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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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 樓主| 發表於 2018-6-12 20:33:51 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-6-12 20:35 編輯

轉貼2017年5月1日經濟日報,供同學參考

共信拚授權 動能升溫

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



共信-KY(6617)今年繼續拚授權與推進中國大陸、美國臨床試驗,而最近的好消息則是,紐澳授權權利金上億元將於本季入帳,貢獻營運動能。

共信近年聚焦「精準」癌症微創介入性治療技術,一般而言,微創介入性治療是指運用影像導引,以微創方式將各種物理能量(如熱、冷、光、電)及藥物導入腫瘤,以達滅除腫瘤局部區域。

共信去年財報,每股淨損1.08元。該公司今年最受關注的焦點是肺癌新藥PTS-02去年底與澳洲一家公司簽署紐澳地區授權,權利金預計第2季入帳。

共信開發中的PTS-02是透過支氣管鏡的微創介入方式,直接將藥物打入氣管壁上的腺樣囊性腫瘤,除了可以達到毒殺惡性腫瘤的目的之外,其對細胞的選擇性亦為優勢之一,不僅對於肉眼不易辨識的惡性細胞可達到毒殺的效果。

同時可以減少周圍正常組織的傷害,對於無法手術切除的患者,PTS-02可以提供此類患者另一個選擇。而發生於身體其他部位的腺樣囊性癌,PTS-02亦可透過微創介入方式將藥物直接打入腫瘤內,讓病患的傷口小,復原更快。

評析
今年最受關注的焦點是肺癌新藥PTS-02去年底與澳洲一家公司簽署紐澳地區授權,權利金預計第2季入帳。

 樓主| 發表於 2018-6-12 20:34:17 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月4日經濟日報,供同學參考

智擎股利配發4.5元

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

智擎(4162)昨(3)日董事會通過將配發2元股票股利及2.5元現金股利,智擎表示,今年有多筆里程碑金及權利金收入,預計整體營運會優於去年。

智擎董事會將由去年獲利分配現金股利2元,另外透過法定盈餘公積、資本公積發放現金0.5元,共計每股分派現金2.5元。另外,也將透過盈餘及資本公積轉增資,各配發1元股票股利,共分配股票股利2元。智擎昨日股價以184.5元平盤作收。

智擎去年營收11.34億元,多為授權金收入,由於研發支出仍大而侵蝕獲利,稅後純益約6.86億元,每股稅後純益(EPS)5.65元。

智擎表示,今年營運仍會優於去年,其中,旗下胰臟癌藥安能得(ONIVYDE)已在歐洲開賣,權利金與銷售里程碑金都可望有所貢獻,另外,今年亞洲藥證也有機會在第2季、第3季間到手,屆時也將貢獻2,500萬美元的授權里程碑款。

在銷售權利金方面,智擎的歐洲合作夥伴Shire今年首季銷售ONIVYDE的成績亮眼,根據Shire今年首季揭露的財報顯示,ONIVYDE今年首季在歐洲賣了1,600萬美元,而根據合約智擎將可抽取10%的權利金,而根據過往的藥物銷售曲線推估,該產品在歐洲的銷售可望逐季成長,也將帶動智擎獲利快轉。

另外根據智擎對授權對象的協議,該公司未來在歐、亞銷售ONIVYDE若達標,還有1.3億美元(約新台幣42億元)可供分潤。智擎指出,這1.3億美元達標金最慢三年內可以分批取得,最快明年可以全部入帳。

評析
智擎今年有多筆里程碑金及權利金收入,預計整體營運會優於去年。
 樓主| 發表於 2018-6-12 20:35:40 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月8日經濟日報,供同學參考

寶齡富錦腎病藥 美日告捷

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

寶齡富錦旗下抗腎病新藥Nephoxil美國、日本銷售告捷,根據指出,該產品美國市場今年銷售有機會上看6,000萬美元,依法寶齡可收取3.5%銷售權利金,約210萬美元,估超過新台幣6,000萬元。

美國合作夥伴Keryx近日公告2017第1季財報,營收為1,050.5萬美元,對比去年同期營收為560萬美元,成長約為88%,而Keryx今年全年財測預估約為6,000萬美元,對比2016全年實際營收的2,700美元,預估成長222%。

寶齡富錦的Nephoxil於2011到2012年間陸續取得美日台三國藥證,其中,美國授權夥伴為Keryx,而日本的夥伴則為JT/Torii,日本夥伴的產品是技轉自美國Keryx;寶齡表示,兩個夥伴所銷售的Nephoxil成果,都將直接、間接貢獻寶齡營運,這還不包括原料藥的銷售。

在多年的銷售推廣後,寶齡在Nephoxil於美日台三個市場的銷售成績,一年勝過一年;寶齡去年公司稅後純益約8,900萬元,每股稅後純益(EPS)為1.45元,法人預估,今年公司受惠於Nephoxil的海外多元貢獻,EPS有機會拚2.9元。

寶齡的Nephoxil堪稱台灣第一顆在美國上市的化學新藥,但該產品因專利問題,導致原先與Keryx約定的7%銷售權利金,必須拆分一半給原發明人許振興博士;法人指出,該產品主專利的攻防,可能在今年底前展開。

法人指出,Nephoxil的主專利發明人為許振興,故近年Keryx所賣出的Nephoxil,必須將原要給寶齡的7%銷售權利金,拆分3.5%給發明人,但據了解,主專利的有效期,即將到期,最快今年底前會有新結果。

根據指出,Nephoxil的主專利若失效,對寶齡而言可謂「利弊參半」,缺點是,產品的專利壁壘將降低,可能讓有意搶食市場的對手,更容易進入市場;好處是,該產品除了主專利外,仍有超過70個次要專利,有效期限還有六到七年左右,再者,主專利失效也宣告寶齡可能要重新與Keryx議約,或有機會分一大杯羹。

另外值得注意的是,日前Keryx成功打入美國聯邦政府的Medicare Part D及私營醫療保險公司,而目前Keryx在Auryxia腎臟新藥的給付已高達95%,這對寶齡而言,也不失為是一個好消息。

評析
在多年的銷售推廣後,寶齡在Nephoxil於美日台三個市場的銷售成績,一年勝過一年
 樓主| 發表於 2018-6-12 20:36:03 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月9日中央社,供同學參考

亞獅康-KY 10日起競拍 競拍底價64元

中央社記者韓婷婷台北2017年5月9日電

新藥公司亞獅康-KY(6497) 計在6月初掛牌上櫃,今(9)日宣布,初次上櫃前競拍將在5月10日至5月12日展開,競拍底價為64元,競拍張數10409張,以價高者優先得標。

負責承辦競拍的主辦券商凱基證券表示,為配合初次上櫃前辦理現金增資,亞獅康此次對外公開承銷總計13012張,其中10409張採競價拍賣,待競拍結束後,將進行2602張新股公開申購。公開申購價格將以各得標單價及數量加權平均所得的價格為準,並以競拍底價1.25倍為上限、最高每股80元,5月18日開始公開申購。

亞獅康的主要候選藥物- varlitinib膽道癌適應症已在今年拿到中國二期臨床與美國樞紐試驗核准,正式啟動varlitinib全球膽道癌樞紐試驗,該試驗可望於未來2-3年完成,將藥品進程往前推進至商轉與尋找授權轉出夥伴。亞獅康擁有豐富的產品線,五項藥物目前已有三項進入臨床。

評析
亞獅康擁有豐富的產品線,五項藥物目前已有三項進入臨床。
 樓主| 發表於 2018-6-12 20:37:00 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-6-12 20:38 編輯

轉貼2017年5月11日《萬寶週刊》1228期,供同學參考

國際級癌症新藥來台掛牌:亞獅康

撰文/莊正賢



高價新藥生技股生華科(6492)掛牌上櫃後不僅沒有蜜月行情,幾日來更接連創掛牌後新低,也讓市場對其帶領生技族群上衝的期望破滅,生技指數也持續疲弱,但這代表生技會就此一蹶不振嗎?我想並不會!儘管整體本益比不復以往,但也未必是壞事,捨棄本夢比後投資人應該要看得更深,回歸生技公司的價值進行投資,這也是為什麼我不遺餘力的深入報導各生技公司的價值給投資人。

而且我相信資金永遠會流往最有投資價值的地方,眼下全球醫療需求仍持續成長,生技產業的基本面並不差,低檔反而是最大的利多,近期儘管在市場如此低靡之際,卻有一家國際性的生技團隊亞獅康-KY(6497)將掛牌上櫃,這家非常具特色的重量級癌症新藥公司可望為生技市場注入一股新活力。為此我也特地前往公司位於新加坡的總部拜訪經營團隊,深入了解公司的競爭力並帶給投資人最完整的資訊。

執行長Carl Firth 帶團隊立足新加坡放眼亞洲
每家生技公司背後都有一位靈魂人物,亞獅康的這位關鍵人物就是Carl Firth,擁有分子生物學博士學位和MBA學位的他曾經在英國製藥巨擘AstraZeneca任職超過10年,也擔任過美林證券亞洲醫療生技產業投資總監,這兩個截然不同領域的工作經驗讓他同時擁有醫療藥物與商業化募資的能力。而包括Ca rl在內大部分經營團隊的成員都是來自世界各地的菁英,像是共同創辦人兼營運長Mark McHale和醫學長Bertil Lindmark也都曾在AstraZeneca任職過,都參與過無數新藥的試驗開發過程並與FDA有多次交涉經驗,學經歷非常豐富,如果你能認同如趙宇天、陳志明等生技天王學成回國成立生技公司的模式,那你可以想像亞獅康大概就是由3個這樣等級的生技大老所組成的重磅生技公司,實力非常堅強。

就像許多生技公司的老板一樣,Ca rl當初正是受不了大藥廠緩慢及迂腐的文化便決定出來自立門戶,由於之前在AstraZeneca任職期間擔任過亞太區事業發展總監及中國新產品發展總監,在亞洲多年的經驗讓他意識到這是一塊被大藥廠遺忘的市場,因此便鎖定亞洲盛行癌症為公司的目標,並於2010年在新加坡設立了亞獅康。

Carl分享到,以產業環境來看新加坡還是略勝一籌的,相關法規和政策面也都十分支持創新企業,也是為什麼許多國際大藥廠如默克、諾華、羅氏等大藥廠都選在新加坡成立生產及研發中心,那為什麼亞獅康會選擇在台灣掛牌呢?當然是歸功於國內對生技產業友善的投資環境了,新加坡雖然對生技產業也非常支持,但投資人更偏好金融、房地產及傳產等投資領域,相較之下台灣市場在多年培養下投資人普遍對生技產業有一定程度的了解也有投資意願,再加上有政府不斷支持和強大的臨床研究基礎設施,台灣便成了亞獅康落腳的最佳選擇。
專攻腫瘤藥物 旗下5大產品線

亞獅康目前有ASLAN001~005和Modybodies等5項產品線(見附表),主要鎖定各式癌症及腫瘤適應症,其中已經有3項進入臨床試驗,進度最快的Varlitinib(ASLAN001)在上個月底才宣布好消息取得美國FDA IND申請核准,將開始膽道癌適應症的全球樞紐臨床試驗,將在全球包括美國、日本、韓國等60處臨床試驗中心進行。Varlitinib是一款可逆式的泛Her抑制劑,投資人對同樣是Her抑制劑的大藥Herceptin(賀癌平)可能較為熟悉,而Varlitinib與其最大的差別就是可以封鎖所有的HER家族受器,能更有效抑制多種腫瘤的生長路徑。亞獅康對接受多次化療後的各式癌症病患進行投藥試驗後發現Varlitinib對胃癌、膽道癌及大腸直腸癌有不錯的反應率,因此便鎖定這幾項適應症進行臨床開發。

膽道癌、胃癌適應症邁入三期階段
膽道癌和胃癌這兩個適應症都是亞洲盛行的疾病,像是膽道癌在亞洲便有22萬名病患但在美國卻只有8000多名;胃癌全球有超過120萬的病患但也多集中在亞洲,也由於病患人數不多屬罕見疾病,Varlitinib這兩個適應症的臨床試驗也分別在2015和2016年取得了FDA孤兒藥資格。目前膽道癌還是一塊醫療需求未被滿足的市場沒有任何標靶藥物上市,據統計只有30%的病患可以接受切除手術,而且無法根治的比例偏高,大部分的膽道癌病患只能進行Ge m c i t a b i n e+C i s p l a t in化療的標準療法,但這個療法不僅反應率低,多數病患也無法承受長期的化療使得存活率非常低。亞獅康鎖定二線膽道癌治療,三期試驗將收120位已接受過第一線治療的病患,以Varlitinib+目前的二線用藥capecitabine與安慰劑+capecitabine對照,試驗客觀腫瘤反應率,另外公司也同步進行膽道癌的一線療法,期望在這塊市場占有最佳利基。雖然整體膽道癌病患人數並不突出,但孤兒藥的藥價也高出一般藥物許多,預估膽道癌全球將有約14億美金的市場,目前其它開發膽道癌適應症藥物的進度都還在臨床1~2期左右,以時程來看亞獅康仍最有機會拔得頭籌。

【完整內容請見《萬寶週刊》1228期】

評析
亞獅康的varlitinib已取得美FDA的IND申請核准,將啟動全球樞紐臨床試驗,最快2019年取得藥證上市。

 樓主| 發表於 2018-6-13 19:52:58 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月12日工商時報,供同學參考

搶攻全球150億美元市場
順藥腦中風新藥 布局海外專利

杜蕙蓉/台北報導

順藥(6535)旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001的17國專利布局啟動,目前已率先取得中國大陸專利保護至2034年6月。據估計,全球急性腦中風的潛在市場約有150億美元。

順藥總經理黃文英表示,全球已經有近20年沒有腦中風新藥上市,LT3001的動物臨床試驗的初步結果,在過去3年已經陸續在國際重大腦中風醫學年會發表,無論是國際醫學界或潛在授權對象,都相當期待看到LT3001用於人體臨床試驗的數據。

黃文英表示,順藥已經完成人體臨床試驗的相關規畫,只要獲得FDA許可,將可啟動試驗。且將隨臨床數據的推展,隨時準備與潛在合作對象,進行授權事宜的洽談。

LT3001此次取得的中國大陸專利核准範圍是最強的「物質專利」,包括LT3001的化合物、組合物,及其於溶栓、抗拴、治療中風的應用,保護期限為20年。取得中國大陸專利後,順藥也已經開始辦理澳門延伸。歐、美、日等主要醫藥市場的17國專利申請,也在審核中。

腦中風為全球第二致死病因,全球每6人就有1人受中風所苦,其致殘率高居所有疾病之首,每年因而衍生的社會成本與經濟負擔相當龐大,而高達8成腦中風病患,是由血栓造成的急性缺血性腦中風引起,據估計,全球急性腦中風的潛在市場約有150億美元。

黃文英表示,順藥與台灣大學、中國醫藥大學和日本、美國哈佛大學等研究單位均有研究合作,並已經完成齧齒類與靈長類動物的多種急性缺血性腦中風模型臨床試驗。完成的動物試驗顯示,LT3001具有溶解腦血管血栓,與神經保護的多效功能。

評析
全球近20年沒有腦中風新藥上市,順藥LT3001已完成人體臨床試驗的相關規畫,只要獲得FDA許可,將可啟動試驗。
 樓主| 發表於 2018-6-13 19:53:11 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-6-16 14:27 編輯

轉貼2017年5月13日工商時報,供同學參考

心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

杜蕙蓉/台北報導

心悅生醫宣布,旗下SND13精神分裂症用藥SND13的IIb/III期合併臨床試驗,已篩選11位受試者,其中3位正式進入隨機分配治療階段,由於該新藥已取得美國FDA突破性治療的認定(BTD),有機會快速取得藥證。

該項合併臨床項試驗的目的,是測試其先驅性治療NaBen的有效性以及安全性,受試對象是18歲至55歲成人精神分裂症病患。

心悅表示,NaBen(每日1000毫克)是一個全新治療機轉,可抑制D-胺基酸氧化酶(D-amino acid oxidase)的第一個新藥,可配搭任何目前的抗精神病藥物進行合併治療。該項試驗將在美國、加拿大及歐洲最多40個中心收案約348人,進行為期12周的雙盲測試,及接下來52周的開放延長試驗。

NaBen可全面性的治療三大症狀領域,包括可改善像社會退縮、動機缺乏等「負性症狀」,像注意力和記憶力等「認知症狀」,目前「負性症狀」及「認知症狀」都還沒有治療的方法。另外,NaBen也同時可以加強其他藥物在治療「正性症狀」(例如幻覺、妄想、多疑)的療效。

心悅董事長蔡果荃表示,精神分裂症藥物治療的療效非常有限,SND13的臨床研究是以病人為本的一項新穎治療方式,目的就是要藉由提升病人的社會能力及認知能力,改善他們日常工作或居家的生活功能。

心悅目前開發的精神分裂用藥SND-13及SND-12已雙雙取得美國FDA 突破性療法資格,而SND14也獲美國FDA核准適應症為輕度失智症之I ND(新藥臨床試驗),該新藥將以二、三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段心悅指出,NaBen在初期臨床試驗結果顯著,其藥效大幅優於現有的治療方法,而且美國FDA對於突破性治療的授與,也提供額外的支持與輔導,以協助快速取得新藥認證。

評析
SND13的臨床研究,目的就是要藉由提升病人的社會能力及認知能力,改善他們日常工作或居家的生活功能。

 樓主| 發表於 2018-6-13 19:53:22 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月17日工商時報,供同學參考

亞獅康承銷價68.92元 低於預期

杜蕙蓉/台此報導

生技股低迷,亞獅康-KY(6497)承銷價也受波及!該公司昨日公布將以68.92元上櫃,遠低於市場預期的88元。不過,法人認為,亞獅康膽道癌新藥varlitinib,將啟動全球樞紐臨床試驗(相當於三期臨床),將力拚2019年取藥證下,6/1掛牌後股價應有行情可期。

聚焦於開發亞洲盛行癌症標靶藥物與免疫治療的亞獅康,昨(16)日順利完成競價拍賣股數 10,409張作業開標,最低得標價格為64元、最高得標價格為166 元,得標加權平均價格為68.92 元。

亞獅康此次競拍合格投標筆數為638筆,以美國標方式決定競價拍賣得標價格,總得標604 筆、得標量10,409 張、得標總金額為7.17億元。

亞獅康執行長傅勇(Carl Firth)表示,生技著重的是長期的趨勢,未來股票掛牌後,會盡量讓投資人嚐到甜頭。

目前亞獅康產品線有五項藥品及一項技術平台,除了屬免疫檢查點 的抑制劑的ASLAN002,在2016年由BMS以總交易價值1億美元,買回全球權利外,進度最快Varlitinib(ASLAN001)是從Array Biopharm取得涵蓋所有適應症之全球授權,該新藥目前膽管癌、胃癌已取得美國孤兒藥資格認定,二期臨床也進入樞紐性實驗,最快有機會在2019年取得藥證,另外,乳癌及大腸直腸癌則進入二期臨床。

亞獅康-KY的新藥研發團隊來自於國際大廠如AstraZeneca等,成員曾經參與多項重量級藥品的臨床開發,例如目前全球年銷售額高達30億美元的明星用藥,而且與多家的國際大藥廠如CSL、Almirall等有合作的經驗,以及擁有國際級股東陣容的新藥公司。

評析
生技股低迷,亞獅康承銷價也受波及,將以68.92元上櫃,遠低於市場預期的88元。
 樓主| 發表於 2018-6-13 19:53:48 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月18日中央社,供同學參考

杏國頭頸癌適應症新藥 ASCO公布論文摘要

中央社記者韓婷婷台北2017年5月18日電

杏國新藥(4192)原訂6月初於美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)發表的「SB01應用於標準治療無效的實體腫瘤病患之一期臨床試驗研究」論文,今天ASCO先公布論文摘要。

杏國表示,依一期試驗結果顯示,SB01用於標準治療無效的實體腫瘤病患具有初步安全性及療效,目前SB01治療頭頸癌適應症新藥正持續於美國食品藥物管理局(FDA) 、台灣TFDA二地執行第二期人體臨床試驗。

杏國表示,SB01是技轉自國家衛生研究院的小分子抗癌新藥平台,為第一個由國人發明抑制微管蛋白聚合(anti- microtubule)的新穎藥物,屬於新成分新藥(New Chemical Entity, NCE),並兼具腫瘤血管阻斷(vascular disrupting)及細胞毒殺(cytotoxic)功能。

杏國總經理蘇慕寰指出,根據SB01的一期臨床試驗結果顯示,在33名受試病患的實體腫瘤反應率方面,1位頭頸癌病患(3%)達臨床腫瘤部份反應(Partial Response, PR:腫瘤面積縮小30%以上);另合計19名病患(57.6%)達到至少2個治療週期(6週)的疾病穩定反應(Stable Disease, SD),而最長的為24個穩定治療週期(72週)。

此外,在一期臨床試驗中亦確定最大耐受劑量(Maximum Tolerated Dose, MTD)為24 mg/m2,並觀察劑量對骨髓、心血管及神經相關副作用影響。

事實上,從公布的一期臨床結果顯示,SB01除了在頭頸癌患者達到臨床腫瘤反應之外,在膽管癌、甲狀腺及食道癌的病患上也顯示良好的疾病控制率。蘇慕寰表示,由於一期臨床試驗數據表現良好,公司持續投入研發,目前SB01用於治療頭頸癌新藥已分別獲得美國FDA及台灣TFDA核准進行二期人體臨床試驗。

評析
SB01用於治療頭頸癌新藥已分別獲得美國FDA及台灣TFDA核准進行二期人體臨床試驗。
 樓主| 發表於 2018-6-13 19:54:00 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月19日中央社,供同學參考

台微體乳癌卵巢癌藥 申請歐洲藥品查登

中央社記者田裕斌台北2017年 5月19日電

台灣微脂體(4152)宣布,正式向歐洲藥品管理局提出乳癌及卵巢癌用藥TLC177的藥品查驗登記。

台微體表示,TLC177(鹽酸阿黴素脂質體注射劑)的原廠藥為美國J&J的Doxil/Caelyx,主要適應症為乳癌/卵巢癌,在先前的試驗中與對照藥Caelyx在總量(totalform)、doxorubicinol(主要代謝物)以及微脂體包覆的阿黴素(liposome-encapsulated doxorubicin)等衡量指標上均展現了生物相等性。

台微體總經理葉志鴻表示,此次的里程碑反映了台微體在非生物複合藥物(NBCD)劑型設計與量產上的專長,TLC177將可望能以穩定的產量來填補原廠藥先前因為生產廠的問題而造成之產品短缺,也更進一步落實台微體在消彌市場缺口上的決心與努力。

評析
TLC177將可望能以穩定的產量來填補原廠藥先前因為生產廠的問題而造成之產品短缺
 樓主| 發表於 2018-6-13 19:54:19 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月20日工商時報,供同學參考

國鼎胰臟癌新藥合併治療臨床試驗  FDA准了

杜蕙蓉/台北報導

國鼎生技(4132)新藥開發傳捷報!該公司研發用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol,獲美國FDA核准與現行標準療法(Standard of care, SOC)合併治療臨床試驗,未來有機會搶攻上百億美元市場商機。

Atroquinonol在2015年已經獲得美國FDA針對治療胰臟癌、急性骨髓性白血病以及肝癌的孤兒藥認證,今年初也獲得歐盟執委會(European Commission) 用於治療胰臟癌的孤兒藥認證。

國鼎表示,19日已接獲美國FDA核准展開胰臟癌的人體臨床試驗,該試驗設計是以該公司小分子新藥Antroquinonol與現行標準療法:nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療一線的胰臟癌患者,是一個合併治療的方案。

胰臟癌是高度惡化的癌種,大於八成的患者在診斷出罹患胰臟癌時都已經是腫瘤末期的患者,其五年的存活率低於5%,治療方式除手術切除以外,以化療藥物與健澤(gemcitabine)的第一線治療是較常用的治療方式。

就藥品市場來看,2017年胰臟癌藥物的全球市場約為16億美金,預計在2021年會有130億美金的藥物市場需求。然而,就治療效果而言,臨床數據顯示nab-paclitaxel與 Gemcitabine合併治療平均中位數存活期是8.5個月, 雖然效果比單獨使用Gemcitabine的6.7個月好, 但此有效性還是有很大的進步空間。

新藥研發品項不少的國鼎,目前執行中的新藥臨床試驗包括:多國多中心的非小細胞肺癌二期臨床試驗、台灣衛福部2016年同意執行的降血脂(高血脂症)二期臨床試驗與剛獲准執行的胰臟癌人體安全性與功效性臨床試驗。

評析
國鼎治療胰臟癌的新藥Antroquinonol,獲美國FDA核准與現行標準療法合併治療臨床試驗
 樓主| 發表於 2018-6-13 19:54:33 | 顯示全部樓層
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心悅精神分裂藥 執行二/三期合併試驗

杜蕙蓉/台北報導

心悅生醫(6575)昨(22)日宣布,針對難治型精神分裂症SND12 IIb/III期合併臨床試驗,五位受試者正式進行隨機分配階段。此項試驗的目的,是驗證心悅產品線其中一項先驅性治療Clozaben的有效性及安全性。

心悅董事長蔡果荃表示,難治型精神分裂症就像是末期癌症沒有好的治療方法,目前難治型精神分裂症的藥物藥效非常的有限,氯氮平是唯一的選擇。

Clozaben是以病人為本的一項新穎治療方式,目的就是要針對這個急需被關注的難治型精神分裂症族群,藉由改善病患的幻覺跟妄想等正性症狀,以及提升其所需的社會能力以及認知能力,以改善他們日常工作或居家的生活功能。如果成功開發出來,將迅速成為難治型精神分裂症的重要醫療選項。

目前SND12臨床試驗預計會在美國、加拿大以及歐洲不超過40個中心收案約287位受試者,進行為期8周的雙盲試驗。Clozaben長期治療的安全性將會由最近啟動的SND13試驗中,52周的開放延長試驗來支持。

SND12已經取得美國FDA孤兒藥及突破性治療雙重認定。孤兒藥認定將保護此新藥在市場上7年的獨家專賣期,突破性治療認定在中樞神經疾病領域非常罕見,預計因有此雙重資格,FDA將於該藥試驗及核審的過程當中,提供更多的支持與輔導,以最快最有效率的歷程完成新藥開發。

評析
難治型精神分裂症就像是末期癌症沒有好的治療方法,目前難治型精神分裂症的藥物藥效非常的有限
 樓主| 發表於 2018-6-13 19:54:46 | 顯示全部樓層
轉貼2017年5月24日經濟日報,供同學參考

中天轉投資 欣耀新藥二期臨床

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中天集團(4128)轉投資的欣耀生醫,昨(23)日宣布該公司所開發的治療「非酒精性脂肪肝炎」新藥SNP-610研發獲得重大突破,將進入台灣、美國兩地臨床二期試驗。

欣耀生醫研發中治療「非酒精性脂肪肝炎」之新藥SNP-610,昨日同步獲美國食品藥物管理局(FDA)及台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行第二期臨床試驗。中天昨日股價收24.05元,上漲0.25元。

欣耀指出,SNP-610為治療脂肪肝炎用藥,有多重作用機轉及靶點,亦為市場首見新藥(First-in-class)。上月以國內完成之第一期臨床試驗結果,直接申請美國FDA第二期臨床試驗在台灣執行,順利獲准。如此,顯現出欣耀生醫在研發及法規遵循的能力,均獲得肯定。

目前「非酒精性脂肪肝炎」尚無標準治療藥物,潛在商機龐大,全球所有重要大藥廠均已積極投入研發新藥,而目前僅有個位數品項進入臨床樞紐試驗。

在市場規模方面,欣耀指出,根據許多研究報告顯示全球「非酒精性脂肪肝炎」的市值相當龐大,依德意志銀行分析師估計全球市值於2025年可達400億美元(約新台幣1.2兆元)。

欣耀生醫已進行台灣、大陸、美國、歐盟、歐亞聯盟、加拿大、南非、印度、日本、韓國及世界各國等全國專利布局,朝向國際級生技新藥公司邁進。

評析
SNP-610為治療脂肪肝炎用藥,有多重作用機轉及靶點,亦為市場首見新藥
 樓主| 發表於 2018-6-13 19:55:00 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-6-13 19:56 編輯

轉貼2017年5月31日經濟日報,供同學參考

太景注射新藥 在陸審查

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

太景醫藥( 4157)昨(30)日宣布, 已向中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)申請抗生素新藥太捷信(奈諾沙星)「注射劑型」的上市查驗登記(NDA),預估待主管機關完成相關作業的審評查核檢驗,可望取得太捷信注射劑型藥證及生產批件在中國大陸上市。

太景表示,太捷信是新一代不含氟喹諾酮類抗生素,兼具口服與注射兩種劑型,方便臨床使用。太捷信口服膠囊已率先於去年年6月取得中國藥證,創下首例獲中國大陸1.1類新藥藥證的台灣研發新藥紀錄,並從去年10月起在中國大陸上市銷售。

太景預估太捷信注射劑若順利取得藥證核准上市,將有助醫師視病人狀況與醫療照護環境,把注射劑與口服劑型進行搭配或轉換,可大力幫助市場銷售推廣。 太捷信注射劑型在中國完成的三期臨床試驗結果顯示,對於中重度社區型肺炎患者的臨床治癒率高達91.8%,優於對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)注射劑型的臨床治癒率85.7%,成功達到主要療效終點(primary endpoint)。

太景董事長許明珠指出,全球日益關切細菌抗藥性問題,抗藥性細菌逐年增加,治療細菌感染的傳統藥品漸失效力,既有的藥物或因無法有效對抗抗藥性細菌,或因顯著副作用,或是沒有兼具口服與注射劑型,形成醫療需求未被滿足的缺口。

太景指出,太捷信具有廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌。太捷信與市面上其他喹諾酮類抗生素相比,具有相對優異之安全性,及不易產生菌株抗藥性等特色。

至於市場規模,太景表示,根據世界權威醫藥市場調查機構IMS統計,2016年中國大陸的喹諾酮類抗生素銷售金額高達人民幣70億元(約10.2億美元),較2015年成長約9.61%。

評析
太捷信具有廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌。

 樓主| 發表於 2018-6-15 20:20:30 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月2日工商時報,供同學參考

亞獅康新藥星國准胃癌樞紐試驗

工商時報 彭暄貽/台北報導

亞獅康-KY(6497)昨(1)日掛牌上櫃,成為第一家在台北櫃買中心掛牌的外國生技公司。亞獅康昨宣布,取得新加坡衛生科學局(HAS)核可的臨床試驗申請,其主要候選藥物Varlitinib將邁入胃癌樞紐試驗。

不過受到新藥股疲弱影響,亞獅康掛牌首日無蜜月行情,昨天以每股68.92元上櫃,多頭狂潑冷水,股價以58元開出,盤中最低價探至50.2元,終場以52.2元收盤,跌幅24.24%表現疲弱。

亞獅康為聚焦於開發亞洲盛行癌症標靶藥物與免疫治療的新藥公司,目前擁有5項候選藥物及1個Modybodies平台,其中主要藥物Varlitinib已取得美國FDA核准,即將展開膽道癌全球樞紐臨床試驗。昨天也獲新加坡主管機關同意,邁入胃癌樞紐試驗;該研究預計始於今年第3季,並於明年取得期中數據。

亞獅康指出,Varlitinib是一種強效小分子可逆性pan-HER抑制劑,目前正針對多項適應症進行研發,包括膽道癌、胃癌、移轉性乳癌及移轉性大腸直腸癌,預計2~3年可望上市。Varlitinib已取得美國FDA授與胃癌孤兒藥資格認定。

另外,亞獅康也將赴美國臨床腫瘤醫學會發表Varlitinib於膽管癌之初步療效數據,第1b期臨床試驗Varlitinib搭配雙化療。

評析
亞獅康主要藥物Varlitinib已取得美國FDA核准,即將展開膽道癌全球樞紐臨床試驗。
 樓主| 發表於 2018-6-15 20:20:47 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月3日工商時報,供同學參考

順藥腦中風新藥 獲美FDA許可進行臨床試驗

彭暄貽/台北報導

順天醫藥生技(6535)宣布旗下腦中風新藥LT3001已獲得美國FDA核准在美國進行第一期臨床試驗,預計於2018年第一季可完成收案。若成功獲准上市,LT3001可望成為治療腦中風的「重磅新藥」。

順藥總經理黃文英博士指出,若LT3001能突破現有藥物治療局限,達到世界衛生組織(WHO)設定50%中風患者治療目標,藥品市場規模高達150億美元。

據統計,每年全球約有超過1,500萬病患發生腦中風,其中87%為缺血性腦中風。已20年沒有新藥核准上市,基於臨床使用上的限制與副作用,僅有約3%至5%急性缺血性腦中風病患,得以使用目前唯一藥品(rtPA)進行急性腦中風之溶栓治療。

順藥表示,LT3001為專利創新小分子藥物,適應症為治療急性缺血性腦中風,動物試驗證明,其具有溶解血栓與神經保謢的多重效果,若未來成功上市,將可提供腦中風病患更突破性的治療成果以及更全面性的醫療品質,大大的降低醫療與社會負擔成本。

LT3001第一期臨床試驗將在美國一期臨床試驗中心進行。透過單劑量爬升之雙盲試驗設計,確認測試藥物之安全性與耐受性,以做為決定二期臨床試驗劑量的參考依據。

順藥曾與台灣大學、中國醫藥大學與美國哈佛大學等學研單位合作,完成多項LT3001用於多種疾病模型的動物試驗。試驗結果顯示,LT3001可有效溶解血栓、減少腦梗塞體積、不會影響凝血時間等突破性的療效。

評析
順天腦中風新藥LT3001已獲得美FDA核准在美國進行第一期臨床試驗,2018年第一季可完成收案。
 樓主| 發表於 2018-6-15 20:21:14 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月3日中央社,供同學參考

安成罕病新藥AC-203首位受試者收案

中央社記者韓婷婷台北2017年6月3日電

安成生物科技(6610)宣佈授權美國Castle Creek Pharmaceuticals (CCP)合作開發的罕病新藥孤兒藥產品AC-203/CCP-020第一位受試者已於美國時間6月1日收案。

安成表示,AC-203適應症為單純型遺傳性表皮分解性水泡症EBS,歐美俗稱蝴蝶兒童Butterfly Children),已於2017年5月啟動全球樞紐性臨床試驗(CCP-020-301),第一位受試者係於美國時間6月1日收案。

安成指出,全球的EB病患估計達50萬人,在歐美、日本等先進國家有近5萬病患,台灣也有數十名患者。病患出生時帶有的基因突變,致使皮膚非常的脆弱,如同蝴蝶的翅膀,稍微碰撞或摩擦即產生嚴重的破壞;病患往往在出生時,或在嬰兒時期,皮膚即出現如燙傷引起的水泡及傷口,身體的其他黏膜組織如口腔、消化道及眼睛均可能受到影響。因為皮膚和黏膜的損壞,病患受到病菌感染的風險非常高,亦會產生營養不良、嚴重的疼痛及搔癢等症狀,重症者甚至造成肢端變形,罹患皮膚癌的風險也遠高於常人。

安成生技總經理暨執行長陳志光表示,本次全球臨床試驗的第一位病患如期登錄,並成功整合推動歐美地區的孤兒藥大型人體試驗標準,是安成與 CCP共同努力的成果,本次結果將用於新藥上市許可審查(NDA),期能為單純型遺傳性表皮分解性水泡症的病患提供全新且有效的治療藥物,改善病患的生活品質。

AC-203的製造供應從臨床試驗用藥到未來的商業量產,均由安成生技委託安成國際藥業生產。安成國際藥業擁有符合美國及歐盟品質法規需求的製造廠。

評析
AC-203適應症為單純型遺傳性表皮分解性水泡症EBS,歐美俗稱蝴蝶兒童
 樓主| 發表於 2018-6-15 20:21:29 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月7日經濟日報,供同學參考

智擎抗頭頸癌藥ASCO發表臨床數據 擁三亮點

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

智擎(4162)6日宣布,該公司合作夥伴NANOBIOTIX,在美國臨床腫瘤協會癌症年會(ASCO)發表抗癌新藥NBTXR3(即PEP503)頭頸癌第一/二期臨床試驗數據,結果正面也令人振奮,擁有三大亮點。智擎表示,此次在ASCO發表的抗癌產品是PEP503,主要適應症是「頭頸癌」,而收案患者族群則針對70歲以上人士,在該臨床試驗結果中,發現使用NBTXR3合併放射線治療有三大正面結果,包括安全性、抗腫瘤活性、長期疾病控制影響。

智擎的NBTXR3目前逐步開發多項適應症,過去主要開發的適應症是軟組織肉瘤,而此次在ASCO發表的臨床數據,則是針對頭頸癌所進一步開發的新治療方向。

智擎指出,此次NBTXR3在高齡頭頸癌臨床一/二期試驗,雖然僅收了12名病患,但由於結果正面,未來會進一步擴大臨床規模,將增收44名病患,並觀察劑量增加的效果,繼續驗證產品效能。

對於此次頭頸癌試驗,智擎指出,從「優異的治療安全性」來看,PEP503針對 70 歲以上頭頸癌晚期,即癌症分期第三到四期,虛弱和老年患者使用 NBTXR3 合併放射線治療,試驗中沒有發生任何與該產品相關的不良事件, 且與單獨使用放射線治療的安全性相同,顯示出NBTXR3治療安全性。由於本次試驗中是針對的老年人和體弱患者,所以此為一項非常重要的發現。

另外,智擎說,試驗結果顯示,NBTXR3擁有明顯抗腫瘤的活性,從總體治療反應率(Overall Response Rate)數據中顯示,總體反應率高達91%,其中11例可評估患者中,有十例可抑制腫瘤反應。再者,接受注射劑量體積為10%或更高劑量的患者,其完全反應率(CompleteResponse Rate)為 78%,在九例患者中有七例可完全抑制腫瘤,顯示NBTXR3合併放射線治療具有明顯抗腫瘤的活性。

其三,NBTXR3具有長期控制疾病惡化進程的潛在影響,智擎表示,試驗中並發現有部份患者是在治療結束後三至十個月中,才產生完全抑制腫瘤反應(Complete Response),而且這些患者在這段期間內並未接受任何其他的治療。智擎對此結果解釋,這顯示NBTXR3合併放射線治療對於頭頸癌晚期病患,有長期控制疾病惡化的潛在影響。

評析
PEP503在該臨床試驗結果中,發現使用NBTXR3合併放射線治療有三大正面結果,包括安全性、抗腫瘤活性、長期疾病控制影響。
 樓主| 發表於 2018-6-15 20:22:06 | 顯示全部樓層
轉貼2017年6月7日經濟日報,供同學參考

生華科新藥 拚在美臨床

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

生華科(6492)6日表示,旗下CX-5461規劃於今年下半年向美國申請新藥臨床試驗(IND),由於美國食藥局(FDA)提供了「快速審查」等四種加速新藥審查的機制,未來CX-5461也將循國際大藥Keytruda模式,加速藥物上市。

生華科表示,CX-5461與默克的Keytruda都曾獲選為國際知名抗癌公益機構SU2C的Dream Team Drug,獲得SU2C的研究經費支持,同時這兩款新藥都是依據不同的遺傳基因特性所誘發的癌症為研發核心。

據悉,CX-5461則是針對治療具BRCA或HR基因缺陷或突變的癌症病人。SU2C至今已選出 20 個 Dream Team,總計投入3億多美金的經費支持抗癌研究,已經有多個具突破性療效的藥物被核准上市。

生華科指出,CX-5461主要作用在癌細胞的DNA層次,藉由穩定DNA複製叉的G-四鏈體(G-quadruplex,在調控致癌基因表達有重要作用)結構,造成癌細胞DNA受損或斷裂,再搭配篩選有BRCA或HR基因缺陷或突變的病人,進而造成DNA損傷持續累積,導致癌細胞凋亡,達到合成致死。

生華科的CX-5461為First-in-Class新藥,是目前全球第一個於臨床運用G-四鏈體結構機制的抗癌新藥,市場上無其他競爭者,主要可應用於治療包括乳癌、卵巢癌、攝護腺癌和胰臟癌等。

目前,FDA提供了四種加速新藥審查的機制,包括快速審查(fast track)、突破性療法(breakthrough)、優先審查(priority review)及加速核准(accelerated approval)。

評析
生華科CX-5461規劃於今年下半年向美國申請新藥臨床試驗(IND)
 樓主| 發表於 2018-6-15 20:22:19 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-6-16 14:21 編輯

轉貼2017年6月7日經濟日報,供同學參考

被指套牢小股民 亞獅康公司喊冤

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

亞獅康-ky(6497)近日上櫃後即風波不斷,因被指害「小股民套牢」,該公司6日公告澄清表示,原股東、大小型投資人均依法集保三個月以上,並未坑害投資人。

亞獅康6日回應有關近日媒體報導,因前日財信傳媒董事長謝金河指出,該公司股本13億元,來台上市立刻變現65億元,掛牌首日,「股價馬上跳水大跌,參加抽籤申購的小股民全套牢」。亞獅康6日股價彈升,收在55.8元,上漲1.4元,然仍低於掛牌價格。

對此,亞獅康說,該公司上櫃前公司全數原始股東100%皆已參與強制或自願集保;董事及經營團隊皆依法令規定將其持股提交集中保管一至二年;大型投資人為集保六個月後方可解除;小型投資人則於集保三個月後方可解除。

亞獅康強調,由於原始股東已全數提交集保,該公司6月1日上櫃後之賣出交易「皆出自此次參與上櫃前增資發行新股之投資人」。

亞獅康表示,該公司上櫃前最近一輪增資(D 輪)之每股價格為美金 1.13 元,依當時匯率換算約為新台幣36元。歷次增資之最低價格為2010年公司成立初期之0.40美元,即股票分割調整後金額。

另外,亞獅康還特別指出,該公司於D輪增資至上櫃掛牌間之12個月期間,達成多項重要里程碑,包括BMS 買回ASLAN002所支付的1,000萬美元簽約金、成功授權引入兩項新藥物、順利完成varlitinib第二期臨床試驗、邁入第三期樞紐試驗,且成功取得核准上櫃。

評析
亞獅康近日上櫃後即風波不斷,6日公告澄清表示,原股東、大小型投資人均依法集保三個月以上,並未坑害投資人。

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