生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

p470121

轉貼2018年6月26日經濟日報，供同學參考

共信肺癌新藥 有進度

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

共信-KY（6617）昨（25）日宣布，旗下肺癌新藥PTS302在中國食品藥品監督管理總局（CFDA）的新藥查驗登記審核（NDA）有明顯進度突破，根據CFDA食品藥品審核查驗中心在6月22日的公告，已被列入優先審批及特殊審批藥品行列的PTS302，將於7月6日起展開針對藥物臨床試驗數據的現場核查計畫。

共信指出，依照目前的審批進度，完成現場核查代表距離PTS302取得中國大陸的新藥證書將往前跨過一個大門檻；同時，公司正積極參與兩岸的呼吸病學研討會，期能提前推動新藥上市的醫院銷售渠道，挹注未來整體營運良好成長動能。

共信表示，肺癌新藥PTS302是以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症，在臨床計畫總主持人中國工程院院士暨呼吸疾病權威鍾南山教授的帶領下，已在大陸完成由16家三甲醫院聯合執行的三期臨床實驗，目前PTS302正按照新藥查驗登記的行政流程，轉至CFDA轄下的食品藥品審核查驗中心進行審評、審批作業。

除了PTS302在中國藥證審查上有所進展，旗下PTS100肝癌新藥也正在台大醫院展開第二期臨床實驗的病人招募，初期目標將招收30個動脈栓塞失敗、且未達標靶藥治療標準的原發性肝癌病患，計畫在明年底至後年完成收案。

評析
除PTS302在中國藥證審查有進展，PTS100肝癌新藥也正在台大醫院展開第二期臨床實驗的病人招募

p470121

轉貼2018年6月29日經濟日報，供同學參考

逸達 上櫃承銷價45.2元

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

逸達（6576）今（29）日將轉上櫃，該公司是近期頗亮眼的生技新星，競價拍賣平均得標價格54.93元，承銷價45.2元。

逸達表示，此次上櫃前現金增資共計挹注公司超過4億元，現增額度將全數投入供未來各產線品項繼續往前推進外，目前研發進度最快的品項是前列腺癌用藥FP-001，將在下半年向美國食品藥物管理局（FDA）提出藥證申請。

逸達董事長簡銘達表示，申請藥證的同時也與國際大藥廠洽談授權，下半年可望簽訂FP-001的歐美授權合約等項目，為逸達獲取其他現金流入。

據了解，逸達在6月進行公開承銷作業，競價拍賣創下3.43倍的超額認購成績，法人得標率12%，是近期首次上櫃生技公司法人得標率的二倍以上。

逸達公開申購時吸引17.5萬餘張的合格抽籤數量，中籤率僅有1.46%，顯示無論是競價拍賣或公開申購，投資人對逸達上櫃案的參與熱度都寫下近三個月以來生技掛牌的新高標。

逸達以老藥新用方式，透過其專利技術的緩釋針劑平台SIF成功研發出FP-001，目前在美國申請505（b）（2）新藥，FP-001由神隆提供原料藥（API），並由法國針劑大廠 Pierre Fabre協助生產，去年成功完成三期臨床後，即分別與TRPharm（土耳其）及Mega Pharma（以色列）簽訂區域授權合約。

評析
無論是競價拍賣或公開申購，投資人對逸達上櫃案的參與熱度都寫下近三個月以來生技掛牌的新高標。

p470121

轉貼2018年6月29日財訊快報，供同學參考

逸達下半年有望躋身獲利行列
下一步瞄準美國鴉片成癮市場

財訊快報／何美如報導

逸達生技(6576)前列腺癌用藥FP-001的6個月劑型年底送美國申請藥證，國際授權可望敲定，今明年將有簽約金、里程碑金貢獻；與Ferring輝凌製藥合作的劑型開發，年底前也可望有授權金進帳，下半年起公司將躋身獲利行列。下一個SIF平台的重要產品FP-004，瞄準鴉片成癮市場，受惠FDA新政策，臨床試驗在健康人進行測試，預估臨床時程縮短至少二年，力拼三年內送藥證申請。

董事長簡銘達今(29)日表示，FP-001六個月劑型已經完成臨床試驗，預計下半年送藥證申請，三個月劑型也已經收案完成，由於六個月劑型的臨床結果正面，將包裹對外授權，現已與潛在合作夥拜進行授權談判，可能依照美國、歐洲等進行區域授權，或將日本、中國以外及已授權出去以外市場一起授權，可望在藥證送件前敲定。

從時程來看，FP-001六個月劑型最快2019年底可望取得美國藥證上市，將成為逸達第一個上市的產品，後續也將隨進度取得里程碑金，在藥品上市後依照銷售額分潤。他也看好正在開發的全新藥物FP-025的市場潛力，可用於治療氣喘/慢性阻塞性肺病，遏制嚴重氣喘、COPD，預計今年進入二期臨床試驗。

而FP-004則是下一個最看好的明星產品，他說，這個產品是瞄準美國鴉片成癮市場，藥物成癮已經是美國社會問題，雖然還處於臨床前階段，預計今年與美國FDA進行Pre-IND會議，談定臨床設計方向。不過，FDA二個月前宣布的新的準則指出，只要藥物動力學和已經被核准的藥品接近，就可以不在病人身上進行臨床試驗，也就是收案對象可以是健康人，此將大大縮短臨床試驗的時間及投花費。

他說，雖然還沒與FDA洽談，但有機會只做一個藥物動力學的臨床試驗，之後再進行樞紐性臨床試驗，推估新準則將節省臨床時間至少兩年，有機會在三年內送件美國申請藥證。

評析
逸達P-001的6個月劑型年底送美國申請藥證，國際授權可望敲定，今明年將有簽約金、里程碑金貢獻

p470121

轉貼2018年6月30日工商時報，供同學參考

蜜月行情甜 逸達上櫃首日漲近3成

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

逸達生技（6576）受惠前列腺癌用藥FP-001的6個月劑型年底將向美國申請藥證，並敲定國際授權案，法人預估可望有上千萬美元入袋，下半年起將躋身獲利生技股，帶旺昨（29）日上櫃首日股價表現，終場上漲28.76％收在58.2元，蜜月行情開出好彩頭。

逸達以專利的緩釋針劑平台SIF研發、採505（b）2路徑新藥外，也開發全新成分新藥。逸達董事長簡銘達表示，逸達開發的新藥品項中，以FP-001的6個月劑型進度最快，預計下半年送藥證申請，明年可望上市銷售，而3個月劑型也已完成收案，將包裹對外授權。

法人表示，逸達採授權分潤的經營模式，可望在申請藥證前後向外簽訂授權合約，到時破千萬元美金的授權金收入可望入袋，加上藥品大廠Ferring輝凌製藥委託研發收入所得，帶動該公司下半年起將躋身獲利行列。

在全新成分新藥研發方面，逸達用於治療氣喘及COPD慢性阻塞性肺病的FP-025，已於5月底在荷蘭進入二期臨床篩選病患，並已有大藥廠前來洽談授權的可能性。逸達將等待明年下半年完成Phase IIa概念驗證後，視臨床實驗數據與被授權方談定授權合約合容，以爭取最有利的條件。

另外，治療PAD周邊動脈病變的全新成分新藥FP-045，及用於鴉片類毒癮治療的新長效劑型FP-004，亦將分別在完成一期臨床與生物等效性試驗後向外授權。

評析
逸達的新藥品項，以FP-001的6個月劑型進度最快，預計下半年送藥證申請，明年可望上市銷售

p470121

轉貼2018年7月2日工商時報，供同學參考

杏國SB05 PC 通過法國三期臨床試驗

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

杏國新藥（4192）研發中新藥SB05 PC（EndoTAGR-1），日前通過法國國家藥物及健康食品安全局（ANSM）准許執行第三期人體臨床試驗，若一切順利預計2020年第4季可完成收案。

SB05 PC臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥，合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌，可延長病人病程進展與整體存活期，預計於全球十個國家執行臨床試驗，總收案病患數為218位；法國是繼美國、台灣之後第三個國家核准杏國執行臨床試驗。

杏國表示，FOLFIRINOX源自於法國，因此法國為FOLFIRINOX主流用藥國家之一；根據數據顯示，在法國使用化療之胰臟癌病人中，約八成使用FOLFIRINOX治療，對SB05 PC於法國執行三期臨床試驗相當有助益。

評析
杏國SB05 PC通過法國ANSM准許執行第三期人體臨床試驗，若一切順利2020年第4季可完成收案。

p470121

轉貼2018年7月2日經濟日報，供同學參考

逸達抗癌藥 授權金估1億美元

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

逸達生技近期轉上櫃，該公司進度最快的產品抗癌新藥FP-001的50mg規格劑型預期即將授權，法人認為，授權簽約前金有望達到1,000萬美元，而授權金則會在1億美元左右，看好未來與夥伴拆分營收比率上看四成，以此觀之，該公司今明兩年營運都可望持續看好。

逸達上周以45.2元掛牌上櫃，由於承銷價格與興櫃參考價格價差大，上櫃當天也演出了蜜月行情，漲幅達到三成，不過法人也認為，從逸達下半年的前景來看，此次上櫃的首日表現，尚未能實際反映公司的未來價值。

逸達研發進度最快的品項FP-001前列腺癌用藥，將在下半年向美國食品藥物管理局（FDA）提出藥證申請，法人表示，逸達生技採授權後先取一部分授權金，後再以分拆產品一定比重營收的經營模式，若如期在申請藥證前後對外簽訂授權合約，將有上看千萬元美金的簽約前金入袋，讓今年公司營運大補。

據了解，此次逸達若順利把FP-001授權國際藥廠，除了有一定數字的授權「簽約前金」收入，後面還有里程碑款貢獻，但更重要的是，法人指出，逸達授權條件中，其談判策略設定偏向先拿較低的簽約前金、授權金，以提高「權利金」（Royalty）拆帳比重，並有機會上看40%。

逸達的FP-001屬於利基型創新藥品，屬於「類新藥」，申請審查的途徑為美國藥品的505(b)2法規，優勢是較「純新藥」能縮短開發時程、加速產品上市，期臨床試驗有相對簡易、成本較低的特性。

另外，逸達FP-001面對的市場高達數十億美元，未來若順利上市，法人推估明年起就有機會取得產品銷售分拆的權利金，若以25%的淨利潤概估，則每年平均約可挹注約8,000萬到1億美元左右的稅前利益。

逸達除了FP-001的50mg劑型外，還有25mg劑型，已經在美執行第三期人體臨床試驗，另外治療氣喘及慢性阻塞性肺病創新藥FP-025一期人體臨床試驗數據分析結果顯示全數健康，受試者對FP-025單劑量與多劑量皆有良好的安全性與耐受性，該公司已經綜合臨床實驗結果，正式提出歐美二期臨床試驗申請，推動FP-025治療氣喘病症的研發進程。

評析
逸達授權談判策略，設定偏向先拿較低的簽約前金、授權金，以提高「權利金」拆帳比重

p470121

轉貼2018年7月3日經濟日報，供同學參考

杏國 跨足動物醫檢

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

杏國新藥（4192）昨（2）日宣布，取得英國Epipole光學診斷儀器公司「動物手持式眼底攝影儀EpiCAM」之台灣獨家總代理，杏國首次跨足動物醫檢市場，將鎖定全台上千家獸醫院商機，協助獸醫師提高對動物疾病判讀準確性，以利後續疾病治療。

杏國日前已分別與英國Epipole公司簽署人體及動物手持式眼底攝影儀EpiCAM台灣總代理合約，主要鑒於寵物商機的逐年擴大，飼養者對動物的醫檢重視不亞於人體，促使獸醫院亦趨著重醫療器材的運用精準度。

Epipole是一家視網膜成像公司，其擁有專業的基礎科學技術，以及厚實的光學設計開發能力，專注於手持式光學診斷儀器的研發製造。手持式眼底攝影儀EpiCAM，如同一台眼底攝影機，清楚體現血管、視盤、黃斑等眼底組織。

根據農委會統計，從2005年平均每五戶飼養1隻寵物，到2015年開始增加為每三戶飼養1隻，2017年犬貓家庭飼養突破250萬隻，顯見國內獸醫院的需求持續隨之成長，醫療器材的更新與升級必須性提高。代理Epipole所開發的動物手持式眼底攝影儀EpiCAM，能檢查出兩大疾病，其一是眼睛疾病，包括青光眼、視網膜病變等。另外則是心血管相關疾病，若動物有糖尿病、血壓高或心血管等疾病，從眼底可觀察異狀。

評析
杏國首次跨足動物醫檢市場，將協助獸醫師提高對動物疾病判讀準確性，以利後續疾病治療。

p470121

轉貼2018年7月4日經濟日報，供同學參考

亞獅康異位性皮膚炎抗體藥 申請人體臨床

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

亞獅康-KY（6497）3日宣布向新加坡衛生科學局 (HSA) 提交 ASLAN004 針對異位性皮膚炎之一期臨床試驗申請(CTA)。ASLAN004 試驗中的單一劑量遞增試驗將招募健康受試者，多重劑量遞增試驗則將招收異位性皮膚炎患者。

ASLAN004 為全人源單株抗體，鎖定 IL-13 受體 α1 次單位 (IL-13Rα1) ，強效抑制 interleukin-4 (IL-4) 和interleukin-13 (IL-13) 的訊號傳遞。IL-4 與 IL-13 為引發異位性皮膚炎過敏反應的關鍵，如皮膚發紅和搔癢。藉由鎖定 IL-13Rα1 受體，ASLAN004 可望提供劑量與用藥頻率皆較低的給藥方式，優於現有作用機制相同的異位性皮膚炎療法。ASLAN004 選擇性地與目標細胞結合亦有望減輕相關副作用。

亞獅康執行長傅勇表示，ASLAN004 有潛力成為同級最佳療法，與異位性皮膚炎現有療法相比，ASLAN004 劑量與用藥頻率皆較低的給藥方式可大幅減少病患的負擔。

異位性皮膚炎是最常見的皮膚疾病，全球超過 2 億名病患深受其擾，異位性皮膚炎的特點為皮膚紅腫、持續嚴重搔癢，可能嚴重影響病患生活品質。高達三分之一成人病患的病情程度達中度至重度2，現有治療方式不多，對大多數病患的病情控制有限。

評析
ASLAN004 有潛力成為同級最佳療法，ASLAN004 劑量與用藥頻率皆較低的方式可大幅減少病患的負擔。

p470121

轉貼2018年7月4日經濟日報，供同學參考

仁新新藥將進臨床 抗乾性黃斑部病變露曙光

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導



仁新醫藥表示，在口服藥物方面，旗下新藥LBS-008於2017年獲突破性進展，從美國食品藥物管理局（FDA）取得治療斯特格病變（Stargardt Disease）的孤兒藥資格認證，預計下半年進入臨床一期試驗，基於與乾性黃斑部病變病理機轉相似，期望也能為乾性病患帶來一線曙光。

仁新醫藥成立於2016年5月，為一新藥研發公司專注探索及開發創新的癌症、眼科、新陳代謝相關疾病。目前仁新主要發展中的藥物共有四項，包括LBS-008（適應症為乾性黃斑部病變、斯特格病變）、LBS-007（適應症為急性白血病、實質腫瘤）、LBS-002（腦癌用藥）與LBS-003（適應症為三陰性乳癌）。

其中，LBS-008由哥倫比亞大學與美國國家衛生研究院（NIH）共同開發，是目前全球唯一的乾性黃斑部病變用藥，並獲NIH挹注1,000萬美元提供完成一期臨床試驗資金。

目前全球罹病人口近2億人，2040年估計將成長一倍。黃斑部位於視網膜正中央，負責人眼的精確視力及顏色辨別，一旦產生病變易於察覺，尤其是主視眼的黃斑部。徵狀包括視力模糊、所見物體扭曲、中間視力出現黑點，甚或忽然失明。

台灣林口長庚紀念醫院副院長賴旗俊表示，隨著人口老化，老年性黃斑部病變將成國人失明主因之一，尤其是目前尚無治療方法的乾性病變，更是國人視力一大威脅。

老年性黃斑部病變好發於50歲以上族群，分為乾、溼兩類，罹病人口中高達九成屬乾性，兩者皆為老化所引起，差異在於後者病發突然且較嚴重，一夕間視力將大受影響。常見情況包括黃斑部周邊組織因新生血管增長而水腫、出血，導致視力功能受損。臨床上針對溼性的治療方式有三種，其中兩種為健保給付。主流療法為抑制血管新生因子（anti-VEGF）的蛋白質藥，某些亞型病例則會合併其他如光動力治療或傳統雷射。

反觀乾性的發病期漫長，視力將漸進式退化。主因為黃斑部的布視膜隨老化透水性變差，沈積物開始堆積於色素上皮細胞的上下方，產生俗稱「眼睛老人斑」的隱結（drusen），造成感光細胞死亡。臨床上將乾性病變分為四期，從隱結的有無、增多到色素沈積，最後進入地圖狀萎縮，過程恐延續十幾年之久。

評析
仁新醫藥為一新藥研發公司專注探索及開發創新的癌症、眼科、新陳代謝相關疾病。

p470121

轉貼2018年7月9日工商時報，供同學參考

胰腺癌新藥歐洲銷售再下一城
智擎9千萬授權金 入袋

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

智擎（4162）公告，受惠胰腺癌新藥安能得，已於歐洲第三個主要國家銷售，再獲300萬美元（約9千萬台幣）里程碑授權金，挹注EPS約0.61元。

智擎表示，已接獲授權夥伴法國Ipsen製藥通知，其再授權夥伴Shire公司已於歐洲第三個主要國家啟動新藥安能得（ONIVYDER）的上市銷售，根據2011年5月之授權暨合作契約規定，智擎可獲得300萬美元里程碑授權金。

依據全球第三期臨床試驗（NAPOLI-1）結果，接受過標準藥物gemcitabine療法失敗的胰腺癌病人，以安能得併用5-FU/LV療法治療後，相較於僅以5-FU/LV療法治療的病人，其整體存活期、疾病無惡化存活期與腫瘤反應率在臨床統計學上，皆有顯著提高的效果，且不降低病患的生活品質。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示，歐洲是安能得最主要目標市場之一，安能得為2015年ESMO治療指引中針對轉移性胰腺癌病患二線治療的最佳選擇，期許更多病患能隨安能得在當地滲透率續增而受惠。

轉移性胰臟癌是一種高度惡性的疾病，致死率很高，通常治療的目標只是控制疾病惡化及延長有限的存活期。根據GLOBOCAN之統計資料顯示，2012年全球診斷為胰臟癌者共計33.8萬人，當年度死於胰臟癌者達33.1萬人，高居全球癌症死亡原因之第7位。一些預測性研究推估，在2020年之前胰臟癌於美國癌症死亡原因排名將自第3位躍升至第2位。

評析
智擎安能得，已於歐洲第三個主要國家銷售，再獲300萬美元里程碑授權金，挹注EPS約0.61元。

p470121

轉貼2018年7月9日經濟日報，供同學參考

浩鼎、智擎新藥 海外奏捷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

兩大新藥廠浩鼎、智擎昨（8）日同步傳出喜訊。浩鼎旗下化療新藥OBI-3234獲得美國孤兒藥資格認定；智擎抗胰臟癌藥則繼續打入歐盟第三國，獲300萬美元（約新台幣9,000萬元）里程碑授權金，最快本季入帳。

生技展將在7月18日登場，業界認為，浩鼎、智擎在展前雙雙傳出捷報，有助炒熱市場話題，提升下半年生醫產業投資熱度。

浩鼎與智擎同為國內生技與新藥指標廠，也都是新藥公司中，股價百元以上的重點生技企業。浩鼎宣布，研發的抗癌新藥OBI-3424，已獲美國食品和藥物管理局（FDA）肝細胞癌（HCC）治療的孤兒藥資格認定。

浩鼎總經理黃秀美指出，OBI-3424獲FDA認定為孤兒藥，是該藥開發重要的里程碑。由於標靶性肝癌治療方式極其有限，OBI-3424有望成為新治療選擇。

在美國，罕見疾病的定義是病患數少於20萬的疾病 ；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助，以及市場專賣保護期等優惠措施。

OBI-3424是以醛酮還原酶（AKR1C3）為標靶的DNA烷化首創型癌症治療藥物，今年4月獲美國食品藥物管理局（FDA）放行展開臨床試驗(IND)，以肝細胞癌（HCC）和去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）等固體腫瘤患者為對象的第一/二期臨床試驗，已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心開始收案。

智擎則宣布，獲授權夥伴法國Ipsen通知，其再授權夥伴Shire已於歐洲第三個主要國家啟動新藥安能得（ONIVYDE）的上市銷售。根據授權暨合作契約，智擎可獲得300萬美元的里程碑授權金，最快本季入帳，為獲利添動能。

智擎今年首季稅後淨損約4,900萬元，每股淨損0.33元；前五月產品銷售權利金約177.3萬美元（約新台幣5,300萬元），其中，權利金將持續貢獻，且加上第3季入帳的里程碑款，對今年公司營運將有實質貢獻。

智擎於2011年5月與Merrimack簽署授權暨合作契約，目前由國際大廠Ipsen概括承受Merrimack對智擎公司的全部責任與義務。安能得目前已取得台灣、美國、歐洲、澳洲、加拿大、南韓及新加坡等國藥品上市許可，在全球多國均具有孤兒藥資格。

評析
智擎抗胰臟癌藥則繼續打入歐盟第三國，獲300萬美元里程碑授權金，最快本季入帳。

p470121

轉貼2018年7月11日經濟日報，供同學參考

台微體止痛藥TLC599  完成二期試驗

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣微脂體（4152）昨（10）日宣布其自行研發之明星產品「關節炎長效止痛藥物TLC599」已於二期臨床試驗中完成所有受試者的訪視（Last Patient Last Visit, LPLV），台微體表示，這代表期待已久的TLC599二期試驗結果快要出爐。

TLC599乃使用台微體獨家BioSeizer長效緩釋技術包裹的地塞米松磷酸鈉藥物，旨在提供立即的藥效，並提供更長久的效果，持續長達三個月以上。此試驗現正依照官方程序進行為期約一個月的臨床數據庫清理。

此隨機分組、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗於2018年7月4日結束最後一位受試者的最後一次訪視。試驗中共收了75位膝關節炎病患，分為三個組別，分別單次注射不同劑量的TLC599（18毫克或12毫克）或安慰劑後，針對藥物的安全性及治療功效進行為期24周觀察。

觀察期中定期以Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index關節炎疼痛量表（WOMAC）及視覺類比量表（Visual Analogue Scale, VAS）兩個國際常見的量表進行疼痛評估；主要指標為在第12周WOMAC相對於基線的變化，次要指標為第16、20、及24周WOMAC及VAS相對於基線的變化。此試驗結果對設計後續的樞紐試驗之人數需求與藥效時間提供關鍵性的要件。

台微體葉志鴻總經理表示，目前全世界超過60歲的人口中，有十分之一患有關節炎；而在肥胖人群眾多的美國，關節炎更影響了3,080萬人口。台微體致力於TLC599的研發，希望能以最快的速度為關節炎病患帶來福祉。

葉志鴻表示，目前正在安排與FDA進行樞紐試驗設計之會議，以便確認臨床試驗的關鍵要素，為樞紐試驗做最佳的佈局。

TLC599另於2018年7月9日收到美國食品和藥物管理局（FDA）通知，允許TLC599於美國針對輕度至中度的膝關節炎患者展開開放式、二期臨床藥代動力學試驗。該試驗的主要目標為研究TLC599及地塞米松磷酸鈉於膝關節滑液及血漿中的藥代動力學特徵，次要目標則為分析藥物的安全性及耐受性。

台微體旗下其他產品的研發進度也有令人振奮的消息。非鴉片類長效術後止痛藥物TLC590以及抗癌藥物TLC178日前向美國FDA提出的臨床試驗申請，皆已通過審查並獲得核准。

TLC590乃經由BioSeizer包裹的非鴉片類局部麻醉藥物羅哌卡因；目前美國臨床一／二期人體試驗正如火如荼展開，透過劑量累增試驗並與市售羅哌卡因比對，評估TLC590的安全性、耐受性及藥代動力學特性。

TLC178乃為經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物長春瑞濱；此多國多中心之臨床試驗是針對小兒橫紋肌肉瘤患者之開放式、劑量累增的臨床一／二期試驗，其規模橫跨歐美亞數十個國家。

2018年第2季，台微體成功地於短短三個月內完成並通過三項臨床試驗新案的申請，為台微體寫下歷史嶄新的一頁。

評析
TLC599用獨家BioSeizer長效緩釋技術包裹，旨在提供立即的藥效，並提供更長久的效果，持續長達三個月以上。

p470121

轉貼2018年7月11日MoneyDJ新聞，供同學參考

連下兩城，仁新LBS-008再獲歐盟孤兒藥認定

記者 蕭燕翔 報導

全球唯一治療乾性黃斑部病變口服創新藥物（LBS-008），在仁新醫藥繼去(2017)年9月取得美國食品暨藥物管理局（FDA）授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後，近期再獲歐洲藥物管理局（EMA）同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。能在九個月內先後取得全球二大藥物主管機關的孤兒藥資格認定，不但代表歐美政府對此罕見疾病的重視，更是對LBS-008臨床前資料的認可，一旦LBS-008正式展開一期臨床試驗，將可加速後續的臨床進程與未來申請上市的審查彈性。

根據過往經驗，向EMA申請孤兒藥資格認定，都會要求新藥廠商提供臨床的數據資料，但此次EMA破格接受仁新醫藥LBS-008的臨床前資料，代表EMA對於青少年黃斑部（斯特格）病變的重視。

此外LBS-008因屬於兒科用孤兒藥，一旦獲EMA核准上市，有可能再取得延長二年市場獨賣權的獎勵（一般孤兒藥為十年獨賣權）。

斯特格病變就是青少年黃斑部病變，為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，並且好發病於兒童，多數病患在20歲之前就會失明，由於尚無藥可醫，加上因醫藥品質提升，2017年北美平均壽命高達80歲，恐加重歐美等先進國家未來的財政負擔，因此對該疾病愈來愈重視。根據市場研究機構Wise Guy Reports的預測，全球斯特格疾病市場規模將由2016年約7.81億美元、擴增至2027年的15.94億美元，以6.7%的年複合成長率穩健成長。

將LBS-008適應症從治療老年乾性黃斑部病變（Dry AMD）、擴大至以兒童及青少年為目標族群的孤兒藥市場，強化其藥物經濟價值，是仁新當初以創新的「一藥二用」開發策略，於多家國際大藥廠競爭中，搶下哥倫比亞大學全球獨家授權的關鍵策略。

目前LBS-008由美國國家衛生研究院（NIH）主導開發，且是旗下「神經科學研究藍圖計畫」（NIH Blueprint Program）支持的十個項目中唯一用於治療老年乾性黃斑部病變（Dry AMD）的藥物，也是開發進度最快的項目，擁有完整且卓越的臨床前試驗數據，足可見NIH對LBS-008發展潛力的重視。依NIH及仁新的規劃，LBS-008即將在2018年第三季正式啟動一期人體臨床試驗，對仁新來說，亦是一步一腳印地朝設定的營運里程碑穩步前進。

評析
LBS-008因屬於兒科用孤兒藥，一旦獲EMA核准上市，有可能再取得延長二年市場獨賣權的獎勵

p470121

轉貼2018年7月12日經濟日報，供同學參考

智擎抗癌藥 納健保給付

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



智擎生技（4162）報喜，昨（11）日宣布旗下抗胰臟癌症新藥安能得（ONIVYDE）正式獲准納入台灣健保給付，價格為每劑（支）26,400元，自2018年8月1日起生效，這也是迄今台灣自行開發的抗癌藥中，首個被納入健保給付的產品。

智擎的安能得在國外每支價格約新台幣5萬到6萬元，在台健保僅核予2.64萬元的「佛心價」，顯示該公司欲回饋台灣患者。若以台灣一年2,000位胰臟癌患者、標準療程三個月、每月打六支藥粗估，市場規模約當10億元。

智擎說，目前胰臟癌第一線標準藥物是gemcitabine，而安能得併用5-FU/LV療法，則是目前唯一第一線失敗後的替代用藥，在納入健保給付後，將正式於台灣地區全面銷售，提供國內胰腺癌病患多一項治療選擇。

法人指出，約有一半的胰臟癌患者會使用二線療法，因此，智擎未來在台灣的市場銷售高點上看5億元，未來若能爭取進入一線療法，則規模有望擴增。

智擎指出，本次安能得納入健保給付的評估依據主要為安能得全球第三期臨床試驗（NAPOLI-1），結果顯示接受過標準藥物gemcitabine療法失敗的胰腺癌病人，以安能得併用5-FU/LV療法治療後，相較於僅以5-FU/LV療法治療的病人，其整體存活期、疾病無惡化存活期與腫瘤反應率，在臨床統計學上皆有顯著提高的效果，且不降低病患的生活品質。另，安能得已被歐洲癌症治療指引與美國國家癌症指引，列為該病患群的標準療法。

評析
智擎抗胰臟癌症新藥安能得正式獲准納入台灣健保給付，價格為每劑（支）26,400元

p470121

轉貼2018年7月12日工商時報，供同學參考

一月報三喜 總座葉常菁…好神！

工商時報 杜蕙蓉／人物側寫

從與法國授權夥伴Nanobiotix共同開發的PEP503(NBTXR3)軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗結果達標、胰腺癌新藥安能得歐洲銷售再下一城，獲9千萬里程金入袋，加上昨日安能得每支獲2.64萬台灣健保藥天價，智擎在短短一個月內出現3個重磅喜訊，掌舵的總經理葉常菁，真的是「神將」！

葉常菁是少數國內生醫業界精通中、英、法文的專業經理人。她有豐富的小分子藥物、基因重組蛋白、及單株抗體等多元的新藥開發經驗，並擅長談判。

智擎當年以300萬美元從美國Hermes Biosciences引進MM-398，而後再以2.2億美元，回饋授予Merrimack公司，接著Merrimack又把歐洲和亞洲的銷售權再授權給Baxter(百特，現在為Shire公司），讓智擎又多了一筆授權金。

2012年葉常菁又獨具慧眼看上法國Nanobiotix的NBTXR3，以100萬美金簽約金及5,600萬美金的未來開發成功上市及銷售階段性授權金，簽署PEP503(NBTXR3)的亞太地區主導權，都是來自於她嫻熟的人脈和談判技巧。

由於智擎是兩岸新藥公司最早授權並最早進入獲利的公司，在大陸葉常菁有擁護的粉絲團，是近年大陸重要新藥重磅學術研討會的熱門人選，對此，PEP503也為大陸藥廠爭相授權的標的，光是一個區域，初估授權金是上億美元起跳。

葉常菁表示，PEP503針對軟組織肉瘤第一個樞紐性的試驗，目前除了安全性被證實外，對放射輔助治療療效也具備重要的概念性驗證，將有助於後續授權的談判。

至於授權或繼續執行後續臨床試驗都是考量中，如果是授權，包括將全球全適應症的權利，賣回給原廠，以利原廠後續與潛在夥伴的談判，或者是區域授權，都是選項中。

不過，不管結果如何，智擎引進的PEP503，目前總計僅支付300萬美元的里程金，以PEP503的潛在價值來看，葉常菁真的好神準！

評析
智擎在短短一個月內出現3個重磅喜訊，掌舵的總經理葉常菁，真的是「神將」！

p470121

轉貼2018年7月12日經濟日報，供同學參考

仁新報捷 獲歐美孤兒藥資格

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台灣生技展前產業再獲重大喜訊，台灣仁新醫藥昨（11）日宣布，旗下與美國國家衛生研究院（NIH）合作開發的抗乾性黃斑部病變口服新藥LBS-008，於「臨床前」同獲歐、美兩大藥物主管機關認定符合「孤兒藥」資格，全球罕見，也是台灣首例。

仁新醫藥用來治療乾性黃斑部病變的口服創新藥物（LBS-008），是美國NIH藍圖計畫獨家贊助並完成臨床前開發的新藥，由仁新接手，該產品也是全球迄今唯一治療該疾病的新藥，預期本季進入美國臨床試驗，公司估計，每年市場規模逾200億美元（約新台幣6,000億元）。

孤兒藥資格是各國針對難以治療且罕見疾病的新藥開發案祭出的鼓勵措施，獲得孤兒藥資格者，不但產品臨床試驗速度可望加快，產品審查優先、快速通關，上市後享有七到十年以上的獨賣權，並擁有「自由定價」（根據市場現況自定價格）的權利。

仁新的LBS-008目前針對兩個適應症，包括成人乾性黃斑部病變，以及兒童罕見疾病「黃斑部斯特格病變」，該產品去年9月間獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）授予孤兒藥資格，如今再獲歐洲藥物管理局（EMA）給予孤兒藥認證。

仁新表示，九個月內先後取得全球二大藥物主管機關的孤兒藥資格認定，代表歐美政府對此罕見疾病的重視，也顯示LBS-008臨床前資料已經具有一定醫學價值，近期LBS-008將展開一期臨床試驗，將可加速後續的臨床進程與申請上市審查。

仁新的LBS-008獲得歐盟孤兒藥資格之適應症是「斯特格病變」，俗稱青少年黃斑部病變，為一種遺傳性罕見疾病，好發病於兒童，多數病患在20歲前就會失明。

另外，根據市場研究機構Wise Guy Reports預測，全球斯特格疾病市場規模，由2016年約7.81億美元、擴增至2027年15.94億美元。

評析
仁新LBS-008，於「臨床前」同獲歐、美兩大藥物主管機關認定符合「孤兒藥」資格，全球罕見，也是台灣首例。

p470121

轉貼2018年7月12日鉅亨網，供同學參考

逸達緩釋針劑平台  8月洽談銷售授權金

鉅亨網記者黃雅娟 台北

逸達生技 (6576-TW) 營運傳捷報，獨家開發的緩釋針劑平台 (SIF) 及相關藥物，與國際大廠輝凌製藥 Ferring Pharmaceuticals 合作，目前已有 150 萬美元的技術合作研發收入挹注營收，8 月以後將洽談銷售授權金。

逸達表示，旗下治療前列腺癌新劑型新藥分為三個月劑型及六個月劑型，三個月劑型已於 6 月初收案完成，預計 11 月將完成療程，逸達將送件申請美國 FDA 及歐洲 EMA 藥證核可，期待 2019 年可順利上市，未來將搶攻日本、南韓等市場。

逸達前列腺癌新劑型新藥為 Leuprolide LHRH 促效劑，由台灣神隆提供原料藥 (API) ，並由法國針劑大廠 Pierre Fabre 協助生產。

逸達指出，前列腺癌在美國男性罹癌人數高居第 2 名，而逸達研發新藥可提高 10 年內存活率，在 1 至 3 期罹癌患者提早治療，有明顯效果。

逸達旗下用於鴉片症毒癮的新藥，則有望在明年通過美國 FDA 申請臨床試驗，目標是潛在 6 萬個病患因誤食含鴉片類用藥而成癮的患者。

逸達生技 6/29 以承銷價 45.2 元上櫃，今日收盤價為 63.2 元，漲幅近 4 成。

評析
逸達的緩釋針劑平台，目前已有 150 萬美元的技術合作研發收入挹注營收，8 月以後將洽談銷售授權金。

p470121

轉貼2018年7月13日經濟日報，供同學參考

新藥公司報捷 獲國際點火投資

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

生技展前連番報喜，台灣新藥公司自國際傳回的喜訊不斷，包括智擎、浩鼎、仁新醫藥旗下新藥均獲得國際肯定，如獲得孤兒藥資格或新藥持續打入新市場，為生技月的投資熱增添柴火。

生技展主辦單位台灣生物產業發展協會指出，今年生技月中，今年展出的新藥公司中，同樣亮點十足，其中，創造亮眼獲利的新藥研發公司太景生技，自行開發且首例獲得中國CFDA核准1.1類新藥上市許可的抗生素，在全球已授權高達32個國家。

另外，逸達生技研發進度最快前列腺癌新藥，是其利用自主開發、受多項專利保護的創新針劑藥物傳輸技術（SIF）研發而來的旗艦型產品，克服市售針劑瓶頸，可預先填充於單一針筒即取即用，將在下半年向美國食品藥物管理局FDA提出藥證申請。

另外，台康生技旗下乳癌與胃癌生物相似藥今年3月已獲美國食品藥物管理局（FDA）同意進行臨床三期試驗，近期再通過台灣食品藥物管理局（TFDA）核准啟動台灣人體臨床三期試驗。除美國及台灣外，該藥物正同步在其它國家送審，預計9月啟動全球收案。

還有國鼎生技肺癌新藥於美國二期人體臨床試驗報喜，預計將開始進行合併標準療法為第一線用藥之臨床，其高膽固醇血症與高血脂症降脂療效前瞻性雙盲臨床試驗研究已完成收案，預估將於下月完成臨床試驗，9月解盲。

評析
逸達研發進度最快前列腺癌新藥，將在下半年向美國食品藥物管理局FDA提出藥證申請。

p470121

轉貼2018年7月14日經濟日報，供同學參考

陸藥品註冊鬆綁 台廠大利多

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



大陸國家藥品監督管理局（CFDA）近期發布《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》，承認境外臨床數據，是產業重大突破。國內新藥公司早已磨刀霍霍準備進軍中國市場，業者估計，中國政策鬆綁，新藥進入大陸市場可縮短七年以上的臨床試驗期。屬重大疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請，將有大利基。

大陸CFDA將承認境外臨床數據，對已有產品上市或接近上市的新藥公司，包括藥華、智擎、中裕、浩鼎等公司而言商機大增；利基新藥如台微體、順藥、安成藥、逸達，甚至學名藥公司如生達、永信等都同樣受惠。

CFDA此次發布的指導原則中，認可的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人透過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據；在境外展開仿製藥（學名藥）研發，若具「一致性評價」數據者，可以此數據在大陸申請藥證。

在上述原則中，CFDA指出，第一個原則是，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、準確和可溯源，並符合國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）藥物臨床試驗品質管制規範（GCP）的相關要求；申請人須確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗品質管制體系符合要求，數據統計分析準確、完整。

提交藥品註冊申請時，應依照大陸《藥品註冊管理辦法》的申報數據要求，整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包；數據包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性數據；鼓勵採用通用技術檔案格式（CTD）提交。

業界指出，台廠要以境外資料（數據）申請大陸藥證，若臨床試驗數據真實可靠，符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求，可望全部通過，否則可能只被部分接受，還要補做其他臨床數據。

評析
中國政策鬆綁，新藥進入大陸市場可縮短七年以上的臨床試驗期，對藥華、智擎、中裕、浩鼎等商機大增。

p470121

轉貼2018年7月16日經濟日報，供同學參考

寶齡腎臟病新藥 潛利大

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

寶齡富錦表示，今年底前將以旗下腎病新藥拿百磷（Nephoxil）臨床數據，向衛福部申請新適應症「慢性腎病貧血症」藥證，業界預估，明年可望取證，加上大陸藥證有望奏捷，法人估，該公司明年有機會拚賺一個資本額。

寶齡與山東威高合作的大陸臨床試驗，在山東威高及中國大陸藥監局（CFDA）討論後，為增加上市省份，將增加收案中心至四到五家醫院，加上投藥時間將縮減，最快年底前至明年初將完成臨床試驗數據，並申請藥證。

法人預期，拿百磷的中國進口藥證可望於明年下半年取得，根據寶齡與山東威高的合約，寶齡於「申請藥證」及「取得上市許可」等五到六個階段陸續完成後，將可獲得總計約人民幣1.28億元（近新台幣6億元）的里程金收入，可望貢獻每股稅後純益（EPS）約8元。

寶齡富錦成立於1976 年，該公司開發的的腎臟病新藥拿百磷，台灣已於2015年上市銷售，而美國市場則已經授權美國Keryx公司，日本市場則由Keryx轉授權，美、日市場均於2014年起開始上市銷售，寶齡依約可拆分銷售權利金。

其中，寶齡美國夥伴Keryx去年11月取得第二適應症「非洗腎之缺鐵性貧血」後，使用人口增加，而台灣市場為寶齡自有權利市場，寶齡也規劃年底申請該新適應症，若明年順利取證，預期將可為拿百磷銷售添動能。

大陸市場方面，未來利基可期，法人指出，因大陸洗腎患者較多，且寶齡夥伴山東威高於中國大陸擁有60家洗腎中心，預計未來將在大陸擴大建構至600家規模，且大陸專利完全為寶齡自有、藥證權利也將歸屬寶齡，預期未來產品在大陸上市後，獲利可期。

另值得注意的是，根據Keryx委託美國專家以拿百磷針對慢性腎病患者所做的臨床研究顯示，在199位病患樣本中，慢性腎病患者服用拿百磷產品不僅可以改善與慢性腎病相關的生化參數，且還有延遲進入透析階段（洗腎）的可能性。

寶齡指出，此一臨床研究所出具的報告，對於未來寶齡面對專業醫師推廣拿百磷，將是一個強而有力的證明，進一步說，或可透過醫師的建議、用藥，讓慢性腎病患者延緩進入洗腎狀態的時程。

評析
寶齡富錦將以拿百磷（Nephoxil）臨床數據，向衛福部申請新適應症「慢性腎病貧血症」藥證