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[轉貼] 生技;新藥;小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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發表於 2014-7-31 05:32:04 | 顯示全部樓層
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生技被市場綁架 呷緊弄破碗

杜蕙蓉

由於三期臨床期中分析數據未達預期療效,原本是生技新藥股王的基亞,連續2天無量跳空跌停,且有2、3萬張賣單高掛;基亞董事長張世忠坦承,這是「吃快弄破碗」。

張世忠表示,以PI-88臨床設計來看,總共三期收案是520個病人,分成用藥、吃安慰劑二組。根據統計預期,三年內復發總人數將達218人,屆時可進行期末分析;期中分析設定以218人的6成,即131人就會進行,由於5月底時復發人數已達136人,因此,獨立審議委員會7月27日就是針對此136人進行資料解密及分析。

張世忠說,期中分析並不一定要公開,但因先前二期臨床數據的三年療效曲線佳,且考量三期臨床時間可能長達4、5年,花費太大,加上股東也很期待,才設計期中分析的解盲,並採高標來縮短臨床時程和取藥證時間,沒想到「太積極」的結果,未考上第一志願。

實際上,像基亞被市場、股東追著跑的案例不少,在整個市場瘋狂追逐新藥本夢比行情時,投資人幾乎已認定只要是新藥公司就一定讚,只要進臨床就會拿藥證,中間等待臨床耗費的時程和風險,市場根本沒有耐心等待。

於是,很多投資人和持股較多的股東,即不斷催促公司發消息、祭利多,甚至股價不漲時,也是罵聲連連;基亞在成為生技新藥股王,就兼負著要守護新藥族群股價的重責大任。

基亞未等到美國獨立影像判讀機構BioClinica,完成確認病人電腦斷層及核磁共振影像資料,以省去區域個別判斷的主觀差異,就進行期中分析,省錢是一個原因,被股東、市場綁架了想要快速拿藥證,可能也是說不出的苦衷。

生醫業者指出,當新藥股市值超過高鐵時,表示台灣生技產業確實已成氣候,但其評價標準和可能隱藏的危機卻不能忽視。

台灣菜籃族撐起生技產業的一片天,也開啟了產業新能量;基亞的期中分析雖然澆了產業一些冷水,也幫大家都上了一課!
 樓主| 發表於 2014-8-7 07:13:21 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月5日經濟日報,供同學參考

基亞暴跌 現股交易設限

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

基亞生技近期因旗下新藥期中分析不如預期,昨(4)日出現連續第六天跳空跌停,逾1.6萬張賣單高掛,成交量僅22張,而且櫃買公告基亞觸動警示機制,今天起至18日止,採人工撮合,而且單筆委託10張、多筆30張以上,需預收款券,恐將使基亞的流動性風險大增。
基亞迄昨日為止,股價已經進入第六天跌停,每天賣單均掛逾萬張,但成交量卻不到百張,流通性風險已經出現,昨日櫃買中心更祭出「預收款券」的做法,提醒投資人基亞股票風險看增。

基亞表示,不便對股價進行評論,但仍繼續拚PI-88期末分析過關,此外集團旗下疫苗、檢驗試劑、學名藥乃至於新藥事業都持續穩定進行,不受影響。

基亞認為,除了新藥開發,公司在台南的溫士頓藥廠已經通過PIC/S GMP查核,進入生產程序,而廈門的檢驗試劑場也將在下半年完成裝機,開始量產,另外,基亞竹北疫苗也陸續啟動。新藥僅是公司事業的一環,若僅用新藥解盲事情評價公司價值,對基亞太不公平。
基亞旗下最受矚目的抗肝癌術後復發新藥PI-88,7月27日因期中分析結果被認定療效標準未達目標,讓「期中考」未通過。

基亞董事長張世忠日前舉行說明會指出,雖然期中考未過,但公司仍要搶期末考(即期末分析結果)過關,希望投資人能重新評價公司價值。
 樓主| 發表於 2014-8-7 07:14:24 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月7日經濟日報,供同學參考

基亞:公司財務沒問題 不買庫藏

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】
基亞昨(6)日邁入第八日無量跌停,業界指出,由於流動性風險增加,基亞市值大蒸發,是否影響公司財務備受投資人關注。基亞表示,公司帳上現金逾10億元,足以因應新藥試驗、轉投資資金,沒有財務問題,也不會執行庫藏股。

基亞因抗肝癌術後新藥PI-88期中分析不如預期,引發市場信心動搖,近日股價無量下跌,昨日已經來到第八日,不少投資人都在問「基亞何時打開跌停」。

基亞表示,近期配合櫃買中心要求,連續公告公司的財務、營運概況,也對外說明公司財務健全、一切營運正常,公司的研發案、轉投資所需資金都已經準備好了;PI-88的期中分析不如預期,還在過程中,並非確定失敗,希望投資人多點耐心。

基亞強調,公司去年完成了兩次現金增資,目前手上現金超過10億元,沒有財務問題。
 樓主| 發表於 2014-8-7 07:15:12 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月7日經濟日報,供同學參考

基亞股價跌不停 金主圈慌了

【經濟日報╱記者王奐敏/台北報導】
生技股基亞昨(6)日股價已出現第八根跌停板,使得櫃買OTC重挫,多檔「金主股」因擔心資金調度而被打到跌停。由於OTC是很多金主與主力積極參與投資的標的,昨市值蒸發約46億元,堪稱是近三年金主圈最慘烈的一天。

台股大盤昨天在電子及金融權值股奮力撐盤引領,成功翻紅成功,終場上漲2點收9,143點,但櫃買OTC指數則只能用慘烈形容,指數下跌3點以139點收,跌幅達2.3%。

生技股基亞的無量跌停引發市場高度關注,櫃買中心表示,對於基亞的監理制度一切按照規定,目前基亞不但已是處置股票,昨日又因跌幅過高第二度被列入注意股票。一旦情況繼續惡化,櫃買會延長其處置期間,即持續增加其交易的限制。

法人指出,昨天打入跌停的個股多少近期都有主力拉抬、恐帶有金主墊丙融資的特色,根據統計,收盤跌停的個股達28檔,市值蒸發46億元。跌停或盤中跌停的族群,以生醫為主、共計31檔,波及IC設計與網通。

市場消息指出,OTC生技族群重挫,與不少主力跟丙種金主借錢有關,基亞跌停鎖死,又不能融資融券,因此當主力面臨被金主追繳壓力時,只好挖東牆補西牆,把其他還有成交量的生技股殺出。

市場還指出,操作本波基亞與母公司云辰股價的主力為謝姓主力,據了解,他與基亞、云辰的蘇姓外圍股東結合,傳出基亞新藥即將送交期中數據分析,過關機會高,吸引業內與名嘴上轎,但基亞夢碎、加上籌碼幾乎全鎖在謝姓主力手上,造成基亞無量下跌,引發中實戶與金主圈恐慌。

本波基亞相關金主受傷程度如何,匯霖財務研究分析師楊師銘估算,單計基亞在6月13日最高價486元、當天成交張數4,613張與市場三倍擴散效果計算,估計金主圈約借出48億元,如今股價腰斬,扣除三成保證金,金主圈跟著減損約達16億元。

此外,因基亞股價仍在200元之上,以大股東持有成本計算,推估基亞恐怕得跌到200元至150元才見公司派出面收拾、或金主自救進場攤平,屆時才會打開跌停,以此推估約再跌三~六個交易日。

至於基亞事件會不會造成金主圈資金崩盤,華南投顧董事長儲祥生認為金主圈實力雄厚,所以不會發生,但會影響多頭士氣。
發表於 2014-8-7 21:07:57 | 顯示全部樓層
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 樓主| 發表於 2014-8-8 06:04:48 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月8日經濟日報,供同學參考

基亞股票交易 採全額交割

【經濟日報╱記者曹佳琪/台北報導】
基亞因股價持續無量跌停,已符合第二輪處置標準,櫃買中心昨(7)日公告,基亞自今(8)日起十個營業日,改以人工管制撮合終端機執行撮合作業,由原本每5分鐘撮合一次,改為約每20分鐘撮合一次,且買賣該有價證券均採全額交割制。

此外,針對基亞(3176)在無量跌停前爆量,市場傳言基亞老闆涉嫌內線交易,櫃買中心指出,經過查證,7月24日及25日的爆量中,並未有內部人交易,股票買賣相當分散,但不排除人頭戶交易,只是這部分無從查證。

而市場傳出,基亞大股東可能涉嫌內線交易,無量崩跌前已先知道不會過關,不但出清股票,還反手做空,使得金主圈面臨近年來最嚴重的資金流動性不足問題。

不過櫃買中心表示,基亞的30日平均成交量為1,354張,無量跌停前爆量的確是出現成交量異常,不過應是市場傳出國際知名大廠Biogen將以100億美元收購基亞的利多因素所致,由於買盤相當分散,預期散戶進場的機率較高。

櫃買中心強調,基亞成交量異常,的確是必須要去了解是否有內部人交易的問題,但經查證,並未查出有內部人大額買賣的狀況,但若是人頭戶交易,櫃買中心則無法查證。

櫃買中心強調,生技產業特殊,未來將加強生技股的重大訊息揭露要求,以爭取更清楚的重大訊息說明,讓投資人更清楚公司營運狀況。

股民關注 投保接獲來電

【記者王奐敏/台北報導】 基亞無量下跌,昨(7)日吞下第九根跌停,重傷金主圈,也傳出基亞大股東疑似內線交易。投保中心表示,目前僅一、兩位投資人來電詢問基亞是否若涉及內線交易,並強調內線交易的認定必須由檢調調查、一有具體事證即起訴。

投保中心指出,關於基亞目前沒有投資人遞交書面申訴資料,僅有一、兩通電話來詢問。就目前所知,基亞持股以金主較多,一般散戶投資較少。

此外,若基亞內部人涉及內線交易,必須由檢察官方面展開調查相關具體事證,例如資金流向、關係關聯戶等,以及有刑事案件成立,投保中心才會有進一步動作,目前暫不會為報載或市場傳聞即進行舉發。

至於最近被高雄氣爆拖累的榮化,已經連續五日跌停,投保中心表示,近期也陸續收到投資人書面申訴,不過因為高雄氣爆屬於工安事件,股價在事件之前也無異常,不在投保中心辦理的範圍。
 樓主| 發表於 2014-8-8 06:06:58 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月8日經濟日報,供同學參考

基亞疫苗 獲聯電集團入股

【經濟日報╱記者黃文奇、簡永祥/台北報導】



基亞生技董事長張世忠昨(7)日宣布,聯電集團旗下創投公司迅捷入股基亞集團旗下子公司基亞疫苗,投資金額1.2億元,以每股30元取得基亞疫苗400萬股、約8%股權,成為大股東之一。
張世忠昨日接受本報專訪,雖公司近日因股價無量下跌飽受批評,但他言談中仍透露自信,並宣布聯電集團旗下迅捷入股基亞子公司基亞疫苗;面對近日股價無量下跌,他強調,股價下跌不影響公司財務,請外界不要擔心。

張世忠指出,昨日董事會決議引進策略性投資人迅捷,經雙方達成共識,由迅捷董事長洪炳坤拍板。他透露,雙方此一交易協議多時,迅捷此次入股基亞疫苗,確實受到聯電高層「認可」,並授權以「集團名義入股」方式發出新聞,就是看好公司在生產技術能力、產品線及未來潛力,並認為這次合作將開啟聯電集團跨入生技領域的重要里程碑。

不過,聯電財務長劉啟東昨日表示,聯電持有迅捷股權不到50%,沒有控制權,此次訊捷投資基亞子公司基亞疫苗400萬股,占資本額8%,金額1.2億元,是迅捷本身的投資規劃,與聯電無關。

基亞昨日股價吞下第九根跌停板,收229.5元,委賣張數仍超過1萬張,成交量僅24張,今日在此利多加持下,能否打開僵局,值得注意。不過,基亞大股東云辰昨日有逾1.5萬張神秘買盤湧入,企圖打開云辰跌停狀態,但未竟全功。

對於後續合作,張世忠指出,由於雙方對生技產業布局及策略發展看法相近,除了這項投資案,未來不排除在股權投資或生技專案投資有更進一步的深化結盟。

至於迅捷為何看好基亞疫苗,張世忠表示,公司目前除了PI-88及OBP-301兩項肝癌新藥在臨床試驗,並致力於全人源單株抗體開發外,旗下業務還包含分子檢測試劑、細胞培養疫苗及學名藥。其中,疫苗領域則有新型流感H7N9、H5N1及新型腸病毒71型與日本腦炎疫苗等,都已進入臨床階段。

近年來由純研發領域擴大到生產規劃,張世忠說,細胞培養疫苗廠預計明年上半年於竹北生醫園區落成,開始進行認證,位於廈門的檢驗試劑廠預計今年底啟用;今年完成併購的學名藥大廠溫士頓也正進行新廠PIC/s GMP製造規範認證。
 樓主| 發表於 2014-8-8 06:18:06 | 顯示全部樓層
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基亞:絕無內線交易

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】


投資人保護中心昨(7)日傳出基亞生技高層涉入內線交易,而啟動調查機制,基亞昨(7)日回應,純屬子虛烏有,公司絕沒有內線交易問題,也歡迎主管機關主動查處,揪出散播謠言的不肖分子,繩之以法。

基亞表示,投資人保護中心出發點在保護投資人,因此只要有投資人因買股虧損向該單位投訴,他們就會出面處理,而公司近期因新藥期中分析不如預期,股價無量下跌,投資人對此有「內線交易」等聯想,也是意料中事。

但對於子虛烏有的指控,基亞一定嚴正駁斥。基亞說,公司在新藥期中分析前後,因股價波動較大,相信已被主管機關嚴密監控是否有關係人不當買賣股票的問題,若說公司管理階層值此時機有內線交易,主管機關也會主動查處。
 樓主| 發表於 2014-8-8 06:19:14 | 顯示全部樓層
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生技股流動性危機 有望解除

【經濟日報╱記者王淑以/台北報導】


重量級金主在基亞與其母公司云辰慘遭滑鐵盧,蔓延新藥股,受傷慘重,台股信心受到影響,神秘資金昨(7)日盤中敲開第九根跌停的云辰之後,市場盛傳與股市炒手王寶葒遭人近距離槍決身亡、對基亞公司派警告意味濃厚有關。法人認為,至少生技股流動性危機有望解除,台股利空可解除一項。

基亞第三期臨床試驗未如預期過關,墊丙及押寶的金主大舉倉皇砍出,高雄81氣爆,再爆出台股崩盤危機,讓基亞與母公司云辰恐慌性的賣壓宣洩到第九天仍未止跌。

不過昨日盤中此一情況悄悄改變,市場以「金主流動性問題有解」形容:云辰盤中一筆神秘的2.7億元資金敲敲開跌停,敲開的原因,市場盛傳與前日股市聞人骨董張的掮客王寶葒因炒股糾紛而慘遭槍決有關。

由於本波基亞與云辰的主力不但把上半年獲利吐光,還賠到墊丙金主的錢,推算慘賠已至少20餘億元,尤其基亞無量下跌無法變現,只能眼見虧損持續擴大,傳金主結合黑道出來追錢,據傳王寶葒與近來生技炒股有關;王寶葒死訊昨日一早也被刻意放大,雖與基亞無直接關聯,但市場卻更相信這是針對基亞大股東「示警」。

不久後,就見云辰打開跌停,有一說是融券回補,但更多市場人士認為這是基亞大股東以此對所有套牢的投資人「致歉」,先開個口讓金主資金出現周轉餘地,而且即使昨日云辰成交的1.6萬張全數由基亞大股東買回,出資不過約5億元,相形比打開基亞跌停要花10億元來得更為便宜。

不過云辰尾盤又跌停,加上聯電否認入主基亞的子公司基亞疫苗,生技股後市與金主資金流動性仍要觀察。
發表於 2014-8-8 08:33:43 | 顯示全部樓層
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 樓主| 發表於 2014-8-9 05:42:47 | 顯示全部樓層
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基亞 苦吞十根跌停

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

聯電集團旗下子公司迅捷投資雖出手投資基亞旗下子公司基亞疫苗1.2億元,基亞昨(8)日仍吃下第十根跌停板,但生醫族群多呈現反彈,其中以新藥公司上漲力道最大,包括晟德、健喬、友華、健亞、智擎、合一等均收漲停。

基亞昨日收213.5元,下跌16元,生技櫃買指數昨收190.59點,上漲3.68點,漲幅1.97%,是連11日下跌後第一次收紅。

基亞主要大股東云辰,前天有1.5萬張神秘買盤試圖敲開跌停後,昨日終於止跌,上漲1元,漲幅達3.38%,甚至一度漲停,最終收30.6元。業界指出,迅捷入股基亞的一劑強心針,雖沒讓基亞起死回生,卻讓云辰止跌,並使生醫族群不再「跌跌不休」,讓生技、新藥族有喘氣空間。
發表於 2014-8-9 11:11:11 | 顯示全部樓層
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發表於 2014-8-10 14:59:54 | 顯示全部樓層
感謝版主的熱心分享!!受益良多!!
 樓主| 發表於 2014-8-11 19:58:21 | 顯示全部樓層
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生技股「震」撼教育 基亞大股東斷頭壓力增

記者陳永吉/專題報導
生技股經過兩週的震撼教育,上週五終於出現止跌跡象,除基亞(3176)仍持續跌停外,上市櫃生技股已有10檔個股跌深反彈攻上漲停,市場似乎已有共識,將基亞定調為單一事件,金主回收資金動作暫時告一段落。
生技股市值蒸發近千億
但基亞的股價危機還未解除,因黃姓大股東從2月起股票質押持續增加,今年新增質押張數為1760張,主要質押價位在200-270元之間;但值得注意的是,就在基亞期中分析不如預期後,該股東在7月29日補提擔保品500張基亞股票,當時基亞股價收在379元,如果今天基亞股價持續跌停,將正式跌破200元大關,等於該股東今年質押的成本全數跌破。
不過該股東目前累計質押基亞張數為4,850張,佔其持股比重僅約56%,且之前質押的基亞3千張股票,成本在70元以下,市場傳出該股東質押股票會被斷頭,事實上短時間並不會發生。
基亞短短10個交易日股價腰斬,跌幅達5成,市值縮水310億元,上週五市值僅剩296億元,讓出生技股市值王,也由於生技股這波受傷慘重,上市櫃加興櫃生技股,市值蒸發將近千億元,股災重心全在新藥股身上,因此生技股市值大洗牌,現在已經沒有一家公司市值超過500億元,市值最高的為浩鼎(4174),反觀做隱形眼鏡的金可(8406),這兩週市值還小幅增加9億元,顯示資金進入穩健有獲利的醫材股中。
風暴漸歇 短線有望反彈
手上還有基亞持股的日盛投信,其同集團的日盛投顧發表報告,提出台灣生技股止跌的幾項指標,當然基亞跌停打開最為重要;另外,台灣生技與美國生技大方向上相關,尤其今年更在轉折上有同步化的現象,但現在台灣生技股已與美國生技股大幅乖離,也是可能止跌的原因。
另外根據歷史經驗—「店頭生技成交值÷店頭市場整體成交值」做為觀察指標,過去每當該指標降至11%,就是生技股的買點,該指標7月下旬約26%,上週已降至16%,因此預期生技股有可能在本週下旬展開反彈,且應將基亞視為單一事件,該公司重挫拖累台灣生技股並不合理,若台灣為理性市場,此一事件的衝擊將在短期內落幕。
 樓主| 發表於 2014-8-13 07:46:23 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月13日工商時報,供同學參考

基亞連12跌停 市值蒸發349億

記者杜蕙蓉/台北報導

基亞(3176)在無量下殺11根跌停板後,昨日主力和大股東首度聯手意在終止跌停,結果花了12.64億,盤中卻只打開了三次,就不敵賣壓,再度跌停。總計該股從437.5元重挫至昨日的185.5元,市值蒸發349億元。

由於昨日主力「試盤」未成功,預期今(13)將備妥子彈再戰,目標是先打開跌停板,化解賣壓,再慢慢打底,尋求契機。

由於基亞昨日股價再度一蹶不振,也讓新藥股再遭波及,最倒霉的是智擎,股價一度摜殺至跌停,終場下跌6.14%,總計智擎這一波因基亞的骨牌效應,市值蒸發也逾百億。

慘遭錯殺的智擎,授權夥伴Merrimack在11日的法說會中,重申胰臟癌新藥MM-398年底前或明年初申請藥證上市規劃不變,且宣佈最近將完成一個合作案,一般認為是將MM-398的歐洲、亞洲行銷權授權國際大藥廠。由於有大藥廠的加持,將有助於MM-398的銷售,未來智擎不僅有更豐厚的銷售權利金,且Merrimack也有能力支付後續的7,500萬美元階段里程金。

至於依舊飽受PI-88期中分析未達預期療效,股價重挫的基亞,因櫃買中心加強管制,宣布買進股票須採預收款券,撮合作業二度延長,由原本的5分鐘一盤延長至每20分鐘撮合一盤,單筆委託10張、多筆委託30張以上需預收款券,「禁閉期」延長至8月21日,也讓原本市場預期基亞應有機會在200大關的起漲點回穩,卻因廢置條款,讓主力少了很多可以打開跌停力道。

基亞董事長張世忠在PI-88期中分析出爐後的第二天即表示,PI-88具雙重作用機轉,拉長用藥後追蹤的時程較有利,強調決戰點將延後到明年下半年的期末分析。

不過,該信心喊話市場並未買帳,在失望性賣壓出籠下,基亞股價苦吞12根跌停,不過,原本單日成交量未達百張的現象,昨日已爆出6,803張大量,在目前丙種、金主斷頭已快告一段落,股價也逼近此波起漲點165-170元左右下,基亞本周應可終止持續無量跌停板命運,但元氣療傷期可能還要一段時間。
 樓主| 發表於 2014-8-13 07:47:17 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月12日工商時報,供同學參考

基亞股災 找誰究責?

工商時報 副總編輯 郭慧敏
高雄氣爆事件已從救災階段進入究責階段,過去十天讓生技股快速蒸發千億的基亞事件,也必需要好好釐清真相,還給市場更公平,更公開的交易環境才是。

原本被認為最有機會拿下華人疾病第一張藥證的基亞PI- 88肝癌藥,由於無法過關,瞬間從可能的新台灣之光,變成拖累生技股的一粒老鼠屎。此事件對市場造成的連鎖衝擊,延宕至今尚未完全平熄。

基亞董事長張世忠第一時間坦承,這是「吃快弄破碗」。但是他只說出了結果,至於是誰在操弄整個「吃快弄破碗」的戲碼,外界至今仍是霧裡看花。

事發以來,基亞一連1 1天的跌停版,市值少掉300多億;持有其9.8%股權的云辰已擺脫跌停,但市值也縮水逾50億。不過整體生技股因此事件拖累下跌,所造成的市值減損更高達千億之巨,顯然間接受害者的財務損失不比基亞投資人輕微,若因市場反彈而僅簡單的將此次事件合理化為生技股「本夢比」破碎,實在是太過鄉愿,主管機關理應對陸續被牽扯出的大股東介入,金主墊丙,媒體實戶連手,最後導致散戶無法出脫的連串過程,有無炒作之實,主動介入究責才是。

尤其是日前巴克萊一篇上百頁的台灣再見報告,尚未驚動市場,就引來主管機關嚴重關切,一度還要全面禁止媒體披露任何外資報告。如今基亞造成投資人逾千億的財產損失,是不是應該拿出比管外資報告還更嚴格的審視標準才是。

雖然櫃買中心在事發之後也接連對基亞做出延長撮合時間的處分,但這對投資人而言,卻猶如在傷口上撒鹽,眼看每天逾萬張股票掛單排隊等賣出,卻無法撮合,簡直是另一種折磨。難怪有投資人要怒問:先前基亞股價三個月內從200元漲到486元的過程中主管機關又做過些什麼?

對散戶投資人而言,外資具名出報告並不可怕,更可怕的是私下串連炒作又不被監控的一群。這次的基亞事件,凸顯監理制度還有檢討改進空間,建議主管機關要讓國內金融業成功打入亞洲盃,對國內證券市場交易秩序倒退嚕的現象就更加不能放任不管。
 樓主| 發表於 2014-8-14 20:17:08 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月14日經濟日報,供同學參考

台微體肝藥 將獲陸認證

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】


台灣微脂體(4152)總經理葉志鴻昨(11)日表示,旗下肝癌新藥立普帝康(Lipotecan)最快今年底前完成臨床二期第一階段試驗,並將獲得大陸食品藥物監管總局(CFDA)以「快速審批」認證,法人指出,將有機會授權國際大廠。

台微體表示,立普帝康二期臨床主要收案對象,是國際大廠拜耳旗下用藥雷莎瓦(NEXAVAR)治療無效的病人。業界指出,若順利立普地康有機會成為末期肝癌一線用藥,成為黃金療法。台微體昨日股價收217.5元,上漲7.5元。

台微體昨日針對新藥開發近況說明,目前旗下有十個產品,其中已上市產品包括黴菌感染用藥安畢黴、抗癌藥力得,周邊血管用藥普洛易則取得台灣藥證,但由於研發支出仍大,因此營運仍處於虧損狀態,今年首季稅後虧損1.3億元,每股淨損2.37元。

立普帝康將循「全球授權」方式一次性完成授權,授權對象則是「全球知名大廠」,已經進入密集洽談階段,主要市場聚焦大陸市場。
 樓主| 發表於 2014-8-15 06:01:15 | 顯示全部樓層
轉貼2014年8月15日工商時報,供同學參考

基亞董座:新藥不是騙局

記者杜蕙蓉/台北報導

股價已連吞14支跌停板的基亞,近日遭周刊和坊間傳言四射中,影射公司派與市場主力或丙種金主有關。對此,基亞董事長張世忠昨(14)日疾力澄清,強調PI-88新藥開發已14年了,這是一種承諾,不是騙局。

昨日一早,張世忠大動作召開重大訊息說明,曾任基亞獨立董事,目前為基亞首席醫學最高顧問陳定信、PI-88臨床計劃總主持人的肝癌權威陳培哲及新藥開發協會副理事長張鴻仁也「站台」力挺。

基亞7月25日(周五)收盤價為437.5元,自7月28日傳出PI-88新藥期中數據分析不如預期後,股價一路走跌。

陳培哲表示,雜誌引用「美國美國國家衛生研究院(NIH)」官網的報告,經實際查詢後,資料來源是中國廣西醫科大學附設腫瘤醫院人員在斯堪地納維亞腸胃學期刊所發表的論文,主要是對肝癌術後有多少種治療做評論。

他推測,該媒體可能是引用美國醫學圖書館所藏的文獻,由於該圖書館會把全世界發表的文獻自動儲存起來變成檔案,並開放給大家搜尋,每年約有2.4萬篇資料,每篇都是一篇報告,這篇和NIH沒關。

陳培哲表示,該論文是介紹PI-88的作用機制及其第二期臨床試驗(基亞2009年發表)的成果,評論必須經過更大型臨床試驗才能驗證其對肝癌術後復發的療效,這也是PI-88進行三期的目的。

陳培哲說,臨床試驗是很嚴肅的事情,在全世界法規都有明確規範資訊管理,必須公正無私,做出公正數據。

張世忠表示,PI-88開發已14年,在亞洲25個知名醫學中心臨床,參與醫師有150人,大家都希望能成功開發藥物、照顧病人。「這是一種承諾,不是騙局。」

他表示,「過去到現在,我的說法都一樣,充滿樂觀是我的信念,我沒辦法保證一定成功,但會努力做。而且現在三期臨床還沒做完,成敗尚未有最後定論。」

張世忠說,PI-88不是基亞唯一的新藥,如果PI-88失敗了,目前基亞的第二個肝癌新藥下個月要向台灣和韓國申請推動臨床、也建構單抗研發平台。另外,廈門的分子診斷廠10月要正式開幕營運,併購的溫士頓醫藥業績穩定成長,疫苗廠也積極興建中,基亞集團能量都很按步就班跟上來,不會因為PI-88就一蹶不振。

針對雜誌媒體不實報導,張世忠不排除提告。
發表於 2014-8-15 10:07:18 | 顯示全部樓層
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 樓主| 發表於 2014-8-15 11:02:47 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-9-6 04:45 編輯

轉貼2014年8月15日經濟日報,供同學參考

金管會訂「基亞條款」 嚴管生技

【經濟日報╱記者韓化宇/台北報導】

基亞風暴止不住,金管會證期局將訂定「基亞條款」,因新藥研發的過程中股價容易隨消息而劇烈波動,未來上市櫃的生技公司不得隨意發布新藥研發進度;藥名也不得用艱澀的專有名詞,讓投資人看得「霧煞煞」,以加強生技公司資訊揭露的完整性。

金管會證期局副局長王詠心昨(14)日表示,更嚴格的訊息揭露規範,除了生技產業,將擴及其他「特殊性質產業」,具體包含哪些產業,已責成證交所和櫃買中心訂定規範,希望資訊揭露能更即時透明,定案後會發布實施。

基亞因肝癌新藥PI-88受到市場樂觀預期將創佳績,今年股價由199元一路漲到486元,漲幅高達144%,但隨期中分析數據未達標的消息公布,股價突狂洩崩盤,連吞14根跌停,至昨天收在161元,套牢不少投資人,也使生技股大鬧「基」瘟。

據證期局了解,此次基亞股價暴跌,就是因為基亞原先公告要發布一種新藥,但該新藥測試沒達到預期效果,影響該公司股價。王詠心指出,基亞事件有兩個重點,第一是有無涉及人為炒作股價,證期局隨時在監控,如果涉及不法,一定依法處理。

第二是資訊揭露的時機與方式是否妥當。王詠心指出,生技公司研發新藥過程有好幾個階段,證期局正在研議,更嚴格規範研發進度的發布時機及內容,比如要對外公布新藥共有幾個研發過程,以及第幾期才是發布研究成果的適當時機,不能隨意亂發布,避免誤導投資人。

另外,在發布研究成果時,藥名不得用艱澀的專有名詞,讓投資人看不懂。

【記者黃文奇/台北報導】

金管會昨(14)日表示欲擬「基亞條款」,防範生技股因資訊不明而誤導投資人,生技業界同聲表示「樂觀其成」,但也指出,金管會欲訂定新條款前,應召集產業界人士共同研擬,以符合產業特性、不會滯礙難行,讓投資人、產業界都能共蒙其利。

業界呼籲,因基亞生技期中分析未達目標造成的生技風暴,僅是個案,切勿將生技產業「一概而論」,但讓投資人更易於了解、判斷投資標的,是必要的。
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