生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2016年7月16日經濟日報，供同學參考

生華科攜加國 研發新藥

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生華科（6492）日前與加拿大癌症臨床試驗研究群（CCTG）簽署的CX-5461抗癌新藥合作案，針對治療「三陰性乳癌」的臨床試驗正式啟動，首個病患已經於今年6月24日收入，預期2018年完成二期試驗。

生華旗下新藥的CX-5461於2015年 9月30日獲選為加拿大「SU2C-CBCF 抗乳癌夢幻團隊」，該團隊是加拿大官方支持的抗乳癌藥物開發專案，整體計畫時程為期四年，並由加拿大公益組織 SU2C 及加拿大乳癌基金會（CBCF）聯合經費贊助900萬加幣 （約新台幣2.26億元）。據悉，生華的CX-5461此次在加拿大進行的臨床試驗，過去已在動物試驗證明，能縮小動物的腫瘤，從動物模式數據來看，該產品有機會減緩癌症生長，甚至導致癌細胞凋亡。

目前CX-5461在加拿大，是以三陰性乳癌作為適應症進行人體臨床試驗，所謂三陰性乳癌（TNBC）是指罹患該類型的病人缺乏三種受體，包括雌激素，孕酮和人類表皮生長因子受體2（HER2），此類型乳癌目前尚無有效治療藥物，且惡性較一般乳癌更為重大，在治療上更為困難，僅能用化放療與手術治療。

生華開發產品線之一即CX-5461，目前該產品在加拿大進行的臨床試驗，將納入具有BRCA基因變異和缺乏同源重組修復機制的乳癌病患。

評析
生華科的CX-5461抗癌新藥，針對治療「三陰性乳癌」的臨床試驗正式啟動，預期2018年完成二期試驗。

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轉貼2016年7月18日工商時報，供同學參考

新型抗生素藥荒 太景搶卡位

杜蕙蓉／台北報導



新型抗生素出現缺藥危機，在國際製藥公司呼籲各國政府合作應對抗藥物病菌下，太景-KY搶攻商機，執行長許明珠表示，繼太捷信已分別取得台灣和大陸藥證後，目前已投入對抗行性感冒的新型抗生素開發。

據統計，美國每年至少有200萬人受到抗藥性感染，造成23,000人直接死亡，因相關併發症惡化的死亡人數則更多，抗藥性感染逐漸面臨無藥可醫的窘境。

另外，先前世界衛生組織引述英國專家Jim O'Neill的報告指出，到2050年抗菌素耐藥每年會導致1,000萬人死亡，造成100萬億（兆）美元的經濟損失。而在抗生素濫用，使用量高占全球一半的中國，如不採取有效措施，到2050年每年將導致100萬人早死，累計給中國造成20萬億美元的損失。

許明珠表示，為解決此問題，美國在2012年為了鼓勵藥廠研發新型抗生素，通過GAIN法案（Generating Antibiotics Incentives Now Act，新型抗生素獎勵辦法），提供獲得FDA認可為QIDP（Qualified Infectious Disease Product，抗感染藥品），包括優先審批，與上市後10年獨賣期（無論專利到期與否）政策上優惠，如此帶動整體美國生技產業重新投入新抗生素藥品研發，且掀起了一波併購熱潮。

許明珠表示，由太景研發，已經取得美國FDA QIDP資格的新型抗生素太捷信，具備可對抗包括MRSA（金黃色葡萄球菌）在內的多種抗藥性細菌，安全性高，未來將有利於進軍歐、美、日等市場授權推展。

以治療社區性肺炎為主的太捷信，是台灣唯一獲CFDA核准的首張1.1類新藥藥證，中國大陸當地專業媒體稱太捷信為「重磅新藥」，其潛在的市場商機約10億人民幣。

法人圈表示，太捷信在大陸市場的售價，每約50元人民幣，一天需服用2顆，該藥可望在近期就由授權的浙江醫藥生產和銷售，第三季起即可望貢獻營收。

許明珠指出，太景有成功開發新型抗生素的經驗，在國際製藥公司紛紛關注此議題下，太景目前也鎖定開發對抗行性感冒的新型抗生素。

評析
太景有成功開發新型抗生素的經驗，太景目前也鎖定開發對抗行性感冒的新型抗生素。

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轉貼2016年7月18日工商時報，供同學參考

許明珠：攜國際藥廠進軍大陸 創雙贏

杜蕙蓉／台北報導

太景-KY繼拿下台灣唯一獲CFDA核准的首張1.1類新藥藥證後，目前幹細胞驅動劑和C肝新藥在中國的臨床都獲捷報，董事長許明珠表示，太景在中國成功開發新藥經驗，應有助於扮演媒介或承接臨床開發案，攜手國際藥廠進軍中國。

生技月本周火熱登場，太景在中國大陸開發3個新藥，除了太捷信已取得藥證外，幹細胞驅動劑的布利沙福（TG-0054）也獲中國核准二期臨床，另外，抑制C肝病毒蛋白酶的TG-2349，則拿下中國CFDA「重大傳染病，臨床優先審評審批」資格，此大獲全勝的經驗，也引起國外藥廠關注，許明珠也將與全球生技媒體BioCentury總裁大衛佛羅斯（David Flores），進行精彩對談。

許明珠表示，大陸國務院公布44文件，加速製藥產業洗牌，原本高達2千多個正在臨床中的藥物，在自行撤件下，後來僅剩200多個藥物，太景算是成功的個案。由於未來大陸基於以扶持本國藥廠為優先中，勢必會壓縮國外藥廠的發展，因此，國外藥廠與台資藥廠的策略聯盟將可創造不錯的利基。

以太景來說，由於有開發1.1類新藥藥證，熟悉大陸臨床法規，因此，未來也可以幫國外藥廠進行臨床實驗，甚至是上市銷售。

許明珠認為，健康醫療產業對GDP的影響愈來愈重要，過去國際藥廠在台灣、中國無往不利的優勢將開始式微；加上「4＋4」兩岸臨床試驗中心合作拍板，台北榮總、三總、台大、林口長庚等4家國內醫院與大陸北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院及上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院，雙方的臨床試驗數據將相互承認下，兩岸醫藥合作開大門，也將加速國際廠與台資藥廠合作，聯手進軍大陸。

評析
太景在中國成功開發新藥經驗，應有助於扮演媒介或承接臨床開發案，攜手國際藥廠進軍中國。

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轉貼2016年7月18日中央社，供同學參考

順藥傳利多 研發新藥獲知名期刊發表

中央社記者韓婷婷台北2016年7月18日電

順藥(6535)LT1001長效止痛新藥繼6月成功完成中國授權後，7月又接獲國際知名醫學期刊The Clinical Journal of Pain通知，三期臨床試驗結果審查通過於該期刊發表論文。

順藥表示，該醫學期刊為麻醉止痛領域前十名的國際權威期刊，主要發表對臨床特殊的疼痛管理、新治療藥物及新治療模式等醫學論文。

此三期臨床試驗結果在療效方面，LT1001組於術後48小時及術後7天疼痛評估皆顯著優於對照組，並顯著減少病患於試驗期間併用其他止痛藥用量。在安全性方面，LT1001組沒有出現直接與藥物相關的嚴重副作用(SAE)，亦無非預期的一般副作用(AE)。

LT1001的臨床優勢在於長效止痛。除了能滿足臨床上需要長時間控制病人的疼痛需求，提升用藥安全性與病患生活品質外，並能有效降低醫護人員照護負擔及減少醫護人員多次給藥風險，進而縮短恢復期，有機會降低住院時間，減少其他併發症，大大的降低醫護整體成本，為具備藥物經濟學設計的新成份新藥。

LT1001為台灣國人自行研發的新藥，目前順藥已向衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記(NDA)，並成功完成台灣與中國大陸地區的授權，其他區域授權談判亦在進行中。

評析
The Clinical Journal of Pain為麻醉止痛領域前十名的國際權威期刊，主要發表對臨床特殊的疼痛管理、新治療藥物及新治療模式等醫學論文。

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轉貼2016年7月22日經濟日報，供同學參考

基亞啟動國際併購

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



基亞（3176）集團董事長張世忠昨（21）日宣布，集團將啟動國際併購大計畫，率先由基亞旗下澳洲子公司德必碁（TBG）發動併購澳洲藥品開發公司，最快本季完成，打造藥品從開發到製造與銷售一條龍垂直整合藥品集團。

台灣生技展昨日正式登場，多家生技新藥公司均參展，包括基亞、台微體、智擎、國鼎、杏輝、浩鼎、藥華等，其中，基亞董事長張世忠親自坐鎮，並說明集團未來發展願景。基亞昨日股價收81元，上漲0.5元。

張世忠表示，該案已經由他提出交給德必碁董事會討論，近期召開董事會後，若順利則併購時程會落在本月，預計併購的金額應該在10億至15億元。

德必碁是基亞集團旗下分子檢測公司，目前屬於澳洲上市公司，由於精準醫療觀念發達，分子檢測的利基也進一步擴大。

併購的標的上，張世忠說，德必碁最近才完成一項歐洲藥品通路公司的併購案，符合基亞集團未來一條龍的布局大方向。

張世忠表示，若順利的話今年一定會完成，因為雙方都屬於澳洲公司，嚴格來說，並沒有「跨境、跨國」的問題，因此交易時程可以相對較短，快的話本季就可以完成，不過要等到德必碁董事會通過後才能發動。

張世忠強調，基亞集團要做全球性的藥品開發與銷售集團，會併購澳洲藥品通路公司，也是看中該公司目前在歐洲通路的經營能力，而這也是基亞未來產品要打進歐美市場的一個重要管道。

基亞近期才成立「併購特別委員會」，有意用不斷併購的方式，擴大集團在全球藥品開發的能量。張世忠表示，企業壯大最快的辦法就是併購，而這也是快速提升競爭力的辦法之一，這也是台灣未來必須走的路，因此基亞集團會繼續向前行。

評析
基亞啟動國際併購，打造藥品從開發到製造與銷售一條龍垂直整合藥品集團。

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轉貼2016年7月25日蘋果日報，供同學參考

外資生技掛牌首例 亞獅康8月底申請

【江俞庭╱台北報導】

新加坡新藥研發公司亞獅康（6497）規劃8月底遞件申請、明年在台上櫃，將創下純外資生技公司來台掛牌首例。

拼明年在台上櫃
亞獅康執行長傅勇（Carl Firth）表示，與韓國現代藥品簽署腫瘤增生路徑抑制劑Varlitinib（ASLAN001）簽約金100萬美元（約3217萬元台幣），已於上半年認列，與日本、中國、歐洲授權也正洽談中，近期可望有結果。亞獅康專注免疫療法與標靶抗癌藥物，包括ASLAN001（pan-HER抑制劑）與ASLAN002為RON（免疫檢查點）和cMET抑制劑等。

其中，以ASLAN001進度最快，除進入2期臨床試驗，並取得美國FDA（食品藥物管理局）以膽管癌、胃癌為適應症的孤兒藥資格認定。

為何選擇台灣掛牌？傅勇表示，3年前來台時，原僅將台當做臨床試驗據點，並未考慮作為業務營運或籌資市場，後來認為台灣生技人才豐沛、新政府上台後大力扶持生技業，且可成進軍中國跳板。

此外，傅勇說，公司專注於亞洲盛行抗癌藥物，定位為亞洲型生技公司，短期內不會赴美納斯達克掛牌。

短期不赴美掛牌
亞獅康經營團隊持股2成，8成由法人股東持有，包括國際千驥創投（Cenova）、新加坡商BioVeda等，國內則有益鼎創投、凱基創投等，已增資2300萬美元（約7.42億元台幣），預計8月底遞件申請後，明年可望上櫃。

評析
亞獅康專注免疫療法與標靶抗癌藥物，定位為亞洲型生技公司，短期內不會赴美納斯達克掛牌。

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轉貼2016年7月25日聯合晚報，供同學參考

基亞集團看好精準醫療商機

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

基亞（3176）看好精準醫療市場商機，集團旗下包括基亞疫苗、溫士頓與德必碁（TBG）也各有進展，其中基亞生(6547)預計明（2017）年疫苗廠將取得PIC/S核可，成為台灣首例，溫士頓則預計後（2018）年推動上市。

基亞董事長張世忠看準精準醫療長期發展，包括美國及中國都將投入大量資源在此領域，由於精準醫療可以讓醫療過程更有療效，將是未來生技產業主流，基亞旗下的公司將會全力布局精準醫療市場，準備朝向精準醫療領域發展。

其中，基亞轉投資的基亞疫苗，目前研發腸病毒71型疫苗，將會在今年第4季進入三期臨床，而H7N9流感疫苗，則已經完成二期臨床試驗；竹北廠已經正式取得使用執照，目前已經在推動設備安裝，預計10月可進行試產，希望明年拿到PIC/s認證，成為台灣第一座合格的細胞培養疫苗廠。

另外，以眼科用藥為主的溫士頓，2014年與2015年已完成兩個廠的PIC/S認證，為了擴大規模，已併購大陸眼科通路，未來還會持續加強整合，期望2018年推向資本市場。

德必碁（TBG）已於今年澳洲上市掛牌，不排除併購另一家澳洲公司。

評析
精準醫療可以讓醫療過程更有療效，基亞集團將會全力布局精準醫療市場，準備朝向精準醫療領域發展。

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轉貼2016年7月26日工商時報，供同學參考

智擎歐洲藥證 快到手了

方明/台北報導



智擎（4162）昨（25）日宣布，末期胰腺癌新藥安能得（ONIVYDE）獲得歐盟人體用藥委員會（CHMP）給予建議上市許可的正面意見，安能得取得歐洲藥證進入倒數計時，且亞洲藥證也有機會在今年底取得。法人估，屆時，智擎有望獲得5,000萬美元里程碑金及再授權金入帳，將創國內新藥生技股獲利新高。

智擎新藥安能得併用5-FU/LV療法已於去年取得台、美藥證，為胰腺癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。該合併療法不僅在去年被歐洲腫瘤學會列為胰腺癌治療指引，且獲得美國國家癌症資訊網列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級治療建議。

安能得日前獲得歐洲藥品管理局（EMA）所屬的歐盟人體用藥委員會（CHMP）給予建議上市許可的正面意見，待歐洲委員會（European Commission）覆核本項正面意見後，安得能即可在歐盟國家上市進行銷售，換句話說，取得歐洲藥證已進入進入倒數計時。

法人表示，歐洲藥證審查已進入最後階段，預計今年第3季可望獲得核准，取得藥證後，智擎將可認列2,500萬美元里程金與再授權金。

在亞洲方面，Baxalta今年5月已送出韓國藥證申請，智擎已認列1000萬美元里程金，新加坡藥證也在今年6月送出，在歐洲藥證取得後，若今年第4季取得亞洲區藥證，預估智擎可再認列2,500萬美元里程金。

法人表示，安能得在美銷售成績亮眼，今年第1季銷售金額約1,000萬美元，第2季銷售數字將於下月公布，預料將更為亮麗，可望激勵未來歐亞市場銷售，而智擎可望於明年認列銷售里程金。

智擎在利多消息激勵下，昨（25）日除權息首日股價跳空大漲，一度觸及漲停，終場大漲17.5元，以210元作收。法人預估，若下半年順利取得歐、亞藥證，智擎有望獲得5,000萬美元里程碑金及再授權金入帳，獲利將超過1個股本，將創國內新藥生技股獲利新高。

評析
智擎有望獲得5,000萬美元里程碑金及再授權金入帳，將創國內新藥生技股獲利新高。

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轉貼2016年8月1日工商時報，供同學參考

生華科膽管癌新藥 台灣臨床啟動

杜蕙蓉／台北報導

生華科（6492）新藥臨床進度報佳音！該公司宣布，CX-4945合併治療膽管癌的臨床試驗，繼陸續在美、韓進行I/II臨床後，台灣也正式啟動登記收案，納入的第一位台灣病人已開始給藥治療。

CX-4945屬於全新小分子化學藥物，目前是與其他二種標準療法化療藥物（Gemcitabine + Cisplatin），進行合併治療臨床試驗。該試驗已於美國（6個臨床試驗中心）、南韓（4個臨床試驗中心）及台灣（1個臨床試驗中心），合計11個臨床中心執行，將依照病人註冊先後順序收案。

膽管癌目前仍屬於「未被滿足醫療需求」（Unmet medical need）的疾病，在歐美各國屬於罕見疾病，亞洲則為發生率相對較高的地區，尤以泰國、南韓、中國以及台灣為主要盛行國家。因此，在南韓及台灣等亞洲地區啟動登記收案後，預期將可加快該臨床試驗的收案速度。

生華科表示，CX-4945合併化療藥物的多國多中心臨床I/II期試驗，已於2014年6月及2015年10月陸續在美國及南韓啟動收案，目前已經找到最大耐受劑量（Maximum tolerated dose, MTD），達成臨床I期試驗目標。將接續執行臨床II期隨機試驗（Randomized phase II），比較標準化療藥物及合併用藥應用於治療膽管癌病人之療效。

生華科表示，預計將於2017年底完成此多國、多中心之人體臨床I/II期試驗。

評析
CX-4945合併治療膽管癌的多國、多中心之人體臨床I/II期試驗，預計將於2017年底完成

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轉貼2016年8月3日經濟日報，供同學參考

寶齡新藥停產 下季恢復

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

寶齡富錦（1760）昨（2）日公告，該公司旗下腎病新藥授權夥伴Keryx在美國生產Ferric Citrate因產能穩定性不足，將暫停生產；寶齡說，由於公司在該產品所取得的權利金僅占上半年營收比重僅4.4%，不影響公司營運。

寶齡指出，Keryx在美國生產Ferric Citrate是藥用級檸檬酸鐵，在美國銷售品名為Auryxia，此番暫停生產，依據寶齡與Keryx合約，每季第2個月認列上一季度的銷售權利金收入，2016上半年認列美國Auryxia權利金收入佔合併營收比例約4.4%。

寶齡指出，拿百磷授權夥伴Keryx除積極與此生產基地釐清問題以儘速恢復生產外，也已啟動第二生產基地，預計於2016年11月通過美國食品藥物管理署（FDA）核准後，將能銜接後續Auryxia的生產工作，預計在2016年第4季恢復正常供應。

此次Keryx的Ferric Citrate停產，不僅對寶齡的營運影響不大，而等到該產品Auryxia產能恢復後，寶齡仍將依合約約定認列銷售權利金收入。換言之，權利金的收入僅是遞延。

評析
此次Keryx的Ferric Citrate停產，對寶齡的營運影響不大，權利金的收入僅是遞延。

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轉貼2016年8月12日經濟日報，供同學參考

生技整併 基亞要娶賽亞

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



分子檢測大廠賽亞基因公司近日傳獲基亞提出併購協議；賽亞昨（11）日證實有多家國內外廠商向該公司提出「整併方案」，最快本季會有進一步消息，但限於保密協定無法透露細節。

基亞有意進一步整併生技公司傳言已久，近日整併標的明朗化，基亞有意合併賽亞一事成為業界討論話題。對此，基亞表示，公司近期才成立「併購特別委員會」；董事長張世忠表示，企業併購是快速擴充、提升競爭力的辦法之一，但對於併購標的沒有評論。

賽亞是國際分子檢測、基因解碼專家陳奕雄創辦，成立於2001年，以人類基因組為研發重點，致力於疾病與單一核甘酸多型性（SNP）的關聯研究，並從事藥物基因組學的研究與臨床應用開發，目前已完成多項藥物療效與基因關聯性分析檢測。同時，賽亞為台灣唯一獲國際媒體BioSpectrum選入的亞洲十大影響力生命科學公司，是國際間矚目的個體化醫療研發基因科技公司。

最近不少國際資金與生技公司，頻透過第三方，如金融業、創投業向賽亞敲門。

評析
張世忠表示，企業併購是快速擴充、提升競爭力的辦法之一，但對於併購標的沒有評論。

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轉貼2016年8月16日經濟日報，供同學參考

亞獅康新藥授權國際大廠 初步進帳3億

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

新藥公司亞獅康（ASLAN）16日宣布，國際大廠必治妥施貴寶（BRISTOL-MYERS SQUIBB,BMS）將向亞獅康收購旗下新藥ASLAN002 （BMS777607）的亞洲區權利。亞獅康表示，這項協議將貢獻公司初步有千萬美元（超過新台幣3億元）簽約金入袋。

亞獅康是新加坡商，也是即將來台掛牌的首家外資生技公司，其大股東不乏國內法人機構，包括益鼎創投、凱基創投、大和台日生技創投基金等，而國際資金則有麥頓投資、中國銀河國際金控、淡馬錫全資子公司Accuron Technologies、千驥創投（Cenova）、新加坡商BioVeda等。

亞斯康聚焦免疫療法與標靶抗癌藥物，此次必治妥施貴寶將收購ASLAN002在中國、澳洲、韓國、台灣及其他亞洲國家之權利。

ASLAN002為cMET受器酪氨酸激（酉每）與RON免疫檢查點之強效小分子雙效抑制劑。亞獅康於2011年11月自BMS授權引入ASLAN002於前述亞洲市場之權利，並成功完成第1期試驗，顯示ASLAN002為安全且耐受性良好。亞獅康指出，第1期資料證實抑制RON將對RON活性之血漿生物標記產生顯著地抑制作用。

此次授權，亞獅康表示，將對BMS收取1,000萬美元簽約金，有權依開發階段與法規核可進程，收取逾5,000萬美之里程金（約新台幣16億元），及分享未來以ASLAN002全球銷售金額所提取的權利金，所有開發與商品化的費用則由BMS負擔。

亞獅康公司執行長傅勇（Carl Firth）博士對於這項協議表示，BMS收購ASLAN002係對於亞獅康策略的強力認可，藉由授權引入研發中藥物、應用該公司團隊獨特的開發專業知識，加速取得優質臨床資料以大幅提升藥物的價值。

評析
亞獅康是新加坡商，也是即將來台掛牌的首家外資生技公司，聚焦免疫療法與標靶抗癌藥物

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轉貼2016年8月17日經濟日報，供同學參考

台微體擴大西進 打造藥品台灣開發平台

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

台微體（4152）總經理葉志鴻17日表示，今年將是公司關鍵的一年，公司因應中國大陸的藥品政策改易，將不排除規劃與當地大廠「緊密合作」，或有可能合組公司搶攻大陸華人利基新劑型新藥市場，最快下半年將有進一步消息。

葉志鴻表示，公司主要三大開發中新產品均有進度，包括針對退化性關節炎及兩大抗癌藥品，下半年也將有實質進展，屬於新里程碑。其中，抗退化性關節炎的TLC599，明年底前有望進入台美兩地的「樞紐性試驗」（pivotal trial），離上市將邁向一大步。

在市場策略方面，葉志鴻指出，大陸去年提出的醫藥改革，即所謂的「國發44號文」，將大陸醫藥市場擇優汰劣，更進一步鼓勵具備創新、利基型藥品進入市場，在嚴打劣藥、嚴審並鼓勵新藥的政策下，有利台灣藥品開發廠商西進。

葉志鴻說，未來西進大陸將以台微體既有產品作為先導，與當地大廠更進一步合作，至於合作模式，則不排除合組藥品開發公司等，未來台微體有機會成為兩岸藥品開發的平台。

既有產品方面，其中，TLC599是一種長效緩釋止痛劑，用於退化性關節炎，目前在臨床一／二期試驗40名病患已全數收案完畢，試驗結果將於12周觀察期過後，可望於2016年下半年發布。

此外，多機轉抗癌新藥用於肝癌與腸癌產品TLC388也在臨床二期，在紐西蘭申請的發明專利，也已獲得實質認可，該專利主要應用在多機轉抗癌新藥用於肝癌與腸癌。

特別是的是，台微體在美國提出「微脂體包裹長春花鹼類化療藥物TLC178 ，適用於非何傑金氏淋巴癌，這個產品在「皮膚Ｔ細胞淋巴瘤」適應症上的孤兒藥申請，也首次受邀於2016年BIOTech Japan中展覽與簡報，顯示公司在日本市場耕耘有成。

台微體第2季營收為新台幣971萬元，主要營收來源為Lipo-Dox與AmBiL銷售權利金，稅後淨損約1.52億元，不過目前公司現金部位仍有高達21.34億元，足以支應後續開發營運。

評析
大陸去年提出的醫藥改革，在嚴打劣藥、嚴審並鼓勵新藥的政策下，有利台灣藥品開發廠商西進。

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轉貼2016年8月18日工商時報，供同學參考

太景C肝新藥 陸准臨床試驗

杜蕙蓉／台北報導

太景-KY（4157）新藥開發再獲捷報，旗下抗C型肝炎病毒新藥伏拉瑞韋（Furaprevir），獲得中國藥監局（CFDA）核准以1.1類新藥進行臨床試驗。伏拉瑞韋目前也在台灣和美國進行二期臨床。

CFDA轄下的國家食品藥品審評中心（簡稱CDE）在今年4月公告，將七家公司的抗C型肝炎病毒（HCV）藥物納入優先審評，太景是唯一台灣廠商，另外，還包括4家國際大廠楊森、百時美施貴寶、吉立德、艾伯維，大陸則有歌禮、北京凱因入選。

在對C肝新藥需求迫切下，太景已於今年2月與大陸東陽光藥集團簽署合作備忘錄，目標是將伏拉瑞韋與東陽光已完成一期臨床的C肝新藥依米他韋（Yimitasvir），合併開發為全口服C肝治療新藥。

太景董事長許明珠表示，目前中國大陸C肝傳統療法是以干擾素及雷巴威林（Ribavirin）給藥24至48週，但由於副作用嚴重，僅低於1成病患接受治療。伏拉瑞韋可抑制多種基因型C肝病毒的NS3/4A蛋白酶活性，達到C肝療效。

評析
太景C肝新藥伏拉瑞韋（Furaprevir），獲得中國藥監局（CFDA）核准以1.1類新藥進行臨床試驗。

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轉貼2016年8月25日工商時報，供同學參考

順藥9／26上櫃 掛牌價暫訂55元

杜蕙蓉／台北報導

順天醫藥（6535）挾著旗下長效止痛新藥LT1001已向台灣TFDA提出新藥上市許可（NDA）申請，並順利授權台灣和大陸外，也可望9/26轉上櫃，掛牌價暫訂55元。總經理黃文英表示，由於LT1001將擴大適應至藥物止痛市場，且積極展開東南亞的海外授權，2018年應有機會躋身獲利行列。

急性缺血性中風新藥LT3001，已獲台灣生技整合育成中心（Si2C）輔導及經濟部「A+企業創新研發淬鍊計畫」科技專案研發補助，金額逾3,000萬元，目前拚2017年上半年向美國FDA申請IND，並進入一期臨床試驗。

黃文英表示，LT1001已於去年12月授權安美得集團旗下的英特瑞生醫行銷台灣地區；而今年6月公司也進軍海外，與中國海科集團旗下上海新探公司簽署中國大陸和港澳地區授權協議，另外，東南亞、韓國、日本等國際市場，亦正在密切洽談授權中。

根據國際專業醫藥調研公司IMS顯示，2014年全球術後止痛市場規模約119億美元，其規模約佔整個止痛藥市場20％。黃文英說，LT1001市場競爭優勢在於安全的長效止痛，能滿足臨床上需要長時間控制病人的疼痛需求，並有效降低醫護人員照護負擔及減少醫護人員多次給藥風險，並能縮短恢復期，進而有機會降低住院時間，減少其他併發症。

另外，LT3001則是目前全球唯一結合溶栓、抗栓和清除自由基功效的創新藥物；黃文英指出，過去20年來沒有中風新藥，因此，LT3001的開發極具市場迫切性。該新藥已完成進入人體臨床試驗前所需的各項研究，數據顯示治療效果顯著，達成藥物設計目標；並預計在2017在美國進行一期臨床試驗。

評析
過去20年來沒有中風新藥，因此，急性缺血性中風新藥LT3001的開發極具市場迫切性。

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轉貼2016年8月26日經濟日報，供同學參考

太景攜墨藥廠 攻抗生素

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

太景*-KY（4157）昨（25）日宣布與墨西哥醫藥集團Productos Cientificos（以下簡稱PC製藥）簽署授權暨合作契約，PC製藥獲得太景抗感染新藥太捷信（Nemonoxacin）於拉丁美洲17國之商品化及銷售權，並負擔授權地區之全部開發費用。

太景表示，此次合作將取得簽約金，另有開發里程金、銷售里程金及未來藥品在授權地區上市的供貨利潤。太景昨日股價收28.75元，上漲0.15元。

太景旗下的「太捷信口服膠囊」今年6月成功取得中國大陸1.1類新藥藥證，太捷信亦取得台灣藥證，於去年率先全球於台灣上市，且已完成美國二期臨床，獲美國食藥署（FDA）核可為抗菌藥品、具快速審查資格。

太捷信為新型抗生素，可對抗多種難治的抗藥性細菌，如：耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）及多重抗藥性肺炎鏈球菌（MDRSP）等等，對社區型肺炎療效高達九成，且兼備口服膠囊與注射劑型。

太捷信於臨床用藥具備方便、高效、安全性佳等特色，且不易產生抗藥性，可望降低用藥疑慮作為一線用藥。

太景2012年已與中國A股上市公司浙江醫藥簽約，授權抗感染新藥太捷信於中國大陸之商品化與銷售權；2014年授予R-Pharm於俄羅斯、土耳其、前獨立國協等13國之專屬權；現與墨西哥PC製藥結盟開發拉丁美洲17國市場，太景於海外授權與市場開發進展再創佳績，已拓展高達32國家。

評析
此次合作將取得簽約金，另有開發里程金、銷售里程金及未來藥品在授權地區上市的供貨利潤。

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轉貼2016年9月1日工商時報，供同學參考

台微體癌症用藥 申請台美臨床試驗

杜蕙蓉／台北報導

台微體（4152）新藥開再報佳音！該公司昨日宣布，旗下癌症用藥TLC178，已向台、美申請一／二期臨床試驗，該實驗預計將收6至36名晚期實體瘤病患以及15名淋巴癌病患。

新藥開發加速進行的台微體，目前已有TLC399（長效緩釋黃斑部病變用藥）與TLC599（長效緩釋止痛劑，用於退化性關節炎），分別於2014年及2015年申請進入人體臨床試驗審查 （IND）後，總經理葉志鴻表示，此次的TLC178申請案亦讓台微體連續三年達成「一年一個IND」的策略目標。

葉志鴻表示，屬於新劑型新藥的TLC599，臨床一、二期試驗，已完成40名病患的收案，下半年試驗結果可望對外公布，若數據符合預期，明（2017）年底就有機會同步進行美、台等地的樞紐性試驗，加速推動藥品上市。

評析
屬於新劑型新藥的TLC599，臨床一、二期試驗，已完成40名病患的收案，下半年試驗結果可望對外公布

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轉貼2016年9月1日工商時報，供同學參考

智擎新藥開發收成 獲利衝高

杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）挾著胰臟癌新藥安能得，美國銷售符合預期，且今年第4季和明年第1季將陸續取得歐盟、亞洲地區的藥證，加上PEP503有機會授權，優渥的里程金、授權金和未來銷售額分潤，都將帶動營運進入高獲利下，吸引法人喊買調升評等，目標價252元。

法人表示，從今年第4季起到明年上半年，將是智擎業外挹注高峰，由於題材不斷，且該股在7/25除權息後，股價整理已逾一個月，股價應有機會隨消息面攀揚。

根據智擎授權夥伴Merrimack先前法說會報告，安能得（ONIVYDETM）在2015/10/22取得美國胰臟癌二線治療的新藥藥證後，其銷售額由當年第4季的430萬美元，增至今年第1季的1,000萬美元，第2季成長至1,290萬美元。

統一投研部依此推估，預期ONIVYDETM在美國上市後的第一個完整銷售年度（2016年）銷售額將達6,000萬美元，美國的二線胰臟癌銷售高峰應可達2.5億美元～3億美元，因此，歐盟的銷售高峰估計約2.0億美元，合計ONIVYDETM歐美二線胰臟癌銷售額可達4.5億美元～5億美元，優於預期。

除了胰臟癌外，ONIVYDETM目前也擴大適應症至腦癌、胃癌、乳癌、大腸癌、兒童骨癌臨床實驗治療，若臨床試驗成功將再擴大銷售額。

另外，智擎旗下還有最具爆發力的PEP503，PEP503是經過生物相容性處理的「結晶狀奈米氧化鉿」，可累積於癌細胞內並增強放療能量，加速癌細胞凋亡。由於其訴求更勝過去的光動力療法(PDT)，目前智擎授權合作伙伴法國Nanobiotix，已針對罹患軟組織肉瘤的病患，進行跨國樞紐性臨床試驗。

法人初估，2Q17年Nanobiotix即可望完成軟組織肉瘤的試驗，並申請歐盟藥證，而且PEP503也正在歐盟進行頭頸癌與肝癌的Phase1/2的試驗，在後市看好下，預期PEP503有機會在洲地區進行授權，而智擎也將成大贏家。

法人表示，智擎第4季可望有來自於取得歐盟藥證將認列3,150萬美元里程金，加上第2季ONIVYDETM在亞洲第一國送件所取得1,000萬美元里程金，預估其2016年營收約13.08億元，EPS為7.05元；明年則因亞洲藥證取得的里程金收入和PEP503機會授權的簽約金，加上安能得在歐亞銷售的分潤，獲利將更可觀。

評析
從今年第4季起到明年上半年，將是智擎業外挹注高峰，股價應有機會隨消息面攀揚。

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轉貼2016年9月1日經濟日報，供同學參考

亞獅康獲技轉 鎖定RON研發抗癌新療法

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

新藥公司亞獅康1日宣布，自新加坡科技研究局（A*STAR）技轉引入鎖定 RON（Recepteur d’Origine Nantais）之全新癌症免疫治療抗體，將進行全球研發及商品化，強化本身產品線競爭力。

亞獅康是新加坡商，也是即將來台掛牌的首家外資生技公司，其大股東不乏國內法人機構，包括益鼎創投、凱基創投、大和台日生技創投基金等，而國際資金則有麥頓投資、中國銀河國際金控、淡馬錫全資子公司Accuron Technologies、千驥創投（Cenova）、新加坡商BioVeda等。

據悉，此次亞獅康技轉引進的技術中，RON是一種受器酪氨酸激酶，過度表現將會導致腫瘤細胞轉移增多，因此在腫瘤細胞內 RON 的活化時會促使癌症惡化。

亞獅康授權引進的抗體係由新加坡科技研究局 p53 實驗室所開發，目前正處於臨床前開發階段，並已在多種人類癌症的生物體內模型上展現臨床前功效。

根據合約條款，亞獅康擁有RON 抗體的全球開發權利，計畫於 2018 年啟動臨床研究，商業條款細節並未揭露。

亞獅康和新加坡科技研究局將執行三年的研究合作，以推動藥物進入臨床試驗。由亞獅康負責設計創新之臨床開發計畫，並與新加坡科技研究局 p53 實驗室密切合作，由其持續執行抗體藥物之臨床前開發。

亞獅康在過去的五年中，持續與國際專家攜手研究 RON 的生物特性，此次與新加坡科技研究局的合作，勢將強化亞獅康在癌症免疫治療領域臨床發展之技能和專業。

亞獅康公司營運長 Mark McHale對於這項合作表示，公司致力於構建永續發展的特有治療藥物組合，這項與亞洲區頂尖研究機構之一 – 新加坡科技研究局的協議，讓我們能借助其生物製劑的開發能力。

新加坡科技研究局首席科學家暨 p53 實驗室總監 David Lane 爵士教授表示，此次與亞獅康共同加速這項全新藥物的開發，將運用其團隊之臨床開發專業知識推進臨床計劃。

評析
RON是一種受器酪氨酸激酶，在腫瘤細胞內 RON 的活化時會促使癌症惡化，亞獅康擁有RON 抗體的全球開發權利。

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轉貼2016年9月2日《萬寶週刊》1192期，供同學參考

順藥授權成效顯現
授權與里程碑款可望持續進帳

【撰文／陳怡婷】

晟德集團轉投資的順天醫藥(6535)前身為順天生技，自2013年延攬黃文英博士回台擔任總經理，並在2014年合併晟邦與柏康生醫，成為今日的順天醫藥，整合三方研發資源，成為台灣專精於新成分新藥開發的創新公司。現資本額8.45億元，林榮錦旗下晟德為最大股東，占3成股權。

當初順天、晟邦與柏康的合併，是由晟德集團董事長林榮錦一手催生，完成晟德集團包括新藥、醫材的大健康事業版圖。林榮錦在順藥掛牌法說會上指出，順藥在新任董事長蔡長海加入後，可望引進中醫大、亞洲大學和其國際人脈和新藥選題資源，讓順藥躋身全球前200大醫藥研發公司之林。

順藥董事長蔡長海博士表示，台灣的未來就在生技產業，目前中醫大、亞洲大學不僅都入選亞洲前200名大學排行榜內，與國外名校締結的姐妹校也有20多所，另外也和美國德州MD Anderson癌症中心等全球聞名的醫療機構合作，這都是未來順藥龐大的資源；除了順藥已投入的神經和炎症領域外，未來也將投入免疫細胞療法，而中醫大有免疫幹細胞的發展平台和10多個專利，就是最好的後盾。

蔡長海博士擔任順藥董事長後，可望為順藥未來的發展增添助力，未來將可結合學術體系及其國際合作的學研單位的研發資源，並透過順藥的平台及團隊快速開發其價值，有效整合產業、學界、醫界，創造「一加一大於二」的結盟。

黃文英與伯樂林榮錦
而順藥的靈魂人物－總經理黃文英博士的加入，就要談起伯樂林榮錦。台灣生技圈在許多海外生技大咖陸續回國後，帶起了一波新的氣象，不過說起黃文英，大家或許比較陌生，她旅居美國三十多年，曾任職GSK、Sanofi等國際藥廠，參與開發而成功上市及授權的藥物不下十個。

2013年底，她應晟德大藥廠董事長林榮錦之邀，返台接掌順天醫藥生技。說起這個合作契機，黃文英笑著說，當初全福生技董事長簡海珊引薦她認識林榮錦，開啟了這段緣分。林榮錦先邀請她擔任順藥的顧問，不過林榮錦很快發現，黃文英不僅對新藥開發邏輯清晰，也願意分享，並與同事相處融洽無礙，具備公司領導人的格局，為了爭取黃文英回國服務，林榮錦在2個月內規畫了整併新藥藍圖，並且火速召集董事會，也讓黃文英認識台灣和大陸的新藥研發團隊，展現十足的誠意和效率，被誠意打動的黃文英決定加入順藥一起努力。

順藥透過自行開發及引進授權具潛力的藥物，進行轉譯研究、製程開發、專利布局、臨床前及臨床試驗；創造、提昇產品價值並適時對外授權。於短短2年內，即完成LT1001臨床及國際授權，順藥總經理黃文英表示，LT1001已經向台灣TFDA提出新藥查驗登記，預估最快明年第一季可以拿到藥證。

未來幾年授權金里程碑款可望陸續進帳
黃文英表示，LT1001去年解盲成功後，12月將台灣市場授權給安美集團旗下的英特瑞生醫，除該合約總金額達1億元外，上市後將可每年為順藥帶來銷售權利金；今年6月更成功授權中國海科集團旗下的上海新探公司，授權金已於6月入帳，隨著上海新探在中國的研發進度，後續里程碑款將會陸續入帳，未來上市後亦可逐年取得銷售權利金，為公司帶來收入。至於全球其他主要市場，公司表示目前亦正密切洽談中。

合作夥伴安美得集團旗下的英特瑞生醫，專精於華人好發性疾病及特殊藥物市場，並擁有全台外科體系中最大的銷售團隊，其經營通路涵蓋台灣醫學中心、區域醫院、地區醫院、診所以及藥局。在英特瑞的銷售團隊，可望成功推廣順藥的止痛藥物LT1001，發揮藥物的最大價值；至於中國海科集團，為中國前500強企業，集團年銷售收入達479億元人民幣，旗下事業包括石油化工、生物醫藥、新材料、物流及貿易等，其龐大的通路將有利順藥LT1001未來於中國市場的推廣。



LT1001主要為術前施打，長效型可維持7天，比起目前市面上長效型止痛藥多了4天之多，未來目標市場初期將鎖定手術術後病患，預計以自費方式推廣，雖然目前費用尚未確定，但價格將比現有的PCA(病人自控式止痛)有競爭力。

L T1001的市場優勢在於安全、長效，除了可以滿足臨床上需要長時間控制病人的疼痛需求，提升用藥安全性與病患生活品質外，並能有效降低醫護人員照護負擔及減少醫護人員多次給藥風險，更因此能縮短恢復期，降低住院時間，減少其他併發症，大幅降低醫護整體成本。

止痛藥市場大餅高達597億美元
根據國際專業醫藥調研公司IMS資料顯示，2014年全球止痛藥品市場高達597億美元。其中，術後止痛市場占20％，達119億美元，即為LT1001目前瞄準的市場，為有效及快速的提升全球滲透率，順藥將持續透過授權模式切入國際市場，藉由當地銷售團隊快速創造其價值。

目前兩大類型止痛機制裡，一是藉由抑制組織發炎產生的化學物質，如非類固醇消炎劑(NSAID)，減少引發疼痛的來源；另一則為阻斷痛覺傳遞的訊號，抑制人體感受到的疼痛，如類鴉片製劑(Opioids)。

【完整內容請見《萬寶週刊》1192期】

評析
順藥授權成效顯現，未來幾年授權金里程碑款可望陸續進帳