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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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 樓主| 發表於 2018-9-8 16:37:25 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-9-8 16:39 編輯

轉貼2017年7月12日工商時報,供同學參考

生醫族群搶救股價 各出奇招

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



大盤坐穩萬點寶座,生醫族群卻在浩鼎風暴中股價一再下修,在慘遭空頭摜壓中,生技公司也紛紛紛祭出招數救股價,昨(11)日生華科(6492)發聲明,指出營運一切正常,大股東絕無賣股,而生控(6567)也邀請媒體今(12)日參觀同集團的生寶幹細胞實驗室。

另外,安成藥(4180)是實施庫藏股,總計在近2個月內,買進自家股票3,482張;而藥華藥(6446)、台微體(4152)、北極星(6550)也紛紛發布營運訊息和召開法說會,若再加上各公司近期公布的半年報營收,真正是「有步變到無步」。

今年生技的重挫股中,最慘的是新掛牌的新藥股,不管是上櫃或興櫃股,全部破發,最大苦主是亞獅康(6497)。

亞獅康上櫃承銷價是68.92元,因櫃買中心規範,新上櫃股在15天內,若股價跌破上櫃承銷價的7成,就必須召開重大訊息記者會說明,該股因信心崩潰,在股價跌至44.55元,跌幅達35.36%時做重訊,開啟先例,昨日股價雖以小紅作收,但股價已來到39.4元,幾乎腰斬。

亞獅康研發的新藥中,進度最快的是ASLAN001(varlitinib),上半年已啟動膽道癌全球二期/三期樞紐臨床試驗、晚期或移轉性胃癌之全球樞紐試驗,預計下半年也將啟動轉移性大腸直腸癌第二線合併化療之第二期臨床試驗,及ASLAN003用於治療急性骨髓性白血病的二期臨床試驗。

值得注意的是,由於生華科的CX-4945合併化療藥物是用來治療膽管癌,目前已在美、韓進行I/II臨床後,而台灣也進入一期臨床,在法人圈都把生華科和亞獅康當成是藥證角力戰和比價對象中,也讓該二股成了「難兄難弟」。

此外,生華科今年上櫃,競拍張數計高達6,120張,是今年度市場上最大的競拍案,超額認購達2.2倍,總計募得逾14億元新資金。

只是競拍的風光擋不住生技股的低迷,生華科以承銷價162元掛牌,卻在掛牌當日下跌,在競拍浮額出籠中,生華目前不僅跌破百元俱樂部,股價連兩天開盤跳空跌停,昨日最低已來到跌停板價88.3元,終場奮勇打開跌停,以92.5元作收,跌幅5.71%。

生華科表示,公司經營階層一向正派務實經營,財務面及營運面一切正常,且董監事、大股東、經營團隊手中持股均已全數集保,並無賣股。

評析
今年生技的重挫股中,最慘的是新掛牌的新藥股,不管是上櫃或興櫃股,全部破發,最大苦主是亞獅康

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 樓主| 發表於 2018-9-8 16:37:36 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月17日工商時報,供同學參考

逸達新藥FP-001 美准三期臨床

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

逸達生技(6576)宣布,旗下治療前列腺癌藥三個月劑型(25mg)新藥FP-001,獲美核准進入人體三期臨床試驗。董事長簡銘達表示,將儘快在美、歐、亞五國19個據點收錄受試者,並啟動授權合作談判。

新藥開發持續傳捷報的逸達,目前FP-001六個月劑型,三期臨床數據已順利達標,正力拚2018年申請歐美藥證,搶攻原廠24億美元的市場。

逸達表示,FP-001六個月劑型、三個月劑型都是採取505(b)2的法規途徑,省略一、二期,直接執行一個開放標籤、無對照組,針對柳菩林25mg三個月施打一針於前列腺癌患者的療效、安全性、及藥物動力學的三期臨床試驗。

除此之外,逸達的SIF創新緩釋針劑平台技術也與國際胜肽藥品大廠Ferring Pharmaceuticals輝凌製藥技術合作成功簽約,FP-025治療氣喘及慢性阻塞性肺病的一期臨床單劑量試驗順利完成。

有鑑於新藥開發進展的資金需求,逸達生技已經於3月底以每股62元發行800萬股普通股,順利募資近台幣5億。

簡銘達表示,目前除了儘快啟動FP-001三個月劑型的收案外,FP-025治療氣喘First-in-Class創新藥二期概念驗證臨床試驗、與FP-045治療周邊動脈病變First-in-Class創新藥也申請進入人體一期臨床試驗,隨著各產品的逐步進入商品化下,歐美和全球市場的授權談判也已經加速。

評析
逸達FP-001六個月劑型,三期臨床數據已順利達標,正力拚2018年申請歐美藥證,搶攻原廠24億美元的市場。
 樓主| 發表於 2018-9-8 16:37:47 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月18日工商時報,供同學參考

孤兒藥政策加持 安成生營運報喜

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

安成生技(6610)受惠罕病新藥AC-203臨床試驗用藥銷售及里程碑款挹注,加上美國FDA加速孤兒藥申請,不僅6月營收創新高,內部正力拚年底送件申請上櫃外,亦可望在明年底申請歐美藥證。

營運報喜的安成生,因授權里程金入袋,6月營收達2,960萬元,超過前5月總和,累計上半年營收3,870萬元,單月及累計營收均創下新高。安成生乘勝追擊,已送件申請科技事業函,若進行順利,第4季就能送件申請上櫃。

安成生的AC-203適應症為單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS),俗稱「蝴蝶寶貝」,是一個非常嚴重、難以照顧,且尚無藥品可治癒的疾病。全球的病患估計達50萬人,在歐美日等先進國家有近5萬病患,而台灣也有數十名患者。

法人表示,為解決罕見疾病用藥困境,美國FDA在7月4日決定啟動一個特別計畫「Orphan Drug Modernization Plan」,承諾9月21日前解決所有積壓孤兒藥申請,將有助於孤兒藥的開發藥廠。安成生技雖非今年申請藥證,但未來也是政策受惠者。

評析
安成生因授權里程金入袋,6月營收達2,960萬元,累計上半年營收3,870萬元,單月及累計營收均創下新高。
 樓主| 發表於 2018-9-8 16:39:22 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月21日經濟日報,供同學參考

台微體抗癌藥TLC178 獲美孤兒藥認證

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台微體(4152)20日宣布,該公司自行研發的癌症用藥TLC178,獲得美國食品和藥物管理局(FDA)認定成為治療軟組織肉瘤(STS)的孤兒藥物。

此款癌症用藥已於去年開始進行美國台灣第一/二a期人體臨床試驗,並在今年4月取得美國FDA治療橫紋肌肉瘤(RMS)罕見兒科疾病用藥認定。 根據美國癌症協會估計,美國每年約新增12,000例軟組織肉瘤病例。軟組織肉瘤專指源自「間質細胞」轉變的「惡性腫瘤」,其來源可分為脂肪、肌肉、神經、神經鞘、血管與結締組織。

治療軟組織肉瘤的方法包括手術、放療及化療。TLC178乃經過微脂體包裹後的長春花鹼類化療藥物vinorelbine,其大幅降低毒性及減少副作用之特性可望能夠將適應症擴大到軟組織肉瘤等的晚期實體瘤。

台微體總經理葉志鴻表示,此次TLC178獲美國FDA認定為治療軟組織肉瘤(STS)的孤兒藥物是繼取得治療兒童橫紋肌肉瘤(pRMS)罕見兒科疾病認定後一重要進展,期待與FDA進行的二期人體臨床試驗申請前會議。

橫紋肌肉瘤(RMS)是孩童族群裡最常見的軟組織肉瘤(STS)。已取得「罕見兒科疾病用藥認定」的TLC178在申請治療兒童橫紋肌肉瘤(pRMS)藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」(Rare Pediatric Disease-Priority Review Voucher)。

上述審查憑證可將10個月以上起跳的藥品審查期縮短至六個月。若獲FDA核准上市取得該憑證,此孤兒藥認定可將TLC178的適應症由兒童橫紋肌肉瘤(pRMS)擴展至軟組織肉瘤(STS)疾病,以嘉惠更多同治療領域病患族群,同時擁有孤兒藥七年的獨賣權。

評析
台微體自行研發的癌症用藥TLC178,獲得美國FDA認定成為治療軟組織肉瘤(STS)的孤兒藥物。
 樓主| 發表於 2018-9-8 16:39:50 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月21日經濟日報,供同學參考

杏國抗胰臟癌藥 獲TFDA准執行三期臨床

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

杏國(4192)20日公告,研發中新藥SB05 PC (EndoTAG-1,簡稱 SB05)合併使用Gemcitabine治療晚期胰臟癌(Pancreatic Cancer, PC)適應症之第三期人體臨床試驗,繼4月間獲美國FDA核准執行後,20日再接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准予同意進行第三期人體臨床試驗。

杏國表示,接下來公司將陸續向歐洲及亞洲其他國家藥監主管單位申請臨床試驗許可,加速啟動SB05治療胰臟癌的全球多國多中心第三期人體臨床試驗,預計收案人數為214名病患,若一切順利將於2020年完成收案。

杏國表示,SB05從取得EndoTAG技術平台自主開發權利到完成美國FDA及台灣TFDA三期臨床申請,前後僅耗時一年半,本次臨床設計是以歐洲資料並未在美國做人體一、二期臨床而直接獲FDA核准進入人體三期臨床試驗,接下來杏國將按規劃執行全球多國多中心第三期人體臨床試驗。

胰臟癌的發生通常無聲無息,往往因症狀輕微易遭忽略,等到病患發現時多半已非常嚴重、甚至已經轉移,可以說是一種相當惡性的疾病且有九成以上的病患無法靠手術根除,不僅罹病後病情惡化速度快,也是預後(Prognosis)最差的癌症,致死率相當高,病人五年存活率僅8.5%。

杏國SB05 PC的三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,其中在用藥組使用SB05 PC合併Gemcitabine,對照組單獨使用Gemcitabine,而從目前已知的臨床試驗資料顯示,使用SB05合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌可延長病人之病程進展與整體存活期至18個月、副作用低且具有可接受之安全性,足可成為病患治療的新選項,另外,SB05已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格。

評析
杏國將加速啟動SB05治療胰臟癌的全球多國多中心第三期人體臨床試驗,若一切順利將於2020年完成收案。
 樓主| 發表於 2018-9-9 15:02:14 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月21日經濟日報,供同學參考

逸達獲科技事業函 上櫃入場券到手

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

興櫃股逸達生技(6576)20日宣布,順利取得經濟部工業局出具科技事業意見書,為該公司轉上櫃取得入場券。逸達生技董事長暨總經理簡銘達表示,逸達將依規劃時程提出股票上櫃之申請作業。

逸達生技才於日前順利取得美國 FDA 對 FP-001 前列腺癌藥三個月劑型 (25mg),可免除執行一、二期臨床試驗而直接進入人體三期臨床試驗的核准函,也獲得本國主管機關認可,對技術加分。

逸達表示,該公司以自行研發的 SIF 緩釋針劑平台技術及創新分子新藥的研發成果,與公司申請取得的各項專利、研發進度、臨床數據及與國際大廠 Ferring 技術合作和進展中的授權討論等資料,經過工業局的書面審核、現場實地查核及審議委員會的現場提問程序後,獲得參與委員支持工業局出具科技事業核准函。

評析
逸達順利取得經濟部工業局出具科技事業意見書,為該公司轉上櫃取得入場券。
 樓主| 發表於 2018-9-9 15:02:28 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月24日中央社,供同學參考

生技股跌跌不休 新股掛牌放慢腳步

中央社記者韓婷婷台北 2017年7月24日電

原本被市場賦予「提振生技股人氣」使命的生華科(6492)及亞獅康-KY(6497), 一掛牌後股價暴跌,讓原本就進入冬眠期的生技股再吹起一陣寒風,恐影響下半年生技股上市櫃熱度。

全球高齡化、新興市場對醫療基礎建設的需求,將進一步帶動醫療器材、生技製藥、智慧醫療、健康福祉等相關領域發展。政府將生技醫療產業列為五加二重點產業之一,期盼成為台灣經濟發展新引擎,創造下一個兆元產業。

今年 5月,曾經是興櫃股王的正瀚生技上市申請案遭到證交所退件,再到近期無預警宣布撤回上櫃申請的健永(6453)及晟德 (4123) 集團旗下豐華 (6553),3個月內就有 3家公司上市櫃之路叩關失利,引發市場對生技股首次新股掛牌(IPO)之路增添雜音。

在2014年期中解盲失敗、引爆股價崩跌的「基亞事件」後,市場將浩鼎視為生技股的「救世主」。而2015年下半年,浩鼎確實也帶領台灣生技類股一度走出陰霾,重返「未來明星產業」的榮耀。

不料 2016年2月浩鼎解盲失敗,再度打亂了生技股的「氣場」。

儘管浩鼎董事長張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」來詮釋解盲結果,但市場不買單;專家以「科學上成功,法規上失敗」來看待,資本市場則直接以「失敗」二個字終結,畢竟股價已先行反應解盲成功的預期,處在相對高檔位置。

浩鼎股價從 2015年底755元高點,歷經解盲失敗、內線交易及政商糾結等疑雲,一路跌到今年 7月21日的202.5元最低點反彈,暫時守住200元關卡。而浩鼎的一路破底,也讓台灣生技股跟著一蹶不振,至今已整整盤跌了1年半的時間。

歷經接二連三的風波後,市場對生技類股的檢視標準轉趨謹慎,不只投資人小心,主管機關在監理及審查端也更加嚴謹;而接連幾個案子掛牌叩關失利,券商也受到不小波及,反而對生技案子怕怕的,挑案也更加謹慎小心。

券商因應之道通常會要求工業局核准函等前置作業提前到公開發行前先預備好,一切準備就緒後再辦理公開發行,避免上了興櫃一直送不了件申請上市櫃,成了「萬年興櫃股」,有些怕被記點的乾脆就辭任推薦券商。

指標股紛紛中箭落馬,是投資人對生技股信心逐步流失的主因;近期生華科、亞獅康掛牌後的表現,更成為壓垮駱駝的最後一根稻草,讓市場信心崩盤,唱衰生技產業的言論更加高張。為了避免投資人踩到地雷,主管機關嚴格把關、加強監理措施在所難免。

浩鼎案發生後,金管會在 2016年5月就曾公告,加強對科技事業(含生技不含文創類)的監理措施,包括公司淨值不得低於股本2/3、強制集保期間由目前的1年延長至 2年等,導致許多生技公司原本預計掛牌的時程紛紛遞延,想要成功掛牌,難度已經大幅提高。

近來送件申請上市櫃的生技公司及輔導承銷券商私下透露,的確感受到主管機關針對生技股特別硬,其實從浩鼎事件後就開始緊縮、保守,尤其主事者有官司更是忌諱,只有自行撤件一條路。

之前傳出近來通過審查的泰福-KY 就被證交所要求5%以上大股東及董監事股票,必須全數集保直到公司季度出現獲利。

對此項傳聞,泰福-KY 董事長陳志全證實表示,在不同的時空背景下,主管機關有不同的做法、想法跟考量是可以理解的;對泰福團隊而言,本來就沒有短期賣股票的盤算,所以對泰福而言並沒有太大差異,能配合的就盡全力配合,這的確是泰福的承諾,也是對股東的承諾。

陳志全強調,重點是公司往後發展目標是要把藥做出來救世濟人,透過資本大眾化往下走,希望不只資本市場可以參與,也能吸引好的人才參與。

證交所上市二部協理杜惠娟表示,由於泰福-KY 對自己在幾年內即可獲利表達相當信心,證交所才提出希望董監事及持股5%大股東可將持股集保至單季獲利為止,增強投資人信心,公司經營階層也欣然同意。對生技新股掛牌,證交所並未形成「要集保到獲利」的通案。

杜惠娟指出,對於生技新股上市審議,是否獲利並非門檻;但希望經營階層可以將公司現況以更「口語化」的方式向投資人揭露,若與會的證交所主管與專家學者認同,當然不一定「鎖住」持股。

櫃買中心表示,生技類股的審查並沒有比較嚴格,通常是申請公司本身的問題;櫃買中心主管也表示,並沒有對生技做特別加強,基本上處理態度都是一致的,只是針對不同個案會有通盤的考量及做法,審查團隊會針對不同面向,包括經營面、關係人交易、技術未來性、研發進度及經營團隊學經歷、技術背景、穩定性做全面性判斷。

櫃買中心主管強調,如果有疑慮會有特別的要求,之前就有過這樣的特例,像電池廠立凱當年也承諾過大股東集保必須超過 3年才能領回,除非提前獲利。而針對不同的個案做出不同的措施跟條件,是原本既有的彈性。

評析
生華科及亞獅康, 一掛牌後股價暴跌,讓原就進入冬眠期的生技股再吹起一陣寒風
 樓主| 發表於 2018-9-9 15:02:41 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月26日經濟日報,供同學參考

台微體眼藥臨床計畫  獲經濟部專案補助

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台灣微脂體(4152)25日宣布,自行研發之眼疾藥物TLC399,獲得經濟部科技研究發展專案補助其快速審查(Fast Track)臨床試驗計畫,補助經費共新台幣3,090萬3,000元,於全程開發期程36個月內分期調配撥款。

台微體此次獲得補助金額,將用於TLC399正於美國進行並招募受試者的臨床二期試驗。此次獲得的補助乃為經濟部科技研究發展專案所設的「A+企業創新研發淬鍊計畫」,該計畫宗旨是引導企業投入更具價值的前瞻產業技術開發,持續推動補助企業投入創新研發業務,使產業創新成果發揮更大效益。

台微體說,TLC399因為具有成為治療黃斑部水腫的主要用藥潛力,一旦研發成功,將可改善病人的生活品質,並增加國外市場的出口值,提升台灣藥業發展的能見度而獲得補助。

據了解,黃斑部病變為全球第三大致盲殺手,為歐美國家50歲以上成人失明的主要原因之一。目前市場上的治療方式各有各的優缺點,其缺點包括對部分病患無藥效、需植入及取出藥物載體、過短的藥效或以粗針頭注射而增加感染機會。

TLC399為利用BioSeizer™藥物緩釋技術平台所開發的類固醇dexamethasone的緩釋劑型,針對上述缺點進行改善,如選擇脂質載體以提高生體相容性、無須取出載體、延長藥物釋放時間及以細針進行藥物施打,減少病人疼痛感與感染機率。

評析
台微體此次獲得補助金額,將用於TLC399正於美國進行並招募受試者的臨床二期試驗。
 樓主| 發表於 2018-9-9 15:03:31 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月27日工商時報,供同學參考

智擎今年獲利看增 強勢填息

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



智擎(4162)隨著胰臟癌新藥安能得(Onivyde)陸續有歐洲銷售權利金入帳,而亞洲藥證可望在下半年取得,並認列2,500萬美元的里程碑金,加上治療軟組織肉瘤的NBTXR3(PEP503),亦有機會在今年授權,法人認為,該公司今年獲利將優於去年。

連續3年獲利並配發股利的智擎,是首家獲利新藥公司,該公司去年EPS 5.65元,配發股利4.5元,含股息2.5元、股利2元。下半年獲利看好,該股昨日除權息行情走勢亮麗,終場以193.5元作收,漲幅6.32%,順利一日完成填息。

法人認為,生醫股近期利多不斷,除了尹衍樑概念股的泰福-KY將於8/17上市掛牌外,美國FDA將於7/27~8/2進行中裕愛滋新藥TMB-355查廠,預期過關機率高,帶動中裕股價再度走揚,昨日股價已來到220元,離浩鼎解盲風暴前一日股價226元,僅有6元之差,因此,本周極有機會重回風暴前的558億市值。

另外台微體、杏國、永昕、東生華等公司新藥開發亦都獲捷報,帶動生醫族群有不錯的氛圍下,讓智擎填權力道樂觀。

安能得去年在美銷售超過5千萬美元,今年首季年增6成至1,610萬美元,優於市場預期,而智擎根據授權協議,可分潤約10%銷售權利金的區域為歐洲和亞洲。

歐洲部分,去年11月已在德國、澳洲銷售後,今年3月擴大至英國、法國、北歐等共7個國家,上周也開始在愛爾蘭開賣。而智擎首季已認列授權金14.39萬美元(約新台幣440萬元)收入,第2季也認列52萬美元的收益,隨滲透率提升、銷售國家增加,法人看好其未來的營運挹注。

另外,根據授權合約,安能得若在歐洲第三個國家上市,將有300萬美元的里程碑金入帳,而且去年5、6月已送藥證申請的亞洲,有機會在近期取得,將再獲得2,500萬美元,合計可認列2,800萬美元的里程碑金,也讓智擎今年獲利將吃下大補丸。

至於503也有機會在今年底或明年初授權,預估授權金額應不會低於安能得的2.2億美元,也讓法人樂觀認為智擎今年獲利有機會超過去年。

評析
安能得去年在美銷售超過5千萬美元,今年首季年增6成至1,610萬美元,優於市場預期
 樓主| 發表於 2018-9-9 15:04:58 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月27日《萬寶週刊》1238期,供同學參考

專攻肝病領域NASH市場:欣耀生醫

【撰文/莊正賢】



說到新藥市場大家第一個都會想到癌症和生物藥,因為無庸置疑的各式癌症帶給人民、政府及醫療體系的負擔越來越重,各大藥廠也都以癌症市場為重點目標,但其實不只癌症領域有具大的市場潛力,尤其在Gilead的C肝神藥Harvoni壯闊問市後,一年超過100億美金的銷售額讓大家才注意到肝臟疾病領域也是一般可觀。而肝臟疾病目前另一個最為兵家並爭之地的就莫過於NA SH市場了,由於目前仍無藥可治,但又擁有約300億美元以上的市場,使加入競逐的廠商有數十家之多,像是大廠Gilead本身就有5項各式機轉的NASH新藥研發中,國內公司景凱(6549)也專攻NASH領域,近期又有一家著墨在NASH和無肝毒止痛藥的新藥公司欣耀(6634)掛上興櫃,我隨即前往公司拜訪朱凱民總經理,讓投資人一同認識一下這家專攻肝臟領域的公司。

胡幼圃教授技術+中天集團資源
介紹欣耀以前有一個人不能不提,那就是在生技業產官學界都赫赫有名的胡幼圃教授。胡教授專攻臨床藥物動力學及新藥研發等領域,簡單來說藥物動力學的目的在了解藥品在生物體內的吸收、分布、代謝與排泄的各個過程,而其中肝臟正扮演了代謝的重要角色,因此胡教授在肝臟領域研究深入,還開發了新測定肝臟功能方法並獲FDA採用,成果斐然。相關研發成果也有將近60個專利和多項技轉成功的經驗,一說投資人應該都知道的像是順藥(6535)旗下已取得TFDA藥證的長效止痛藥納疼解正是技轉自胡教授的研發成果。而胡教授的這一套技術平台也是欣耀的最強後盾,公司透過科技部、國際教育基金會與胡教授技轉授權了NASH藥物和無肝毒止痛藥等專利,並將其帶入商業化的階段。

有技術以外當然還要有資金和管理團隊,而欣耀背後的富爸爸就是國內的生技大集團中天(4128),目前中天的鑽石生技仍為欣耀的最大股東,也藉由中天集團從保健品、通路到新藥開發都有布局的厚實經驗,提供了欣耀迅速步上軌道的能力。朱凱民博士本身是國防醫學院醫學PhD,也是胡幼圃教授的學生,擁有超過35年的醫藥資歷,於前年加入欣耀的團隊,而目前胡幼圃教授也仍為欣耀的科學諮詢委員會執行委員,指導欣耀的重點新藥開發。

NASH為未被滿足市場 產值可觀
之前有看過我介紹景凱報導的投資人對NASH應該都有基本的了解,所謂的NASH(非酒精性脂肪肝炎)成因很多而且複雜,但目前公認NAFLD(非酒精性脂肪肝疾病)是很關鍵的早期階段,所謂NAFLD是一個長期的肝臟病變過程,主因為脂肪(主要為三酸甘油脂)在肝臟中不斷堆積,也就是常聽到的脂肪肝,且在游離脂肪酸不斷代謝累積下就會造成肝細胞損傷,進一步演變成NASH,產生肝纖維化甚至肝硬化等。而以藥物治療來看,目前還沒有任何通過FDA核可的藥物被用於治療NASH,主要只能以改變飲食、生活習慣及運動等方式降低肝臟脂肪含量的方式降低發炎機率,若是已經到纖維化或肝硬化的程度更是不可逆的症狀,只能以移植的方式治療。

而NA SH的課題會如此大還在於致病機轉不明和確診難度高等因素。非酒精性肝炎顧名思義已經將酒精這個因素去除,但會導致NA SH的原因還非常多,包括糖尿病、肥胖、代謝疾病、藥物使用等都是潛在因素,使得其發病機制難以確定,也使得幾家進度最快的競爭廠商如Genfit、Intercept的藥物機轉皆不盡相同,讓這場NASH之爭更添變數,而大廠Gilead和Allergan的策略更是霸氣,除了自己開發以外還不斷收購不同機轉的NASH藥物,目的都是想要搶下NASH市場的最大份額,以國內景凱和欣耀來說旗下也分別有不只一顆NA SH藥物,大範圍的布局都是希望提高自身的成功機率。然而在這樣眾多先進者和大廠競逐下,欣耀的藥物究竟有何特別之處呢?

SNP-610/630兩代藥物搶攻NASH大市場
目前NASH領域進度最快的兩顆藥物分別是Genfit的Elafibranor和Intercept的Ocaliva,進度都已經到臨床三期,但這兩顆藥都是以控制或改善肝纖維化為主藥療效指標,他們藥物的機轉也都是抑制發炎及抗纖維化的方式,相較之下欣耀二顆藥物SN P-610、SNP-630的機轉鎖定的是更源頭的抑制脂肪肝形成,運用範圍將更廣泛。

欣耀目前進度最快的S N P - 6 1 0 已經通過F D A與TF DA二期臨床核准,這款藥物是透過抑制肝臟酶,改變脂肪代謝途徑的方式減少自由基和代謝毒物的產生,等於是直指脂肪肝的形成,從源頭就阻斷後續NAFLD或NASH的發生,這樣獨特的機轉也讓SNP-610這款藥物在市場上獨具潛力。雖然產品非常特殊,但朱總也不諱言的在臨床試驗設計和市場價值上這顆藥仍有局限性,因為NAFLD並不是致命的疾病,就FDA的角度來看並不會同意臨床藥物以NAFLD為適應症進行試驗,因此SNP-610仍會以NASH為主要療效指標與其他公司直接競爭,不見得能突顯自家藥物獨特機轉的優勢。不過朱總仍很有自信的表示因為擁有獨特機轉讓SNP-610與其他進度領先的藥物具有互補的優勢,畢竟肝病的致病機轉複雜,絕對不是一顆藥可以吃下整個市場的,大廠想要全面掌握NA SH市場的話SN P-610將會是一顆非常有價值的藥物。而在銷售策略上,欣耀預計SNP-610在二期臨床後將會以授權為主要目標,預估在2~3年內就可望有成果展現。另外SNP-630則是欣耀產品線中的第二代藥物,不僅為全新化合物而且更有多重機轉,未來目標更鎖定包括酒精性肝炎及非酒精性肝炎等領域。

【完整內容請見《萬寶週刊》1238期】

評析
欣耀二顆藥物SN P-610、SNP-630的機轉鎖定的是更源頭的抑制脂肪肝形成,運用範圍將更廣泛。
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順藥腦中風新藥試驗  明年收案

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

順天生技(6535)31日宣布,旗下腦中風新藥LT3001於美西時間7月28日在美國加州完成首例臨床試驗收案,預計於2018年上半年可完成第一期臨床試驗收案。

順藥表示,LT3001為專利創新小分子藥物,適應症為治療急性缺血性腦中風。動物試驗證明,其具有溶解血栓與神經保謢的多重效果。第一期臨床試驗預計將招收80位健康受試者。試驗將採單劑量爬升之雙盲試驗設計,以確認測試LT3001之安全性與耐受性,以做為決定二期臨床試驗劑量的參考依據。

根據統計,每年全球約有超過1,500萬名病患發生腦中風,其中87%為缺血性腦中風。腦中風已經20年沒有新藥核准上市。因此,順藥的臨床試驗頗受國際醫療社群關注。

基於臨床使用上的限制與副作用,急性缺血性腦中風病患中,僅有3%至5%得以透過具有溶解血栓效果的蛋白藥rtPA治療。多項動物疾病模型顯示,LT3001可有效溶解血栓、減少腦梗塞體積,也不會影響凝血時間。若能成功完成人體臨床試驗,將可為醫界增添治療龐大的腦中風病患的利器。

評析
順天腦中風新藥LT3001,預計於2018年上半年可完成第一期臨床試驗收案。
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逸達拚藥品開發 甘良生接任總經理

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

逸達生技(6576)31日宣布,聘請生技中心前執行長甘良生助陣,擔任該公司總經理,此任命並於8月1日生效,原董事長暨總經理簡銘達將免兼總經理,並全力協助甘良生在既有的基礎上繼續發揮,確保公司重大策略穩定執行。

逸達表示,甘良生曾在國際大藥廠任職,參與創新藥開發近30年,對台灣及美國新藥開發產業均有深入理解,未來將協助簡銘達,在產品組合規劃、平台技術研究、臨床前及人體臨床實驗開發、授權、商業量產、投資併購、資本市場活動等各方面,向前推進。

甘良生學有專精,曾在美國杜蘭大學(Tulane University)進行生物有機化學博士後研究,也在麻省理工學院(MIT)完成博士後研究。他擔任生技中心執行長三年,對台灣政府生技產業政策有所了解,過去,他也曾擔任美國百健(Biogen Inc.)資深處長、德國百靈佳殷格翰(Boehringer-Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.)美國分公司處長、Millennium Pharmaceuticals (現為日本Takeda武田藥廠劍橋分公司)資深處長、美國杜邦默克(DuPont Merck)藥廠處長、葛蘭素GSK美國分公司高級研究員。

在海外期間,甘良生曾參與申請五項新藥藥證(NDA/BLA)及逾25項新藥人體臨床研究(IND),並發表超過80篇科學文章。

評析
甘良生曾參與申請五項新藥藥證(NDA/BLA)及逾25項新藥人體臨床研究(IND),並發表超過80篇科學文章。
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順藥腦中風新藥 明年H1完成一期臨床

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



順藥(6535)全力搶攻美國市場,總經理黃文英表示,已取得台灣藥證的長效止痛劑LT1001(納疼解)正力拚可循505(b)(2)方式上市;而創新型的腦中風新藥LT3001則在啟動一期臨床試驗的首例收案後,可望於明年上半年完成一期臨床試驗。

新藥開發持續報喜的順藥,目前長效止痛劑納疼解,已於今年上3月取得國內藥證,台灣生產與銷售已授權策略夥伴安美得集團旗下的英特瑞生醫,而大陸則授權給海科集團,正待最後的藥證核准中,另外,歐美和亞洲的授權對象也積極洽談中。

根據順藥和英特瑞協議,是以每年入帳一次的方式分拆銷售淨額的一定比例,今年底將有首筆權利金可入帳。

法人認為,納疼解的適應症為全術後止痛,其優勢為長效7天,且成分適用高痛感等級,由於不屬於管制類藥品,應用範圍較廣,初估國內自費止痛的潛在市場超過40億元,英特瑞的目標是先鎖定婦產科及外科市場。

為了進軍美國市場,黃文英表示,先前已與美國FDA召開LT10001的臨床前試驗會議,並確認兩個發展方向,一是FDA認定LT10001為新劑型新藥,可循505(b)(2)方式上市,未來僅需加做西方人的藥物動力學與小規模的前臨床試驗,即可直進三期臨床,可大幅縮短臨床成本與時間。

其次是FDA同意比照台灣模式,選擇一種術後止痛的適應症,若獲許可的仿單將可適用於全術後止痛,擴大市場。

黃文英表示,止痛藥的競爭對手多,不過由於美國拉高鴉片等管制口服藥的審核標準,近期傳出部分已獲上市的口服藥遭下市下,也讓高效止痛藥可望出現缺口,因此,順藥目前的授權對象也鎖定各地區具銷售優勢的廠家合作。

另外,順藥的腦中風新藥LT-3001是目前市面上(含臨床中)唯一可有神經保護及溶血栓雙重功能的新藥。由於單純神經保護的機轉不容易證實有效,過去十年腦中風並無新藥獲准上市,因此,LT-3001在美國進行臨床試驗,7月底啟動首例收案,就引發國際醫療社會關注,未來的潛力備受看好。

評析
腦中風新藥LT3001在啟動一期臨床試驗的首例收案後,可望於明年上半年完成一期臨床試驗。
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台睿癌藥臨床試驗 跨步

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

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台睿生技旗下產品CVM-1118,已在台美兩地進行了一期臨床試驗,並於今年度ASCO年會發表成果,下一步公司將規劃,進行CVM-1118與其他抗癌藥物合併使用之多國中心二期人體臨床試驗,針對大腸癌及肝驗證其抗癌的效果。

台睿期待取得臨床試驗二期療效證明後,能技轉授權國際大藥廠,做全球的藥物開發布局;公司正積極與國際藥廠接洽,建立合作管道,打開授權藥物銷售通路,打入亞洲藥物市場。

台睿為一家新藥研發公司,專注於開發新穎性高之藥物,其中又以癌症藥物為首要目標。

台睿公司的主力研發項目為抗癌小分子藥物CVM-1118,公司共同創辦人暨董事長是簡督憲,總經理為朱伊文,歷經六年的耕耘與經營,目前獲得美國與台灣FDA的認可進入人體臨床試驗。

簡督憲曾任職於美國拜耳(Bayer)大藥廠,參與了世界第一個口服癌症藥物「 蕾莎瓦 」的開發,因此他特地邀請了過去拜耳同事,複製藥物成功經驗,希望讓台睿的新一代口服藥物CVM-1118,繼續向產品上市推進。

台睿的另一位創辦人朱伊文,專長於癌症生物學研究,她找到CVM-1118的獨特抑制癌細胞「類管道」形成機制,不僅獲得美國「科學」期刊的報導,更吸引許多國際大藥廠的探尋。

除了此項抗癌藥物外,台睿的新藥研發項目,還包含用於敗血症輔助治療的Rexis瑞克西注射劑,經由調控病人的免疫機制,期望能增加存活率。

此項產品已獲得台灣FDA核准臨床試驗執行 ,並已在台灣六家醫學中心同步啟動樞紐性三期臨床試驗。

評析
台睿為一家新藥研發公司,專注於開發新穎性高之藥物,其中又以癌症藥物為首要目標。
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智擎新藥授權 價值90億元

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



智擎執行長葉常菁表示,旗下軟組織肉瘤新藥PEP503(即NBTXR3)臨床試驗病患即將收案結束,預估本季完成,目前多家歐美藥廠爭相向智擎洽商授權,已有開出不錯條件的對象洽談中,某家洽談對象有機會後發先至。

葉常菁說,PEP503預計收案180人,目前在歐美等地進行臨床三期試驗,已經接近尾聲,以過去的臨床數據看來,產品競爭力強,該公司有信心能談出一個不錯的價格,業界認為,其初步授權價值將不會遜於2.2億美元、有望超過3億美元(約新台幣90億元),最快本季可望有初步結果。

PEP503是一種奈米結晶性的鉿氧化物(crystalline hafnium oxide, HfO2),以局部治療為目的,具有提升癌症放射治療的作用,智擎目前開發兩大適應症,除了軟組織肉瘤還有針對高齡人口的頭頸癌。

除了PEP503,從營運基本面來看,智擎第一個授權的產品、治療末期胰臟癌藥安能得(ONIVYDE),近年在歐美銷售聲勢看漲,美國銷售部分今年第1季賣了1,600萬美元,第2季成長到2,300萬美元,營收季增43.8%;歐洲部分,今年首季賣了約530萬美元,第2季估計有700萬美元的佳績,季增率也達到32.1%。

在獲利方面,智擎短期內主要來源有ONIVYDE授權里程碑金、權利金兩大領域;里程碑金方面,由於亞洲藥證去年中已經遞件申請,本季可望有結果,若順利取證則有2,500萬美元入袋,今年第4季有望認列。

權利金部分,由於歐洲銷售額度,智擎將可收取10%權利金,估計上半年智擎應可收取逾120萬美元,並已經陸續入帳。法人預估,智擎今年歐洲權利金可望收取超過300萬美元。

展望全年,智擎ONIVYDE除歐洲保守估計300萬美元權利金收入外,亞洲部分,預計新加坡和韓國將於本季取得藥證,2,500萬美元授權里程碑款將入袋,加上歐洲第三個國家上市,將再額外貢獻300萬美元,因此保守估計今年智擎將有3,100萬美元收入(約新台幣9.3億元),每股EPS可望貢獻約7到8元。

評析
智擎軟組織肉瘤新藥PEP503(即NBTXR3)臨床試驗病患即將收案結束,預估本季完成
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不當做夢股 EPS步步升

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

智擎是台灣生技產業的優等生,多年來營運模式與策略制定得宜,近三年的每股獲利逐年以倍數遞增,去年每股稅後純益(EPS)交出5.65元的佳績,成為製藥股的獲利王;智擎表示,在此生技產業低迷之際,該公司的營運成果,正向世人宣告「新藥產業不是夢」。

智擎近年以旗下的末期胰臟癌藥安能得(ONIVYDE),屢創佳績,近三年光一個藥貢獻給智擎的獲利超過10億元,而該產品才剛在歐美上市不久,就交出亮眼的成績單,未來也將可繼續收取授權金與權利金,前景已經不是「具有想像空間」可以概述。

近年,智擎除了ONIVYDE,也積極佈局第二個、第三個產品線,以近期已經進入談判授權階段的另一個產品PEP503為例,被業界譽為,有望為台灣生技產業再創紀錄的產品,也將為智擎再造里程碑,若順利授權,以市場概估的授權金規模來看,加上該產品在歐美以外市場的潛在利益,則下一步可望為智擎創造逾百億元的價值,值得進一步關注。

除了智擎外,近期,國內有多家新藥公司也都啟動國際談判授權程序,如泉盛、北極星藥業等,其中,泉盛的產品包括已進入臨床二期的FB825(Anti-CεmX)過敏疾病抗體新藥、正在美國進行臨床前開發的FB704A抗IL6全人源抗體新藥,以及其他兩項具有市場獨特性的生物相似藥,已經啟動授權列車,也值得觀察。

評析
在此生技產業低迷之際,智擎的營運成果,近三年的每股獲利逐年以倍數遞增,正向世人宣告「新藥產業不是夢」。
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全球止痛藥問題浮現 順藥有解方

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

順藥(6535)14日表示,近期全球止痛藥安全性問題逐漸受到重視,尤其是傳統鴉片類管制藥物導致成癮濫用的問題,引起衛生主管機關重視,甚至要求下架。順藥長效止痛劑「納疼解」,止痛效果與鴉片類藥物相當,但藥物機轉卻不同於傳統高度管制的鴉片類藥物,不易成癮,且安全性高,因此在美國、歐洲與台灣均非管制用藥,成為醫藥界疼痛管理的新選擇。

順藥總經理黃文英指出,一般鴉片類麻醉性止痛藥物受管制原因主要是其高成癮性,以及若不慎過量使用,將抑制呼吸,導致病人死亡。納疼解並非一般傳統鴉片類藥物不易有成癮,安全性的顧慮也較低。因此,在多數國家均非管制用藥。

黃文英博士進一步說明,傳統鴉片類藥物為 mu(μ)受體作用劑(agonist),而「納疼解」則為kappa(k)受體作用劑,其成癮性低;且納疼解R的藥理作用具有「平頂效應」,也就是說,在使用過量(overdose)時,其藥理作用不會持續增加。因此也不易產生呼吸抑制的副作用。這是納疼解相較傳統嗎啡藥物,除了一周長效外最大的競爭優勢。

國內麻醉止痛專家台大孫維仁教授指出,美國政府對於傳統鴉片類藥物的管制力道,的確有加大並更趨謹慎的跡象。因為這類管制藥,例如嗎啡,有較令人擔憂的副作用,其成癮濫用與呼吸抑制等問題,都令醫界更為謹慎。不過,並非所有鴉片類藥物都是這類管制藥。作用在不同受體機轉的鴉片類藥物,例如作用在Kappa受體的鴉片類止痛藥,就因為該類藥品的副作用相對少,就沒有被列入管制藥範圍。

黃文英指出,納疼解在今年5月正式上市後,在短短短兩、三個月內,就取得國內多家大型醫學中心與院所的使用資格,顯示納疼解R的安全性與臨床試驗所顯示的止痛效果,受到醫師的高度肯定。在國際市場推廣上,在各國醫藥監理嚴格的限制下,將成為新一代的止痛用藥選擇。

評析
順藥長效止痛劑「納疼解」,止痛效果與鴉片類藥物相當,但藥物機轉卻不同,不易成癮,且安全性高
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台睿獲西北大學授權 開發Nodal抗癌藥物

中央社記者韓婷婷台北2017年8月23日電

台睿生技(6580)宣布與美國西北大學及芝加哥 Ann & Robert H. Lurie兒童醫院完成授權協議,台睿生技將取得以Nodal 蛋白做為新的腫瘤標記用以診斷與治療癌症的全球開發權利。

此項專利是由當時在美國西北大學醫學院的Mary Hendrix 博士所領導的研究團隊所發現;Mary Hendrix 博士為癌症醫學的專家,尤其在癌細胞生成及轉移機制的探討為國際上重要的領導人之一。Nodal 基因表現是其這幾年來一直致力於研究的項目。

其團隊發現 Nodal 蛋白特別與細胞分化成腫瘤幹細胞的表徵有關,且會大量表現於許多不同種類的惡性腫瘤上,可以做為新的腫瘤標記。Mary Hendrix博士也發展出一個能夠特異辦認Nodal蛋白的抗體,並且發現加入該抗體後能夠有效抑制腫瘤細胞生長與誘導腫瘤細胞的凋亡。

台睿表示,將進一步發展該項專利技術做為對抗腫瘤幹細胞的新治療策略,未來也會發展 Nodal 蛋白做為其開發中的口服抗癌藥物CVM-1118 的生物標記(biomarker),用以快速評估CVM-1118 臨床療效及病人篩選,此項授權不僅豐富了台睿的新藥品項,也可搭配現有開發中藥物增加其產品的價值。

目前CVM-1118 即將完成臨床一期開發,臨床二期試驗將在美國與台灣同步啟動。

評析
台睿生技將取得以Nodal 蛋白做為新的腫瘤標記用以診斷與治療癌症的全球開發權利。
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寶齡拚上市 擴大國際化量能

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

寶齡富錦總經理江宗明表示,該公司未來將鎖定三大策略,包括新藥開發、精準醫療、醫美保健邁進,未來上市是為了擴大公司國際化量能,公司將持續提升研發力度,向全方位生技公司的定位邁進。

寶齡富錦是老牌生技公司,由江宗明等人成立的班友集團創辦,是國內少數已經有新藥產品上市的藥廠,旗下抗腎病新藥拿百磷(Nephoxil)已經在美國、日本、台灣等市場銷售,下一步將進軍大陸、東南亞等新興市場,潛力可期。

寶齡上周正式向證交所遞件申請上市,江宗明表示,公司在新藥開發已經有實績,未來除了擴大拿百磷的適應症,團隊也積極開發國際市場,其中,大陸市場將是重頭戲,之前由寶齡與山東威高藥業合資成立的香港公司,正規劃將拿百磷以進口的方式打入大中華市場,將有初步成果。

江宗明說,拿百磷雖以進口的方式轉進大陸,但屆時仍須執行橋接性的臨床試驗,目前已經送件大陸CDE審查數據中,下一步將由大陸CDE出具報告,轉送大陸食品藥物監管總局(CFDA)審查,屆時CFDA會通知該產品試驗的細節,獲准便可執行。

據悉,寶齡美國的合作夥伴Keryx也正規劃向美國食品藥物管理局(FDA)申請拿百磷的新適應症:缺鐵性貧血,該疾病也是慢性腎病患者的主要疾患之一,今年,寶齡也將切入慢性腎病、缺鐵性貧血兩項適應症,未來上市後期待能藉此取得台灣健保核價,擴大市場。

在精準醫療部分,江宗明表示,目前寶齡規劃兩大領域,一是感染、其次癌症,感染大宗為呼吸道與腸道,共有六項產品,其中,幽門桿菌試劑預計將通過美國FDA審查,在美國上市。

至於醫美領領域寶齡布局已久,江宗明表示,包括頭髮生長、臉部「類微創」兩的部分。據悉,寶齡的頭髮養護產品,是經過動物(小鼠)試驗有效,由台大出具報告,且在大陸已經上市的產品,未來可望成為明星商品。

醫美方面,率先推出的產品是「類微創」概念,江宗明解釋,過去醫美的微創醫療,因為深入真皮層,在法規上屬於醫療行為,而寶齡推出的產品,是以玻尿酸作為載體,作用於表皮、真皮層之間,因此適用「化妝品法規」,目前產品正測試中,即將在台推出。

評析
寶齡富錦未來將鎖定三大策略,包括新藥開發、精準醫療、醫美保健邁進
 樓主| 發表於 2018-9-10 20:11:52 | 顯示全部樓層
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九個同學同心 寫寶齡富錦生技傳奇

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

寶齡富錦的共同創辦人有九人,這九人是台北醫學院藥學系的同學,1974年這九人共同成立「班友公司」,而後班友成員共同創辦寶齡富錦,努力近40年,終於在2011年做出台灣第一顆化學新藥,在台灣生技產業發展史上,堪稱一頁傳奇。

寶齡富錦在班友公司成立後兩年誕生,迄今也逾40年,總經理江宗明透露,十多年前寶齡開發新藥時,台灣生技產業還在萌芽階段,一般人對生技兩字尚稱懵懂,遑論新藥開發。業界認為,寶齡把人稱「做夢」的新藥產業,從無到有做到產品上市,箇中甘苦只有經歷過的人才能體會。

如今,寶齡把新藥拿百磷推進市場多年後,在站穩腳步之後,才規劃讓公司轉上市。江宗明認為,在公司興櫃十幾年後才要上市,套一句古話說「非敢緩也,蓋有待也」,是要對投資大眾負責,也要給看好寶齡的人一個初步的交代。

班友的故事,在台灣生技產業界傳頌已久,這九個人從公司創立之初迄今,靠著堅定的友情與明確的制度,讓公司創立至今股東們仍一條心,不僅未見分家且日益壯大,如今廉頗雖老仍繼續征戰沙場,希望為台灣生技產業再創歷史。

評析
寶齡把人稱「做夢」的新藥產業,從無到有做到產品上市,個中甘苦只有經歷過的人才能體會。
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