生技；新藥；蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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轉貼2017年8月10日經濟日報，供同學參考

藥華罕病血液新藥 規劃在美上市

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

藥華醫藥（6446）9日表示，近期2017美國區血液增生疾病研討會中，美國醫界均表希望該公司旗下的抗真性紅血球增生新藥（Ropeginterferon,P1101）儘速在美上市。

藥華表示，目前P1101已向歐盟申請藥證上市審核中，在美國部分，已向FDA遞交的「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」臨床試驗，也獲核准執行，正積極規劃在美上市。藥華9日股價收144元，上漲0.5元。

藥華說，將會致力推動試驗中新藥於歐、美二地上市的腳步。至於Continuation-PV臨床試驗的相關數據成果，合作夥伴AOP公司預計於12月初的美國血液學年會（ASH）中發表。

據悉，在本次美國區血液增生疾病研討會首日主題為「PV疾病治療的困境」，由美國德州大學安德森癌症中心、PV專家Dr. Srdan Verstovsek主持且發表專題演說，並肯定Ropeginterferon（P1101）的功效與數據。

Srdan Verstovsek指出，P1101在透過持續進行中二期臨床試驗 (PEGINVERA) 的長期追蹤P1101的療效，而號稱有史以來第一次最大的前瞻性且含有完整設計對照組的三期臨床試驗，證實最新型干擾素P1101在治療PV疾病的臨床試驗達到預期療效。

另外，在臨床試驗上觀察到P1101的安全性及耐受性，都遠比其他市面上任何形式干擾素所發表過的數據更佳。P1101具有獨特的調節疾病能力，使疾病沒有繼續惡化的生存療效（PFS），可以讓病患能看到希望，使病患在長期治療時獲得最大助益。

評析
藥華將會致力推動試驗中新藥於歐、美二地上市的腳步。

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轉貼2017年8月21日經濟日報，供同學參考

因華藥物授權報佳音

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

因華生技四箭齊發，國際授權受矚目。因華表示，旗下產品線包括罕病用藥因飛諾（BH4）、治療膽管癌的口服新藥D07001、MRI顯影劑嘉多視健、口服胰島素N11005陸續完成授權，其中，Gemcitabine本季將進入臨床二期、在台美兩地收案，下一步進軍韓國市場。

因華是國內利基藥品開發公司，旗下產品線多元，其中，進度較快的因飛諾是治療苯酮尿症的罕病用藥，屬於學名藥，但由於目前市場上僅有原廠Biomarin獨占，因此利基甚大。因華說，因飛諾近期將與美國藥廠Glenmark簽署正式銷售合約（已經完成意向書簽署），準備申請藥證中，最快明年在美國開賣。

此外，因飛諾也將陸續在土耳其、馬來西亞、大陸等地銷售，土耳其方面，因華表示，已經與當地M藥廠簽訂銷售意向書，預計將以「落地產」方式授權銷售，而馬來西亞市場則將以專案進口方式，進軍馬國。

另外，被譽為鑽石級新藥的口服胰島素N11005，目前也正與國際大廠洽談合作，模式為授權或者共同開發。因華說，N11005目前仍在臨床前，但因動物試驗數據優於預期，與短效皮下注射胰島素的表現相仿，優於現有的口服劑型，從動物試驗數據觀察，患者在吃飯前半個小時服用即可發揮作用，因此受到國際市場青睞，正與多家國際藥廠洽談合作，市場規模逾20億美元。

因華開發中、治療膽管癌的新劑型新藥D07001（Gemcitabine），已完成美國人體PK試驗與台灣一期臨床試驗，預計本季進入美國二期臨床試驗，將在台美兩地收案，並規劃進軍韓國市場。收案規劃方面，因華說，目前台、美兩地醫院都正在進行IRB程序，若完成則最快本季將收進第一個病人，完成時間預計在2019年。

產品競爭力方面，因華表示，過去膽管癌用藥屬於針劑，而D07001藥物動力評估後，專家認為口服劑型可經過肝膽腸胃道，對於膽管癌治療效果可望提升，且因華獨步全球的口服劑型平台，可創造出藥物傳輸最有效利基。

評析
被譽為鑽石級新藥的口服胰島素N11005，目前也正與國際大廠洽談合作，模式為授權或者共同開發。

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轉貼2017年8月23日工商時報，供同學參考

EMA下月將來台查廠  藥華藥藥證入手倒數

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）開發的PV（真性紅血球增生症）新藥取藥證倒數計時，歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）正式通知，將於9/18-9/22來台執行實地查廠。

為配合藥品上市時程，藥華今年1月間即邀請前英國藥物與保健產品法規管理局（Medicines＆Healthcare products Regulatory A gency, MHRA）高級審查員Richard Funnel，到台中廠進行為期一週的模擬查廠，達到沒有任何嚴重的缺失，僅有八個次要的缺失可以進行改善的好結果。

藥華昨（22）日公告，歐洲合作夥伴AOP公司已接獲歐洲藥物管理局（EMA）正式通知Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證核准前查廠時程，EMA將派員於9月18日至9月22日來台執行實地查廠。

其中，將安排3日（9月18日至9月20日）實地查核藥華台中廠，及安排2日（9月21日至9月22日）實地查核藥華司委託測試藥物活性的財團法人農業科技研究院（ATRI, Agricultural Technology Research Institute），另EMA要求藥華應於8月31前先行提供必要查廠基本文件。

評析
藥華藥的P1101新藥取藥證倒數計時，EMA正式通知，將於9/18-9/22來台執行實地查廠。

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轉貼2017年8月25日經濟日報，供同學參考

泰福新藥報捷 明年申請藥證

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

泰福-KY（6541）昨（24）日公告，該公司旗下的生物相似藥產品TX01（Neupogen Biosimilar）人體第三期臨床試驗完成，結果與原廠藥物Neupogen的免疫原性和安全性為結果相似，達到此試驗設計及統計數據的評估指標，預計明年申請藥證，後年有望取證。

泰福昨日召開說明會表示，該產品用於治療應用於癌症化學療法，所引起的嗜中性白血球減少症，若順利上市，將可望分食全球高達約8.21億美元的市場，不過，應注意的是，該產品在市面上，已經有特定蛋白質相似藥，後續仍須注意泰福產品的市場競爭力。

TX01對應的原廠專利藥，是美國蛋白質藥巨擘安進（Amgen）所開發的Neupogen。根據IMS巿場調查公司的統計顯示，現有與嗜中性白血球減少症相關的已上巿藥物，與Neupogen相關產品，包含Neupogen, Neulasta, Granix及Zarxio（Neupogen Biosmilar），2016年美國巿場銷售額約為8.21億美元。泰福指出，此次三期的臨床試驗，共分為三項試驗，分別是：比較TX01產品與Neupogen的相似性、安全性及免疫原性。

評析
泰福生物相似藥產品TX01人體第三期臨床試驗完成，預計明年申請藥證，後年有望取證。

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轉貼2017年8月29日經濟日報，供同學參考

北極星胰臟癌新藥 力拚成為一線療法

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

北極星抗胰臟癌數據報喜，拚一線用藥。國際權威期刊「Cancer」（癌症）近日刊登北極星藥業-KY（6550）以旗下抗癌新藥ADI-PEG 20，聯合胰臟癌目前一線用藥治療方法-Gemcitabine+Nab-Pacilitaxel的臨床試驗數據，數據結果相當亮眼，受到各界青睞。

北極星藥業表示，該公司開發中的肺間皮癌、肝癌、胰臟癌三項癌症臨床試驗，今年都將進入重要關鍵階段，若順利明年至少可以完成其中之一的臨床收案，準備申請藥證。

根據統計，胰臟癌由於在罹癌的早期沒有症狀，通常到了癌末才被發現，因此根據國外研究報告指出：罹患胰臟癌五年內存活的機率不到5%，是死亡率前三高的癌症。

北極星此次胰臟癌臨床試驗，是於世界最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心（MSKCC）進行，試驗結果發現，ADI-PEG 20聯合Gemcitabine+Nab-Pacilitaxel合併使用後，可以將腫瘤反應率從單獨使用一線用藥Gemcitabine+Nab-Pacilitaxel時的23%提高至45.5%；疾病控制率也從48%提高至91%，存活期也由8.5個月延長至11.3個月。

北極星表示，此次試驗得到重要的數據包括聯合用藥安全劑量、腫瘤反應率較一線用藥好一倍和存活期較一線用藥可延長33%，並且沒有看到與ADI-PEG 20藥物相關的任何副作用，這樣的研究結果顯示ADI-PEG 20與 Gemcitabine+Nab-paclitaxel的聯合用藥效果良好，ADI-PEG 20與目前的一線用藥聯合使用效果比原本的一線用藥單獨使用還要好，可望成為未來胰臟癌的新一線用藥。

另外，北極星藥業ADI-PEG 20聯合用藥的肺間皮癌II/III期全球臨床試驗已於去年開始進行；ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性臨床試驗也已於今年７月向美國FDA提交規劃。依據這次胰臟癌所發表的重要數據，北極星已完成胰臟癌II/III期全球臨床試驗之設計，待9月與FDA確定肝癌臨床試驗最終設計內容後，即將向FDA送交胰臟癌的臨床試驗計畫申請。

胰臟癌的臨床試驗計畫申請後，今年北極星藥業將有肺間皮癌、肝癌、胰臟癌三個全球臨床試驗同時進行，且都是做完可直接申請藥證的臨床試驗。法人表示，北極星藥業的臨床試驗數據優，且屢獲國際重量級醫學期刊及雜誌如Cancer、Cell、Journal of America Medical Association、Journal of Clinical Oncology重視登載，重要的臨床試驗也可望在後年起陸續有好消息，未來前景看好。

評析
今年北極星將有肺間皮癌、肝癌、胰臟癌三個全球臨床試驗同時進行，且都是做完可直接申請藥證的臨床試驗。

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轉貼2017年9月13日工商時報，供同學參考

藥華藥P1101 大陸上市時程加速

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）昨（12）日公告，旗下最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）獲中國食品藥品監督管理總局（CFDA）納入優先審評名單(Priority Review)，預期可望因臨床試驗審批可望簡化，而加速中國上市時程。

P1101此次是依據歐洲臨床數據顯示，其對罕見病與現行用藥具有明顯臨床優勢而納入優先審評，因此可以在申報臨床試驗時提出減少試驗病例數或者免做臨床試驗的申請，CFDA的藥品審評中心（簡稱藥審中心）會根據技術審評需要以及中國病患的實際情況等來決定是否同意。在所有申報資料都完整的前提下，藥審中心自臨床試驗註冊申請被確認列入優先審評審批之日起10日內啟動技術審評。

換句話說，藥華藥只要完善備妥資料向CFDA申請新藥上市之各項臨床試驗或免做臨床試驗，將擁有合法的插隊資格進入快速綠色通道，可望大幅縮短P1101新藥在中國上市時程。

藥華執行長林國鐘表示，P1101以罕見病用藥被CFDA納入優先審評名單，是繼P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥在歐、美市場取得重大成績進展後，國際醫藥市場對P1101臨床效療的再次肯定。

評析
藥華藥P1101獲中國CFDA納入優先審評名單，預期可望因臨床試驗審批可望簡化，而加速中國上市時程。

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轉貼2017年9月18日工商時報，供同學參考

藥華藥P1101藥證在望  EMA今起查廠

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）自行開發用於治療PV（真性紅血球）新藥的P1101，歐盟今（18）日起至22日正式進入GMP查廠，這不僅是P1101邁向商業化量產上市的關鍵一步，更是台灣第一家蛋白質新藥廠（生物藥）首次由EMA認證，對藥華藥及國內新藥產業皆具有相當的指標意義。

這是繼EMA歐盟人體用藥委員會（CHMP）展開查核新藥上市申請（MMA）後，正式進入查廠，預計這一關若過了，即等於宣示藥證到手。按EMA申請新藥上市之集中審核程序（CP）時間表推估，明年上半年P1101可望成為全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，搶攻龐大的血液疾病藥物市場。

為此，EMA本次赴台查廠，藥華藥合作夥伴AOP公司科技總監（CSO）Christoph Klade博士、以及2位品質管理人員（QP）Klaus Hofstadter和 Katherine Treiber專程來台與藥華藥團隊共同坐鎮台中廠。

據了解，PV已經成為長期的慢性疾病，若不防止疾病惡化，將有演變為急性骨髓性白血病（Acute myeloid leukemia，AML），即血癌（白血病）的一種，致死率高，對病患生命威脅相當大。

而以P1101做為治療PV的第一線用藥，根據目前已知臨床數據與療效顯示具有低副作用、長效且可使用高劑量的特色，可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，甚至進行幹細胞修復，是可改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的新一代藥物（Disease-modifying drug）。P1101持續進行的Continuation-PV臨床試驗，藥華藥的合作夥伴AOP公司預計於12月初的美國血液學年會（ASH）中發表完整報告。

藥華藥表示，樂觀看待歐盟查廠結果，主要是台中廠已經完成商業化量產的準備，並且在今年一月、三月及八月間分別進行高規格的模擬查廠，其中包括藥華藥的針劑充填代工德商Vetter Pharma，皆無發現重大缺失，順利過關；有信心能通過EMA規範標準，成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥公司。

評析
這是繼EMA展開查核新藥上市申請後，正式進入查廠，預計這一關若過了，即等於宣示藥證到手。

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轉貼2017年9月19日經濟日報，供同學參考

北極星肝癌藥 有進展

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

北極星藥業-KY（6550）昨（18）日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）同意該公司修訂後的ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌之關鍵性臨床試驗方案，將進行臨床一／二期試驗。

北極星表示，此方案是將一期臨床試驗直接延伸為關鍵性全球一／二期臨床試驗，若達預定療效直接給予藥證，惟在ADI-PEG 20批准上市後需要進一步完成有對照組的三期試驗，以確認療效。北極星昨日股價以94.99元收盤，上漲6.07元。

根據統計，肝癌已連續多連位居台灣十大死因前三名，中國因肝癌死亡人數也約占全球肝癌死亡的45%，肝癌堪稱是華人的共通疾病。

肝癌之所以死亡率如此高最大的原因就在於，通常肝癌發現不易，腫瘤要大於5公分身體才會出現明顯的症狀，但到了這時五年內存活率已不到10%。預估到2020年全球每年有95萬人以上罹患肝癌，市場商機約有200億到300億美元。

北極星於美國最大癌症中心—史隆凱特林紀念癌症中心進行的ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的一期臨床試驗初步結果顯示，最先收錄的22位病人疾病控制率達59%，腫瘤反應率達22.7%。對比標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤反應率僅3%至4%，ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於標準一線療法雷沙瓦六倍以上。

這樣亮眼的數據獲得美國FDA的認同，以延伸一期試驗的單臂、無對照組方案，並以腫瘤反應率為主要療效指標，取得未來加速審查（Accelerated Approval），提前取得藥證的機會。

評析
美國FDA同意修訂後的ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性臨床試驗方案，將進行臨床一／二期試驗。

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轉貼2017年9月25日中央社，供同學參考

北極星癌藥療效顯著 與國際大廠談授權

中央社記者韓婷婷台北2017年9月25日電

北極星藥業-KY（6550）執行長吳伯文表示，ADI-PEG 20與其它癌症一線用藥的聯合用藥已證實有顯著的療效，好的臨床數據陸續出來，已與國際大廠洽談授權及合作開發業務的各種可能性。

北極星今天舉辦法人說明會，吳伯文表示，包括關鍵性肺間皮癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗於去年啟動、ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda（美國第一批不分腫瘤類別的抗癌新藥）的Ⅰ期試驗今年已啟動，以及ADI-PEG 20的肝癌聯合用藥9月獲FDA同意關鍵性全球臨床試驗設計。

吳伯文指出，由於目前看到的成效亮眼，因此同步與國際大藥廠洽談各項授權及合作開發業務的各種可能性，可望為北極星帶來新的里程碑。

他也透露，今天董事會已通過925萬股的私募案，每股訂價為新台幣63元，預計可募約1900萬美元，將由股東認購，預計年底前會有更大的資金進來。

吳伯文表示，北極星的多項臨床試驗皆呈現正向的療效數據。此外，肺間皮癌及肝癌亮眼數據均獲FDA同意加速審查。

此次北極星肝癌雖獲FDA同意臨床試驗設計，但實際完成試驗的時間及取得藥證，尚待未來臨床試驗的數據是否達到療效指標而定；吳伯文在法說會中提醒投資人，投資所有新藥公司，臨床試驗結果均有不確定性，投資人應自行評估風險。

由於近來北極星股價快速飆漲，引來主管機關櫃檯買賣中心關注，吳伯文表示，很多好的發展臨床數據陸續出來，股價是市場機制決定。

北極星指出，上週FDA核准施貴寶免疫療法Nivolumab肝癌二線治療，已達到腫瘤反應率20%及疾病控制率64%而取得藥證。

吳伯文表示，Nivolumab取得藥證的標準與ADI-PEG 20聯合FOLFOX的試驗療效指標相近，但兩者為獨立試驗，並不會影響FDA已同意北極星的肝癌聯合用藥試驗的設計內容。北極星也會整體考量，未來如何擴大肝癌市場。

評析
北極星的多項臨床試驗皆呈現正向的療效數據。此外，肺間皮癌及肝癌亮眼數據均獲FDA同意加速審查。

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轉貼2017年9月26日工商時報，供同學參考

藥華藥PV新藥 通過EMA查廠

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）公告，歐洲藥物管理局（EMA）進行P1101藥證核准前的實地查廠結果，獲無重大缺失，順利過關成為台灣首家通過EMA查廠的生物藥新藥公司，力拚明年上半年取得藥證、下半年進軍歐洲市場。

P1101用於治療真性紅血球增生症（PV），該新藥的歐洲權利已授權AOP公司，不過美國和亞洲權利仍歸藥華所有，由於先前美國FDA已同意可採用歐洲的臨床數據，因此預期美國藥證取得時間約預計落後歐洲半年至1年。

藥華藥執行長林國鐘表示，P1101若獲EMA最終審查通過取得PV藥證，將是全球第1個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，愛治膠囊（Hydroxyurea,HU）可能不再被使用做為治療PV藥物，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義，同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大陸市場更有激勵效果。

藥華指出，P1101在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性，在治療第18個月時更可以明顯發現，使用P1101治療組別與HU對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉，P1101組別持續上升、HU對照組則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療是有極大幫助的。

林國鐘解釋，這是因為P1101是新一代PEG長效型干擾素，除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外，更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復，是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。

就時程進度，P1101（商品名BESREMI）經歐盟人體用藥委員會（CHMP）審核程序和查廠後，藥華和AOP團隊將在期限內向CHMP提交相關資料，屆時EMA會再啟動第二階段審核，目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定。

評析
藥華藥公告，EMA進行P1101實地查廠結果，獲無重大缺失，力拚明年上半年取得藥證、下半年進軍歐洲市場。

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轉貼2017年9月26日經濟日報，供同學參考

生技飆股 北極星兩個月漲五倍

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



新藥業者北極星藥業-KY近期因各癌症臨床試驗數據不錯，帶動股價飆漲，從今年7月辦理現金增資前後的每股18元，近兩個月來一度漲到112元，漲幅逾520%。北極星昨（25）日興櫃收盤參考價93.28元。

北極星近日因臨床進度報佳音，加上股價漲幅過大，讓不少投資人矚目，昨日舉行法說會時現場爆滿。北極星董事長吳伯文表示，新藥ADI-PEG 20正與國際前十大藥廠展開合作，若價格合理，不排除出售公司，下一步將聚焦大中華市場，開發華人共通疾病如肝癌領域的新療法。

由於肝癌是華人共通疾病，北極星過去也聚焦此疾病產品開發，近期積極投入肝癌全球臨床試驗，業界認為，近日北極星股價飛漲，應與此臨床試驗進度有關。

針對肝癌臨床試驗，吳伯文指出，在進入全球試驗前，該公司率先收錄的22位病人疾病控制率達59%，腫瘤反應率達22.7%，對比標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤反應率僅3％～4%，ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於肝癌一線療法雷沙瓦六倍以上。北極星以此數據與美國食品藥物管理局（FDA）進行臨床規劃會議。

值得注意的是，北極星向FDA提出的臨床規劃為「單臂」試驗（不設對照組）、搶攻二線療法、以腫瘤反應率作為主要評估指標、收錄169個病患其平均腫瘤反應率達到15%。

評析
ADI-PEG 20正與國際前十大藥廠展開合作，下一步將聚焦大中華市場，開發華人共通疾病的新療法。

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轉貼2017年9月27日工商時報，供同學參考

台康取得科技事業核准函

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

台康（6589）受惠取得科技事業核准函，法人預期有機會在明年上櫃下，今早興櫃股價拉出慶祝行情，站上30元大關。

致力於生物相似藥開發與生產的台康，旗下EG12014不但年初在歐洲成功完成臨床一期試驗外，自今年6月起陸續取得美國FDA及歐洲EMA對於臨床三期試驗規劃認同及產品高度相似性比對的品質認可，隨即完成臨床三期試驗計畫書及包括20幾個國家200個試驗中心之收案評估，都在規劃時間內進行。

台康表示，目前已有多家國際生技製藥公司正進行合作談判中，其中不乏具有國際知名大型製藥公司及區域型製藥公司等。

台康生技成立至今四年多，協助國內與國際生技公司委託開發及生產生物藥，幾項客戶產品今年亦陸續完成臨床試驗申請，產品臨床一、二期試驗都依客戶規畫往前推進；也驗證此服務平台技術已成熟且與國際業界並駕齊驅。今年委託研發與製造業務(CDMO)業績不論簽約金額及營收都將再創歷史新高，特別在國際客戶的拓展今年日趨成熟，在國際間的競爭實力也更穩健成長。

計畫生產EG12014臨床三期試驗藥品，今年也成功完成連續三批1000L生產，規模放大生產一次到位，證實此產品製程技術具有相當程度的穩定性。進行中的竹北生醫園區大型生產廠建廠進展相當順利，將如期於2018年正式啟用。不僅自有產品按時程逐步往前拓展邁進，同時CDMO業務也屢創新高。順應雙軌營運模式的成功，公司將依規劃時程提出股票上櫃之申請作業，團隊將持續努力推動研發，不但為患者提供更佳醫療選項，同時也為台灣生技產業建立生物藥開發及生產技術平台，並為股東創造長期投資價值

評析
台康目前已有多家國際生技製藥公司正進行合作談判，其中不乏具有國際知名大型製藥公司。

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轉貼2017年9月29日工商時報，供同學參考

改採詢圈方式承銷新股 泰福新藥報喜 10／26上市

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

IPO掛牌坎坷的泰福-KY（6541），昨（28）日傳來佳音，該公司除了已規劃將採詢圈方式承銷新股，預計10/26上市外；執行長趙宇天表示，治療乳癌的生物相似藥TX05（Herceptin Biosimilar），將啟動美國三期臨床，預計收案800人，力拚2020年完成三期臨床。

趙宇天表示，泰福要穩紮穩打布局營運，希望能以壘上隨時都有人，用安打方式得分，讓每年都有產品可進入臨床或臨床有進度，而不是打了一個全壘打，後面就沒有產品線可以銜接。

趙宇天說，以目前的產品線進度來看，除了用於治療癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01，正力拚2019年取得美國藥證外，TX05將於明年進行三期臨床；另外，應用於大腸直腸癌及肺癌的TX16，則已獲美國FDA同意進行一期臨床，預計明年啟動收案。

泰福的TX01，三期臨床已達標，預計明年送件申請藥證，力拚2019年取得，分食全球約8.21億美元市場。該產品專利原廠為美國蛋白質藥巨擘安進（Amgen）的Neupogen，相關產品還包括Neulasta, Granix及Zarxio。

另外，TX05的原廠藥為Herceptin，專利將在2019年到期，該三期臨床實驗預計收案800人，力拚2020年完成。

趙宇天表示，全球每年有將近200萬名女性被診斷罹患乳癌，而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2，其中約有20％至30％乳癌患者為HER2陽性患者。依據IMS市場調查公司之統計，Herceptin美國市場2016年銷售額約27億美元。

泰福此次規劃三期臨床受試者，需先進行24個星期共8次療程之術前治療，以隨機雙盲的方式分為兩個群組，分別接受TX05或原廠參考藥物Herceptin注射。於術前治療結束後的3至6個星期，再進行腫瘤切除手術，並利用腫瘤病理切片來評估病理完全反應。

若該公司產品TX05與原廠參考藥物之比值的95％信賴區間完全位於FDA的要求範圍，則可視為試驗達到兩者相等性。

至於眾所關心的上市計劃，泰福已決定採詢圈方式進行，此次現增新股總計為2.3萬張，預期在新藥開發利多支撐下，應可望順利於10/26上市。

評析
治療乳癌的生物相似藥TX05，將啟動美國三期臨床，預計收案800人，力拚2020年完成三期臨床。

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轉貼2017年10月10日經濟日報，供同學參考

泰福將上市 TX05預定明年初收進首案

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

生技公司第一個上市案泰福-KY（6541）將於26日掛牌上市，該公司9日表示，旗下生物相似藥TX05已經啟動三期臨床試驗有關程序，期待明年初能收進第一案，希望提前完成收案目標。

泰福表示，目前該公司有三個產品進度較快，其中TX01已經在整理臨床三期數據，期待盡快向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，力拚明年底取證。另外，TX16則已經完成臨床一期，預計今年底前與FDA討論三期試驗規劃。

泰福成立於2013年，預計上市增資資本額將增至21.6億元，該公司發展主軸為生物相似藥，目前進度較快的產品有三道四項，該公司最大法人股東為潤泰集團，執行長趙宇天為全球第三大學名藥廠Watson的創辦人，因此成為市場關注焦點。

日前，泰福原預定在8月中旬上市，但因競拍流標延，近期重新啟動掛牌程序，預定完成詢圈後，將於10月26日上市

至於承銷價格，法人預估，可望訂在百元以下，讓投資人有甜頭可嘗。

產品線進度方面，泰福旗下的重磅產品，賀癌平生物相似藥TX05預定臨床試驗規模約6,000萬美元（約新台幣18億元），臨床將在全球19國家，209個臨床試驗中心執行，屬於全球多國多中心臨床試驗，綜觀美國中小型生技公司都沒有這麼大的規模，也顯示該公司進軍全球生物藥市場的決心。

泰福表示，由於TX05的臨床三期試驗橫跨多個國家、多個中心，包括歐洲、亞洲與南美洲等，因此，必須完成多國送件待核准執行臨床後才開始收案，因此，第一案收進病人的時程，最快可能落在明年初。

至於獲利時程，法人預期，若泰福TX01順利於明年底、後年初取證，並拿下一定市占率，則三年內也就是2020年前有機會賺錢。

評析
泰福原預定在8月中旬上市，但因競拍流標延，近期重新啟動掛牌程序，預定完成詢圈後，將於10月26日上市

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轉貼2017年10月13日工商時報，供同學參考

泰福今起詢圈 每股70～80元

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

捲土重來預計10/26上市掛牌的泰福-KY（6541），將於今（13）日起至18日，以每股70元到80元間詢圈，法人認為，以該公司已有4個生物相似藥臨床陸續報喜，加上有生技天王趙宇天的光環，此次圈購應能順利，預計最高募資金額可達18.4億元。

泰福昨（12）日興櫃參考成交均價91.92元，市值177.9億元，以最低每股70元對照，抽籤投資人每張價差31.31％。

趙宇天表示，相較於新藥，生物相似藥具備開發時程短、投資較低、成功率較高和行銷費用節省優勢，高齡化人口時代和各國 政府積極降低醫療成本策略下，生物相似藥將成為趨勢。泰福的目標市場是優先鎖定最大單一市場的美國地區，中長期則擴展至全球。

趙宇天表示，泰福擁有哺乳類動物細胞和微生物發酵兩大產品的開發技術能力，擁有二家100％子公司；台灣泰福著重在細胞株與生物製程開發，而位於美國加州聖地牙哥巿之La Jolla Biologics則專注於生物藥品之製程放大、量產技術開發與製造生產。

評析
以泰福已有4個生物相似藥臨床陸續報喜，加上有生技天王趙宇天的光環，此次圈購應能順利

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轉貼2017年10月16日經濟日報，供同學參考

藥華藥 財務透明公開

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華醫藥執行長林國鐘13日出席櫃買中心舉辦「生技公司進入資本市場之機會與挑戰說明會」，擔任產業界代表，他強調，要只要符合法令、櫃買中心規範，生技公司要順利掛牌不是問題，但最重要的是必須遵守兩大原則，一、財務透明公開，二、資訊即時揭露。

座談會中，主持人勤業眾信會計師事務所郭政弘向林國鐘提問，當前生技產業界頻問，櫃買中心審等主管機關，針生技公司申請掛牌到底有無「潛規則」，請藥華為例，向大眾分享上櫃過程碰到哪些問題，公司申請過程中，法令有無嚴苛、不合理的部份。

林國鐘坦言，藥華公司過去因若干法律問題導致上櫃前確實遇到若干問題，他坦言，差點上不了櫃，但在凱基證券輔導下，加上公司與櫃買中心誠心溝通，依照櫃買中心規範完成上櫃程序，終於在2016年順利掛牌上櫃。

林國鐘表示，他1997年在政府招手下回國成立藥華醫藥，2014年興櫃，中間股價一路上到250元以上，又曾經一度跌到40、50元附近，由於股價波動過大，加上過程公司經營過程中遭遇法律事件，導致上櫃出現疑慮，他一度認為「上櫃無望」。

後來，在凱基證券的輔導下，他親自出面與櫃買中心承辦人員溝通，看到櫃買中心有許多專業的人員，也願意積極幫忙，那一刻，他彷彿看到公司上櫃的希望，因此積極配合主管機關的要求，依循上櫃法規，終於在層層把關下，順利上櫃。

此外，林國鐘說，要特別感謝生物產業發展協會理事長李鍾熙期間的若干建議與幫忙，還有中裕新藥財務長陳怡成無私的分享。讓他得以取得前人經驗，順利上櫃。

評析
生技公司進入資本市場，最重要的是必須遵守兩大原則，一、財務透明公開，二、資訊即時揭露。

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轉貼2017年10月19日經濟日報，供同學參考

東生華永昕 中止共同開發

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

東生華（8432）昨（18）日公告，該公司臨時董事會決議，保障股東權益、維護公司形象並促進雙贏合作，將中止與永昕生技針對TuNEX共同開發協議。

東生華表示，日前該公司針對「供應價格與未來合作模式」主動與永昕展開多次協商；今年9月29日及10月5日的協商會議中，該公司向永昕說明健保核價下跌、競爭環境明顯變化及開發費用大幅超過簽約時之預估等情況，並提出兩種方案與永昕協議。

東生華表示，截至10月17日，該公司仍未收到永昕回覆，東生華依本契約條款通知永昕，該公司將於10月20日下午5時正式終止本契約。

對此，永昕表示，東生華來函表示因健保藥價下跌、競爭環境明顯變化及開發費用大幅超過簽約時預估等請況，提出兩種方案該公司限期回覆，案經永昕經營團隊評估，東生華所提出之方案將嚴重損及永昕股東權益，故未予接受，永昕方面也決議，將於10月20日下午5時正式終止雙方所簽訂之TuNEX藥品合作開發契約。

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轉貼2017年10月19日經濟日報，供同學參考

北極星發表新數據 將與羅氏合作臨床

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

北極星藥業-KY（6550）18日於第18屆世界肺癌大會（WCLC）中以口頭報告發表ADI-PEG 20增強免疫療法PD-1/PD-L1檢查點抑制劑之研究；研究顯示，北極星新藥ADI-PEG 20與免疫療法合併用藥有極大的互補性，並可能大幅增加療效。

在免疫療法領域的布局，北極星已與台灣國家衛生研究院合作，進行ADI-PEG 20 與默克藥廠的免疫療法藥物Keytruda聯合用藥臨床試驗，試驗結果將可驗證ADI-PEG 20與免疫療法新藥合併使用的療效，以及ADI-PEG 20是否能大幅擴大免疫療法新藥的市場。

北極星表示，接下來北極星也將與羅氏藥廠合作，由羅氏藥廠提供免疫療法藥物PD-L1抑制劑Tecentriq，啟動以ADI-PEG 20聯合Tecentriq及一線化療藥物在非小細胞肺癌及肺間皮癌的臨床試驗。

北極星本次研究結果是由英國 Barts醫學中心計畫主持人Peter Szlosarek醫生報告。Dr. Szlosarek表示，此次發現肺間皮癌細胞中PD-L1的表達率和製造精胺酸的關鍵酵素ASS的表達率有直接關聯。如果將這個發現應用在臨床醫療上，針對PD-L1表達率低而不適用免疫療法的病人，因為ASS的表達率也低，可以用ADI-PEG 20有效治療；相對的，針對ASS的表達率高而不適用ADI-PEG 20的病人，則因為PD-L1的表達率高，可以用免疫療法治療。所以ADI-PEG 20和免疫療法合併使用後應該對所有肺間皮癌病人都有療效。

另外，Dr. Szlosarek也提到在肺間皮癌臨床試驗所取得的檢體中發現ADI-PEG 20可以增加癌細胞PD-L1的表達，並促進免疫系統T細胞活化。這些結果非常清楚的指出了未來ADI-PEG 20和免疫療法合併使用的必然性以及可預測的療效，這也將為北極星ADI-PEG 20與免疫法創造更大的合作發展空間。

近年來免疫療法已被認為具突破性的抗癌趨勢，引起全球跨國藥廠爭相競逐。目前全球在開發免疫療法的藥廠和生技公司估計超過百家，進行中的臨床試驗超過750個，已有施貴寶、默克、輝瑞以及羅氏等大藥廠陸續取得黑色素皮膚癌，非小細胞肺癌，膀胱癌，腎細胞癌和頭頸癌的藥證。

評析
北極星新藥ADI-PEG 20與免疫療法合併用藥有極大的互補性，並可能大幅增加療效。

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轉貼2017年10月19日經濟日報，供同學參考

喜康獲科技事業認定 推進掛牌時程

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

喜康-KY（6540）18日宣布，接獲台灣證券交易所函文通知，經濟部工業局已出具該公司「係屬科技事業且產品或技術開發成功具有市場性」之評估意見書，為該公司正式轉上市（櫃）進入資本市場之路推進一步。

喜康表示，該公司以開發生物相似藥（Biosimilars）、CDMO委託製程開發暨生產服務（CDMO）以及新藥開發為目標，秉持生產高品質且可負擔的蛋白質生物製藥給全球患者使用的理念與初衷，目標為充分供應全球生物製藥市場所存在龐大未被滿足的醫療需求。

截至目前，喜康表示，該公司是大中華區唯一同時在歐洲、台灣以及中國進行生物相似藥生產並執行臨床試驗的生技公司；臨床階段之生物相似藥JHL1101（Rituximab Biosimilar）係採多國多中心一期臨床試驗，目前正在歐洲11國以及台灣，共37家醫院以隨機、雙盲方式，與Roche原廠藥MabThera比較在150位類風溼性關節炎受試病患之PK/PD、安全性以及有效性，預期能夠與計畫一致，按照時程完成試驗。

另外，喜康亦於2017年2月向中國藥監局（CFDA）提出申請進行JHL1101用於非何杰金氏淋巴癌（NHL）受試病患之臨床試驗。

在產品線方面，喜康目前開發中的產品尚有JHL1149、JHL1188以及JHL1922。此外另有四款生物相似藥產品也於近期開始開發。

喜康表示，該公司於生物製藥研發及生產上的核心競爭力，喜康的委託製程開發暨生產服務（CDMO）已為第一上櫃公司亞獅康旗下新加坡子公司、美國Affinita公司及美國掛牌公司百濟神州等提供多項生物製藥的開發及臨床實驗用藥生產服務。

評析
喜康是大中華區唯一同時在歐洲、台灣以及中國進行生物相似藥生產並執行臨床試驗的生技公司

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轉貼2017年10月20日工商時報，供同學參考

泰福抽籤熱 超額認購28倍

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技天王趙宇天的光環終於發威！預計10/26上市掛牌的泰福-KY（6541），承銷價已確定以72元拍板，由於此次抽籤超額認購28倍，為此抽籤張數也由原本的2070張放大至4140張，中籤率估算為7.1％，是近半年來生醫掛牌股最大的「興奮劑」。

據了解，此次參與抽籤的共58,267筆，以每張股票預扣款約8萬元估算，合計鎖住資金動能46.6億元，法人認為，以昨日生技股重鎮的店頭市場，交昜金額僅14.8億元來看，泰福執行長趙宇天還是有很多「粉絲」。

另外，泰福此次上市承銷張數為20,700張，扣除抽籤4,140張，也有16,560張是採詢圈進行，法人圈認為，超額詢圈應該也有倍數。

法人表示，除了泰福中籤率7.1％，已稍稍點燃生醫股火苗外，由於10/31美國FDA也要進行中裕愛滋病新藥TMB-355上市的最後會議，先前FDA消息也偏正面下，一般預期中裕年底取藥證機會濃厚，受惠明年初即可望有授權里程金入帳和藥品上市營收貢獻下，也有助於生技類股重回多頭懷抱。

法人認為，相較於中裕的愛滋新藥，泰福專攻的生物相似藥目前全球生物藥市場約1,800億美金，可能更有想像空間；龐大的生物相似藥市場中，美國即佔近千億。隨著美國FDA在2015年年初通過第一項生物相似藥，在相關法規大門開啟下，勢必帶動生物相似藥產業的發展，而泰福的目標市場是優先鎖定最大單一市場的美國地區，加上其開發的藥品，最快2019年即可望上市下，未來營運備受看好。

初步統計，泰福旗下生物相似藥中，進度最快的是應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01，8月完成美國FDA人體第三期臨床試驗；治療乳癌TX05也於9/28函覆美國FDA人體第三期臨床試驗計劃書，已可開始進行人體第三期臨床試驗。

治療大腸直腸癌及肺癌的TX16，已取得美國FDA同意進行人體第一期臨床試驗後，臨床試驗現正進行中，將力拼今年底前完成該臨床試驗；應用於類風溼性關節炎的TX17則進行製程開發中。

評析
泰福承銷價已確定以72元拍板，抽籤超額認購28倍，抽籤張數由原本的2070張放大至4140張，中籤率估算為7.1％