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[轉貼] 生技;新藥;蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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發表於 2014-1-25 17:13:55 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
本帖最後由 p470121 於 2018-6-5 15:17 編輯

轉貼2014年1月24日經濟日報,供同學參考

永昕蛋白質廠 預定今年投產

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

蛋白質藥廠包括永昕(4726)、喜康、台康、藥華等,都陸續啟動、完成蛋白質廠興建,今年起將陸續投產,搶下「生技台積電」入場券,各領風騷。

蛋白質藥被譽為下一個世代的藥物主流,目前每年在美國食品藥物管理局(FDA)核准的新藥名單中,該類藥物高達六成,主因是蛋白質藥鎖定仍未被滿足的醫藥(疾病)需求,如癌症、免疫領域疾病等,加上該類藥物開發、量產都十分困難,因此單價極高而競爭力十足。

永昕在近期完成上櫃,並斥資3億元興建2,000公升新廠,今年底可望投產。

評析
1.生產蛋白質藥的公司有因華(4172)、永昕(4726)、藥華(6446)金樺(6521)F-喜康(6540)F-泰福 (6541)
2.蛋白質藥物具有高活性、特異性強、低毒性、生物功能明確、有利於臨床應用等特點
但由於蛋白質結構難以複製,如何讓相同序列的蛋白質重新結合回原來的結構,具有相當的技術門檻,因此蛋白質藥物開發困難。
3.蛋白質藥是下一個世代的藥物主流,目前每年在美國食品藥物管理局(FDA)核准的新藥名單中,該類藥物高達六成。

 樓主| 發表於 2014-2-11 05:58:30 | 顯示全部樓層
轉貼2014年2月11日經濟日報,供同學參考

浩鼎 最快二年內申請藥證

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

醣分子將成為全球新一代抗癌藥物,業界指出,國內新藥公司中鎖定醣分子新藥技術的公司,包括台灣浩鼎、醣聯、醣基等,都具有十足潛力,其中浩鼎最快二年內申請藥證。

醣分子新藥被國際生技專家蘇懷仁譽為「第三個地平線世代藥物」,將繼化學(小分子)藥物、蛋白質(大分子)藥物之後,成為新一代引領世界潮流的藥物類型,並讓癌症成為可預防的疾病,造成新藥革命。

醣分子藥物主要針對癌細胞表面的「醣抗原」做標的,以培養或訓練人體自身抗體,針對具有醣抗原的癌細胞進行攻擊,以達到治療或預防癌症的功效。

目前,國內開發醣類新藥的公司,除了由張東玄攜手Hakomori創辦的醣聯,還有由潤泰集團總裁尹衍樑主導的鑽石生技投資所成立的醣基生醫,此外進度最快的要屬技轉中研院及翁啟惠團隊醣類技術的台灣浩鼎,旗下抗乳癌新藥OBI-821/822已經進入人體臨床三期試驗,很快就會報佳音。

業界指出,全球在醣類新藥開發進度上,台灣應屬前五強。



全文網址: 浩鼎 最快二年內申請藥證 | 產業綜合 | 財經產業 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN9/8476911.shtml#ixzz2sxVzrl4Y
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 樓主| 發表於 2014-2-8 09:42:52 | 顯示全部樓層
轉貼2014年2月8日工商時報,供同學參考

藥華取得Kinex抗癌藥台星授權

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導

藥華藥(6446)繼治療「真性紅血球增生症」的P1101,有機會2016年初同步取得歐盟EMA和美國FDA上市許可藥證後,也積極搶進抗癌藥市場。董事長詹青柳表示,已獲美國水牛城Kinex製藥獨家授權在台灣和新加坡執行開發Oraxol(口服紫杉醇)和Oratecan(口服喜樹鹼),該藥預計2~3年後上市。

預計本月24日登錄興櫃的藥華,在加速新藥開發中,近日未上市行情約在210~220元間,法人預估該股掛牌後,有機會掀起新藥股的比價行情。

詹青柳表示,藥華和Kinex之前已合作開發新劑型牛皮癬藥物KX01,這次授權的Oraxol和Oratecan,是由韓國Hanmi製藥公司的Orascovery平台技術開發出來。

詹青柳表示,紫杉醇或喜樹鹼直接經由口服,通過腸道時會被PGP蛋白質排出體外而無法被腸道吸收,所以需要以注射方式給藥。不過Orascovery使用化合物HM30181A,能專一的抑制PGP蛋白質,允許紫杉醇或喜樹鹼進入血液,被身體利用,且不被人體腸胃道吸收因此沒有是否會造成毒性的考量。而PGP蛋白質抑制劑已經在韓國完成第二期人體試驗,安全性及成效良好,在美國也已開始Phase Ib的人體試驗。

藥華藥總經理林國鐘指出,紫杉醇和喜樹鹼已被廣泛用於治療癌症,如乳癌、卵巢癌、大腸癌等一線用藥,但因以靜脈注射的給藥方式,容易造成癌症病人體內藥物濃度突然增加,造成嚴重貧血及白血球指數低下,而引發感染等併發症。而Oraxol和Oratecan的獨特性,加上可望在2~3年後上市,能夠為全球醫療系統帶來許多突破性的成果,未來將可提供患者和醫生在治療癌症等具有挑戰性的疾病時更多的選擇,目前藥華已鎖定大陸和東南亞市場。

據2011年的Business Insight報告中指出,全球癌症藥物市場在2016年預計將達到810億美元。羅氏大藥廠在2010年在治療乳癌和非小細胞肺癌上的用藥營收就已達到206億美元。其中免疫療法已成為突破性的治療方法,即將成為未來癌症治療的主流。
 樓主| 發表於 2014-2-8 09:43:03 | 顯示全部樓層
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藥華取得Kinex抗癌藥台星授權

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導

藥華藥(6446)繼治療「真性紅血球增生症」的P1101,有機會2016年初同步取得歐盟EMA和美國FDA上市許可藥證後,也積極搶進抗癌藥市場。董事長詹青柳表示,已獲美國水牛城Kinex製藥獨家授權在台灣和新加坡執行開發Oraxol(口服紫杉醇)和Oratecan(口服喜樹鹼),該藥預計2~3年後上市。

預計本月24日登錄興櫃的藥華,在加速新藥開發中,近日未上市行情約在210~220元間,法人預估該股掛牌後,有機會掀起新藥股的比價行情。

詹青柳表示,藥華和Kinex之前已合作開發新劑型牛皮癬藥物KX01,這次授權的Oraxol和Oratecan,是由韓國Hanmi製藥公司的Orascovery平台技術開發出來。

詹青柳表示,紫杉醇或喜樹鹼直接經由口服,通過腸道時會被PGP蛋白質排出體外而無法被腸道吸收,所以需要以注射方式給藥。不過Orascovery使用化合物HM30181A,能專一的抑制PGP蛋白質,允許紫杉醇或喜樹鹼進入血液,被身體利用,且不被人體腸胃道吸收因此沒有是否會造成毒性的考量。而PGP蛋白質抑制劑已經在韓國完成第二期人體試驗,安全性及成效良好,在美國也已開始Phase Ib的人體試驗。

藥華藥總經理林國鐘指出,紫杉醇和喜樹鹼已被廣泛用於治療癌症,如乳癌、卵巢癌、大腸癌等一線用藥,但因以靜脈注射的給藥方式,容易造成癌症病人體內藥物濃度突然增加,造成嚴重貧血及白血球指數低下,而引發感染等併發症。而Oraxol和Oratecan的獨特性,加上可望在2~3年後上市,能夠為全球醫療系統帶來許多突破性的成果,未來將可提供患者和醫生在治療癌症等具有挑戰性的疾病時更多的選擇,目前藥華已鎖定大陸和東南亞市場。

據2011年的Business Insight報告中指出,全球癌症藥物市場在2016年預計將達到810億美元。羅氏大藥廠在2010年在治療乳癌和非小細胞肺癌上的用藥營收就已達到206億美元。其中免疫療法已成為突破性的治療方法,即將成為未來癌症治療的主流。
發表於 2014-2-8 11:40:00 | 顯示全部樓層
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發表於 2014-3-8 16:43:56 | 顯示全部樓層
感覺藥華不是在很好的時機上興櫃呢, 但因此也讓投資人有買點可找阿! 希望不要漲太高
 樓主| 發表於 2014-7-10 06:06:59 | 顯示全部樓層
轉貼2014年7月8日工商時報,供同學參考

藥華P1101爭取歐美同步上市

【時報記者郭鴻慧台北報導】
藥華(6446)自行研發治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera,簡稱PV)的新一代長效型干擾素P1101將爭取歐美同步上市。藥華表示,P1101已取得美國FDA孤兒藥資格認定,且FDA傾向同意透過實地審查歐洲的人體試驗資與未來遞交給歐洲藥物管理局(EMA)的三期人體試驗結果,直接向FDA申請新藥上市許可,此舉將大幅節省在美國的三期臨床試驗成本,並有助加速P1101新藥在歐洲及美國二地同步上市。

  藥華P1101在2014北美生物科技產業展中,因三期臨床進展良好,並預計在年底完成收案,距申請新藥上市時程相當接近,在會場上吸引輝瑞、禮萊等國際大廠的關注。藥華表示,對P1101的後續表現相當有信心,接下來將仔細評估尋求對雙方利益最大的共同行鎖模式。
  藥華總經理林國鐘表示,為支應P1101臨床三期及未來新藥上市所需的原料藥需求,藥華自行完成興建符合cGMP與PIC/s標準的蛋白質藥廠,並經台灣TFDA與歐洲藥物主管機關(EMA)查驗完成。
 樓主| 發表於 2014-7-9 05:57:49 | 顯示全部樓層
轉貼2014年7月7日工商時報,供同學參考

台康 獲中裕委託新藥研發

記者杜蕙蓉/台北報導

台康繼聯手台耀開發ADC藥品,獲經濟部補助7,100萬元後,昨(6)日宣布取得中裕第二代愛滋病新藥TMB-360(原代號LN52)製程開發及GMP臨床生產服務,力拚明年第4季進入人體一期臨床。

台康專案管理部副總經理張志榮表示,該項合作案,台康提供的服務是由DNA序列建構開始經由18~21個月執行至臨床一期GMP生產製造,以符合國際規範的臨床試驗用藥,未來藥品上市,台康也將是TMB-360的生產製造(CDMO)策略夥伴。

專注於愛滋新藥開發公司的中裕新藥,第一代愛滋病藥物TMB-355靜脈注射劑型,極有可能在明年上半年取得美國藥證,目前正積極布局第二代愛滋病藥物TMB-360的開發計畫。

台康表示,TMB-360是一單株抗體藥物,與TMB-355相較,不論在抗藥性、藥效及藥動數據上都有大幅度的改進,是極具競爭力下一代愛滋病新藥,隨第一代TMB-355成功推進,在台康生技提供高效率及成熟技術開發服務下,將可加速推動TMB-360的成功上市。

張志榮表示,台康擁有符合國際認證的cGMP蛋白質生產廠與上、下游製程開發及蛋白結構分析關鍵技術能力,目前已完成擴充GMP產能1,000L單次使用(SUB)生產廠試運行,在積極投入ADC技術平台,並成為中裕TMB-360的戰略夥伴後,也與國內外新藥開發公司洽談合作計劃,營運已逐步上軌道。

去年6月正式成立的台康,目前資本額5.4億元,主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等。
 樓主| 發表於 2014-7-9 05:59:26 | 顯示全部樓層
轉貼2014年7月8日工商時報,供同學參考

藥廠瘋ADC 投資潮洶湧

記者杜蕙蓉/台北報導



ADC(抗體─藥物偶聯物,將抗體藥接上小分子藥物)的導彈型飛彈抗癌藥成新趨勢,吸引廠商爭相卡位投資;台微體、台康、晟德和浩鼎等藥廠都積極布局,由於該技術平台授權金1.8億美元起跳,也讓相關藥廠發展備受矚目。

十分火紅的ADC藥物,主要是利用抗體的標靶性,將藥效強但毒性高的小分子藥物精準傳送至病灶,以降低副作用的產生,由於具備的是導彈加飛彈的功能,讓國際藥廠也瘋狂。

初步統計,目前ADC抗體藥物複合體的藥物已有二個上市產品,而以羅氏(Roche)去年上市的乳癌新藥Kadcyla最引人注目,除了療效比現有的黃金療法提高病人存活率外;同時市場預估年銷售更達20~50億美元的驚人營業額。

由於ADC藥物已成趨勢,目前已有超過30個ADC進入人體臨床試驗階段,大小藥廠及生技公司都競相積極發展此類藥物;國內包括中研院生醫所、細胞與個體生物學研究所;工研院材化所、生醫所藥物傳輸研究室等,都積極投入,新藥廠商中,台微體、台康、晟德和浩鼎亦都積極投入此領域。

率先獲捷報的台微體在4月時,已與比利時Ablynx藥廠合作開發標靶抗癌藥物,雙方架構的模式,是以台微體的A技術+合作夥伴B技術=C產品的新藥,目標鎖定是標靶抗癌藥物。

另外,台康則以具備蛋白產品鑑定與分析能力,結合台耀擅長於小分子藥物合成製造並具高效分子(High Potency)開發及製造能力,聯手開發ADC的關鍵技術平台,該技術經費預算1.7億台幣,目前已獲經濟部高額補助達7,100萬元。

近期才卸任東洋集團董事長的林榮錦,目前除積極規劃晟德的營運方向和創投布局外,也將新藥開發視為中心,其中ADC也是未來的發展方向。他表示,已透過晟德旗下的柏康投資,但由於柏康、順天和晟邦將合併為以順天生技為存續的新藥公司,為此,ADC藥物將由新順天發揮。

 樓主| 發表於 2014-1-26 07:14:16 | 顯示全部樓層
轉貼2014年1月22日工商時報,供同學參考

2月24日登興櫃 攻大陸肝藥商機

【記者杜蕙蓉/台北報導】
  藥華繼治療「真性紅血球增生症」的P1101,有機會2016年初同步 取得歐盟EMA和美國FDA上市許可藥證後,亦將進軍中國大陸。董事長 詹青柳表示,將以進口藥模式在大陸申請臨床試驗及規劃行銷佈局, 盼年底前取得核准批文。
  另外,藥華已規劃2月24日登錄興櫃,由於該股目前未上市價格約 200-220元,法人預估其興櫃參考價約120-150元間。詹青柳表示,藥 華已與大陸海歸派學者成立的Luck Shine公司簽屬合作合約,在港合 資成立公司,第一階段資本額規劃約300萬美元,該公司持股將達八 成,階段目標將以取得臨床試驗批文為主,第二階段則計畫在香港籌 資,資本額大小將視臨床規模而定。
  至於進軍大陸的藥品,目前是以治療真性紅血球增生的P1101為灘 頭堡,另外,中國大陸B、C肝炎的龐大市場,也是後續P1101的最重 要進軍方向。
  據統計,中國大陸的B型肝炎帶原者估計有1億多人,其中約3千萬 人需要治療;C型肝炎病患雖少於B型肝炎,但亦有數千萬患者,如能 在早期得病時給予治療,事實上是可以痊癒的,目前干擾素仍是主流 療法,年市場逾10億人民幣。
  藥華專攻蛋白質用藥,其中P1101先以罕見疾病-真性紅血球增生症 ,在歐盟進行第三期臨床試驗,進展順利,美國部分也已完成與FDA 第三期人體實驗的Pre-IND會議,由於該疾病全球尚無藥可醫治,因 此,FDA同意依EMA所核准的方式申請藥證。
發表於 2014-1-26 17:27:51 | 顯示全部樓層
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 樓主| 發表於 2014-3-2 05:28:56 | 顯示全部樓層
轉貼2014年2月26日自由時報,供同學參考

新藥股浩鼎 單株抗體研發新藥

〔記者陳永吉/台北報導〕
研發主動式免疫療法為主的新藥股台灣浩鼎(4174),昨表示將跨入被動式治療,將透過單株抗體研發新藥。浩鼎總經理黃秀美指出,將透過Global-H醣分子平台,與美國公司合作,採取最新的方式研發單株抗體新藥,不過將針對哪一種適應症,黃秀美並未透露。
黃秀美說,浩鼎研發的主動式免疫療法,是透過疫苗激發人體的抗體,來對抗癌細胞,但還是有一些病患,無法用此方式治療,因此浩鼎才決定跨入被動式療法。
黃秀美說,目前與美國的合作,雙方已經進行到做抗體的階段,只是會利用抗體再去結合一項產品,至於要結合什麼產品及如何結合,還在研發階段,其中利用小分子藥物包覆大分子藥物,也是選項之一。
另外,去年底浩鼎也公告投資洹藝科技,黃秀美昨天指出,洹藝在診斷試劑的開發已經相當成熟,且在台灣已有產品上市,在中國的臨床也接近完成,浩鼎將可透過洹藝共同研發醣晶片癌症診斷試劑。
此外,由浩鼎代理、2012年底已取得藥證的抗感染藥物—鼎腹欣(DIFICID),因原廠Optimer已出售給銷售抗生素為主的藥廠Cubist,在台銷售拖延,黃秀美表示,目前正與Cubist洽談進口事宜,並向台灣申請健保核價,預計今年中就能開始鋪貨。
 樓主| 發表於 2014-3-4 06:36:09 | 顯示全部樓層
轉貼2014年2月27日聯合晚報,供同學參考

藥華醫藥 申請登興櫃

【聯合晚報╱記者黃淑惠、徐睦鈞/台北報導】
藥華醫藥(6446)26日送件申請登錄興櫃,成為今年第四檔申請送件登錄興櫃的公司,該公司主要是以新藥研發為主,大股東則是行政院開發基金等。
藥華醫藥主要業務為新藥開發,目前已開發商品包括新一代長效型干擾素P1101、激(西每)抑制劑KX01、及口服癌症新藥Oraxol/Oratecan,而上述產品分別在人體臨床試驗或人體試驗中。該公司以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎,配合跨國研發合作的模式,製造一系列突破性新藥產品,幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及某些嚴重的癌症。
藥華本月初曾宣布,取得美國Kinex製藥公司授權,獲得獨家在台灣和新加坡執行開發Oraxol (口服紫杉醇)和Oratecan(口服喜樹鹼)的權利,預計2至3年後上市。這是Kinex繼新劑型牛皮癬藥物KX01之後,和藥華醫藥第二個合作案。
藥華醫藥申請時實收資本額18.77億元,董事長為詹青柳、總經理林國鐘,該公司法人大股東包括行政院國家發展基金管理會,持股比重12.16%、閎泰投資持股7%、耀華玻璃5.33%等。該公司2012年營收2847萬元、稅前淨損2.56億元,每股虧損2.02元;而當年度的營收有92.5%為研究收入、8.5%為輔(西每)Q10 銷貨收入;19.2為內銷市場、80.9%為外銷市場。
 樓主| 發表於 2014-3-8 13:14:40 | 顯示全部樓層
轉貼2014年3月7日聯合晚報,供同學參考

新藥股開戰!藥華下周206元登興櫃

【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】

新藥潛力股藥華藥(6446)預訂下周二(11日)登錄興櫃,由於目前手中有三個人體臨床三期,最快明年起就有機會開始陸續獲得藥證,已暫定興櫃登錄價206元,市場預期登錄興櫃後市值將衝破300億元,有機會爭奪新藥股王。

上市櫃生醫新藥股中,目前有上櫃股台微體 (4152)、安成(4180) 和興櫃股寶齡 (1760),股價都在300元以上,因此,藥華下周登錄興櫃能否搶下新藥股王寶座,值得留意。

藥華2003年10月營運,目前資本額18.68億元,主要股東包括國發基金、創投及外資等法人股東,占比約4成。其中國際知名生技專家楊育民為藥華醫藥現任獨立董事。

藥華總經理林國鐘表示,該公司的核心長效干擾素的技術,已用於罕見血液增生疾病、肝炎及癌症等三大領域,今年底預期手上將有三個人體臨床三期 (Phase III)進行中,進度最快的真性紅血球增生症 (PV)已由策略夥伴AOP進行歐洲三期臨床中,預計第三季完成全數收案,最快明年中送件申請藥證,有機會搶在年底或2016年初取得歐美藥證。

林國鐘指出,該公司是舊藥新方法,干擾素改變部分分子,提高純度,以解決目前干擾素療效欠佳及副作用高的問題。該公司目前產品Pipeline也已聚焦在血液增生疾病、肝炎及癌症等三大領域,預期今年底將有三個三期人體臨床試驗同時進行,明年底三期臨床試驗數量還將增至5個。



全文網址: 新藥股開戰!藥華下周206元登興櫃 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/% ... shtml#ixzz2vLSsgNqr
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 樓主| 發表於 2014-3-13 06:56:53 | 顯示全部樓層
轉貼2014年3月12日工商時報,供同學參考

藥華登興櫃 挑戰股后價位

【記者杜蕙蓉/台北報導】
  藥華藥(6446)昨(11)日登錄興櫃,法人圈原本預期該股有機會 可望搶登股后寶座,不過,在短線客率先獲利了結中,藥華終場以2 09.79元收盤,表現略遜於寶齡(1760)的390元和浩鼎(4174)的2 26.61元。
  法人認為,藥華挾著治療「真性紅血球增生症」的P1101,有機會 2016年初同步取得歐盟EMA和美國FDA上市藥證,加上興櫃登錄價格高 達206元,掀起新藥股的比價行情是可以預期的,而昨日大爆2,291張 大量後,隨著籌碼的換手,頗有競逐興櫃股王股后架勢。
  藥華總經理林國鐘表示,該公司專注於新藥研發,核心研發技術聚 焦於長效干擾素,干擾素可用於血液性疾病、肝炎及癌症等治療,該 公司目前進度中的產品已聚焦在血液增生疾病、肝炎及癌症等三大領 域,預期今年底將有三個三期人體臨床試驗同時進行,明年底三期臨 床試驗數量還將增至5個。
  林國鐘表示,新藥開發進度最快為真性紅血球增生症(PV)已由策 略夥伴AOP進行歐洲三期臨床中,預計第三季完成全數收案,最快明 年中送件申請藥,最快年底就能取得藥證上市,並希望歐美能同步取 得藥證。
  2003年10月正式營運的藥華,目前資本額18.68億元,國發基金、 創投及外資等法人股東佔比約四成,其餘為法人股東。
 樓主| 發表於 2014-4-14 05:21:24 | 顯示全部樓層
轉貼2014年4月14日經濟日報,供同學參考

藥華 擬跨足抗癌領域

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】


藥華醫藥(6446)昨(13)日表示,公司合作夥伴歐洲孤兒藥廠AOP近期來訪,而AOP基於雙方良好的合作關係,希望將其子公司Activartis的創新腦癌免疫療法授權給藥華,以促成藥華新一階段抗癌藥物開發計畫,雙方將更深化合作。

藥華是國內新藥公司,主要股東有國發基金、經濟部耀華玻璃、中鋼台安生技等,旗下長效干擾素P1101被認為具備低副作用、長效等優勢,目前應用於治療困難血液疾病,如真性紅血球增生症及肝炎等,下一步藥華規劃跨入抗癌領域。藥華11日興櫃均價157.84元。

藥華於2009年將P1101授權AOP,後者已於前年在歐洲完成二期臨床試驗,試驗數據顯示效果顯著,而三期人體臨床試驗已於去年9月展開,藥華表示,收案進度超前。

藥華表示,美國食品藥物管理局(FDA)已同意在AOP歐洲臨床三期數據良好的前提下,直接用該試驗數據向美國FDA申請新藥藥證,近期已獲得進入美國FDA臨床許可(IND)。

藥華總經理林國鐘表示,下階段公司要跨入抗癌領域,結合長效干擾素、抗癌成分藥物,如紫杉醇、喜樹鹼等,開發更具效果的標靶藥物。近期,已取得Kinex藥廠在台灣及新加坡地區的授權,藥華也技轉了口服紫杉醇、喜樹鹼等抗癌藥,為公司抗癌領域做準備。



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 樓主| 發表於 2014-4-17 05:49:48 | 顯示全部樓層
轉貼2014年4月16日經濟日報,供同學參考

永昕 今年營收高成長

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】
永昕生技(4726)昨(15)日表示,公司蛋白質產能2,000公升將在本月底到位,本季在「技術服務」業務接單優於預期,代歐洲客戶開發接單將率先挹注,推升公司營收。法人估,永昕今年營收衝1.5億元,成長動能逾倍。
永昕是東洋董事長林榮錦個人轉投資的蛋白質藥開發、製造公司,目前主要股東包括林榮錦主導的晟德,還有年興紡織、上智生技創投、行政院國發基金,其中晟德持股逾一成。永昕昨日股價收57.1元,上漲0.5元。
法人指出,永昕目前已接獲四到五個案子,除了東生華、浩鼎等國內案,國際案進度最快的是德國藥廠開發訂單,為配合該廠申請歐洲人體臨床,產能將逐漸放大,產量將是去年一倍以上,貢獻約1.5億元。
永昕表示,德國客戶正準備申請歐洲IND,公司預估第4季需要配合客戶完成GMP的量產程序,未來三年內要完成此一目標,法人預估,未來三年內,永昕每年在技術服務部分,將每年都有2億元營收貢獻。
法人指出,永昕去年營收僅6,300萬元,稅後仍虧損8,800萬元,每股虧損0.94元,今年由於研發支出仍大,估有1.5億到1.8億元之譜,因此今年雖有歐洲客戶訂單挹注,仍無法獲利。未來三年,永昕將維持營收年年攀高格局,明年可能接近損平或轉盈。
永昕表示,公司正開發中的抗「類風濕性關節炎」的蛋白質相似藥TuNEX,今年258個病患個案將收案完畢,明年6月解盲公布試驗結果。
 樓主| 發表於 2014-4-30 09:27:07 | 顯示全部樓層
轉貼2014年4月30日經濟日報,供同學參考

永昕竹南廠啟用 成蛋白質藥領頭羊

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

永昕生物醫藥(4726)昨(29)日「2,000公升生物藥製造廠」於竹南廠完成啟用儀式,這是台灣首座完工的2,000公升「哺乳類細胞生物反應器生物藥廠」,搶先成為台灣蛋白質製藥產業的火車頭。

永昕是國內首家具備蛋白質/單抗藥品開發、製造、品管(CMC)能力的公司,目前旗下已有三個自行開發的生物相似藥,分別推至臨床三期、臨床一期及臨床前開發階段,並預計兩年內開啟新藥開發計畫。

永昕目前主要股東包括晟德製藥,約8.73%、年興紡織擁有7.49%、上智生技創投則有4.66%、行政院國發基金也參與4.03%。永昕昨日股價收漲停58.1元,上漲3.8元。

永昕去年稅後虧損8,800萬元,每股虧損0.94元。

永昕表示,去年度的「接受客戶委託開發與製造生物藥品」(CDMO)業務收入,已較前年度成長一倍,隨著歐洲客戶委託案進入產程開發及產程放大階段,再加上其他客戶挹注,今年CDMO業務將更加成長。



全文網址: 永昕竹南廠啟用 成蛋白質藥領頭羊 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8644264.shtml#ixzz30KRRRqG1
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 樓主| 發表於 2014-5-7 06:21:13 | 顯示全部樓層
轉貼2014年5月6日經濟日報,供同學參考

浩鼎、中研院 簽約抗癌

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

台灣浩鼎昨(5)日宣布,與中央研究院簽訂「醣分子合成技術專屬授權契約」,進一步提升旗下抗乳癌新藥OBI-822產品製程技術。

OBO-822是浩鼎旗下重要的抗癌新藥,目前鎖定乳癌治療,由於乳癌細胞上有特殊的Globo-H的醣結構,因此是良好的治療標靶,而此標靶必須利用中研院院長翁啟惠的醣類自動合成技術,才能快速、大量的合成。

浩鼎表示,與中研院簽署關於醣分子合成技術專屬授權契約,須支付授權金及權利金給中研院,以取得相關技術的運用權利。這次簽訂該技術合作,有助於OBI-822產品量產與製程提升。
 樓主| 發表於 2014-5-13 10:25:16 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-9-8 20:39 編輯

轉貼2014年5月9日《萬寶週刊》1071期,供同學參考

新藥股抬頭向前衝   因華蓄勢待發

【撰文/莊正賢】

生技股一直是本刊長期追蹤的重點,尤其是新藥股的部分,今年以來,新藥股的競爭非常激烈,基亞(3176)衝鋒陷陣當上新藥股王,股價越過400元關卡來到474元,智擎(4162)第3期臨床試驗數據成功延長胰臟癌患者存活期,報出佳音,合作夥伴MACK(MerrimackPharmaceuticals, Inc.)5月2日當天股價大漲79%,帶動智擎接連的跳空漲停鎖死突破300元大關,曾創下491元天價的寶齡(1760)5月2日當天也拉出一根超過10%的長紅棒站回400元,虎視眈眈新藥股王的地位,而過去都當過新藥股王的台微體(4152)、安成藥(4180)止跌回穩打出雙底,股價站上300元。

這一波一線新藥股向上比價也帶動了二線新藥股,像是專攻困難學名藥的法德藥(4191)再次挑戰200元關卡,研發孤兒藥的藥華藥(6446)在122元拉出長下影線,股價緩步墊高突破月線守穩150元,浩鼎(4174)、中裕(4147)也都紛紛大漲。

過去我們所認為有夢、有價值的新藥公司股價都在百元以上,低於百元價位且又有價值的新藥公司少之又少,而有一家公司懷著新藥夢且股價低於百元,那就是位於興櫃的因華製藥(4172),本刊特別專訪因華總經理許長山,為投資人解說因華的新藥夢在哪裡。

口服新劑型新藥OralPAS®健喬林董都看好
因華製藥是由總經理許長山與副總經理郝為華一手創辦,公司於2007年開始研發口服劑型平台,在因緣巧合下認識了健喬信元的林智暉董事長,並且成為了公司最大的股東,而林董為什麼敢毅然決然這樣投資因華呢?就是看好這個口服新劑型新藥的潛力。

由於口服藥物是最長期使用,並適合人體習慣之投藥途徑,但因為藥物性質的限制,往往有許多藥物在以口服使用時,會有藥物被消化液破壞、人體吸收率差或是產生腸胃道毒性等現象,而必須以注射方式投藥,這常會造成病患疼痛、血中藥物濃度波動大、副作用高、給藥不方便、藥物生產成本高等缺點,OralPAS®為一種自發性微乳化藥物傳輸系統,這種特性讓原本因為不易吸收、難溶解、易被消化液破壞或是對於腸胃道具有毒性,而需要用注射方式給予的藥物,可以用口服的方式服用,利於藥物的溶解、分散、吸收及穩定,同時在藥物製程以及保存穩定性上也具有優勢,而因華OralPAS®也取得了專利。

因此,在OralPAS®技術平台下,因華開發出GemcitabineOral,將原先需要注射的Gemcitabine改為可以用口服方式投藥,原專利藥廠之前開發口服劑型之生物利用率只達10~20%,現已停止臨床試驗,而因華的產品在Preclinical生物利用率可達70~80%,目前正將循505(b)2進行後續臨床試驗中,預估明年將可進入第3期臨床,最快將於2016/2017年上市,搶攻EliLilly原專利藥廠全球年銷售約12億美元的商機。

許總經理也說,由於我們身處台灣,有健保給付看病是很便宜的,醫院也離家近不需花費太多時間在車程上,但以歐美來說,病患看病或是做化療需要付非常多的錢,車程也很遠,保險公司所支付的費用也龐大,而且每次療程所需打入較多的藥劑才能足夠維持藥在血液裡的濃度,但也容易造成病患的不適,若未來以口服的形式治療,不僅讓保險公司願意支付較便宜的藥費,不須支付較高的看病診斷費用,使病患在家裡就可以服藥,減少使用針劑的痛苦。因華的夢就是利用口服治療的途徑將癌症轉為如慢性病般的治療。

糖尿病隨老齡化增加非侵入式血糖機搶商機
因華除了OralPAS®以外,非侵入式血糖機也是未來主力產品。由於全球糖尿病患者隨人口老齡化程度而逐漸增加,糖尿病又是一種無法根治的慢性疾病,唯有長期規律的監測個體血糖變化,才可以防止因糖尿病惡化產生的併發症,目前的血糖自我監測方式以家居式血糖機最為普遍,但現在的血糖機都是需要採血,以侵入式方式透過生化反應測定血糖濃度,會有疼痛及感染等缺點。

而且因為採血試紙片保存環境需求高,溫差或濕度都有可能影響試紙片保存品質,進而影響血糖判讀結果,因此因華公司所代理的非侵入式血糖機,將會是優於目前市面上所有血糖機的新一代產品,不需穿刺皮膚採血為最大特色,以低電流方式通過皮膚表面,藉由偵測及分析多項生理數據,可精準地計算出人體葡萄糖濃度。

目前因華由德國授權之非侵入式血糖機,原廠預計在今年上半年可通過歐盟醫材認證,之後因華會進行台灣部分之醫材核准申請,預計2015年有機會上市販售。
【完整內容請見《萬寶週刊》1071期】
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