生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2014年5月6日經濟日報，供同學參考

杏國 新藥挹注營運

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】


新藥公司杏國（4192）昨（5）日表示，公司與德國藥廠Medigene合作的植物新藥Veregen，近期已陸續在各大醫院進貨，包括長庚、義大、高榮、高醫等，今年將陸續貢獻營運。

台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）及經濟部生醫推動小組（BPIPO），昨日邀請德國Medigene公司創辦人及總經理Horst Domdey來台演講，講題為德國生技新創公司簡介，慕尼黑生技園區從發想到成功。杏輝董事長李志文、杏國總經理蘇慕寰等生技界人士均出席。

杏國表示，Medigene公司所開發的人類乳突病毒治療新藥Veregen，是全球第一個由美國食品藥物管理局（FDA）核准的植物新藥，具有里程碑意義，也是Medigene在1980年代創立後不到十年間，就完成上市的兩個新藥之一。杏國昨日興櫃參考價格為94.81元。

杏國去年稅後虧損約1.06億元，每股虧損為2.23元。



全文網址: 杏國 新藥挹注營運 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8656170.shtml#ixzz30yauFC4o
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轉貼2014年5月6日經濟日報，供同學參考

台微體 明年有望轉盈

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】



台灣微脂體（4152）總經理葉志鴻昨（5）日表示，旗下四大新劑型新藥「局部麻醉、小關節、抗癌、黃斑部病變」產品，今年底、明年初會進入臨床，並引進四個國際大型策略夥伴，其中局部麻醉產品最為搶手，預估各產品授權金今年底前將陸續貢獻。

葉志鴻表示，為因應公司新授權產品進入臨床程序，公司近期將投資10億元，在台打造藥物生產廠，廠房坐落竹北生醫園區。台微體昨日股價收291.5元，下跌3.5元。

台微體為國內創新藥物開發公司，大股東為國際生技投資基金博樂（Burrill&Company），目前公司仍處虧損狀態，去年稅後虧損約4億元，每股虧損約8元，帳上現金仍有約34億元。法人預估今年底前各項授權的里程碑金將陸續貢獻，最快明年有機會轉盈。

產品線方面，台微體旗下共有九個產品，已有四個產品完成授權、三個產品上市、一個申請藥證中，國際夥伴包括國際大廠Teva、Sandoz、SciClone等。

其中，正在洽談授權的四個藥物，包括抗黃斑部病變（ProDex）、抗血液腫瘤（TLC178）、局部麻醉（TLC198）及風濕性小關節（TLC599）等用藥。

葉志鴻說，ProDex已進入美國食品藥物管理局（FDA）臨床一期試驗，抗血液腫瘤產品近期將進入臨床（IND），另外局部麻醉、治療小關節風濕性關節炎用藥，最快今年底、明年初將完成IND，若無意外今年四個產品都將和合作廠商正式簽署合作契約。

葉志鴻指出，局部麻醉用藥最為搶手，由於每年全球進行小手術患者不少，長效、安全地局部麻醉藥又極為缺乏，粗估僅美國市場10%滲透率，市場規模就超過10億美元，因此已有許多大廠有意技轉，正進行談判中。

至於新廠投資，將規劃在竹北生醫園區蓋廠。

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轉貼2014年5月11日經濟日報，供同學參考

開發不研發 智擎成功方程式

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】



國內生技公司智擎挾著抗胰臟癌藥MM-398（PEP02）臨床三期數據報喜，本月1日消息一出，股價拉出四根漲停，回推至4月中旬本波起漲迄今，漲幅超過五成，並創下347元歷史天價。

其間股價發動關鍵點，均可見外資買進動作，惟股價連續刷新歷史天價之際，已見外資趁機獲利了結，9日股價以303元作收，下跌15元，是否宣告波段行情終結，並影響生技族群的走勢，值得投資人關切。

智擎的藥品三期數據5月1日公布後，隔天一開盤，智擎立即拉漲停，連日有逾萬張買單排隊，並多日呈現量縮價漲格局。市場給予智擎掌聲，主要是產品在美國臨床三期數據優於預期，意味產品離上市之日不遠。未來有授權金挹注，若順利取得藥證、成功銷售，光靠此藥，智擎每年可能坐擁數億元收益。

智擎由台灣東洋發起成立，2003年營運至今，主要發起投資人包括台灣東洋、行政院國發基金與國內著名生技創投等，為台灣第一家類IC設計概念的新藥開發上市公司，沒有製造設備和實驗室。

類IC設計的製藥方式，是新興NRDO（只開發、不研發，no research, development only）製藥模式，此模式並不容易，而選擇開發何種新藥是重要關鍵。智擎草創初期一直燒錢，也曾有快撐不下去的情況。
創辦人暨執行長葉常菁是智擎靈魂人物，洞悉藥物潛力、精準「選題」。智擎注意到一款藥物，本來是治療直腸癌和大腸癌，但發現此種藥物有治療胰臟癌的可能性，因而投入開發；她說：「全世界能治癒胰臟癌的藥，實在太少了」。

2011年旗下抗胰臟癌藥完成臨床二期試驗，智擎和Merrimack簽署全球授權合約（保留台灣），簽約金加授權金共2.2億美元，創下台灣新藥海外授權紀錄，Merrimack當年先付1,000萬美元的簽約金給智擎，智擎初嘗「賺錢」滋味，每股純益逾4元。

今年5月抗胰臟癌藥再報佳音，Merrimack本季先付智擎第二階段授權里程碑金（Milestone Payment）500萬美元，有了這顆補丸，智擎今年已確定賺錢。若無意外，年底前另一筆7,000萬美元授權金也將落袋。

智擎資本額10億元，7,500萬美元階段授權金到手後，今年獲利就要跨越兩個股本，每股純益上看23元，可望坐上新藥獲利王寶座。

大股東東洋董事長林榮錦、葉常菁，是智擎兩大重要支柱。葉常菁是台灣土生土長「海歸派」科學家，有著女性堅韌特質，林榮錦總是在最艱困時伸出援手，讓一度薪水都發不出、可能隨時宣告解散的小公司，卻能茁壯成長。

上周走勢來看，抗胰臟癌藥臨床三期數據利多已充分反應，未來申請藥證能否過關、取得藥證後的銷售，都是下一個挑戰，投資人更應注意短線三大法人開始出現內外資對作，籌碼爆出歷史天量後，已有鬆動跡象，在量能後繼無力且無新利多支撐下，短線強攻機會不大，應注意回檔能否量縮整理。

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轉貼2014年5月24日經濟日報，供同學參考

寶齡 美藥證審決延後

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

國內新藥公司寶齡富錦（1760）昨（23）日表示，公司美國合作夥伴Keryx向美國食品藥物管理局（FDA）申請的腎病新藥Zerenex，藥證審決日期確定延後，將延至9月7日公布審查結果，寶齡強調，國內藥證申請也持續申覆中，不影響公司營運。
寶齡富錦旗下抗腎病新藥歐美日市場，均於2005年授權給美國生技公司Keryx，Keryx在美申請藥品名稱為Zerenex，並於去年2012年底向美國FDA申請新藥查驗登記（NDA）。

新藥審查原本今年6月7日可望公布結果，卻因「確認生產製程控管」（CMC）問題必須延後，美國FDA決議將審查結果公布日期延後三個月至9月7日。寶齡昨日股價收371.21元，下跌8.39元。

寶齡的日本夥伴鳥居藥業（JT/Torri），今年初率先開發完成該抗腎病新藥，並獲得日本藥證，成為全球首例；今年3月間，Keryx再送件申請歐洲藥證，也正由有關機關審查中。

據悉，近期Keryx宣布，已接獲美國FDA通知，該期限將延後至今年9月7日，主因還要進一步確認CMC的流程。

業界指出，Keryx將美國地區的製劑與原料藥生產，委由加拿大藥廠負責，但近年FDA對藥品製造的要求趨嚴，尤以本土以外的藥廠為然，因此Keryx的藥證審決期展延，不是特例。

寶齡指出，Keryx也進一步宣示，有信心能順利完成FDA要求。

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轉貼2014年5月29日經濟日報，供同學參考

台微體攻歐 營運藥進

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

台微體（4152）昨（28）日表示，該公司所授權Sandoz的特殊學名藥 Liposomal Amphotericin B（即AmBiL），已正式向 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）等歐洲24國法規單位申請藥證，最快明年中將陸續領證。
台微體去年底才與國際學名藥大廠Sandoz AG（山德士）簽訂合作協議，並將其所研發抗黴菌藥物「AmBiL（安畢黴）」歐洲與美國的銷售事宜授權給Sandoz負責，繼續搶攻4億美元（約新台幣120億元）市場，近期就續傳佳音，布局效率受到市場矚目。台微體昨日股價收316元，上漲8元。

對於本次申請歐洲藥證的AmBiL，台微體表示，中文名稱為安畢黴，是一款治療全身性黴菌感染藥物，去年中已經取得台灣藥證，而依據EvaluatePharma資料指出，原廠藥AmBisome去年銷售額約為4.6億美元（約新台幣138億元），其中約4億美元來自歐洲與美國兩地，歐洲部分約2.5億美元。
AmBiL目前已授權多家藥廠製造、銷售，台微體指出，包括台灣永信、韓國SCD，而Sandoz所握有的歐美地區，因其市場最大，也最具指標意義。台微體董事長洪基隆表示，Sandoz銷售網絡強大，AmBiL若得以進軍歐美等主要市場，將創造另一次雙贏結果。
目前台微體旗下共有九個產品，已經有四個產品完成授權，國際夥伴包括除了Sandoz外，還包括Teva、SciClone等。另正在洽談授權的五個藥物，包括抗肝癌的立普帝康（Lipotecan）、抗黃斑部病變的ProDex、抗血液腫瘤（TLC178）、局部麻醉（TLC198）及抗類風濕性小關節炎（TLC599）等用藥。

台微體是國內創新藥物開發公司，主要股東是國際生技投資基金博樂（Burrill&Company），目前仍處虧損狀態，去年稅後虧損約4億元，每股虧損8元。



全文網址: 台微體攻歐 營運藥進 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8706665.shtml#ixzz33Sgaxugd
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轉貼2014年6月4日工商時報，供同學參考

寶齡買下陸諾美化妝品廠 進攻中國醫美市場

杜蕙蓉

寶齡(1760)搶進中國醫美市場火力全開，總經理江宗明表示，5月已買下中國珠海地區的諾美化妝品廠，預計年底即可投產全系列包括落髮產品、微創術後保養品市場，新廠年產值3億人民幣。

寶齡幾年前即佈軍中國抗老市場，2012年4月成立百分百子公司寶展，以自有品牌Neo Living專攻微創手術的術後美容市場，是該領域的第一大品牌，目前已建立超過百人的銷售團隊，在醫院通路佈局上，江宗明表示，「除了西藏拉薩外，其他省市產品幾乎都打進去了」。

江宗明表示，由於中國對微創術後保養品市場需求強勁，激勵寶展營運三級跳，去年營業額達新台幣1.76億元，年成長近7成，今年應有成長倍數實力。

江宗明表示，寶齡之前在大陸銷售的醫美產品，是透過已通過大陸GMP的諾美化妝品廠生產，5月間該公司已買下諾美的相關執照，接手承租該廠房，生產生產術後用的面膜、精華液等系列產品。新的機器設備6月到位，將打造六星級規格的無菌化妝品廠廠房。

另外，有鑑於落髮市場的潛力，在中國地區已開始有落髮門診，如廣州第一人民醫院、上海華山醫院等均有專科落髮門診下，江宗明表示，新建構的諾美化妝品廠，亦將生產全系列落髮產品，年底前在中國銷售。

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轉貼2014年6月5日工商時報，供同學參考

寶齡醫美珠海廠 年底投產

記者杜蕙蓉／台北報導

寶齡三大引擎火力全開，總經理江宗明表示，今年新藥、術後醫美，檢測、抗感染產品將全面搶進日本和兩岸市場，5月間已買下中國珠海地區的諾美化妝品廠，年底投產年產值3億人民幣，明年此三大領域將啟動強勁爆發力。

藥證進度備受矚目的寶齡，昨（4）日舉行股東會，江宗明會後表示，腎病新藥Nephoxil，今年初由再授權伙伴JT/Torii取得日本藥證後，已拿到健保給付，Torii已宣布5月12日上市，預期下半年就有業績貢獻。而美國和台灣的新藥審查結果，儘管都需要補件，不過，在美國新藥補件很正常，由於補件的資料是CMC（化合物生產管理），而非臨床，因此，很容易解決，授權伙伴Keryx團隊很樂觀，目前仍持續進行藥品上市準備，而台灣的補件也於5月送出，有信心拿到藥證，預期明年新藥業績將有亮麗表現。

另外，寶齡也於5月間投入檢測與診斷新事業，延攬血液檢驗幽門桿菌的發明人伊慶燧博士主持該部門，鎖定感染科（腸道、呼吸道）及癌症，目標1年內檢驗試劑通過台灣、歐盟的許可。

江宗明表示，寶齡的感染控制事業，主要是針對經濟動物的環境消毒，開發的「廣衛」滅菌粉和消毒液等，已打進日本市場，由TOWA藥廠代理經銷。

至於一直是獲利來源的醫美事業，近年積極佈局中國市場，江宗明表示，5月已買下中國珠海地區的諾美化妝品廠，新的機器設備6月到位，該廠將打造六星級規格的無菌化妝品廠房。預計年底即可投產全系列包括落髮產品、微創術後保養品市場，新廠年產值3億人民幣。

江宗明表示，寶齡目前是透過百分百子公司寶展，以自有品牌Neo Living專攻中國微創手術的術後美容市場，現已是該領域的第一大品牌，也已建立超過百人的銷售團隊，在醫院通路佈局上，江宗明表示，「除了西藏拉薩外，其他省市產品幾乎都打進去了」。

另外，有鑑於落髮市場潛力，在中國地區已開始有落髮門診，新建構的諾美化妝品廠，亦將生產全系列落髮產品，年底前在中國銷售。

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轉貼2014年6月6日經濟日報，供同學參考

F*太景 三新藥攻進大陸

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

F*太景（4157）執行長許明珠昨（5）日表示，旗下三項新藥將陸續在大陸上市，抗C型肝炎新藥TG-2349年底前將完成臨床，明年正式赴陸做二期試驗。

許明珠說，公司旗下抗C肝新藥將和美國新藥大廠合作，在近期簽署協議後，攜手在美以「雞尾酒」療法進行臨床試驗，業界認為，美國專注抗肝炎領域公司包括默克（Merck）、Gilead、Vertex，這些藥廠都有可能是太景的潛在合作夥伴。太景今年首季稅後虧損約6,000萬元，每股淨損0.09元，公司昨股價收52.4元，下跌0.1元。

據悉，C肝主流用藥有三大類型，包括聚合?抑制劑、NS5A及蛋白?抑制劑，太景表示，TG-2349屬「蛋白?抑制劑」中最有效的品項（Best in Class）。試驗結果顯示，該產品較已上市的同類型新藥teleprevir、bocerprevir等產品的治療有效數據，高出數百倍，具備超強競爭力。

此外，TG-2349針對C肝中1b基因型的人特別有效，而華人的c肝患者中，又以1b基因型者為大宗，占逾50%以上。太景在兩岸將以該藥物，搭配c肝治療的輔助藥物Ribavirin、干擾素使用，初期臨床試驗療程時間，將控制在12周以內，縮短一半以上的時間。

許明珠表示，未來將大陸、美國市場並進，華人地區將自行開發，美國則尋求專業藥廠合作；近期在台灣完成臨床一期試驗後，即著手進大陸進行臨床二期，美國市場以合作開發方式進行。

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轉貼2014年6月13日經濟日報，供同學參考

杏國新藥 生技展上秀

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

新藥公司杏國（4192）昨（12）日宣布，公司將在7月台灣生技展中，現場展示包括母集團杏輝在內的新藥開發成果，其中，公司旗下抗生殖器疣（俗稱菜花）外用治療產品Veregen（酚瑞淨）去年上市，今年銷售狀況不俗，可望成為今年展出亮點。

杏國表示，酚瑞淨是德國藥品大廠Medigene所研發，也是全球第一個同時獲得歐洲藥品主管機關及美國FDA認證的植物新藥，該產品的亞洲銷售權已經授權給杏國。杏國為新藥公司，營運仍處於虧損狀態，去年稅後虧損約1.06億元，每股淨損2.23元，昨日興櫃均價為114.29元。

根據EvaluatePharma評估報告顯示，2011年全球泌尿生殖系統抗感染治療藥物市值為2.8億美元（約新台幣84億元），局部抗感染治療藥物市值更高達15億美元。杏國指出，治療尖頭濕疣主要治療藥品之一的imiquimod （Aldara），五年內市場價值一度高達2.4億美元。

杏國表示，酚瑞淨與傳統療法比較使用，該產品是漸進式誘發人體自身免疫系統抵抗HPV病毒，並可抑制人類乳突病毒致癌基因擴散，如果用輔助傳統冷凍療法，則可大幅降低復發率。

杏國為杏輝集團旗下轉投資公司。

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轉貼2014年6月23日工商時報，供同學參考

展旺、藥華藥、杏國 各擁題材

記者方明／台北報導



興櫃生技題材眾多，再度成為市場焦點，價量齊揚！展旺（4167）在潤惠總經理顧曼芹加入後，股價一飛衝天，短短5個交易日漲幅達15％；中裕（4147）、藥華藥（6446）、有新藥二、三期臨床；杏國（4192）、浩鼎（4174）、瑞基（4171）則加緊腳步IPO及上櫃核准，在此些題材加持下，預料股價將不寂寞。

顧曼芹先前任職的潤惠生技，為潤泰集團總裁尹衍樑和生技天后許照惠投資，展旺則以原料藥開發為主，主力產品是碳青黴烯類抗生素的Meropenem（美洛培南）及Imipenen（伊諾培南），近年該公司在大股東新力美極力整頓後，今年力拚損平，且由於已獲高科技事業核准函，估第4季可望轉上櫃。

顧曼芹接任展旺董座一職後，其光環對公司大大加分，市場預期有助該公司未來營運布局，激勵該股近期股價向上噴出，周五收盤均價來到45.98元，短短5個交易日漲幅達15％，股價再創新高。

藥華藥今年將有3項藥物處於人體試驗臨床第三期階段，包括真性紅血球增生症於歐洲及美國的試驗，去年9月已收入第1位病人；C型肝炎基因第2型的全球性試驗，預計今年底開始收案。

該公司計畫送件申請科技事業核准函，逐步啟動轉上櫃規畫，近期股價維持高檔整理，周五收盤均價200.29元，仍居興櫃生技股價第3高。

中裕的愛滋新藥TMB-355完成靜脈注射二期臨床，由於目前愛滋病對新藥需求殷切，FDA可望讓中裕補做小臨床或直接讓該公司免做三期臨床，而讓中裕有機會在明年取得藥證。中裕股價自4月一路大漲後，近期也在高檔整理，周五收盤均價180.32元。

而同為新藥的杏國及浩鼎，因新藥廠短期獲利不易，2家公司紛紛申請科技事業核准函，加快上市櫃腳步。其中，杏國已通過高科技事業申請，目前上櫃送件中。目前除技轉國內研調機關的研發成果進入人體臨床試驗外，並入股國際新藥公司，加深策略合作關係，並藉此取得更多潛在開發新藥的能量。

瑞基以農業科技事業申請上櫃，已通過審議會核准，今年第1季營收2,946萬元，稅後虧損1,346萬元，EPS虧損0.44元，周五收盤均價為46.65元。

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轉貼2014年7月18日經濟日報，供同學參考

F*太景新藥 通過美臨床驗收

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

F*太景（4157）100%持股之太景生技，昨（18）日宣布，旗下C肝蛋白新藥TG-2349，已完成美國FDA臨床一、二期試驗收案。

太景表示，TG-2349在美國FDA臨床收案對象 ，受試病人包括白人、亞洲病人，涵蓋的C肝種類則有兩種，其中，有白種人流行的1a型 、及亞洲人主要罹患的1b型。太景昨日股價作收漲停板49.6元，上漲3.2元。

太景董事長暨執行長許明珠表示，從初步結果看來，受試的1b型病人，僅需口服TG-2349藥物三天，再接受健保給付的長效型干擾素（每星期一劑）合併雷巴威林 （ribavirin），四星期後，病人血中即檢測不到病毒，而且持續超過12周仍未檢測出病毒。

許明珠指出，太景規劃近期內在台灣再收48位病毒基因1b之C肝病患進行臨床試驗。完成後，將合併兩岸病人，進行大型臨床試驗。中國大陸目前約有4,000萬名C肝病患。

太景表示，目前慢性C型肝炎療法，須持續進行24周的干擾素合併雷巴威林治療，且干擾素副作用嚴重，常見的有發燒、疲倦、畏寒、頭痛、肌肉酸痛、食慾不振等，影響病人生活及治療意願。

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轉貼2014年7月25日工商時報，供同學參考

Biogen百億美元買基亞？

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

台灣新藥能量放大，吸引國際焦點，即將於7月27日發佈PI-88期中分析解盲報告的基亞，市場昨（24）日居然傳出國際知名生技藥廠Biogen將以100億美元收購，激勵基亞股價直奔漲停以459元坐收，市值衝上636億元，換算超過20億美元。
基亞董事長張世忠聽到傳言後笑翻了！他說，雖然一直都有跨國公司來談授權或合作、收購案，但100億美元是第一次聽到，直說如果基亞被外人用台幣3,000億收購，那麼台灣生技產業會剩下什麼？
實際上，由於台灣新藥研發已逐步要收割，昨日生技展上利多連連，獲頒金質獎的生達，進軍美國市場的第四類學名藥傳捷報，總經理范滋庭表示，包括糖尿病、降血脂及帕金森氏症藥證已取得，而治療僵直性脊椎炎的藥品則將挑戰原廠專利，9月即可知結果。
另外，友華集團也宣告旗下友華、友霖和友杏，共有六項新藥已分別進入第二、三期臨床試驗階段，同時友杏生技的全新癌症藥廠預定於今年第四季開始動工。
太景董事長許明珠也表示，奈諾沙星繼在台灣取得藥證後，大陸年底前也會有佳音，明年第一季在兩岸將開始銷售，並積極佈局東南亞市場，俄羅斯則預計在2017年完成口服與針劑的臨床。
藥華授權策略夥伴AOP開發用於治療真性紅血球增生症（PV）的P1101，也證實獲美國FDA通過可以引用歐盟三期臨床實驗數據，預計明年直接在歐、美申請藥證。
另外，台康、台耀昨日也和和奧地利一藥廠，簽署共同合作ADC藥物開發技術服務平台意向書。

kuosung

哇 這個消息算是大利多嗎 感謝版大分享

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轉貼2014年7月28日工商時報，供同學參考

基亞新藥 期中過關落空

記者杜蕙蓉／台北報導



基亞用於防止早期肝癌術後復發的新藥PI-88，昨（27日）晚進行期中數據分析，分析結果顯示PI-88的療效指標「無疾病存活期（DFS）」未達顯著療效。PI-88臨床計劃總主持人陳培哲表示，將等美國哥倫比亞大學影像判讀單位資料彙集，再做最後裁決，預計8、9月定案。

陳培哲表示，此次數據分析是依據各臨床醫院的判讀，由於各醫院判讀並不一致，因此，必須再等獨立單位的美國哥倫比亞大學影像判讀再做最後裁決。

基亞董事長張世忠也表示，PI-88安全性無虞，只是療效尚不明顯，目前除了等美國獨立影像單位判讀外，也將與國內外專家進行討論PI-88後續計劃。

被寄予眾望並成為新藥股領頭羊的基亞，在PI-88期中數據分析未如預期理想下，預期將衝擊今天新藥股的股價，尤其先前寶齡腎病新藥拿百磷即使在日本取得藥證，台、美藥證送審都遭到延再議，新藥開發的困難度，將從原本的放煙火行情，到將面臨泡沫化的挑戰。

PI-88期中分析，是7月25日股市休市後，由CRO公司佳生將臨床資料交由獨立的統計專家進行資料解盲與分析，昨晚獨立的統計專家在解盲資料後，由審議委員根據臨床資料的結果勾選結論，認為DFS未達顯著療效。

開發過程頗為曲折的PI-88，原本是由澳洲國家大學克利斯．派瑞士（ChrisParish）教授發明，是由酵母菌純化後提煉出來的寡醣類產品，之後授權給澳洲Progen公司，1999時，Progen聯手基亞共同開發。

當初PI-88的設計是要在台大醫院進行末期肝癌的二期臨床，聞名國際的肝病研究權威陳培哲，則建議把PI-88的治療定位方向改為對癌症術後微量癌細胞的標靶臨床實驗；結果臨床數據證明能有效就肝癌手術後不復發率由5成提高至6成3，此修改也讓PI-88自此定位為預防早期肝癌術後復發。

2007年基亞在完成PI-88第二期臨床試驗後，由Progen公司以含現金和股票約10億台幣的價值買回專利，原本Progen想自行進行三期臨床實驗，但效果不如預期。2010年基亞取得PI-88肝癌新藥開發、製造、銷售及再授權等完整全球權利，主導第三期全球肝癌臨床試驗及新藥許可申請。

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轉貼2014年7月28日工商時報，供同學參考

新藥築夢 是漫長崎嶇路

杜蕙蓉

繼拜耳藥廠、大陸康哲製藥3月宣佈其早期肝癌新藥臨床數據未如預期，基亞PI-88的期中分析，數據顯示療效並不顯著，顯示新藥開發路途不僅遙遠，風險也很大。

實際上，在新藥開發的辛酸史中，健亞開發治療紅斑性狼瘡的新藥就是活生生完成三期臨床後，送美國FDA申請藥證時，才被打回票，讓健亞總經理陳正後來就調整營運策略，先讓公司獲利，轉進特色學名藥為主，等到營運穩定後，才慢慢轉進投資新藥領域，且是入股其它公司，以策略聯盟方式進軍而非主導。

去年才從羅氏大藥廠全球技術營運總裁職位退休的楊育民曾提醒國內投資人和新藥公司，以新藥從開發到完成三期臨床的成功機率僅十分之一，大家都須面對進入三期藥品仍有可能失敗的心理準備，這是產業成熟必經過程，因此，市場不需要慌張，畢竟生技的成功多是建築在失敗的基礎上。

這次基亞PI-88數據分析不如預期，很顯然一定會對台灣新藥股帶來嚴重考驗，不過，這是台灣生技產業要打進國際舞台必然要面臨的挑戰，PI-88由於還要再看美國哥倫比亞大學影像做最後判讀，或許也還要再看期末分析數據，還不至於太悲觀！但已經習慣於追逐新藥本夢比的投資人可能要先冷靜一段時間。

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轉貼2014年7月28日工商時報，供同學參考

雙盲與解盲

杜蕙蓉

藥物測試中經常使用雙盲測試，即病人被隨機編入對照組及實驗組，對照組給予安慰劑，實驗組給予真正藥物。無論是病人或觀察病人的實驗人員都不知道誰得到真正的藥物，直至研究結束為止，才進行資料解盲與分析。

以基亞PI-88為例，該三期臨床試驗在韓國、台灣、香港、中國共收案520人，臨床試驗採雙盲設計，以無疾病存活期（DFS, Disease Free Survival）為首要療效指標，在218個腫瘤復發或死亡時，可進行期末分析，而有131個病患腫瘤復發或死亡時，可進行期中分析。PI-88在7月間時，因已有140人出現復發狀況，達到期中分析標準。

以數據分析來看，由於早期肝癌手術後約1年（12個月）復發，若病患使用PI-88新藥後，是18個月後復發，存活期延長了50％，此數據即是標準P＜0.05，符合預期，因此，仍須完成期末分析，若結果是用藥病人的存活期較無用藥的病人增加50％，則可取得藥證。

當然若是存活期超過20個月以上，即是所謂的P＜0.01806，就是用藥病人的存活期較無用藥的病人延長超過75％，那麼不用再看期末分析，即可直接申請藥證。

還有第三種情況是數據不佳，表示臨床試驗失敗。

kuosung

真是可惜 本來大家都看好 感謝版大分享

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轉貼2014年7月29日工商時報，供同學參考

基亞復活有望？今說分明

記者杜蕙蓉／台北報導

基亞（3176）用於防止早期肝癌術後復發的新藥PI-88，期中數據分析未達療效，並非宣告該新藥失敗。基亞表示，根據設計的臨床方案規定，在期末分析時，主要療效指標「無疾病存活期」（DFS）的數據是P＜0.04148則可過關；也就是PI-88用藥病人存活期較無用藥的病人要延長約20個月，即證明PI-88有明顯療效。

期中分析數據未如預期，基亞昨日股價無量跌停，並引爆生醫股的骨牌效應，為此公司可望在今（29）日對外說明。

據有開發新藥經驗人士表示，就法令規則，進行期中數據分析，除了要依據各臨床中心醫師個別判斷肝癌復發資料外，也會有獨立機構加入判讀，而基亞的委任機構是美國哥倫比亞大學獨立影像判讀機構BioClinica，雖然二者的資料顯示差異不至於太大，但如果有出入，則以獨立機構為主。

不過，該專家也表示，期中分析數據未達預期療效，不一定就代表新藥開發失敗，還是可以再看期末分析數據而定。

由於期中分析數據未達預期，以美國FDA標準，那麼就會有處罰條款，也就是原本P＜0.05的標準數據，會提高至P＜0.02，而此數據的計算方式，可以用病患存活期計算，也可以用藥組和對照組的效果而定，前者的存活期要拉長，而後者因是用產生復發率高低計算，由於需要較多的人數比照，如果數據OK，但取得藥證時間可能也會再延長二、三年。

基亞表示，確實是有處罰條款，而就當初設計的臨床方案規定，原本標準是P＜0.05，但因有處罰條款，標準才變成較嚴苛的P＜0.04148；雖然以用藥組和對照組的人數產生復發率高低也是參考指標，但該公司主要療效指標是以DFS為主，因此，時間上不會拖太久。

kuosung

感謝版大熱心分享

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轉貼2014年7月30日工商時報，供同學參考

基亞新藥未絕望 決勝明年

記者杜蕙蓉／台北報導



基亞用於早期肝癌復發的新藥PI-88期中分析數據未達標；董事長張世忠昨（29）日強調，這是「從第一志願降到第二志願」的差別，並非PI-88無效，三期臨床仍會繼續進行，而決勝點會延後至明年的期末分析。

該期末分析，會觀察218個復發病患，P值則由原訂的P＜0.05標準，調整至P＜0.04148，假設以未用藥組的療效指標「無疾病存活期（DFS）」為12個月來看，用藥組則約略需延長至18.5個月，較原先0.05的18個月略為延長。另外，除觀察DFS的主要指標外，也會觀察復發時間長短、腫瘤復發率和總體生存期等次要療效指標。

張世忠表示，當初因是看到二期臨床數據的三年療效曲線中，未用藥組與用藥組的DFS差距顯著，約有3倍；加上考量三期臨床時間可能長達4、5年，因而設計期中分析的解盲，並採高標，即期中分析的P值須小於0.018，用統計學上的「顯著意義」，直接申請藥證，希望縮短三期臨床時間。

不過，由於期中分析未達顯著療效，張世忠坦承，現在確定「大成功不會馬上發生」，儘管無法達成「第一志願」，但也不該「從天堂跌到地獄，而應該回到地面」，將重新尋求期末分析的決勝點。因此，將持續進行三期臨床，預計整個花費須增加1至2億元。張世忠表示，PI-88具雙重作用機轉，包括抗血管增生、抗腫瘤轉移。拉長用藥後追蹤的時程，對PI-88使用病患的整體復發抑制效果較為有利。

事實上，PI-88臨床計劃總主持人陳培哲教授，第二期臨床試驗的三年追蹤研究論文，已被World Journal of Hepatology接受，將於近期刊登。

陳培哲研究團隊分析受試病患的族群，發現B肝或C肝患者合併大腫瘤（大於2公分）或多發性腫瘤（超過兩顆），對PI-88療效反應最佳，其長期無疾病存活期（DFS）為對照組的3組。這群高復發風險的病患，就是PI-88第三期臨床試驗所選定的族群，因此，拉長用藥期的期末分析，應有助等於PI-88的療效結果。