生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2017年8月28日聯合晚報，供同學參考

順藥 新藥將申請美國上架

聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導

順藥（6535）旗下長效止痛新成份新藥納疼解（又名LT1001），經美國食品藥品監督管理局（FDA）面對面諮詢會議後確認，將可申請美國上市許可。

美國FDA同意順藥長效止痛劑納疼解採505-b-2路徑申請藥證，可望降低研發成本加速在美上市時間，未來納疼解申請在美上市，可減少臨床試驗數量，可望大幅降低研發成本並加速上市時間，有利後續美國等主要醫藥市場授權業務推展。

順藥指出，納疼解是順藥旗下具有專利保護的新成份新藥，採前驅藥物（prodrug）設計。產品特色為長效、安全且使用便利，是目前唯一效期可達七天的止痛針劑。透過預先給藥的方式，緩解手術後的中、重度急性疼痛。臨床試驗結果顯示，止痛效果與嗎啡相當，但卻沒有嗎啡等傳統鴉片類藥物的嚴重副作用，符合全球醫藥市場對麻醉性止痛藥的安全性要求。

尤其，近年傳統鴉片類止痛劑的安全性問題，受到全球的廣泛注意。納疼解具備長效特性，止痛效果不亞於傳統鴉片類藥物，且安全性高，可降低醫界用藥的安全顧慮，因此受到藥物監理機關的高度重視。

在率先取得台灣TFDA上市許可後，美國FDA官員也表示相當歡迎此類創新藥物的開發，同意與順藥團隊進行面對面會議。

評析
順藥長效止痛新成份新藥納疼解（又名LT1001），經美國FDA面對面諮詢會議後確認，將可申請美國上市許可。

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轉貼2017年8月31日工商時報，供同學參考

景凱 C肝新藥臨床二期解盲

工商時報 彭暄貽／台北報導

景凱生技（6549）宣布開發JKB-122的藥物適應症已完成慢性C型肝炎臨床二期試驗第一階段解盲，在30日召開專家會議，依趨勢分析及綜合考量，選定15mg為 JKB-122最佳劑量，達本試驗階段預期結果。在試驗患者族群5mg 以及 15mg JKB-122 耐受性與安全性無疑慮。

景凱表示，現階段開發JKB-122的適應症仍有”非酒精性脂肪肝病(NAFLD)”及”自體免疫性肝炎(AIH)”正進行收案中，其他相關之適應症的開發正在研議中。

不過，臨床試驗需使用的病患族群，恰恰落在2017年起健保可以給付的慢性C型肝炎患者，致試驗收案困難，加上C型肝炎抗病毒藥物的市場萎縮，經效益分析及專家綜合建議，決定不再進行慢性C型肝炎病人族群適應症的臨床三期投入。

雖無法完成臨床二期完整試驗取得統計上的顯著差異(P值<0.05)，但是本試驗結果顯示JKB-122在人體改善肝功能的療效趨勢與安全，將作為非酒精性脂肪肝病與自體免疫性肝炎的安全性依據，及未來試驗設計給予正向價值。

景凱2015年起陸續投入老藥新用產品的臨床試驗，目前已啟動4個不同病因造成慢性肝病的臨床試驗；現階段分別投入於非酒精性脂肪肝炎(NASH) 新一代TLR4及新作用標的進行小分子藥物開發，預計二年內申請IND，亦啟動於IL-4/13於治療氣喘及皮膚方面疾病治療的探索。

景凱指出，第四季將進行”JKB-121非酒精性脂肪肝炎(NASH)”臨床二期試驗解盲；另有二件JKB-122臨床試驗仍在進行中，分別為非酒精性脂肪肝病及自體免疫性肝炎，預計明年上半年度完成收案。

評析
第四季將進行”JKB-121非酒精性脂肪肝炎(NASH)”臨床二期試驗解盲

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轉貼2017年9月2日經濟日報，供同學參考

亞獅康胃癌藥 啟動試驗

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

亞獅康-KY（6497）昨（1）日宣布，該公司開發的胃癌新藥varlitinib，用於第一線（HER1/ HER2 共同表現）晚期或轉移性胃癌之全球二／三期試驗完成首位受試者收案。

Varlitinib 為一強效小分子可逆性泛 HER 抑制劑，目前針對膽道癌、胃癌、轉移性乳癌與轉移性大腸直腸癌等多項適應症進行研發。亞獅康昨日股價收37.4元，下跌0.1元。

亞獅康表示，該項全球二/三期試驗設計為雙盲、隨機、雙臂，旨在評估 varlitinib 合併化療藥物 mFOLFOX6(為一種合併化療配方)的療效，並與 mFOLFOX6 單獨使用於第一線胃癌治療的療效相對照。

臨床收案部分，將初步招收約40位 HER1/ HER2 共同表現且先前未接受過全身性治療的病患，初步數據預計將於 2018 年揭露。

亞獅康醫學長 Bertil Lindmark指出，此項試驗為亞獅康今年以來啟動的第二項全球性樞紐臨床試驗，首位受試者進入varlitinib 全球性後期臨床試驗。

評析
亞獅康開發的胃癌新藥varlitinib，此項試驗為亞獅康今年以來啟動的第二項全球性樞紐臨床試驗

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轉貼2017年9月2日經濟日報，供同學參考

景凱肝炎新藥 下季解盲

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

景凱生技（6549）昨（1）日宣布，該公司開發的慢性C型肝炎新藥JKB-122，臨床二期試驗第一階段解盲完成；景凱今年第4季將進行JKB-121非酒精性脂肪肝炎（NASH）臨床二期試驗解盲；此外，仍有兩件JKB-122臨床試驗仍在進行中，分別為非酒精性脂肪肝病及自體免疫性肝炎，預計明年上半年度完成收案。

景凱指出，8月30日召開專家會議中，依趨勢分析及綜合考量，選定15mg為JKB-122最佳劑量，達本試驗階段預期結果，試驗患者族群在以5mg以及15mg治療下，耐受性與安全性無疑慮。

景凱表示，現有的C型肝炎藥物係以全面清除病毒為主，然對於其造成之慢性肝炎及肝纖維化等肝病，市面上並未有良好之藥物可以治療。

景凱聚焦在「抗發炎藥物」新藥的開發，短期發展策略是以適用美國食品藥物管理局（FDA）藥品法規505（b）（2）的產品研發為起點，逐步建立創新藥物開發的產品線。

自2015年起，景凱陸續投入老藥新用產品的臨床試驗，驗證藥效，目前已啟動四個不同病因造成慢性肝病的臨床試驗，現階段開發JKB-122的適應症仍有「非酒精性脂肪肝病」（NAFLD）及「自體免疫性肝炎」（AIH）正進行收案中，其他相關之適應症的開發正在研議中。

評析
現有的C型肝炎藥物係以全面清除病毒為主，景凱聚焦在「抗發炎藥物」新藥的開發

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轉貼2017年9月4日經濟日報，供同學參考

欣耀全球專利布局 奏捷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



欣耀生醫（6634）成立三年以來，以解決全球重大亟需解決而未解決之問題為研究出發點，透過該公司代謝酵素及基因調控技術平台，並經動物及完成六項人體臨床試驗，同時積極進行台灣、大陸、美國、歐盟、歐亞聯盟、加拿大、南非、印度、日本、韓國及世界各國等全球專利布局，申請40項已獲得18項專利，朝向國際級生技新藥公司邁進。

欣耀成立於2014 年，為利基新藥開發公司，主要有六項核心產品、兩大主軸，一為治療脂肪肝炎疾病用新藥，瞄準全球仍未具有標準治療的非酒精性肝炎（NASH）；另一主軸則為解決目前市場因為使用最廣泛的止痛藥乙醯胺酚（Acetaminophen，AAP）而產生肝毒性的問題。

SNP-6 系列中二項「治療脂肪肝炎疾病用新藥」，其中的 SNP-610 已完成臨床一期試驗，並已於今年5月23日獲得美國 USFDA 及台灣 TFDA 核准進行二期臨床，為市場首見新藥。

另四項 SNP-8 系列中SNP-810及SNP-820則為另使用乙醯胺酚（Acetaminophen，AAP）而產生肝毒性之「無肝毒性止痛新藥、解毒劑」，已分別申請美國FDA 樞紐性試驗，及期以申請罕見用藥方式進入美國臨床試驗。

SNP-830及SNP-840為含有SNP-810及麻藥成分之複方無肝毒止痛專利新藥，屬於處方藥物。由於不是「新成分」新藥，不需經過第一、二及三期臨床試驗。等到 SNP-810 獲得藥證後，以「新療效複方」之新藥審查途徑，進行臨床試驗含相等性試驗，即可獲得藥證，以極低的成本獲取最大的利潤。

欣耀董事長暨總經理朱凱民醫師，為美國科羅拉多州大臨床藥理研究員、國防醫學院醫學哲學博士，過去擔任三總臨床試驗中心及心臟內科主任，醫藥資歷超過35年，對於藥物發展的關鍵因素深入掌握。

評析
欣耀成立兩大主軸，一為治療脂肪肝炎疾病用新藥，另一主軸則為解決使用AAP而產生肝毒性的問題。

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轉貼2017年9月4日經濟日報，供同學參考

共信攜手台大 執行肝癌新藥二期臨床

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

共信-KY（6617）肝癌新藥PTS100二期人體臨床試驗，獲衛福部審查准予執行，共信將攜手台大醫院在台執行二期臨床，未來可望為肝癌治療帶來全新契機。

共信4日發布重大訊息，旗下原發性肝癌新藥PTS100已於9月1日獲TFDA核准在台灣進行第二期人體臨床實驗(衛福部第1066040360號公文核准)，預計將在今年第4季正式與台大醫院合作啟動臨床計畫，第一波將鎖定標準栓塞治療（TACE）失敗的肝癌患者，根據國健署最新資料、目前台灣每年新增的肝癌病患超過11,000人來看，初步規劃第二期臨床試驗收案30人，可望在2019年完成。

共信研發副總經理楊銓慶表示，此次PTS100成功經過TFDA核准進行第二期臨床實驗，凸顯PTS抗癌新藥在醫學市場備受關注與期待，能夠替現行醫學界在癌症腫瘤疾病領域上帶來創新突破的治療途徑，尤其旗下另一支PTS-302肺癌新藥已先行通過中國CFDA第三期人體臨床實驗，目前已進入申請中國CFDA藥證階段，再加上此次PTS100二期臨床實驗計畫啟動，充分顯示PTS抗癌新藥為目前新藥研發公司中少數能夠針對多種不同癌症產生良好療效，且為共信-KY通過臨床核准後、收案即鎖定中晚期肝癌患者的主要考量。

根據市場調查機構Market Data Forecast的估計，未來五年肝癌的治療市場將以9.1%的複合成長率攀升，估計到2021年將高達8.8億元美金；目前全球每年新增80萬個肝癌病例，不僅為全球發生率/死亡率前五名之惡性腫瘤，在台灣亦名列惡性腫瘤死因前三名，在台灣每年有超過11,000人被診斷出肝癌，同時每年超過8,000名患者死於肝癌，死亡率高居不下。

共信-KY指出，根據巴賽隆納肝癌分期的治療方針，針對無法進行手術的病患，微創介入的治療手段已是治療或控制腫瘤生長的標準療法，即將執行的二期臨床試驗將針對目前標準栓塞治療失效、且未達標靶藥治療標準的族群，展開療效及安全性的研究，預計將可填補中晚期肝癌患者在疾病惡化前的黃金治療期需要。

評析
共信將攜手台大醫院在台執行肝癌新藥PTS100二期臨床，未來可望為肝癌治療帶來全新契機。

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轉貼2017年9月8日經濟日報，供同學參考

亞獅康臨床試驗啟動 聚焦肝細胞癌

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

亞獅康-KY（6497）7日宣 布，合作夥伴新加坡國立大學癌症中心（NCIS）已啟動 varlitinib 首項針對晚期或轉移性肝細胞癌(HCC)之臨床試驗。

此臨床試驗為第 1b 期、開放性設計，試驗將初步招募受試者，以訂定 varlitinib 對於晚期或轉移性肝細胞癌病患的最大耐受劑量，以做為後續試驗(expansion cohort)參照使用，而該後續試驗則將探討 varlitinib 對接受第一線治療 Sorafenib 後仍惡化的 HER3 表現肝細胞癌病患的療效，以及尋找預測 varlitinib 療效之生物標記。

本次試驗將評估 varlitinib 於晚期或轉移性肝細胞癌的安全性與耐受性，試驗目標則包含反應持續時間(DoR)、 無惡化存活期(PFS)、疾病控制率(DCR)與整體存活期(OS)。亞獅康將提供試驗所需之藥品以及部分研究資金。

Varlitinib 為一強效小分子可逆性泛 HER 抑制劑，目前針對膽道癌、胃癌、轉移性乳癌與轉移性大腸直腸癌等 多項適應症進行開發。

評析
亞獅康已啟動 varlitinib 首項針對晚期或轉移性肝細胞癌(HCC)之臨床試驗。

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轉貼2017年9月8日經濟日報，供同學參考

安成生技推罕病藥 啟動臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

安成生技（6610）7日宣布，旗下抗單純型先天性水泡症(EBS)的試驗中新藥AC-203 (又稱CCP-020)，在台灣以台大醫院為首的三個醫學中心進行另一個罕見疾病適應症「類天疱瘡」（BP），9月5日正式收入第一個試驗病人。

安成生技表示，上述人體臨床試驗是一個第2期臨床試驗，用以評估AC-203於類天疱瘡患者的安全性和療效，預計共收錄40位病患。 類天疱瘡為一種罕見，因自體免疫所引起的水疱性皮膚病變，主要好發在老年人，尤其是70歲以上。根據文獻報告，每年每百萬人約有七到14個病例發生，美國約有3萬個病人，推估台灣每年有數百位病例。

安成生技說，因為人口老化的結果，得到BP的病人數每年都在增加中。目前治療方法以口服的強效類固醇為主，另輔以其他免疫抑制劑，但因為患者年齡較大且常有其他疾病在身，現有療法對病人有很高的危險性，而且也有相當比率的病人會反覆發作，嚴重降低病人的生活品質及照護的難度，臨床上有約30%的病人在得到BP的一年間過世，因此亟需有更安全的新藥來治療BP。

安成生技總經理陳志光表示，希望AC-203也能像治療EBS一樣，在BP的病人上得到療效的驗證後，快速地推廣進行跨國性樞紐性試驗，為國內和全球的醫師們提供一個有效且安全治療BP的新藥。

評析
類天疱瘡為一種罕見，因自體免疫所引起的水疱性皮膚病變，主要好發在老年人，尤其是70歲以上。

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轉貼2017年9月9日經濟日報，供同學參考

生華科虧很大 兩個月跌38%

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



新藥開發公司生華科（6492）今年4月24上櫃後股價原本一路呈現橫向整理，但從今年7月7日出現一根長黑棒後，股價從一路下探，兩個月來迄昨（8）日收盤為止，股價從109元掉到67元，跌幅達到38%，成了今年最受矚目生技盪股之一。

該股自2013年到2015年，每股稅後虧損都在2元以上，2016年每股稅後虧損則是擴大到3.89元，本業營運未能有起色，是股價出現跌勢原因之一。

生華科董事長胡定吾近年攜手老戰友宋台生，以生華生技前進美國併購聖地牙哥新藥公司「Cylene」，再篩選出兩個新藥，經過一年的重整，其中「抗膽管癌小分子標靶新藥CX4945」，在美國、韓國、台灣都已經進入臨床試驗。

生華生技旗下新藥CX4945與抗血癌新藥CX5461，都是市場首見（First in Class）的小分子抗癌新藥，CX5461是針對血癌具備雙重抑制癌細胞效果，而且不影響健康的正常細胞；CX4945適應症為膽管癌，可抑制癌細胞自我修復，加強化療藥物對癌細胞的殺傷效果。

生華總經理宋台生1978年取得伊利諾大學生物博士後，進入全球農業生技巨擘孟山都任職，從事基因轉殖工作，開發了抗蟲棉花，為全球棉業創造巨大利益，尤以中國為然。

1986年他受李國鼎延攬，回台參與創辦生技中心（DCB），成為台灣第一批回台貢獻的生技專家之一。在DCB的那幾年，宋台生開發出全球第一個「生物農藥：台灣寶」，並技轉給百泰公司。

宋台生1995年前進新加坡大學，除了從事研究也協助創投事業，1998年與胡定吾相識後共事，2002年轉進美國為中華開發做生技投資，幾年內評估超過4,000生技公司投資案，投資比率小於1%，但投資成功率卻高達79%，績效受到肯定。

1998年宋台生被當時中華開發總經理胡定吾延攬，前往美國投資生技。宋台生那幾年為中華開發賺了不少錢，因為高績效，回台募集生華創投，一下子就水到渠成，其後，胡宋兩人又看上生技發展趨勢，共同成立生華生技，由胡定吾投資近20%。

評析
CX5461是針對血癌具備雙重抑制癌細胞效果，而且不影響健康的正常細胞

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轉貼2017年9月19日經濟日報，供同學參考

生華科抗癌新藥 商機大

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生華科（6492）昨（18）日表示，近期鎖定抑制癌細胞DNA損傷反應（DDR）機制設計的標靶藥物，成為國際藥廠競逐的焦點，該公司旗下小分子抗癌新藥CX-5461，即屬此類抗癌藥物，臨床前研究發現，CX-5461可望成為新一代的救援藥物，商機頗大。

生華表示，目前抗癌藥物市場最火紅的DNA修復抑制劑為PARP抑制劑，其主要機轉是透過抑制PARP蛋白質的活性，阻斷癌細胞進行DNA修復，達到抑制癌症效果，目前已經有三個藥品通過美國FDA核准上市，其他還有多個PARP抑制劑在臨床階段，DDR藥品儼然成為抗癌的新救星，連帶公司股價也水漲船高。

然而，根據臨床資料顯示，第一個PARP抑制劑Lynparza®在2014年底上市後迄今兩年多時間，病人已經陸續產生抗藥性。CX-5461由於和PARP抑制劑機轉不同，可減少產生抗藥性和延後發生時間。

生華科的CX-5461運用合成致死（Synthetic lethality）的藥物機轉，直接作用於癌細胞的DNA，藉由穩定DNA的G-四鏈體結構，造成癌細胞DNA受損或斷裂，搭配使用在有BRCA或HR基因突變等基因缺陷的病人，使受損的DNA無法修復，促使癌細胞凋亡，進而達到抑癌療效。生華科是目前第一個於臨床運用G-四鏈體結構作用機制的生技公司，市場上並無其他競爭對手。

評析
CX-5461和PARP抑制劑機轉不同，可減少產生抗藥性和延後發生時間。

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轉貼2017年9月22日工商時報，供同學參考

智擎 年底里程金入袋大補

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）受惠胰腺癌新藥ONIVYDE（安能得）取得韓國食品藥物安全部（MFDS）的上市許可，2,500萬美元（折合新台幣約7.5億元）的階段里程碑授權金將入袋，預計EPS貢獻約5元；另外ONIVYDE在歐洲繼德國、英國後，西班牙可望成為第3個上市的市場，法人看好最快年底還有里程金可入袋。

法人指出，智擎ONIVYDE全球銷售進度持續推前，儘管歐亞授權金稍有遞延，但取得韓國藥證，將加速亞洲布局，而歐洲健保區持續增加下，未來營運將逐季走高；而備受關注的PEP503，臨床狀況也陸續有斬獲，目前軟組織肉瘤預計第4季公告三期數據，頭頸癌的臨床一／二期臨床資料分析，也將於明年上半年完成，一般看法偏向樂觀。

智擎的ONIVYDE原授權美國Merrimack（MACK），不過，Merrimack已於2017年4月將ONIVYDE的開發、銷售及製造等權利，全部讓售予法國Ipsen公司（Euronext:IPN）；目前Ipsen公司已通知，ONIVYDE併用5-FU/LV療法取得韓國上市許可，使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。依據雙方所簽署的授權暨合作契約，智擎可獲得美金2,500萬元之階段里程碑授權金，現已針對付款時間在確認中。

ONIVYDE已被MFDS指定為韓國罕見疾病用藥，根據韓國國家癌症資訊中心統計資料顯示，2015年胰臟癌高居韓國癌症死亡原因之第5位，胰臟癌死亡人數達5,439人。

智擎是首家賺錢的新藥公司，該公司今年上半年每股淨損1.31元；不過，在取得韓國上市許可，授權里程金挹注2,500萬美元，加上歐洲市場的銷售，智擎可根據銷售淨額認列約10％的權利金，由於ONIVYDE已在德國、英國等歐洲共8個國家銷售，預期因目前歐洲覆蓋率僅25％，未來隨滲透率提升、銷售國家增加，銷售額將逐季成長。

由於授權合約也協議，若ONIVYDE在歐洲第3個主要國家上市，將有300萬美元的里程碑金入帳，法人看好，西班牙可望是繼德國、英國後，歐洲第三個上市的主要國家，不排除年底還有里程金可入袋。

另外，用於治療軟組織肉瘤的PEP503，亦將於今年第4季公告三期數據下，也吸引法人給予買進評等，目標價上看195元。

評析
西班牙可望是繼德國、英國後，歐洲第三個上市的主要國家，不排除年底還有里程金可入袋。

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轉貼2017年9月28日中央社，供同學參考

逸達前列腺癌藥FP-001授權土耳其商

中央社記者韓婷婷台北2017年9月28日電

專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達生技(6576) 將前列腺癌藥FP-001經銷權獨家授權給專攻土耳其及中東市場的TRPharm。

逸達生技與位於土耳其伊斯坦堡的TRPharm簽定授權合約，由逸達提供FP-001柳菩林前列腺癌藥三個月及六個月劑型在歐美申請藥證的技術文件和銷售針劑成品給TRPharm，TRPharm負責該藥品在土耳其與中東7國的藥證申請和市場開發銷售，並支付逸達銷售里程金及相當高比例的銷售毛利分潤。

逸達突破30多年來的技術瓶頸，以自行開發的SIF緩釋針劑平台技術，製造出可預先均勻混合充填的長效柳菩林針劑。FP-001六個月劑型(50mg)三期臨床試驗結果成功達標，目前正在準備生產註冊批次，預計2018年向歐美申請藥證；另外三個月劑型(25mg)亦已進入三期臨床試驗。

TRPharm是土耳其最大的新藥研發、製造、及銷售公司之一，具備從創新藥臨床試驗、藥證申請、及商業量產上市一條龍的能力。除土耳其本國市場，TRPharm積極拓展中東，將協助逸達開發成長快速的新興市場。

逸達生技創辦人及董事長簡銘達表示，TRPharm具有成功開發註冊行銷癌症、抗發炎、及罕見疾病類複雜藥品的經驗。這是逸達在全球市場透過行銷夥伴推廣FP-001上市的第一步，隨著藥證申請送件，將會有更多區域市場的授權合作逐漸定案。

TRPharm 總經理Mehmet Göker表示，前列腺癌是當今高齡化社會中最普遍及高致死率的癌症之一。相信與逸達生技合作推廣FP-001將改善本地區的醫療水準，協助TRPharm實現對病患醫療提供加值服務的承諾。

評析
逸達將前列腺癌藥FP-001經銷權獨家授權給專攻土耳其及中東市場的TRPharm。

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轉貼2017年10月16日經濟日報，供同學參考

欣耀新藥報捷 揚威國際

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

欣耀生醫產品開發又下一城，該公司旗下產品SNP-6系列非酒精性脂肪肝炎新藥，近日獲邀於歐洲肝臟病學會(EASL)首屆非酒精性脂肪肝國際會議中發表論文，今年EASL特別針對非酒精性脂肪肝舉行第一屆國際專場會議，廣受國際上各大學術團隊及藥廠重視。

欣耀生醫近期屢有好消息，其中無肝毒性Acetaminophen止痛新藥SNP-810，於上月獲邀美國第16屆ASRA疼痛醫學年會大會首位口頭發表論文。近期再傳捷報，旗下SNP-6系列收到EASL通知，獲選在首屆非酒精性脂肪肝國際大會發表研究成果，預定於2017年11月9日在義大利羅馬發表研究成果。

欣耀指出，EASL成立於1966年，是全球肝病研究的主要領導者，目前成員有全歐28國，年度大會皆有近萬名各國專家參與，是具國際宏觀的高規格醫學專業學會。

此次發表的產品SNP-6系列，是欣耀開發至臨床二期的治療脂肪肝炎用藥，有多重作用機轉及靶點，亦為市場首見此機轉之新藥（First-in-class）。在作用方面，可顯著降低三酸甘油酯之生成，也能改變脂肪代謝途徑，使傷肝的毒性代謝物不再產生，目前尚無任何相同機轉的脂肪肝炎藥物研究問世，SNP-6系列對酒精性及非酒精性脂肪肝炎都會有效，目前試驗成效顯著，優於目前發展中只針對非酒精性脂肪肝炎的其他藥物。

目前最新的研究成果顯示，SNP-6系列不僅具有降低肝臟脂肪、改善脂肪肝炎所造成的肝功能異常，更進一步可應用於肝纖維化的預防及治療。今年SNP-6系列以國內完成之第一期臨床試驗結果，直接申請美國FDA第二期臨床試驗執行，順利獲准。

欣耀生醫表示，該公司現已在台灣、大陸、美國、歐盟、歐亞聯盟、加拿大、南非、印度、日本、韓國及世界各國等全國專利布局，朝向國際級生技新藥公司邁進。目前「非酒精性脂肪肝炎」尚無標準治療藥物，潛在商機龐大，全球所有重要大藥廠均積極投入研發新藥，而目前僅有個位數品項進入臨床有效性試驗。

在市場規模方面，欣耀指出，根據許多研究報告顯示全球「非酒精性脂肪肝炎」的市值相當龐大，依德意志銀行分析師估計全球市值於2025年可達400億美元（約新台幣1.2兆元）。

評析
SNP-6系列不僅具降低肝臟脂肪、改善脂肪肝炎所造成的肝功能異常，更可應用於肝纖維化的預防及治療。

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轉貼2017年10月17日經濟日報，供同學參考

台微體關節炎藥優越 國際矚目

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

特色藥公司台微體（4152）16日表示，該公司近日參與Janney's 骨關節炎和疼痛治療論壇，會中展示了該公司針對疼痛管理的解決方案「關節炎藥物TLC599」及「術後止痛藥物TLC590」，由於產品較其他競爭者優越，因此受到矚目。

會中，台微體總經理葉志鴻受邀說明「關節注射治療方法之不足」，進一步指出，現有藥物不但無法停留患處太久或立即發揮藥效、還具有軟骨傷害等缺陷，並提出以TLC599為解決這些問題的方案。換言之，如上市後，TLC599將成為全世界第一支治療關節炎的多層及多泡囊脂質包裹之類固醇長效藥物。

TLC599含有高效力的DSP類固醇，其活性是現有藥物的五倍，因而注射體積也小於現有藥物，注射於膝蓋前無須先抽出關節腔內滑液，也不會引起膨脹疼痛。

在為期三個月的動物試驗中，即使重複給藥，TLC599也未造成軟骨損傷或軟骨毒性，顯示有別於現有藥物，TLC599擁有重複給藥的可能性。其中，注射針頭也比現有藥物小了三分之一，不但能減少感染機會，更能將藥物運用在較小的關節上。

台微體表示，TLC599 約0.4µm的完美分子粒徑更帶來許多優勢：適中的尺寸代表了藥物不會從關節腔流失，也不會被巨噬細胞吞噬。藥物製程只需最終無菌過濾而非全程完全無菌，減少了製造成本。TLC599現正於澳洲及台灣進行二期臨床試驗。

TLC590乃脂質包裹ropivacaine術後止痛藥物，一劑即能持續控制疼痛長達三天而非原劑型藥物僅數小時之藥效。Ropivacaine的毒性較bupivacaine低，因此被使用為TLC590的活性藥物。如同TLC599，TLC590擁有可放大及可重複的製程，並且無需全程無菌，因而能大幅降低銷售成本。

評析
TLC599將成為全世界第一支治療關節炎的多層及多泡囊脂質包裹之類固醇長效藥物。

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轉貼2017年10月17日經濟日報，供同學參考

生華科抗癌藥 海內外報捷

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

生華科 (6492)旗下鎖定抑制癌細胞DNA損傷反應，以DDR機制設計的標靶抗癌新藥CX-5461，近日獲得國內、外專業論壇與期刊的肯定，該公司16日宣布，將於第59屆美國血液協會年會（ASH）發表重要臨床數據。

2017年第59屆ASH年會，將於12月9到12日在美國亞特蘭大市舉行，生華科臨床試驗夥伴，澳洲墨爾本最大的癌症中心PMCC，運用CX-5461於血液性癌症的一期人體臨床試驗成果亮眼，被ASH接受並將於12月11日以海報展示形式發表。

生華科表示，CX-5461在該項人體臨床試驗中，展現了高度的安全性，也讓大家看到該候選藥物在血液性癌症上治療的潛力。生華科醫務長宋佳恩醫師為這篇論文之共同作者，除了上述臨床數據之發表外，12月8日也將刊登於ASH出版的《血液》(Blood) 醫學期刊中。

另外，「台灣醫界月刊」10月號由乳癌外科權威張金堅教授所撰寫的「癌症治療的新思維-合成致死」一文，提及生華科的CX-5461具優於PARP抑制劑潛力，可望成為新一代救援藥物 ，符合目前抗癌藥物研發DDR的主流。

除了臨床表現外，2017標竿生技BioTaiwan Highlights名單中，生華科脫穎而出，榮獲2017 BioTaiwan Highlights之研發標竿企業，將於12月7日於首屆台灣醫療科技展中舉行頒獎典禮。

據悉，上述標竿生技今年是以研發能量、專利布局等多項指標進行評選，從279家企業評選出42個獲獎單位，所有獲獎的企業也將編入《2017 BioTaiwan Highlights》專書表揚。

評析
CX-5461在人體臨床試驗中，展現了高度的安全性，也讓大家看到該候選藥物在血液性癌症上治療的潛力。

p470121

轉貼2017年10月19日經濟日報，供同學參考

國鼎胰臟癌新藥 登錄美國NIH臨床試驗網

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

國鼎生技（4132）18日宣布，該公司研發中的胰臟癌新藥 Antroquinonol臨床試驗，於10月16日正式通過美國國家衛生院(NIH) 的臨床試驗網審核登錄並公告。

國鼎說，該登錄內容是針對胰臟癌患者在第一線用藥時與標準療法(SOC)合併使用，探討其功效性，將使用方便的口服劑型，執行多國多中心的一/二期臨床試驗，初次診斷確診的胰臟癌患者就有機會參加此臨床試驗。

國鼎表示，該公司已經與美國多家醫學中心正式展開臨床收案的簽約洽談，後續亦會在韓國、台灣與歐盟開案，若一切順利完成，預計試驗完成時間約在2019年。

國鼎於今年5月通過美國FDA的審核，獲准執行研發中新藥Antroquinonol與現行標準療法(Standard of care, SOC)合併治療胰臟癌患者的人體安全性與功效性臨床試驗，未來有望搶攻全球上百億美元的市場商機。

胰臟癌是高度惡化的癌種，大於八成的患者在診斷出罹患胰臟癌時都已經是腫瘤末期的患者，其五年的存活率低於5%，治療方式除手術切除以外，以化療藥物:奈米顆粒白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel [Abraxane®])與健澤 (gemcitabine [Gemzar®])的第一線治療是較常用的治療方式。

胰臟癌藥物在2016年全球市場規模約為16億美元，預計在2021年會有130億美元的藥物市場需求，然而，就治療效果而言，臨床數據顯示nab-paclitaxel與 Gemcitabine合併治療平均中位數存活期是8.5個月, 雖然效果比單獨使用Gemcitabine的6.7個月好。但顯然的, 這樣的有效性是有很大的進步空間, 是亟需新藥的研發挹注於胰臟癌患者的治療, 除了提高存活期以外, 亦改善治療過程中因藥物副作用而低落的生活品質。

國鼎表示，該公司研發中小分子新藥Antroquinonol在2015年業已獲得美國FDA針對治療胰臟癌、急性骨髓性白血病以及肝癌的孤兒藥認證，今年初亦獲得歐盟執委會(European Commission) 用於治療胰臟癌的孤兒藥認證，此項獲美國FDA核准展開胰臟癌的人體臨床試驗，試驗設計是一個合併治療的方案:小分子新藥Antroquinonol與現行標準療法: nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療一線的胰臟癌患者，亦即初次診斷確診的胰臟癌患者皆有機會參加此臨床試驗。

評析
該登錄內容是針對胰臟癌患者在第一線用藥時與標準療法(SOC)合併使用，探討其功效性

p470121

轉貼2017年10月23日經濟日報，供同學參考

智擎胰臟癌藥 銷售「錢」力大

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



智擎表示，該公司旗下胰臟癌藥ONIVYDE即將達到銷售高峰，預估兩年內全球銷售額有望突破10億美元，將是台灣第一個躋身重磅藥物(Blockbuster)規格的藥品，並向年銷售額15億美元里程碑邁進，問鼎全球前50大藥物，而另一產品PEP503有望複製ONIVYDE成功授權模式，銷售潛力則有望過之。

智擎生技表示，旗下胰臟癌藥安能得（ONIVYDE）、抗軟組織肉瘤產品PEP503（NBTXR3），都將有大進展，其中，PEP503臨床重大數據即將發表，智擎樂觀看待授權進度與授權金規模，年底有機會報佳音。智擎今年上半年稅後虧損約1.6億元，每股淨損1.31元，由於亞洲（韓國）藥證已經到手，公司預期近期將認列2,500萬美元權利金。

另外，下月將公告歐洲第3季銷售額，預估額度應該不會低於700萬美元，其中10%為智擎的權利金，將有機會認列300萬美元的歐洲第三國上市里程碑款。

特別的是，ONIVYDE的台灣銷售概況也將有新進展，智擎表示，ONIVYDE已經申請健保，預期明年上半年將取得核價，屆時台灣銷售可望火力全開，由於ONIVYDE是二線唯一用藥，以國內一年胰臟癌人數2,000人粗估，只要一半的人用藥，智擎的台灣營收將突破10億元。

智擎表示，ONIVYDE在美國銷售進度最快，雖然市場權利不在智擎，但可以確實顯示ONIVYDE的產品力，其中，今年第2季美國銷售額已經來到2,200萬美元，全年挑戰1億美元的銷售實績，明年可望快速成長。

特別的是，歐洲一年胰臟癌的發病人數約7.5萬人，而當前僅有不到2,500人用藥，市場滲透率約3.3%，預期兩到三年內滲透率將上看30%，年銷售額度將來到6億到8億美元，而歐洲市場與美國相仿，兩者市場成長模式也相似。

至於PEP503授權概況，智擎表示，近期正積極準備臨床試驗數據，規劃年底前對外發表，很快就有結果。

評析
另一產品PEP503有望複製ONIVYDE成功授權模式，銷售潛力則有望過之。

p470121

轉貼2017年10月23日經濟日報，供同學參考

點藥成金 將獨占市場

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

智擎胰臟癌新藥安能得（ONIVYDE）在全球發光，該公司表示，ONIVYDE目前是美國認定的胰臟癌二線用藥標準療法，美國食品藥物管理局（FDA）則認定，未來胰臟癌二線用藥臨床試驗都必須搭配ONIVYDE，換言之，ONIVYDE將來只會有「合作者」，不會有「競爭者」。

ONIVYDE併用5-FU/LV療法，去年獲得美國國家癌症資訊網（NCCN, National Comprehensive Cancer Network）列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級（Category1）治療建議，就是二線治療的標準療法。法人表示，此舉表示安能得將成為治療胰臟癌的「大藥」，開啟國內新藥首度列入美國標準療法的先例，也將讓安能得的銷售量快速放大。

ONIVYDE不僅被列入全世界公認的癌症治療指引權威的美國國家癌症指引中，就在前年9月，已經被率先納入歐洲癌症治療指引，該產品被歐美均認定為標準治療用藥，實屬難得。

智擎表示，由於胰臟癌藥難覓，ONIVYDE是全球胰臟癌二線用藥的黃金指標，因此美國FDA為此也認為，想要搶進這個領域的胰臟癌新藥，都必須搭配ONIVYDE做臨床試驗，換言之，ONIVYDE未來將成為所有胰臟癌二線以後用藥的夥伴，在該領域可望逐漸做大市場。

評析
ONIVYDE未來將成為所有胰臟癌二線以後用藥的夥伴，在該領域可望逐漸做大市場。

p470121

轉貼2017年10月27日中央社，供同學參考

國鼎治療動脈硬化新藥 獲日本專利

中央社記者韓婷婷台北2017年10月27日電

國鼎生技(4132)研發中小分子新藥Antroquinonol 以「治療動脈硬化血管病變方法及組成物」申請多國專利，近日搶先在日本傳出捷報，獲日本專利局核准通過專利。

國鼎表示，針對抑制及預防引起心血管疾病相關的動脈粥狀硬化主要原因，包括抑制血小板衍生成長因子(PDGF)造成血管平滑肌細胞的增生或遷移，或降低發炎或降低低密度脂蛋白（LDL）膽固醇，及治療與心血管相關疾病應用。

國鼎研發中新藥Antroquinonol目前已獲多國專利，包含結構專利以及涉及各種癌症與慢性病適應症專利，並已獲得美國FDA核准治療肝癌與急性骨髓性白血病孤兒藥資格，在胰臟癌方面獲得美國FDA與歐盟EMA都核准孤兒藥資格。

國鼎研發中新藥Antroquinonol目前已經在美國與台灣進行NSCLC(非小細胞肺癌) 的二期人體臨床，除了腫瘤的臨床試驗以外，也於2015年底獲衛福部核准並於2016年進行Antroquinonol用於治療高膽固醇與高血脂的二期人體臨床試驗研究。

Antroquinonol在多項動物試驗方面已分別證實能顯著地降低血中膽固醇的含量，並改善高血脂動物的肝臟功能，改善非酒精性脂肪肝炎(NASH)，降低三酸甘油酯的血中濃度，並顯著提升血液中好膽固醇(高密度脂蛋白-膽固醇, HDL-C)的含量，達到降血脂的目的。

國鼎指出，在以評估藥物是否具備治療動脈硬化療效的頸動脈結紮硬化平台實驗中，餵食Antroquinonol的實驗動物，其頸動脈內膜增生的情形明顯降低，證實其具有抑制冠狀動脈硬化形成過程中血管內皮細胞增生及降低引起發炎的C-反應蛋白，證實在預防心血管疾病如動脈粥狀硬化等有其實質的功效性。

評析
國鼎治療動脈硬化新藥申請多國專利，近日搶先在日本傳出捷報，獲日本專利局核准通過專利。

p470121

轉貼2017年10月31日經濟日報，供同學參考

順天研發新藥 國際矚目

經濟日報 記者高行／台北報導

順天醫藥（6535）昨（30）日宣布，旗下治療腦中風新藥「LT3001」再度獲邀參加於美國華府舉辦的第十屆「全球腦中風治療產官學圓桌會議」（STAIR），發表其最新的研究成果，備受國際矚目，並有利擴展「LT3001」的應用範圍。

順藥總經理黃文英表示，從這次STAIR會議的內容可看出，能有效溶解血栓，又能降低出血風險，且可保護腦部組織的新一代腦中風藥物，才是醫學界期待的首選。原因在於動脈導管取栓術僅限大血管梗塞病患，且亟需仰賴儀器與技術，除了醫師需經特殊訓練外，並限制需要在病發後6小時內進行，受惠病患相當有限。

黃文英強調，這次的STAIR會議也討論了神經保護藥物在急性腦中風醫療上的應用。

這類藥物可保護腦部組織不受缺血傷害，能與取栓手術併用，或在救護車上施打，延長醫療的黃金時間，提高治療的效果。綜合哈佛大學等多家醫學單位進行的臨床前動物試驗數據，順藥的「LT3001」具有溶栓與神經保護的雙重效果。

因此，若合併神經保護藥物與動脈導管取栓手術的試驗設計，未來獲得法規單位美國食品藥物管理局（FDA）肯定，將可增加順藥未來設計「LT3001」後續臨床試驗的選項，得以拓展其應用範圍（單用或併用）。

順藥旗下「LT3001」正在美國進行第一期人體臨床試驗，也已完成第二期臨床試驗的相關規畫。順藥股價昨（30）收29.65元，下跌0.35元。

評析
順藥LT3001正在美國進行第一期人體臨床試驗，也已完成第二期臨床試驗的相關規畫。