生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2018年2月23日工商時報，供同學參考

順藥新藥專利報喜  布局中、美

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

順藥（6535）旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001專利取得大報喜！該公司宣布，已陸續取得中國、美國專利，布局全球前兩大醫藥市場，專利保護將至2034年6月，目前也啟動一期臨床，並力拚今年上半年完成收案。

腦中風可分為出血性與缺血性兩大類，前者約占20％，後者則約占80％左右。LT3001為創新小分子藥物，適應症為治療急性缺血性腦中風，動物試驗證明，其具有溶解血栓與神經保護的多重效果。

據WHO統計，全球每年約有1500萬人腦中風，其中有500萬人死亡，500萬人導致終身殘障，形成極大的醫療與社會福利負擔。由於腦中風為醫界極須克服的疾病，法人認為，若LT3001能突破現有藥物治療侷限，達到世界衛生組織（WHO）設定50％腦中風患者治療目標，則藥品市場規模預估可達150億美元。

順藥先前已取得中國專利，昨（22）日又宣布取得具指標意義的美國專利（專利號：US9890193），專利保護至2034年6月止，亦即已完成美國及中國全球前兩大醫藥市場的智慧財產權布局。

評析
順藥急性缺血性腦中風新藥LT3001，已陸續取得中國、美國專利，布局全球前兩大醫藥市場

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轉貼2018年2月24日工商時報，供同學參考

台微體拚亞洲首家台美雙掛牌生技股

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



台微體（4152）已送件申請存託憑證（ADR）在美國納斯達克上市，可望成為亞洲第一家在美國及台灣雙掛牌的生技公司，同時積極加速藥物開發。台微體總經理葉志鴻昨（23）日在法說會表示，明年將有4項產品進入樞紐性臨床試驗，其中更以控制關節炎疼痛的TLC599、術後疼痛控制的TLC590商用化速度最快，2020年後可望啟動商業化前的布局，不排除在美國建立銷售團隊。

葉志鴻表示，台微體已於2月17日向美國證券交易委員會申請存託憑證初次上市，一般送件後兩周為緘默期，之後再進行為期幾周的roadshow（說明會）後再進行認購，目前還無法知道確切的ADR上市時程及價格。

不過，外界預期台微體的ADR可望在第1季底或第2季掛牌。

台微體擁有為BioSeizer、NanoX兩個獨家專有的脂質輸送平台；BioSeizer長效緩釋技術能夠延長被結合藥物的藥效，減少施打次數，降低副作用。而NanoX標靶傳輸技術則能改變藥物動力學，增長藥物在體內循環的時間，並利用微脂體的被動標的特性，將藥物傳遞至腫瘤及病灶。

該公司目前有控制關節炎疼痛的長效緩釋非鴉片類藥物TLC599、長效緩釋眼疾藥物TLC399、長效緩釋術後局部麻醉藥物TLC590及標靶傳輸癌症用藥TLC178等四款產品，進入一、二期臨床試驗階段。最快的是TLC599已完成二期臨床試驗的收案，正在進行為期24周的評估期，以鑑定藥效持續性，根據經營團隊的評估，4項產品明年都可望進入樞紐性試驗。TLC599、TLC590商用化時間點有望落在2020～2021年，另外，TLC399和TLC178則規畫以合作的方式布局。

評析
台微體已於2月17日向美國SEC申請存託憑證初次上市，預期ADR可望在第1季底或第2季掛牌。

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轉貼2018年2月24日經濟日報，供同學參考

台微體新藥布局 跨大步

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



台微體（4152）昨（23）日召開法說會，法人及投資者聚焦該公司掛牌ADR（美國存託憑證）的時程及價格，總經理葉志鴻說，公司心中有一個時間目標，但無法預估，業界指美國第三類ADR只要能夠公開遞件申請，表示離正式發行的時間不會太遠。

為了在美國掛牌，台微體透露已見過近百位大型投資者，大家反應「非常好」，在確定潛在的投資人後，近期才正式送件，至於價格部分，得等最後階段才會知道，要看市場需求。台微體昨日股價收在100.5元，下跌7.0元。

台微體昨日法說，不少投資人關心ADR事宜，但在產品線進度上，葉志鴻也花了許多時間說明，他指出，公司明年將有四項產品進入樞紐性臨床試驗，未來公司也預計把疼痛產品線的價值鏈延伸至銷售端，2020年起將啟動商業布局。

在ADR方面，目前台微體是台灣第一家向美國申請第三類ADR掛牌的公司，所發行的股票稱為「ADS」，若成功在紐約市場那斯達克掛牌，將成為亞洲第一家在美國及台灣「雙掛牌」的生技公司。

台微體旗下主要產品分別為長效緩釋關節炎藥物TLC599、長效緩釋眼疾藥物TLC399、長效緩釋術後局部麻醉藥物TLC590以及標靶傳輸癌症用藥TLC178。

上述四款藥物目前皆處於一或二期臨床試驗階段，關節炎藥物TLC599已經完成二期臨床試驗收案，正進行24周評估期，根據經營團隊的評估，四項產品2019年都可望進入樞紐性試驗。

葉志鴻表示，四項樞紐性試驗產品，分別屬止痛、抗癌與眼科等三大領域，其中，止痛包括關節炎產品與長效局部麻醉藥物，2020年可望開始商業布局，至於癌症與眼科領域，規劃是以合作的方式。

此外，昨日現場投資人也關心台微體旗下子公司是否也將前進他國市場，對此葉志鴻表示，都不排除。至於申請是否可能被退件，葉志鴻表示，美國台灣法規不同，只要能夠公開送件，應該沒什麼問題。

評析
台微體是台灣第一家向美國申請第三類ADR掛牌的公司，所發行的股票稱為「ADS」

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轉貼2018年2月25日經濟日報，供同學參考

台微體赴美掛牌 轉機浮現

經濟日報 記者 黃文奇



台灣微脂體（以下簡稱台微體）近期規劃前往美國發行第三類籌資型ADR，由於在美掛牌對台灣生技公司是一個重新估價契機，普遍被認為有正面效應，在此利多消息加持下，台微體股價自去年12月下旬約76元附近起漲，到今年1月19日漲至122.5元，不到一個月漲幅超過六成，也改寫近一年來新高紀錄，上周五（23日）收在100.5元。

台微體成立於1997年，創辦人是國際微脂體專家洪基隆博士，公司專精於開發藥物載體技術，把原本毒性很高的藥物，透過創新技術，大幅降低毒性、效果更好，也能透過這類技術，把藥物的效果延長，做出長效型產品，提升用藥方便性與有效性。

洪基隆創辦台微體時，也擔任美國加州大學微脂體研究實驗室主持人，2002年起因一次因緣巧合，讓他決定回台成立公司並啟動籌資計畫，延攬了現任總經理葉志鴻，兩人共同開啟了日後台微體上櫃之路。

2002年洪基隆剛回台時，台微體連實驗室都沒有，當時第一個遇到的障礙就是募資，洪基隆想到一位年輕的老朋友葉志鴻，雙方理念一致，由葉志鴻出任總經理，洪基隆仍任董事長，前者負責找錢，後者主導研發，也因此在六年後獲得國際大型生醫基金伯樂（Burrill Life Sciences Capital Fund）以及永豐餘集團旗下生醫基金上智創投等大型基金注資。

2010年以後，適逢台灣全力推動生醫產業，台微體也思考進入資本市場，向公開市場募資，2011年10月24日台微體登錄興櫃，起初公司非常低調，也沒有對外宣傳，因此一般人都沒注意到這家公司，當時台微體股價都在60元附近盤整，幾個月後，市場開始關注，也讓台微體股價在2012年初就飆逾百元。

在市場追捧下，台微體於2012年12月21日以158元掛牌轉上櫃，在此之前，台微體股價就演出大驚奇，2012年8月前股價都在百元附近徘徊，但當時生技投資氛圍大好，加上小資本額優勢，短短半年股價飆破380元，一度向400元大關邁進。

雖然2013年2月起，台微體股價因過熱回檔修正，但三個月後又從230元附近起漲，2013年10月台微體股價一路飆逾400元，更叩關440元。

不過好景不常，2013年11月起，台微體股價持續修正，隔年8月又遇到生技風暴，股價一路向下，雖然同年12月似乎一度有振衰起敝現象，但隔年起到去年11月台微體股價一路下探，低至70元附近。

近期，台微體為讓公司價值重新被國際看見，規劃到美國發行第三類ADR，市場期待台微體未來在美國股市掛牌後會有不錯表現，甚至拉抬台灣股價，但這一切都還得看市場需求而定。

評析
台微體為讓公司價值重新被國際看見，規劃到美國發行第三類ADR，期待未來ADR掛牌後會有不錯表現

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轉貼2018年3月1日中央社，供同學參考

共信-KY新藥與台大合作二期臨床

中央社記者韓婷婷台北2018年3月1日電

共信-KY（6617）旗下新藥PTS100正式與台大醫院合作啟動第二期人體臨床試驗，預計收案約30人，最快可望於2019年底完成。

共信-KY表示，二期臨床試驗自TFDA核准以來，受到台大醫院內科相關醫師的支持與肯定，有信心在2019年底完成臨床收案及受試者第一年追蹤， 之後再向TFDA提出臨床三期試驗申請。

共信-KY研發副總經理楊銓慶指出，根據PTS100先前經中國CFDA批准進行的Ⅱb期臨床試驗，在治療效果判定數據是PTS100能成功獲得TFDA核准與台大醫院支持、並順利在台灣進行第二期人體臨床實驗的關鍵因素之一。

評析
共信PTS100正式與台大醫院合作啟動第二期人體臨床試驗，預計收案約30人，最快可望於2019年底完成。

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轉貼2018年3月7日工商時報，供同學參考

疾病控制率六成以上
生華科乳癌新藥 驚艷醫學年會

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

生華科（6492）表示，旗下乳癌新藥CX－5461一／二期人體臨床試驗，結果疾病控制率（DCR）高達六成以上，而帶有BRCA2基因突變的乳癌病患，腫瘤更已縮小近八成。由於臨床數據報喜，未來會投以最佳劑量及最適合的給藥方式進行臨床，預期CX－5461將能針對腫瘤基因突變進行精準治療，並應用於多種癌症的治療。

生華科該項臨床結果已於昨（6）日在巴黎舉行的第16屆歐洲腫瘤醫學會（ESMO,與美國ASCO、AACR並稱全球三大癌症醫學會）之TAT標靶抗癌國際大會上，由合作夥伴－加拿大國家級癌症臨床研究機構CCTG，以最高層級口頭報告形式進行發表。

生華科總經理宋台生指出，此次臨床數據展現出CX－5461的兩個關鍵價值，第一個就是對於已經經過多次放射線治療和化療產生抗藥性的癌症病患，CX－5461具有緩解疾病及延長病人生命的效果。第二個價值就是CX－5461是屬於最新抗癌的作用機轉，也就是First－in－Class（市場首見）的新藥，將有助於加速未來FDA藥證的審核以及藥品上市後的競爭力。

評析
生華科乳癌新藥CX－5461一／二期人體臨床試驗，結果疾病控制率（DCR）高達六成以上

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轉貼2018年3月9日工商時報，供同學參考

台睿硒元素新藥 獲在台上市核可

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

台睿生技（6580）首創國產硒元素針劑藥品西寧特，獲台灣新藥核可上市，董座簡督憲表示，該新藥將用於治療免疫力欠缺的重症或長期生病的患者，除了將在台灣銷售外，也結盟永信（昆山）代工生產行銷大陸和美國。

簡督憲表示，台睿2015年起與台耀共同開發原料藥生產製程，投入硒劑新藥研發，並委託南光製藥進行製劑研發。新藥西寧特已於1月獲得台灣TFD藥證核可，是台灣第一個硒元素藥品，保守估計台灣市場年銷售額十多萬劑，目前台灣市場經銷已授權瑪里士實業。

硒為人體必要的微量元素，含硒之胺基酸－硒半胱氨酸更被稱為第21號胺基酸，組成人體內超過25種的硒蛋白，調控人體的抗氧化及抗發炎功能。人體若發生硒缺乏將出現心肌炎、關節炎、肝功能異常、甲狀腺功能低下等症狀，老化、壓力或癌症族群因其體內自由基較常人多，對於硒的抗氧化功能需求也會提高。

目前台睿正積極開拓海外市場，已結盟永信在大陸新三板掛牌的永信（昆山）生產行銷大陸與美國和進行藥證申請，而藥證持有權是台睿。

評析
台睿2015年起與台耀共同開發原料藥生產製程，投入硒劑新藥研發，並委託南光製藥進行製劑研發。

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轉貼2018年3月19日MoneyDJ新聞，供同學參考

胰臟癌後線藥分潤穩  智擎PEP503受關注

記者 蕭燕翔 報導

胰臟癌後線用藥的亞洲藥證到手，新藥研發公司智擎(4162)去年第四季有機會順利轉盈，全年也將有獲利；而公司短期內常態收入主要仰賴胰臟癌後線用藥安能得在歐亞地區的銷售分潤，法人認為，雖去年下半年因其他後線用藥臨床收案，導致銷售成長有些趨緩，但今年隨歐洲獲保險給付的國家增加，全年銷售額與分潤仍期許增長，未來中期關注的焦點將轉往癌症放射治療的PEP 503，待今年中軟組織肉瘤數據出爐，後續規劃受到矚目。

智擎是國內較早將產品推向商業化的新藥研發廠商之一，進度最快的胰臟癌後線用藥，已透過策略夥伴取得美國、歐盟以及韓國的上市許可，算在美洲、歐洲及亞洲等三大主力市場，都已有所布局；而根據智擎先前與策略夥伴的協議，除去年底認列最後一筆2,500萬美元、獲得亞洲任一國藥證的里程碑金，已於去年底認列，法人預期，在該筆里程碑金貢獻下，去年第四季可望轉盈，全年應該也有機會同步獲利。

只是對於新藥研發公司來說，外界評價的還是已上市藥品的銷售分潤與後續產品Pipeline的發展。其中，胰臟癌後線用藥，與智擎較相關的來自歐洲的銷售，據了解，目前安能得已在歐洲12個國家銷售，但其中僅約3國有取得保險給付，去年市場估計全歐的銷量應有近3千萬美元，智擎也將依照合約認列約10%的分潤。

不過有些市場人士認為，從安能得近一季歐美銷售來看，成長態勢有些趨緩，可能與部分同屬胰臟癌後線用藥的後期臨床收案排擠有關，雖多數目前處二期以後的後線用藥收案計畫，多將安能得列為合併用藥選項，但因是支援臨床用藥，藥價難與一般銷售的藥價相比，多少影響智擎策略夥伴的銷售數字，也讓智擎去年下半年的分潤金額減少。

法人認為，今年安能得對智擎的銷售分潤有機會提升，主要看歐洲取得保險給付的國家數量增加，另外則將加上韓國的銷售分潤，而若年中以後其他後線用藥的臨床收案暫告結束，整體銷售數據能否有效提升，將攸關智擎後續銷售分潤金額的預期。

除了胰臟癌後線用藥外，法人未來關注的點還包括放射輔助治療用的PEP503，其中軟組織肉瘤的樞紐性試驗去年已完成收案，預計年中將公布臨床數據，待數據公布的後續規畫值得關注。

評析
除了胰臟癌後線用藥外，未來關注的焦點在放射輔助治療用的PEP503

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轉貼2018年3月26日工商時報，供同學參考

智擎 拚5年內躍升世界舞台

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）營運火力全開，總經理葉常菁表示，胰臟癌新藥安德能（ONIVYDE）有機會在今年第3季取得台灣健保核價，日本也將申請藥證、503則可望採分區授權，期望未來五年內，能成為世界級的新藥開發公司。

連續4年獲利並配發股利的智擎，去年EPS2.6元，擬配發2元現金股利，雖然獲利和股利都未如前一年出色，但營運布局則將自今年起進入新的局面。

葉常菁表示，依照與授權夥伴協議，安德能的銷售權利金分潤為歐洲和亞洲地區，該新藥目前在歐洲滲透率約10％，未來將積極加強滲透率，屆時全球銷售可望火力全開，對公司營運貢獻將會水漲船高。

亞洲部分，日本以橋接方式進行80人的二期臨床已完成收案，近期數據公布後，即可向日本申請藥證，預期明年可望在日本上市銷售。

而台灣則已向衛福部申請健保核價，預計今年中應該可以通過，不過因為新加坡和韓國健保都在觀察台灣的健保核價，如果核價過低，授權夥伴不會同意，智擎說：如果這樣「安能得將不加入健保」。

安能得在美國和歐洲的療程約100萬台幣，法人推估，台灣一年有2,300位胰臟癌病人，如果有一半人使用安能得，預估營收貢獻將可達6億元。

葉常菁說，如果安能得台灣的健保核價合理，那麼病患首次完成約三個月的療程後，第二次的療程，智擎將採恩慈療法，讓病患可以不用再支付費用，繼續使用安能得。

另外，眾所關心的503授權，亞洲則可能會採分區權策略。

葉常菁指出，智擎希望打造為生技界的台積電，發展好的產品，未來五年計畫是成為世界級的新藥開發公司，建立具市場競爭力與多樣性的新藥產品線、成立不同策略事業單位，以最大化推進全球佈局。「當然，也不排除到其他地方掛牌上市」。

對於近期生技併購話題，葉常菁表示，併購的事情永遠都存在，重要是併購或被併購的意義，而且2家公司要有交集，不然就沒有意義，如果有人要併購智擎，價錢不錯也可以談；但她也感嘆，併購的機會稍縱即逝，股東如果不懂新藥，溝通困難，也會影響時程。

評析
智擎希望打造為生技界的台積電，發展好的產品，未來五年計畫是成為世界級的新藥開發公司

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轉貼2018年3月27日MoneyDJ新聞，供同學參考

寶齡策略夥伴美日銷售都看升  但大陸收成是關鍵

記者 蕭燕翔 報導

拿百磷美日銷售逐年成長，法人看好，在美國新增適應症後，應該有助今年銷售的增長，日本市場銷售額則可望有兩位數的穩定增溫；而對寶齡(1760)來說，對營運的最大轉骨期待，則是在新一代的原料藥獲美日客戶採用，與中國大陸藥證取得並順利上市銷售分潤的時間點，預期2019年後貢獻逐步擴大。

寶齡雖目前已有新藥研發、醫學美容與檢驗試劑三大事業群，但外界關注的焦點，多數還是集中新藥研發；而公司的新藥研發圍繞著腎病治療，用於洗腎病患常見血磷過高問題的拿百磷，已經獲美國、日本、歐洲以及台灣藥證，並在美國、日本及台灣開始銷售，其中，美國透過策略夥伴KERYX銷售，2017年因保險滲透範圍擴大，年銷額成長逾倍至5,500餘萬美元；日本則是透過TORRI銷售，去年銷售額年增11%至62餘億日圓。

雖然美日都還是寶齡相對分潤比例較低的市場，但因兩地是率先銷售的前瞻地區，銷售動向仍受到關注；法人認為，美國因去年11月核准了用於還不到洗腎的慢性腎病病患的新適應症，拿百磷在該領域擁有降血磷與改善貧血的兩項優勢，是競爭對手難及，新適應症將是驅動今年美國銷售成長的關鍵；至於日本市場，根據TORRI的預估，則維持約一成的年銷售額成長。

而美日兩地的市場，在去年9月以後，原料藥已無需向寶齡取得，寶齡僅認列來自兩地銷售的一定分潤，只是先前談的分潤比例不僅低於業界平均水準，且還得分潤一半給原發明人，對寶齡的獲利挹注相對有限；公司已研發下個世代更利打錠與生產優勢的新版原料藥，並送樣美日客戶，假設客戶同意更換，則須走更替原料藥的接軌臨床，法人預期，若客戶同意更換，最快新一代原料藥將在2019年後漸有貢獻。

除了美日市場，歐洲市場的藥證已取得，若今年9月未有實際銷售行為，恐遭收回，法人認為，不排除KERYX有將歐洲藥症再授權出去可能，假設授權對象在當地更具銷售實力，對寶齡將有正面助益。

不過，外界主要看的仍是中國大陸市場。目前採進口藥證模式的臨床試驗已經獲准，外界預期，今年內完成臨床並送件應無疑慮，順利的話，明年有機會取得藥證並開始銷售，寶齡與山東威高採合資方式分潤，寶齡持股比例達44%，實質分潤比例遠高於其他市場，且無須與原發明人分潤，但法人認為，中國大陸市場對寶齡營運的較明顯貢獻，應該會在2020年後發生。

不過，法人提醒，短期寶齡仍靠原來美歐日及台灣的銷售分潤，獲利僅能逐年緩步增加，要待2020年後才會有見到營收獲利的較大轉骨。

評析
拿百磷已經獲美國、日本、歐洲以及台灣藥證，並在美國、日本及台灣開始銷售

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轉貼2018年3月30日財訊快報，供同學參考

杏國攜手英商Epipole 進軍台灣眼病檢診商機

財訊快報／何美如報導

杏國新藥(4192)正式跨足眼科醫療器材通路市場，29日與英國Epipole光學診斷儀器公司完成手持式眼底攝影儀EpiCAM之台灣總代理合約簽署，將提供在地化的銷售服務諮詢、產品推廣及相關售後服務，並強化在眼病診療領域的策略布局。

Epipole為一家視網膜成像公司，團專注於手持式光學診斷儀器的研發製造。多年來Epipole與英國國民保健署醫院及研究中心等學術界合作開發在各應用領域的專用設備，其中手持式眼底攝影儀EpiCAM，可以對人眼視網膜區域收集高解析度的即時影像，如同一台眼底攝影機，清楚體現血管、視盤、黃斑等眼底組織，有助醫師對各種疾病引發的視網膜病變，如糖尿病、黃斑變性、視神經萎縮等進行早期診斷與監測。

杏國指出，傳統的眼底攝影診斷儀器較大型化，向來昂貴且無使用空間與病患類型的彈性，針對嬰兒，老人及臥床病患等在使用上的便利性低，EpiCAM產品可輔助診斷早產兒視網膜病，兼具高臨床效用與可攜性，加上開發商Epipole公司掌握低成本優勢，產品性價比高，自推出後在開發中國家的市占持續提升。此外，該產品具可攜性，亦有利推廣至偏鄉地區，平衡城鄉醫療資源差距、提升醫療水平並掌握診斷早期眼疾的良機。

根據Market Scope國際市調機構研究數據顯示，全球眼科診斷市場持續穩健成長，預估2022年可達40億美元。在台灣，人口老化誘發的眼科疾病罹患率逐年攀升，加上現代人常時間使用3C產品，導致視網膜病變有年輕化傾向，使得眼底疾病早期發現與診斷之預防保健意識更顯重要，不容忽視。

杏國專注癌症、眼部兩大疾病領域開發相關治療診斷產品，目前在眼科市場，除臨床中治療老年性黃斑部病變眼藥水SB04新藥持續執行台灣二／三期人體臨床試驗外，更早在2013年即成立眼科檢診儀器部，迄今已從國外引進數台最新的眼科檢診儀器進入台灣做臨床研究，並於2015年技轉來自瑞士Y-YBar公司之脈絡膜眼底血流流速儀技術，本次將手持式眼底攝影儀EpiCAM引進台灣，將強化公司在眼病診療領域的策略布局。

評析
本次將手持式眼底攝影儀EpiCAM引進台灣，將強化杏國在眼病診療領域的策略布局。

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轉貼2018年4月2日經濟日報，供同學參考

智擎將引進 利基抗癌產品

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



抗癌藥品公司智擎表示，該公司除了抗胰臟癌藥安能得（ONIVYDE）將進軍大陸與日本、抗軟組織肉瘤產品PEP503將於今年6月評估授權對象外，該公司持續尋求具有利基的抗癌產品，近期可望取得不錯的標的，請拭目以待。

智擎說，新專案目前正在評估中，將成為公司下一個成長關鍵，目前已經有多個明確標的，近期該公司會繼續帶入好的專案，為提升公司價值而努力。至於藥品銷售，智擎表示，目前安能得是全球市場唯一的胰臟癌二線用藥，市場規模還會繼續成長，未來兩岸的市場將極為可觀。

智擎近期舉行法說會，說明該公司營運概況與策略規劃，由於最近生醫族群股價表現亮眼，但智擎卻相對表現弱勢，引發投資人的關注。智擎說，平心而論以當前台灣生醫股的估值水準而言，公司確實嚴重被低估，但該公司會持續提升價值，讓市場看見。

在新市場方面，除了歐、亞各國持續申請抗胰臟癌藥安能得藥證外，下一個市場標的則是日本與大陸市場。在日本市場方面，智擎說，目前已經在日本完成80人的銜接性臨床二期試驗，試驗數據即將出爐，下一步將與日本當局主管機關討論藥證核發。

兩岸市場方面，目前智擎正在尋覓合作夥伴，未來將成為很重要營運動能來源；在台灣市場方面，智擎表示，該公司目前正向健保署申請健保核價，已經來到最後一關，預估6月間將取得價格，業界認為，健保署可望參考安能得在國際上藥品均價，審酌過去智擎所投入的研發成本，作為最後核價的依據。

未來如果台灣市場順利取得健保核價，智擎說，台灣每年有2,000多位胰臟癌病人，每年可望貢獻的獲利額度就在6億到8億元之間，換言之，近就EPS貢獻度而言就6元起跳。

在新藥授權方面，智擎說，目前旗下的抗軟組織肉瘤新藥除了繼續發展新的適應症，鎖定頭頸癌、肝癌，若順利在6月取得軟組織肉瘤的臨床數據，將決定授權對象，屆時，公司的第二個大藥可望推向國際。

智擎於過去四年均獲利並配發股利，在新藥公司而言屬於模範生，去年該公司每股稅後純益（EPS）2.6元，就擬配發2元現金股利，屬於相對大方的企業。

價格高低...業界都在看
健保核價是生醫產業的起點，智擎表示，該公司的抗胰臟癌新藥安能得（ONIVYDE）已經申請台灣的健保價格，預計今年6月健保價可望出爐。

不過，業界也表示，健保價格究竟是糖衣還是毒藥，仍有待健保署的審查專家、委員們共同努力。

業界指出，近期國內的健保核價觀念已經逐漸與國際接軌，如日前太景的抗生素新藥「太捷信」，每顆給予180元的「天價」，就是以「成本法」去計算，而安能得是否能夠獲得「合理」的價格，還得看最後結果。

據悉，智擎的安能得目前在國際上的藥價每針約台幣6萬到7萬元，一年療程要破百萬元，若台灣在健保核價上低於這個價格，智擎表示，不一定會加入健保。

近年，健保署陸續引進國際大藥，如國際上所費不貲的抗C肝藥物，每年療程粗估就要180萬到230萬元，業界指出，健保署站在公衛的立場引進這些產品，顯示健保署對於昂貴但救命的藥物在引進的策略上，已經具有一定的彈性。

業界表示，若國內自行開發成功的抗癌藥安能得也能獲得與國際同步的價格，對於政府當前推動生醫產業將有鼓勵效果。

評析
除了歐、亞各國持續申請抗胰臟癌藥安能得藥證外，下一個市場標的則是日本與大陸市場。

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轉貼2018年4月2日工商時報，供同學參考

百略被併購...外資來台尋寶 智擎、麗豐、大江最上相

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



百略以93億元被收購，吸引國際私募基金和創投界來台尋寶，目標鎖定業界之首、獲利穩定，未來5年穩定配息的三大條件。新藥獲利王智擎、擁有4千家品牌店面的麗豐、保健品國際化最完整的大江，最被看好。

智擎總經理葉常菁表示，併購的事情永遠都存在，重要是併購或被併購的意義，而且2家公司要有交集，不然就沒有意義 ，如果有人要併購智擎，價錢不錯也可以談。

就初步統計，近10年來，生技公司被私募基金和國際藥廠相中的不少，不過，只有今年的冠科和百略被成功併購，而美時則是在2013年由艾威群以折價約一半，每股39.5元收購了67％股權，也是唯一一家以折價方式釋出過半股權的公司。

另外，最讓市場驚訝的是精華，據傳2016年時，精華開始面臨隱形眼鏡成長力趨緩時，吸引瑞士私募基金來談併購案，當時對方價格是溢價幅度約30％，與大股東的一倍差距遙遠，而後雖然溢價幅度有提高，但終究未成。不過，如果私募基金看到精華去年股價最高曾來到1025元，與當時大股東的一倍價差相距不大時，大概會很遺憾當初的放手。

至於最常被關注的是晟德林榮錦主導的公司，2008年林榮錦還掌舵東洋時，賽諾菲藥廠曾以每股75元，溢價逾5成要併購，但因當時正值東洋進入開拓外銷的轉折點，及轉投資智擎錢燒的凶，該併購案並未成功。

而後以單株抗體為主的金樺和生產生物相似藥為主的永昕，亦被德國某藥廠相中，當時該藥廠希望金樺和永昕先合併再以溢價50％收購，只是當時金融海嘯餘波盪漾，歐洲景氣大受打壓下，該收購案也不了了之。

豐華是近年最被矚目的熱門標的，挾著益生菌產業熱度，加上豐華將開發嬰幼兒可食用茵株、申請美國FDA GRAS認證的潛力，在丹麥哥本哈根證券交易所上市的諾維信生技，去年就想以溢價30％收購豐華，但經營團隊看好產業發展，加上豐華在淮安擴建的8倍產能，也沒有同意被收購。

林榮錦表示，即使到今天，還是有國際機構要來談豐華的併購案。

專家認為，台灣研發能量不錯，有很多好公司，國際買家的收購案著眼的是未來的發展和產業地位，像百略這樣的案例不勝枚舉，投資人或許也可以在這些曾被外資鎖定的企業裡找機會。

評析
葉常菁表示併購的事情永遠都存在，重要是併購或被併購的意義，而且2家公司要有交集，不然就沒有意義

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轉貼2018年4月4日經濟日報，供同學參考

台微體新藥TLC590  在美申請臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣微脂體昨（3）日宣布，該公司自行研發的非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590，已向美國食品藥物管理局（FDA）申請進入臨床試驗審查（IND）。業界指出，台微體上半年有赴美ADR掛牌題材，加上產品進度報喜，後市可期。

台微體指出，TLC590的高度包覆能提供高濃度的載藥量；藥物的設計包括未被包裹的羅哌卡因，提供立即的疼痛緩解效果，另一部分則是經包覆的羅哌卡因，能緩釋藥物，期待讓藥效持續長達72小時之久。

TLC590乃經台微體獨家BioSeizer藥物傳輸平台包裹的非鴉片類局部麻醉藥物羅哌卡因（ropivacaine），此款藥物設計的重點是於術後注射，藥效不但能立即發揮，還能持續長達72個小時。

若申請通過，下一步，台微體即可於美國展開臨床一/二期人體試驗，收案對象為接受疝修補手術的病患，透過劑量累增試驗並與市售「羅卡因」對比，評估TLC590的安全性、耐受性及藥代動力學特性。

台微體總經理葉志鴻表示，TLC590將送往精簡型的505（b）（2）法規途徑；鑑於許多病患因為手術的緣故，而接觸到鴉片類藥物的使用，並且從此開啟了藥物成癮的不歸路。

市場方面，台微體指出，根據世界銀行統計，美國在2012年共進行了約9,600萬個手術案例，許多病患因為術後的疼痛無法被一般藥物適時的控制，於是開始使用醫師開的鴉片類處方藥。

據悉，鴉片類藥物雖然止痛效果佳，卻也極容易產生依賴性；一旦上了癮，就有可能因為藥物過量而致死。美國疾病控制與預防中心指出，2016年有超過4.2萬名美國人的死亡與鴉片類藥物過量有關。

台微體表示，TLC590的利基在於「非成癮性、非鴉片類、長效緩釋」，目前，美國市場上有一款長效緩釋的布比卡因藥物，藥效大約持續24小時，在24至72小時內並無顯著的效果。

評析
台微體上半年有赴美ADR掛牌題材，加上產品進度報喜，後市可期。

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轉貼2018年4月9日中央社，供同學參考

生華科：會去香港引資但不會去上市

中央社記者韓婷婷台北2018年4月9日電

面對港交所釋出利多對台灣生技業者招手，生華科(6492)多次被市場點名，對此，生華科總經理宋台生表示：「會想去引資，但不會去上市」，此次也是唯一獲邀參與櫃買香港法說的新藥公司。

面對港交所近來頻頻祭出優惠政策，大動作向台灣生技公司招手，櫃買中心決定主動出擊，將於4月12至13日，帶領包括生華科（6492）、生展(8279)、益得(6461)3家生技廠及其他各產業17家櫃買家族成員，前往香港與國際機構投資人進行一對一的會談，向國際資金招手，論壇規模堪稱歷年來最盛大的一次。

生華科是這次唯一獲邀前往舉行海外法說的新藥公司，由於其在國際間已有高能見度，包括多項新藥試驗計畫由國際權威抗癌機構出資贊助臨床經費、研發成果屢獲國際專業論壇認可，加上今年全球生技業併購交易及授權議題延燒，因此生華科此次在香港的動向備受矚目。

宋台生認為，台灣的櫃買中心有嚴謹的法規制度、推動生技公司上市櫃進入資本市場也累積多年經驗，同時已於櫃買形成生技版塊，這是櫃買相較於港交所的優勢，不必妄自菲薄。

他強調，台灣生技公司看中的是香港的國際資金活水，但未必須要在港上市。他將親自上陣，以一對一密集會談的方式，和前來的國際專業投資機構包括著名的國際基金管理公司進行深入交流，希望讓國際投資人看見生華科的價值和兩項First in Class新藥的爆發力，進而有機會引進外資。

生華科3月於巴黎TAT論壇發表一期臨床數據的生華科乳癌新藥CX-5461，是亞洲唯一獲得加拿大SU2C-CBCF抗乳癌夢幻團隊新藥，預計最快年底前收案完成。

生華科的另一顆新藥CX-4945目前也在人體臨床試驗階段，已經吸引國際頂尖的學術和醫療機構主動洽談合作，一旦合作案確定，將可望大幅加速CX-4945的開發。

評析
面對港交所釋出利多對台灣生技業者招手，生華科表示：會想去引資，但不會去上市。

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轉貼2018年4月11日工商時報，供同學參考

生技法說登場 三家公司釋利多

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技主題式業績發表會昨（10）日再登場，三家公司大釋基本面利多！台耀（4746）重磅原料藥降膽固醇/降磷酸鹽訂單能見度已到今年底，目前還有手術後麻醉逆轉劑等潛力產品開發中，有機會帶動今年營運重返高峰；寶齡（1760）除拿百磷新藥續保動能，中、韓拚明年取藥證上市外， 幽門桿菌檢驗試劑也可望今年取美藥證。

另外，國光生（4142）四價流感疫苗藥證適應症除擴及三歲以上兒童及成人，今年出貨量可望進一步增加外，目前正極布局海外市場。發言人潘飛表示，已規畫在中國申請進行人體臨床試驗及藥證，而泰國近期也將送件申請藥證，有機會明、後年在海外上市，未來並將延伸至東南亞國家。

不過，一反先前業績發表會和法說會股往往是多頭領羊的風光，昨日生技股在獲利了結賣壓中，寶齡、國光和台耀股反倒呈現重挫窘狀，寶齡與康聯、保瑞、達爾膚、科妍、佰研都是跌停鎖死的重災戶。

寶齡總經理江宗明表示，公司是以新藥研發、醫學美容與檢驗試劑為三大發展方向。用於洗腎病患常見血磷過高問題的拿百磷，已獲美國、日本、歐洲和台灣藥證；美國策略夥伴KERYX，2017年受惠保險滲透範圍擴大，年銷額成長逾倍至5,500餘萬美元；日本則是透過TORRI銷售，去年銷售額年增11％至62餘億日圓。

江宗明強調，今年除了拿百磷在美國有擴大適應症的業績貢獻外，韓國正等待藥證和未來的健保核價，大陸則與山東威高合作，二地區都力拚明年上市銷售。

另外，積極布局的檢驗試劑，首個前進美國的產品是幽門桿菌檢驗，有機會今年取證，該市場規模為6千萬美元。

台耀協理林晉源表示，降膽固醇/降磷酸鹽還是今年的主力產品，訂單已排至年底，目前開發中的潛力新品，包括降鉀離子高分子聚合產品-Patiromer、維他命D衍生物-骨質疏鬆症-Eldecalcitol，都已提供給客戶研發及註冊需求，潛在市場各為3億元、1億元。

另外，手術後麻醉逆轉劑-Sugammadex今年第一季已啟動規模生產，潛在目標市場1億元；而紫外線吸收劑-新一代UVA則與日本第一大化妝品合作，預計2020年商業量產，市場商機約1.2億元。

評析
寶齡除拿百磷新藥續保動能，中、韓拚明年取藥證上市外， 幽門桿菌檢驗試劑也可望今年取美藥證。

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轉貼2018年4月12日經濟日報，供同學參考

亞獅康台微體 啟動ADR掛牌

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生技產業在4月撐起一片天，多家公司動起來。除了中裕產品正式開賣，亞獅康-KY、台微體的美國ADR掛牌程序也將開始啟動，兩家公司都已經向美國主管機關遞件申請，近期也將啟動募資。

新藥廠亞獅康、台微體都已向美國證券交易委員會（SEC） 申請美國存託股票（ADR），兩家公司ADR發行價格都尚未確定，不過，近期在上述公司啟動募資程序，下一步，等待美國主管機關核准後，即可完成定價。

對於募資時程，台微體總經理葉志鴻說，希望愈快愈好，該公司主要將向美國特定投資人辦理說明會，而價格則要跟合作的銀行共同商議後，才能決定。亞獅康也表示，近期公司會啟動募資程序，但細節不便透露。

葉志鴻表示，美國ADR發行程序已經大致完備，關鍵在於定價與股票發行的時程，定價方面，價格過高或過低對公司都不是好事，過低不用說，自然影響公司價值，若過高也會影響投資人的認購意願，是一體兩面。

在發行時程方面，兩家公司均表示，美國近期的股市波動過大，因此公司都還與夥伴討論適當的發行時間點，以符合股東的最大利益，會尋求最佳的時間點發行股票。

評析
亞獅康、台微體的美國ADR掛牌程序也將開始啟動，兩家公司都已經向美國主管機關遞件申請。

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轉貼2018年4月15日經濟日報，供同學參考

生技業打世界盃 重磅喜訊將連發

經濟日報 記者高行／台北報導



中裕愛滋病新藥獲美上市許可、益安創新醫材成功授權等重磅喜訊，為台灣生醫產業注入強心針，帶動生技族群重回盤面焦點。下半年新藥公司藥華藥、台微體、智擎及創新醫材安克，有望陸續成功國際授權，接棒點火，再添生技族群氣勢。

中裕旗下愛滋病新藥「TMB-355」3月上旬成功取得美國食品藥物管理局（FDA）藥證，益安自主研發的大口徑心導管術後止血裝置成功授權日本大廠Terumo，授權金進帳14.65億元，有如在世界盃擊出連續安打，不但使台灣生醫國際能見度大增，也讓生技族群再現曙光，重回市場主流地位。

法人分析，按照各家新藥和醫材公司研發成熟度和市場前景觀察，包括藥華藥、台微體、智擎及安克，都有機會在年底前取得國際授權，扮演引領風騷要角。

主攻大分子新藥的藥華藥，以其治療PV（紅血球增生症）的「Ropeg」進度最快，去年底公布三期臨床數據與對手藥物HU的長期療效差距拉大，預計下半年可取得歐洲藥證，將成為下半年生醫業界最大消息。據了解，「Ropeg」療效數據結果不俗，且該領域至今沒有有效的一線用藥，很有機會攻占一線用藥市場。

台微體旗下長效止痛藥物「TLC590」日前向美國FDA申請進入臨床試驗審查（IND），由於走精簡型的505（b）（2）法規途徑，有望下半年完成二期人體試驗。法人分析，該新藥為非鴉片類止痛藥，相較目前使用的布比卡因藥物毒性少，不具成癮性，且藥效長達72小時，很有機會在臨床試驗階段就吸引國際藥廠尋求授權。

創新醫材方面，安克旗下以人工智慧（AI）協助醫師判讀甲狀腺癌的影像產品「甲狀偵」，繼前年底以500萬美元授權予大陸代理後，去年以檢查次數計件的分潤持續進帳，今年聚焦東南亞及歐美市場，預期下半年將再傳捷報。

國際授權常勝軍智擎的胰臟癌新藥安德能，預計第3季取得台灣健保核價，同時在日本進行的二期臨床已完成收案，近期公布數據後申請日本藥證，最快年底啟動當地銷售，為明年主要成長動能。

評析
智擎的新藥安德能，預計第3季取得台灣健保核價，在日本進行的二期臨床已完成收案。

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轉貼2018年4月17日工商時報，供同學參考

生華科 在美國啟動皮膚癌臨床

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

生華科（6492）繼乳癌新藥CX－5461一／二期人體臨床試驗數據報佳後，昨（16）日再宣布，開發中治療皮膚癌新藥CX-4945，已正式在美國啟動一項健康受試者臨床試驗設計，該新適應症臨床規劃於今年下半年啟動。

生華科表示，此臨床設計，主要探討CX-4945於人體內的吸收、分布、代謝與排泄等藥物動力學（PK）特性及生體可用率（BA），其試驗分析結果，包括給藥方案或劑型改良等，將應用在皮膚癌新適應症-基底細胞瘤的人體臨床試驗。

目前市場上的兩個標靶藥物分別為Erivedge（Vismodegib）和Odomzo（Sonidegib），臨床上大約使用六到七個月就會產生抗藥性，病人將面臨無藥可用的情況。

生華科表示，CX-4945為全新小分子化合物，是蛋白激（酉每）CK2（Casein Kinase II）的抑制劑，目前已知CK2的活性與表達在多種癌症皆有明顯增加，且可調控腫瘤細胞的DNA修復訊號傳導。生華科運用CX-4945可抑制CK2活性，阻止癌細胞進行DNA修復，增強化療藥物毒殺癌細胞效果。

臨床試驗持續報捷的生華科，也是此次主管機關到香港招商的代表公司之一，不過該股因連月股價大漲一波，從3月初起漲點算來，漲幅逾倍，昨日在獲利了結賣壓中，股價摜殺跌停，以111元作收。

評析
生華科CX-4945，已在美啟動一項健康受試者臨床試驗設計，該新適應症臨床規劃於今年下半年啟動。

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轉貼2018年4月17日財訊快報，供同學參考

強化國際連結生華科 邀美FDA前官員陳桂恒出任董事

財訊快報／何美如報導

生華科(6492)今(17)日宣布，邀請美國FDA學名藥部門前主管陳桂恒博士出任董事一職，冀憑藉陳桂恒長期於新藥開發的專長及FDA期間豐富的藥物法規經驗，升級開發團隊的國際視野，同時借助其於FDA的人脈資源，強化國際產官連結，加速開發中新藥的上市時程。

具有少見產官學研四棲經驗的陳桂恒，除了美國FDA的寶貴經驗外，也有多年的新藥開發經驗，曾於國際大藥廠－諾華的前身Ciba-Geigy藥廠，工作多年並出任多項要職，包括新藥臨床藥物部門主管。同時他也是一位成功的生技創業家，六年內把公司經營至上百位員工規模，再順利把公司轉手給愛爾蘭知名的CRO委外研發服務公司ICON plc，創下華人在美國生技創業的成功模式。

陳桂恒曾於2013年協助傳統製藥公司，以專利為支點，技術授權美、日合作夥伴，進行全球同步開發的槓桿操作。生華科開發中新藥CX-5461已獲得國際抗癌權威機構包括加拿大乳癌基金會(SU2C-CBCF)及澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心(PMCC)的認可，分別出資贊助乳癌及血癌的人體臨床試驗經費，據了解，現正在進行另外一顆新藥CX-4945的一項國際合作案洽談，近期將有突破性進展。

生華科總經理宋台生表示，陳桂恒出任董事一職，對團隊無疑是如虎添翼，期待能協助生華科的新藥開發早日開花結果。陳桂恒除了在生技製藥產業的實戰經驗外，自取得美國明尼蘇大學藥學博士後，曾長期留任學校擔任教職，之後亦曾於馬里蘭大學擔任藥學院專任教授，於學術研究領域先後發表過上百篇論文。

評析
生華科邀美FDA前官員陳桂恒出任董事，借助其於FDA的人脈資源，加速開發中新藥的上市時程。