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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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 樓主| 發表於 2014-8-27 10:04:16 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月27日工商時報,供同學參考

籌碼換手 基亞強攻漲停

記者杜蕙蓉/台北報導

基亞信心喊話奏效,繼上周五終止20根跌停板命運後,本周主力續戰,由於籌碼清洗大致完畢,該股昨(26)日漲停鎖死,指標意義濃厚,有機會打底上攻。

法人表示,基亞去年現增每股150元溢價發行,後來股價漲到歷史新天價486元,扺死不退的大概只剩下大股東,由於現增多由大股東認購,以持有成本估,目前126元價位仍是股東可以忍受的價位,因此,應有餘力進行保衛戰。

基亞PI-88三期臨床期中分析數據未達預期療效,在7/28公告見報後,開盤跳空跌停,單日有高達2.8萬張賣單高掛,後在聯電集團雪中送炭力挺,以及公司信心喊話下,分別在8/12和8/22兩天,單日成交量達6,810和8,921張,總計浮額清洗已過半,籌碼面已相對穩定。

「死忠」基亞股東認為,昨天以126元作收,相對其他三期臨床的新藥族群,股價相對偏低,雖然目前期中分析未過關,但公司決定持續完成三期臨床,明年底有機會進行期末分析,還是有望拿藥證,他們願意「痴痴的等」。

基亞表示,公司價值不只有PI-88,目前除PI-88繼續完成三期臨床,包括OBP- 301肝癌新藥、單株抗體、類病毒顆粒疫苗等新藥仍持續研發,另分子檢測試劑和基亞疫苗廠都在興建中。

法人認為,雖然新藥開發風險較高,不過,基亞轉投資中,也不乏有亮眼之處;如進度最快是今年初取得68%股權的溫士頓醫藥,主要業務為眼藥及荷爾蒙等藥物的製造與銷售。溫士頓醫藥目前工廠正申請PIC/S GMP評鑑查核。

此外,基亞疫苗與國家衛生研究院簽署授權合約,取得流感(H5N1、H 7N9等)、腸病毒(EV71)開發及商業權利,同時在竹北建廠。
 樓主| 發表於 2014-8-27 10:05:35 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月23日經濟日報,供同學參考

金主出手 基亞危機解除了嗎?

【經濟日報╱記者劉德宜/台北報導】

連跌20根停板、造成內資流動性問題的基亞,在昨(22)日打開跌停,最終收漲停,成交張數達8,885張,「誰打開的?」成為市場熱議題,據了解,這是前日下午老一輩金主與中實戶串聯的決議。
一位參與會議的老金主說,前日下午,市場最大金主賈文中、大展證董事長朱茂隆等幾位老金主與中實戶,討論市場流動性問題,最後的結論,是因為賈文中估計下周一基亞應會跌破100元,屆時只要1,000張買單進場,就可以打開跌停,因而決定聯手解決金主圈流動性問題。
加上這二天空頭消息滿天飛,中小型股頻重挫,資金困住的主力因丙種斷頭迫使賣出手上其他持股,也使得主力股浮額完全清洗乾淨,才使得這群老市場派願意出手解決內資亂象。
由於基亞遭處置必須預收款券交割,據傳賈文中在前日下午會議結束後,隨即存入1.8億元現金入證券交割帳戶,這個舉動馬上在市場傳開、說大金主將在隔天進場打開基亞跌停,搞得原本講好下周一才要進場打開基亞的這群老市場派提前在昨日進場敲單搶進,這位老金主說,賈文中原本預計要買2,000張,昨天只搶了100張。
基亞這麼一打開跌停,風暴算是結束了嗎?這位市場經驗約40年之久的老金主篤定地說:「到此為止,因為所有丙種資金不怕跌,只怕不流通。基亞昨日成交量為今年最大量,說明換手成功。」
 樓主| 發表於 2014-9-1 17:09:01 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月30日工商時報,供同學參考

F*太景 新藥報喜

記者杜蕙蓉/台北報導



F*太景(4157)新藥火力開!董事長暨執行長許明珠表示,除了抗感染新藥太捷信明年可望在兩岸上市,啟動太景的營收機制外,C型肝炎新藥TG-2349與幹細胞驅動劑布利沙福,已完成美國FDA二期前半的臨床試驗,正與授權對象洽談中。

慘遭基亞事件拖累的太景,儘管獲衛福部核准上市抗感染新藥太捷信,已進入上市最後籌備階段,將於近期內向健保局提出健保藥價申請;不過這一波股價卻一路重挫,甚至跌破掛牌價、創下32.9元的歷史新低。

許明珠強調,太景產品均擁有全球專利保護,且100%為太景所有,專利保護最長至2029年。

許明珠指出,太捷信口服劑型臨床試驗顯示,可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌,美國FDA並授予太捷信口服劑型QIDP認證與Fast Track(快速審查資格),享有10年獨賣權與快速審查的權利。

太景表示,太捷信的大陸地區製造銷售已授權浙江醫藥;至於俄羅斯、獨立國協與土耳其權利,則授權俄羅斯領導藥廠R-Pharm,根據估計,太捷信全球最高年銷售額可達12億美元。

另外,可用於血癌病人之幹細胞移植的幹細胞驅動劑布利沙福,進入二期臨床後,已計畫第4季,在中國大陸針對急性骨髓性白血病(AML)病患,進行以化療增敏為適應症的臨床試驗。

至於太景的TG-2349(學名:Furaprevir)為C型病毒蛋白(酉每)抑制劑。今年6月底完成美國FDA Phase I/IIa收案。目前正在洽談授權合作對象,搭配其他抑制C肝病毒之DAA療法之新藥,開發新型免用干擾素之新型療法。
發表於 2014-9-1 20:22:01 | 顯示全部樓層
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發表於 2014-9-1 23:30:33 | 顯示全部樓層
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 樓主| 發表於 2014-9-2 05:30:16 | 顯示全部樓層
轉貼2014年9月2日經濟日報,供同學參考

寶齡 搶攻華人腎病商機

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】


國內新藥公司寶齡富錦(1760)昨(1)日宣布,將與大陸山東威高藥業簽署結盟意向書,雙方共同成立子公司,並一起開發、註冊、銷售旗下腎病新藥拿百磷(Nephoxil),攜手搶攻華人腎病市場。

寶齡表示,將把Nephoxil有關專利技術授權給雙方共同成立的新公司,寶齡也將獲簽約金及授權里程碑款共人民幣1.5億元(約新台幣7.3億元),寶齡未來將可依雙訪簽署合約內容,按新藥開發、合作階段認列該筆款項。寶齡昨日興櫃均價收409.66元。

寶齡指出,該合資公司將由威高投資51%、寶齡持有49%,寶齡投資款項將以部分里程金投入,但合資公司資本額度仍研議中,今日將舉行簽約儀式。

對於雙方的合作,寶齡表示,該公司具備腎病新藥開發優勢,而威高集團於中國腎臟病血液透析領域有豐富經驗與綿密通路,將可推展Nephoxil進軍大陸市場,未來合資公司將持續發展腎臟科治療領域之利基產品。

寶齡是國內少數自行開發新藥的生技公司,旗下腎病新藥Nephoxil多年前授權美國生技公司Keryx,而後者再將日本權利轉授權給日本鳥居藥業,日本市場已獲得該國厚生省核准通過。

近期台灣、美國市場都有機會續報佳音,9月7日美國食品藥物管理局(FDA)將公布產品審核結果,最受期許。

寶齡表示,威高集團創立於1988年3月,以醫療器械和藥品為主業,下轄醫用制品、血液淨化、骨科、醫療裝備、藥業、心內耗材、醫療商業、房地產、投資等九大產業集團。
 樓主| 發表於 2014-9-3 05:27:46 | 顯示全部樓層
轉貼2014年9月3日工商時報,供同學參考

寶齡攻陸 腎病新藥拚3年內上市

記者杜蕙蓉/台北報導



寶齡富錦(1760)、威高藥業昨(2)日正式宣佈結盟,雙方以合資模式開啟兩岸新藥合作先例,雙方將聯手力拚腎病新藥Nephoxil在3年內上市,搶進大陸在2020年時高達5億美元(約150億台幣)洗腎市場商機,未來寶齡將依持股拆解合資公司49%損益。

威高在中國百強醫藥工業企業排名第6,旗下山東威高是專業血液透析(洗腎)及腎臟科通路龍頭,寶齡和山東威高的結盟被視為強強聯手,預計對未來寶齡腎病新藥Nephoxil進軍中國將有乘數效應。

就雙方契約,寶齡是先將Nephoxil專利以1.5億人民幣(約6.75億台幣)技術授權合資公司,據了解,其中簽約金約3千萬人民幣(約1.35億台幣)將於年底或明年初分次入帳,另外,1.2億人民幣(約5.4億台幣)將做為合資公司的投資資金。

以寶齡投資資金推算,新合資公司股本約2.45億人民幣(約11億台幣),持股佔比49%,山東威高則有51%股權。

寶齡總經理江宗明表示,該公司與山東威高藥業策略結盟,以合資公司方式取代一般授權模式,目的是希望結合雙方於新藥研發實力及腎臟科領域通路優勢,促進兩岸醫藥合作,加速將NephoxilR引進大陸市場,而合資公司未來亦將持續發展腎臟科治療領域其他優勢產品,持續深耕大中華區慢性腎臟病市場,合資公司成為腎臟專科醫藥企業。

另外,江宗明表示,由於寶齡和發明人許振興當年針對Nephoxil契約協議中,大陸並不在利潤拆解內 ,因此,寶齡將享有完整的權利,未來也將就合資公司的佔比認列損益。

山東威高藥業總經理黃顯峰表示,中國大陸有超過1.2億慢性腎臟病患者,以末期腎病透析(洗腎)而言,中國大陸2013年登記透析人口數為23萬人,為全球第3高,預計到2020年該人數將達到150萬人,較2013年增長6倍,且將高佔全球一半的比例。

黃顯峰指出,合資公司成立後,將結合雙方各自優勢與資源,負責NephoxilR及未來其他腎病治療領域之潛力醫藥產品在大陸之註冊、進口、生產及銷售事宜,拚3年內取得藥證上市,未來期望能把Nephoxil能針對末期腎病透析及慢性腎病治療領域都能迅速涵蓋,以嘉惠廣大病患。
發表於 2014-9-7 16:12:29 | 顯示全部樓層
辛苦您了 請繼續加油喔 !
 樓主| 發表於 2014-9-9 05:57:13 | 顯示全部樓層
轉貼2014年9月6日工商時報,供同學參考

寶齡腎病新藥 獲美藥證

記者杜蕙蓉、顏嘉南/台北報導



寶齡授權夥伴Keryx於美東時間9月5日宣布,腎臟新藥Nephoxil(R)(拿百磷)(美國產品名稱為ZerenexTM)獲得美國FDA上市許可,該藥將在未來12個星期內上市,搶攻全球約15億美元市場。

不過,Zerenex雖獲得美國食品藥物管理局批准,但藥品標籤得加註恐導致病患鐵質過高的安全警語;受此影響,Keryx上周五盤中股價一度狂瀉22%,尾盤跌幅收斂至5.45%、報17.01美元。此外,FDA認為Zerenex與市場已有的藥品名稱相似,要求Zerenex更名,Keryx將在新藥上市前重新命名。

但這仍是繼中橡子公司Synpac開發治療龐貝症孤兒藥並於2000年授權Genzyme,也取得美國FDA藥證後,14年來再度的藥證佳音。且相較龐貝症不到5億美元的市場規模,拿百磷的商機龐大,且將跨足慢性腎臟病的新適應症領域,指標意義濃厚,被視為是這一波新藥股的「頭香」,預計將牽動本周生技和新藥股走勢。

拿百磷為最新一代鐵型磷結合劑,主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物,用以治療慢性腎臟病透析(洗腎)患者常見高血磷症。

寶齡總經理江宗明表示,拿百磷的專利保護至少至2024年,寶齡擁有原料藥的完全專利,目前除了日本、美國取得藥證後,大陸已和威高藥業以合資模式布局Nephoxil進軍中國,除了力拚3年內在大陸上市外,未來目標是建立全世界腎臟專科的第一品牌公司。

至於藥價部分,寶齡表示,以日本的定價來看,單顆給付99.8日幣(250mg)約近1美元,當地建議每次食用量約3~5克,換算約12~20顆,藥價約1,200日幣,換算約11~12美元。

而美國及台灣設計的單顆劑型為1000mg及500mg,以十國類似藥品價格為參考,兩地藥價制定會參考日本,亦即以單顆含量來看,美國單顆藥價訂在4美元內、台灣約2美元,估台灣建議用量是3~6顆,以台幣來算,單日費用在150元以上,是否能取得健保給付備受關注。

依據與Keryx公司授權合約條款,在取得FDA藥證後,Keryx將依約在120日內支付里程金,不過,其中的33.4%須分享給原發明人。而產品上市銷售權利金拆解,除大陸由寶齡獨享外,歐美日等七個地區有50%歸許振興所有。
發表於 2014-9-9 09:17:33 | 顯示全部樓層
感謝版大熱心分析
 樓主| 發表於 2014-9-10 04:55:15 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2014-9-10 04:56 編輯

轉貼2014年9月9日聯合晚報,供同學參考

寶齡創天價 引爆強震走低

【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】

興櫃生技股寶齡富錦(1760)腎臟病新藥「Nephoxil拿百磷」,在美授權合作夥伴Keryx公司努力下,已於上周順利取得上市藥證,美國食品藥物管理局(FDA)要求需加註警語,因此導致Keryx股價盤中一度跌逾22%,寶齡富錦開盤股價一度達482元新天價,但開盤後即打落平盤之下,最低來到380元,上下震盪約25%,呈現利多出盡走勢。
「Nephoxil拿百磷」取得FDA批准後,寶齡表示,最快可在3個月內上市銷售。但該藥品標籤須加註恐導致病患鐵質過高的安全警語,導致Keryx上周五盤中股價一度大跌22%,收盤下跌5.45%,為17.01美元。

FDA認為Keryx的藥品名Zerenex與市場已有的藥品名稱相似,要求更名,因此該新藥將在上市前重新命名。

「Nephoxil拿百磷」最早由寶齡獨力完成美國及台灣跨國多中心二期臨床試驗,後成功與美國上市公司Keryx Biopharmaceuticals達成授權合作,進行三期臨床試驗與上市申請,歷經10多年新藥開發投入,繼今年1月獲日本厚生省審查通過新藥上市後,再一舉成功拿下美國新藥藥證,創下台灣首例由台灣藥廠研發,獲得美國FDA核可上市化學小分子新藥。

寶齡富錦總經理江宗明表示,「拿百磷」過關後,將陸續在全球各主要市場核准上市,將可提供龐大腎病患者明顯的治療效益,並提供醫師一個對於血磷控制與整體腎病照護有所助益的用藥新選擇。
 樓主| 發表於 2014-9-10 04:56:04 | 顯示全部樓層
轉貼2014年9月9日聯合晚報,供同學參考

研發新藥 作夢勝圓夢?

【聯合晚報╱記者徐睦鈞/特稿】
興櫃股王新藥公司寶齡富錦(1760)的新藥在美順利取得上市許可,創下台灣藥廠自行研發的首例,但今寶齡股價開高走低,出利多出盡走勢,是新藥股在產品上市之前的「夢」,比藥過關後實質的「益」更有想像空間?

寶齡富錦所開發的腎臟病新藥「Nephoxil拿百磷」,最早由寶齡獨力完成美國及台灣跨國多中心二期臨床試驗,後成功與美國上市公司Keryx Biopharmaceuticals達成授權合作,進行三期臨床試驗與上市申請,歷經10多年新藥開發投入,今年開花結果,繼日本取得藥證後,再於美國成功申請藥證。

從基本面來看,國內多數新藥公司為了研發新藥,都是「十年磨一劍」,投入龐大的資金,過程必需經過一、二、三期的臨床試驗,最後到成功申請上市,當中只要任何一個過程失敗,就有可能前功盡棄,因此,一旦新藥最後成功上市,對於公司的營運,以及投資人看待的市場價值將不可同日而語。

國內新藥公司近年來成為市場新寵,隨部分公司的新藥已進入上市許可階段,投資人對於新藥族群的夢也愈做愈大,如基亞原本預期今年三期的臨床試驗結果樂觀,在結果出爐前熱炒話題,股價自年初的100多元飆漲至近500元的高價,完全無法以「本益比」評斷其價值,只能任由「本夢比」揮灑,一旦報告不如預期,股價的崩跌力道也相當強勁。

寶齡富錦的新藥過關按理應該可以反應利多,但今天卻表現淡定,雖然市場解讀可能是利多出盡,不過,法人圈認為,寶齡取得的是美國許可證,美國市場占全球藥品市場的第三大,未來產品上市的潛力可期,在投資價值上不同於其他以台灣市場為出發的藥廠,因此,對後市股價表現仍樂觀,只不過,FDA在給寶齡的許可有但書,可能導致原搶攻市場規模縮減一半,恐才是今天股價表現淡定的主因。
 樓主| 發表於 2014-9-22 07:54:51 | 顯示全部樓層
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台微體肝癌新藥 大陸准二期臨床

記者杜蕙蓉/台北報導



台微體(4152)肝癌新藥Lipotecan繼取得歐美孤兒藥資格後,又獲中國藥監局(CFDA)通過將在中國進行第二期人體臨床試驗,加計台灣目前已在執行臨床二期的試驗,將加速收案進度,搶進兩岸肝癌病市場。

另外,有鑑於Lipotecan對多種癌症對皆有反應,台微體趁勝追擊,計劃針對腎細胞癌與胰臟癌執行臨床二期試驗,俾以創造該藥物價值最大化。

雖然新藥開發報喜,不過,台微體昨日股價下跌近乎半支停板,以208元作收。

台微體表示,多重機制抗癌藥Lipotecan是來自加州CPMC授權,透過該公司以包覆技術解決毒性及水溶性問題後,啟動的肝癌臨床適應症,已取得歐美孤兒藥資格,並擁有中國的特殊通關。該藥除了在台灣進行二期臨床外,也獲中國CFDA核可進入中國執行二期臨床,且收案對象設定為用NexavarR(蕾沙瓦)治療失敗的病患。

相較於目前市面上治療肝癌的藥物僅針對癌細胞所衍生的新生血管做抑制性的治療,Lipotecan除可阻斷腫瘤生長外,其特有的化療機制更可阻擾細胞分裂,有效達到殺死癌細胞的功效,雙管齊下的機轉在肝癌的控制及醫治上可說是一大突破,對於亞洲地區諸多罹患肝癌的病患而言可謂是一大福音。

目前肝癌為全世界第六大癌症,在癌症死亡率中排名第二。全球每年共有逾78萬人被診斷出罹患肝癌,其中約一半人口來自於中國。2012年全球有74萬6千人死於肝癌,其中中國病患占38萬3千人。台微體將以DCR (Disease Control Rate,疾病控制率)來衡量藥物是否奏效。由於NexavarR相較於控制組可將Overall Survival(整體存活期)自7.9個月延長至10.7個月,但若是經NexavarR治療仍失敗的病患存活期則短於三個月,因此Lipotecan若是針對經Nexavar治療失敗的病患仍能有二至三個月之疾病控制率,即代表有相當之療效。
發表於 2014-9-22 08:02:29 | 顯示全部樓層
感謝p470121大 用心分享產業資訊 感恩
 樓主| 發表於 2014-9-25 06:57:53 | 顯示全部樓層
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授權利多 智擎進補

記者杜蕙蓉、王曉伯/台北報導

智擎(4162)策略夥伴Merrimack宣布,將胰臟癌新藥MM-398的歐亞行銷權Baxter(百特)公司,簽約金1億美元。法人指出,此舉不僅讓智擎7,500萬元階段里程金在握,對EPS挹注將達23元外,且還可望有一筆二次授權金挹注,而成為贏家。

美國Merrimack藥廠周三宣布將與百特醫療產品公司在美國以外地區合作開發與銷售代號為MM-398的胰臟癌新藥。Merrimack表示,本季將獲得百特1億美元的頭期款,預期可賺得逾1.2億美元里程金。

根據授權條件,如果MM-398能夠發展出第二項胰臟癌適應症,Merrimack還可獲得百特2.8億美元里程金。如果再發展出二項適應症,Merrimack還可獲得2.2億美元里程金。

受此激勵,周三美股早盤Merrimack股價大漲逾10%,至8美元,預計今日智擎的股價亦將跟進。

智擎的MM-398是在2011年時以2.2億美元授權Merrimack,未來藥品上市後,智擎將可拆解歐洲、亞洲的銷售權利金。

就協議內容,預計在申請藥證前智擎還有7,500萬美元可認列,其中, 至少有500萬美元今年可入帳。另外,1.3億美元的里程金則視歐洲、亞洲的銷售車檻認列。

比較值得關注的是,由於智擎當初和Merrimack的協議,在藥證申請前若二次授權,智擎將可分享授權利益,因此,MM-398再授權百特,智擎將有可觀業外可挹注。

另就法人圈預估,MM-398全球潛在使用人數約為5.3 萬人,推估MM-398銷售高峰將有機會逼近20 億美元,優於市場預期,智擎未來應可望有不錯的歐亞銷售金拆解。
發表於 2014-9-25 07:23:20 | 顯示全部樓層
感謝您的分享
發表於 2014-9-25 14:25:12 | 顯示全部樓層
感謝p470121 大 用心持續分享 受益良多
 樓主| 發表於 2014-9-30 05:58:05 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-9-6 06:11 編輯

轉貼2014年10月2日工商時報,供同學參考

杏國月底上櫃 新藥拚授權

記者杜蕙蓉/台北報導



杏國(4192)雙喜臨門!預期10月底可望轉上櫃,搶登國內今年第一檔轉上市櫃的新藥公司外,進度最快的轉移性三陰性乳癌新藥SB05和乾式老年性黃斑部病變用藥SB04,由於目前尚無標準療法,法人認為,將吸引國際藥廠洽談合作授權。

新藥開發產品線完整的杏國,目前產品Pipeline共計有五項,除了用於菜花治療的植物新藥SB03(酚瑞淨)已在台灣上市銷售,年底前高榮和長庚兩大醫學中心都會進藥外;SB05將於明年啟動全球同步的三期臨床試驗,SB04及抗癌藥SB01,明年將推進下一期的人體臨床,而SB02也進入劑型開發階段。

杏輝、杏國董事長李志文表示,杏國的新藥規劃,已囊括臨床前到已銷售上市的藥品,會在每個階段都有完整的Pipeline,主要就是要避免產品過度集中,而出現賭局式的單一風險,為了免於有「尾部中空」現象,除了這個五個新藥外,未來三年還會再增加2-3個Phase I的項目。

李志文表示,杏國新藥研發未來會加速,主要是有具備了有專利保護的帶正電荷微脂體包覆技術「Endo-TAG」,與乾式乾眼症檢測確診Dry AMD檢測技術的二大平台優勢,雖然目前要開發的藥不少,但有信心帳上現金至少可支應至少至明年底、後年初。

法人表示,杏國SB01、SB04與SB05都有國際藥廠洽談合作,預期很快會有好消息下,也讓該公司近年內應有靈活的資金活水。

杏國總經理蘇慕寰表示,杏國開發的SB04適應症為乾式老年性黃斑部病變,而目前的競爭者多屬於濕式黃斑部病變治療,且研發的新藥多屬注射式,與SB04開發的劑型是用藥便利性提高的非侵入式眼藥水,更讓SB04極具競爭性。

而且為了檢測黃斑部病變,杏國也引進視網膜細胞適應功能檢測、黃素蛋白螢光分析和脈絡膜血流流速流量分析三部儀器,很快就會進駐台灣的醫學中心。

預計10月底上櫃的杏國,資本額5.15億元,股東包括杏輝持股50.16%外,富邦金、波士頓生技創投、啟航業投、經濟部中小企業處加強投資中小企業信託專戶等合計32.93%。
發表於 2014-9-30 06:37:33 | 顯示全部樓層
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發表於 2014-9-30 08:50:50 | 顯示全部樓層
感謝p470121 大 生技資訊分享 謝謝
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