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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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 樓主| 發表於 2018-6-8 19:39:19 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月6日經濟日報,供同學參考

北極星癌藥 國際矚目

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

北極星藥業(6550)近日在美國腫瘤醫學年會(ASCO),以海報形式發表旗下新藥產品「ADI-PEG 20」的兩項聯合用藥試驗結果,其中,第一項試驗計劃TRAP的試驗結果疾病控制率高達93.5%,公司表示這樣的試驗成果相當令人振奮。

這兩項聯合用藥,包括「ADI-PEG 20」與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療,適應症是缺乏ASS的肺間皮癌患者的試驗結果(TRAP)」及「ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的非上皮狀型之肺間皮癌之二/三期臨床試驗(ATOMIC)」兩篇論文。

北極星藥業是台灣唯一連續五年受邀在ASCO發表的生技公司,兩篇發表的論文中,第一篇TRAP(試驗計畫名稱)的試驗結果顯示,在92位參與篩選的病患中,缺乏ASS的肺間皮癌患者有31位,其中11位病患癌細胞縮小一半以上之腫瘤反應率(PR)35.5%、共29位腫瘤縮小或病情穩定之疾病控制率(DCR)高達93.5%;這樣的試驗成果也吸引所有參與盛會的國際藥廠目光。

另外,由於ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌患者的試驗結果,不但顯示ADI-PEG 20對剝奪腫瘤細胞精氨酸的效果,ADI-PEG 20還同時增強了化療藥Pemetrexed和Cisplatin的作用,因此在缺乏ASS的非上皮狀型之肺間皮癌病患之疾病控制率(DCR)達到94%。

根據這樣的結果,北極星藥業設計了隨機分配、雙盲、二/三期的全球臨床試驗,也就是此次發表的第二篇ATOMIC(試驗計畫名稱)。

上述這個試驗的內容二期以腫瘤反應率為主要療效評估指標;三期則以總生存期(Overall Survival)為主要療效評估指標,作為試驗結果申請藥證之指標。Ⅱ期部分預期收錄176名病人,以腫瘤反應率 (Overall Response Rate, ORR)為主要之療效評估指標,如果達到預定療效,美國FDA已同意以快速批准方式(Accelerated Approval)直接核准藥證。

北極星表示,這次發表的成果顯示,ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌具有明顯的成效,若二期達到預定療效,獲得FDA快速核准新藥,將有助於加速與國際大廠的合作以及接下來授權金的洽談。

評析
ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌具有明顯的成效
 樓主| 發表於 2018-6-8 19:39:42 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月9日工商時報,供同學參考

藥華藥P1101 陸准臨床試驗

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

藥華藥(6446)公告,旗下最新一代長效型干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)獲中國藥監局(CFDA)受理臨床試驗。

藥華藥表示,將力拚以大陸最新的藥改法規定,申請P1101治療真性紅血球增生症(PV)的單臂(single arm)橋椄(bridging study)臨床試驗,加速PV新藥在中國市場的上市進程。

P1101除了用於治療真性紅血球增生症(PV)之外,也適用於治療原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)以及慢性病毒性肝炎(HBV/HCV),具有龐大的藥物市場價值。

藥華藥執行長林國鐘指出,中國藥監局(CFDA)已經同意受理P1101新藥臨床試驗的審查,依照發布的《鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理》文件中,明定自受理的60個工作日之後,若是沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意。

藥華藥已做好準備,將進行健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗,並再以該試驗結果向CFDA申請免除二、三期臨床試驗,同時申請P1101治療真性紅血球增生症(PV)的單臂(single arm)橋椄(bridging study)臨床試驗,以加速PV新藥在中國市場的上市進程。

評析
藥華藥申請P1101治療真性紅血球增生症(PV)的單臂橋椄臨床試驗,加速PV新藥在中國市場的上市進程。
 樓主| 發表於 2018-6-8 19:39:58 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月19日經濟日報,供同學參考

藥華干擾素 將在陸臨床

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華藥(6446)於16日公告,旗下最新一代長效型干擾P1101向中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)申請進口治療用生物臨床試驗批准,獲CFDA通知「依規定經審查,決定予以受理」。藥華藥正開展新藥臨床試驗的準備。

P1101是藥華藥自行開發的最新一代長效型干擾素藥物,可用於治療真性紅血球增生症(PV)、原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢性病毒性肝炎(HBV/HCV),具有龐大的藥物市場價值。

藥華藥執行長林國鐘指出,CFDA已同意受理P1101新藥臨床試驗的審查,而該部發布的《鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理》文件中,明定自受理的60個工作日後,若沒有否定或質疑的審查意見即視為同意,因此藥華藥已做好準備,將進行健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗,並再以該試驗結果向CFDA申請免除二、三期臨床試驗,同時申請P1101治療真性紅血球增生症(PV)的單臂(single arm)橋椄(bridging study)臨床試驗,以加速PV新藥在中國市場的上市進程。

林國鐘表示,中國治療PV疾病與一般先進國家有很大不同,中國醫院沒有放血治療這項收費,也少用愛治膠囊(Hydroxyurea,HU,因副作用及致癌疑慮)治療PV患病,目前最廣泛使用的仍然是傳統干擾素,但副作用相當大。

藥華藥自行開發的P1101從目前已知的臨床試驗皆顯示具安全、高療效、耐受性佳,而且副作用低,加上今年4月間赴北京與中國血液疾病最頂尖的意見領袖(KOL)包括北京協和醫院主任醫師周道斌、中國醫學科學院血液病醫院主任醫師肖志堅、浙江大學附屬第一醫院主任醫師金洁、北京大學人民醫院副主任醫師江倩等,進行雙向交流時皆獲得好評,公司對於推動P1101治療PV新藥在中國的臨床試驗與上市深具信心,並且樂觀期待。

評析
CFDA已同意受理P1101新藥臨床試驗的審查,藥華藥正開展新藥臨床試驗的準備。
 樓主| 發表於 2018-6-8 19:40:25 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月26日經濟日報,供同學參考

藥華新藥試驗 結果正面

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華醫藥(6446)昨(25)日公布三篇發表於2017年歐洲血液病醫學會年會關於Ropeginterferon alfa-2b治療真性紅血球增生症的最新臨床試驗結果正面,呈現穩定、調節疾病的能力。

Ropeginterferon alfa-2b即是藥華旗下長效型干擾素新藥P1101,預計將成為全球第一個被核准用於治療PV病患之干擾素。 Ropeginterferon alfa-2b 目前已由AOP公司於歐盟申請藥證上市審核中;藥華規劃將向FDA申請藥證上市核准,以行銷於美國。

藥華表示,近期公司所揭露的EHA-3520摘要中,PEGINVERA臨床試驗,提供以Ropeginterferon alfa-2b長期維持治療最長達六年(中位數為四年)之最新結果,病患成功地於平均約兩年的時間由兩周一劑轉換到更方便的四周一劑,其中,所有29位病患均持續維持此治療時程達兩年,顯示了100%的用藥遵從性,該試驗持續進行中,無疾病進一步惡化的狀況出現。

評析
P1101治療真性紅血球增生症的最新臨床試驗結果正面,呈現穩定、調節疾病的能力。

 樓主| 發表於 2018-6-15 20:13:21 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月5日工商時報,供同學參考

孤兒藥商機俏  藥華權利金有望調高

杜蕙蓉/台北報導

有鑑於治療骨髓增生症腫瘤疾病(MPN)新藥Jakafi的全球銷售已逾10億美元,藥華藥(6446)開發的PV(真性紅血球增生症)新藥將有機會力拚,且未來銷售額看漲中,藥華公告,已與策略夥伴AOP達成協議,將調升權利金比率由16%調升至最高達20%。

藥華表示,MPN為罕見血液疾病,過去並無真正被核准可以治療的有效藥物,常被認商機不大,且多屬孤兒藥市場。2009年該公司與奧地利AOP公司簽訂P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)授權合約時,適應症包括真性紅血球增生症(PV)、骨髓纖維化(MF)、血小板增生症(ET)等MPN疾病。

由於當時預估MPN在其授權的國家(歐洲及中東)的市場年營業額近達1億美元,藥華可抽取之銷售權利金比為16%,但隨著新藥Jakafi(Incyte/諾華公司)2011年首度獲FDA核准上市後,至2016年的全球銷售額已經超過14.34億美元,成為重磅級藥物,其中美國市場銷售額即達8.53億美元,年成長42%;而美國以外市場的年銷售額為5.81億美,年成長45%。

藥華表示,由於Jakafi打開了罕見血液疾病的藥物市場價值,讓孤兒藥的價值不僅不再「孤兒」,還展現龐大的市場價值下;該公司與AOP也雙雙體認P1101一旦獲歐盟EMA核准上市後,亦有機會成為重磅級藥物,故雙方協議調升藥華的權利金分潤比率最高可達20%。

評析
藥華已與策略夥伴AOP達成協議,將調升權利金比率由16%調升至最高達20%。
 樓主| 發表於 2018-6-15 20:13:35 | 顯示全部樓層
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聯亞藥攻美市場 氣喘藥7月上市

杜蕙蓉/台北報導

聯亞藥(6562)搶進美國市場報捷,旗下Terbutaline Sulfate針劑產品,與美國知名醫藥通路 (Athenex /Sungen)合作,七月起正式在美國上市銷售,該藥鎖定美國氣喘藥品市場,年底可望搶下美國十分之一市場。

聯亞藥擁有美國、日本、澳洲及哥倫比亞等國法規單位認證的GMP製藥廠,其針劑產線更是台灣最早通過美國FDA GMP認證的公司,利用此無菌針劑產線通過美國FDA查核的優勢,聯亞藥鎖定美國市場開發一系列自有特殊針劑產品,經由ANDA途徑申請美國藥證將產品推進美國市場。

此次銷美的Terbutaline是一種選擇性腎上腺素beta 2受體刺激劑,可用於緩解支氣管氣喘、支氣管炎及肺氣腫所伴隨之支氣管痙攣,而Terbutaline針劑更是小兒氣喘的重要治療用藥之一,該案是台灣生產的針劑品成功在美國市場銷售的首例。

除該產品外,聯亞藥與Athenex /Sungen亦已達成合作共識,規劃多項產品瞄準美國針劑市場,其中包括市場規模高達數百億美元的精神疾病用藥與感染症用藥治療領域,預期2019年起特殊針劑學名藥將陸續取得藥證上市,持續攻佔美國藥品市場,為未來營收獲利注入新動能。

評析
聯亞藥2019年起特殊針劑學名藥將陸續取得藥證上市,持續攻佔美國藥品市場,為未來營收獲利注入新動能。
 樓主| 發表於 2018-6-15 20:13:47 | 顯示全部樓層
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大股東正文認購率100%
北極星現增 7.2億資金到位

杜蕙蓉/台北報導

北極星藥業-KY(6550)為加速臨床開發,辦理現金增資4,000萬股,總計募資7.2億元全數到位,其中更以大股東正文認購率百分之百最受關注,法人預期,受惠資金挹注,北極星正啟動的的肺間皮癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗、肝癌全球Ⅱ期臨床試驗,最快肺間皮癌有機會在2018年申請藥證。

北極星次此現增案,每股現增價18元,正文(4906)旗下子公司G-TECHNOLOGY INVESTMENT CO., LTD則完全認購,由於近期新藥股募資困難,股價低迷,北極星在順利取得7.2億活水下,也帶動股價連三日強漲慶賀,昨日盤中一度衝上35.46元,漲幅高38%,終場則以33.79元作收,漲幅32.2%。

去年每股淨損4.75元的北極星,目前的臨床費用以肺間皮癌的臨床試驗支出最大,其Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已於去年在台、美啟動,今年歐洲各國也將陸續加入,有機會在2018年將申請歐美藥證。另外,肝癌全球Ⅱ期臨床試驗也在規畫中,現與美國FDA洽談二期臨床試驗中,未來也可能會有較大的支出。

北極星強調,本次現金增資取得的7.2億元,足以支應今年的研發支出,可立即啟動下一階段的臨床試驗,加速完成ADI-PEG 20研發的最後一哩路,另外,今年股東會已通過私募5,500張,現與對象在洽談中,也同步與國際藥廠洽談授權中。

評析
北極星為加速臨床開發,辦理現增4,000萬股,大股東正文認購率百分之百,總計募資7.2億元全數到位
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