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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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 樓主| 發表於 2018-6-10 20:25:05 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-6-10 20:27 編輯

轉貼2017年3月24日經濟日報,供同學參考

亞獅康拚創新 獲肯定

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

亞獅康(6497)昨(23)日宣布,獲BioSingapore「最佳創新生醫企業」殊榮。

亞獅康昨日在2017亞洲生物製藥業大會之生物製藥業頒獎典禮上,獲頒該獎項,今年為亞獅康連二年獲獎。

據悉,BioSingapore表揚設於新加坡的生醫公司在創新領域中的發展,對生技公司的持續發展與企業永續力表達肯定。

亞獅康於去年完成上櫃前最後一輪增資,募得2,300萬美元。BioSingapore所頒發的這個獎項,是表彰亞獅康今年度多項重大成就,而亞獅康目前正為將在櫃檯買賣中心上櫃之事宜做準備。

亞獅康已與主要的研究機構與商業夥伴建立新的戰略合作關係,包括引入授權藥物以擴展新藥研發進程,來建立專注於創新腫瘤治療方式的專利產品組合。亞獅康主要候選藥物也取得胃癌治療之孤兒藥資格認定。

亞獅康執行長傅勇表示,非常榮幸能在亞獅康準備進入公司擴展的關鍵階段,而這個獎項的肯定,也顯示公司將向更專業的生技領域邁進。

評析
BioSingapore所頒發的這個獎項,是表彰亞獅康今年度多項重大成就

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 樓主| 發表於 2018-6-10 20:26:01 | 顯示全部樓層
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智擎雙響砲 營運添利

杜蕙蓉/台北報導



智擎(4162)繼去年EPS以5.65元改寫新高,並躍居製藥類獲利王寶座後,今年不僅胰臟癌新藥安能得可望有亞洲藥證里程金和分潤歐、亞洲的銷售權利金外,PEP503跨國樞紐性臨床試驗,也因獲獨立數據監測委員會(IDMC)建議繼續進行,增添授權機會,成為生醫業大贏家。

PEP503(NBTXR3)是智擎與授權夥伴法國Nanobiotix合作,針對軟組織肉瘤病患進行臨床試驗,該試驗是跨國、隨機、開放性、兩個組別之樞紐性臨床試驗(試驗名稱:Study 301),總收案人數預計為156位病患;是PEP503輔以標準癌症放射線的合併療法,以標準癌症放射治療作為本項試驗之對照組,試驗主要目標為提高病理完全緩解率(Pathological Complete Response Rate)。

智擎表示,IDMC是以該項試驗中104位病患(總收案人數2/3)的安全性和有效性數據,進行期中評估做出正面的建議,認為應繼續完成該項樞紐性臨床試驗。而此試驗預計今年第二季末完成收案總人數,年底完成全部的資料分析。

利多不斷的智擎,已公布去年財報,毛利率99.82%,營業淨利8.08億元,營益率71.21%,合併稅後盈餘6.89億元,年增率75.02%,EPS為5.65元。法人以該公司2015年EPS為3.87元,即配發現金和股票各2元,合計4元股利,預估去年度股利應不低於4元。

智擎的Onivyde(安能得)已取得美國、台灣和歐洲藥證上市銷售中,智擎可根據銷售淨額認列歐洲約9~15%的權利金,該新藥預計今年銷售地區將由目僅德國、澳洲,延伸至歐洲28國、澳洲3個國家等合計31個國家,加持智擎今年的營運獲利。

另外,亞洲藥證亦可望在上半年取得,預計智擎將有2,500萬美元的里程金,加計安能得品若在歐洲第三個國家上市,將有300萬美元入帳下,此合計2,800萬美元里程金,將可貢獻EPS約7元。

法人表示,受惠安能得今年將持續有里程金和銷售權利金分潤,而503的臨床試驗報佳音,最快下半年就會獲得歐洲合格產品認證下,亦將加速國際授權 ,也讓智擎今年獲利水漲船高,不排除有挑戰一個股本實力。

評析
今年胰臟癌新藥安能得可望有亞洲藥證里程金和分潤歐、亞洲的銷售權利金
 樓主| 發表於 2018-6-11 21:19:58 | 顯示全部樓層
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亞獅康Q2中下旬上櫃  膽管癌二線治療進樞紐試驗

記者 蕭燕翔 報導

新藥開發公司亞獅康-KY(6497)預計5月下旬到6月上旬掛牌上櫃。公司擁有國際藥廠及全球生技投資的專業背景,且股東實力不俗,而亞獅康-KY雖定調在資產基礎的新藥開發公司,聚焦在人體臨床階段的加值,但經營團隊強調會保有部分市場的商業權利,以確保授權夥伴對後續的規劃。公司屬可逆式強效泛HER抑制劑,進度最快的膽管癌二線治療已進入樞紐性試驗,預計2019年解盲。

亞獅康-KY業務聚焦在新藥開發,公司的創辦人及經營團隊,都擁有國際生技醫藥市場的背景。包括執行長傅勇曾任美銀美林證券亞洲醫療產業投資總監,醫學長、營運長、事業長等,都在阿斯特利康等國際藥廠,或北美生技及創投公司,擁有豐富的經驗。另外,股東結構包括新加坡主權基金旗下100%子公司、默克藥廠出資五成的千驥創投、晨星集團等,實力堅強。公司目前股本約11.56億元,掛牌後的股本預估將約13億元。

公司目前共計有6項產品列入Pipeline,都是由國際大廠如Array、BMS等或知名研究機構授權引進,不過相較於單純的授權引進後加值再授權出去,經營團隊很強調保有特定市場的商業權利,如台灣、澳洲與新加坡甚至是美國孤兒藥領域,考量自設銷售團隊自營,保有與授權夥伴持續合作,並確保藥品商業化的可能,但團隊會透過選擇尚未滿足的醫療市場投入,控管業務團隊的規模。

以亞獅康-KY現有進度最快的Varlitinib,算是可逆式強效泛HER抑制劑。因HER的過度表現,已被證實與不少癌症的發生相關,但現有已上市的藥物,僅有針對HER1、HER2或HER1突變的抑制劑,用於大腸直腸癌、乳癌/胃癌及非小細胞肺癌等,公司選擇的標靶算是HER1/HER2/HER3/HER4的廣義抑制劑,應用範圍更廣,進度最快的膽管癌,已被證實有高度比例來自HER訊號傳遞導致HER蛋白家族的過度表現相關,特別是HER3與HER4。

而現行的療法中,雖有三成膽管癌可採手術切除,但三年內85%將復發。且七成無法切除的個案中,採雙化療的平均存活期也僅8-12個月,二線治療領域幾乎無藥可用,現有化療藥僅有約一成的反應率。這是亞獅康選擇優先投入的主因。因該藥已取得美國孤兒藥核准,目前已進入120人的樞紐性試驗,順利的話,2019年可望解盲。公司也擬同步進行膽管癌一線治療宇及二線單一療法的臨床試驗。

同樣也屬美國孤兒藥領域的胃癌,發生率集中亞洲及智利、冰島、芬蘭等國家,目前用藥的存活期中位數約11個月。根據之前的研究,該癌症發生的機率也與HER家族過度表現有關。公司也規劃進入樞紐性試驗,收案人數可能將達350-400人。

至於已被證實與HER相關的乳癌,雖目前已有如賀癌平等相關用藥,但有相當比例將產生抗藥性,亞獅康將鎖定對該藥產生抗藥性的病人,進行二線治療的開放性臨床試驗,不過考量收案人數龐大,可能規劃將引策略夥伴加入。

團隊也認為,癌症治療已走向複合化,內部更大的期許,是能夠從細胞分裂/免疫/代謝/增殖路徑腫瘤學等角度,提供更完整的抗癌與其他疾病的解決方案。因而接下來的ASLAN003、ASLAN004、ASLAN005與單株抗體片段平台,就鎖定如代謝、免疫等控制腫瘤生長的領域,值得後續關注。

亞獅康也預計4月下旬召開法說會,5月下旬至6月上旬掛牌上櫃,市場估計,掛牌後可望成為另一家市值百億台幣的生技新藥公司。

評析
亞獅康進度最快的膽管癌二線治療已進入樞紐性試驗,預計2019年解盲。
 樓主| 發表於 2018-6-11 21:20:10 | 顯示全部樓層
轉貼2017年3月28日工商時報,供同學參考

太景攜東陽光藥 開發C肝全口服新藥

杜蕙蓉/台北報導

太景*-KY(4157)與大陸東陽光藥(1558.HK)昨(27)日同步宣布,雙方董事會通過股權轉讓協議,東陽光將於3/31前支付美金2,000萬元予太景,而太景則以旗下C肝新藥伏拉瑞韋大中華區所有權作價取得新公司股權,透過股權移轉取得現金回收,成功把研發中新藥的智財權商業化獲取經濟收益。

太景和東陽光合作成立的「東莞東陽光太景醫藥研發有限責任公司」,已於今年一月完成設立。此次股權轉讓交易完成後,太景北京對新公司持股40%,東陽光藥對新公司持股60% 。

依據太景、東陽光藥去年十月簽屬的合作協議,雙方董事會決議,日後若伏拉瑞韋(TG-2349)合併依米他韋(DAG-181)的二期臨床試驗結果之持續病毒反應治癒率SVR12≧90%,東陽光藥再支付第二階段美金2,000萬元價款予太景。

新增加之美金2,000萬元價款,東陽光藥依照新藥開發階段里程碑的達成,分四期支付予太景,四期里程碑款分別為:1、二期臨床試驗結果持續病毒反應率SVR12≧90%,依約支付第一筆美金500萬元里程碑款。2、三期臨床試驗結果達到主要療效終點,依約支付第二筆美金500萬元里程碑款。3、遞交新藥上市申請獲得官方受理證明性文件後,依約支付第三筆美金500萬元里程碑款。4、取得新藥藥證以及批准文號後,依約支付第四筆美金500萬元里程碑款。

此外,若合併新藥的二期臨床持續病毒反應率SVR12≧90%,太景有權利選擇購回新公司最多不超過9%的股權。

評析
東陽光支付美金2,000萬元予太景,而太景則以C肝新藥伏拉瑞韋大中華區所有權作價取得新公司股權
 樓主| 發表於 2018-6-11 21:21:10 | 顯示全部樓層
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生華科 4月24日上櫃 新藥商機百億

杜蕙蓉/台北報導



新藥族群再添生力軍!由創投界名人胡定吾、宋台生領軍的生華科預計4/24上櫃。該公司有2項癌症新藥正力拚國際授權,胡定吾表示,該新藥適應症潛在商機高達百億元,目前已吸引國際前10大藥廠洽談合作中,產景展望樂觀。

生華科旗下2個新藥CX5461、CX4945進入臨床,受惠CX-5461是目前亞洲唯一獲選為加拿大SU2C(Stand Up to Cancer)Dream Team Drug「抗乳癌夢幻團隊」臨床試驗用藥殊榮,讓該公司順利取得科技事業檢核准函並將於4/24上櫃,初估其競標價格135元,承銷價暫訂162元,是浩鼎風暴以來上櫃價最高的生醫公司。

總經理宋台生表示,生華科致力於開發市場首見(First-in-Class)新藥。新藥計畫研究標的定位,最普遍常見的是模仿創新(Me too和Me better),其次是Best-in-Class,難度最高要屬First-in-Class。2016年FDA核准的22項新藥裡,僅有8項(占36%)為First-in-Class之新藥。正因高難度與高風險,First-in-Class的新藥一旦開發成功,有望獲得超額回報。

生華科的兩項新藥中,CX-5461正在加拿大執行乳癌臨床一/二期人體試驗,預估今年6月可完成臨床一期。該新藥也規畫最快在第二季啟動新的臨床計畫,規畫的適應症包括卵巢癌、攝護腺癌、胰臟癌等實體腫瘤適應症。根據統計各癌症的BRCA或HR缺陷族群的潛力市場值可高達65億美元。

另一項新藥CX-4945,則已於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格,已完成人體臨床第一階段,根據其臨床數據確認合併使用CX-4945與Gemcitabine及 Cisplatin具有良好的耐受性及安全性,該新藥預計2018年完成主要評估指標。

此外,生華科的臨床試驗夥伴韓國延世大學附設癌症中心發現,CX-4945也有機會嘉惠到胃癌患者,該項研究結果將於今年4月1日於美國華盛頓召開的美國癌症研究協會(AACR)以壁報形式發表。

評析
生華科有2項癌症新藥正力拚國際授權,目前已吸引國際前10大藥廠洽談合作中,產景展望樂觀。
 樓主| 發表於 2018-6-11 21:21:24 | 顯示全部樓層
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胡定吾投資新歡:無人車

杜蕙蓉/人物側寫

長期活躍於創投界,對投資嗅覺敏銳的生華科董事長胡定吾,繼電子業和生技業後,最近投資風向轉進無人車領域,半年前更已低調投資美國Quanergy和CivilMap兩家公司。

胡定吾表示,英特爾最近大手筆以153億美元收購以色列無人駕駛技術Mobileye,即表示無人車未來可望引領風潮,而他投資的Quanergy主要是採集訊息,CivilMap則專攻三度空間地圖,股東結構中也有福特,可見國際大廠也爭相卡位。

對於近來生技產業的低迷,胡定吾認為,台灣生技產業需要「成功的故事」,才可望吸引資金和人氣,而目前還沒有非常成功的生技公司,導致產業士氣低落。

胡定吾認為,台灣的生技產業一定要有幾個成為國際大廠的標的,就能掀起風潮,而除了授權外,被國際大廠收購也會活化人氣和產業。

以現階段來看,由於國際大藥廠正面臨重磅藥(blockbuster)的專利陸續到期,而新開發藥品未能補足營收缺口下,也逐漸以中小型孤兒藥藥廠或生技公司為併購或合作標的。

胡定吾說,近年因專心推動生華科新藥進臨床,生技案投資的少,但並非看淡產業發展,而無人車的投資,除了是對新奇的事好奇外,也想檢驗自己的投資眼光。

評析
台灣的生技產業一定要有幾個成為國際大廠的標的,就能掀起風潮
 樓主| 發表於 2018-6-11 21:21:42 | 顯示全部樓層
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杏國抗癌新藥 將發布臨床結果

杜蕙蓉/台北報導

杏國(4192)新藥開發報喜!該公司昨(4)日公告,旗下小分子抗癌新藥(NCE)一期臨床試驗結果,將在6月初舉行的美國臨床腫瘤醫學會(ASCO),以海報方式報告,適應症為亞洲人較易罹患的頭頸癌。

ASCO是全球最大、最具指標性的癌症、腫瘤新藥發表醫學年會,每年吸引逾3萬名包括藥廠、醫師、專家、分析師參加;全球知名藥廠和新藥研發公司也都以進入ASCO發表做為市場指標。

今年ASCO年會預計6/2-6/6在芝加哥舉行,法人預期,杏國獲ASCO接受,將在會中以海報方式報告其新藥臨床概況,對未來尋合國際合作或授權應有龐大的助益。

SB01作用機制為透過抑制微管蛋白聚合原理,具雙重效果:一為抑制癌細胞分裂增生,二為腫瘤血管阻斷劑。已通過美國FDA及台灣TFDA核准進行頭頸癌新藥之二期臨床試驗。

評析
杏國獲ASCO接受,將在會中以海報方式報告其新藥臨床概況,對未來尋合國際合作或授權應有龐大的助益。
 樓主| 發表於 2018-6-11 21:21:56 | 顯示全部樓層
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逸達5億現增到位 年底將轉上櫃

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

逸達生技(6576)5日表示,該公司的現金增資募集近5億元,已於3月底按計劃順利完成,下一步,將於今年底規劃上櫃,完成最後一輪現增。

逸達生技從 2017 開年以來即屢創佳績,第一個治療前列腺癌的創新劑型新藥 FP-001,六個月劑型三期臨床試驗結果成功達標。

逸達生技董事長暨總經理簡銘達表示,本輪募集的資金將投入推進FP-001 前列腺癌藥三個月劑型三期臨床,與 FP-025 治療氣喘創新藥二期概念驗證臨床試驗。

另外,除了原股東繼續增持,逸達生技也受到國際知名醫療創投基金的青睞,成為其投資台灣公發公司的首選。

逸達生技的使命是服務病患,藉由研發新劑型及創新分子新藥來改善患者的生活品質與達成方便、遵囑、舒適、療癒等目標。

逸達生技的核心能力是以專有的藥物傳輸技術,快速完成新劑型藥物的開發與商業化;並針對有高度需求的疾病領域,研發創新分子藥物,以解除無藥可用的特定醫療困境。逸達生技研發團隊已申請16項專利,其中八項成功獲得美歐中日台主流市場核准。

評析
逸達第一個治療前列腺癌的創新劑型新藥 FP-001,六個月劑型三期臨床試驗結果成功達標。
 樓主| 發表於 2018-6-11 21:22:15 | 顯示全部樓層
轉貼2017年4月11日工商時報,供同學參考

生華科募資14億 今年最大競拍

杜蕙蓉/台北報導

生技股新兵生華科(6492)昨(10)日公布已完成競價拍賣開標作業,得標均價為169.69元,超額認購達2.2倍,是今年度目前市場上最大的競拍案。該公司初估此次將可望募資逾14億元,並得以挹注於多項的新臨床研發工作。

生華科預計4/24上櫃,承銷價暫訂162元,是浩鼎風暴以來上櫃價最高的生醫公司。該公司此次競拍張數計6,120張,得標總金額為10.38億元,若加計公開認購及員工認股部分,預計將募得逾14億元新資金。

生華科董事長胡定吾表示,該公司致力於開發市場首見(First-in-Class)新藥。旗下有2項癌症新藥正力拚國際授權,該新藥適應症潛在商機高達百億元,目前也吸引國際前10大藥廠洽談合作中。

目前旗下有兩項新藥臨床進展順利,CX-5461於加拿大進行的乳癌一/二期臨床,如收案順利,可望在今年6月完成臨床一期;另外新的臨床計畫即將在下半年度啟動,增加適應症包括卵巢癌、胰臟癌、攝護腺癌等實體腫瘤。

另一項新藥CX-4945,已完成人體臨床第一階段,不排除擴大其他疾病適應症,包括髓母細胞瘤(Medulloblastoma)、皮膚癌/基底細胞瘤(Basal Cell Carcinoma)等,以孤兒藥進入市場進而擴大孤兒藥/非孤兒藥適應症,市場潛力值得期待。

評析
CX-5461於加拿大進行的乳癌一/二期臨床,如收案順利,可望在今年6月完成臨床一期
 樓主| 發表於 2018-6-11 21:22:28 | 顯示全部樓層
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順藥新藥納疼解 預計月底在台上市

中央社記者韓婷婷台北2017年4月12日電

順藥(6535)宣布,納疼解(Naldebain)的三期臨床試驗結果將於5月出版的權威疼痛醫學期刊The Clinical Journal of Pain(疼痛臨床研究期刊,簡稱CJP)刊登,並於4月底在台上市。

順藥於今年3月獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)頒發納疼解藥證,4月底前,合作夥伴英特瑞生醫將率先全球,陸續在台灣醫療院所推廣納疼解。

CJP為麻醉止痛領域前10名的老牌國際權威醫學期刊,已經有30多年歷史。刊登內容均為疼痛管理領域的創新藥物,或者是最新突破療法的相關論文。納疼解三期臨床試驗結果受刊登於此期刊,不僅受到國際疼痛管理重視,亦提升納疼解在國際醫療社群的知名度,對於國際行銷推廣也大有助益。

此次發表的三期臨床試驗由長庚紀念醫院名譽院長王正儀擔任臨床試驗總主持人,在台灣林口長庚醫院等五大醫學中心進行,以痔瘡切除手術病患進行臨床試驗。結果顯示,納疼解在安全性與療效均顯示優異的試驗結果。

在療效方面,其於術後48小時及術後7天的疼痛評估皆顯著優於對照組,並顯著減少病患於試驗期間併用其他止痛藥用量。在安全性方面,使用納疼解的病患並沒有出現直接與藥物相關的嚴重副作用(SAE),亦無非預期的一般副作用(AE)。

台灣衛福部網站公佈的2015年全國住院手術例數為460萬餘例,顯示疼痛醫藥的市場需求龐大。順藥的合作伙伴安美得集團旗下的英特瑞生醫,將於本月中下旬開始陸續於國內醫療院所進行推廣。行銷初期將鎖定骨科、婦科、腹腔與非腹腔外科手術為目標,涵蓋範圍包括病患人數眾多的關節置換、肝膽腸胃手術、痔瘡切除等。

順藥總經理黃文英表示,納疼解為國防醫學院教授胡幼圃發明的全球第一個長效止痛可達7天,且不具成癮性的創新專利長效止痛針劑,順藥取得授權,已進行後續新劑型的開發,並協助英特瑞生醫進行後續的新適應症臨床試驗,以利擴大銷售規模。

黃文英同時指出,根據國際專業醫藥調研公司IMS資料顯示,2014年全球止痛藥品市場高達597億美元。其中,術後止痛市場占20%,市場相當龐大。為增加納疼解在歐美,尤其是美國的國際競爭優勢,順藥將在下半年與美國FDA進行Pre-IND會議,洽談納疼解在美國進行臨床試驗的相關事宜,擴大國際授權價值。

評析
順藥於今年3月獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)頒發納疼解藥證
 樓主| 發表於 2018-6-11 21:23:35 | 顯示全部樓層
轉貼2017年4月17日工商時報,供同學參考

亞獅康6月上櫃 力拚百億市值

杜蕙蓉/台北報導



首家以工業局核發科技事業在台灣掛牌的純外資生技公司-亞獅康-KY,預計6月初上櫃,該公司受惠膽管癌和胃癌新藥臨床進入樞紐性實驗,有機會力拚2019年解盲上市利多。法人預估,承銷價可望有85-90元實力,可直進百億市值的新藥俱樂部行列。

亞獅康執行長傅勇(Carl Firth)表示,一般而言,新藥公司大都是以技術或資產二大基礎做營運定位。亞獅康則以資產基礎定調,營運模式是透過新藥開發授權,自跨國大藥廠取得仍於臨床前實驗階段或早期臨床試驗階段 癌症與發炎性疾病治療新藥,再進行臨床試驗。

策略上是發展亞洲盛行,但在西方屬罕見疾病的新型腫瘤治療,而在新藥開發後也保有部分市場的商業權利,以確保授權夥伴對後續的規劃。

目前亞獅康產品線有五項藥品及一項技術平台,除了屬免疫檢查點的抑制劑的ASLAN002,在2016年由BMS以總交易價值1億美元,買回全球權利外,進度最快Varlitinib(ASLAN001)是從Array Biopharm取得涵蓋所有適應症之全球授權,該新藥目前膽管癌、胃癌已取得美國孤兒藥資格認定,二期臨床也進入樞紐性實驗,有機會在未來兩到三年內推出;而乳癌及大腸直腸癌則進入二期臨床。

傅勇表示,由於膽道癌、胃癌好發於亞洲,而在美國是罕見疾病,因此,未來授權談判,除了自行建構團隊在台灣、澳洲、新加坡市場行銷外,也會保留美國市場;但乳癌是全球性的大藥,競爭對手包括羅氏Roche的賀癌平Herceptin等,需要有上千人的銷售團隊,是亞獅康無法負擔的規模,像這種全球性的商品,該公司就會授權出去。

評析
亞獅康受惠膽管癌和胃癌新藥臨床進入樞紐性實驗,有機會力拚2019年解盲上市利多。
 樓主| 發表於 2018-6-11 21:24:03 | 顯示全部樓層
轉貼2017年4月19日工商時報,供同學參考

太景新藥商化獲2千萬美元 Q2認列

杜蕙蓉/台北報導

太景*-KY(4157)與大陸東陽光藥(1558.HK)達成股權協議,第一階段將研發中C肝伏拉瑞韋新藥的智財權轉化為有形資產拍板!太景將取得2千萬美元(人民幣1.374億元)現金,該收益將在第二季認列。

董事長許明珠表示,太景是以旗下C肝新藥伏拉瑞韋(2349)大中華區專利所有權作價,取得新公司「東莞東陽光太景醫藥公司」股權,成功把伏拉瑞韋(2349)智財權商業化,獲取經濟收益,把尚在研發階段的新藥智財權透過商業策略聯盟取得新公司股權,讓新藥智財權無形資產變成有形資產、實現經濟價值。

許明珠表示,透過此結盟方式,太景新藥不僅能順利進軍大陸;且透過股權移轉、處分部分股權也取得2,000萬美元現金回收。目前太景除了有現金收益外,也將繼續持有新公司40%股權,未來亦享有C肝新藥在大中華區開發上市的營運收益。

許明珠說,對比一般新藥公司研發期長、經濟回收期長,太景靈活地透過商業策略結盟把尚在研發中的新藥智財權轉化為具體商業價值,而跟東陽光藥合作的新公司,太景也不用支付3,000萬美元的新藥臨床試驗開發費用,大大降低新藥研發的成本。

太景表示,該公司與東陽光藥雙方董事會已於今年3月27日簽訂新公司股權移轉協議,太景並在3月29日取得第一階段人民幣1.374億元(相當於2,000萬美元)現金,依會計處理原則,相關收益認列時間點預估在第2季經會計師查核後認列。

評析
依會計處理原則,相關收益認列時間點預估在第2季經會計師查核後認列。
 樓主| 發表於 2018-6-12 20:30:36 | 顯示全部樓層
轉貼2017年4月18日中央社,供同學參考

生華科IPO熱度高 估凍結近150億資金

中央社記者韓婷婷台北2017年4月18日電

興櫃新藥股股王生華科(6492)挾著SU2C夢幻團隊臨床實驗用藥,CX-5461有機會成為下一世代精準醫療新藥,上櫃申購承銷,超額認購59.5倍、中籤率僅1.67%,估147.6億元資金被凍結。

生華科董事長胡定吾認為,這表示投資大眾重拾對新藥和生技高價股的信心,總經理宋台生也表示,這股熱度讓4月24日生華科上櫃後的行情「不會熄火」,可望帶動類股的比價氣勢,讓沉寂已久的上櫃新藥類股重獲市場青睞。

根據交易所公告資料,參與申購的合格件數總計9萬1154件,超額認購59.5倍,以每筆凍結資金16.2萬估算,約147.6億元散戶資金遭凍結。生華科此次公開申購僅有1530張釋出,該股確定承銷價162元。

另法人競拍也創下今年度市場最大的競拍案,得標均價為169.69元。總計此次成功募得的新資金超過新台幣14億元,可挹注於目前兩項新藥臨床一/二期的研發工作,同時下半年規畫啟動的擴大適應症新臨床,也可望資金無虞。

評析
根據交易所公告資料,超額認購59.5倍,以每筆凍結資金16.2萬估算,約147.6億元散戶資金遭凍結。
 樓主| 發表於 2018-6-12 20:31:08 | 顯示全部樓層
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杏國胰臟癌新藥 直進美三期臨床

杜蕙蓉/台北報導



杏國(4192)新藥開發傳捷報!旗下新型微脂體SB05(EndoTAG-1)獲美FDA核准直進執行胰臟癌第三期人體臨床試驗,該藥瞄準Folfirinox後轉移的二線市場,預計可延長整體存活期至18個月,今年底至明年初將正式啟動收案,2020年完成,預算約10億元。

這是杏國SB05繼治療三陰性乳癌後開發的新適應症,也創下國內新藥公司未在美國做人體一、二期臨床試驗,即以歐洲資料直接核准進入人體三期臨床試驗的新藥,該利多昨日吸引買盤敲進,帶動杏國股價上漲8.79%以31.55元作收。

杏國總經理蘇慕寰指出,SB05屬帶正電荷微脂體的抗癌新藥,內含物紫杉醇被證實對胰臟癌、與乳癌具備療效,不過,由於紫杉醇具有毒性,近年來不少藥廠都以各類劑型設計模式包覆紫杉醇技術開發抗癌,尋求更高標靶性,降低副作用。

杏國的SB05作用機轉是將太平洋紫杉醇 (paclitaxel) 嵌入帶電中性及陽離子性磷脂質的微脂體中,以有效進入帶負電荷的腫瘤新生血管內皮細胞,進而抑制腫瘤血管新生。

目前因胰臟癌仍是未被完全滿足的醫療市場,現行已被核准標準療法的藥物,無惡化存活期(PFS)與總體存活期僅各約4個月及7個月,而明星藥物Folfirinox的未惡化存活期僅6.4個月,整體存活期為11.1個月,止見其潛在很有很大的發展空間。

馬偕醫院血液腫瘤科資深主治醫師謝瑞坤表示,Folfirinox是三種藥物與葉酸的合併療法,其在一線胰臟癌的整體存活數據表現較現有標準療法為佳,但尚未有針對使用該藥物後轉移的二線用藥市場,因此,SB05的設計是以Folfirinox後轉移的二線市場為目標。

杏國表示,SB05預計在美國、韓國、台灣、中國大陸等地進行三期臨床,收案人數200餘位,對照組採用Gemcitabine治療,用藥組則將使用Gemcitabine合併SB05(Endo-Tag1),目標較對照組再延長2~3個月的存活期,整體存活期可延長至18個月;而且SB05已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA胰臟癌孤兒藥認證資格,預計2020年可望完成三期床,並申請藥品查驗登記審查(NDA)。

評析
杏國SB05創下國內公司未在美做一、二期臨床,即以歐洲資料直接核准進入人體三期臨床試驗的新藥
 樓主| 發表於 2018-6-12 20:31:25 | 顯示全部樓層
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共信新藥紐澳權利金 Q2入帳

杜蕙蓉/台北報導

共信-KY(6617)公告去年財報,每股淨損1.08元。該公司今年最受關注的焦點是肺癌新藥PTS302去年底與澳洲一家公司簽署紐澳地區授權,權利金預計第2季入帳。

共信的PTS302投入研發長達十餘年,已於中國大陸完成中央氣道阻塞型肺癌的臨床三期試驗,目前已進行大陸1.1類新藥申請核准中。

該公司紐、澳地區授權,第一階段權利金從去年12月開始入帳,依合約規定第2期帳款將在今年第2季入帳,因此第2季業績應可望有亮麗表現。

根據國際權威研究機構IMS Health最新報告指出,全球癌症支出市場規模將以每年7.5~10.5%的年複合成長率至2020年達1,500億美元,其中又以能增加病患存活率的新形態治療方式成長率最大。

目前大陸市場並無相似腫瘤注射化學藥物競爭者,也讓共信PTS302未來營運頗具潛力。

共信去年稅後淨損1.01億元,每股淨損1.08元,該公司目前擁有5項處於研發階段的專有候選藥物,主要針對包含肺癌、肝癌、表淺腫瘤、腺樣囊性癌以及惡性胸腔積液等多種適應症。

評析
目前大陸市場並無相似腫瘤注射化學藥物競爭者,也讓共信PTS302未來營運頗具潛力。
 樓主| 發表於 2018-6-12 20:31:36 | 顯示全部樓層
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生華科拚台灣第一顆重磅級新藥

杜蕙蓉/台北報導

新藥家族添生力軍!生華科(6492)今天掛牌上櫃。董事長胡定吾表示,精準醫療已是未來醫療新趨勢,生華科的新藥研發正是"篩基因、選病人"站在醫療潮流的尖端上。

櫃檯買賣中心總經理蘇郁卿表示,除歡迎生華科加入櫃買的大家庭外,也期待生華科在First in Class全新小分子藥物的開發上,以領頭羊之姿提升台灣生技產業,為台灣打造出第一顆舉足輕重的世界級新藥。

積極加速新藥開發的生華科,旗下新藥中,備受市場關注的SU2C夢幻團隊新藥CX-5461,如果收案順利,最快可望在明年第二、三季完成臨床二期,有機會明年洽談授權事宜。另外新的臨床計畫規劃在今年下半年度啟動,增加適應症包括卵巢癌、胰臟癌、攝護腺癌等實體腫瘤。

評析
CX-5461如果收案順利,最快可望在明年第二、三季完成臨床二期,有機會明年洽談授權事宜。
 樓主| 發表於 2018-6-12 20:32:12 | 顯示全部樓層
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政策加持  精準醫療概念股夯

杜蕙蓉/台北報導



精準醫療趨勢來臨,受惠政府已鎖定心、肺、肝、胃、乳、頭頸癌等領域產品為旗艦計畫下,積極卡位的冠科-KY(6554)、慧智基因(6615)、大江(8436)、普生(4117)、智擎(4162)、杏國(4192)、浩鼎(4174)、國鼎(4132)等精準醫療概念股將搶攻全球700億美元商機。

IEK研究報告指出,2015年全球精準醫療市場規模約389億美元,預估2020年可達695億美元,複合成長率12.3%。不僅美國將以領頭羊方式導入,中國也計畫投入600億人民幣推動,目前新政府除積極建構完善生態系、整合創新聚落外,也以創新的精準醫療為發展重心 。

台灣去年9月由中研院、台大與長庚參與美國發起2020的征服癌症登月計畫外,政府也以心、肺、肝、胃、乳、頭頸癌的精準醫療與產品為旗艦計畫,並規畫透過跨部會整合,建立一個台灣癌症精準醫療智庫平台。由於精準醫療著重分工和跨領域整合,未來除基因檢測、診斷試劑外,結合新藥開發伴隨式治療的組合產品最具利基。

國內已有不少廠商搶攻精準醫學商機,除了大江、 行動基因和賽亞投入基因檢測外,已與基龍米克斯合併的世基是搭配癲癇藥物、創源鎖定新生兒篩檢,都備受關注。

另外,冠科建構PDX(人源腫瘤異種移植)模型已逾3,000個,具規模經濟,在腺體癌症及血液型癌症模型數全球獨一無二,目前PDX在腫瘤藥效臨床測試市場占比僅5~10%,未來仍有很大成長空間,更是精準醫療的大贏家,冠科今年也力拚將季季獲利,並持續高成長。

慧智基因則除已完整架構一條龍式的非侵入性產前檢測(NIPS)服務外,也複製成功經驗前進大陸和東南亞市場,現正跨入腫瘤診斷市場,啟動新成長動能。

新藥部分,智擎和杏國都投入頭頸癌領域,臨床數據也有亮麗佳績;乳癌則有浩鼎、生華科、杏國卡位;可望6月初來台掛牌的亞獅康則鎖定胃癌和膽管癌領域。

肝癌部分,基亞與策略夥伴日本Oncolys合作開發溶瘤病毒藥物OBP-301,先前已以1.02億美元將大中華區授權江蘇恆瑞,三方也將擴大合作範圍,擬執行黑色素細胞癌及食道癌臨床試驗;太景則以C肝藥與東陽光合資,第二季將有2千萬美元入帳,藥華C肝藥將力拚中國進行臨床。

評析
太景以C肝藥與東陽光合資,第二季有2千萬美元入帳,智擎和杏國都投入頭頸癌領域,臨床數據也有亮麗佳績
 樓主| 發表於 2018-6-12 20:32:34 | 顯示全部樓層
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台微體抗癌藥獲美認可  罕見兒科疾病用藥

杜蕙蓉/台北報導

台微體(4152)新藥開發獲捷報!旗下癌症用藥TLC178獲得美國認可成為治療橫紋肌肉瘤 (rhabdomyosarcoma, RMS)的罕見兒科疾病用藥,將可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」,此優先審查憑證不但可大幅縮短藥物的審查期,且可轉賣予其他公司。

由於先前United Therapeutics Corp即以3.5億美金,將憑證轉賣予AbbVie,創下憑證交易金額的新高紀錄,也帶動台微體26日股價上漲1.32%,以115.5元作收。

橫紋肌肉瘤約佔兒童癌症的3%-4%,在美國每年約有350個新增病例,此病症好發於青少年族群,其中一半患者年齡低於10歲以下。橫紋肌有人稱為骨骼肌,顧名思義就是長在骨骼的肌肉,而橫紋肌肉瘤乃發生於含有橫紋肌肉抗原組織因無法完全分化而形成的惡性腫瘤。

目前橫紋肌肉瘤主要的治療方法乃以手術切除為主,但由於橫紋肌肉瘤很難被完全切除且極容易轉移,故多數情況下在手術後仍需佐以化學療法或放射線療法。目前用於橫紋肌肉瘤的主要化療藥物之一為長春新碱 (Vincristine),與TLC178所包裹的化療藥物Vinorelbine同屬長春花鹼類,在經微脂體包裹後,其毒性得以大幅降低,且動物實驗顯示TLC178對於橫紋肌肉瘤有相當的療效,成為此次TLC178得以取得罕見兒科疾病用藥認定的契機。

兒童與成人不同的生理特性導致兒童藥物在藥物動力學及藥效學特性上存在很大的不同,然而在缺乏專為兒童研發的藥物時,醫生給藥往往只能根據兒童的年齡、體重等將成人藥品減量給兒童服用,這種不科學的用藥方式增加了兒童用藥的隱憂和風險。

因此,各國紛紛針對兒童用藥頒布了一些鼓勵兒童專用藥品研發和生產的條例。「罕見兒科疾病用藥認定」便是美國食品藥品管理局(FDA)為鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型的研發所給予的法規優惠,取得此認定的藥物在藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」(Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher),此審查憑證可將10個月以上起跳的藥品審查期縮短至6個月。

由於此優先審查憑證並不限定取得的公司自行使用,因此在市場上以高價將此審查憑證轉賣的消息多有耳聞,且價格在短短一年間自最初2014年7月的6,750萬美元飆升至2015年8月成交的3.5億美元天價。

TLC178目前正在台灣及美國同步進行第一/二期人體臨床試驗,倘若在此試驗中所有施打最高耐受劑量的病人無顯示重大安全性疑慮者,則此劑量即可用來進行樞紐試驗。

評析
TLC178獲美認可成為治療橫紋肌肉瘤的罕見兒科疾病用藥,目前正在台及美同步進行第一/二期人體臨床試驗
 樓主| 發表於 2018-6-12 20:32:47 | 顯示全部樓層
轉貼2017年4月27日工商時報,供同學參考

亞獅康6月上櫃 可望有比價行情

杜蕙蓉/台北報導

亞獅康-KY(6497)預計6月1日上櫃,每股承銷價暫訂88元。有鑑於今年新掛牌的保瑞(6472)、生華科(6492)都跌破競拍價,亞獅康執行長傅勇(Carl Firth)表示,生技著重的是長期的趨勢,會盡量讓投資人嚐到甜頭。

傅勇表示,亞獅康旗下產有五項藥品及一項技術平台開發中,進度最快的varlitinib已取得美國FDA的IND申請核准,將啟動varlitinib之膽道癌全球樞紐臨床試驗(相當於三期臨床),最快2019年就有機會取得藥證上市。

另外,中國CFDA也通過varlitinib用於膽道癌的二期臨床試驗申請,預計今年第4季展開,將探討varlitinib對第二線膽道癌病人的藥物療效。

有鑑於生醫股股價低迷,本月掛牌的保瑞競拍價62.36元,股價卻來到44.7元,而與亞獅康一樣同樣開發膽管癌新藥的生華科,競拍價169.69元,承銷價162元,昨日股價以145元作收。亞獅康由於新藥開發進入臨床品項較多,且進度也超前下,法人圈認為其88元的承銷價有偏低現象,掛牌後可望有比價行情。

傅勇認為,生技產業著眼於長期發展,IPO募資在好的時間點,對投資人不一定是好,目前台灣生技業的市況比較低迷,公司募資不見得有利,但投資人反而能賺錢,亞獅康也希望投資人都嚐到甜頭。

傅勇表示,從美國市場來看,一般新藥公司手中開發的新藥若到商品化階段,市值約達2億美元,為了加速授權,創造新藥開發價值,亞獅康也鎖定日本、歐洲和中國大陸為目標,而以取得第二期和第三期的平均簽約金各為4千萬美元、3千萬美元和1,500萬美元至2千萬美元,還未論及階段里程金等來看,亞獅康未來應可望有亮麗的獲利貢獻。

評析
目前台灣生技業的市況比較低迷,公司募資不見得有利,但投資人反而能賺錢
 樓主| 發表於 2018-6-12 20:33:00 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-6-16 14:25 編輯

轉貼2017年4月29日中央社,供同學參考

亞獅康支持參與台灣首個膽道癌病友團體

中央社記者韓婷婷台北 2017年4月29日電

聚焦於開發亞洲盛行癌症標靶藥物與免疫治療新藥的亞獅康-KY (6497),今天宣布支持參與台灣第一個膽道癌病友團體成立活動。

此關懷團體由中山醫學大學附設醫院為協助膽道癌病友與其照顧者所成立。亞獅康將今(29日)於中山醫學大學附設醫院的達文西微創手術中心所舉辦的膽道癌病友團體成立活動中,發表關於膽道癌與其治療方法的宣導講座。

亞獅康表示,膽道癌在亞洲屬盛行、好發的疾病。目前亞洲病患人數超過 10 萬人,且預後情況不佳。目前膽道癌並沒有核准的治療方式,而亞獅康的主要產品varlitinib 現正在進行膽道癌樞紐臨床試驗。

亞獅康台灣總經理謝志逸醫師表示,亞獅康致力於發展亞洲盛行疾病如膽道癌等癌症治療,病友協會對病患以及他們的家人而言,是相關醫療訊息以及心靈慰藉的重要來源,也是得到情緒上的支持、關心以及分享彼此經驗的重要管道。

亞獅康也正與癌症希望基金會合作開發一套供病患簡易取得疾病照護相關訊息之手機應用軟體,該app 預計將在今年發表。新加坡新藥廠亞獅康-KY預計將在6月1日在台灣上櫃,目前暫定掛牌價為每股88元,預期將募資12億元,目前旗下進度最快的Varlitinib,已經獲得美國FDA申請核准,將啟動膽道癌全球樞紐臨床試驗,最快可望在2019年取得藥證上市。

Varlitinib能夠平衡所有HER受器的小分子可逆式泛HER抑制劑,累積迄今已有超過300名的病患參與試驗,在膽道癌、胃癌、乳癌及大腸直腸癌都有效用,且病患耐受性良好,Varlitinib已取得美國FDA膽管癌及胃癌的孤兒藥資格。此外,Varlitinib也獲得中國大陸CFDA核准二期臨床試驗,可望與樞紐臨床同步進行。

亞獅康是以工業局核發科技事業在台掛牌的外資生技公司,目前資本額為新台幣11.57億。亞獅康執行長傅勇表示,台灣市場對生技產業的接受度高,投資人皆具備了相當程度的專業知識水平、經驗與興趣。

評析
亞獅康的主要產品varlitinib 現正在進行膽道癌樞紐臨床試驗。

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