生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2016年9月6日經濟日報，供同學參考

順藥上櫃競拍 承銷價暫定54元

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

順天醫藥（6535）自9月5日起至7日止開放投資人競價拍賣，其中底價為45元，承銷價暫定為54元，9月9日將正式定價，並於9月12日至9月14日於市場公開申購，預計9月26日掛牌。其中，受到投資人關注的是該公司旗下「長效止痛藥LT1001」授權成果，及未來是否能順利取得台灣藥證。

順藥為台灣專精於新成分新藥開發的創新公司，現資本額8.45億元，除了順藥已投入的神經和炎症領域外，未來也有機會投入免疫細胞療法，中醫大的免疫幹細胞發展平台與10多個專利，將增添順藥的研發能量。

順藥總經理黃文英曾任美國大藥廠研發主管，具有30多年開發新藥經驗，曾主導十種以上藥品成功上市，2013年底返台擔任順藥總經理，兩年內完成LT1001臨床及國際授權， LT1001並已經向台灣食藥署（TFDA）提出新藥查驗登記，預估最快2017年首季即可拿到藥證。

順藥表示，LT1001自2015年解盲成功後，去年12月將台灣市場授權給安美集團旗下的英特瑞生醫，除該合約總金額達1億元外，上市後將可每年為順藥帶來銷售權利金；今年6月更成功授權中國海科集團旗下的上海新探公司，授權金已於6月入帳，隨著上海新探在中國的研發進度，後續里程碑款亦將會陸續入帳，未來上市後亦可逐年取得銷售權利金，為公司帶來收入。至於全球其他主要市場，目前亦正密切與多家藥廠洽談中。

順藥另一產品為治療急性缺血性腦中風的新藥LT3001，預計於2017年進入一期臨床試驗。自1996年美國FDA核准rt-PA後，過去20年並沒有腦中風新藥成功上市，主要是腦中風病人差異很大，而這些研發中的新藥，均只聚焦在溶栓效能或神經保護功能單一方向，故多半以失敗收場。

順藥說，LT3001可有效溶解血栓、減少腦梗塞體積、不會影響凝血時間。因此2015年順藥更獲邀參加每二年才舉辦一次中風產學圓桌會議，該會議聚集了所有研究中風藥物的廠商、學研單位、醫師以及美國FDA，順藥是唯一獲邀參加此一會議的亞洲新藥研發公司，建立與國際中風醫療社群的緊密聯繫，被國際醫界寄予厚望。

評析
順藥已投入神經和炎症領域，未來也有機會投入免疫細胞療法

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轉貼2016年9月12日經濟日報，供同學參考

台微體長效關節炎藥 進入二期臨床試驗

經濟日報 記者江碩涵╱即時報導

台灣微脂體（4152）宣布自行研發的長效緩釋關節炎用藥TLC599已向台灣食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration）申請進入二期人體臨床試驗審查程序。

二期臨床試驗預計收三組受試者，分別為對照組、低劑量組（12毫克）與高劑量組（18毫克），每組將收24名病患，觀察期為12周。台微體甫於今年6月底完成TLC599臨床一、二期試驗收案，預計近期內可公布該試驗的初步藥效結果。

TLC599藥劑設計為讓未經包裹的藥物在得以迅速發揮藥效的同時，又可讓被包裹的藥物透過逐層崩解的技術延長藥效，讓病患關節發炎的症狀不但可以迅速得到舒緩，亦可將藥效延長至12周，並能在一年四次注射頻率下，有效地舒緩病患的疼痛與不適。

關節炎患者在病發時通常需要承受相當的痛楚，但現今的關節炎藥物由於是結晶狀，無法快速釋放藥效；有鑑於此，台微體在發展TLC599時便選擇了水溶性的類固醇藥物dexamethasone sodium phosphate作為其包裹主成分。此類水溶性類固醇的特性乃藥效得以即刻發揮，但卻也因此無法於患處停留，故此藥物多用於急性發炎而無法適用於慢性關節炎。

台微體TLC599一方面可讓未經包裹的藥物得以迅速發揮藥效，另一方面又可讓被包裹的藥物透過逐層崩解的技術延長藥效，讓病患關節發炎的症狀不但可以迅速得到舒緩，亦可在患處有長效緩釋的作用，達到在臨床使用上一年不超過四次的限制下，仍可有效抑制疼痛的效果。

評析
TLC599藥劑設計為讓被包裹的藥物透過逐層崩解的技術延長藥效，有效地舒緩病患的疼痛與不適。

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轉貼2016年9月15日工商時報，供同學參考

智擎新藥開發再報喜 獲利進補

杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）新藥開發再獲捷報。繼胰臟癌新藥安能得今、明兩年可望取得歐洲和亞洲藥證後，被視為重磅級創新產品的NBTXR3（PEP503）申請歐洲合格產品認證（CE marking）亦獲接受。此舉不僅推波PEP503有機會在明年第3季取得藥證外，亦將加速授權進度。

PEP503是智擎2012年8月以5,700萬美元（目前已支付300萬美元）的授權金與雙位數的權利金（Royalty），自法國Nanobiotix取得亞太地區的權利。該療法勝過去光動力療法（PDT），法人看好亞洲授權金約在1.5～2億美元間，未來將是智擎獲利大補丸。

PEP503是經過生物相容性處理的「奈米結晶性的鉿氧化物（crystalline hafnium oxide, HfO2）」，可累積於癌細胞內並增強放療能量，加速癌細胞凋亡。智擎與法國Nanobiotix，是針對罹患軟組織肉瘤的病患，進行跨國樞紐性臨床試驗，該試驗是係使用PEP503輔以標準癌症放射線之合併療法。

智擎指出，該試驗為一隨機、開放性、兩個組別之試驗，由Nanobiotix公司負責於歐洲和南非進行收案，而智擎則負責在亞太地區收案，預估全球13個國家共39家醫院將收受156位病患，目前已有116位病患簽署受試者同意書，其中有92位病患已完成隨機分配試驗組別。

法人指出，雖然該實驗收案尚未完成，但歐盟接接受NBTXR3（PEP503）合格產品認證（CE marking）的申請案，表示認可PEP503為創新療法，將加速PEP503的取證時間。

智擎表示，預計自開始審查至獲得歐洲合格產品認證，至少需要9個月時間。法人以此推估認為最快取證時間是明年第3季。

新藥族群中首家進入獲利的智擎，受惠安能得里程金挹注，上半年EPS 1.62元。法人預期今年第4季和明年第1季安能得將陸續取得歐盟、亞洲地區的藥證，而PEP503亦有機會授權，在優渥的里程金、授權金和未來銷售額分潤中，都將帶動營運進入高獲利，近期日系外資已調高智擎目標價至310元，而該公司昨日股價上漲2.14％，以238.5元作收。

評析
歐盟接接受PEP503合格產品認證的申請案，表示認可PEP503為創新療法，將加速PEP503的取證時間。

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轉貼2016年9月22日工商時報，供同學參考

太景抗生素藥10月登陸 獲利進補

彭暄貽／台北報導



太景*-KY（4157）宣布，授權予大陸浙江醫藥的全新型抗生素太捷信（學名奈諾沙星，Nemonoxacin）預計10月於大陸正式上市銷售，此為首例取得大陸1.1類新藥藥證的台灣新藥。

據浙江醫藥估計，太捷信最高年銷售額（peak sale）可望上看人民幣10億元（約合新台幣48億元），太景將依與浙江醫藥授權協議約定取得太捷信在大陸上市淨銷售額的7％～11％權利金（royalty）收入。

太景表示，太捷信是新型無氟喹諾酮類抗生素，可對抗多種難治的抗藥性細菌，獲中國大陸媒體評為「重磅新藥」，也被業界視為「超級抗細菌藥」，可望作為社區性肺炎一線用藥。

肺炎在各國常居致死原因前幾名，亞洲地區對新型抗生素的需求甚鉅。根據世界權威醫藥市場調查機構IMS統計，2015年喹諾酮類抗生素在大陸銷售金額高達人民幣64億元（約合10億美元)。據統計全球氟喹諾酮類抗生素年銷售額約高達80億美元。

太景2012年與浙江醫藥簽署太捷信生產及銷售授權協議，取得800萬美元簽約金（upfront payment），創下大陸藥企付出簽約金最高紀錄。

今年6月太捷信取得大陸國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的口服藥證，太景再獲浙江醫藥支付100萬美元里程碑款（milestone），預估10月於大陸上市銷售後的權利金收入，將為太景增添新動能。

太景董事長許明珠指出，除了授權予浙江醫藥於大陸製造銷售，太捷信也授權R-Pharm於俄羅斯、土耳其及前獨立國協等13國的專屬權；今年8月授權墨西哥Productos Cientificos製藥開發拉丁美洲17國市場；加上文德藥業負責台灣區經銷代理，總計太捷信於全球海內外市場已拓展32國家。

評析
首例取得大陸1.1類新藥藥證的太景太捷信，預計10月於大陸正式上市銷售。

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轉貼2016年9月26日中央社，供同學參考

首家外資生技亞獅康送件申請上櫃

中央社記者韓婷婷台北2016年9月26日電

首家外資生技公司亞獅康（6497）今天送件申請掛牌上櫃，送件實收資本額為新台幣11.57億元，董事長兼執行長為傅勇（Carl Firth），去年每股虧損為8.06元。

亞獅康是新加坡商，也是即將來台掛牌的首家外資生技公司，成立於2014年6月23日，主要產品為新藥開發，2015年營業額為0，稅前淨損4.43億元，EPS為-8.06元。

亞獅大股東不乏國內法人機構，包括益鼎創投、凱基創投、大和台日生技創投基金等，而國際資金則有麥頓投資、中國銀河國際金控、淡馬錫全資子公司Accuron Technologies、千驥創投（Cenova）、新加坡商BioVeda等。

另外，今天還有勁豐電子送件申請掛牌上櫃，勁豐成立於89年5月，主要產品為醫療觸控顯示器、嵌入式控制系統及特殊應用顯示模組，董事長為杜懷琪，總經理為柯永順，目前股本為3.28億元，104年合併營收為16.51億元，稅前盈餘為1.78億元，每股盈餘為5.13元。

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轉貼2016年9月29日經濟日報，供同學參考

布局全球 台微體收回化療藥美國銷售權

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

台灣微脂體（4152）29日宣布，已獲得董事會同意，將自國際大廠Teva收回TLC177（微脂體包裹阿黴素化療藥物）的美國銷售權利，以利接下來之全球授權布局。

針對此次的策略布局，台微體總經理葉志鴻表示，Teva一直以來均是該公司相當重量級的合作夥伴，台微體非常感謝他們在合作過程中針對美國市場所給予的專業意見。

葉志鴻說，此次報請董事會同意將TLC177美國的銷售權利收回乃屬策略性考量；美國身為最大的醫藥市場，能夠擁有包含美國區域的全球銷售權對於授權協商而言有著決定性影響。

據悉，針對此案台微體必須支付Teva上限50萬美元的費用，目前預計台微體與Teva的合作關係將持續至10月中，TLC177的開發進度正依照計畫向前推進，下個重大的產品里程碑將為歐洲之藥證申請。

評析
TLC177的開發進度正依照計畫向前推進，下個重大的產品里程碑將為歐洲之藥證申請。

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轉貼2016年9月30日MoneyDJ新聞，供同學參考

ONIVYDE銷售傳捷報激勵MACK股價 智擎氣勢轉強

記者 蕭燕翔 報導

胰臟癌後線用藥安能得ONIVYDE近月傳言銷售報捷，帶動智擎(4162)策略夥伴Mack近周股價大漲，市場預期，今年ONIVYDE銷售突破5千萬美元可期，歐亞藥證年底前有望陸續獲准，智擎也將得到5千萬美元的階段里程碑金，明年在放射輔助治療的PEP503，臨床進度可望推進下，不排除也有包裹授權可能。

智擎是國內少數在國際市場有成功經驗的新藥研發廠，過去以NRDO(No Research Development Only)、提供新藥在人體臨床階段加值的利基模式為主，最為人熟知的胰臟癌後線用藥ONIVYDE，當時以總價金2.2億美元授權給美商Mack，創下國內新藥廠紀錄，後該藥也已順利取得美國及台灣藥證，樹立成功紀錄。

而Mack在去年10月取得美國藥證後，今年以來在美銷售屢傳佳績，根據先前公司公布的數據顯示，今年一、二季銷售各有1,000萬、1,300萬美元，根據最新市場的消息指出，7、8月銷售推估各有480萬美元及600萬美元水準，8月淨銷售月增兩成以上，頗令市場驚豔，帶動Mack股價近周大漲。

法人也認為，以目前美國銷售來看，今年全年銷售超過5千萬美元可期，表現超乎預期。

至於與智擎更直接相關的歐亞市場，其中，歐洲藥證申請已獲委員會正面意見，藥證到手已進入倒數計時階段，年底前只要亞洲任何一個國家的藥證到手，即符合合約認列階段里程碑金的條件，挹注財報。假設入帳順利的話，法人推估，總計5千萬美元的階段里程碑金將認列，挹注今年獲利表現。而美國的熱銷，也會刺激歐亞氣勢，智擎亦有機會盡速分拆另外1.3億美元的銷售階段里程碑金。

除了安能得，智擎另一明星商品的放射輔助治療PEP503，目前由法商主導、智擎負責泛亞收案的軟組織肉瘤樞紐性試驗，預計收案156名，現已收案三分之二，根據規劃，有效收案達115人時即可進行期中分析，時間點可望落在明年第一季。因該適應症是循醫材模式，並已取得歐盟CE Mark認證，只要臨床數據達標，有望縮短商品上市時間。

該放射輔助治療產品現也同步進行頭頸癌、直腸癌試驗，前者是由法商與智擎分別進行歐洲與亞洲的臨床收案，後者則由智擎根據國內標準進行台灣臨床收案。法人認為，在該產品臨床進度持續推進下，明年也不排除包裹授權可能，潛在的授權價值有望更勝安能得。

評析
今年ONIVYDE銷售突破5千萬美元可期，歐亞藥證年底前有望陸續獲准

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轉貼2016年10月4日工商時報，供同學參考

台微體癌症藥 獲FDA臨床許可

彭暄貽／台北報導

台灣微脂體（4152）宣布自行研發之癌症用藥TLC178已通過美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration）許可開始進行一/二期人體臨床試驗，收案對象包含晚期實體瘤及淋巴癌病患；另，TLC178在獲得台灣食品藥物管理署（TFDA）之臨床試驗許可後＜亦會在台收案，加速臨床試驗進行。

台微體表示，此次的一/二期臨床試驗乃為開放性研究，旨於建立TLC178之安全性、耐受性與藥物動力學性質。試驗將先於晚期實體瘤患者身上進行劑量累增試驗，預計收案人數不超過54名；決定藥物的最高耐受劑量（Maximum tolerated dose, MTD）後，再於15名的淋巴癌病患上進行藥效試驗。倘若所有施打最高耐受劑量的病人均無顯示重大安全性疑慮者，則此劑量即可用來進行樞紐試驗。

TLC178乃為經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物，相較於既有藥物，TLC178經NanoX微脂體平台包裹後得以使其毒性降低，可望將適應症從現今長春花鹼類所治療的非小細胞肺癌（NSCLC）擴大至其他實體瘤以及淋巴癌。

據近期的GBI研究報告指出，全球非何杰金氏淋巴瘤用藥市場在2013年已達56億美元，估計2013～2020年間，以7.4％的複合增長率（CAGR）成長，2020年達到92億美元水準。

評析
相較於既有藥物，TLC178經NanoX微脂體平台包裹後得以使其毒性降低

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轉貼2016年10月11日工商時報，供同學參考

歐洲藥證將核發 智擎里程金進補

杜蕙蓉／台北報導

智擎（4162）胰臟癌用藥安能得ONIVYDE，歐盟藥證取得倒數計時，法人圈預估本周有機會報佳音，推波智擎將認列2,500萬美元的里程金，帶動其今年EPS約近8元，若亞洲藥證也能趕在年底取得，今年獲利約可賺1.5個股本。

除此之外，甫於10月8日登場的歐洲胃腸腫瘤醫學會議2016 ESMO，亦將發表表ONIVYDE最後存活率的最新數據，預期未來ONIVYDE的銷售及權利金都將有正向幫助，智擎獲利亦是水漲船高。

法人表示，根據智擎在7月25日公告，ONIVYDETM獲得歐洲藥品管理局（EMA）所屬之歐盟人體用藥委員會（CHMP），給予胰臟癌二線患者治療的上市許可正面意見。

以過去的經驗，當取得CHMP的正面意見之後，EMA平均67天核發新藥藥證，以此經驗來估算，ONIVYDETM取得歐盟新藥藥證的時間點將會落在10上旬，因此，本周取證機會濃厚，最慢11月底以前的任何一天都有可能拿到歐盟的藥證，亦即智擎第4季取得2,500萬美元里程金可以順利的達標，以該公司股本12.24億元來計算，貢獻EPS約為6.3元，加計上半年EPS 1.62元，年度獲利近8元。

已取得台灣和美國藥證的安能得，去年10月在美國開賣後，銷售屢傳佳績，根據智擎授權夥伴Mack公布的數據顯示，今年一、二季銷售各有1,000萬、1,300萬美元，而7、8月銷售推估各有480萬美元及600萬美元水準，市場預估9月有機會達700萬美元，全年銷售額將可望突破5千萬美元。外界推估，該藥品銷售高峰將達8億美元。

另外，根據授權協議，智擎除了可分潤歐洲的銷售額之外，還有1.3億美元的銷售階段里程碑，因此，美國安能得熱銷或歐洲胃腸腫瘤醫學會議2016 ESMO數據報捷，都將會加速智擎拆里程金，挹注未來獲利。

評析
美國安能得熱銷或歐洲胃腸腫瘤醫學會議2016 ESMO數據報捷，都將會加速智擎拆里程金，挹注未來獲利。

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轉貼2016年10月14日工商時報，供同學參考

逸達新藥 拚明年申請藥證

杜蕙蓉／台北報導

逸達生技（6576）新藥開發報佳音，該公司昨（13）日宣布，旗下治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50毫克全球多國多中心三期臨床試驗，最後一位病患已於10月順利完成治療（LPO），該結果預計明年第1季底前出爐後，將同步向美國FDA、歐洲EMA及台灣TFDA申請新劑型新藥藥證。

逸達董事長簡銘達表示，FP-001採開放式臨床試驗，有2個劑型開發中，6個月打一針的50毫克劑型，正力拚明年申請藥證；而3個月打 一針的劑型，則規劃後年申請上市藥證。目前已有來自美國、歐洲及中國大陸等地的廠商，正積極洽談行銷合作及授權中。

前列腺癌是全球最快速成長的疾病之一。目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林，全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，為前列腺癌的主流療法之一。

簡銘達表示，逸達專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發，FP-001獨家領先克服市售兩大品牌無法預先混合並充填的技術瓶頸，其便利使用及安全舒適的特性賦予FP-001極高的競爭優勢，也為未來產品上市銷售後的市場滲透率埋下持續上揚的契機。

FP-001為開放標籤、無對照組的實驗包含了137位病人，分佈於美國、歐洲六國以及台灣總共三十個據點，經過了六次期中分析，耗時兩年左右。由外部生化分析單位收集完所有資料之後，會將資料庫上鎖開始進行全面分析，臨床實驗結果預計會在2017年第1季末之前出爐。

逸達目前研發的產品線中，除了FP-001外，治療氣喘和慢性阻塞性肺病的FP-025 已通過美國FDA及臺灣衛福部IND申請許可，正在臺灣進行一期臨床試驗。其他產品適應證包括鴉片類藥物成癮及疼痛管理、肢端肥大症、糖尿病視網膜病變、亞伯氏症。

評析
FP-001獨家領先克服市售兩大品牌無法預先混合並充填的技術瓶頸，賦予FP-001極高的競爭優勢

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轉貼2016年10月19日工商時報，供同學參考

台微體關節炎新藥 澳洲二期臨床

杜蕙蓉／台北報導

台微體（4152）新藥開發利多一波波。繼癌症用藥TLC178，獲美FDA核准進行一／二期臨床試驗後，昨日也宣布，長效緩釋關節炎用藥TLC599也將在澳洲與台灣，同步進行臨床二期實驗。

根據10月初時，台微體發佈TLC599臨床一╱二期實驗結果，初步藥效結果顯示其在12週的觀察期滿時，仍有顯著的疼痛抑制效果，為此，該公司已向澳洲科學研究與倫理審查委員會（institutional review board,IRB）申請進入二期人體臨床試驗審查程序。

台微體表示，TLC599試驗中，12毫克高劑量組相較於6毫克的低劑量組，有更優異疼痛抑制效果，進一步支持臨床二期中將高劑量組用藥調高為18毫克的試驗設計，此舉預計將可望看見更顯著的藥效成果。

台微體總經理葉志鴻表示，加入澳洲為收案國後對於TLC599臨床試驗的進展有相當大的幫助。與台美等國相異，澳洲的法規單位希望公司能以試驗委託者的身分，直接向IRB（科學研究與倫理審查委員會）申請進行臨床試驗，法規單位本身僅為被通知者的角色，不負責審查。便可有效地將前端的作業期縮短一季左右。在澳洲執行臨床試驗的人員歷年來所累積經驗對於成功執行此臨床試驗則有莫大幫助。

評析
長效緩釋關節炎用藥TLC599也將在澳洲與台灣，同步進行臨床二期實驗。

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轉貼2016年10月19日工商時報，供同學參考

智擎胰臟癌藥 歐盟藥證到手

杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）胰臟癌用藥安能得ONIVYDE，歐盟藥證在千呼萬喚中終於到手！除了將儘速在歐洲31個國家上市銷售外，智擎也將可認列2,500萬美元的里程金，約合台幣7.9億元，以目前股本12.24億元來計算，貢獻EPS約為6.45元，若加計上半年的1.2元，今年則是穩賺8元。

率先開啟台灣新藥族群進入高獲利的智擎，目前已順利拿到台灣、美國和歐盟藥證，另外，韓國藥證也已在申請中，如果能順利趕在年底前取得，那麼智擎今年將大賺1.5個股本。

法人表示，歐盟和亞洲藥證對智擎影響深遠，主要是智擎當年和Mack的授權協議，智擎除了可分潤歐洲和亞洲的銷售額外，還有1.3億美元的銷售階段里程碑，此里程金和未來的銷售分潤，都可望帶動智擎未來每年獲利超過1個股本，開創新紀元。

智擎昨（18）日公告，該公司的授權夥伴美國Merrimack製藥公司的再授權夥伴Shire（前身為Baxalta）接獲歐盟執行委員會（European Commission）的通知，ONIVYDE加上5-FU/LV合併療法取得上市銷售許可，使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物Gemcitabine失敗後的治療。Shire將儘速在歐洲31個國家展開上市銷售。

雖然在7月25日時智擎已公告，ONIVYDETM獲得歐洲藥品管理局（EMA）所屬之歐盟人體用藥委員會（CHMP），給予胰臟癌二線患者治療的上市許可正面意見，顯示歐盟藥證取得順利成章，不過，由於Merrimack之前有重組縮減預算，調整營運策略，導致股價大跌，也讓智擎股價下修，從255元的高價下跌至昨日的226.5元。

法人表示，根據Merrimack公布的數據顯示，安能得今年第1、2季銷售各有1,000萬、1,300萬美元，而7、8月銷售推估各有480萬美元及600萬美元水準，市場預估9月約700萬美元，全年銷售額將可望突破5千萬美元。

由於安能得在美國熱銷，將推波其未來在歐洲和亞洲的銷售，加速智擎分拆里程金，挹注未來獲利。

評析
歐盟和亞洲藥證對智擎影響深遠，主要是智擎除了可分潤歐洲和亞洲的銷售額外，還有1.3億美元的銷售階段里程碑

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轉貼2016年10月24日經濟日報，供同學參考

太景肺炎新藥登陸 添動能

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

太景*-ky（4157）昨（23）日宣布，該公司授權予浙江醫藥的全新型抗生素太捷信（學名奈諾沙星，Nemonoxacin） 10月23日起在中國大陸正式上市銷售。

太捷信為新型無氟口奎諾酮類抗生素，可對抗多種難治的抗藥性細菌，獲中國媒體評為「重磅新藥」，可望作為社區性肺炎一線用藥。太捷信是首例取得中國大陸1.1類新藥藥證的台灣研發新藥。

太景合作夥伴浙江醫藥是中國大陸以抗生素製造、銷售與醫藥推廣聞名之醫藥集團，旗下銷售的口奎諾酮類抗生素來立信高居中國銷售額排名前五大之列。

太景指出，浙江醫藥於中國大陸的豐沛營銷網絡資源及傑出銷售實績，預估太捷信10月23日於中國全面上市銷售後的權利金收入，有望為太景營收增添新動能。太景董事長許明珠指出，中國大陸是用藥需求成長快速，全球第二大藥品市場。太景與浙江醫藥合作，推動抗生素新藥太捷信於中國上市銷售，嘉惠中國地區病患。

太捷信除了授權予浙江醫藥於中國大陸製造銷售；也授權R-Pharm於俄羅斯、土耳其及前獨立國協等13國之專屬權；今年8月授權墨西哥Productos Cientificos製藥開發拉丁美洲17國市場；加上文德藥業負責台灣區經銷代理，目前為止太捷信於全球海內外市場已拓展高達32國家。

評析
太捷信是首例取得中國大陸1.1類新藥藥證的台灣研發新藥。

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轉貼2016年10月24日經濟日報，供同學參考

順藥進軍國際 授權商機爆發

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



順天醫藥國際授權邁大步，旗下長效止痛針劑（LT1001）、急性缺血性中風（LT3001）產品都經瞄準國際市場；其中，LT1001今年底前有望授權美洲市場（包括北美與南美）、日本與韓國並向南半球（東南亞與紐澳）邁進，僅美國授權總金額預估將是大陸的三到四倍，正式搶進百億美元市場。

順藥是國內利基型新藥開發公司，董事長是中國醫藥大學體系董事長蔡長海，總經理黃文英則是藥品開發專家，目前席下指標產品包括LT1001與LT3001，每年更積極評估、引進具有潛力的早期利基型新藥。

順藥的LT1001已完成台、中授權，正規劃美洲、南半球授權計畫，順藥表示，這幾個國家都積極接洽中，而美國將是最具潛力的市場，法人預估，總授權金額將是大陸市場的三到四倍。

根據國際醫藥調研機構IMS統計，全球止痛藥品的市場規模於2014年達到597億美元，術後止痛的市場規模就達到119億美元。

據了解，順藥授權LT1001給大陸，近期大陸方給付的部分簽約金約1,250萬元，根據合約，僅是此次授權合約中「簽約金」的一小部分，順藥表示，未來幾年公司每年都將有「授權里程碑金」進帳。

據悉，順藥去年6月1日與大陸海科集團簽約授權，時值台灣大選後，新政府剛上任，大陸方面對於兩岸在經濟合作上非常敏感，所以大陸方要求所有合作細部不能揭露，但公司表示，這個合約的授權金是個不錯的數字，有助於公司兩到三年內轉盈。

至於全球授權方面，順藥表示，由於LT1001屬於「前驅藥物」（Prodrug），進入血液後才會產生療效，設計在法規上較為彈性，在美國可以用半新藥（505b2）法規，適合在當地深耕的公司來做，美國將是率先授權的對象。

另外，中風藥部分，順藥表示，目前已經有多家國際大廠積極詢問授權，而在臨床規劃上，預計明年將先進美國臨床，等到臨床二期做好後，再尋求國際大廠進行一次性授權。

順藥指出，急性缺血性中風藥物全球需求孔急，迄今沒有有效、無副作用的藥物問世，而LT3001目前就動物試驗的結果來看，能有效打開血栓，也不會造成二次出血的危險，對於臨床試驗即有信心。

評析
美國將是最具潛力的市場，總授權金額將是大陸市場的三到四倍。

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轉貼2016年10月24日經濟日報，供同學參考

黃文英展專才 讓一藥多用

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

順藥總經理黃文英具備「藥品生命周期管理」（PLM）的長才，除了能找到市場利基、大潛力的產品，還能把既有產品的價值極大化，找到不同適應症，甚至跨入動物治療領域，讓公司價值也一飛沖天。

順藥與智擎同為晟德集團董事長林榮錦一手打造的公司，林榮錦找來國際藥品開發專家黃文英擔任執行長兼總經理，林榮錦在業界以打造「具爆發力的生技公司」著稱，而眼光獨到、延請人才，也是他縱橫產業不敗的本領，黃文英就是他特別請來的合作夥伴。

所謂PLM，就是Product Lifecycle Management，例如長效止痛產品LT1001除了用在術後止痛外，目前也延伸到動物術後領域，目前已經進入小型的臨床試驗，預計明年將可以進入市場銷售。業界認為，這等於把同樣一套產品，打開了另一個大市場，換言之，把一個產品的價值提升的一倍以上。

除了PLM，黃文英更把公司策略定調為「探尋與發展」（reSearch and Development；簡稱rSD）的創新商業模式。業界認為，順藥的姊妹公司智擎的策略是「只開發不研發」的NRDO（No Research Development Only），而順藥的rSD更有異曲同工之妙。

除了黃文英，林榮錦近期請來了中醫大系統的董事長蔡長海來擔任董事長，蔡長海入主後，還引進近30家的中醫大系統國際合作夥伴。順藥表示，未來公司每年都會評估逾百項藥物，至少引進一兩項具備利基的產品，充實產品線。

評析
LT1001除了用在術後止痛外，目前也延伸到動物術後領域，目前已進入小型臨床試驗，預計明年將可以進入市場銷售。

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轉貼2016年10月31日經濟日報，供同學參考

太景肝藥授權 對岸設公司

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



兩岸醫藥合作，再添重大案例。太景醫藥昨（30）日與大陸宜昌東陽光長江藥業（簡稱東陽光藥）簽署協議，雙方將於大陸廣東省設合資公司，開發當前國際最新、全口服C型肝炎新藥，而太景將以旗下肝炎新藥TG2349的「中國大陸權利」作價5,000萬美元（約新台幣15.63億元）入股合資公司。

太景、東陽光藥30日各自董事會通過合作案後簽署協議，該合作將分兩階段，首階段合設子公司，資本額為人民幣6.83億元，由太景持股49%、東陽光藥持股51%；太景將主導新藥開發、臨床試驗與查登（NDA）有關事宜，東陽光藥則負責出資、製造與大陸產品銷售。

第二階段，新公司成立後，太景與東陽光藥將另行簽訂股權轉讓協議，依雙方約定條件，太景預計取得2000萬美元或4000萬美元現金，雙方股權交易完成後，太景對新公司持股為40%，東陽光藥持股60%。

太景表示，此次合作C肝口服藥，是以俗稱「雞尾酒療法」的模式開發，事實上是兩個產品結合，包括太景的C肝蛋白酉每抑制劑TG2349及東陽光藥的NS5A抑制劑依米他韋，將以全球當紅的「直接抗病毒療法」（DAAs），完成後希望把單一療程降到12周以下，拚提升治癒率到九成以上。

目前太景的TG2349在台灣、美國已進入臨床，而台灣已在二期，未來進入大陸後，將先依法規做銜接性試驗；另外，東陽光的NS5A抑制劑，目前在大陸進度則是臨床二／三期，雙方合併用藥後可望加快開發速度。

中國大陸政策鼓勵本地藥企研發新藥，且C肝病毒藥物為中國大陸藥品審評中心（CDE）發布的臨床優先審評項目，雙方合資公司目標是推動華人首創自研的全口服C肝DAA新藥上市。

太景表示，TG2349已經在今年4月取得大陸臨床試驗許可，此次與東陽光藥合作開發C肝新藥，也獲得大陸食品藥物監管總局（CFDA）認可，未來將依「快速審批」模式進行新藥查驗登記後的審查，可望加速在大陸上市。

依IMS資料顯示，2030年中國大陸C肝藥物銷售額將達到人民幣280億元；其中國產藥品占人民幣187億元，市占率預估高達65%，超越國際藥廠。

評析
雙方合資公司目標是推動華人首創自研的全口服C肝DAA新藥上市。

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轉貼2016年10月31日工商時報，供同學參考

太景董事長許明珠：商業化思維研發新藥

杜蕙蓉／專訪



太景董事長許明珠表示，藥物經濟學興起，為了降低新藥開發成本，在新藥研發過程即採商業化思維，以多樣化策略來提高成功率和縮短時程將成趨勢。

中國大陸有市場、資金，台灣有研發能量和符合國際的臨床法規，兩者強強結合，將是打世界盃的最佳條件，以下是她的看法紀要：

問：太景和東陽光合資開發C肝新藥，最大的意義為何？

答：這是兩岸新藥開發的成功模式，太景開發的全新型抗生素太捷信，已拿到大陸1.1類新藥藥證，並上市開賣，目前在大陸進行的新藥臨床開發，都是平台再延伸；東陽光藥目前有四個子公司和生產基地，且銷售隊伍已在大中華區建構213個辦事處，超過1,500位醫藥代表，並延伸至海外市場，如美國，德國，日本和澳大利亞。雙方合作將有完整的互補，預期未來在新藥臨床研發、未來上市銷售，都將大舉縮短時程。

問：此C肝新藥可採4+4模式進軍大陸嗎？

答：太景的伏拉瑞韋雖已在台灣、美國完成一/二期臨床，而東陽光的依米他韋則在大陸一期臨床，但因新公司C肝新藥是採直接抗病毒DAAs療法，以合併療法開發新藥，是全新的組合，因此，無法適用4+4認證模式。但此二個新藥的安全性無虞，也已測試有療效，加上大陸採一次性評價的新醫改政策和大陸C肝病患人口，因此，進入臨床和未來收案應該很快，我預計2年半至3年間應可完成一/二期臨床。

問：美國出現抗生素缺藥荒，太捷信會到美國進行三期臨床嗎？

答：除非找到合作夥伴，否則太景不會貿然前進，太捷信如果到美國做三期，大概要花1億美元，這是龐大的負擔。

隨著新藥開發成本愈來愈高，未來新藥開發在過程中即採商業化思維，以多樣化策略布局，透過合資或戰略夥伴合作，以資金、臨床設計、專利法規技術或未來行銷合作，來提高成功率和縮短研發時程將成趨勢

以太景來看，因為沒有龐大現金做後盾，研發速度就會比較慢，但結盟東陽光，由東陽光出資做臨床，甚至未來行銷進軍大中華，就有很大的助力，我認未來新藥廠商的合作模式會愈來愈多元。

評析
為了降低新藥開發成本，在新藥研發過程即採商業化思維，以多樣化策略來提高成功率和縮短時程將成趨勢。

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轉貼2016年10月31日經濟日報，供同學參考

許明珠：資金＋市場…相互看對眼

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中國大陸近年積極展開「華人共通疾病」的防治，其中，肝炎是重要標的之一；據悉，中國大陸政府積極鼓勵產業界搶攻：「在中國第一個由華人自行開發的肝炎用藥」，而東陽光藥業即有此企圖心，希望三到五年內搶下大陸肝炎用藥最大市占率。

太景董事長許明珠表示，雙方的合作確實是「相互看對眼」，他透露，此次獲得東陽光藥青睞的TG2349肝炎新藥，其實也得到多國藥廠的追求，而最後東陽光藥出線的原因，除了大陸市場的大發展外，還有該公司專業的抗病毒經驗、豐厚的資金實力。

東陽光集團創立於1997年，旗下有製藥事業群，即宜昌東陽光長江藥業；東陽光藥是香港上市公司，專注於抗病毒、腫瘤、心血管和代謝相關疾病等治療藥物的開發、生產及銷售，具有在中國開發，生產和銷售成功的抗病毒產品的營運實績。

許明珠說，中國大陸對於華人共通疾病的關注已經寫入「國策」（十三五計畫），肝炎用藥是首屈一指受推舉的項目，而該領域的新藥不僅會獲得國家大力支持，也能受到快速通關的禮遇。

業界指出，大陸政府因「中國人的病由中國人自己治」的想法，積極鼓勵華人藥企自行開發如肝炎等用藥。

評析
東陽光藥出線的原因，除了大陸市場的大發展外，還有該公司專業的抗病毒經驗、豐厚的資金實力。

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轉貼2016年11月2日工商時報，供同學參考

寶齡腎臟病新藥11月出貨美國

杜蕙蓉／台北報導

寶齡富錦（1760）腎臟新藥Nephoxil（拿百磷），在美國授權夥伴Keryx將在11月下旬量產出貨，且已打入保險體系發酵，加上日本夥伴Torri也擴大Nephoxil的適應症臨床下，法人預期，未來對寶齡的獲利應有助益。

寶齡的Nephoxil在2014年即已分別拿到日本和美國的藥證，去年則取得台灣藥證；不過，該藥在日本市場銷售雖然創造佳績，但在台灣和美國銷售都不如預期。

後來Keryx重啟銷售團隊，受惠打進美國保險公司，而在今年上半年交出佳績，第1季和第2季銷售額分別達561萬美元、830萬美元，季增率超過4成；不過，由於Keryx代工生產廠Ferric Citrate產能穩定性不足，8月2日宣布暫停生產，也讓Nephoxil停止銷售超過2個月，而大大影響寶齡授權金收入，波及股價從百元附近下跌，最低打到69.71元，昨日興櫃收盤80.49元，跌幅3.62％。

法人表示，Keryx先前已公告已找了第二供應商Patheon代工，雙方已於10月12日簽訂生產合約，隨著Patheon的商業量產已通過FDA核准，預計11月13日查廠後，最快11月下旬就會正式生產，12月起在美國市場銷售應可重回成長軌道，亦可望加持寶齡的獲利。

至於日本市場部分，去年銷售額為50.34億日圓，今年原訂目標為67.2億日圓。不過，因日本調降藥價，授權夥伴JT/Torri公布，今年前3季銷售額為 40.21億日圓，年成長率約14.7％。根據2015年數據分析，由於第4季原本就是最強勁的成長季別，JT/Torri預期全年應可達62.9億日圓。

此外，Torri目前也針對一般貧血症（非局限於腎病所引起之缺鐵性貧血）進行二期臨床，也讓Nephoxil未來的銷售額應該更可觀。

寶齡上半年EPS雖僅0.15元，但來自於銷售權利金及原料銷售的授權金收入即達9,800萬元，以股本6.19億元計算，每股貢獻度約1.58元。雖然美國停產勢必影響權利金收入，但是先前Ferric Citrate產能穩定性不足，大量使用原料，也拉抬寶齡的原料銷售，且日本、台灣市場不受影響，對營運的影響可能比預期小一些。

評析
Keryx已找了第二供應商Patheon代工，最快11月下旬就會正式生產，12月起在美國市場銷售應可重回成長軌道

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轉貼2016年11月3日中央社，供同學參考

順藥腦中風新藥試驗結果 國際研討會發表

中央社記者韓婷婷台北2016年11月3日電

順藥（6535）在第13屆「國際血栓溶解、血栓清除與急性腦中風研討會」（TTST）獲選以口頭報告的形式，發表旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001於治療靈長類動物血栓模型腦中風試驗結果。

腦中風領域已經有近20年沒有新藥上市，順藥是此會議中，唯一獲邀在會議上發表論文的新藥研發公司，LT3001的臨床前試驗結果，吸引與會專家注目與討論。順藥預計於2017年向美國食品藥物管理局（FDA）申請人體臨床試驗許可（IND）。

TTST為全球急性缺血性腦中風最重要的醫學會議之一，今年是第13屆舉辦，於10月30日至11月1日假日本神戶國際會議中心舉行。此研討會集結了全球此領域的專家，發表該醫學領域最新研究成果。

與會專家對順藥完成的LT3001臨床前數據留下深刻印象，並表達參與LT3001臨床試驗的強烈意願。順藥也於會後邀請數位歐美中風臨床研究知名醫師，舉辦「LT3001專家會議」，討論LT3001未來的臨床開發策略，在專家集思廣益下，預期能順利推展LT3001的臨床試驗，並為後續研發階段進行完善的規劃。

順藥的口頭報告論文題目為”Study of a novel small molecule, LT3001, in a thromboembolic stroke model in non-human primates”（中文：「創新小分子化學物LT3001用於靈長類動物血栓中風模型之研究」）。

評析
腦中風領域已經有近20年沒有新藥上市，LT3001的臨床前試驗結果，吸引與會專家注目與討論。