放式設計,一旦療程結束後即可確認效果,依目前AOP公司提供的資料顯示,P1101為每2周注射一次,在給藥12周後,病人JAK2基因突變狀況即大幅減少,而若把治療滿一年的第二期臨床受試者,以每2周注射一次延長為每4周一次,其結果證實仍能維持療效,並達到整體副作用更低的目的,從目前已知的各項臨床數據觀察,P1101有可能成為血液增生疾病的第一線治療藥物。

評析
P1101為PV的第一線首選用藥,為長效型新一代干擾素,沒有傳統干擾素的副作用

 樓主| 發表於 2015-9-10 06:02:56 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-9-10 06:05 編輯

轉貼2015年4月27日財訊快報,供同學參考

藥華藥授權新藥拼明年上市

【財訊快報/何美如報導】

藥華藥(6446)股價連二日重挫,股價在短短兩個交易日,從120元一口氣跌到今日盤中的低點96.1元,據了解,主要係一高雄個人股東在24日砍出持股,引發持股信心鬆動。該公司授權P1101用於PV之新藥,三期臨床已完成收案,預計今年底送件歐洲申請藥證,順利的話,明年就能上市;法人圈也傳出,已通過工業局科技事業審議,目前在等公文階段,有機會在年底上櫃。

    24日股價急挫,藥華藥一口氣從120元殺低至101元,跌幅高達16%,收盤均價為112.37元。今日盤中跌勢不止,股價跌破百元大關,最低為96.1元。據了解,主要係一高雄個人股東在24日盤中,不計價砍出手中逾百張持股,引發市場持股信心鬆動的擴散效益。

    從基本面來看,外界最關注的P1101用於治療PV的三期臨床試驗(PROUD-PV)已於今年2月完成260名收案,預期8月最後一個病人就能完成6個月治療,今年底將送件歐洲EMA申請藥證,順利的話,明年就能上市銷售。未來藥華藥除負責藥品製造供應,也將隨新藥銷售收取權利金,據了解,權利金應為二位數的百分比。

     而治療基因體第二型C型肝炎(HCV-GT2)三期臨床已於3月中正式向TFDA遞交試驗申請,隨後將向韓國食品藥物監督管理局(KFDA)遞交三期臨床試驗申請,啟動三期多國多中心人體臨床試驗;治療B型病毒肝炎也規劃今年申請第三期臨床試驗。

    該公司也已啟動IPO計畫,去年9月送件工業局科技事業申請,今年初並完成補件,近日法人圈傳出,已通過工業局科技事業審議,目前在等正式公文中,有機會在今年中送件申請上櫃,在年底由興櫃轉上櫃。

評析
P1101為PV的第一線首選用藥,值得期待

 樓主| 發表於 2015-9-13 09:05:57 | 顯示全部樓層
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藥華PV新藥 拚申請歐盟藥證

記者杜蕙蓉/台北報導



藥華(6446)新藥開發獲捷報,預計今年將有5款新藥將進入三期臨床,進度最快用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101在完成三期收案後,將力拚今、明兩年向歐盟和美國申請藥證。另外,因已取得科技事業核准函,公司也規劃申請上櫃。

目前台中蛋白質新藥廠,已完成申請歐盟及美國藥證CMC送件所必備的連續三批確效生產(Process Validation Run),三批生產皆獲得100%成功,接著並積極進行藥品上市前的查廠準備。

新藥開發品項頗為完整的藥華,上周五舉行股東會,順利完成董監事改選,國際知名生技專家楊育民連任獨立董事。

藥華董事長詹青柳表示,今年仍將持續推動旗下新藥產品的研發與臨床進度,進度最快的P1101,目前團隊每季都與歐洲授權夥伴AOP公司召開行銷會議,透過面對面討論,期望將P1101用於治療罕見血液腫瘤疾病(PV、ET)的歐美市場整合,達到雙贏。這也符合公司目前聚焦的策略方向:即以創新方式規劃可在最短時間拿藥證的第三期臨床試驗;並透過P1101多項適應症在各國的臨床執行,達到未來市場極大化的目標。

詹青柳表示,P1101的臨床適應症分類包括血液和感染,血液類除了PV外,也預計下半年向FDA遞交P1101用於治療血小板過多症(ET)的美國第三期臨床試驗申請。

另外,用於治療早期原發性骨髓纖維化(PMF)部分,則規劃由美國Dr. Ruben Mesa擔任計畫主持人之臨床試驗(Investigator Initiated Trial),也在1月獲美國FDA同意進行。

至於感染類,主要聚焦B型和C型肝炎治療,用於治療基因型第二型C型肝炎(HCV.GT2)的第三期臨床試驗,也在5月獲台灣TFDA同意進行。而合作夥伴韓國KOL,也計劃下半年部分修改試驗計畫,向韓國食品藥物監督管理局(KFDA)遞交P1101用於治療HCV.GT2之第三期臨床試驗申請。

此外,藥華研發中的牛皮癬新藥KX01,5月也獲TFDA同意進行人體臨床試驗審查(IND)。據統計,牛皮癬藥品至2019年的市場規模可達47億美元。

評析
P1101為PV的第一線首選用藥,為長效型新一代干擾素,沒有傳統干擾素的副作用

 樓主| 發表於 2015-9-16 18:40:25 | 顯示全部樓層
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藥華藥董事會 通過組織調整案

經濟日報 記者徐睦鈞╱即時報導

為因應公司未來的全球化發展布局,興櫃生技股藥華醫藥(6446)董事會通過組織架構調整與人事任命案。總經理一職由在公司任職近十年,期間均參與公司多項重要決策的執行副總黃正谷博士出任。另外,為了因應歐美新藥上市後的品質控管與量產需求,由董事長詹青柳博士兼任「監製藥師長」(相當於歐盟的Qualified Person,QP)一職,獨立專責監督藥品生產,以確保藥品品質與安全。

藥華醫藥自2013年起即積極進行轉型為研發、製造及行銷之全方位營運公司。生產方面台中蛋白質新藥廠已於2013年取得cGMP廠證,接下來為因應多項跨國第三期臨床試驗的展開,並加速進行新藥全球營運布局及行銷策略規劃,原創辦人暨總經理林國鐘博士自請轉任「新藥全球策略暨發展」策略長。

藥華醫藥表示,歷經十餘年的努力,隨著旗下各項新藥研發專案皆已進入收成階段,尤其是自行開發的新藥P1101多項適應症在歐、美、亞洲將陸續進入最關鍵的第三期人體臨床試驗,為了因應新藥核准上市後的全球營運發展布局及行銷策略規劃,公司在二年多前就開始思索下一個十年的發展方向與經營策略,而有鑑於P1101用於治療真性紅血球增生症新藥已於今年2月完成歐洲三期臨床試驗收案,代表公司的發展即將進入全新里程碑,有機會實現新藥發明在台灣、製造在台灣、行銷至全球,造福全世界病患之願景。

新任總經理黃正谷擁有25年的新藥開發經驗,曾於Optimer Pharma、Array Pharma、Amgen Inc等國際藥廠擔任重要職位,2006年獲藥華醫藥延攬擔任執行副總經理,而加入藥華醫藥以來,亦參與多項重要決策且協助推動,屢有建樹,如今接任總經理一職,將持續倚重其在新藥開發的豐富經驗,協助帶領公司更進一步成長。

評析
P1101已於今年2月完成歐洲三期臨床試驗收案,代表公司的發展即將進入全新里程碑,有機會實現新藥發明在台灣、製造在台灣、行銷至全球,造福全世界病患之願景。
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