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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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 樓主| 發表於 2017-5-1 19:44:49 | 顯示全部樓層
轉貼2016年11月8日工商時報,供同學參考

杏國攜手瑞士Y-YBar 開發眼科疾病診斷儀器

杜蕙蓉/台北報導

杏國新藥(4192)繼日前處分Medigene AG股權45.8萬股,獲利6620萬元後,今(8)日宣佈攜手瑞士Y-YBar光學儀器公司,開發眼科疾病診斷精密儀器,杏國將擁有全球產銷權,雙方將合作搶攻眼科慢性疾病市場商機。

杏國今日是與Y-YBar簽訂新一代量測脈絡膜血流流速之全球技術開發合約。Y-YBar將技轉技術,協助杏國優化儀器技術加值,有助於眼睛早期病變之診斷,達到早期治療的效果。

積極投入眼部疾病治療的杏國,目前執行「乾式老年性黃斑部病變 (Dry AMD)」 的II/III期臨床試驗已在台大醫院收案中,此試驗乃由美國 MacuCLEAR Inc. 授權在亞洲執行,所使用的檢診儀器則於美國執行的臨床試驗完全相同。

其中,眼科診斷儀器FloM-S (脈絡膜血流流速儀) 利用Laser Doppler Flowmetry (LDF)原理,量測脈絡膜血流流速,此儀器曾與美國太空總署(NASA)合作,針對太空人因重力不同所造成眼底血流生理的變化進行研究,據知太空人在返回地球後通常會有遠視之現象。

根據BMI Espicom數據顯示,全球醫療器材市場持續穩健成長,預估2017年可達4,053億美元。隨著眼科慢性疾病的病人逐年增加,考慮未來眼科早期檢診的需要性,杏國從2013年開始成立眼科檢診儀器部,並由研發同仁進駐研發實驗室,迄今已從國外,引進數台最新的眼科檢診儀器進入台灣做臨床研究。

評析
杏國攜手瑞士Y-YBar 開發眼科疾病診斷儀器,雙方將合作搶攻眼科慢性疾病市場商機。

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 樓主| 發表於 2017-5-1 19:46:08 | 顯示全部樓層
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逸達獲Aviv技轉 開發周邊動脈病變小分子創新藥

記者 新聞中心 報導

專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達生技 (6576)昨(10)日宣布,與美國Aviv Therapeutics, Inc.簽訂授權合約,取得其乙醛去氫(酉每) (aldehyde dehydrogenase 2, ALDH2) 臨床階段產品、實驗數據、和其平台技術之全球開發及後續產品銷售權。

逸達表示,美國Aviv Therapeutics, Inc. 所擁有的ALDH2活化劑的化學分子及技術平台,起初是由美國史丹福大學所開發,台灣旅美專家陳哲宏博士也親自參與缺乏ALDH2對人類疾病及相關酒精致癌的研究。台灣與全球學術醫療界對ALDH2的廣泛潛在治療機轉,都有極高的期待。目前已在文獻或動物實驗中所顯示的可能療效包括急性心肌梗塞、中風、周邊動脈病變、放射線引發的皮膚炎、帕金森氏症、糖尿病、癌症預防等等。

逸達表示,公司規劃開發的首項療效是周邊動脈病變 (peripheral arterial disease, PAD)。此疾病是由動脈粥狀硬化擴散引發下肢血液不流通,患者輕則出現行走時間歇性跛行,逐漸產生平躺時下肢疼痛,最終導致下肢潰爛,嚴重影響患者生活品質。同時,此類病人日後患心肌梗塞或中風的機率也較高。

現今全球老齡及三高人口劇增,周邊動脈病變患病人數也隨之高漲,預估歐美55歲以上人口中有大約2,700萬人罹患此疾。目前以抑制血小板凝結為主要療法,相關藥物全球銷值曾高達100億美元,是巿場潛力非常高的治療領域。

評析
周邊動脈病變目前以抑制血小板凝結為主要療法,相關藥物全球銷值曾高達100億美元,是巿場潛力非常高的治療領域。

 樓主| 發表於 2017-5-1 19:47:23 | 顯示全部樓層
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亞獅康攜手喜康 加速開發全人源單株抗體

中央社記者韓婷婷台北 2016年11月14日電

開發免疫療法與標靶抗癌藥物的亞獅康生技與生物製劑代工服務公司喜康生技,今天宣佈締結製造服務合作夥伴關係,喜康將為亞獅康ASLAN004之後續開發,提供製程發展服務。

亞獅康表示,ASLAN004為阻斷IL-4與IL-13訊號傳導的全人源單株抗體,亞獅康與喜康雙方團隊將密切合作,為ASLAN004臨床試驗用藥生產進行分析與製程開發,並由已取得GMP認證的喜康竹北廠負責,自2016年展開ASLAN004的開發及製造。

亞獅康營運長Mark McHale說,喜康其製程開發與生產製造能力將加速亞獅特有生物製劑產品開發。亞獅康專注於開發亞洲盛行癌症全新療法,與喜康生技合作將能擴展亞獅與亞洲區域重要夥伴策略合作關係。

喜康生技執行長喬石瑞(Racho Jordanov)說,亞獅康為致力於開發治療亞洲專屬疾病創新療法的世界級製藥公司。喜康以合理價格提供世界級藥品為職志,並聚焦於在亞洲讓各式可拯救生命的治療能為更多病患使用。雙方結合相信將加速ASLAN004臨床療效的測試。

評析
喜康其製程開發與生產製造能力將加速亞獅特有生物製劑產品開發。

 樓主| 發表於 2018-4-24 19:03:27 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-4-24 19:09 編輯

轉貼2016年11月14日工商時報,供同學參考

順藥擬2017年向美國FDA提出腦中風新藥臨床試驗申請

彭暄貽/台北報導

順藥(6535)獲邀參加「台灣亞太腦中風論壇暨2016年學術研討會」,以口頭報告形式,發表旗下腦中風新藥LT3001的試驗結果。順藥更規劃在2017年向美國FDA提出LT3001的臨床試驗申請。

順藥表示,急性缺血性腦中風約佔腦中風病例的8成。根據推估,急性腦中風藥品的全球潛在市場約150億美元。根據順藥團隊、中國醫藥大學、台灣大學以及美國哈佛大學等各自完成多項臨床前藥效研究顯示,LT3001可有效溶解血栓、減少腦梗塞體積且不會影響凝血時間。

據統計,腦中風為全球第二致死病因,全球每6人就有1人受中風所苦。以台灣為例,每年約有1.7萬人會因為中風而導致日常生活失能,不但是成人殘障的第一要因,更是使用健保資源前三名的疾病。

順藥已連續兩年獲邀參加全球中風醫學年會(International Stroke Conference),並獲優秀論文獎。此外,採邀請制,兩年舉辦一次的美國中風產學圓桌會議(Stroke Treatment Academic Industry Roundtable),也邀請順藥參加,是唯一受邀的亞洲新藥研發公司。

順藥總經理黃文英博士指出,全球醫界對於腦中風尚無理想療法,且此一領域已20年沒有新藥上市。LT3001是目前全球唯一結合溶栓與保護腦組織功效的急性腦中風小分子新藥,可望提供更全面的中風治療品質。順藥將在2017年向美國FDA提出LT3001的臨床試驗申請。

評析
LT3001是目前全球唯一結合溶栓與保護腦組織功效的急性腦中風小分子新藥,可望提供更全面的中風治療品質。

 樓主| 發表於 2018-4-24 19:03:46 | 顯示全部樓層
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生華抗癌新藥CX-5461 申請合併療法專利

中央社記者韓婷婷台北2016年11月17日電

生華生技(6492)發現抗癌新CX-5461合併PARP抑制劑、PI3K和免疫療法用藥抗癌效果加乘,今天宣布已經向台灣美國同步提出新專利申請。

生華生技今天宣布已經向台灣、美國和專利合作條約(PCT)同步提出新專利申請,主要內容為小分子抗癌新藥CX-5461合併使用包括PARP抑制劑、PI3K和免疫療法藥物,在癌症治療上的新方法。這項新專利主要依據生華研發團隊,在臨床前的動物(PDX)和細胞試驗中發現,合併療法具加乘效果。

CX-5461是全新的小分子標靶藥物,透過阻斷癌細胞的DNA修復機制,以合成致死的方式抑制腫瘤生長,目前已進入人體臨床試驗階段。這項新的專利揭露了CX-5461合併其他抗癌藥物在臨床前的研究數據。結果顯示,在移植了三陰性乳癌病患腫瘤的動物試驗中,合併使用CX-5461及PARP抑制劑可以100%抑制腫瘤生長。

生華表示,較令人興奮的是,合併療法抑制腫瘤復發的時間從12天延長至超過一百天。新專利同時揭露,隨著CX-5461劑量的增加,除了增強免疫反應,同時可誘發腫瘤產生趨化因子(chemokines),增強毒殺癌細胞的治療效果。

生華生技總經理宋台生表示,如果這項專利獲准,將會強化CX-5461的開發價值,同時也將開啟CX-5461在未來多種適應症上的大幅應用及更多策略性的發展選項。

到目前為止,生華生技合作的國外臨床試驗單位包括美國、加拿大、澳洲、韓國等,符合國際/美國FDA標準。生華生技目前擁有及申請中的專利權共108項,其中已經獲得90項的專利權,另外18項專利正在申請中。

評析
生華發現CX-5461合併PARP抑制劑、PI3K和免疫療法用藥抗癌效果加乘,已經向台美同步提出新專利申請。
 樓主| 發表於 2018-4-24 19:04:47 | 顯示全部樓層
轉貼2016年11月21日中央社,供同學參考

寶齡腎臟新藥授權夥伴 第2代工廠獲准生產

中央社記者韓婷婷台北2016年11月21日電

寶齡富錦(1760)腎臟新藥Nephoxil(拿百磷),在美國授權夥伴Keryx的第二代工廠 (CMO) Patheon已經提前獲得FDA的生產核准,有助寶齡權利金收益回歸正常。

由於Keryx代工生產廠Ferric Citrate產能穩定性不足,8月2日宣布暫停生產,也讓Nephoxil停止銷售超過2個月,大大影響寶齡授權金收入,也衝擊寶齡股價表現。

寶齡富錦表示,Keryx的第二代工廠 (CMO) Patheon已經提前獲得FDA的生產核准,原定計畫為11月13日;因為Patheon先前為了進行生產準備,已經提前啟動商業量產規模的試產,期間所生產的數量經過FDA認可,可以直接用於市場銷售。推論Keryx應可在最短時間內恢復正常銷售,並對台灣寶齡權利金收益有正面助益。

寶齡表示,因為美國Keryx代工廠為了得到FDA的生產核准,持續不間斷的進行試產,可預見的API原料數量將倍數成長,並直接助益台灣寶齡,API Manufacuring Fee是100%認列並不需要分給發明人。

評析
在美授權夥伴Keryx的第二代工廠已提前獲得FDA的生產核准,有助寶齡權利金收益回歸正常。
 樓主| 發表於 2018-4-24 19:05:01 | 顯示全部樓層
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全球銷值高達100億美元 逸達 開發動脈病變新藥

杜蕙蓉/台北報導

逸達生技(6576)繼治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50將力拚明年申請藥證後,趁勝追擊,近日宣布向美國Aviv Therapeutics公司技轉開發治療周邊動脈病變新藥,該相關藥物全球銷值曾高達100億美元。

該技轉小分子創新藥為乙醛去氫酶(aldehyde dehydrogenase 2, ALDH2)臨床階段產品、實驗數據、和其平台技術之全球開發及後續產品銷售權。目前東亞族群內約有5億6000萬人因突變而帶有乙醛去氫酶缺乏症,需ALDH2創新藥妥善加以醫治。

逸達表示,美國Aviv Therapeutics擁有的ALDH2活化劑的化學分子及技術平台,起初是由美國史丹福大學所開發,台灣旅美專家陳哲宏博士親自參與缺乏ALDH2對人類疾病及相關酒精致癌的研究,就已在文獻或動物實驗中所顯示的可能療效包括急性心肌梗塞、中風、周邊動脈病變、放射線引發的皮膚炎、帕金森氏症、糖尿病、癌症預防等等。

目前逸達規劃開發的首項療效是周邊動脈病變(peripheral arterial disease, PAD)。此疾病是由動脈粥狀硬化擴散引發下肢血液不流通,患者輕則出現行走時間歇性跛行,逐漸產生平躺時下肢疼痛,最終導致下肢潰爛。

同時,此類病人日後患心肌梗塞或中風的機率也較高;目前預估歐美55歲以上人口中有大約2,700萬人罹患此疾,現以抑制血小板凝結為主要療法,相關藥物全球銷值曾高達100億美元。

逸達董事長簡銘達表示,預計取得相關的臨床前實驗數據進行分析研究及實驗設計後,儘速申請進入人體臨床一期。

Aviv醫療共同創辦人暨史丹福大學及台灣乙醛去氫酶共同研究聯盟(STAR)執行長陳哲宏表示,ALDH2化學分子及技術發現了特殊酵素活化劑,能加速人體排毒並具保護作用,可廣泛應用於治療各種毒性醛類累積所引起的疾病。

評析
逸達宣布向美國Aviv Therapeutics公司技轉開發治療周邊動脈病變新藥。
 樓主| 發表於 2018-4-24 19:07:56 | 顯示全部樓層
轉貼2016年11月25日工商時報,供同學參考

生華科抗癌藥 澳證實有效抑制

杜蕙蓉/台北報導

生華科(6492)開發全新小分子標靶藥CX-5461,繼榮獲2015加拿大SU2C-CBCF「抗乳癌夢幻團隊」補助後,近日也在澳洲的一項臨床前研究首度被證實,對於目前仍無有效治療方法的前列腺癌,具有抑制腫瘤癌細胞的效果。

CX-5461是生華研發中的抗癌新藥,具多種適應症之開發潛力,除了目前正在澳洲Peter MacCallum癌症中心進行血液性癌症I期臨床試驗,同時也在加拿大進行乳癌的的I/II期臨床試驗。受惠該利多激勵,生華昨日股價大漲7.5%,以190元作收。

生華表示,該項計畫是由Peter MacCallum、蒙納許大學(Monash University)和澳洲國立大學(Australian National University)共同合作,在前列腺癌臨床前動物試驗中發現,運用包括CX-5461在內的兩種新藥組合療法,首度被證實了在治療實體腫瘤上的有效性。而此研究成果已經在美國癌症研究協會(AACR)出版的癌症臨床研究期刊發表(Clinical Cancer Research)。

研究團隊中的蒙納許大學博士Furic指出,該團隊是運用兩種化合物CX-5461和CX-6258,其協同工作以阻斷MYC致癌基因刺激癌細胞製造核醣體的能力,而核醣體正是製造蛋白質的細胞機器。缺乏了製造核醣體的能力,就能有效抑制癌細胞的生長。另外,該研究也發現CX-6258單獨使用效果有限,但和CX-5461的組合治療下,能在數種侵略性前列腺癌模型中的體外實驗和動物試驗中,全數殺死前列腺癌細胞。

評析
CX-5461是生華研發中的抗癌新藥,具多種適應症之開發潛力

 樓主| 發表於 2018-4-25 19:55:48 | 顯示全部樓層
轉貼2016年11月26日工商時報,供同學參考

台微體癌症用藥 獲准臨床試驗

杜蕙蓉/台北報導

台微體(4152)自行研發的癌症用藥TLC178,繼獲美國FDA通過後,台灣食藥署也許可開始進行一/二期人體臨床試驗,收案對象包含晚期實體瘤及淋巴癌病患,預計收案人數不超過54名。

台微體指出,此次的一/二期臨床試驗乃為開放性研究,主要是建立TLC178的安全性、耐受性與藥物動力學性質。

試驗將先於晚期實體瘤患者身上進行劑量累增試驗,預計收案人數不超過54名;決定藥物的最高耐受劑量後,再於15名的淋巴癌病患上進行藥效試驗。

倘若所有施打最高耐受劑量的病人,無顯示重大安全性疑慮者,則此劑量即可用來進行樞紐試驗。

TLC178是經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物,相較於既有藥物,TLC178經NanoX微脂體平台包裹後得以使其毒性降低,可望將適應症從現今長春花鹼類所治療的非小細胞肺癌,擴大至其他實體瘤及淋巴癌。

台微體表示,淋巴癌可分為何杰金氏淋巴瘤及非何杰金氏淋巴瘤,該公司希望透過臨床試驗證實TLC178能對非何杰金氏淋巴瘤產生療效。

根據近期的GBI研究報告指出,全球非何杰金氏淋巴瘤用藥的市場在2013年時已達56億美元,並估計將於2013至2020年間以7.4%的複合增長率,預計於2020年達到92億美元。

評析
此次的一/二期臨床試驗乃為開放性研究,主要是建立TLC178的安全性、耐受性與藥物動力學性質。
 樓主| 發表於 2018-4-25 19:56:21 | 顯示全部樓層
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基亞溶瘤病毒藥物 授權陸廠

杜蕙蓉/台北報導



基亞生技新藥開發再報喜!該公司昨(30)日與策略夥伴日本Oncolys同步公告,雙方共同開發的溶瘤病毒藥物TelomelysinTM(OBP-301)的大陸、香港及澳門權利專屬授權江蘇恒瑞製藥;由於溶瘤病毒是新趨勢的抗癌療法,法人初估其授權金將達上億美元。

另外,根據日本Oncolys公告,此次授權金未含往後藥品上市的銷售權利金分潤;OBP-301的授權和未來的銷售分潤利益,基亞將可享有1/3的利益,而原開發者Oncolys的佔比是2/3。

基亞董事張世忠表示,溶瘤病毒(oncolytic virus),是改造腺病毒(adenovirus)使其具有端粒酶反轉錄酶啟動子(hTERT promoter),能選擇性地攻擊癌細胞。在學理上,使用溶瘤病毒療法破壞癌細胞後所釋放出來的腫瘤蛋白質分子具有免疫致敏性,很可能讓PD-1或PD-L1的免疫療法效果更上一層樓,因而吸引國際大藥廠關注。

基亞與日本上市公司Oncolys共同開發的OBP-301也屬於溶瘤病毒,可用於治療各種腫瘤(如頭頸癌、食道癌與肝癌)。而基亞主導中晚期肝癌臨床試驗的開發,正在台灣和韓國進行第一/第二期人體試驗。

張世忠表示,自從默克藥廠和必治妥藥廠的免疫療法(PD-1)分別在2014、2015取得藥證後,全球的藥廠莫不卯足全力開發各種形式的檢查點免疫療法(check-point immunotherapy)來治療各種癌症。為更進一步提高療效,不同免疫療法之間的合併治療或免疫療法合併新穎的療法,如溶瘤病毒療法,也成為國際藥廠在未來競逐中勝出的絕招。

目前在中國排名第七的恆瑞製藥,也是中國最知名的癌症藥廠,恆瑞去年營收人民幣93.16億元,營業利潤人民幣25.58億,淨利人民幣21.71億元,表現耀眼。

法人認為,恆瑞開發的免疫療法治療癌症案子已於近日進入臨床二、三期試驗階段,取得OBP-301在中國、香港與澳門的獨家授權,應是著眼於未來將合併免疫療法與溶瘤病毒療法,以達到癌症治療的加乘性效果,確保其在中國大陸腫瘤藥物市場的領先地位。

評析
不同免疫療法之間的合併治療或免疫療法合併新穎的療法,也成為國際藥廠在未來競逐中勝出的絕招。
 樓主| 發表於 2018-4-25 19:56:35 | 顯示全部樓層
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他的一句話 讓張世忠賭對了

杜蕙蓉/台北報導

基亞和Oncolys共同開發溶瘤病毒藥物OBP-301授權給江蘇恆瑞藥廠,儘管整個案子的授權談判,基亞的角色比較像「小三」,但享受的利益卻十分可觀,突顯基亞董事長張世忠2007年就眼光獨到的「賭對」了。

張世忠說,當年大膽壓寶,主要是台大教授陳培哲的一句話。陳培哲認為,台灣市場小,小型生技公司生存不易,因此要選擇有特色的新型治療案源才有利基。

2006年台灣生技展,當時日本Oncolys正處於錢快燒光的窘境,來台參訪生技展尋求資金奧援;不過,國內生技業對溶瘤病毒十分陌生,唯獨張世忠對於Oncolys開發的溶瘤病毒療法非常有興趣,選擇與Oncolys進行一對一對接,雙方一拍即合,並在2007年宣布合作聯盟,共同開發該新藥。

就基亞和Oncolys協議,雙方除了各自擁有台灣和韓國百分之百權利外,全球各市場的權利,則是Oncolys占2/3、基亞1/3。

OBP-301是由Oncolys開發,已取得美國、歐盟、日本、中國和韓國等主要市場的專利。該合作案由基亞主導臨床,目前已在台大醫院與韓國釜山大學醫院 進行中晚期肝癌第一/二期人體期臨床試驗,台灣臨床主持人就是陳培哲,韓國則為HEO教授。此次OBP-301授權江蘇恆瑞,主要是由Oncolys進行談判,基亞則處於被動角色,不過,在享受1/3授權金和未來可拆解銷集權利金1/3的分潤中,基亞不僅是壓寶大贏家,該案也是生技展有史以來最成功的案例。

評析
台灣市場小,小型生技公司生存不易,因此要選擇有特色的新型治療案源才有利基。
 樓主| 發表於 2018-4-25 19:56:53 | 顯示全部樓層
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太景新藥 獲化學技術獎章

杜蕙蓉/台北報導

太景-KY新藥開發獲殊榮!旗下C肝新藥TG-2349(伏拉瑞韋Furaprevir)繼吸引東陽光給予4,000萬美元現金(約新台幣12.8億)及新公司40%股權肯定後,該化學團隊也榮獲中國化學會頒發年度「化學技術獎章」,且是今年該獎項的唯一獲獎者。

「化學技術獎章」是為表揚在應用化學研究開發有突破性技術創新者;太景董事長許明珠表示,這是對太景團隊在全新化合物新藥研發實力的又一次肯定。

TG-2349是一個新穎且具高活性的C肝蛋白酶抑制劑,能直接作用在病毒本身的標靶上,抑制病毒複製所需的蛋白酶功能,達到消滅病毒目的。TG-2349是太景全自主研發的全新小分子化合物新藥,目前在全球共已取得96件專利保護,涵蓋歐盟、美國、台灣、中國大陸、日本、南非、澳洲、紐西蘭等主要市場。

今年10月底太景甫宣布與大陸宜昌東陽光長江藥業合作成立新公司,新公司將以太景TG-2349結合東陽光藥DAG-181(依米他韋),在大中華區開發新型全口服免用干擾素的C肝DAAs療法。

由太景以TG-2349的大中華區所有權技術作價3.35億人民幣,取得合資公司49%股權,東陽光出資人民幣3.48億拿下51%股權,然後再 由新公司約1.45億人民幣買下依米他韋權利。

合資公司成立後,太景預計取得4,000萬美元(約新台幣12.8億,視二期臨床而定)現金,釋出9%股權,雙方交易完成後,太景對新公司持股40%,東陽光則持股60%。

評析
化學技術獎章是為表揚在應用化學研究開發有突破性技術創新者
 樓主| 發表於 2018-4-25 19:57:08 | 顯示全部樓層
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生華膽管癌藥臨床結果 明年初在美發表

中央社記者韓婷婷台北2016年12月 7日電

生華生技(6492)CX-4945 合併化療用藥治療膽管癌最新臨床試驗結果,將於2017年美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)的胃腸道癌症研討會發表。

生華致力於新穎小分子標靶藥物開發,宣佈受邀參加2017年美國臨床腫瘤醫學會 (ASCO) 舉辦的「胃腸道癌症研討會 (Gastrointestinal Cancers Symposium)」, 同時將在研討會上發表CX-4945合併化療用藥,用於膽管癌一線治療的最新一期臨床試驗結果。

生華表示,最新的臨床試驗結果,驗證了 CX-4945合併化療用藥的安全性和癌症治療上的潛力。這項合併療法將進入臨床二期隨機分配試驗,並和標準療法進行對照。

CX-4945是一種市場首見的小分子藥物, 在癌細胞DNA進行損傷修復的機制中,可抑制蛋白激酶CK2的活性,藉此阻斷癌細胞的自我修復能力,進而增強化療藥物毒殺癌細胞的效果,達到抗癌作用。

該研討會將於2017年1月19至21日, 於美國加州舊金山市舉行。

評析
最新的臨床試驗結果,驗證了 CX-4945合併化療用藥的安全性和癌症治療上的潛力。
 樓主| 發表於 2018-4-25 19:57:21 | 顯示全部樓層
轉貼2016年12月12日中央社,供同學參考

順藥臨床試驗登醫學年會 新藥上市暖身

中央社記者韓婷婷台北2016年12月12日電

林口長庚紀念醫院醫師葉建裕,在大腸直腸醫學年會上,發表順藥(6535)新藥LT1001的臨床試驗效果,受與會醫師囑目,同時也為新藥上市前暖身。

順藥表示,台灣醫界正式將此一台灣自主研發的創新藥物在疼痛控制領域的突破性發展,首次呈現於台灣大型醫學年會中,由葉建裕以「一個全新長效止痛藥的三期臨床試驗結果」為題發表。

LT1001三期臨床試驗由長庚紀念醫院名譽院長王正儀擔任臨床試驗總主持人,參加醫院包括三軍總醫院、基隆長庚、林口長庚、嘉義長庚、高雄長庚與台中澄清醫院。試驗採隨機雙盲設計,受試者為209名痔瘡患者。

順藥已於去年8月完成三期臨床試驗解盲。試驗結果顯示,接受LT1001的受試者其止痛效果顯著優於接受安慰劑的對照組,且受試者沒有出現直接與藥物相關的嚴重副作用(SAE),亦無非預期的一般副作用(AE);同年9月,順藥向衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請LT1001的上市許可。依照審查時程推估,可望於2017年獲准上市。

LT1001為台灣研發的全新專利創新藥,且在台灣進行三期臨床試驗,從研發到臨床試驗的所有流程,都在台灣完成。若取得藥證,將是台灣首例百分之百原生原創新藥,為台灣創下新藥研發的成功典範。

根據國際文獻指出,全球有20%的人口飽受疼痛之苦。且約有40%~50%的手術患者沒有得到滿意的術後疼痛控制。

除此之外,目前全球止痛藥多數為短效製劑,除醫護投藥負擔與成本大外,患者須承受反覆疼痛與多次投藥的煎熬,以及長期疼痛控制不佳,導致嚴重影響生活品質與治療預後的情形。

順藥表示,LT1001的藥物特性在於其止痛效果與嗎啡類藥物相當,但安全性優於嗎啡,諸多試驗結果顯示,其呼吸抑制與成癮性等副作用極低。

評析
順藥LT1001的藥物特性在於其止痛效果與嗎啡類藥物相當,但安全性優於嗎啡
 樓主| 發表於 2018-4-25 19:57:33 | 顯示全部樓層
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寶齡 腎臟新藥 明年授權收入看增

杜蕙蓉/台北報導

寶齡(1760)受惠腎臟新藥Nephoxil,在授權收入及原料銷售進補下,11月營收以1.67億元,年成長22.1%寫下佳績,法人預估,由於授權夥伴Keryx已打入美國保險公司,預期在美國銷售挑戰倍增,日本銷售維持雙位數成長中,將帶動寶齡明年獲利跳高。

寶齡上半年稅後純益904萬元,EPS為0.15元,法人認為,隨著授權收入增加,下半年獲利將優於上半年。

營運倒吃甘蔗的寶齡,先前因美國停產,自8月2日停產至11月9日才恢復生產,第三季上市銷售僅一個多月,但在Keryx已打入美國前十大保險公司中的九家,醫生開藥醫院大增,第三季營收仍達505萬美元,年成長58%,而日本銷售也穩健成長,整體銷售權利金大增,帶動11月大進補。

寶齡的Nephoxil先前已授權Keryx包含歐洲、美國及日本市場,美國市場已上市由Keryx銷售,日本則透過再授權夥伴JT/Torii負責銷售,歐洲市場藥證雖已取得,但尚未開始銷售。

法人認為,因Keryx已打進保險通路,預期明年美國銷售有機會倍增至6千萬美元,加上日本在JT/Torii加大力量在CKD市場下,銷售也可望有雙位數成長,將帶動寶齡明年獲利顯著增溫。

評析
由於授權夥伴Keryx已打入美國保險公司,預期在美國銷售挑戰倍增,將帶動寶齡明年獲利跳高。
 樓主| 發表於 2018-4-25 19:57:45 | 顯示全部樓層
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景凱NASH新藥 完成二期臨床收案

杜蕙蓉/台北報導

景凱生技(6549)新藥開發獲捷報!旗下小分子新藥JKB-121治療非酒精性脂肪肝炎(NASH),已完成第二期臨床試驗60名受試者收案,預計明年年第3季解盲。德意志銀行預估,NASH的藥物市場規模在2025年可達350至400億美元。

受惠市專家預估NASH市場有逾300億美元規模中,吸引國際大廠廠爭相卡位,2014年迄今已經有6個授權案。其中,肉毒桿菌知名廠商愛力根(Allergan Plc)在今年9月間以溢價598%收購生物製藥公司Tobira Therapeutics Inc.,看中的就是NASH相關藥物的發展潛力。

景凱總經理石英珠表示,旗下治療NASH的新藥JKB121與美國杜克大學合作,藉由拮抗Toll-Like Receptor 4(TLR4)之作用,治療非酒精性脂肪肝炎,進行美國FDA臨床二期試驗。目前已完成60名受試者收案,預計2017年第3季完成第二期臨床試驗用藥、資訊收集及解盲。

石英珠表示,景凱目前共有四個肝病適應症新藥進行二期人體臨床試驗,進度最快的NASH將積極啟動海內外授權。

評析
景凱目前共有四個肝病適應症新藥進行二期人體臨床試驗,進度最快的NASH將積極啟動海內外授權。
 樓主| 發表於 2018-4-25 20:00:06 | 顯示全部樓層
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安成生技重磅榮登興櫃

【撰文/莊正賢】





名聞遐邇的華裔生技F4之一的陳志明博士,繼安成藥(4180)後又有代表作進入台灣資本市場,就是安成藥的子公司安成生技(6610),即將於12月27號以82元登入興櫃,搶年底末班車,俗話說的好:「強將手下無弱兵」。這次陳志明又端出了什麼好菜呢?我們特別專訪到總經理陳志光,為大家介紹這家生技新尖兵。

聚焦老藥新用市場
我想萬寶的讀者對陳志光總經理並不陌生,當初安成藥掛牌就是由陳志光先生擔任總經理,對於免疫醫療相當有研究的他對於新藥研發無法忘懷,因此自願請纓擔任子公司安成生技的總經理,並制定了公司「舊藥新用」的研發主軸。一般台灣藥廠的老藥新用,大多是針對劑型的改良,例如針劑改口服或是短天期轉為長天期,與過去的老藥競爭。但安成生技的方向卻是以在臨床上使用的老藥分子,開發新的適應症,走出完全不同的格局。

而選擇的適應症也有自己的一套學問,很多人為了藥的價值極大化,會去找市場最大的適應症,但是公司所選擇的適應症,是針對目前無藥可醫或是未能滿足的醫藥需求,期許能發揮最大的藥物開發價值。

而選擇老藥新用當然最直接的好處就是藥物已經有數據證明安全性,研發時間與成本可大幅下降,對於安成生技這個目前只有18個人的公司,是再適合也不過了。

但除了這客觀的條件外,由於母公司的奧援,讓公司有與國內外C RO與KOL的豐富合作經驗,加上母公司有符合美國FDA的GMP藥廠,讓公司可以把資源聚焦在研發各種適應症,然後把先導藥物開發到臨床一至二期,再尋找策略聯盟的藥廠作後續的研發與市場銷售。

對於合作對象,陳總也有自己的見解:他認為國際的大藥廠雖然資源多,但選擇也多,因此不一定會聚焦在公司產品的行銷上,特別公司的第一款產品就是以孤兒藥為訴求,希望能延長上市之後的獨賣期,但由於患者人數並不多,因此不是大藥廠的最愛,所以,陳總選擇的策略夥伴雖然不是一線大廠,卻為了這顆藥舉辦大型募資,將此藥品當成最重要的產品,希望能藉此一炮而紅,這也是公司不同的商業考量。

AC-203市場價格高
而目前公司進度最快的就是A C-203,主要針對先天性水皰症,也就是俗稱泡泡龍症的遺傳疾病,患者因為基因變異導致鍵結蛋白質失去作用,因此皮膚容易摩擦產生水皰與傷口。目前全球的患者大約50萬,在美國約1到2萬,在歐洲約2到3萬,完全符合美國20萬歐洲25萬患者以下的孤兒藥標準。因此不但上市後可享7年獨賣期、研發費用也可有50%的稅負減免、甚至還能得到研發補助與審查規費減免的種種好處。

再加上此病目前無根本治療方法,患者只能依賴每日被動的換藥包紮維持傷口不被感染,不但浪費大筆醫療的成本與時間,由於不能根本的治療,反覆的發病更造成病人長期的困擾,我們看附表就可以發現,目前只有3款藥正在進行研發,另外兩款的進度都遠遠落後AC-203,而且SD-101雖然取得突破性療法,但主要訴求仍是消極的傷口癒合,與AC-203主要訴求可以減少EB患者水皰的產生有基本上的不同,此更證明AC-203的重要性,AC-203將成為眾所矚目的新藥。

公司已經於去年底將此藥授權給美國的C C P公司,並順利取得里程金,但因為安成生技對此藥的前景深具信心,因此在談判的時候希望爭取更多未來銷售的抽成,而非取得巨額的里程金使得未來的抽成減少,根據公司與CCP私下對市場的討論,認為此藥藥價有機會定價在一年12到15萬美金之間,再加上整個市場並未有類似的新藥,因此非常有機會達到重磅級新藥的銷售成績,所以公司積極爭取未來銷售抽成的比例,最高可以達到18%的高水準,遠高於其他新藥的抽成比例,就是因為看好此藥未來的發展,所以才簽下如此的條件。

為甚麼公司如此看好呢?此病症嬰幼兒時期就可以確診,以目前美國的保險制度,嬰幼兒是強制給付,所以預估以一萬五的實際病患,施打比例將十分高,也讓此藥的價值水漲船高。而CCP自取得授權後,又取得歐盟孤兒藥認定資格,因此直接向美國FDA申請直接進入PHASE 3,還有機會取得優先審查證書(Priority Review Voucher),因此有望在2018年公布全球三期試驗結果,2019年取得藥證,是最先能反映安成市值的藥物。

AC-201、AC701蓄勢待發
而與A C - 2 0 3 有效成分相同都是D i a c e r e i n 的AC-201,主要適應症為預防急性痛風及第二型糖尿病,話說回來當初公司先用Diacerein這個主要醫治退化性關節炎的老藥,應用在第二型糖尿病病人上,發現數據比實際想像好太多了,連公司都嚇了一跳,興奮之餘也認為Diacerein的藥理機轉並不只當初人們所設定的這樣,所以特別在請陽明大學的教授作仔細的分析,才發現他有更多的應用。

因此除了剛剛提到的泡泡龍症外,在治療痛風上也有很大的作用,於是由公司在調整設計成控制釋放(control-release)劑型,目前在進行Phase2的試驗,根據期中報告顯示,可以有效控制血中尿酸的濃度,對於治療成功率有顯著的效果,預計很快將取得臨床試驗的完整結果。

如果結論與期中報告一樣正面,由於國際痛風市場持續成長,根據研究報告顯示2018年光先進國家相關市場可達22.8億美金,再加上主要預防痛風的秋水仙素毒性較強,也容易與其他藥物發生交互作用,因此市場積極尋找替代療法,因此非常有機會與AC-201一樣啟動授權的進程。

【完整內容請見《萬寶週刊》1208期】

評析
安成生技的方向卻是以在臨床上使用的老藥分子,開發新的適應症,走出完全不同的格局。

 樓主| 發表於 2018-4-25 20:00:45 | 顯示全部樓層
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參考價82元 安成生技27日登興櫃

杜蕙蓉/台北報導



安成藥(4180)孵育金雞有成,旗下安成生技(6610)預計明(27)日登錄興櫃,參考價82元。該公司鎖定孤兒藥市場,進度最快的是治療先天性水皰症(俗稱泡泡龍症)的新藥AC-203,明年啟動全球11國三期臨床收案,預計2018年完成,並可望授權日本藥廠。

安成生技總經理陳志光表示,孤兒藥具備有臨床花費較低和開發時程較短的優勢,近兩年核准的新藥5成以上都是孤兒藥,吸引不少藥廠搶進。目前全球罕見疾病多達70多種,安成生技擅長於慢性發炎性疾病,專注在「老藥新用」的孤兒藥市場。

根據EvaluatePharma資料,全球孤兒藥物市場將從2015年的1,020億美元成長至2020年的1,780億美元,年複合成長率11.7%,預估2020年在處方藥銷售額的占比將達20%。

安成目前有有三項產品開發中,分別為治療泡泡龍的AC-203、治療血友病引發關節炎的AC-201及抑制癌症標靶藥物治療引發的皮膚毒性AC-701;其中又以2015年12月將歐美市場授權著名孤兒藥廠Castle Creek(CCP)的AC-203最受矚目,預計明年亦可望授權日本皮膚專科藥廠行銷日本。

陳志光表示,泡泡龍症一般可分為單純型(EBS)、接合型(JEB)及營養失養型(DEB),平均每兩萬人就會有一人罹患,歐美患者合計約5萬人,光傷口照護一年就要10萬美元。其中,占比約達75~90%的EBS型,目前因無有效的標準療法,僅能採換藥包紮、人工敷料等消極療法。

安成的AC-203在歐洲人體臨床試驗已證實,能降低水皰產生機率,除了將在明年上半年進入全球三期臨床外,也將申請突破性療法資格。AC-203其療程為用藥8周再休息8周,預計在11個國家開點進行,收案約80人,2018年完成試驗,其年市場銷售額有機會突破10億美元,未來安成生技可享有歐美市場上市淨銷額的10%及10%以上作為分潤。

另外,AC-201的適應症已由最早的急性痛風、二型糖尿病的治療,延伸至專攻血友病引發的關節炎,今年10月底已進入台灣二期臨床收案,預計收案20多個,2018年完成。至於AC-701,作用機轉是在調節炎症細胞因子,目前進度則是設計具有久置穿透性劑型。

評析
安成生技擅長於慢性發炎性疾病,專注在「老藥新用」的孤兒藥市場。
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基亞攜手日夥伴 再攻新藥開發

杜蕙蓉/台北報導



基亞(3176)與策略夥伴日本Oncolys,繼溶瘤病毒藥物OBP-301以1.02億美元將大中華區授權江蘇恆瑞後,昨日再公告將擴大合作範圍,規劃執行黑色素細胞癌及食道癌臨床試驗,增加商業價值和加速授權案進行。每次授權金額至少上億美元估算,基亞長期獲利能見度將更明確。

此外,為讓未來與國際藥廠談判更單純化,雙方也增補協議備忘錄,未來無論是新藥研發授權、或新藥上市後的淨銷額分潤,基亞享有的全球(含台灣、韓國)權利為1/3,Oncolys為2/3。以每次授權金額至少上億美元估算,基亞長期獲利能見度將更為明確。

基亞和Oncolys開發的OBP-301,大中華區已授權江蘇恒瑞製藥;總授權金為1.02億美元,含簽約款50萬美元,研發階段里程碑金1,450萬美元,銷售里程碑金8,700萬美元,未來銷售權利金為銷售金額之7%~11%。

基亞董事長張世忠表示,溶瘤病毒(oncolytic virus)療法能破壞癌細胞後所釋放出來的腫瘤蛋白質分子具免疫致敏性,很可能讓PD-1或PD-L1免疫療法效果加乘,過去10多年來利用溶瘤病毒的組合式療法僅10件,但近2年就高達27件,足見此療法的潛在商機。

就基亞與Oncolys的協議,雙方將擴大溶瘤病毒OBP-301共同研發範圍,除目前在台灣及韓國進行中的中晚期肝癌臨床試驗外,也將增加黑色素細胞癌及食道癌的臨床開發,以增加OBP-301的臨床應用範圍及商業價值。

據了解,Oncolys先前即已在美國完成黑色素細胞癌的一期臨床,目前已獲得美國FDA許可,將於美國進行二期臨床。

由於2015年10月時,美國FDA已核准生技醫藥大廠安進(Amgen)開發的溶瘤病毒藥物T-VEC(商品名為Imlygic)上市,該新藥用於黑色素 瘤患者的治療,是美國及歐洲第一個核准上市的溶瘤病毒藥物,其抑制率約15-20%。

在溶瘤病毒與PD-1、PD-L1的免疫療法的組合式治療成為最夯的趨勢下,法人圈預期基亞結盟Oncolys將在美國進行黑色素細胞癌的二期臨床,應該很有機會「快速授權」。

除了黑色素細胞癌外,張世忠表示,其它適應症也將分別啟動臨床,食道癌規劃在日本執行,而進度最快的中晚期肝癌,則由基亞主導,正在台灣和韓國進行第一/第二期人體試驗 。

評析
基亞與日本Oncolys,將擴大合作範圍,規劃執行黑色素細胞癌及食道癌臨床試驗。
 樓主| 發表於 2018-4-25 20:02:56 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-4-25 20:06 編輯

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智擎總經理葉常菁 創台灣新藥產業奇蹟

杜蕙蓉



台灣新藥產業中,葉常菁領軍的智擎創造了很多奇蹟!她首創的No Research, Development Only(NRDO,業界稱為納豆)及"Networked Pharma",打造一個全新沒有實驗室、也沒有工廠,更沒有富爸爸金主的模式;創業過程,更數度面臨減資、裁員或轉型成委託研究公司(CRO)的壓力,但嬌小的她卻一路過關斬將,把開發的新藥打進國際競技場。

創造高獲利的智擎,挾著有機會有2個產品授權和上市,預計未來5年台灣新藥公司應該很難突破該紀錄下,身為最大功臣的葉常菁,最近拿到2016年《安永企業家獎》的殊榮,可說是實至名歸。

葉常菁表示,感謝安永聯合會計師事務所與評審團的肯定。她認為一個生技新藥從決定開發到成功上市需要十多年的時間,這樣一段冗長的期間和過程,嚴格的考驗一個企業家的毅力和決心。

寫下台灣新藥授權金紀錄
不僅如此,葉常菁今年10月間應大陸專以製劑開發和新製藥技術為主的「同寫意論壇」之邀,與中國海歸派和海外華人一起發表演講和意見交流,葉常菁在大陸的頭場演講就被票選第三,足見其人氣和大陸新藥業界對她的肯定。

開啟台灣第一個癌症新藥拿到美國FDA藥證的智擎,旗下胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE),在2011年即對外商業授權,ONIVYDE在歐洲及亞洲(台灣除外)的開發、製造與商品化等權利,以2.665億美金授權金,另加上權利金授權予美國Merrimack、Baxalta(Baxalta已被罕見疾病藥廠Shire併購)製藥公司,創下台灣新藥開發對外授權金最高紀錄,同時也證明台灣有實力可以成功開發國際級的新藥。

另外,ONIVYDE在醫學上也創下重大的癌症治療成就,因為它是全球唯一臨床試驗證明使用標準治療藥物後(post-gemcitabine),成功提升末期胰腺癌病患生存期,也分別被列入歐盟(ESMO)及美國癌症治療指引(NCCN Guidelines)。

初步統計,安能得創造投資報酬率達88倍以上,順利在美國、台灣、歐盟上市,亞洲藥證則在倒數計時,帶動智擎自2016年起進入高獲利時代。

除此之外,智擎與授權合作伙伴法國Nanobiotix開發放射線輔助治療產品NBTXR3(PEP503),正進行軟組織肉瘤全球性樞紐臨床試驗;Nanobiotix負責於歐洲和南非進行收案,智擎專攻亞太地區收案,該項目今年在歐洲申請醫療器材CE Marking的認證,預計最快第3季獲歐洲合格產品認證,也將啟動授權國際大廠。

里程金挹注 連3年獲利
至於第3項新藥項目PEP06,則是針對癌症治療開發之新成分新藥(NCE),目前已在候選藥物篩選階段(lead optimization)。

她帶領智擎營運團隊,從事癌症新藥安能得的開發,從臨床前動物研究、量產開發及人體臨床研究,到獲得包括美國、台灣、歐盟法規單位核准,證明安能得可延長轉移性胰腺癌復發病人的存活期,現已分別在上述地區上市。

受惠授權里程金挹注,智擎已連續3年獲利,該公司今年第四季因ONIVYDE取得歐洲上市銷售許可,獲2,550萬美元階段里程金,合計今年營收將突破11億元台幣,以目前26位員工(含法國分公司)計算,平均每位員工產值達4,000萬元,堪稱最會賺錢的員工。

評析
葉常菁首創的NRDO,打造一個全新沒有實驗室、也沒有工廠,更沒有富爸爸金主的模式

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