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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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 樓主| 發表於 2015-4-18 16:15:50 | 顯示全部樓層
轉貼2015年2月24日經濟日報,供同學參考

寶齡攜手威高 正式跨入大陸

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

寶齡富錦(1760)新春報喜,今日宣布和中國前十大藥業威高集團旗下之山東威高藥業公司,繼去年9月簽署合作意向書後,今天雙方正式完成合約簽訂,寶齡腎病新藥NephoxilNephoxil於中國市場註冊、進口、生產及銷售等事宜。

寶齡富錦日前因台灣產品遲未核准,去年股價從400元以上下探至230元附近徘徊。今年封關日前,新藥股應聲大漲,寶齡也連帶起漲,今天受惠此一消息激勵,寶齡盤中更應聲大漲逾27元,漲幅一度超過12%。股價回升至264元區間。

依約寶齡將腎病新藥Nephoxil專利技術授權予雙方合資公司,以部分里程金轉為合資公司股權取得占股49%,威高另出資占股51%,寶齡將依Nephoxil在中國大陸開發進度,分期收取簽約金及里程金等,總授權金額為人民幣1.5億元(約新台幣7.5億元),未來寶齡則依合資公司持股比例認列其損益。

合資公司成立後,將著手進行NephoxilR於大陸註冊、進口等進程,相關腎病治療領域之潛力醫藥產品,也將配合寶齡富錦下一步的產品線規劃,同步在中國大陸進行法規事宜。

寶齡富錦總經理江宗明表示,Nephoxil今年1月15日獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審核通過,預計今年下半年在台灣正式銷售;美國市場也於去年12月22日上市銷售;日本則更早於去年5月12日以商品名Riona進入市場,去年上市僅半年營收即破18億日圓;授權夥伴Keryx亦於2014年3月10日完成向歐洲藥物管理局申請新藥上市許可,目前已進入後期審查階段。如今,Nephoxil中國布局也正式起步,Nephoxil於國際主要市場的布局更為完整。

威高集團為中國大陸專業的血液透析(洗腎)及腎臟科通路龍頭,該集團以醫療器械及藥品為主力,在腎臟科產業鏈優勢明顯,血液透析核心產品市場覆蓋率高達30%以上。

山東威高藥業總經理黃顯峰表示,中國腎病市場呈現高度成長,慢性腎臟病已成為全民健康問題,合資公司將以最快速度完成NephoxilR進入中國市場之相關法規程序,未來亦將與寶齡富錦共同持續發展腎臟專科產品,深耕大中華區慢性腎病市場。

目前,NephoxilR適應末期腎病透析的病患,中國在2013年登記人口數已經高達23萬人,為全球第三高,預計到2020年該人數將達到150萬人,較2013年增長六倍,中國大陸慢性腎臟病患者更超過1.2億。

江宗明表示,合資公司已經規劃未來將NephoxilR所針對之末期腎病透析及慢性腎病治療領域都能迅速涵蓋,以嘉惠更廣大病患。
 樓主| 發表於 2015-4-18 16:18:48 | 顯示全部樓層
轉貼2015年2月27日工商時報,供同學參考

台微體去年每股虧11.54元

記者杜蕙蓉/台北報導

台微體(4152)公布去年財報,每股稅後淨損以11.54元,不僅創下歷年新高,也是生醫類股虧損最多的公司。

法人認為,由於該公司藥品尚都還在研發階段,必須要有授權利多,否則今年仍難擺脫虧損命運。

台微體(4152)經會計師核閱後財報,去年營收9,592萬元,營業毛利9,592萬元,毛利率100%,營業淨損6億7,151萬2,000元,營益率-700.06%,合併稅後虧損6億3,286萬元,每股虧損11.54元。

該公司由於開發的新藥品項不少,近年營運都還是在燒錢階段,總計自99年以來,每股淨損為9.09、7.3、4.75、8.22,去年更大虧一個股本以上。

台微體目前開發的新藥品項中,備受矚目的包括:自行研發 的長效緩釋傳輸系統「BioSeizer」獲美國專利,該平台主要應用於 旗下治療黃斑部病變眼疾藥物「ProDex」,據統計,黃斑部病變市場一年市值近50億美金。

抗癌藥「Lipotecan」則獲准在大陸進行二期臨床。與永信合作的抗生素針劑今年可望開始出貨、也與比利時合作開發ADC標靶抗癌藥物。

台微體也成立澳洲子公司「TLC Biopharmaceuticals Pty Ltd」,將大洋洲納入版圖之中。生產端也新增了新竹分公司來更加掌握研發時程,並可望分散生產風險。
 樓主| 發表於 2015-4-18 16:22:43 | 顯示全部樓層
轉貼2015年3月10日經濟日報,供同學參考

寶齡2月營收 大增79%

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

寶齡新藥,銷售起飛。寶齡富錦(1760)新藥銷日告捷,公司昨(9)日公告2月營收約8,100萬元,年增79.2%,今年加上日本與美國新藥權利金、原料藥權利金收入,為公司全年營運添柴火。

寶齡富錦抗腎病新藥已經在美國、日本、台灣三地上市,去年日本市場已經開始貢獻銷售權利金,今年2月營收衝高,公司表示,主要來自日本市場銷售貢獻,由授權夥伴鳥居藥業(JT/Torri)所挹注的銷售權利金。寶齡昨日興櫃均價為255.5元。

寶齡去年2月營收約4,500萬元,昨日公告今年2月營收則約8,100萬元,年增約79.2%。日本鳥居藥業去年原預估,技轉自寶齡的抗腎病新藥Riona銷售額度約15億日圓,但卻優於預期,去年銷售額約18.1億日圓。鳥居藥業今年預估,Riona銷售將達46億日圓;但一般認為會優於這個數字。

展望今年,由於寶齡近期已經台灣藥證,法人指出,美日台三地將合併貢獻銷售利益,短期內日本貢獻比重會最大,今年全年每股稅後純益有機會挑戰5元。
 樓主| 發表於 2015-4-18 16:25:23 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 14:20 編輯

轉貼2015年3月18日工商時報,供同學參考

寶齡新藥挹注 今年獲利躍進

記者杜蕙蓉/台北報導



寶齡(1760)腎病新藥拿百磷在分別拿下日本、美國和台灣藥證後,將乘勝追擊,申請歐洲藥證。總經理江宗明表示,預期今年將有來自於歐洲藥證里程金、原料藥和來自於日本、美國銷售金分潤和山東威高的第一期里程金挹注,今年營運將有亮麗成長力道。

法人預估,由於未來每年將有來自於海外的銷售權利金分潤,寶齡已經是一家「躺著賺」的新藥公司,自今年起將躋身高獲利族群,今年EPS可望由3元起跳,明年則至少是半個股本。

江宗明表示,除了拿百磷新藥挹注外,寶齡今年也瞄準診斷檢測與醫療器材領域,並將搶進醫美保健品,首個植髮、護髮產品,將於3/21~3/23參加全美最大的皮膚年會,現場將和美通路商合作設攤,未來希望該醫美除打進台灣的醫療機構外,也能布局海外市場。

由於營運大見轉機,寶齡也規劃,下半年送件申請上櫃。

寶齡的拿百磷Nephoxil(日本名Riona),寶齡授權夥伴Keryx已再授權JT/Torii負責銷售,去年1月17日取得藥證後,5月獲健保核價99.8日圓/250mg,是同型藥品最高者。

Riona去年貢獻JT/Torii的營收是18.11億日圓,優於原預估的15億日圓,今年初估銷售額達46.2億日圓,以當地磷結合劑市場約3億美元(折合360億日圓)來看,滲透率超過12%。

美國市場則已於去年12月22日上市,單價為4.21美元/1,000mg,目前已打進全美超過八成市占的兩大洗腎通路Fresenius與DaVita。

至於歐洲市場,Keryx預計今年第2季、第3季時可望取得藥證,而寶齡將可再認列一筆里程碑金。

台灣市場部分則可望下半年上市銷售,目前已積極規劃申請健保藥價與新藥優惠,適應症將擴展至腎臟病患(NDD-CKD)與心血管鈣化、延緩腎病等。

另外與大陸洗腎龍頭威高集團在於香港成立的合資公司(寶齡49%、威高51%),授權合約總金額達1.5億人民幣,本季將認列簽約金與第一期的里程碑金。
 樓主| 發表於 2015-4-18 16:35:06 | 顯示全部樓層
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轉貼2015年3月18日聯合晚報,供同學參考

F*太景牽手德Cellex 開發孤兒藥

聯合晚報 記者徐睦鈞/台北報導

繼獲邀於2013年12月在美國血液醫學年會(ASH)發表論文後,上櫃股F*太景生技(4157)研發的幹細胞驅動劑布利沙福藥再度躍上國際舞台。德國Cellex GmbH公司(以下簡稱Cellex)將出資與歐洲主要幹細胞移植中心德勒斯登大學附屬醫院合作,以布利沙福針對幹細胞移植驅動效果不佳的捐贈者進行臨床試驗。此試驗太景毋須出資,若試驗效果良好,太景將以「孤兒藥」名義申請歐美藥證,加速在歐美的上市時程。

太景生物科技董事長許明珠表示,根據WBMT統計,全球登錄的幹細胞志願捐贈者高達2,500萬人以上。根據太景已於美國血液醫學年會(ASH)發表的Phase I針對健康受試者與Phase IIa臨床試驗的病患的臨床數據顯示,布利沙福的安全性與幹細胞驅動效果相當突出。在70位健康與多發性骨髓瘤、霍奇金病及非霍奇金淋巴瘤病人身上只看到最輕微的副作用(grade 1),健康的受試者用藥一天就可收集到足夠的幹細胞用於移植,多發性骨髓瘤病人2天即可收到單次移植所需的數量。若順利完成臨床試驗,獲准上市,有希望成為幹細胞移植的「Best in Class」新藥。

太景在ASH發表的臨床試驗結果,引起了許多專業醫藥機構的注意,並與太景洽談合作。根據太景與Cellex簽署的協議,後者將與德國德勒斯登大學附屬醫院合作,最多招募37位無法以G-CSF成功驅動出足夠幹細胞的捐贈者,測試布利沙福是否可以從這些志願者身上驅動出足以進行移植的幹細胞。

值得注意的是,根據Cellex提供的數據,無法以G-CSF驅動成功的志願捐贈者約占所有捐贈者的5%左右。若此試驗成功,布利沙福可望符合孤兒藥資格,有利於太景運用此一臨床數據,在歐美先以「孤兒藥」的名義申請藥證,爭取較短的上市時間。在獲准上市後,再開發其他適應症與專利,擴增其市場潛力。

Cellex由艾寧格教授( Prof. Gerhard Ehninger )創立於2001年,是德國最大也是歐洲最大的幹細胞採集中心之一。
 樓主| 發表於 2015-4-18 16:37:46 | 顯示全部樓層
轉貼2015年3月26日經濟日報,供同學參考

太景 將經銷太捷信針劑

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

太景生技(4157)昨(25)日宣布,與文德藥業簽署太捷信(即奈諾沙星)台灣地區之口服與針劑劑型經銷合約,太景表示,該產品已在健保藥價審查最後階段,核價完成即可開賣。

同時據太景了解,大陸部分也已到上市審查前最後階段,樂觀預估今年第2季結束前可望取得藥證與生產許可,兩岸上市時間可能相距不遠。太景昨日收35.75元,跌0.45元。

文德是有30年以上推廣抗生素經驗的專業醫藥行銷公司,雙方合作將使台灣醫界得以利用此一最新的藥物醫治病患。

太捷信的適應症為社區型肺炎與糖尿病足感染,肺炎連年高居最高致死原因前十名,糖尿病足感染之病患亦人數眾多,因細菌抗藥性節節升高,肺炎與糖尿病足感染的治療都日益棘手。

太捷信包括針劑與口服兩種劑型,口服劑型已取得台灣藥證,針劑劑型仍在台灣與大陸藥品管理單位進行臨床三期試驗,預計今年底前可完成大陸部分的病患入組。此外,太景已以太捷信兩個臨床二期試驗數據,取得美國FDA授予代表可對抗抗藥性細菌的快速審查資格認證,享有10年美國獨賣權與快速審查的權利。
 樓主| 發表於 2015-4-18 16:41:22 | 顯示全部樓層
轉貼2015年4月7日工商時報,供同學參考

陸幹細胞商機千億, 宣捷、F-太景、鑫品跑第一

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導

中國大陸千億人民幣幹細胞產業商機誘人,《幹細胞臨床研究管理辦法》將出爐下,近期大陸幹細胞類股強漲,而宣捷、F-太景(4157)、鑫品(4170)也因率先搶進佈局,有機會分食大餅。
  宣捷總經理宣昶有表示,該公司繼2014年年底取得大陸「外商幹細胞組織庫儲存執照」,成為首家台灣和外商在大陸幹細胞儲存公司後,今年預計斥資3億人民幣分別在瀋陽、北京 、上海建置儲存庫,其中,瀋陽和上海預計今年可完成並營業,北京則希望年底建置完成。

  由科技大老宣明智投資的宣捷集團,近年積極在兩岸佈局幹細胞事業。宣昶有說,宣捷已擁有華人最大的商業幹細胞庫,儲存的幹細胞除應用於抗衰老外,最大的目的是要投入疾病治療領域。
  太景將與中國血液醫學重鎮,位於天津的中國醫學科學院血液病醫院合作,將針對血癌病人展開以化療增敏為適應癥的二期臨床試驗。
  目前太景已和神隆簽署合作協議,將委由神隆常熟廠生產原料藥,法人估計,布利沙福潛在商機約數十億美元。
  至於以成人免疫細胞儲存為主的鑫品,則與中國大陸上市公司冠昊生技簽訂免疫細胞儲存技術授權合約,鑫品已於今年1月8日公告收取第二期款項600萬人民幣,該技術授權款項並已依合約全數收足。
  備受關注的大陸幹細胞產業,日前國家衛計委、國家食藥監總局制定了《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》,並於近期開始公開徵求意見,此舉將有助於幹細胞藥物審批加速,讓幹細胞臨床研究與應用將更加活躍下,包括投入幹細胞領域的中源協和(幹細胞庫、兩款幹細胞藥物、多個治療臨床技術)、國際醫學(漢氏聯合擁有胎盤相關幹細胞庫、臨床治療技術)、冠昊生物(與北大合作多個幹細胞研發項目)股價也備受矚目。
  根據visiongain提供的市場調研資料,預計到2016年,大陸幹細胞產業的市場規模將達千億人民幣。
 樓主| 發表於 2015-4-18 16:43:27 | 顯示全部樓層
轉貼2015年4月15日工商時報,供同學參考

智擎開放信用交易

【時報記者張漢綺台北報導】

上櫃股票-智擎(4162)自104年4月15日起得為融資融券交易。
 櫃檯買賣中心表示,智擎於101年9月18日上櫃,其上櫃期間、設立年限、實收資本額、每股淨值及獲利能力皆符合「有價證券得為融資融券標準」第2條之規定,另審核日前90個營業日亦未有股價波動過度劇烈、成交量過度異常,及股權過度集中等事項,因符合法令規定,自104年4月15日起得為融資融券交易。
 智擎目前實收資本額為10.19億元,記名股東總人數計有10149人,而持股1000股至50000股之股東人數為8794人,全體董事、監察人、經理人及持股超過百分之十股東之記名股份總數占公司上櫃股份之比率為41.5%。
 樓主| 發表於 2015-4-18 16:44:54 | 顯示全部樓層
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轉貼2015年4月18日工商時報,供同學參考

寶齡啟動高獲利 6月申請上櫃

記者杜蕙蓉/台北報導



寶齡(1760)受惠腎病新藥拿百磷(Nephoxil),今年可望有歐洲藥證里程金入袋,及日本、美國和台灣的銷售金挹注,將開始啟動高獲利下,昨(17)日董事會也決議配發每股1.75元股利,包含股票股利1.6元與現金股息0.15元,不僅股利創新高,也首創配息紀錄。

寶齡也規畫在6月10日股東會後申請股票上櫃。此外,拿百磷也將進軍大陸,寶齡已與大陸前10大藥業威高集團旗下的山東威高藥業,在香港成立合資公司(寶齡持股49%、威高51%),授權合約總金額達1.5億人民幣(約合新台幣7.6億元),上半年將認列簽約金與第一期的里程碑金。

營運大見轉機的寶齡,去年度擬配發1.75元股利,優於前一年的1元股票股利,加上市場預期該公司今年起將躋身生技股高獲利族群下,昨天股價逆勢上揚,收235元。

寶齡的Nephoxil為新一代的鐵型磷結合劑,是全球唯一能同步治療腎病病患高血磷症與貧血的腎臟新藥,有助病患節省紅血球生成素(EPO)與鐵劑的費用支出,目前全球高達17億美元市場。該藥先前授權Keryx歐洲、美國及日本市場,日本、美國已於去年上市。

而台灣在去年取得藥證後,也可望在今年下半年上市銷售,目前寶齡已積極規劃申請健保藥價與新藥優惠,適應症將擴展至腎臟病患(NDD-CKD)與心血管鈣化 、延緩腎病等。

Nephoxil去年12月底已在美國上市,單價為每1,000毫克4.21美元。該藥已打入囊括全美超過8成市場的兩大洗腎通路Fresenius與DaVita,法人預估,今年銷售額有機會達7,000萬~8,000萬美元。

而為擴大藥品適用對象至治療貧血,Keryx已於去年9月啟動針對非洗腎的慢性腎臟病患(NDD-CKD)的三期臨床試驗,目標年底完成試驗;據統計,3~5期NDD-CKD患者高達1,600萬人,超過10%患者有缺鐵性貧血。

另外,進度最快的日本市場,是由再授權夥伴JT/Torii負責銷售,去年營業額達18.11億日圓,已超越目標值的15億日圓,今年目標銷售額為46.2億日圓,以日本市場3億美元(約合360億日圓)計算,滲透率約12%。


評析
下半年送件,最快今年底就能上櫃。
 樓主| 發表於 2015-7-4 14:45:47 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 14:46 編輯

轉貼2015年4月21日工商時報,供同學參考

杏國頭頸癌新藥 美准二期臨床

記者杜蕙蓉/台北報導



杏國(4192)研發中治療頭頸癌的新藥SB01,昨(20)日通過美國食品藥物管理局FDA准予執行第二期人體臨床試驗,預計2017年完成該臨床。由於SB01是第一個由國人發明,產、官、學、研合作接力開發的原創型新藥,指標意義濃厚。

杏國董事長李志文表示,SB01一期臨床數據「好到令人驚訝!」由於頭頸癌在亞洲發生率高於全球,台灣的罹病人數亦是不斷攀升,因此,目前除了直進美國二期臨床外,也規劃在台灣進行二期臨床。

新藥開發品項完整的杏國,目前涵蓋臨床前、一至三期臨床試驗及上市階段共有五項新藥,用於菜花治療的植物新藥SB03(酚瑞淨)已在台灣上市銷售,並積極規劃進進亞洲其它地區。

進度最快的轉移性三陰性乳癌新藥SB05,2015年將啟動全球三期臨床試驗,乾式老年性黃斑部病變用藥SB04,由於目前尚無標準療法,法人認為SB05和SB04都將吸引國際藥廠洽談合作授權。
評析
SB01是第一個由國人發明,產、官、學、研合作接力開發的原創型新藥,指標意義濃厚。


 樓主| 發表於 2015-9-3 06:37:07 | 顯示全部樓層
轉貼2015年4月28日工商時報,供同學參考

授權金進補 智擎今年獲利爆發

記者杜蕙蓉/台北報導



智擎(4162)昨(27)日宣佈,授權夥伴Merrimack已向美國FDA完成胰臟癌新藥MM-398申請送件。根據協議,Merrimack也將在4月底前支付500萬美元(約1.5億台幣),對EPS挹注約1.5元。

除此之外,由於智擎再授權的歐洲夥伴Baxte也將向歐亞地區申請藥證,法人圈預估將可望在第3季完成,並且為智擎帶進約2,000萬美元(約6億台幣)的授權里程金,EPS貢獻度為6元,而帶動智擎今年有機會大賺一個股本以上,目前法人也給予買進評等,目標價340元。

去年稅後淨利1.23億元,EPS達 1.23元的智擎,是國內少數步入收成的新藥股,該公司已決議配發每股1元現金股利。

智擎表示,Merrimack已向FDA提出MM-398新藥申請送件(New Drug Application, NDA),該適應症為胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。

Merrimack的NDA送件申請是以機動審查(rolling submission)的方式,依照類別將所完成的法規文件,分批次送交美國FDA進行新藥藥證核發的申請。此外,Merrimack在此次送件同時,也向美國FDA提出新藥優先審查資格(priority review)的申請。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示:新藥開發就像接力賽一樣,一棒接過一棒。智擎完成MM-398的前臨床到第二期臨床試驗後,就將它交棒給美國Merrimack公司,使Merrimack公司得以成功的完成第三期臨床試驗。

葉常菁表示,智擎將以MM-398在美國FDA的新藥申請文件,進行在台灣FDA藥證核發的申請,期待能儘快取得藥證後上市,造福有需要的病患。
評析
新藥開發就像接力賽一樣,一棒接過一棒。


 樓主| 發表於 2015-9-6 17:25:39 | 顯示全部樓層
轉貼2015年4月30日工商時報,供同學參考

寶齡腎病新藥 獲台灣藥證

記者杜蕙蓉/台北報導



寶齡富錦(1760)繼將配發每股1.75元歷史新高股利後,昨(29)日也宣佈腎病新藥「Nephoxil拿百磷」正式領獲衛福部食藥署(TFDA)核發的藥品許可證,預計第三季上市,公司也乘勝追擊,規劃在6月10日股東會後送件申請股票上櫃,力拚年底掛牌。

寶齡總經理江宗明表示,除積極籌備拿百磷的上市銷售外,該公司與美日授權夥伴也開始共同規劃開發新臨床研究方向,擴大在慢性腎病領域的應用範圍,同時將持續投入第四期臨床試驗,進行亞太地區新適應症的開發。

佳音不斷的寶齡,今年來自於拿百磷的利益挹注,除了有日本、美國的銷售權利金拆解外,也可望有歐洲藥證里程金入袋,而與大陸威高藥業在香港成立的合資公司(寶齡持股49%、威高51%),授權合約總金額達1.5億人民幣(約合新台幣7.6億元),寶齡已在第1季將認列簽約金與第一期的里程碑金。

台灣部分,正式取得藥證後,寶齡表示,將投入藥品之生產製造與上市準備工作,並建置完整的病人支持計畫與藥物通報系統。目前內部已建立腎臟專科行銷業務團隊,藥品通路將鎖定各大醫學中心、地區醫院、診所、藥局等,預計第3季上市銷售。
評析
規劃在股東會後送件申請股票上櫃,力拚年底掛牌。


 樓主| 發表於 2015-9-9 13:12:28 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-9-9 13:14 編輯

轉貼2015年5月4日工商時報,供同學參考

基亞反向併購 進軍澳洲股市

記者杜蕙蓉/台北報導



基亞檢驗試劑布局再創新利機!該公司上月30日公告旗下TBG(開曼)反併購澳洲上市公司Progen,此舉將讓基亞拿下Progen71.73%的主導權,打進澳洲資本市場,開啟國內生技業首家在海外掛牌先例。

不僅如此,基亞也正力邀國內重磅級科技大廠入股,參與Progen公司將在近期辦理800~1,000萬澳元(約2.4億台幣)的現金增資,雙方在聯盟和技術資源的整合,也讓TBG從原本只生產檢驗試劑產品拓展至檢驗設備儀器的產出。

基亞副總經理歐朝銓表示,Progen和TBG合併後,Progen將更名為TBG,此一轉投資公司資源的整合,有利於TBG檢驗試驗業務的上市及籌資。

就公告內容,基亞是以百分之百持股的TBG(開曼),與持股19.7%的Progen,以1:1的換股模式進行股份轉換,此一反併購案,讓基亞取得Progen71.73%過半股權,Progen的營運也將由原本的新藥研發、生產延伸至檢驗試劑領域,而TBG(開曼)旗下包括台灣TBG、廈門TBG(德必碁)和美國TBG,也將納入Progen的事業版圖。

由於Progen也將更名為TBG,未來在澳洲上市公司中,TBG的營運類別主力將以檢驗試劑為主。

在檢驗試劑開發已有戰果的基亞,2012年11月才將轉投資上海浩源以6,800萬美元(約台幣20億元)出售給國際大廠PerkinElmer(珀金埃爾默公司、簡稱PKI),此次反併購案,讓基亞旗下TBG順勢進軍澳洲資本市場,更備受關注。

歐朝銓表示,TBG在澳洲上市將有助於檢驗試劑產品在市場上的品牌形象。由於中國已成為全球最重要醫療消費市場,TBG已在廈門海滄區建置的德必碁(廈門)檢驗試廠已正式營運,今年將進行試產及產品報批,預期TBG在大陸已有的營運據點和生產基地,將特別受到澳洲市場的青睞。

法人表示,澳洲生技產業發展蓬勃,在生物製劑、醫藥、及醫材等領域都有全球頂尖的基礎研究成果,TBG在澳洲上市將有助於未來應用當地先進技術結合台灣製造能力的優勢,在市場上攻城掠地。

新聞小辭典-反向併購

反向購併(Reverse Merger)也有人稱「借殼上市」,主要是利用股份交換、收購等方式達到未上市公司股東控制上市公司目的,意指未上市公司透過這個手法快速成為上市公司,並藉此進行次級市場發行(Secondary Offering)來籌資。

此方式具備許多直接上市的優點,由於所需上市時間是直接上市時間的一半、甚至三分之一,上市成本也大幅低於直接上市;近年來,已逐漸受一些台灣或大陸上市公司的注意,採取此方法赴西方國家上市及籌資。

例如,台灣的燦坤集團就曾在2001年收購那斯達克(NASDAQ)上市公司ANC 60%股權,購併後改名為燦坤國際,並於隔年10月在OTC Bulletin Board掛牌交易。

另外,去年艾威群(Alvogen)也是先併購美時,再由美時反向收購艾威群旗下4家子公司,並認列子公司的營收、獲利。
評析
基亞由原本的新藥研發、生產延伸至檢驗試劑領域,是否意味新藥研發出現瓶頸?


 樓主| 發表於 2015-9-10 06:00:41 | 顯示全部樓層
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營運上正軌 F*太景股價叫屈

記者杜蕙蓉/台北報導



F*太景(4157)新藥開發陸續報佳音,董事長許明珠說,抗生素新藥奈諾沙星(太捷信)拚年底前在兩岸上市開賣,幹細胞驅動劑與德國Cellex簽署協議合作,C肝藥TG-2349已向大陸提出1.1類新藥的臨床試驗。

F*太景營運雖已步向正軌,但股價卻持續破底,最低時曾來到28.2元,與上市承銷價50元相比,幾乎腰斬,許明珠昨天也為公司股價喊屈。

許明珠表示,由於全球抗藥性感染日益氾濫,為鼓勵廠商研發可以對抗抗藥性的新型抗生素,美國在2012年通過The GAIN Act(Generating Antibiotic Incentives Now),法案中祭出QDIP(Qualified Infectious Disease Product)抗生素的10年獨賣獎勵,掀起國際藥廠投入對抗感染領域的藥品開發,過去1年來,包括Actavis以6.75億美元收購Durata、Merck斥資95億美元取得Cubist,而羅氏大藥廠也重回抗生素領域,並陸續完成不少交易。

由於潛在被併購的價值想像下,近3年來,Cempra、Tetraphase等小型研發型抗生素新藥公司股價飆漲,最新市值分別已達14.25億及13.01億美元,F*太景以昨天收盤價30.5元估算,市值僅209億元(約合6.81億美元),更顯委屈。

許明珠表示,太捷信已取得美國FDA QIDP資格,目前除了除口服劑型目標年底兩岸開賣外,大陸針劑劑型三期臨床年底將完成收案,也不排除攜手大藥廠進行美國三期臨床。

另外,具有自體幹細胞移植、異體幹細胞移植及化療增敏(血液腫瘤)等適應症的幹細胞驅動劑,目前F*太景已與德國Cellex簽署協議,針對幹細胞移植驅動效果不佳的捐贈者,進行臨床試驗,此試驗過程F*太景不用出資,且有機會申請孤兒藥上市。

至於抗C肝藥物,近年歐美核准的抗C肝藥物,價格昂貴,12周藥價介於6.6萬至15萬美元,非一般人能負擔,歐美接受治療比例僅1%~5%。有鑑於此,太景因開發的TG-2349,臨床數據頗佳,未來將有不錯的競爭力。

許明珠表示,TG-2349的二期臨床已在台灣高醫為主的數家醫學中心進行,預計收案24人,今年8、9月收案可以完成。大陸部分也已正式提出1.1類新藥的臨床試驗。
評析
市場氛圍不佳,連帶影響整體生技股價走勢。


 樓主| 發表於 2015-9-13 09:03:46 | 顯示全部樓層
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新藥申請歐盟藥證 智擎Q2好補

記者杜蕙蓉/台北報導

智擎(4162)胰臟癌新藥MM-398再報佳音!繼授權夥伴Merrimack向美國FDA申請藥證後,昨(4)日公司宣布,再授權夥伴Baxter也向歐洲藥物管理局(EMA)提出新藥上市許可,由於此進度較預期時程提早逾1個半月,也將讓智擎第2季獲利大進補,法人預估至少會有1,500萬美元(約合新台幣4.5億元)進帳,EPS挹注近4.5元。

智擎總經理葉常菁說:非常高興再授權夥伴美國Baxter公司,能在這麼短的時間內就完成資料的準備,並向EMA提出新藥上市許可申請,這等於MM-398在歐盟藥證的核准時程上,跨出了重要的一大步。目前智擎也正在積極準備MM-398在台灣FDA藥證核發的申請,期待能儘快取得藥證後上市,以造福有需要的病患。

MM-398適應症為胰臟癌病人曾經使用於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。

智擎表示,此次EMA新藥上市許可申請是以Merrimack公司在美國FDA完成NDA新藥申請的送件資料,及MM-398之第三期臨床試驗(NAPOLI-1)數據結果做為基礎來進行送件。

法人表示,MM-398在陸續向美國和歐洲申請藥證後,預計很快就會向亞洲申請新藥上市許可,目前除向美國申請藥證,智擎將可認列500萬美元里程金外,歐、亞地區的藥證申請,預計里程金各1,000萬美元,因此第2季智擎至少會有來自於美國和歐洲地區的1,500萬美權利金可認列。

另外,由於Merrimack的上市送件申請是以機動審查(rolling submission)的方式,依照類別將所完成的法規文件,分批次送交美國FDA進行新藥藥證核發的申請。Merrimack在此次送件同時,也向美國FDA提出新藥優先審查資格(priority review)申請,不排除MM-398也有機會在年底取得上市藥證。若順利的話,智擎今年賺回1個資本額不是問題。
評析
第2季智擎至少會有來自於美國和歐洲地區的1,500萬美權利金可認列。


 樓主| 發表於 2015-9-14 15:41:57 | 顯示全部樓層
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國鼎 Antroquinonol獲美FDA核准認定AML孤兒藥資格

記者杜蕙蓉/台北報導

國鼎生技(4132)新藥開發再報佳音樂!該公司研發中新藥Antroquinonol通過美國 FDA認定為治療急性骨髓性白血病(AML)的孤兒藥。國鼎表示,將力拚在2017年完成臨床試驗。

這是國鼎繼胰臟癌治療的孤兒藥認定後,又一個適應症獲得FDA肯定。

國鼎首席科學家陳志銘表示,世界衛生組織將罕見疾病定義為:病患占總人口數的0.65~1%之間的疾病或病變。

美國政府自1983年通過孤兒藥品法案(ODA),目的是為鼓勵製藥公司,為美國不到20萬名的罕見疾病患者開發治療方法,該法案的關鍵條文在於各種新藥開發的經濟優惠,包括由聯邦政府資助研究經費及委託進行臨床試驗,試驗費用能享有50%的稅額抵扣、上市規費豁免及政府研發補助等。另外尚有從藥品取得銷售許可證起七年內的市場獨佔權。

而台灣於2000年公布實行罕藥法,為繼美國、日本、澳洲與歐盟後,第五個以公權力保障罕見疾病醫療的國家,而台灣對罕見疾病的定義為患病數在萬分之一以下。

急性骨髓性白血病是成年人最常發生的急性白血病,相對於其他的癌症,急性骨髓性白血病是比較罕見的疾病,在美國約佔因癌症而死亡的人數的1.2%,在台灣,白血病的死亡人數佔全部癌症死亡人數的2.6%。常用的治療模式為化療與幹細胞移植,經化學治療後緩解率在60%之間,五年存活率約為20%。急性骨髓性白血病雖然相較其他癌種有較高的治癒率,但由於高劑量的化療與長時間抗排斥藥物的使用,病人的生活品質普遍不好,甚至有因治療而致命的風險。

Antroquinonol是國鼎生技於2005年研發出的全新小分子化學實體(NCE, New Chemical Entity),為一廣義性的Ras與Ras相關蛋白質的抑制劑,2013年已在FDA的準則下完成非小細胞肺癌的一期臨床試驗,並於2014年順利進入臨床二期病患收案階段,目前已在美國九個以及台灣一個臨床試驗中心進行患者給藥與功效性評估,而此二期的臨床試驗是針對非小細胞肺癌患者是否有ras基因的突變進行臨床試驗的設計,統計上,非小細胞肺癌患者ras基因突變的比例約為30~35%,而急性骨髓性白血病患者ras基因突變的比例與非小細胞肺癌患者ras基因突變的比例相近。

陳志銘表示,FDA通過Antroquinonol用於治療急性骨髓性白血病的孤兒藥認定,將促使國鼎生技提早展開急性骨髓性白血病的臨床試驗,由於Antroquinonol (Hocena)在非小細胞肺癌的一期臨床試驗已證明患者使用的安全性,所以急性骨髓性白血病臨床試驗預計將由臨床二期出發,採臨床二/三期且單一藥物治療的臨床試驗設計,在具統計意義的病患數下,加速完成急性骨髓性白血病的臨床試驗。

評析
力拚在2017年完成臨床試驗。

 樓主| 發表於 2015-9-16 18:36:43 | 顯示全部樓層
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太景C肝藥 可望添利基

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

F*太景(4157)昨(21)日出席櫃買中心業績發表會,董事長暨執行長許明珠表示,除了已經開發完成的新藥奈諾沙星外,目前也聚焦抗病毒藥物C型肝炎蛋白酶抑制劑TG-2349,以當前數據看療效顯著,未來若上市也將有藥價合理且副作用低的C肝藥,將開出利基市場。

太景新藥研發專注於抗感染以及抗腫瘤領域,抗細菌感染新藥太捷信將於兩岸率先全球開賣,幹細胞驅動劑布利沙福正陸續與國內外重要醫學機構合作開發適應症,TG-2349則以C肝雞尾酒療法為目標。

在公司產品方面,許明珠指出,太捷信是大中華區唯一獲美國食品藥物管理局(FDA)授予QIDP(Qualified Infectious Disease Product)資格的抗感染藥物,今年將於兩岸率先全球開賣。

布利沙福可望取代既有之自體與異體造血幹細胞動員藥物,並開發針對血液腫瘤與轉移性固體腫瘤,例如乳癌、攝護腺癌等,的化療增敏適應症。此外,布利沙福使用安全方便,在健康受試者幹細胞動員能力優異,將為個人化細胞治療開創新紀元。
評析
C肝藥市場競爭激烈。


 樓主| 發表於 2015-9-17 19:09:33 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-9-18 15:55 編輯

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胰臟癌新藥收割 智擎衝高獲利

記者杜蕙蓉/台北報導



智擎(4162)胰臟癌新藥MM-398繼向美國FDA和歐盟EMA申請藥證後,預計5月底前也將跟進申請台灣TFDA藥證,法人預期因里程金和明年起在歐、亞銷售的權利金拆解,智擎自今年起獲利由一個股本起跳的氣勢已具雛型,將開啟國內新藥公司邁入高獲利新紀元。

已成生技多頭指標的智擎,昨(21)日舉行胰臟癌新藥MM-398完成歐美送件申請上市與喬遷新居慶祝酒會,總經理葉常菁表示,智擎旗下三個發品項都已陸續報佳音,進度最快的MM-398,除了胰臟癌適應症分別向美國、歐盟申請藥證外,台灣和亞洲也將很快跟進;而且Merrimack也已計畫啟動MM-398的其他適應症,包括如胰臟癌一線用藥、胃癌等,另腦癌數據也將於6月1日的美國癌症學會發表。

另外,放射輔助治療PEP503,法國夥伴主導軟組織肉瘤樞紐試驗,預計明年完成。而智擎負責的亞太區臨床部分,日前已經向菲律賓、香港以及澳洲送出臨床申請,由於是比照歐盟方式採創新醫材臨床,因此,臨床時程將會縮短;而台灣地區智擎則是另開直腸癌的臨床,日前已經獲TFDA核准進入人體臨床,第3季前啟動收案。

至於與廣州必貝特合作的新化合物抗癌藥PEP06,今年會選定1~2個適應症,開始細部的臨床前試驗。

預期今年獲利將有機會挑戰一個股本的智擎,今年可望來自於里程金的挹注,主要是Merrimack和再授權夥伴Baxter協議,除了因向美國FDA提出藥證申請,500萬美元里程金已經於4月底認列之外,歐亞送出藥證申請,將可以再各領至少1千萬美元的階段里程碑金下,也讓智擎今年獲利少會超過2,500萬美元(台幣7.5億元以上),EPS貢獻至少7.5元。

另外,若歐亞藥證順利取得,還將再獲總計5千萬美元、約合15億台幣的里程碑金,而以進度來看,今年可望有歐洲藥證的挹注,因此,EPS上看10元機會濃厚,而明年除了亞洲藥證外,亦將開始有歐洲和亞洲的銷售權利金分潤,獲利將更可觀。

評析
因里程金和明年起在歐、亞銷售的權利金拆解,智擎自今年起獲利由一個股本起跳的氣勢已具雛型,將開啟國內新藥公司邁入高獲利新紀元。

 樓主| 發表於 2015-9-18 15:54:03 | 顯示全部樓層
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杏國頭頸癌新藥 試驗報佳音

記者杜蕙蓉/台北報導

杏國(4192)研發中治療頭頸癌的新藥SB01,在一期臨床數據「好到令人驚訝!」下,不僅在4月間獲得美國FDA核准進行二期臨床試驗後,近日台灣TFDA也核可執行二期臨床試驗,而杏國也規畫在第三季前於數家醫學中心啟動執行。

由於新藥開發報佳音,激勵杏國上周五股價一早就直奔漲停,以41.7元突破均線壓力。

根據國際癌症組織(UICC)統計資料推估,每年新患頭頸癌病人數達55萬人,且有不斷攀升趨勢,亞洲發生率又高於全世界。由於發生部位與細胞特性不同,往往因為化療、放療的治療效果不彰,加上手術治療可能導致患者外觀巨大改變,而影響患者生活品質﹔因此,更好的治療藥物及方法亟待開發。

杏國表示,SB01新藥為透過抑制癌細胞分裂增生及血管新生與血管裂解(Vascular Disruption)作用達到抑制癌細胞的效果,根據臨床前數據顯示,相對於其他癌症,其對頭頸癌有優異的治療效果,且具不易產生抗藥性之獨特性。

SB01技轉自國家衛生研究院,並取得全球產銷權利之抗癌新穎小分子新藥,目前除取得台、美、加及歐洲(英、法、德等歐洲七國)之組成、製程、劑型等專利外,未來亦將持續研究開發不同的適應症。

新藥開發品項完整的杏國,目前涵蓋臨床前、一至三期臨床試驗及上市階段共有五項新藥。

評析
杏國治療乾式黃斑部病變眼藥水的SB04與三陰性乳癌新藥SB05較值得注意

 樓主| 發表於 2015-9-19 09:50:24 | 顯示全部樓層
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杏國新藥授權 開花結果

記者杜蕙蓉/台北報導

杏國(4192)新藥開發佳音一波波,繼頭頸癌新藥獲台、美FDA核准二期臨床外,該公司昨日也宣佈,SB04(乾式黃斑部病變試驗新藥)將以500萬美元(約台幣1.5億元)授權韓國AJU PHARM藥廠。為杏國在新藥授權上首次開花結果!

杏國表示,此次與韓國AJU PHARM簽署授權暨共同合作開發契約,為杏國取得台灣以外的第一個國際市場,杏國除了獲得30萬美元的簽約金,並可逐年依研究發展階段與銷售里程碑授權金收入470萬美元,總計500萬美元外,未來尚可從韓國銷售中獲取一定依比例計算之權利金及產品出貨的營業收益。

隨著老年人口比例逐漸提升,及生活型態的改變,黃斑部病變已成為主要的眼科疾病領域之一,且因患病初期就診率低,往往發現時已進入晚期,造成視力大幅減退甚或失明,嚴重影響生活品質;目前已發展的藥物多屬於濕式黃斑部病變治療,並無針對乾式黃斑部病變的治療藥物,SB04即是針對此尚未被滿足的醫療市場而開發的產品。

根據統計資料顯示,韓國區域40歲以上之年度人口數約有2400萬人推估,此族群之dry AMD盛行率約6.7%,推估未來dry AMD潛在患者將達160萬人。

目前杏國的SB04,除了韓國市場外,尚包括亞洲其他尚未授權國家之開發、製造與商業化等權利,該公司未來將持續推動SB04在中國、日本以及亞洲其他國家的合作洽談,期望再傳捷報。

評析
治療乾式黃斑部病變眼藥水的SB04與三陰性乳癌新藥SB05,都將吸引國際藥廠洽談合作授權。

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