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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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 樓主| 發表於 2018-6-8 19:39:19 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-9-4 19:49 編輯

轉貼2017年6月6日經濟日報,供同學參考

北極星癌藥 國際矚目

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

北極星藥業(6550)近日在美國腫瘤醫學年會(ASCO),以海報形式發表旗下新藥產品「ADI-PEG 20」的兩項聯合用藥試驗結果,其中,第一項試驗計劃TRAP的試驗結果疾病控制率高達93.5%,公司表示這樣的試驗成果相當令人振奮。

這兩項聯合用藥,包括「ADI-PEG 20」與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療,適應症是缺乏ASS的肺間皮癌患者的試驗結果(TRAP)」及「ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的非上皮狀型之肺間皮癌之二/三期臨床試驗(ATOMIC)」兩篇論文。

北極星藥業是台灣唯一連續五年受邀在ASCO發表的生技公司,兩篇發表的論文中,第一篇TRAP(試驗計畫名稱)的試驗結果顯示,在92位參與篩選的病患中,缺乏ASS的肺間皮癌患者有31位,其中11位病患癌細胞縮小一半以上之腫瘤反應率(PR)35.5%、共29位腫瘤縮小或病情穩定之疾病控制率(DCR)高達93.5%;這樣的試驗成果也吸引所有參與盛會的國際藥廠目光。

另外,由於ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌患者的試驗結果,不但顯示ADI-PEG 20對剝奪腫瘤細胞精氨酸的效果,ADI-PEG 20還同時增強了化療藥Pemetrexed和Cisplatin的作用,因此在缺乏ASS的非上皮狀型之肺間皮癌病患之疾病控制率(DCR)達到94%。

根據這樣的結果,北極星藥業設計了隨機分配、雙盲、二/三期的全球臨床試驗,也就是此次發表的第二篇ATOMIC(試驗計畫名稱)。

上述這個試驗的內容二期以腫瘤反應率為主要療效評估指標;三期則以總生存期(Overall Survival)為主要療效評估指標,作為試驗結果申請藥證之指標。Ⅱ期部分預期收錄176名病人,以腫瘤反應率 (Overall Response Rate, ORR)為主要之療效評估指標,如果達到預定療效,美國FDA已同意以快速批准方式(Accelerated Approval)直接核准藥證。

北極星表示,這次發表的成果顯示,ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌具有明顯的成效,若二期達到預定療效,獲得FDA快速核准新藥,將有助於加速與國際大廠的合作以及接下來授權金的洽談。

評析
ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌具有明顯的成效

 樓主| 發表於 2018-6-8 19:39:42 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月9日工商時報,供同學參考

藥華藥P1101 陸准臨床試驗

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

藥華藥(6446)公告,旗下最新一代長效型干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)獲中國藥監局(CFDA)受理臨床試驗。

藥華藥表示,將力拚以大陸最新的藥改法規定,申請P1101治療真性紅血球增生症(PV)的單臂(single arm)橋椄(bridging study)臨床試驗,加速PV新藥在中國市場的上市進程。

P1101除了用於治療真性紅血球增生症(PV)之外,也適用於治療原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)以及慢性病毒性肝炎(HBV/HCV),具有龐大的藥物市場價值。

藥華藥執行長林國鐘指出,中國藥監局(CFDA)已經同意受理P1101新藥臨床試驗的審查,依照發布的《鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理》文件中,明定自受理的60個工作日之後,若是沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意。

藥華藥已做好準備,將進行健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗,並再以該試驗結果向CFDA申請免除二、三期臨床試驗,同時申請P1101治療真性紅血球增生症(PV)的單臂(single arm)橋椄(bridging study)臨床試驗,以加速PV新藥在中國市場的上市進程。

評析
藥華藥申請P1101治療真性紅血球增生症(PV)的單臂橋椄臨床試驗,加速PV新藥在中國市場的上市進程。
 樓主| 發表於 2018-6-8 19:39:58 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月19日經濟日報,供同學參考

藥華干擾素 將在陸臨床

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華藥(6446)於16日公告,旗下最新一代長效型干擾P1101向中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)申請進口治療用生物臨床試驗批准,獲CFDA通知「依規定經審查,決定予以受理」。藥華藥正開展新藥臨床試驗的準備。

P1101是藥華藥自行開發的最新一代長效型干擾素藥物,可用於治療真性紅血球增生症(PV)、原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢性病毒性肝炎(HBV/HCV),具有龐大的藥物市場價值。

藥華藥執行長林國鐘指出,CFDA已同意受理P1101新藥臨床試驗的審查,而該部發布的《鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理》文件中,明定自受理的60個工作日後,若沒有否定或質疑的審查意見即視為同意,因此藥華藥已做好準備,將進行健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗,並再以該試驗結果向CFDA申請免除二、三期臨床試驗,同時申請P1101治療真性紅血球增生症(PV)的單臂(single arm)橋椄(bridging study)臨床試驗,以加速PV新藥在中國市場的上市進程。

林國鐘表示,中國治療PV疾病與一般先進國家有很大不同,中國醫院沒有放血治療這項收費,也少用愛治膠囊(Hydroxyurea,HU,因副作用及致癌疑慮)治療PV患病,目前最廣泛使用的仍然是傳統干擾素,但副作用相當大。

藥華藥自行開發的P1101從目前已知的臨床試驗皆顯示具安全、高療效、耐受性佳,而且副作用低,加上今年4月間赴北京與中國血液疾病最頂尖的意見領袖(KOL)包括北京協和醫院主任醫師周道斌、中國醫學科學院血液病醫院主任醫師肖志堅、浙江大學附屬第一醫院主任醫師金洁、北京大學人民醫院副主任醫師江倩等,進行雙向交流時皆獲得好評,公司對於推動P1101治療PV新藥在中國的臨床試驗與上市深具信心,並且樂觀期待。

評析
CFDA已同意受理P1101新藥臨床試驗的審查,藥華藥正開展新藥臨床試驗的準備。
 樓主| 發表於 2018-6-8 19:40:25 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月26日經濟日報,供同學參考

藥華新藥試驗 結果正面

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華醫藥(6446)昨(25)日公布三篇發表於2017年歐洲血液病醫學會年會關於Ropeginterferon alfa-2b治療真性紅血球增生症的最新臨床試驗結果正面,呈現穩定、調節疾病的能力。

Ropeginterferon alfa-2b即是藥華旗下長效型干擾素新藥P1101,預計將成為全球第一個被核准用於治療PV病患之干擾素。 Ropeginterferon alfa-2b 目前已由AOP公司於歐盟申請藥證上市審核中;藥華規劃將向FDA申請藥證上市核准,以行銷於美國。

藥華表示,近期公司所揭露的EHA-3520摘要中,PEGINVERA臨床試驗,提供以Ropeginterferon alfa-2b長期維持治療最長達六年(中位數為四年)之最新結果,病患成功地於平均約兩年的時間由兩周一劑轉換到更方便的四周一劑,其中,所有29位病患均持續維持此治療時程達兩年,顯示了100%的用藥遵從性,該試驗持續進行中,無疾病進一步惡化的狀況出現。

評析
P1101治療真性紅血球增生症的最新臨床試驗結果正面,呈現穩定、調節疾病的能力。

 樓主| 發表於 2018-6-15 20:13:21 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月5日工商時報,供同學參考

孤兒藥商機俏  藥華權利金有望調高

杜蕙蓉/台北報導

有鑑於治療骨髓增生症腫瘤疾病(MPN)新藥Jakafi的全球銷售已逾10億美元,藥華藥(6446)開發的PV(真性紅血球增生症)新藥將有機會力拚,且未來銷售額看漲中,藥華公告,已與策略夥伴AOP達成協議,將調升權利金比率由16%調升至最高達20%。

藥華表示,MPN為罕見血液疾病,過去並無真正被核准可以治療的有效藥物,常被認商機不大,且多屬孤兒藥市場。2009年該公司與奧地利AOP公司簽訂P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)授權合約時,適應症包括真性紅血球增生症(PV)、骨髓纖維化(MF)、血小板增生症(ET)等MPN疾病。

由於當時預估MPN在其授權的國家(歐洲及中東)的市場年營業額近達1億美元,藥華可抽取之銷售權利金比為16%,但隨著新藥Jakafi(Incyte/諾華公司)2011年首度獲FDA核准上市後,至2016年的全球銷售額已經超過14.34億美元,成為重磅級藥物,其中美國市場銷售額即達8.53億美元,年成長42%;而美國以外市場的年銷售額為5.81億美,年成長45%。

藥華表示,由於Jakafi打開了罕見血液疾病的藥物市場價值,讓孤兒藥的價值不僅不再「孤兒」,還展現龐大的市場價值下;該公司與AOP也雙雙體認P1101一旦獲歐盟EMA核准上市後,亦有機會成為重磅級藥物,故雙方協議調升藥華的權利金分潤比率最高可達20%。

評析
藥華已與策略夥伴AOP達成協議,將調升權利金比率由16%調升至最高達20%。
 樓主| 發表於 2018-6-15 20:13:35 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月5日工商時報,供同學參考

聯亞藥攻美市場 氣喘藥7月上市

杜蕙蓉/台北報導

聯亞藥(6562)搶進美國市場報捷,旗下Terbutaline Sulfate針劑產品,與美國知名醫藥通路 (Athenex /Sungen)合作,七月起正式在美國上市銷售,該藥鎖定美國氣喘藥品市場,年底可望搶下美國十分之一市場。

聯亞藥擁有美國、日本、澳洲及哥倫比亞等國法規單位認證的GMP製藥廠,其針劑產線更是台灣最早通過美國FDA GMP認證的公司,利用此無菌針劑產線通過美國FDA查核的優勢,聯亞藥鎖定美國市場開發一系列自有特殊針劑產品,經由ANDA途徑申請美國藥證將產品推進美國市場。

此次銷美的Terbutaline是一種選擇性腎上腺素beta 2受體刺激劑,可用於緩解支氣管氣喘、支氣管炎及肺氣腫所伴隨之支氣管痙攣,而Terbutaline針劑更是小兒氣喘的重要治療用藥之一,該案是台灣生產的針劑品成功在美國市場銷售的首例。

除該產品外,聯亞藥與Athenex /Sungen亦已達成合作共識,規劃多項產品瞄準美國針劑市場,其中包括市場規模高達數百億美元的精神疾病用藥與感染症用藥治療領域,預期2019年起特殊針劑學名藥將陸續取得藥證上市,持續攻佔美國藥品市場,為未來營收獲利注入新動能。

評析
聯亞藥2019年起特殊針劑學名藥將陸續取得藥證上市,持續攻佔美國藥品市場,為未來營收獲利注入新動能。
 樓主| 發表於 2018-6-15 20:13:47 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月8日工商時報,供同學參考

大股東正文認購率100%
北極星現增 7.2億資金到位

杜蕙蓉/台北報導

北極星藥業-KY(6550)為加速臨床開發,辦理現金增資4,000萬股,總計募資7.2億元全數到位,其中更以大股東正文認購率百分之百最受關注,法人預期,受惠資金挹注,北極星正啟動的的肺間皮癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗、肝癌全球Ⅱ期臨床試驗,最快肺間皮癌有機會在2018年申請藥證。

北極星次此現增案,每股現增價18元,正文(4906)旗下子公司G-TECHNOLOGY INVESTMENT CO., LTD則完全認購,由於近期新藥股募資困難,股價低迷,北極星在順利取得7.2億活水下,也帶動股價連三日強漲慶賀,昨日盤中一度衝上35.46元,漲幅高38%,終場則以33.79元作收,漲幅32.2%。

去年每股淨損4.75元的北極星,目前的臨床費用以肺間皮癌的臨床試驗支出最大,其Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已於去年在台、美啟動,今年歐洲各國也將陸續加入,有機會在2018年將申請歐美藥證。另外,肝癌全球Ⅱ期臨床試驗也在規畫中,現與美國FDA洽談二期臨床試驗中,未來也可能會有較大的支出。

北極星強調,本次現金增資取得的7.2億元,足以支應今年的研發支出,可立即啟動下一階段的臨床試驗,加速完成ADI-PEG 20研發的最後一哩路,另外,今年股東會已通過私募5,500張,現與對象在洽談中,也同步與國際藥廠洽談授權中。

評析
北極星為加速臨床開發,辦理現增4,000萬股,大股東正文認購率百分之百,總計募資7.2億元全數到位
 樓主| 發表於 2018-9-4 19:47:00 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月13日工商時報,供同學參考

永昕、東生華TuNEX獲藥證 Q3上市

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



永昕(4726)、東生華(8432)攜手合作開發治療類風濕性關節炎的生物相似藥TuNEX大報喜!該新藥昨(12)日通過衛福部食藥署(TFDA)查驗登記審核,預計第3季中下旬取得上市許可,首創由台廠成功開發的生物藥品,將搶攻國內約35億元的市場。

TuNEX是由永昕開發,2011年與東生華簽訂合作開發契約共同合作開發台灣市場,東生華負責執行第三期臨床試驗支付費用以及負責台灣藥品查驗登記,上市後具有台灣獨家銷售權,永昕則掌握藥品的化學製造管控(CMC)的關鍵能力技術,負責TuNEX藥品的製造與供貨。

TuNEX(商品名:瑪力優凍晶注射劑25毫克)有機會在8、9月取得上市許可,永昕將可望有來自於東生華的1,000萬元里程碑挹注,目前除了由東生華進行台灣市場行銷外,永昕也積極規劃前進大陸市場,而東亞則授權友華布局。

營運大見轉機的永昕,2016年在新增日本客戶訂單挹注中,營收跨過2億元,以2.01億元年成長率48.8%創佳績。該公司今年也在代工業務成長中,上半年營收0.99億元,年成長率148%,由於下半年新增美國客戶開發的新藥也將進入下個臨床階段下,法人預期其營運將更耀眼,全年CDMO業務上看2.5億元。

另外,東生華上半年營收2.41億元,雖略較去年同期衰退6.92%,但該公司轉投資的漢達生 技,卻已逐步展現效益。漢達聚焦於505(b)2新藥以及高技術門檻的利基型學名藥,目前開發的治思覺失調症學名藥已獲美國FDA核准,而另一項治療12歲以上糜爛性食道炎之Dexlansoprazole美國首發學名藥,也享180天獨賣期,預期對今年營運將有不錯的業績貢獻。

東生華表示,與永昕共同開發之ENIA(TuNEX),適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs,例如methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。依據2016年IMS Data,台灣地區市場規模約36億元。

評析
永昕、東生華攜手合作開發治療類風濕性關節炎的TuNEX,通過TFDA查驗登記審核,第3季取得上市許可
 樓主| 發表於 2018-9-4 19:47:15 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月17日工商時報,供同學參考

拚明年提出查驗登記
北極星 向FDA申請肝癌藥臨床

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

北極星藥業-KY(6550)昨(16)日宣布,已正式向美國FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX(目前中國核准肝癌一線用藥)治療肝癌的關鍵性臨床試驗申請,將力拚2018年完成收案,並接提出新藥查驗登記審查(NDA),搶攻每年近百萬病患的肝癌市場。

根據統計,預估到2020年全球每年有95萬人以上罹患肝癌,市場商機約有200~300億美元。北極星的ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的一期臨床試驗是在全球最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心進行。目前已收錄22位,試驗結果顯示,病患疾病控制率達59%、病患腫瘤反應率達22.7%,優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。

北極星表示,肝癌病患一般伴隨肝硬化或肝炎的症狀,相較其它癌症,腫瘤不易縮小,標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤縮小的腫瘤反應率僅3~4%。

ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌明顯地腫瘤反應率及疾病控制率的療效,該結果已於今年1月在美國舊金山ASCO肝及腸胃道腫瘤研討會中發表。

北極星表示,此次的臨床試驗是依據以上的試驗數據,設計單臂、無對照組並以修改原一期臨床試驗設計之方案,將一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗。

該試驗將於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行,目前規劃收錄169位病人,台灣則在台北榮總、馬偕、成大、高雄長庚、林口長庚、三總等六家醫學中心收錄肝癌病人。預計若整體臨床試驗達到預定療效,即可向FDA申請藥證。

這次北極星的臨床試驗跳脫原本新藥開發須經臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期繁複且冗長時程,以不同的實驗設計爭取到只要一期臨床試驗延伸的關鍵性全球臨床試驗做完,國內新藥廠商而言是個創舉。

評析
北極星已向美國FDA提交ADI-PEG 20治療肝癌的關鍵性臨床試驗申請,將力拚2018年完成收案
 樓主| 發表於 2018-9-4 19:48:10 | 顯示全部樓層
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泰福生物相似藥 拚後年拿美藥證

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



由生技天王趙宇天領軍的泰福-KY(6541),預計8/17上市掛牌,旗下進度最快用於治療應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01,將力拚2019年取得藥證,分食美國約8.21億美元市場,並成為台灣生物相似藥進軍美國的開路先鋒。

趙宇天表示,相較於新藥,生物相似藥具備開發時程短、投資較低、成功率較高和行銷費用節省的優勢,而且在高齡化人口時代和各國政府積極降低醫療成本策略下,生物相似藥將成為趨勢,預估到2020年將達250~350億美元。

目前泰福開發的生物相似藥中,進度最快的TX01,已於2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗,預計2017年底前完成該臨床試驗。趙宇天表示,明年將送藥證申請,若依FDA新藥審查時程約10~12個月推估,有機會在2019年取得藥證。

TX01的專利原廠藥為美國蛋白質藥巨擘安進(Amgen),去年銷售額達8.21億美元。

趙宇天說,美國生物相似藥市場剛起步,諾華(Novartis)製藥集團旗下山德士(SANDOZ)的Zarxio,在2015年拿下美國FDA核准的第一項生物相似藥,該藥當初的定價為原廠的85折,當年度的市佔率就已經達2成,銷售額約1億美元,上市18個月就拿下26%市場。但是泰福開發的藥品價格要看未來上市後的市場狀況再訂價。

另外,旗下其它三個生物相似藥中,治療乳癌的TX05已於2016年第2季完成一期臨床,將力拚2017年取得美國FDA同意進行三期臨床。應用於大腸直腸癌及肺癌的TX16,則已於2017年1月取得美國FDA同意進行一期臨床中,目標2017年底前完成該臨床試驗。而治療類風溼性關節炎的TX17,則還在進行製程開發階段,美國的市場規模約135億美元。

趙宇天表示,泰福擁有哺乳類動物細胞和微生物發酵兩大產品之開發技術能力,100%持有之子公司台灣泰福著重在細胞株與生物製程開發,位於美國加州聖地牙哥巿之100%持有公司La Jolla Biologics則專注於生物藥品之製程放大、量產技術開發與製造生產,已經完成商業化量產設備及廠房擴建,以做為未來產品上巿之用。

評析
泰福進度最快的TX01,已於16年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗,預計17年底前完成該臨床試驗。
 樓主| 發表於 2018-9-4 19:49:36 | 顯示全部樓層
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趙宇天:打趴到底股價回來 別放棄生技

工商時報 杜蕙蓉/側寫

頂著生技四大天王的光環,趙宇天掌舵的泰福-KY即將上市掛牌,法人預期以該股興櫃價格約100元,預期承銷價應有80元實力,期待天王的加持,能推波低迷的生技股透出生機。

趙宇天表示,打趴到底,股價自然會回來,但目前這樣的氣氛是否已到底部,一向謹言慎行的他,也不免感嘆不知道為何大家的信心會崩潰?呼籲政府和投資人不要放棄生技!

出生製藥世家的趙宇天,父親畢業日本京都帝大藥學系,母親畢業上海中法大學藥學系。他的大舅舅於1926年在上海創辦「新亞藥廠」,是中國第一家「民族製藥企業」。他的父母親當年在新北市中和落地生根,也開創「新生藥廠」,是一家中型藥廠。

趙宇天畢業於台北醫學大學藥學系,1973年到美國普渡大學攻讀工業醫學博士學位,國內此領域少有的專才。1984年他以百萬美元創立美國華生製藥,公司名就是紀念母親許華。華生曾創下營收與市值雙雙達千億元,並躋身「全美」學名藥廠前三大,後來被美國Actavis大藥廠收購。

出師無往不利的趙宇天,過去搭美國學名藥開放列車,他以孫子兵法「道天地將法」概念,認為泰福卡位生物相似藥選對了。

趙宇天表示,「道」是趨勢,生物相似藥開始要進入大爆發的時期;「天」是掌握先機,美國生物相藥法規愈來愈清楚,市場逐步開放。「地」是聚焦市場,美國生物相似藥是單一最大市場,高佔51%,泰福銷定的就是美國市場。「將」是泰福擁有優秀的團隊,可以創造利基。「法」是守法守紀,這也是他創業以來一直奉行的法則。

評析
趙宇天表示,打趴到底,股價自然會回來,呼籲政府和投資人不要放棄生技!
 樓主| 發表於 2018-9-4 19:49:53 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月25日工商時報,供同學參考

北極星ADI-PEG 20 啟動聯合用藥臨床

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

北極星-KY(6550)昨(24)日宣布,旗下ADI-PEG 20與默克藥廠Keytruda聯合用藥的臨床試驗啟動!首個適應症為頭頸癌與非小細胞肺癌,目前收案的兩名病人,在用藥1周後沒有任何副作用。

受惠該結果的表現,北極星近日興櫃股價上揚,昨天大漲24.3%,重回50元大關,收51.56元,創下近7個月新高。

北極星表示,近期也將啟動ADI-PEG 20聯合其他已批准的免疫療法藥物針對其他癌症的臨床試驗。

北極星藥業表示,與Keytruda聯合用藥的臨床試驗,是與台灣國家衛生研究院合作,主要是探討ADI-PEG 20與免疫療法新藥聯合後療效是否可以加成,其次是探討ADI-PEG 20是否可以大幅度的擴大免疫療法新藥的市場。

評析
北極星 ADI-PEG 20與默克藥廠Keytruda聯合用藥的臨床試驗啟動
 樓主| 發表於 2018-9-4 19:50:08 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月27日工商時報,供同學參考

泰福8/17上市 承銷價暫定100.1元

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

由生技天王趙宇天領軍的泰福-KY(6541),預計8/17上市掛牌,承銷價暫定100.1元,競價拍賣期間7/28~8/1;有鑑於今年掛牌的新藥股生華科(6492)、亞獅康-KY(6497),股價走勢都慘,雙雙跌破競拍價,泰福能否扭轉新藥股掛牌頹勢,備受關注。

法人認為,有趙宇天的加持,加上泰福最大股東潤泰集團總裁尹衍樑家族,其透過朋霖投資持股約比例約38%,隨一樣是尹衍樑概念股的中裕近期股價彈升,泰福有機會翻轉新藥掛牌股命運。

泰福昨日公告,為配合初次上市前公開承銷辦理現金增資2.3億元,發行普通股2,300萬股,競價拍賣最低承銷價每股77元,公開承銷價格暫定每股100.1元。現增競價拍賣期間為7/28-8/1;公開申購期間8/7-8/9。

專攻生物相似藥的泰福,目前有四項發展中的產品列入Pipeline。進度最快的是用於治療應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01,對比原廠藥為Amgen的Neopugen,原廠藥專利2013年到期,去年銷售額達8.21億美元。

泰福執行長趙宇天表示,TX01已於2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗,預計2017年底前完成該臨床試驗,明年將送藥證申請,若依FDA新藥審查時程約10~12個月推估,有機會在2019年取得藥證。

其它三個生物相似藥中,治療乳癌TX05已於2016年第2季完成一期臨床,將拚2017年取得美國FDA同意進行三期臨床。應用於大腸直腸癌及肺癌的TX16,2017年1月取得美國FDA同意進行一期臨床中,目標2017年底前完成該臨床試驗。治療類風溼性關節炎TX17還在進行製程開發階段。

評析
TX01預計2017年底前完成人體第三期臨床試驗,明年將送藥證申請,有機會在2019年取得藥證。
 樓主| 發表於 2018-9-4 19:50:25 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月28日工商時報,供同學參考

永昕LusiNEX 啟動一期臨床試驗

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

永昕(4726)新藥開發再獲捷報!與東生華(8432)合作開發的生物相似藥TuNEX預計Q3取得上市許可,而旗下治類風濕性關節炎的相似藥LusiNEX,也申請澳洲第一期臨床試驗,隨著營運持續報佳音,內部也拚明年成功授權。

永昕受惠日本客戶訂單挹注,去年跨過2億元營收,今年在既有客戶訂單延續和新增日本、美國客戶下,上半年營收0.99億元,年成長率148%,該公司目前下半年接單1.3億元,全年CDMO代工生產業務上看2.5億元,由於該公司現在中國新藥客戶洽談授權下,法人預估永昕明年營收有挑戰3億元機會。

永昕表示,目前已完成LusiNEX相似藥2000升的產程開發,除了已申請澳洲第一期臨床試驗外,歐洲預計9月送件申請,而台灣則緊接在第四季送送申請一期臨床,此案預計收案190人,目標在明年4月完成臨床試驗數據PK,目前正力拚PK數據完成後,能成功授權,並和授權夥伴合作進行第三期臨床試驗。

另外,由永昕與東生華合作開發的TuNEX,已通過衛福部食藥署(TFDA)查驗登記審核,預計第3季中下旬取得上市許可。該新藥由東生華拿下台灣獨家銷售權,永昕則負責製造與供貨,雙方將合作搶攻國內約35億市場。

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永昕治類風濕性關節炎的相似藥LusiNEX,申請澳洲第一期臨床試驗
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生技迎利多 國際合作題材熱

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



國內生技公司近來紛受國際藥廠青睞,除了浩鼎、中裕等公司在國際合作報佳音,智擎、北極星、泉盛、合一等生技公司也因旗下產品進入授權談判階段,與國際大廠間密切接觸。

業界預估,最快本季將有具體結果,有機會為台灣生技發展再下一城台灣生技掛牌公司集中在櫃買市場,近兩周內櫃買生技指數從133點附近,重新叩關140點大關,上周五收在138.46點,生技股似有回溫態勢;此外,生技新藥領域興櫃股表現也頗為突出,包括北極星、泉盛、鑫品、源一等,近期也都有股價也相對強勢。

智擎方面,智擎的胰臟癌新藥Onivyde(PEP02),首季歐洲銷售額攀逾500萬美元,現在歐洲八個國家開賣,因2,800萬美元里程碑金可望下半年認列,帶動多頭氣勢。

值得注意的是,智擎另一治療軟組織肉瘤的產品NBTXR3(即PEP503)今年可望獲得歐洲藥證,加上國際專利授權也有機會在今年敲定。法人預估,若國際合作成功達陣,則智擎營運獲利可望優於去年。

近期市場上較特別的是,北極星、泉盛等生物藥公司因「國際合作」等題材,也備受外資關注,其中,北極星在取得近一輪私募金額後,股價從18元附近起漲,近日一度漲至62元大關,漲幅逾240%。此外,泉盛也在兩周內從16元附近起漲,上周五收24.2元,漲幅也高達50%。

業界分析,北極星目前開發中的肝癌與胰臟癌的ADI-PEG 20,在與各大國際藥廠產品聯合用藥數據漂亮,而該公司也積極與國際藥廠洽談授權合作,該公司甚至有進一步將中國大陸以外專利賣給國際大廠的規劃,在此基礎下,才受到外資青睞。

泉盛方面,已成功建構全球最大規模全人抗體庫,主要產品線包含已進入臨床二期的FB825 Anti-CεmX過敏疾病抗體新藥、正在美國進行臨床前開發的FB704A抗IL6全人源抗體新藥等產品,有都積極規劃國際合作,希望今年有機會報佳音。

不過,由於近日幾家飆漲的個股,上周五都有漲多回檔的情況,法人分析,實質授權進度將是後續觀察的重點。

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北極星ADI-PEG 20,在與各大國際藥廠產品聯合用藥數據漂亮,公司也積極與國際藥廠洽談授權合作
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新制首例 泰福-KY上市競拍流標

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



頂著生技天王趙宇天的名號,泰福-KY(6541)上櫃前增資新股競拍竟然流標,首創競拍新制實施失敗案例。法人認為,此結果不僅將讓泰福原訂8/17的上市案延後,也將造成多頭信心崩解,生技反彈契機,再等2、3個月吧!

被視為將帶動生技股反彈明燈的泰福-KY(6541),此次現增新股總計為2.3萬張,其中競拍部分共16,560張,每股底價77元。此次由於合格標單累計數量僅1萬4,177張,不足競拍承銷數量的1萬6,560張因而流標。

昨日2點半左右,市場即傳言參與競拍合格人數股數低於拍賣股數,競拍案可能會失敗下,泰福興櫃股價狂瀉,最低來到92.5元,跌幅高達19.3%,終場則以96元作收,跌幅16.2%。

市場人士分析,競拍流標,除了生技市場投資氛圍偏弱及投資人信心不足外,泰福上市競拍張數高達1.65萬張,且與前一日(8/1)收盤均價114.56元比較,價差不高,股價又偏高;相對昨日也有研揚和穎漢的競拍,該兩家公司價差較大導致的資金排擠效應,也讓泰福執行長趙宇天的天王牌失靈。

根據規定,一旦流標,下次就可以選擇「詢圈+公開申購」,泰福表示,將會擇期重新競價拍賣、詢價圈購或公開申購,內部會再討論,目前研發計畫仍照進度進行,現有資金也足以因應公司現行的營運需求。

專攻生物相似藥的泰福,目前有四項發展中產品列入Pipeline。進度最快是用於治療癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01,對比原廠藥為Amgen的Neopugen,原廠藥專利2013年到期,去年銷售額達8.21億美元。

趙宇天是全球前三大學名藥Watson的創辦人,泰福最大股東潤泰集團總裁尹衍樑家族,加上還有神隆轉投資天福生技,三大股東合持股近8成,市場看好有大股東的資金和研發實力,也推波該股在興櫃時期一度飆漲,而昨日收盤市值也還有180億台幣以上,在類股中排名前位。

法人認為,原本寄望泰福上市的熱度,將有助於上市生技指數月KD黃金交叉,帶動多頭氣勢,詎料競拍卻流標,預期今(3)日生技股恐怕再陷入低迷,預計量能重起爐灶可能還要2、3個月。

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泰福上櫃前新股競拍流標,不僅讓泰福原訂8/17的上市案延後,也將造成多頭信心崩解
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泰福競拍流標 生技股蒙陰影

經濟日報 記者朱美宙、黃文奇/台北報導



原訂8月17日掛牌的泰福生技初次上市普通股股票承銷案,昨(2)晚突然因競價拍賣合格人數股數低於拍賣股數,宣告流標,為新股上市競拍新制失敗的首例,泰福-KY上市時程也將延後。

泰福表示,此次競拍失利公司營運不受影響,研發計畫一切照既定進度進行,現有資金尚足以因應公司現行之營運需求。將重擬上市價格與策略,預計將延後三個月上市。

由於今年以來生技股籌資多失利,業界指出,最指標的兩家新藥公司,包括亞獅康-ky、生華科均在掛牌的第一天就跌破承銷價,導致參與競拍、抽籤的投資人均鎩羽而歸,影響整體市場投資生技股的氛圍。

泰福-KY本次辦理現金增資23,000張,競拍部分16,560張,暫定承銷價每股100.1元,原定8月3日開標,然因為合格標單只有1.41萬張,未達總競拍張數,因此當日確定不開標,公司未來將擇期重新競價拍賣或詢價圈購或公開申購。

券商指出,此次競拍期間,共有三家公司一起上市競拍,除泰福外,還有研揚、穎漢,其中,研揚競拍價跟市價相差超過74%、穎漢則相差逾61%,但泰福價差僅約40%,因此產生資金排擠效果,這也導致泰福昨日股價跳水,收在96元,跌幅逾16%。

泰福是國內首宗將以科技事業上市的生技股,以潤泰集團總裁尹衍樑為首的百億生技基金康禧投資持有泰福生技近10%股權,有潤泰集團總裁尹衍樑家族加持的泰福-KY是生物相似藥廠,也是證交所核准的第一家生技新藥股,讓泰福生技上市案更受市場關注。

泰福在興櫃期間,2015年12月股價曾飆破300元,一度叩關350元大關,但受到生技產業低迷下,股價已跌到目前的百元以下。泰福是生物相似藥開發公司,旗下產品線都聚焦抗癌生物藥、抗體藥等。

證券界人士指出,證交所審議時,附加須稅前獲利大股東才可賣股的條款,雖有意引導長期投資,但與自然人的投資習慣不符。

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泰福表示,此次競拍失利公司營運不受影響,將重擬上市價格與策略,預計將延後三個月上市。
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泰福競拍流標/尹衍樑趙宇天…金字招牌失靈

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

生技股籌資不順,亞獅康-ky、生華科今年掛牌上櫃後,均在首日就跌破承銷價格,泰福昨(2)日上市前競拍也遭遇逆風,業界頻問,是不是連潤泰集團總裁尹衍樑、生技天王趙宇天的金字招牌也失靈了?

生技業界指出,過去生技天王的招牌,是公司籌資的保證,譬如尹衍樑、趙宇天等人在生技產業都有經營與投資成功的經驗,但今非昔比。在浩鼎案風暴後,主管機關為防弊祭出緊箍咒,如要求大股東應允延長集保時間等但書,做為公司掛牌的條件,業界憂心這些做法違反資本市場籌資的初衷,台灣投資市場敏感,主管機關的做法不是保護投資人,而是嚇退投資人。

另外,券商也建議,主管機關對生技股上市櫃前嚴管已經是事實,業界指出,要想順利掛牌,掌握在公司方手中的籌碼有限,因此掛牌價格如何訂定,是一門藝術,也是對投資人的承諾。

以亞獅康、生華科為例,是今年新藥股掛牌的兩大指標,但因市場低迷,雙雙在掛牌的首日就都以破發收場,消極來看,定價過高可能也是原因之一。券商指出,生技產業大環境正在低迷時期,公司擬定掛牌定價時,應考慮市場期待。

進一步說,業界認為,投資市場的邏輯很簡單,只要氛圍好、能賺到錢,投資人就會競相力挺,若賺錢的機會不大,大多投資人會選擇保守以對。

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投資市場的邏輯很簡單,只要氛圍好、能賺到錢,投資人就會競相力挺,
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泰福啟示錄 生技好光景還在後頭

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

泰福-KY(6541)2日驚傳競拍失利,成為去年元月競拍新制上路以來,首宗案件。消息傳開,生技產業界一片譁然、反應兩極。有人問說,是否連潤泰集團總裁尹衍樑等人的招牌,都失靈了?甚至指稱生技產業進入冰河期。不過,也有業界大老表示,台灣生技產業在全球仍具有十足的競爭力,泰福應只是個案,無須灰心。

泰福聚焦生物相似藥開發,也是一家生物藥生產廠,近日股價維持在110元左右,反觀國內其他同類型的藥廠,如喜康-KY、北極星藥業、台康等,近日股價多維持在70元以下,兩相比較,業界認為,市場對泰福的評價並未過低,而此次競拍失利只是生技投資大環境不佳,加上資金排擠效應所造成。

泰福是生技首家以科技事業上市的公司,本次辦理現金增資23,000張,其中競拍部份共有16,560張,每股底價77元,但是近幾日來投標的張數只有1.41萬張左右,因此流標,是競拍新制以來失敗的首例,公司擬延後三個月掛牌,將重新擬定上市策略。

泰福此次競拍結果不如預期,業界論者多指,是主管機關緊縮上市規範所致,譬如,近日市場傳言證交所要求泰福的投資者,只要是持有5%以上的大型投資人,均必須延長集保時間,等公司賺錢後才能出場,為此證交所頓成眾矢之的,被指違反鼓勵產業(籌資)發展的初衷。

不過,也有論者指出,證交所之所以有這樣的要求,其本意是為了在此投資氛圍低迷的情況下,保護一般小投資人,不被大投資者所挾持,所祭出的「必要」條款。

業界認為,台灣生技產業仍在幼年階段,還不少具有競爭力的公司,都蓄勢待發,稍有顛簸也是必然的事情。放眼全球,生技公司成功、失敗者所在多有,而一時的風波並不會影響產業的競爭力,無須因為特定公司的小狀況,就放大成整個產業的問題來看。換言之,好光景還在後頭,投資人不妨停看聽,具有競爭力的公司會逐漸冒出頭。

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台灣生技產業在全球仍具有十足的競爭力,泰福應只是個案,無須灰心。
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北極星新藥 獲選世界肺癌大會口頭發表

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

北極星藥業-KY(6550)7日宣布,獲選第18屆世界肺癌大會(WCLC)以最正式的口頭報告,發表ADI-PEG 20增強免疫療法PD-1/PD-L1檢查點抑制劑之研究;研究顯示北極星新藥與免疫療法合併用藥其療效有突破性進展。

北極星表示,此實驗評估ADI-PEG 20與PD-1/PD-L1合併使用時,所引發的免疫代謝反應以及對療效之影響,結果發現ADI-PEG 20除了可以大幅度的增強免疫系統檢查點PD-L1的表達外,也可以提升免疫療法的療效。

近幾年免疫療法成了治療癌症的新主流,藉由免疫檢查點抑制劑解開病人癌細胞對免疫系統的抑制,啟動自身免疫系統直接辨識並攻擊癌細胞。然而各種免疫療法新藥的療效與腫瘤細胞表面PD-L1的表達強度有關,一般只有在PD-L1表達強度超過50%以上的病人身上才能看到最好的療效,而達到這種表達強度的病人只佔所有癌症病人三成左右。

研究發現,ADI-PEG 20和免疫療法合併使用後,應該對所有肺間皮癌病人都有療效。這個發現對免疫療法未來的用藥方式可能有重大影響,因而受到肺癌大會重視而以最正式的口頭報告發表研發結果。

另外,北極星與台灣國家衛生研究院合作,已於日前啟動ADI-PEG 20 與默克藥廠的免疫療法藥物Keytruda聯合用藥臨床試驗,將可以進一步確認ADI-PEG 20與免疫療法新藥合併使用後療效是否有加成效果,以及ADI-PEG 20是否能大幅擴大免疫療法新藥的市場。

試驗中將取得病患治療前、後之腫瘤檢體,讓公司可以進一步評估除PD-1/PD-L1外,ADI-PEG 20與其他免疫檢查點合併治療之可能性。另外,北極星近期內也將啟動ADI-PEG 20聯合其他已批准的免疫療法藥物針對其他癌症的臨床試驗。

評析
北極星近期內也將啟動ADI-PEG 20聯合其他已批准的免疫療法藥物針對其他癌症的臨床試驗。
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