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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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 樓主| 發表於 2014-8-15 11:06:53 | 顯示全部樓層
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基亞 吹破生技股的泡沫?

【聯合晚報╱記者邱智慧整理】

生技股基亞統計到今日,苦吞第13根跌停。主因是基亞於7月27日進行肝癌新藥PI-88第三期臨床試驗期中分析未達標。消息一出,湧現失望性賣壓,造成生技股成台股盤面重災區。

我認為,基亞的例子應視為單一個案,集結了多重因素,導致生技股跌勢擴大。包括投資在基亞的籌碼過度集中,以及美國生技股走弱,使得基亞成壓垮生技股最後一根稻草。但未來類似事件應不至於不斷上演,因為很少公司會在期中解盲,風險相當大,就好比明知芒果7月才會成熟,卻硬在4月摘下,芒果未熟成,果肉酸澀機會高。

這次事件,讓大家有了震撼教育,我認為對生技業不用太悲觀,因為比起5~10年前,生技業已經成熟許多,產業的技術更加專業,更獲得許多國際大廠和台灣合作的機會。

新藥研發臨床分為三期,第一和第二期只要過去動物實驗做得夠紮實,成功機會高,進入第三期就是新藥是否成功關鍵,也因此投資圈也會有「賭盤」產生,結果往往一翻兩瞪眼。臨床三期實驗耗費時間長、燒錢快,公司沒有EPS是很常見的事,但不能忽視其未來的無形價值。在新藥研發這塊,台灣已開始和國際接軌,未來也會有更多公司興櫃,相信為避免這次事件再次發生,業者會以更謹慎的態度面對檢驗。現在生技業體質已更加健全,不需要擔心泡沫發生。

生技公司在台灣,未來在臨床實驗上應更加嚴謹的把關。投資人更該了解,生技公司應隨著各時期的目標達成,股價才隨之墊高;若未完成里程碑,股價先行就有漲高疑慮,未來應更留意相關風險。

(台灣工銀生技創投資深協理羅敏菁口述)
 樓主| 發表於 2014-8-15 11:48:07 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2014-8-16 04:58 編輯

轉貼2014年8月15日經濟日報,供同學參考

新藥開發 高獲利也有高風險

【經濟日報╱楊育民】

基亞事件風雨未歇,身為一個生物科技參與者,我想提醒投資人,應該瞭解新藥開發有很大的風險,看見風險並能接受失敗,才能享受成功。

生技諮詢公司Bain(Bain Consulting)在2003年發表了一個「藥物發展經濟學模式」,該模式雖是十年前發表的,至今仍適用。他們指出,新藥開發成功率從臨床前到進入臨床一期的概率是70%,從第一期到第二期則為55%,若從第二期到第三期則約40%。即使是從第三期到新藥核准,成功率也僅有一半。無論如何,生技公司的投資者都應該體認,新藥開發成功率有限,並非人人有獎。

台灣生技產業有科學家和研究人員灌輸了極大心血,加上投資者的支持,才有如今蓬勃的榮景,每個進入臨床三期的新藥,都帶給我們很大的希望和興奮。但別忘了,即使新藥在臨床三期,到最後成功核准上市銷售的成功率也只有50%。這意味新藥成敗是常理,失敗才是成功之母。

說實在話,新藥開發永遠不敗才是奇怪,我們應該在基亞事件中,肯定科研人員的努力和耐心,不該一味責怪,應該為他們從失敗中學習而鼓掌。

在美國,新成立的生技公司因為新藥開發失敗,而造成股價大跌是很平常的事情。換個角度說,投資生技應有更謹慎的態度、更多元的選擇,而不只投資一家公司,這個道理很簡單,因為雞蛋不能全放一個籃子,必須把錢和投資組合做有效地規劃,才是投資之道。

生技公司的責任則是敬業經營,保持謹慎的態度,對投資者完全透明,並且盡職管理風險,當然,在做出預測和前瞻性聲明時,除了誠實也得保守,不要過於樂觀。雖說新藥開發成功可能帶來極大利益,但過度樂觀,常帶來更大失望。

若要舉失敗的例子,2008年加州南舊金山市的Cell Genesys公司的前列腺癌藥物,在第三期臨床失敗。該公司原本有5億美元(約新台幣150億元)市值,在新藥失敗後面臨幾乎破產的窘境,市值僅剩3,500萬美元,公司一夕間從皇宮變成廢墟,令人慨嘆。

另外,今年初KaloBios的呼吸道疾病單株抗體產品,在二期臨床宣告失敗,公司股價一天暴跌三成;去年8月,美國聖地亞哥生技公司Vica的抗癌藥在臨床三期失敗,市值一天蒸發四成,20多年心血灰飛煙滅。這類故事何其多,說不完的歡笑與血淚。

這些公司的科學家們,不乏我的好友,但新藥研發失敗是常態,我們憂傷、無奈,卻不可因挫折而氣餒,我呼籲,「抗病尚未成功,同志還要努力」。

回頭過來看台灣,基亞事件提醒我們,新藥研發是高風險、高獲利、大資金的投資;此外,從對人類疾病的防治角度看,它也是一個非常有意義、有價值的投資。如果投資者能堅持自己的投資目標,了解風險和報酬,用心管理他們的投資組合,那麼生物技術可以是很好的投資項目。

我們一定不要忘記感謝基亞全體員工,他們的努力和創新,值得我們大家掌聲鼓勵。我知道他們很失望,但不要絕望!再說一次,抗病尚未成功,生物科學家們必須繼續努力。 (作者是前羅氏藥廠全球技術營運總裁)
發表於 2014-8-15 14:27:43 | 顯示全部樓層
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 樓主| 發表於 2014-8-16 08:10:36 | 顯示全部樓層
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轉貼2014年8月15日蘋果日報,供同學參考

基亞條款 新藥重訊門檻9月上路
進入IND 5階段發布 引用條款須讓股民看懂

【財經中心╱台北報導】


亡羊補牢
基亞(3176)昨拉第15根跌停,金管會「基亞條款」朝2大方向規劃,未來新藥研發進入IND(新藥調查申請)等5個階段皆需發布重訊;也彙整過去新藥業者發布重訊的依據條款,未來業者引用這些條款時,內容一定要寫到讓投資人看得懂,新規範最快9月上路。

櫃買中心董事長吳壽山表示,昨下午不僅針對基亞,也對整體生技等「特殊性質產業」進行通盤檢討。櫃買中心也表示,基亞將自下周一起10個營業日,進行每20分鐘撮合交易1次,券商接受投資人買賣該檔股票時,要預收款券。

櫃買主管說,生技又分新藥、製藥、醫材等,相當複雜,尤其是新藥在研發過程相關複雜,投資人不易了解,考量業者在重訊發布內容過於浮濫,容易影響股價,且重訊內容又不是很清楚,因此決定對新藥研發流程公布進行嚴格管控。

櫃買初步研擬針對新藥研發進入IND(新藥調查申請)、Phase I(第1階段臨床試驗)、Phase II(第2階段臨床試驗)、Phase III(第3階段臨床試驗)及NDA(新藥上市申請)等5個階段,不管結果好壞,皆需發布重訊,讓投資人知道,日後有進度更新需隨時公告。

計劃設計問答方式
未來達發布重訊標準的新藥,內容要寫清楚,不可用專有名詞一語帶過,而是要讓投資人看得懂。此外櫃買也計劃設計問、答的方式讓投資人更容易了解生技產業。

吳壽山指出,下周會與金管會、證交所等開會,希望未來還沒達到發布重訊標準的新藥,一律不可對外公布訊息。

證期局長吳裕群則說,新藥研發中,有3個人體實驗的過程,每期發布前,上市櫃公司的資訊揭露要很清楚,如過了1期會怎樣,沒過的影響又是如何,或是公司要等研發或新藥取得相關市場等後,再發布重訊揭露,讓投資人自行判斷。

證交所主管則說,上市生技股多為相對成熟的醫材廠,或已在生產藥品者,像基亞這類仍在藥品臨床實驗階段的新藥股,大多是上櫃股票,將等櫃買中心的新方案出爐後,再研議對生技股的後續規範。

基亞市值蒸發400億
儘管基亞董事長張世忠14日親上火線自清,否認與金主掛鉤、黑道恐嚇等傳聞,但仍無助股價回穩,基亞昨拉出第15根跌停,收150元,市值已蒸發逾400億元。對於主管機關研擬基亞條款,基亞主管回應,這些都是主管機關的權限,且是為了投資人利益,公司了解也予以尊重。

基亞條款 櫃買中心研擬方向
◎針對新藥研發進入IND(新藥調查申請)、Phase I(第1階段臨床試驗)、Phase II(第2階段臨床試驗)、Phase III(第3階段臨床試驗)及NDA(新藥上市申請)等5階段,不管結果好壞,皆需發布重訊
◎彙整過去生技業所發布重訊的依據條款,尤其是新藥業者,從中挑出1~2條最常使用條款,進行重點管理,未來業者引用這些條款公布重大訊息時,內容一定要寫到讓投資人看得懂
◎希望資訊揭露能更即時、透明,將設計問、答的方式讓投資人更容易了解產業狀況
資料來源:記者採訪整理

 樓主| 發表於 2014-8-20 05:57:33 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月20日工商時報,供同學參考

F-太景:Q2每股淨損0.19元

記者杜蕙蓉/台北報導

F-太景(4157) 第2季每股淨損0.19元,不過,因媒體表格誤植為單季每股虧損65.72元,被列為第2季賠錢王,導致昨日股價開盤重挫,以32.9元差一檔跌停板開出,所幸尾盤力爭上游,終場上漲逾半支漲停板。

太景指出,如果以坊間錯誤報導,若乘以股數,等於一季就賠了400多億元。這數據明顯引用有誤。根據公司財報,Q2的每股虧損為台幣0.19元,上半年每股淨損是0.28元。

領先國內新藥取得台灣新藥藥證的太景,目前除了用於治療主區性肺炎的太捷信,取得台灣藥證外,大陸預計年底前也能報佳音,明年該新藥第1季即有機會在兩岸上市銷售。

另外,太景自行研發的慢性C型肝炎新藥TG-2349,也取得日本核發的化合物結構及適應症發明專利。目前為止TG-2349已取得美國、台灣、中國大陸、日本、南非及澳洲、紐西蘭專利。

TG-2349是太景自行研發的第3代慢性C型肝炎病毒蛋白(酉每)抑制劑,已完成美國食品藥物管理局(FDA)Phase I/IIa收案,結果顯示,受試者每日口服一次TG-2349,藥物代謝並無人種上的差異,受試病患基因型包括1a、1b,以及2、3、4型。
 樓主| 發表於 2014-8-20 05:59:23 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月19日工商時報,供同學參考

基亞告媒體 求償一億

記者張國仁、方明、鄭淑芳/台北報導

基亞生技昨(18)日對財訊雙週刊正式按鈴提告刑事加重誹謗罪,並提出民事訴訟求償新台幣1億元;大股東云辰也至台北地檢署按鈴告發,請求地檢署調查釐清,是否有禿鷹集團介入。

台北地檢署發言人襄閱主任檢察官黃謀信表示,檢方收案後將立即分案偵辦;北檢目前僅由當事人申告財訊疑涉不實報導的誹謗罪案,迄未收到任何主管機關有關基亞股遭禿鷹放空或公司內部炒作的移送案件。

基亞表示,財訊第457期「獨家揭露美國官方報告,踢爆基亞坑殺小股民內幕」,引用「中國廣西醫院的論文」,冠以「美國NIH官方報告」之名,並刻意曲解論文內容為PI-88無效;罔顧基亞已有多項營運項目的事實。

基亞說,財訊誣指基亞公司為「只靠一顆沒人懂的PI-88新藥走江湖的公司」,進而拼湊坊間流言,以不實內容誣指基亞進行中PI-88臨床試驗三期研究為「大騙局」。

由於市場傳言,基亞疑似有大股東涉入炒股,基亞大股東云辰與董事黃子亮,昨天也公開表示,今年3月基亞股票上漲以來至今,未曾賣出過任何基亞股票,自己完全是事件的受害人。因此,云辰及黃子亮昨天也委託律師向北檢告發,請求地檢署調查釐清是否有禿鷹集團操縱市場的違法行為。
 樓主| 發表於 2014-8-20 06:00:46 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月20日經濟日報,供同學參考

基亞 連17根跌停

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】


基亞生技昨(19)日續吞跌停板,來到第17個交易日,櫃買中心持續延長基亞股票交易的處置措施到8月29日,法人指出,台股歷史上無量下跌、連續跌停的紀錄是37根跌停板,希望基亞能儘快回復生機。

基亞繼續跌停,櫃買中心對該公司股票交易的處置措施,繼續延到29日,包括全額交割及20分鐘撮合一次,但有市場人士認為,這樣的處置將使得交易功能被限制。不過,櫃買中心表示,就目前的相關規範,只能依規辦理。

櫃買中心表示,基亞連續三個營業日達處置作業要點,最近30個營業日內發布處置,又因連續三個營業日股價出現無量跌停,所以至8月29日止,維持全額交割並且20分鐘撮合一次。對於基亞的無量跌停,櫃買持續依規定祭出處分措施,市場有兩派看法,有法人認為櫃買此舉乃是為了保護投資人。
 樓主| 發表於 2014-8-20 06:01:15 | 顯示全部樓層
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基亞股東 云辰駁斥內線傳言

【經濟日報╱本報記者綜合報導】


基亞大股東云辰電子昨(19)日再度駁斥媒體報導云辰捲入內線交易、基亞大股東質押3,100張,恐引發追繳擔保品等訊息。云辰強調,公司與大股東黃子亮自去年至今,僅有購入基亞股票,從未賣出任何一張,有關任何大股東在市場上倒貨傳聞,都是空穴來風。

針對媒體報導指稱,「基亞大股東質押3,100張,恐引發追繳擔保品」,黃子亮昨天透過云辰發出的聲明稿澄清,當時會向銀行質押股票,是因為個人理財需求。

而在基亞股票下跌時,為維護個人信用,主動於7月29日聯絡質押銀行,表示願意補提基亞股票作為質借擔保品,並已陸續解質,並無報載遭質權銀行要求補提擔保情事。

云辰表示,公司與黃子亮均因信賴基亞的專業團隊,十餘年來給予團隊最大的支持,今年3月間,基亞股票上漲迄今,未曾賣出過任何基亞的股票,也是這次基亞股票下跌最大的受害者。

依公開資訊觀測站,基亞大股東云辰電子自3月以來持股變化,僅由3月1萬2,965張,4月加碼至1萬3,360張,至7月仍維持該水位。至於黃子亮3月以來持有基亞張數持續增加,到7月為8,727張。
發表於 2014-8-20 14:46:34 | 顯示全部樓層
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 樓主| 發表於 2014-8-21 04:52:53 | 顯示全部樓層
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云辰:基亞股質押已解質

記者鄭淑芳/台北報導

基亞(3176)及其大股東云辰(2390)遭指控炒股?昨(19)日云辰大動作發出新聞稿一一反擊,澄清並無炒股情事,同時也強調民國92年大股東涉及的內線交易與炒股弊案,已獲不起訴處分,另3,100張基亞股票設質已解質,並無補提擔保的問題。

基亞近日因肝癌術後新藥PI-88三期臨床實驗期中報告之療效不如預期,導致股價下跌。由於有媒體以斗大標題刊載「大股東云辰曾捲內線交易」、「基亞大股東質押3,100張,恐引發追繳擔保品」進行報導。為此,云辰與大股東黃子亮一早大動作澄清。

云辰指出,云辰與黃子亮於民國92年間傳出炒股及內線交易傳聞,當時由大股東張姿玲與黃子亮主動配合檢調單位,積極提供資料並陪同調查,於檢調單位清查所有相關帳務資料,亦傳訊數十位證人後,已於民國94年獲不起訴處分確定,經檢方證明自身之清白。

至於「基亞大股東黃子亮質押3,100張,恐引發追繳擔保品」的報導,黃子亮亦出面表示,當時會向銀行質押股票,全是因為個人理財需求,才以基亞股票辦理質借,後因基亞股票下跌,黃子亮為維護個人信用,已主動於7月29日,聯絡質押銀行,表示願意補提基亞股票,作為質借擔保品,並已陸續解質,並無報載遭質權銀行要求補提擔保情事。

云辰指出,公司與董事黃子亮均長期持有基亞股票,從去年初迄今,都是只進不出,顯見大股東在市場上倒貨傳聞,均屬空穴來風,因此事件得利之傳言,更是完全背離事實。

云辰與黃子亮最後重申,信賴基亞專業團隊,日後亦將本於初衷,繼續給予絕對的信任。另對於坊間部分媒體未經查證,即擅自捕風捉影,影射云辰與黃子亮利用基亞股票波動得利之傳言,若證明造成雙方名譽嚴重受損,也必將委任律師,採取法律行動,捍衛自身權益。
 樓主| 發表於 2014-8-21 16:26:11 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-9-6 04:42 編輯

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基亞骨牌效應 爆違約交割

【經濟日報╱記者張瑞益、曹佳琪/台北報導】

基亞昨(20)日連續第18跟跌停,衝擊金主圈資金調度,影響層面延燒,昨日傳出中小型股因主力資金出現缺口而違約交割,並有多檔個股打入跌停;後續若再出現違約交割,衝擊台股程度恐將再加深。

根據券商通報系統顯示,昨日上櫃包括揚華及堡達都發生券商申報違約交割。其中,揚華昨日僅有659萬元的違約交割申報,但前一天則有高達6,000萬元的違約交割申報。

至於堡達昨日違約交割申報金額為3,192萬元,近兩日合計違約交割金額逾億元,為近期上櫃公司違約交割金額最高紀錄。

原本市場認為基亞連續跌停只是一個單一公司營運未如預期,但在參與資金實在太大,昨日繼續第18根跌停的基亞,已進一步延燒至影響台股中小型股表現,主力股甚至開始出現違約交割情況。

昨日早盤市場即傳出堡達及揚華恐將違約交割,推估原因是主力資金出現缺口。由於昨日盤面遭打入跌停的中小型股明顯增加,市場人士擔心,未來幾天是否會再出現違約交割情況。

華南永昌投顧董事長儲祥生就表示,基亞連續跳空跌停,市值從7月25日的606億元,急速減至昨日的167億元,總市值大減439億元,加上在這段期間對台股高價股及生技股造成的衝擊,估計基亞的重挫對台股影響金額超過1,000億元。

老一輩的重量級金主指出,基亞連續跌停且完全沒有流動性,使得主力無法抽出投入的資金,在主力資金出現缺口之後,只能大砍股票求現,造成昨日中小型股明顯弱勢且有多檔打入跌停,這些個股多是前波盤面相當強勢的中小型主力股。

該名金主還說,今年拉抬台股中小型股的,多數是政府打房之後將資金由房市轉入股市的新一代金主與主力,對股市操作經驗值不足,加上之前基亞股價已過熱卻警覺性不足,重創金主與主力圈。

櫃買中心表示,對於近期接獲上櫃公司違約交割申報,監視部將稽查是否有交易異常狀況。此外,會請券商輔導部瞭解券商交易作業程序,是否有風險控管上的問題。
 樓主| 發表於 2014-8-21 16:26:53 | 顯示全部樓層
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翁啟惠談基亞 別放大檢視

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

基亞昨(20)日連續第18根跌停板,中央研究院院長翁啟惠表示,從生技產業角度看,基亞事件只是個案,不需過度放大檢視。他強調,台灣生技產業基礎仍穩,創新產業一定會有失敗,重要的是面對失敗的態度。

基亞昨日第18個交易日跌停,櫃買中心繼續延長預收款券、分盤交易措施到9月3日,委賣單從前日萬餘張縮小到7,291張,股價昨收121元,下跌9元。

翁啟惠說,基亞事件衝擊過大,是因為期待過高,這緣於投資人、政府、公司及媒體對生技產業發展都還沒有經驗,換言之,大家都還在成長、學習的過程,過程中難免有波折。

他表示,期待太高,若失敗,就有很大衝擊,過於期待即是因為「資訊不完整」。他認為,生技公司公布的資訊一定要有證據支持,並以新聞稿的形式呈現,譬如重要的人事、技轉、併購等,要實在且不誇大地說明清楚,避免以打聽或傳聞方式呈現。

新藥試驗不可能每件都成功,翁啟惠指出,從臨床前到三期的人體試驗,各有挑戰門檻,甚至三期的成功機率也僅50%;經過嚴格、正當過程的試驗,卻遭受失敗,社會也應坦然接受。他提醒,開發新藥的選題、標的、策略都會影響到成功機率,公司應謹慎為之。

對於台灣生技競爭力,翁啟惠表示,台灣生技能力仍優於亞洲各國,包括人才、資金、法規、環境、智慧財產等,都不輸給鄰近國家,不要妄自菲薄。

從統計看,翁啟惠指出,美國2012年生技總投資額約30億美元,台灣同一年度投資額也有15億美元,台灣以一小國而能有此成績,可知生技發展之能量。
發表於 2014-8-21 19:33:25 | 顯示全部樓層
所言盛事
發表於 2014-8-21 22:54:26 | 顯示全部樓層
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 樓主| 發表於 2014-8-22 05:26:29 | 顯示全部樓層
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朱成志:有買基金 沒買基亞

【經濟日報╱記者李娟萍/台北報導】
基亞股價直線下滑,曾看好基亞的股市名嘴、萬寶投顧社長朱成志也被掃到颱風尾,市場傳言他因買基亞而賠錢,不得已賣萬寶抵債。朱成志昨(21)日嚴正否認上述傳聞,他說:「我有買基金,沒有買基亞。」

萬寶投顧代理境外普信基金,並有基金代銷平台。朱成志說,他有買萬寶賣的基金幾千萬元,但他沒有買基亞,更沒有賣萬寶。

朱成志表示,市場上的謠言子虛烏有,他不是丙種,也不是金主;原本他看好基亞,現在演變是看錯。他說,一個健康的交易市場,應該讓看好的人大力買進,看錯的人認賠出場,基亞的買賣機制,卻被主管機關的交易處置措施卡住,導致想賣的人賣不掉、想買的人不敢買。

朱成志說,國外的新藥也有期中分析報告不佳,影響股價大幅度變動的情況,但是因為沒有漲跌幅限制,一兩天就恢復正常。
 樓主| 發表於 2014-8-22 05:30:01 | 顯示全部樓層
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基亞前7月每股虧 1.92元

(中央社記者羅秀文台北2014年8月21日電)
基亞(3176)因股價連續19個交易日跳空跌停,應櫃買中心要求公告財務數字,7月份每股虧損 0.27元,累計1到7月每股虧損約1.92元。

基亞自結7月份營收新台幣3332萬元,稅前虧損4517萬元,稅後虧損3749萬元,每股虧損0.27元;加計上半年每股虧損1.65元,累計1到7月每股虧損約1.92元。

此外,基亞今天也公告各項業務概況,預防早期肝癌術後復發的新藥PI-88第3期臨床試驗持續進行中。治療中晚期肝癌的新藥OBP-301,由基亞與日本上市公司Oncolys共同進行臨床開發,已獲衛生福利部食品藥物管理署(FDA)及韓國食品醫藥品安全部(MFDS)同意,得進行第一/第二期臨床試驗,並得在台大醫院與韓國國立釜山大學醫院進行臨床試驗。

另外,基亞開發的「類病毒顆粒疫苗」技術,今年8月7日已正式向美國專利局(USPTO)提出專利申請。

在分子檢測試劑方面,基亞表示,今年與花蓮慈濟醫院簽署2年供應合約,提供人類組織抗原(HLA)檢驗試劑予慈濟骨髓幹細胞中心。

子公司方面,基亞表示,基亞疫苗已與國家衛生研究院簽署授權合約,取得流感(H5N1、H7N9等)、腸病毒(EV71)開發及商業權利,同時在竹北建廠,未來開發完成後可生產疫苗。另一家子公司溫士頓醫藥,主要業務為眼藥及荷爾蒙等藥物的製造與銷售,目前工廠申請PIC/S GMP符合性評鑑查核中。

基亞表示,財務業務一切正常運作,各項研發專案及子公司業務進展均按既定計畫推動。
 樓主| 發表於 2014-8-22 05:32:23 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-9-6 04:43 編輯

轉貼2014年8月22日工商時報,供同學參考

股價面臨百元保衛戰 基亞信心喊話

記者杜蕙蓉/台北報導

連跌19根停板後,基亞(3176)昨日公告除了PI-88外,包括OBP-301肝癌新藥、單株抗體、類病毒顆粒疫苗等新藥仍持續研發,而分子檢測試劑和基亞疫苗廠都在興建中,另外,今年初收購的溫士頓醫藥公司,目前工廠申請PIC/S GMP評鑑中,目前財務業務一切正常運作,各項研發專案及子公司業務進展皆按既定計畫推動。

由於用於防止早期肝癌術後復發的新藥PI-88,三期期中數據分析未達預期顯著療效,導致股價無量下跌,市值蒸發逾500億的基亞生技,昨日再吞第19支跌停板,以113元坐收,這兩天將進入百元關卡保衛戰。

法人認為,基亞由於受災戶大都為實戶和大股東,都還有能力可以抗壓,如果基亞公司的基本面和價值可以說服,或許下周就有機會擺脫無量跌停命運。

就基亞公告指出,PI-88目前第三期臨床試驗持續進行中;而治療中晚期肝癌新藥OBP-301,則由基亞與日本上市公司Oncolys共同進行臨床 開發,已獲台灣FDA及韓國MFDS同意,得進行第一/第二期臨床試驗,並得在台大醫院與韓國國立釜山大學醫院進行臨床試驗。

另外,臨床前藥物研發部分,團隊開發的「全人源單株抗體」技術,目前正運用該技術開發感冒類病毒、呼吸道感染病毒、皰疹病毒類等抗體藥物;而「類病毒顆粒疫苗」技術,已於今年8月7日正式向美國專利局(USPTO)提出專利申請(provisional patent)。

至於興建的新廠中,生產分子檢測試劑的德必碁生物科技(廈門)公司,目前進行內部裝修。而基亞今年也與花蓮慈濟醫院簽署兩年供應合約,提供HLA(人類組織抗原)檢驗試劑予慈濟骨髓幹細胞中心。

基亞疫苗則與國家衛生研究院簽署授權合約,取得流感(H5N1、H7N9等)、腸病毒(EV71)之開發及商業權利,同時在竹北建廠,未來開發完成後可生產疫苗。

另外,今年初取得68%股權的溫士頓醫藥,主要業務為眼藥及荷爾蒙等藥物的製造與銷售。溫士頓醫藥目前工廠申請PIC/S GMP符合性評鑑查核中。
發表於 2014-8-22 14:25:46 | 顯示全部樓層
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 樓主| 發表於 2014-8-27 10:02:22 | 顯示全部樓層
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股價面臨百元保衛戰 基亞信心喊話

記者杜蕙蓉/台北報導

連跌19根停板後,基亞(3176)昨日公告除了PI-88外,包括OBP-301肝癌新藥、單株抗體、類病毒顆粒疫苗等新藥仍持續研發,而分子檢測試劑和基亞疫苗廠都在興建中,另外,今年初收購的溫士頓醫藥公司,目前工廠申請PIC/S GMP評鑑中,目前財務業務一切正常運作,各項研發專案及子公司業務進展皆按既定計畫推動。

由於用於防止早期肝癌術後復發的新藥PI-88,三期期中數據分析未達預期顯著療效,導致股價無量下跌,市值蒸發逾500億的基亞生技,昨日再吞第19支跌停板,以113元坐收,這兩天將進入百元關卡保衛戰。

法人認為,基亞由於受災戶大都為實戶和大股東,都還有能力可以抗壓,如果基亞公司的基本面和價值可以說服,或許下周就有機會擺脫無量跌停命運。

就基亞公告指出,PI-88目前第三期臨床試驗持續進行中;而治療中晚期肝癌新藥OBP-301,則由基亞與日本上市公司Oncolys共同進行臨床 開發,已獲台灣FDA及韓國MFDS同意,得進行第一/第二期臨床試驗,並得在台大醫院與韓國國立釜山大學醫院進行臨床試驗。

另外,臨床前藥物研發部分,團隊開發的「全人源單株抗體」技術,目前正運用該技術開發感冒類病毒、呼吸道感染病毒、皰疹病毒類等抗體藥物;而「類病毒顆粒疫苗」技術,已於今年8月7日正式向美國專利局(USPTO)提出專利申請(provisional patent)。

至於興建的新廠中,生產分子檢測試劑的德必碁生物科技(廈門)公司,目前進行內部裝修。而基亞今年也與花蓮慈濟醫院簽署兩年供應合約,提供HLA(人類組織抗原)檢驗試劑予慈濟骨髓幹細胞中心。

基亞疫苗則與國家衛生研究院簽署授權合約,取得流感(H5N1、H7N9等)、腸病毒(EV71)之開發及商業權利,同時在竹北建廠,未來開發完成後可生產疫苗。

另外,今年初取得68%股權的溫士頓醫藥,主要業務為眼藥及荷爾蒙等藥物的製造與銷售。溫士頓醫藥目前工廠申請PIC/S GMP符合性評鑑查核中。
 樓主| 發表於 2014-8-27 10:03:26 | 顯示全部樓層
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生技股甩基亞 譜自己的調

記者杜蕙蓉/台北報導



生醫股在庫藏股、藥證進度和業績題材等利多發威下,逐步甩開基亞(3176)事件的衝擊,雙箭頭F-金可(8406)、合一(4743)昨(25)日帶頭強攻漲停板。法人看好寶齡(1760)取藥證倒計時,智擎(4162)授權夥伴Merrimack胰臟癌新藥的歐亞行銷可望報佳音,相關族群應有機會拉出反彈行情。

生技股昨天以F-金可走勢最聚焦,在格勞克斯表示未出F-金可報告,加上公司宣布實施庫藏股,自昨天起至11月24日,在306~408元的區間價格帶,買回1,200張自家股票,且法人推估該公司今年EPS有機會挑戰20元新高,激勵昨天股價直奔漲停。

醣聯(4168)也因啟動庫藏股,昨天起至10月24日,將買回1,500張自家股票轉讓予員工,每股買回價格55~139元,帶動昨天股價漲幅5.23%。

至於新藥股中,繼杏國通過上櫃審議後,台灣浩鼎也在昨天送件申請掛牌上櫃。

浩鼎去年每股稅後淨損3.11元,今年上半年稅後淨損3.28億元,每股稅後淨損2.02元。該公司目前乳癌疫苗OBI-822完成三期臨床收案外後,也已積極展開大陸與全球布局,並在大陸提出臨床試驗申請(IND),且後續公司還有5個新藥正同步研發中

另外,浩鼎代理的DIFICID(鼎腹欣)也拿到健保價,支付價格為每粒新台幣3,138元,自今年9月1日起生效,將可挹注該公司未來營業收益。

法人表示,基亞由於PI-88期中分析未過關,衝擊股價連續19個交易日跌停,近二交易日才終結跌停板命運,由於元氣還待回復,短線籌碼還要整理,但其他的新藥股藥證卻備受期待

太景的太捷信繼取得台灣藥證後,大陸藥證年底可望報佳音,明年第1季即可在兩岸行銷。智擎和寶齡授權給國外藥廠的新藥,取得藥證時間都進入倒數計時,最慢明年即可望有授權金和銷售權利金可入帳;中裕的愛滋新藥也將再補做小小的三期臨床,即有機會申請藥證。
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