生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2016年12月27日工商時報，供同學參考

堅信Everything is possible 撐過艱難開發期

杜蕙蓉

葉常菁是在2003年時，受前東洋董事長林榮錦二面之緣的感動，束裝回國創辦智擎，回國後，才發現原先公司認為可以到位的15億元最後只進來1億8千萬元。雖然募來的資金僅是原本的1成左右，但葉常菁認為，小公司小資本就必須要有新的利基營運模式。她認為，NRDO（No Research,Development Only）具備「麻雀雖小，五臟俱全」的優點，很適合台灣小資本、承受風險壓力較低的中小企業。

所謂NRDO的策略，是指公司不做新藥發現（drug discovery）的基礎研究、不投資昂貴的實驗室和設備，取而代之的是引進具有潛力的新藥候選物，透過評估新藥以授權引進方式開發，範圍從臨床前試驗至人體臨床試驗階段。

接著公司再以核心實力為新藥開發的策略擬定與執行計劃，透過國際合作共同執行該新藥候選物的製造和非臨床、人體臨床開發試驗， 促使研發資源最大化。

不過，要以NRDO模式進行新藥開發的條件，必須要先營造以授權引進方式的商業模式，而且在開始選題時，即要具備能力才能透過授權引進產品，期間授權談判和專業度則是關鍵。另外，如何讓授權者與被授權者雙方在價值認知上縮小差距，也是重要的課題。

而以目前智擎已成功開發安能得，並順利授權，而PEP503的臨床也有好消息，預計明年授權也是呼之欲出中，證明葉常菁獨特的判斷力和其豐沛的人脈。

當然在新藥開發過程中，智擎也不是一路順遂。

2008年智擎錢燒的差不多，決辨理現金增資，原本國發基金答應增資，卻因政黨輪替，該到位的資金沒著落；股東要求所有資深經理人必須減薪三成，才願繼續投入資金，葉常菁斷然拒絕。

她表示，寧可自己不支薪，也不能犧牲員工福利，後來林榮錦找葉常菁和東洋一起出資，並將增資幅度縮小，加上全體員工在最艱難時全數留下來一同奮鬥，最後安能得順利在2011年成功授權Merrimack製藥公司，也讓智擎蛻變。

而從2011年開始，除了2013年因沒有里程金入帳虧損外，智擎年年都獲利，也是新藥業首家獲利的公司，預期明年起因歐洲和亞洲藥證到手，智擎還可分潤銷售額，加上安能得新適應症啟動，法人認為，智擎未來在里程金和歐、亞銷售額分潤下，每年要大賺一個股本並不難，因手握滿滿現金，也是最有機會去併購海內外利基藥廠的公司。

葉常菁表示，她相信「Everything is possible」，也堅信台灣生技業會在全球新藥市場上逐漸佔有一席之地，而智擎將會是台灣生技藥業的啟動者！

評析
智擎未來在里程金和歐、亞銷售額分潤下，每年要大賺一個股本並不難

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轉貼2016年12月30日工商時報，供同學參考

國鼎 胰臟癌新藥擴大臨床

杜蕙蓉／台北報導

國鼎生技（4132）新藥開發陸續獲捷報！繼肺癌進入二期臨床之後，董事長劉勝勇表示，目前已展開全球性大規模的胰臟癌二期人體臨床試驗，2017年也將在澳洲展開阿茲海默症的臨床試驗規劃。此外，國鼎也將完成PIC/S GMP的量產規模。

國鼎近日以「Hocena－癌症新藥亦是慢性病新藥的臨床進展」成果，拿下第13屆國家新創獎的「企業新創獎」。評審單位認為，該公司為台灣牛樟芝萃取純化的小分子，具新穎作用機轉，可抑制RAS突變的腫瘤，在二期臨床試驗中，50％～60％病人達stable disease，在產製方面不僅有完整生產線，亦完成化學合成準備，確實具備新創價值。

劉勝勇表示，Hocena是該公司研發中新藥成分Antroquinonol的藥品名，該小分子新藥目前已經在美國與台灣FDA的監管下執行非小細胞肺癌二期人體臨床試驗，除了肺癌的人體臨床試驗正積極地收案以外，近期亦已經展開全球性大規模的胰臟癌二期人體臨床試驗，藉由合併治療的模式，積極介入一線胰臟癌患者的治療。

另外，Antroquinonol在2015年獲得美國FDA用於治療胰臟癌，急性骨髓性白血病（血癌）與肝癌的孤兒藥認證資格，國鼎正力拚完成二期臨床試驗證實治療的功效性後，即申請上市許可。

至於在慢性病的研發上，國鼎開發高血脂症與非酒精性脂肪肝炎，將開始在台灣進行人體臨床試驗；而自體免疫疾病如紅斑性狼瘡以及紅斑性狼瘡引起的腎炎、異位性皮膚炎以及類風溼性關節炎等也已完成臨床前試驗並有研發成果已發表於國際醫學與科學相關的期刊。

阿茲海默症的新藥開發，繼參加在Johnson & Johnson Innovation與澳洲昆士蘭政府合作的QuickFire Challenge全球競賽中，獲得唯一的創新藥物首獎的殊榮之後，劉勝勇表示，預計2017年與昆士蘭政府簽約，將會在澳洲展開一系列關於阿茲海默症的基礎研究與後續的臨床試驗規畫。

評析
國鼎開發高血脂症與非酒精性脂肪肝炎，將開始在台灣進行人體臨床試驗

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轉貼2017年1月4日經濟日報，供同學參考

台微體關節藥准二期臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣微脂體（4152）昨（3）日宣布，自行研發之長效緩釋關節炎用藥TLC599已通過台灣食品藥物管理署（TFDA）核可得以進行二期人體臨床試驗。

台微體TLC599是一種「抗關節炎長效緩釋藥」，該公司長久以來將之視為旗下的重要武器，主要適應症在減低關節炎病患的負擔與不適。台微體昨日股價收115元，下跌0.5元。

台微體總經理葉志鴻表示，TLC599可補足現有藥物的不足，而（上市）這天應該指日可待。顯見台微體對TLC599的信心。

台微體說，此次的二期臨床試驗將檢視TLC599在單次注射後的藥效，預計將收三組受試者，每組將收24名病患。

評析
台微體TLC599是一種「抗關節炎長效緩釋藥」，主要適應症在減低關節炎病患的負擔與不適。

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轉貼2017年1月4日經濟日報，供同學參考

智擎新藥授權金衝高

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

智擎生技（4162）啟動新藥國際授權，智擎昨（3）日表示，旗下抗軟組織肉瘤的新藥PEP503今年規劃國際授權，已有幾個潛在對象接觸中。業界預估，該產品授權金額將超越旗下MM-398（產品名「安能得」）的2.2億美元，可望為台灣生技業再創授權金新高紀錄。

智擎旗下的MM-398於2011年授權給美國藥廠Merrimack，獲得2.2億美元的授權金，去（2016）年為智擎創造11億元獲利，而公司每股稅後純益（EPS）全年將有7到8元的佳績，法人估，智擎今年在「安能得」亞洲里程碑金、歐亞銷售權利金與再授權金的貢獻下，EPS要突破10元應如探囊取物。智擎昨日股價以181.5元平盤作收。

智擎目前旗下有兩大金雞，除已經授權、陸續取得美國、歐洲及台灣藥證的安能得（ONIVYDE），就屬抗軟組織肉瘤產品PEP503，最受矚目。其中，PEP503本季將啟動國際授權，法人估，僅亞洲授權金就上看2億美元（約新台幣64.5億元）。

智擎表示，PEP503今年首季將解盲，若順利通過，歐洲市場可望在年底前開賣，今年積極規劃該產品的亞洲授權計畫，目前有多個潛在對象接觸中。

專家指出，PEP503主要適應症是軟組織肉瘤，但該產品是經過生物相容性處理的「奈米結晶性的鉿氧化物」，可累積於癌細胞內並增強放療能量，加速癌細胞凋亡，適應症範圍可旁及頭頸癌、直腸癌與肝癌等腫瘤領域，市場規模遠勝僅鎖定胰臟癌的安能得。

智擎去年在安能得歐盟藥證里程碑金貢獻下，保守估計EPS上看8元；展望今年，安能得首季將可望取得亞洲藥證，而取證權利金2,500萬美元（約新台幣8億元）也將同步貢獻，銷售地區則有韓國、新加坡都將開賣，因此歐、亞銷售權利金也將前後入帳，這還不包括該產品的再授權金。法人估，智擎今年的EPS至少10元起跳。

評析
智擎PEP503今年首季將解盲，若順利通過，歐洲市場可望在年底前開賣

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轉貼2017年1月4日經濟日報，供同學參考

生華膽管癌藥 獲FDA孤兒藥認證

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

生華科（6492）4日公告，旗下「膽管癌新藥CX-4945」正式取得美國食藥署（FDA）所認定的「孤兒藥資格」，未來CX-4945獲得上市許可後，將享有七年的美國市場專賣獨占權。

美國FDA針對罕見且當前仍無藥可治的疾病所開發的要戊，認定為「孤兒藥」，若獲得FDA認定為孤兒藥，通常FDA會給予更多行政協助包括多個上市前後的優惠措施，包括快速通關、自由定價、七年的市場獨賣權。

據悉，膽管癌目前仍屬於「未被滿足醫療需求」（Unmet medical need）的疾病，在歐美各國仍屬於罕見疾病，另外，亞洲則為發生率相對較高的地區，尤以泰國、南韓、中國以及台灣為主要盛行國家。

生華表示，公司的CX-4945全新小分子抗癌新藥為口服劑型，目前分別於美國、韓國及台灣進行膽管癌人體臨床I/II期試驗，預計於2018年第2季完成。

評析
生華科CX-4945取得美國FDA孤兒藥資格，未來CX-4945獲得上市許可後，將享有七年的美國市場專賣獨占權。

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轉貼2017年1月5日經濟日報，供同學參考

逸達聘洋將 拓國際業務

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

逸達生技（6576）擴充人才庫，公司宣布，聘請Dr.Mathieu Boudreau出任加拿大子公司業務開發副總經理。逸達生技董事長簡銘達表示，Dr.Boudreau授權業務開發的豐富資歷，將使逸達的商業化能力更加完整。

逸達表示，Boudreau在歐美目標市場廣泛的人脈、執行授權交易的經驗、專業技術背景、與在泌尿科癌症領域業務開發的成功紀錄，可望推動逸達朝全方位國際新藥公司的目標更邁進。

Boudreau將規劃建構執行逸達生技海外業務開發及授權策略，聚焦於發揮逸達獨特的緩釋針劑改良劑型（SIF）平台技術及產品線的價值，特別針對正在分析三期臨床試驗結果的前列腺癌藥 FP-001。

Boudreau也將致力於逸達各類創新分子新藥的授權業務開發。逸達說，Boudreau在生技及專業製藥公司擁有廣泛經驗。

評析
逸達表示，Dr.Boudreau授權業務開發的豐富資歷，將使逸達的商業化能力更加完整。

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轉貼2017年1月10日蘋果日報，供同學參考

寶齡腎病新藥　向美提擴充適應症申請

江俞庭/台北報導

寶齡富錦（1760）宣佈，旗下腎病新藥拿百磷（銷售名為Auryxia）的授權夥伴Keryx，已於向美國FDA提出擴充適應症（sNDA），未來若獲得核准，將增加Auryxia核准的適應症範圍，及其增加銷售量，也將提升寶齡銷售權利金收入。

拿百磷（銷售名為Auryxia）已於2014年9月取得美國FDA核准治療慢性腎臟病(Chronic Kidney Disease, CKD)洗腎病患之高磷血症藥證，並透過授權夥伴Keryx上市銷售中，而Keryx向美國FDA提出擴充適應症（sNDA）申請。

寶齡指出，此擴充適應症（sNDA）為藥用級檸檬酸鐵，用於治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症，若獲准可增加Auryxia產品可使用之適應症範圍，可增加Auryxia產品的銷售量，公司亦將增加銷售權利金收入。

但若美國FDA未核准sNDA的申請，寶齡仍依與Keryx公司訂定的授權合約，收取Auryxia產品已核准用於治療慢性腎臟病洗腎病患之高磷血症銷售權利金。

Auryxia先前在美國曾因生產穩定性不足而停產，已於去年11月中旬復產、12月份已有完整銷售數字，據Keryx銷售資料看來，12月單月有效處方簽數量達4500份，整體第4季為8700份，單季美國銷售額為8200萬美元，較去年同期成長170%。

評析
寶齡腎病新藥拿百磷的授權夥伴Keryx，已於向美國FDA提出擴充適應症

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轉貼2017年1月13日工商時報，供同學參考

台微體 新藥試驗結果好評

工商時報 彭暄貽／台北報導

台灣微脂體（4152）連3年受邀參加J.P. Morgan Healthcare Conference，進行公司近況與未來展望的簡報，其中TLC599第一／二期的臨床試驗結果因其在12周觀察期滿時長效緩釋疼痛抑制效果依舊顯著，吸引諸多法人、媒體關注。

此外，台微體本周收到澳洲科學研究與倫理審查委員會核可進行臨床二期試驗，將與台灣同步進行臨床二期試驗之收案。

台微體指出，TLC599澳洲臨床二期試驗將檢視在單次注射後於24周觀察期內的藥效，所獲取的資料將於72名病患追蹤24週後進行解盲。

由於臨床一／二期試驗的長效緩釋結果相當顯著，二期試驗中的觀察期也將從12周拉長至24周，以探討藥效可持續的最長週數，並用於設計接下來樞紐試驗之人數需求與藥效時間。

J.P. Morgan Healthcare Conference為全球健康醫療產業中最大規模的投資洽談大會，台微體總經理葉志鴻在大會中發表自行研發的長效緩釋關節炎用藥TLC599的臨床一／二期試驗結果。在為期12周的觀察期中，40名受試者皆未發現任何重大副作用。

此外，病患於觀察期間內回診追蹤時，皆會以量測疼痛的視覺類比量表及退化性膝關節炎量表問卷評估疼痛指數，此兩個國際常見的量表均顯示在第12周觀察期滿時，TLC599的高、低劑量兩組在疼痛抑制效果上均仍有顯著效果。

評析
TLC599澳洲臨床二期試驗，將與台灣同步進行臨床二期試驗之收案。

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轉貼2017年1月18日工商時報，供同學參考

法藥廠買胰臟藥 智擎打強心針

杜蕙蓉／台北報導

智擎（4162）在胰臟癌新藥安能得（Onivyde）今年可望有來自於取得亞洲藥證的里程金、歐洲銷售額的分潤外，由於授權夥伴Merrimack（MACK.US）日前將該安能得等資產以10.25億美元，出售予法國藥廠Ipsen。法人預期Ipsen未來將加速Onivyde新適應症研發，而有助於智擎的營運加值，提升獲利。

就Merrimack公告，該公司是將Onivyde與Teva旗下阿特維斯（Actavis）藥廠合作研發的卵巢癌學名藥Doxil，以合約價值約10.25億美元，出售給法國藥廠Ipsen。

法人指出，雖然根據授權合約，智擎並無法分潤安能得在美國市場的銷售，此次Merrimack出售新藥資產，對智擎業績並無影響，不過，由於先前Merrimack的財務問題，一直被法人放大檢視，如此安能得出售給財務實力更佳的Ipsen， 無疑也幫安能得未來的臨床開發打了一針強心劑。

據統計，Mack已積極擴大ONIVYDE市場價值，規畫以ONIVYDE+5FU/LV+Oxaliplatin合併療法挑戰美國年銷售額高達10億美元的一線藥Gemzar+Abraxane，現已在二期臨床試驗（2a）中，先確定組合物劑量，預計2017年完成收案。另外，該公司也規劃投入乳癌、大腸癌、兒童骨癌的治療，若臨床試驗成功，將再擴大銷售額，讓智擎有更多的分潤。

安能得已取得台灣、美國和歐洲藥證，其中歐洲藥證是在去年10月取得，也讓智擎獲得2500萬美元的里程碑金，帶動去年EPS約有7元。另外，由於亞洲藥證可望在2017年上半年取得，將再獲得2500萬美元，推波智擎獲利吃下大補丸。

由於智擎可以分潤歐洲和亞洲的銷售額，預期安能得在歐洲已上市下，初估今年首季開始，智擎即可望依照銷售淨額認列約9-15％的權利金。

評析
安能得出售給財務實力更佳的Ipsen， 無疑也幫安能得未來的臨床開發打了一針強心劑。

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轉貼2017年1月18日經濟日報，供同學參考

逸達新藥 三期臨床達陣

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

國內醫生公司再傳佳音，逸達生技（6576）宣布，順利完成首項產品、治療前列腺癌新劑型新藥FP-001 LMIS 50毫克（六個月劑型）的三期臨床實驗數據分析，其主要療效指標高達受試者的97%。

逸達指出，此實驗證明其自行開發的SIF緩釋針劑平台技術，已成功克服30年來高活性荷爾蒙柳菩林針劑保存與使用的技術障礙，下一步將向歐美以505（b）2核准途徑申請新劑型新藥藥證，並積極與美、歐、中、韓等地廠商深入探討行銷合作及授權活動，布局未來產品上市推廣。

FP-001主要適應症是前列腺癌，而隨著人口老化，這已是全球最快速成長的疾病之一，這也讓針對此類疾病治療的藥物年產值達到75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。

其中，FP-001所屬的前列腺癌治療機制柳菩林，2014年在全球賣了超過24億美元，為前列腺癌的主流療法之一。

評析
逸達FP-001 LMIS 50毫克（六個月劑型）的三期臨床實驗數據分析，其主要療效指標高達受試者的97%。

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轉貼2017年1月20日工商時報，供同學參考

國鼎胰臟癌藥 獲歐盟認證

杜蕙蓉／台北報導

國鼎生技（4132）新藥開發陸續獲捷報！該公司研發用於治療胰臟癌的中小分子新藥Antroquinonol，近日獲歐盟執委會（European Commission）孤兒藥認證。董事長劉勝勇表示，將加速展開多國多中心臨床。

Atroquinonol在2015年已經獲得美國FDA針對治療胰臟癌、急性骨髓性白血病以及肝癌的孤兒藥認證，國鼎目前已向美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體臨床試驗。

國鼎表示，口服劑型臨床試驗規劃以及範圍，將依據與美國FDA與歐洲EMA討論結果而定，若一切順利完成，預計試驗完成時間約在2019年。

劉勝勇表示，國鼎生技執行中的臨床試驗包括：多國多中心的非小細胞肺癌二期臨床試驗、台灣TFDA則已經同意執行降血脂（高血脂症）二期臨床試驗、加上該公司2016年已經向美國FDA提出的胰臟癌一／二期人體臨床試驗，顯見Antroquinonol在腫瘤以及非腫瘤的適應症都有療效，潛在商機可觀。

新藥開持續報喜的國鼎，2016年年底才以「Hocena－癌症新藥亦是慢性病新藥的臨床進展」成果，拿下第13屆國家新創獎的「企業新創獎」。評審單位認為，該公司為台灣牛樟芝萃取純化的小分子，具新穎作用機轉，可抑制RAS突變的腫瘤，在二期臨床試驗中，50％～60％病人顯示穩定療效，在產製方面不僅有完整生產線，亦完成化學合成準備，確實具備新創價值。

評析
國鼎用於治療胰臟癌的中小分子新藥Antroquinonol，近日獲歐盟執委會孤兒藥認證

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轉貼2017年1月23日中央社，供同學參考

亞獅康上櫃獲准 首家純外資生技股

中央社記者韓婷婷台北2017年1月23日電

專注於亞洲盛行癌症、開發免疫療法與標靶抗癌藥物的亞獅康，今日宣布獲得證券櫃檯買賣中心董事會同意股票上櫃申請。將成為台灣第一家掛牌的純外資（非華人）生技公司。

亞獅康以科技事業申請上櫃，申請時資本額為新台幣11.57億元，董事長 Carl Firth（傅勇），複核律師為高蓋茨法律事務所、推薦證券商為凱基證券。

亞獅康為專注於亞洲盛行癌症，開發免疫療法與標靶抗癌藥物生物科技公司。亞獅康總部設於新加坡，在台灣、澳洲及中國建立據點形成跨區域平台，協助進行各區域臨床開發。

亞獅康目前五項發展中的獨特藥物主要針對多重適應症，包括膽道癌、胃癌及乳癌。亞獅康多項藥物已進入開發晚期：varlitinib (ASLAN001)為pan-HER抑制劑，已完成第二期胃癌與乳癌試驗，膽道癌即將進入樞紐試驗；ASLAN002(與BMS合作)為RON和cMET抑制劑，胃癌與乳癌已邁入第二期試驗。

評析
亞獅康申請上櫃獲准，將成為台灣第一家掛牌的純外資（非華人）生技公司。

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轉貼2017年1月25日經濟日報，供同學參考

生華科上櫃案 通過審議

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生技類股低迷，但仍有新藥公司積極搭上掛牌列車，其中，生醫興櫃股王生華科（6492）、共信-KY分別將在近期上櫃、興櫃，其中，生華科已經在近期獲得櫃買中心董事會審議通過。

生華科為專注於市場首見（First-in-Class）全新小分子抗癌藥物之新藥開發公司，生華科表示，目前擁有包括全球重要市場90項專利，有完整的智財權、自主產品開發及發展權利，另外還有17項專利等待核准中。

生華科目前進行多國多中心的人體臨床試驗新藥CX-4945，才在去年底獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予膽管癌孤兒藥資格認定，與生華科另一項新藥CX-5461相同，均是市場首見新藥。

CX-4945是用於膽管癌第一線癌症病患的治療；而CX-5461則是2015年獲選加拿大SU2C和CBCF抗乳癌夢幻團隊臨床新藥，未來有機會取代目前的一線藥物。

另外，專注於抗癌新藥研發的共信，實收資本額為9.72億元，日前甫獲得補辦公開發行之資格，預計最快在今年2月上旬登錄興櫃。

共信表示，該公司是致力於研究開發PTS系列抗癌新藥，聚焦「腫瘤精準治療」，PTS系列抗癌新藥是一種廣效抗癌作用的化學抗癌藥，直接注射於腫瘤內部及其周圍正常組織，其特殊的癌細胞選擇性可快速造成腫瘤組織壞死，對周邊正常組織細胞產生的不良反應輕微。

評析
生華科上櫃案已在近期獲得櫃買中心董事會審議通過。

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轉貼2017年2月2日經濟日報，供同學參考

基亞新藥OBP-301授權 最快本季有結果

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

基亞生技（3176）2日表示，公司旗下的溶瘤病毒（oncolytic virus）產品OBP-301（Telomelysin），近期日本合作夥伴Oncolys與西方大廠洽談授權，最快本季將有具體進度，預告第二個授權案離開花結果的日子將不遠。

基亞日前將OBP-301以1.02億美元，把大中華區的權利授權江蘇恆瑞後，繼續加緊腳步擴大適應症範圍，其中，美國以黑色素細胞癌為主，日本則投入食道癌臨床試驗，最快本季啟動美國、日本兩地收案。基亞2日股價收71.2元，下跌0.4元。

基亞說，OBP-301中晚期肝癌領域正在台灣和韓國進行第一／第二期人體試驗 ，此外，國際開發有兩大主軸，包括美日的臨床試驗與西方大廠的授權案。

臨床方面，基亞與美日當局主管機關積極溝通中，美國方面將從臨床二期開始做，依當前進度推估，將以首季為目標啟動收案，最晚不超過下季。目前基亞與Oncolys已經完成臨床準備，只要等進度完備後，即可啟動收案。

OBP-301基亞享有的全球（含台灣、韓國）商業權利約三分之一，而Oncolys則掌握另外三分之二。業界預估，若以中國大陸授權金額上億美元估算，該產品未來授權給歐美大廠的商業價值將更可觀。

基亞和Oncolys開發的OBP-301，日前將大中華區權利授權江蘇恒瑞製藥；總授權金為1.02億美元，含簽約款50萬美元，研發階段里程碑金1,450萬美元，銷售里程碑金8,700萬美元，未來銷售權利金為銷售金額之7到11％。

競爭力方面，溶瘤病毒能破壞癌細胞後所釋放出來的腫瘤蛋白質分子，依當前研究顯示，能讓當紅的免疫療法PD-1或PD-L1系列藥物有加乘效果，換言之，基亞在抗癌領域以OBP-301為技術平台，長線而言具備實質潛在商機。

評析
基亞和Oncolys開發的OBP-301，與西方大廠洽談授權，最快本季將有具體進度。

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轉貼2017年2月3日MoneyDJ新聞，供同學參考

智擎今年來自安能得挹注看穩，亮點視PEP503

記者 蕭燕翔 報導

新藥研發公司智擎(4162)與法商結盟用於放射輔助治療的PEP503，三、四月可望進行期中分析，市場預期，若數據亮眼，可望啟動歐洲許可證申請與對外授權。而智擎原在末線胰臟癌治療的安能得(ONIVYDE)，美方夥伴Merrimack已轉授予法商Ipsen，法人認為，長期仍相對有利，隨該藥在歐洲銷售國家增加與啟動新適應症後續臨床，仍有助智擎的收益認列。

智擎是專注新藥特定臨床段加值的研發型公司，最為外界熟知的成功案例，當屬用於腫瘤治療的安能得，其中末線胰臟癌治療的適應症，已取得美國、歐盟及台灣藥證，並陸續開始銷售，以美國來說，原是由接手三期人體臨床試驗的Merrimack負責銷售，去年前三季銷售不俗，市場估計，去年全年的美國銷量應有5,300-5,400萬美元水準，略優於年初預期。

但因Merrimack銷售網絡與經驗不足，前期的費用支出過高，導致財務壓力轉強，去年第四季Merrimack也已超過10億美元，將該藥品的美國銷售權、後續臨床開發與跟Shire結盟的權利，授予法商Ipsen，原銷售團隊多數也轉往新公司任職。

法人認為，因Merrimack的財務體質偏弱，將該品項後續轉手，對長期發展不是壞事，只是短期可能有接軌的空窗，且因Ipsen過去並未特別專注於腫瘤市場，長期業務綜效有待觀察，但至少可以確認新東家對後續臨床開發的企圖心，因而在該交易案宣布後，Ipsen股價也隨之上漲。

法人預期，智擎今年來自安能得的收入，除亞洲獲取藥證的最後一筆階段里程碑金約2,500萬美元外，其餘還包括新適應症後續臨床的再授權金等，只是來自歐亞的銷售里程碑金，需達雙方約定的銷售量後，約分三筆入帳，市場估計，第一筆銷售里程碑金的認列時間點，可能落在今年底至明年上半年機會較大。

市場對智擎今年比較大的期待，應是來自PEP503，該人體臨床是由法商Nanobiotix結盟，並將申請歐盟醫材許可，該法商預計三、四月將公布期中分析報告，若數據亮眼，可望啟動許可與對外授權。

法人估計，智擎去年每股稅後盈餘將超過5元，經營團隊將採取高盈餘配發與現金為主的股利政策，而今年若暫不估PEP503的授權收益，獲利可能略低於去年，但若該產品線順利授權，獲利再拚高峰可期。

評析
智擎PEP503三、四月可望進行期中分析，若數據亮眼，可望啟動歐洲許可證申請與對外授權。

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轉貼2017年2月6日工商時報，供同學參考

太陰化祿年 生技女將金雞報喜

杜蕙蓉／台北報導



2017年命理紫微斗數是太陰化祿，女人得利；生技產業挾著原本就是女CEO多，且目前由女將主導的智擎、太景-KY、順藥、藥華藥等公司新藥開發幾乎「完勝」，另外，金樺（6521）可望引資入股、必翔成功開發國人首部電動車，在在都將為金雞年帶出一片好光景，成為2017年最大贏家。

就初步統計，2017年初估約7家生醫公司在藥證、授權里程金取得，有機會報佳音，而南光、展旺、金樺業績將持續大放異彩。

醫材通路雖少見女將領軍，不過，由蔣清明主導的必翔集團，預計2017年必翔、必翔電能、電動車和銀髮樂活館將全面啟動爆發成長力道；美吾華集團在李成家女兒李伊俐接棒副董事長後，2017年將力拚安克旗下甲狀腺電腦輔助偵測診斷等產品國際授權。

以基本面看，由葉常菁領軍的智擎還是2017年最突出的指標。除了胰臟癌用藥安能得ONIVYDE，取得歐盟藥證，第四季將認列2,500萬美元的里程金，帶動今年獲利至少7億元，EPS有挑戰7元新高實力外，2017年預計取得亞洲藥證，並將啟動新適應症。

另外，智擎的PEP503是與授權合作伙伴法國Nanobiotix針對罹患軟組織肉瘤的病患，共同進行跨國樞紐性臨床試驗，有機會在2017年取證，並加速授權機會。

利多不斷的聯生藥，在王長怡主導下，旗下愛滋新藥UB-421二也積極規畫將向美國FDA申請突破性療法資格，並預計2017～2018年啟動國際授權合作；此外聯生藥新建的蛋白質藥廠已取得建物使用執照，該廠預計明年上半年底進行2,000公升試製，將生產其愛滋病單株抗體藥物UB-421第三期臨床試驗用藥以及上市前的製程驗證及美國FDA查廠。

另外，由許明珠創辦的太景，授權大陸浙江醫藥的全新型抗生素太捷信，則已正式開賣，最高銷售額上看人民幣10億元（約合新台幣48億元），太景可分潤淨銷售額的7％～11％權利金（royalty）收入，加上與東陽光合作開發C肝新藥，2017年初估也可望有4千萬美元的授權金可入帳。

藥華藥則挾著最新一代PEG長效型干擾素P1101，除了用於治療真性紅血球增生症（PV）外，也擴大進行其他適應症的臨床研究，董事長詹青柳表示，該新藥規畫在2017年申請歐美藥證。

評析
智擎的PEP503是與法國Nanobiotix，共同進行跨國樞紐性臨床試驗，有機會在2017年取證，並加速授權機會。

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轉貼2017年2月6日經濟日報，供同學參考

共信肺癌藥 將取大陸藥證

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



共信-KY（6617）旗下肺癌藥可望取得大陸藥證，共信預計下月向大陸食品藥物監管總局（CFDA）申請肺癌藥證，最快預計今年第3季取證，有機會創下台灣公司在大陸自行取證的首例。

共信總經理林懋元表示，共信的PTS抗癌平台除了已經在大陸完成「中央氣道阻塞型肺癌」臨床三期試驗，將進行中國1.1類新藥申請核准，另外，台灣、美國已經分別申請肝癌臨床二期試驗、腺樣囊性癌，而美國方面的適應症已經率先獲得FDA孤兒藥認證。

共信指出，由於該產品屬於精準抗癌化學藥，安全性、療效顯著，預計上市後總銷售額度上看人民幣15億元，最快明年即可貢獻營運。

共信預計2月8日登錄興櫃，參考價格88元，法人指出，共信的PTS平台屬於精準抗癌用藥，且產品進度已到上市階段，再加上肺癌、肝癌均屬重磅型抗癌用藥，預計公司登錄興櫃後，有機會與當前抗癌新藥公司比價。

據了解，共信的抗癌技術平台PTS，擁有多系列抗癌新藥適應症，是一種廣效抗癌作用的化學抗癌藥，目前規劃中的適應症除了肺癌、肝癌等領域，還包括乳癌、頭頸癌、胰臟癌等。

共信創辦人為台灣旅美專家吳宜莊，公司於2000年期間在美國成立，原名為PTS International，目前資本額約9.77億元，主要股東有不少知名企業，包括允強實業、年興紡織、信邦電子等。

評析
共信的抗癌技術平台PTS，擁有多系列抗癌新藥適應症，是一種廣效抗癌作用的化學抗癌藥

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轉貼2017年2月6日工商時報，供同學參考

共信-KY腺樣囊性癌新藥 獲美FDA孤兒藥資格

杜蕙蓉／台北報導

共信-KY（6617）宣布，旗下美國子公司PTS International開發治療罕見疾病腺樣囊性癌( Adenoid Cystic Carcinoma) PTS-02，取得美國FDA孤兒藥資格認定，該新藥未來若能順利上市，將享有七年的獨賣權。

共信表示，該公司開發的PTS已經在中國執行過包括肺癌、肝癌、乳腺癌、頭頸癌等實體腫瘤的臨床試驗，在人體安全性與有效性的資料完備，未來可以加速PTS系列新藥應用在許多其他的領域。

在美國，罕見疾病的定義是病患數少於二十萬名的疾病；經美國 FDA 認定為「孤兒藥」的藥品，可享有七年的獨賣權。共信表示，未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市，加速PTS-02於腺樣囊性癌種治療的發展。

肺癌的細胞類型有鱗狀上皮細胞癌及腺癌，而氣管腺樣囊性癌是一種起源於氣管黏液腺體的惡性腫瘤，並形成囊狀。氣道腺樣囊性癌的癌化進程雖較肺癌緩慢，但由於腫瘤常浸潤至氣管腔壁外，造成物理性治療不易根除並造成後續的原病灶復發或是肺轉移。

共信指出，由於PTS-02針對注射病灶處的癌細胞選擇性，以及對浸潤性癌組織的擴散毒殺作用，對此癌種更能顯現產品治療優勢，因而以孤兒藥的開發策略切入市場以取得競爭性與立足點。

另外，由於PTS新藥具有廣譜的特性，雖以氣道腺樣囊性癌申請美國孤兒藥，但在未來並不會只侷限在罕見疾病的治療上，對其它癌症的不同適應症亦可以持續開發，以增加未來的市場潛力。目前共信在中國執行肺癌三期臨床試驗的過程，共有8個案例屬於腺樣囊性癌，此8個案例的臨床成效優於現有傳統的治療方式。

評析
共信開發的PTS已經在中國執行過包括肺癌、肝癌、乳腺癌、頭頸癌等實體腫瘤的臨床試驗

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轉貼2017年2月7日經濟日報，供同學參考

生技股上半年陸續掛牌 將吸金百億

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

2017首季，生技公司掛牌列車啟動，配合外資天量匯入，牽動逾百億元投資熱錢進駐，興櫃生技股王生華科（6492）、共信-KY、亞獅康-KY、瑞磁ABC-KY四家公司將陸續掛牌，比價效應將湧現。

生華科、亞獅康都將陸續上櫃，共信、瑞磁則是興櫃新星，其中，共信8日將率先登陸興櫃，參考價格88元，為上半年生技掛牌列車鳴笛，而瑞磁將隨即於9日在興櫃交易，參考價格為80元。

生華科與共信均鎖定「大癌種」產品，也同獲美國食品藥物管理署（FDA）授與孤兒藥認證，而共信則更深入肺癌、肝癌、乳癌等華人好發癌種，尤具競爭利基。生華科7日股價收194.5元，上漲0.47元。

生華科是中華開發前總經理胡定吾創辦，由總經理宋台生掌舵，該公司專注於市場首見（First-in-Class）全新小分子抗癌藥物之新藥開發，擁有包括全球重要市場90項專利，其中，抗癌新藥CX-4945已獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予膽管癌孤兒藥資格認定。

不讓生華科專美於前，共信醫藥科技的PTS抗癌藥（適應症腺樣囊性癌）近期也獲得美國FDA孤兒藥認證，尤其，該公司旗下的「中央氣道阻塞型肺癌」產品，正申請中國1.1類新藥核准，預估銷售規模將有66億元，最快明年開始貢獻。

另外，共信的PTS平台正在台灣申請肝癌臨床二期試驗，目前該試驗已經通過台大醫院的臨床試驗倫理委員會（IRB），即將在獲得衛福部函准後，即可開始收案，是當前唯一可以直接深入肝癌病灶，殺死癌細胞的精準治療技術。

據了解，共信的抗癌技術平台PTS，擁有多系列抗癌新藥適應症，是一種廣效抗癌作用的化學抗癌藥，目前規劃中的適應症除了肺癌、肝癌等領域，還包括乳癌、頭頸癌、胰臟癌、惡行肋膜積水等。

亞獅康方面，將在5月掛牌上櫃，該公司目前五項發展中的獨特藥物主要針對多重適應症，包括膽道癌、胃癌及乳癌，其中，多項藥物已進入開發晚期，包括ASLAN001為pan-HER抑制劑，已完成第二期胃癌與乳癌試驗，膽道癌即將進入樞紐試驗；ASLAN002(與BMS合作)為RON和cMET抑制劑，胃癌與乳癌已邁入第二期試驗。

評析
生華科與共信均鎖定「大癌種」產品，也同獲美國食品藥物管理署（FDA）授與孤兒藥認證

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轉貼2017年2月7日MoneyDJ新聞，供同學參考

亞獅康估Q2中上櫃  胃癌/膽管癌將推進樞紐試驗

記者 蕭燕翔 報導

聚焦新藥研發的生技公司亞獅康-KY(6497)，預計於今(2017)年第二季中掛牌上櫃，經營團隊指出，公司現有五項藥品，已有三項進入臨床發展，並擁有一項得與多項標靶結合的技術平台。而產品線中進度最快的Varlitinib(ASLAN001)，今年可望啟動一線胃癌與二線膽道癌的樞紐性試驗，加速上市程序。

亞獅康是專注於亞洲盛行癌症、且開發免疫療法與標靶藥物的生物科技公司，也是首家以工業局所核發科技事業在台灣掛牌的純外資生技公司，公司總部設於新加坡，並在新加坡、台灣及中國設置三個據點，形成亞太區域平台。

亞獅康經營團隊多具備豐富的國際藥廠或專業臨床經驗，而國際性股東包括新加坡主權基金Temasek旗下全資子公司Accuron、默克製藥與大陸投資者合資的千驥創投、大和及台/日本政府合資的基金DCI Partners、麥頓投資、晨興、國內益鼎創投、凱基創投等。

亞獅康執行長傅勇(Carl Firth，附圖)指出，公司係透過授權引進高品質及創新的特有藥物，發展亞洲盛行但在西方屬罕見疾病的新型腫瘤治療，同時亞獅康多數會保留特定亞洲國家與美國商品化的權利，而其他地區則以轉出授權，創造短期授權收入，整體來說，屬於特殊的營運模式。

目前公司產品線已有五項藥品及一項技術平台，其中進度最快的ASLAN001，當初是由國際藥廠Array取得全適應症的全球授權，其作用機制屬平衡抑制HER受器增生路徑的抑制劑，現已開發膽管癌、胃癌、乳癌及大腸直腸癌等四項適應症，其中膽管癌、胃癌已取得美國孤兒藥資格認定，2015年也將韓國權利授權給現代藥品。根據亞獅康的規劃，該藥用於一線膽管癌與二線胃癌的樞紐性試驗，可望於2017年展開。

至於ASLAN002，當初是由BMS授權引進，屬免疫檢查點的抑制劑，主要用於實體腫瘤的治療，在亞獅康完成第一期臨床研究後，2016年BMS以總交易價值1億美元，買回全球權利，其中簽約金 1千萬美元已於2016年7月入帳，剩下5千餘萬美元與銷售權利金，將依照開發完成進度與銷售情況認列。

另ASLAN003，標靶是藉由P53誘發代謝壓力，適應症聚焦實體腫瘤，2017年預計進入二期臨床試驗。ASLAN004、ASLAN005則處臨床前階段。

而用於單株抗體片段的技術平台Modybodies，是由亞獅康與新加坡南洋理工大學合作開發穩定蛋白質骨架上的抗體重鏈可變片段，好處在於對腦瘤等特殊部位腫瘤的組織穿透力較佳、可調控半衰期、可鎖定多重標靶等，現已選定三項免疫治療的標靶藥物。

評析
亞獅康目前五項發展中的獨特藥物主要針對多重適應症，包括膽道癌、胃癌及乳癌