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[轉貼] 生技;新藥;小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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 樓主| 發表於 2016-2-25 06:17:29 | 顯示全部樓層
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智擎新藥證 台搶先全球核發

記者杜蕙蓉/台北報導



智擎與策略夥伴Merrimack開發的胰臟癌新藥MM-398,全球第一張藥證昨(22)日確定由台灣食藥署(TFDA)通過核准,領先美國2天;此舉不僅宣示台灣也有核發新藥的實力外,也開啟本土新藥公司前進高獲利道路的新頁。

健亞總經理陳正認為,政府應給對台灣「用情很深」的藥廠最有力的支持,MM-398能由台灣核准全球第一張新藥藥證,對業界是很大的鼓舞,可大舉提升國內生醫產業形象,增加國際曝光度。

智擎表示,MM-398的商品名為安能得微脂體注射劑(ONIVYDETM),適應症為曾接受過gemcitabine 之轉移性胰腺癌病患的治療,是全球第一個胰腺癌後線用藥。該藥併用5-FU/LV療法,獲得台灣衛福部食藥署(TFDA)通過新藥查驗登記,是全球第一個核發的國家。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示,非常感謝TFDA和財團法人醫藥品查驗中心(CDE)能加速對安能得的審查,快速通過新藥查驗登記。在台灣的新藥開發史上,安能得是第一個從臨床前開始研發直到獲得法規核准的癌症新藥。

備受關注的安能得(MM-398、ONIVYDETM),目前也在美國FDA審查中,預計美國時間周六(24日)將揭曉藥證核定與否。生醫業和法人圈認為,通過機率極高。

以資料顯示,胰臟癌之五年存活率約為6%,目前全球有3個胰臟癌一線用藥,而主要第一線標準治療藥物為禮來藥廠的gemcitabine,但其治療效果對延長病人的存活期十分有限,且只有部分病人之生活品質可獲得改善。由於現階段對胰臟癌的第二期或更末期病患,並沒有法規核准的標準治療藥品,因此,安得智併用5-FU/LV療法,是全球第一個胰臟癌後線用藥,市場規模約20億美元。

由於看好安得能的發展潛力,目前Merrimack和智擎都分別在美國和台灣建立自有銷售團隊,將自行打通路,而智擎也將參考美國的藥價,為能快速上市銷售,國內初期可能先採自費市場。
 樓主| 發表於 2016-2-25 06:18:20 | 顯示全部樓層
轉貼2015年10月24日工商時報,供同學參考

再奪美國藥證 智擎全年EPS 6元起跳

記者方明/台北報導

智擎(4162)雙喜臨門,胰臟癌新藥MM-398繼取得台灣藥證後,又奪下美國藥證,最快今年底還有機會取得歐、亞國家開發里程授權金3,500萬美元,全年EPS從6元起跳,未來3年還有1.3億美元銷售里程授權金可供入帳。

但受到Merrimack周四(22日)股價重挫12.99%、收8.71美元影響,智擎昨天股價開高走低,幾乎以最低點做收;以收盤價229元來看,昨天有約1萬張套牢量。

智擎與授權夥伴Merrimack的胰臟癌新藥Onivyde(MM-398)並用5-FU/LV療法,周四獲台灣食藥署(TFDA)核發全球第一張新藥證後,當晚旋即獲美國食品藥物管理局(FDA)授予Onyvide藥證,成為全球第一個胰臟癌後線用藥。

智擎表示,Onivyde在取得台灣藥證後,將自行布建銷售通路,預計明年第1季新藥上市。因Onivyde專利期可達2026年,未來10年在歐、亞(台灣除外)等地區銷售,智擎還可依比例抽取銷售權利金,而未來權利金對業績的貢獻將遠遠超過授權金。

工銀投顧資深經理廖昌亮指出,智擎今年上半年已認列來自Merrimack的1,600萬美元開發里程授權金,貢獻上半年EPS達3.84元,Onivyde在取得美、台藥證後,Merrimack歐、亞合作夥伴Baxalta(由Baxter分拆出來的公司)預估將於今年12月執行MM-398在亞洲地區送件申請新藥上市。

因美國與歐洲對於同一新藥審查通常具有一致性,在未來1~2個月內,Baxalta亦有機會取得歐洲新藥藥證,智擎也有機會認列2,500萬美元開發里程授權金。

智擎最快今年底可獲得亞洲區1,000萬美元開發里程授權金,全年EPS上看6元,若順利取得歐洲新藥藥證,全年EPS可上看12.9元。另外,Onivyde在取得亞、歐洲區藥證後,智擎還可在2016~2018年認列1.3億美元銷售里程授權金。

不過,廖昌亮指出,FDA在通過Onivyde新藥證之際,亦同步在標籤上給予警告標語,表明Onyvide的副作用會有嚴重的嗜中性白血球低下(指免疫力下降)及腹瀉,導致Merrimack周四股價重挫12.99%,並拖累昨天智擎股價表現。

廖昌亮認為,智擎股價短線恐將進入多空交戰,需等訊息及籌碼面沉澱下來,12月授權金若能認列,股價將有機會向上反映。
 樓主| 發表於 2016-2-25 06:19:26 | 顯示全部樓層
轉貼2015年11月18日經濟日報,供同學參考

寶齡新藥 大陸受理臨床

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

寶齡富錦(1760)昨(17)日公告,該公司腎臟新藥拿百磷(Nephoxil)正式遞件中國大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)申請臨床試驗並完成受理,依此進度,寶齡合作夥伴山東威高將必須支付共同開發的里程碑金。

寶齡表示,本次申請CFDA臨床並完成遞件,符合向本公司與山東威高藥業合資成立之合資公司收取第二期簽約金,該合資公司依約應於30日內支付第二期簽約給寶齡,換言之,本季將貢獻寶齡獲利。

威高集團旗下之山東威高藥業公司,繼去年9月與寶齡簽署合作意向書後,今年初雙方正式完成合約簽訂,由威高負責Nephoxil於中國市場之註冊、進口、生產及銷售等事宜。

依約寶齡將腎病新藥Nephoxil專利技術授權予雙方合資公司,以部分里程金轉為合資公司股權取得占股49%,威高另出資占股51%,寶齡將依Nephoxil在中國大陸之開發進度,分期收取簽約金及里程金等,總授權金額為人民幣1.5億元(約新台幣7.5億元),未來寶齡則依合資公司持股比例認列其損益。
 樓主| 發表於 2016-2-25 06:20:26 | 顯示全部樓層
轉貼2015年11月19日工商時報,供同學參考

生技好賺 智擎新藥投報率88倍

記者杜蕙蓉/台北報導



生技高風險、高獲利,可由智擎新藥獲得明證。智擎總經理葉常菁昨(18)日表示,該公司開發的胰臟癌新藥ONIVYDE(安能得)於10/26在美國上市開賣,台灣初估明年第一季前也可上市;該新藥投資報酬率超過88倍,是台灣首個進入高藥價的創新藥。

在美國每針1,620美元

安能得目前在美國上市每針價格為1,620美元(約5萬台幣),每二周打一次,劑量則視個人狀況而定,平均每月約需30萬台幣藥價,以一個療程約4個月估算,合計約120萬台幣,1年藥費為360萬台幣。

葉常菁表示,國內價格將不低於美國藥價,基於照顧國內病患,初期智擎將採「恩慈」療法,即免費供應國內病患,以國內目前約有1,700位病患估算,至少800人應可受惠。

智擎在2003年以300萬美元從美國Hermes Biosciences,Inc.授權引進PEP02(MM-398,藥品名ONIVYDE,安能得)開發權利,2011年完成第二期人體臨床試驗後,再以2.2億美元,回饋授予Merrimack公司,創下台灣新藥公司對外授權金最高紀錄。

授權Baxter達9.7億美元

爾後Merrimack與智擎也合作進行第三期臨床試驗,並於2014年將安能得在美國及台灣以外的區域專屬授權給予美國Baxter公司(NYSE;BAX),授權金高達9.7億美元,Baxter今年再分割為Baxalta公司。

葉常菁表示,安能得是台灣新藥開發史上,第一個獲得美國FDA核准通過的癌新藥,也是台灣食藥署(TFDA)領先美國FDA核准通過的新藥。

初步統計,耗時13年成功上市的安能得,姑且不論其上市銷售後帶進的業績貢獻,光是授權金的投資報酬率即高達88倍,且推波智擎今年前3季EPS以4.18元再創年度新高,並成為少數有獲利的新藥公司。

法人估今年EPS上看6元

目前安能得已向歐洲申請藥證中,亞洲則力拚年底前送件,若順利向韓國或新加坡送件,法人預估則至少有500萬美元里程金可再入帳,將帶動智擎今年EPS上看6元,明年則因歐洲、亞洲藥證取得,二筆里程金合計為5千萬美元(約台幣16億元),扣除所得稅和相關稅率後,以智擎目前股本10.19億元計算,可望貢獻EPS高達12元。
 樓主| 發表於 2016-2-25 06:21:40 | 顯示全部樓層
轉貼2015年11月20日工商時報,供同學參考

加碼布局新藥 智擎法國設子公司

記者杜蕙蓉/台北報導



智擎(4162)繼胰臟癌新藥ONIVYDE(安能得)順利於美國上市後,總經理葉常菁昨(19)日在法說會中表示,目前也加碼布局新藥領域,除了已在法國成立子公司外,不排除併購國內外癌藥公司。

安能得10月26日在美國開賣,每針藥價高達1,620美元,一次為期4個月的療程須花費新台幣120萬元,加上該新藥的投資報酬率高達88倍下,激勵智擎昨天股價以漲停板237.5元作收,成交金額21.73億元更躍居店頭股之冠,占生醫類股比重達22.89%。法人預期,因成交量能換手,該股有機會接棒浩鼎成為領頭羊。

葉常菁表示,安得能目前為胰臟癌二線用藥,是全球唯一成功證明使用標準治療藥物後,能提升末期胰臟癌病患生存期;智擎和授權夥伴也規劃投入胰臟癌第一線治療,將挑戰禮來(Eli Lilly)、賽基(Celgene)等藥廠。

此外,安能得也開發包括腦癌、胃癌、肺癌、大腸直腸癌和乳癌等適應症,現都已進入一期臨床中。

營運表現耀眼的智擎,由於里程金挹注,今年前3季EPS衝上4.18元新高,並創下毛利率98.9%的上市櫃公司空前紀錄。

葉常菁指出,為了擴大新藥布局,智擎近日也在法國成立子公司,主要是基於國內新藥要打入歐盟市場,相較於美國容易,授權機會也更多,而法國子公司也將扮演尋找案源、授權、創造新商業模式或臨床、併購等角色。

至於併購對象,仍鎖定在智擎專注的癌藥,國內、外有利基癌症新藥廠,都是智擎考慮對象。

除了安能得外,葉常菁表示,智擎開發的第二個研發專案放射輔助治療PEP503,法國夥伴主導軟組織肉瘤樞紐試驗,而智擎負責的亞太區臨床部分,也已在亞太地區數個國家申請進行軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗,並同時在台灣地區進行直腸癌第一/二期臨床試驗。

第三個研發專案PEP06,主要針對癌症療法開發的新成分新藥,目前尚在候選藥物篩選階段。

評析
加碼布局新藥,在法國成立子公司,才能永續經營
 樓主| 發表於 2016-7-2 16:14:39 | 顯示全部樓層
轉貼2015年11月24日經濟日報,供同學參考

醫學期刊挺 智擎抗癌新藥銷售帶勁

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

智擎(4162)昨(23)日宣布,該公屋抗胰腺癌新藥 ONIVYDETM(安能得)的第三期臨床試驗結果,獲國際知名醫學期刊The Lancet(刺胳針)認可,榮登全球醫學學術重鎮,為該公司新藥未來銷售再掛保證。

智擎表示,The Lancet 是世界上歷史最悠久且最受醫學 界重視的醫學期刊之一,而安能得的「合併療法」臨床結果,對於胰臟癌病患在整體存活期上顯著改善效果,是獲得採認的關鍵。智擎昨日股價收238元,下跌1元。

安能得於今年10月通過台灣食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記,後又獲美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,也是台灣抗癌新藥首度在全球嶄露頭角,具有指標意義。

安能得的臨床試驗試驗,過去在全球14個國家、共計76家醫院,針對已接受過含標準化療藥物gemcitabine治療卻失敗後的轉移性胰腺癌病患,所進行的第三期臨床試驗,總收案人數為417位病患。其中,台灣共有95位病患參與本試驗,收案率為全球之冠。

評析
智擎安能得是台灣抗癌新藥首度在全球嶄露頭角,具有指標意義。

 樓主| 發表於 2016-7-2 16:15:54 | 顯示全部樓層
轉貼2015年11月27日經濟日報,供同學參考

太景新藥臨床二期 陸放行

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

F*太景(4157)昨(26)日宣布,旗下新藥幹細胞驅動劑「布利沙福」(Burixafor,亦稱TG-0054)獲中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)准許進入臨床二期試驗,將用於多發性骨髓瘤血癌病人自體造血幹細胞移植治療之有關用藥。

太景說,布利沙福目前是在中國1.1類新藥規範下做臨床試驗,目的在評估布利沙福用於「多發性骨髓瘤」患者自體幹細胞移植的驅動效果與安全性。太景昨日股價收34.55元,上漲3.1元。

除了上述試驗,太景已經在美國完成自體造血幹細胞移植臨床二期試驗,目前已經完成所有病人入組。此外,太景亦已經與位於天津的中國醫學科學院血液病醫院合作,進行用於血癌病人化療增敏的二期a階段臨床試驗。

此外,太景也與德國最大的幹細胞移植中心Cellex公司合作,試驗布利沙福用於造血幹細胞驅動效果不佳的健康捐贈者的效果。

評析
太景布利沙福目前是在中國1.1類新藥規範下做臨床試驗

 樓主| 發表於 2016-7-2 16:17:17 | 顯示全部樓層
轉貼2015年12月4日經濟日報,供同學參考

太景新藥 在大陸解盲

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

新藥股F*太景(4157)昨(3)日公告旗下抗生素新藥奈諾沙星(太捷信)注射劑型,在中國大陸做的臨床三期試驗解盲結果成功。

太景昨日開盤前公告,早盤股價應聲漲停,並持續維持高點;業界認為,由於生技產業政策、證所稅廢除使得不確定因素減少,公司評價估值回升,只要有題材點火股價就容易反應。太景昨日股價以漲停34.35元作收,上漲3.1元。

太景表示,旗下抗生素新藥在大陸的臨床三期試驗,達到主要療效終點(primary endpoint),未來將繼續進行大陸三期臨床試驗報告撰寫、準備查驗登記相關檔案、向中國大陸食品藥物監管總局(CFDA)申請新藥查驗登記。

太景的抗生素新藥奈諾沙星(Nemonoxacin,商品名:太捷信),該公司指出,此次臨床試驗中臨床治療有效率為92.8%,對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)注射液的臨床治療有效率為87.0%,優於對照組,達到主要療效終點。

太景表示,公司已將太捷信製造及銷售的權利授權予中國浙江醫藥,並依浙江醫藥在中國銷售金額收取權利金,太景無需其他應負擔義務。

奈諾沙星為太景於2004年底自美商P&G授權取得,目前在全球主要市場現已取得專利合計達184件,專利保護最長至2029年。

 樓主| 發表於 2016-7-2 16:28:58 | 顯示全部樓層
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基亞子公司現增 長興成第2大股東

記者杜蕙蓉/台北報導



基亞(3176)檢驗試劑布局報佳音!旗下子公司TBG在反併購澳洲上市公司Progen,進軍澳洲資本市場後,此次辨理的現增更是超額認購逾5成,其中,更以長興(1717)入股拿下近20%股權,成為第二大股東最受關注。

已積極由化工領域延伸至生醫材料、綠能布局的長興,為了開創營運新局,去年已由長興化工正式更名為長興材料,該公司由於有能力生產檢驗試劑材料,也讓TBG和長興的結盟,被視為是一加一大於二的最佳拍檔。

基亞公告指出,子公司TBG與澳洲上市公司Progen股份轉換案,7日Progen股東會中通過,雙次換股比例為1:1,而經由股份轉換,Progen也正式以TBG Diagnostics Limited在澳洲上市掛牌,核心業務轉為檢驗試劑相關業務。

為了加速TBG運作,TBG近日也正在辦理現金增資,每股現增價格為0.21澳元,該現增案原本預計增資是800~1,000萬澳元,但目前已湧入1,200萬元,超額認購逾5成,預期在9日(周三)截止日前,金額應該還會增加。

在檢驗試劑開發已有戰果的基亞,2012年11月才將轉投資上海浩源,以6,800萬美元(約台幣20億元)出售給國際大廠PerkinElmer(珀金 埃爾默公司、簡稱PKI);由於開發檢驗試劑的技術經驗豐富,加上還有長興的材料因應,成本競爭優勢,將可推波TBG自明年起即可望有營收貢獻,後年則受惠廈門廠取得大陸認證,加入量產行列,營運將見爆發性成長。

基亞副總經理歐朝銓表示,TBG專長為DNA、RNA分子診斷試劑,目前營運主力為器官移植和骨髓移植前的基因配對檢測(HLA),該產品已取得美國FDA和歐盟認證,而積極開發中的產品包括病毒、病原體和癌症檢測。

由於辦理現增股權轉換,上周五已先停牌的Progen,收盤價為0.225澳元,法人預估,待12月16日以TBG恢復交易後,股價可望有不錯的表現,並確立基亞再生了一隻金雞母。

 樓主| 發表於 2016-7-2 16:30:31 | 顯示全部樓層
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太景 新藥上市添利

記者杜蕙蓉/台北報導



F*太景(4157)昨(15)日宣布,該公司開發的抗生素太捷信(奈諾沙星)口服膠囊順利在台上市,目前已透過代理商文德藥業,發貨給第一個下訂的醫療院所,該新藥將先攻自費市場,待健保價出爐後,再擴大行銷至醫療院所,法人預估,台灣潛在市場規模約3.5億至10億元間。

太捷信(奈諾沙星)主要是治療社區型肺炎,除了口服劑型已於去年12月正式取得台灣TFDA藥品許可證外,大陸代工藥廠浙江醫藥也通過查廠,正申請藥證中。另外,注射劑型在中國進行臨床三期試驗數據解盲結果,也證明奈諾沙星治療有效率92.8%,高於對照組的治療有效率87%,該試驗達到主要療效終點(primary endpoint),未來將可進軍大陸10億人民幣市場。

為因應市場需求,太捷信台灣地區的製造已委由美時化學製藥代工,銷售則由文德代理,與大陸地區產銷都委託浙江醫藥的模式不同。

太景董事長許明珠表示,太捷信具備安全性高的特性,在台灣與大陸兩岸進行的三期臨床試驗證明,沒有可能見於含氟(口奎)諾酮類抗生素之藥物毒性。除獲台灣TFDA核准上市外,美國FDA已授與太捷信針對抗感染藥物所頒發的QIDP資格,證明其可殺死包括MRSA(金黃色葡萄球菌)在內的多種棘手的抗藥性細菌,授與資格之適應症包括社區型肺炎與複雜性皮膚感染。

許明珠表示,太捷信目前初期除了將爭取若干區域大型醫院訂單外,亦將鎖定內科、耳鼻喉科、家醫科等具有銷售(口奎)諾酮類抗生素的診所,進行銷售推廣,建立醫界的口碑。

新藥開發持續獲捷報的太景,除了太捷信外,用於多發性骨髓瘤血癌病人自體造血幹細胞移植的布利沙福(Burixafor,亦稱TG-0054),11月間也獲中國藥監局(CFDA)核准進行二期臨床。

布利沙福適應症除了用於多發性骨髓瘤病患之自體幹細胞移植外, 目前已經在美國完成自體造血幹細胞移植的Phase II(二期)臨床試驗,已完成所有病人入組。初估該市場規模達數十億美元。

評析
太捷信(奈諾沙星)主要是治療社區型肺炎

 樓主| 發表於 2016-7-2 16:32:02 | 顯示全部樓層
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開發新藥 杏國、心悅傳佳音

記者杜蕙蓉/台北報導



新藥公司新藥開發再現新能量,杏國、心悅祭利多!杏國宣布全面取得三陰性乳癌試驗新藥SB05(EndoTAG-1)授權,此舉有助於未來SB05再授權和開發新適應症的權限,而心悅的抗精神病用藥SND-12則獲美國食藥局(FDA)突破性療法資格。

佳音頻傳的心悅,是繼SND-13精神分裂加成治療藥物獲得FDA突破性治療資格(Breakthrough Therapy)後,SND-12再度取得突破性治療資格,是台灣唯一有兩項新藥獲FDA突破性治療資格的公司,目前心悅將同時執行SND-12、SND-13兩項突破性治療的多國多中心II/III期合併人體臨床試。

心悅是由加州大學洛杉磯分校(UCLA)專任教授蔡果荃回台所成立,鎖定中樞神經系統疾病,大股東包括健亞、國碩集團、金泰科技、台安生技(啟航貳創投)、富邦金創投等,該公司已規畫登錄興櫃,目前未上市盤的成交價已喊到200元。

另外,杏國則是與德國策略夥伴Medigene公司(MG)重新更換SB05(EndoTAG-1)帶正電荷微脂體抗癌試驗中新藥全球性臨床試驗與產銷權契約。新契約中,杏國將完全擁有對新藥技術(EndoTAG Technology)運用的自主性,並獲得全方位原品項的新適應症、新品項新適應症及新技術新衍生品項等之開發權利,而無需支付新成本。

杏國是在於2013年5月取得MG股權並獲治療三陰性乳癌試驗新藥EndoTAG-1的全球三期臨床試驗研發技術、產銷等授權。

由於MG公司目前著重免疫治療領域技術的研發,為避免EndoTAG技術平台發展遲滯,雙方經談判更換新約。

法人表示,就新舊合約比較,修訂後杏國支付MG的授權金,將由1,875萬美元,縮減至1,362萬美元,且藥品上市後的權利金分潤也修正原本一定百分比的條文,相對有利杏國後續的成本支出和對外授權和新適應症開發。

評析
心悅的抗精神病用藥SND-12則獲美國食藥局(FDA)突破性療法資格。

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F*太景幹細胞新藥 2期臨床報喜

記者杜蕙蓉/台北報導

F*太景 (4157)昨(22)日宣布在美國血液病醫學會(ASH)年會,發表幹細胞驅動劑布利沙福(TG-0054)在美國FDA IND下的二期臨床試驗結果,成功達到臨床試驗設計的主要療效終點(primary end-point)。根據試驗結果,太景可望獲准進行受試病患較多,並採隨機設計的臨床試驗。

這是太景第3度獲邀於ASH表布利沙福的研究論文,並獲刊登於12月3日出版的《血液》(Blood)醫學期刊。

不少新藥公司都會選擇在醫學年會上發布臨床數據,而太景的布利沙福在ASH公布的數據,被認為指標意義濃厚,不過,昨日太景股價未受該利多消息激勵,股價小跌0.25,以34.7元作收。

太景指出,此次ASH年會發表的二期臨床試驗是在美國兩個癌症醫學研究重鎮完成,一個是紐約州的石溪大學醫院,另一個則為田納西州莎拉卡農醫學中心,在美國FDA IND下進行的二期臨床試驗,採開放式設計。參與12位受試病患有11位受試病患可列入評估,其中包括8位多發性骨髓瘤、2位非何杰金氏淋巴瘤與1位何杰金氏淋巴瘤病患。

 樓主| 發表於 2016-7-2 16:35:06 | 顯示全部樓層
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生華乳癌新藥 獲加國補助900萬加幣

記者杜蕙蓉/台北報導

生華科新藥開發大獲捷報!總經理宋台生證實旗下癌症新藥CX-5461,獲選為加拿大SU2C-CBCF「抗乳癌夢幻團隊」臨床試驗用藥,獲得900萬加幣(折合新台幣約2.2億元)補助,該新藥明年在加拿大進行乳癌一/二期臨床試驗,力拚4年後取得藥證。

SU2C是由美國好萊塢娛樂協會成立,委請諾貝爾經濟學獎得主Phillip A. Sharp, PhD,主持科學諮詢委員會,並由美國癌症研究協會(AACR)與SU2C的blue-ribbon科學顧問委員會進行嚴格審查,每年選出最佳研究開發潛力的藥物,而藥物須具備的資格是新穎性與創新性、突破性與高度可行性、可取代現有療法。

宋台生表示,由於獲得SU2C經費贊助開發的藥物,可加速藥物進入臨床試驗或加快上市進度,過去獲SU2C贊助的新藥,其藥廠股價最低漲幅為33%,最高則達4倍,也突顯CX-5461的價值。

宋台生表示,CX-5461屬小分子藥,亦為First in Class(市場首件新藥),該藥先前已獲澳洲政府全額補助,在當地進行血液性癌症一期臨床試驗,近日再獲更獲得SU2C的900萬加幣補助下,目前已規劃與加拿大NCIC共同合作,預計明年第一季前在加拿大進行乳癌一/二期臨床試驗,該藥全球市場規模約270億美元,預計若順利取得突破性療法資格,則有機會在2019年取得藥證。

此外,CX-5461的適應症還有卵巢癌和攝護腺癌,也規劃明年9月送件美國FDA申請進入人體臨床。

由創投界名人胡定吾和宋台生創立的生華科,專攻小分子首見新藥,並以將新藥「做好、做滿」主打台灣品牌為原則。

評析
CX-5461明年在加拿大進行乳癌一/二期臨床試驗,力拚4年後取得藥證。

 樓主| 發表於 2016-7-2 16:36:08 | 顯示全部樓層
轉貼2016年1月4日經濟日報,供同學參考

心悅 下個生技新星

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

生技大展身手,法人圈啟動小浩鼎搜索計畫。2016報到,生技股揮別去年的泡沫陰影,告別證所稅的壓力,在投資趨勢的浪潮下,法人圈積極搜索下一個浩鼎(4174)、中裕等具有潛力的新藥投資標的。

法人圈認為,目前未上市的新藥公司中,包括心悅、生控最具備技術與市場亮點,而已經興櫃的則有藥華藥、瑞寶、因華等有利基與特色的新藥公司。

法人指出,浩鼎、中裕這兄弟檔,雙方有潤泰集團,浩鼎有中研院院長翁啟惠團隊、中裕則獲愛滋病專家何大一的光環加持,但這些公司股價隨著市場簇擁而水漲船高,對投資者而言已經逐漸步入成熟階段。因此投資人都在問,下個浩鼎、中裕在哪裡?

一般認為,心悅專攻精神疾病有關用藥,更切入青少年精神分裂等利基市場,其優勢恰與中裕比肩,加上兩者都擁有美國FDA突破性療法的光環,這也讓心悅近期的未上市盤價直逼200元大關。

至於生控,與浩鼎同屬免疫療法抗癌技術、治療性疫苗,生控是生寶集團旗下的抗病毒(癌)新藥公司,該公司開發出全新一代「次單位融合蛋白抗癌治療性疫苗」,產品線橫跨子宮頸癌、肝癌等多種癌症,B型肝炎、愛滋病、困難流感等,競爭廣度大。

更特別的是藥華藥,旗下新一代長效型干擾素P1101正式命名BESREMi,預計明年下半年向歐盟、美國申請藥證;該產品加計美國市場有機會突破百億美元價值,銷售額則可能突破10億美元,潛力驚人。

評析
目前未上市的新藥公司中,包括心悅、生控最具備技術與市場亮點

 樓主| 發表於 2016-7-2 16:37:10 | 顯示全部樓層
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國鼎肺癌藥 進臨床二期

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣生技繼續發光,日前繼因華生技(4172)肝內膽管癌新藥D07001獲得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥認證後,近期又有國鼎生技肺癌藥,進入美國臨床二期b階段試驗。

因華表示,經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可獲得美國藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。

未來D07001獲得上市許可後,將有七年的美國市場專賣獨占權,擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。本次獲美國FDA「孤兒藥」資格認定,將顯著提升D07001於美國市場之價值,更有利於因華D07001於歐美地區的授權機會,及提高潛在市場價值。

 樓主| 發表於 2016-7-2 16:37:59 | 顯示全部樓層
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太景C肝藥 獲歐盟專利

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

F*太景(4157)昨(20)日宣布,自主研發之C型肝炎病毒(HCV)蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋(Furaprevir,又名TG-2349)獲歐盟專利,享有歐盟地區35個國家(States)的專利保護。

太景說,截至今年1月18日為止,太景取得之伏拉瑞韋專利已有94件,涵蓋歐盟、美國、台灣、中國大陸、日本、南非及澳洲、紐西蘭等全球主要市場。

太景昨日股價收28.55元,下跌1.35元。

C型肝炎有「無聲的殺手」之稱,每年帶走上億個C型肝炎病患。根據美國疾病管制局發布的報告,每年因感染HCV(C肝病毒)而死亡的的人數已經超越HIV(愛滋病)。

儘管已經有可直接抑制HCV病毒(DAA)藥物在歐美日本等地上市,然而少數C肝新藥價格昂貴,也讓病患個人與健保系統難以負荷。

目前,台灣進行肝炎新藥開發的公司包括太景在內,另有生控、藥華、中天、泰宗等也均有跨入,各以不同作用機轉、針對不同基因型的肝炎病毒,予以治療。

其中,太景是C肝病毒的蛋白酶抑制劑,另外,生控則是免疫療法抗病毒疫苗,鎖定同時B肝、C肝的治療,並積極試探不同適應症的治療可能性。

評析
台灣進行肝炎新藥開發的公司包括太景,另有生控、藥華、中天、泰宗等也均有跨入

 樓主| 發表於 2016-7-2 16:39:16 | 顯示全部樓層
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新兵報到 心悅1月29日登興櫃 PK生技股王

記者杜蕙蓉/台北報導



挾著開發的精神病用藥2個拿下美國FDA突破性療法資格、一個被認定為孤兒藥的光環,心悅生醫(6575)未演先轟動,昨日興櫃前法說會大爆滿,董事長蔡果荃表示,旗下現有8個新藥開發中,進度最快的SND-13(精神分裂加成治療),力拚2018年上市。

心悅資本額10.24億,預計1/29登錄興櫃,目前未上市行情約200元,法人預估登錄興櫃後,將有機會與生技興櫃龍頭達爾膚、F-泰福和益安一爭高下。

上智生技董事長張鴻仁表示,心悅的產品線比太景豐富,市場長線潛力也高於浩鼎,未來生技股王應該是心悅。

蔡果荃表示,全球精神病用藥市場約有150億美元,心悅目前在精神分裂領域,包括三個產品,每個品項至少都有20美元的規模,且都獲准人體臨床二、三期合併進行。

其中,用於青少年精神分裂的SND-11,因是低於5%的青少年發病,被認定為孤兒藥。SND-13是用於所有精神分裂病人,並可與現有藥物合併治療(ADDON);SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者,目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格。

用於重度憂鬱症的SNG-12與SNA1,力拚年底前申請人體臨床,SNG-12一般重鬱者,SNA1為重鬱併發精神失常、使用現有兩種標準療法無效患者。

至於針對早期失智症的SND-14,則期待能趕在第1季底前送件申請人體臨床(IND)。

蔡果荃指出,心悅的技術核心主要是阻斷甘胺酸回收及D絲胺酸代謝抑制兩大塊,並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護,全球布局。

以精神分裂病人來說,通常神經傳導系統的功能低下,導致受體活性不夠,該公司的重要機轉基礎,即是透過阻斷甘胺酸回收或D絲胺酸代謝抑制的方式,讓傳統系統的功能回復。

評析
心悅的產品線比太景豐富,市場長線潛力也高於浩鼎,未來生技股王應該是心悅。

 樓主| 發表於 2016-7-2 16:40:13 | 顯示全部樓層
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心悅法說會 蕭邦革命樂章開場

記者杜蕙蓉/台北報導

精神科醫生召開的法說果然很另類!昨日蔡果荃先以波蘭瓦解時,蕭邦寫下了極致作品「革命」樂章開場,他用音樂家彈琴時的手指的表現和大腦的變化圖文來細述左右腦專司的領域,娓娓道來精神病的腦部變化。

整個法說會的過程,心悅董事蔡果荃不斷以梵谷和多位藝術家的名畫來解釋畫家的心理和他們在認知失常時的作品變化,讓法人了解精神分裂疾病。

蔡果荃在台灣長大,曾任新竹市長的蔡仁堅是他的大哥,他在陽明醫學院就讀時,台北市長柯文哲是同學,不過後來柯文哲又轉去唸台大;而蔡果荃畢業後也負笈美國,並進入素有精神病學領域聖殿之稱的約翰霍普金斯大學取得博士學位,後來他進入哈佛醫學院接受專業訓練,並在哈佛任教、行醫,目前則擔任加州大學洛杉磯分校(UCLA)的醫師、教授,並開啟谷胺酸治療神經精神疾病領域。

與蔡果荃相交逾40年,是陽明學長弟關係的上智董事長張鴻仁認為,只有醫生才知道所有疾病,而蔡果荃是少數集醫生、科學家和企業家於一身的專業人士。

張鴻仁打趣說,防腐劑有些成份有抗憂鬱症效果,因此吃泡麵才會很快樂。蔡果荃能透過新機轉開發精神分裂病用藥,且陸續拿到孤兒藥和突破性療法資格。

為了解突破性療法,蔡果荃自己熟讀研究美國FDA的新藥法規,成立不到3年,心悅能有這樣成就的確身手不凡。

 樓主| 發表於 2016-7-2 16:40:59 | 顯示全部樓層
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彥臣新藥 將申請美臨床

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

彥臣生技(4732)昨(27)日表示,旗下獲得經濟部補助的「抗腦癌新藥專一性HDAC8抑制劑」開發計畫,最快今年底明年初向美國食品藥物管理局(FDA)申請進入人體臨床試驗(IND)。

彥臣說,該開發計畫時程計18個月,預計投入總經費3,770萬元,並由財團法人資訊工業策進會補助1,185萬元,約占總經費31.4%。

彥臣開發的「抗腦癌新藥專一性HDAC8抑制劑原料藥試量產及臨床前試驗計畫」,去年中即獲得獲經濟部科專補助1,185萬元,去年中正式獲得補助,若一切順利,今年底可望完成計畫。

該次計畫中,彥臣說,除委託PIC/GMP之原料工廠進行小量試生產外,將同時完成劑型設計與毒理等臨床前試驗,下一步則是向美國FDA申請人體臨床。

彥臣的新藥產品是熱門標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」,是新專利化合物BMX,至目前為止已經取得中國大陸、俄羅斯、台灣、美國、日本、歐盟、澳洲等專利。

評析
彥臣的新藥產品是熱門標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」,是新專利化合物BMX

 樓主| 發表於 2016-7-2 16:42:15 | 顯示全部樓層
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國鼎肺癌新藥 申請孤兒藥與突破性治療

記者杜蕙蓉/台北報導

國鼎(4132)宣佈,研發中新藥Antroquinonol(Hocena)在多國多中心執行的非小細胞肺癌臨床二期人體試驗效果佳,現已獲美國FDA核准可繼續執行後期的二期臨床試驗,目前正積極規劃申請孤兒藥與突破性治療資格。

國鼎指出,此次經美國獨立的臨床資料與安全監測委員會(DSMB)的肯定,有兩個重要意義:

一是Antroquinonol(Hocena) 二期臨床試驗是單臂(single arm)、開放標示(open label)針對末期非小細胞肺癌二線治療無效後的病人進行收案治療的實驗設計,DSMB正面的表述亦直接說明Antroquinonol(Hocena)不須和其他藥物合併治療,即展現臨床活性與患者使用安全性,這對Antroquinonol(Hocena)小分子新藥的研發在單一藥物治療以及後續和其他現行處方籤用藥搭配治療開啟無限的可能。

其次此二期臨床試驗的病患收案是根據ras基因突變進行分組並觀察安全性與有效性,而ras基因的突變在現階段的腫瘤治療上是相對束手無策的,DSMB的評判讓國鼎生技對於後續臨床實驗針對ras基因突變患者的收案與治療更具信心。

目前國鼎除了積極地著手因應Antroquinonol(Hocena)在非小細胞肺癌二期臨床試驗第二階段的展開以外,亦規劃「Antroquinonol(Hocena)用以治療KRAS基因突變的非小細胞肺癌患者的孤兒藥認證」與「突破性治療(Breakthrough therapy)」的申請時程。

根據流行病學的分析:KRAS基因突變的非小細胞肺癌患者族群在美國與歐洲皆符合孤兒疾病的患病族群,因此,國鼎對於肺癌新藥Antroquinonol(Hocena)取得孤兒藥與突破性治療資格深具信心。

評析
國鼎肺癌新藥,已獲美國FDA核准可繼續執行後期的二期臨床試驗


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