生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2016年5月24日工商時報，供同學參考

兩岸「4＋4」臨床認證模式首例
基亞肝癌新藥 授權江蘇恒瑞

杜蕙蓉／台北報導



基亞（3176）與日本Oncolys（東京證交所代號4588）昨（23）日宣布，雙方共同開發的肝癌新藥OBP-301，專屬授權江蘇恒瑞醫藥開發中國大陸市場。

OBP-301目前正由台大醫院主導進行中晚期肝癌第一／二期人體期臨床試驗，可望循兩岸「4+4」臨床認證模式，直進大陸一／二期臨床，開啟兩岸先例，成為新政府上任的最大禮物。

法人表示，OBP-301為新穎的溶瘤病毒治療（Oncolytic Virotherapy）藥物，日前因美國FDA首次核准通過由安進所開發之溶瘤病毒療法，受到全球關注；加上若依「4＋4」兩岸臨床機構相互認證，那麼OBP-301 的潛在授權金將十分可觀，可望讓基亞吃下大補丸。

OBP-301是由Oncolys開發，已取得美國、歐盟、日本、中國和韓國等主要市場的專利，基亞則是在2007年與Oncolys合作聯盟，共同開發該新藥，由基亞主導臨床，目前已在台大醫院與韓國釜山大學醫院進行中晚期肝癌第一／二期人體期臨床試驗。台灣臨床主持人為陳培哲教授，韓國是HEO教授。

就基亞和Oncolys協議，雙方除了各自擁有台灣和韓國百分之百權利外，全球各市場的權利，則是Oncolys占2／3，基亞1／3。受惠該利多激勵，基亞昨日開盤急拉漲停，股價創近一個月新高65.5元，委買掛單達1,483張。

基亞表示，Oncolys董事會5月20日通過與江蘇恒瑞醫藥簽署意向書，擬將OBP-301（Telomelysin）於中國大陸市場之權利專屬授權予江蘇恒瑞。根據日本Oncolys公司於東京證交所公告，11月前將正式簽約。

法人表示，若依照「4＋4」相互臨床認證機制，未來OBP-301在進行較大規模的三期臨床，基亞和恆瑞都可望為彼此認證收案人數，將大舉降低新藥開發成本，成為兩岸新藥合作最佳樣本。

成立於1970年的江蘇恒瑞，是中國大陸境內大型藥廠，於上海證券交易所掛牌（股票代號600276），2015年營收約93億人民幣。

評析
未來OBP-301在進行較大規模的三期臨床，基亞和恆瑞都可望為彼此認證收案人數

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轉貼2016年5月27日經濟日報，供同學參考

泛中醫大將成順藥大股東

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中國醫藥大學董事長蔡長海昨（26）日表示，泛「中醫大」家族有望成為順藥（6535）第一大股東，最快在順藥上櫃後將完成入股；業界認為，兩者結盟可望創造新氣象。

順藥母公司晟德董事長林榮錦昨日表示，邀請蔡長海來擔任順藥董座前，就希望能讓蔡長海掌握順藥的經營權，他自己則希望退居第二線，因為蔡手下有不少產業人才，而他自己在順藥也延攬許多好手，雙才結合將爆發出國際級的能量。

蔡長海素有生技醫療中霸天的美名，他不僅創辦中國醫藥大學、醫院，還興辦亞洲大學，目前他手下的安基生醫與個人及家族入股順藥，近期他順利出任順藥董事長。

據悉，為了讓蔡長海來順藥，霸氣的林榮錦也願意「當老二」，讓蔡長海掌握經營權。

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轉貼2016年5月29日經濟日報，供同學參考

基亞攜日廠攻陸 股價漲50％

經濟日報 記者 黃文奇



基亞生技近期好消息頻傳，股價自5月16日到27日短短十個交易日，從52.1元漲到77.5元，漲幅48.8%；兩周大漲近五成，市場關注基亞是否飆風再起？

基亞成立於1999年，創辦人張世忠是醫師，十多年前張世忠和妹妹張姿玲一起創辦新藥公司基亞，一路篳路藍縷，2011年11月上櫃後股價還不到30元，甚至增資時還發生困難。

基亞是抗癌新藥開發公司，過去最受矚目產品是抗肝癌術後復發產品PI-88，由於肝癌市場龐大且無有效用藥，讓PI-88受到不少投資法人關注，帶動基亞股價在前年產品解盲前飆漲到近480元。

不過，基亞的PI-88期中分析不如預期，股價自前年8月起一路狂瀉，連跌19根跌停，連帶引發生技類股股價向下修正。

業界認為，基亞是台灣生技產業先行者，基亞暫時受挫，也給生技業與投資人上了一課。

此後，很多人認為基亞可能就此一蹶不振，基亞股價也修正到50元附近，等於回到五年前低點。

不過基亞董事長張世忠說，兩年的沈潛，基亞並未停下腳步，未來都會是好消息，有許多國際合作案在進行中。

基亞日前與日本上市公司Oncolys共同宣布，攜手開發的肝癌新藥OBP-301，由Oncolys董事會與江蘇恒瑞醫藥簽署授權意向書，未來三方將合攻大陸抗肝癌市場。

雖然只是授權意向書，但授權技術是針對肝癌治療的「溶瘤病毒藥物OBP-301」（Telomelysin），加上大陸龐大的市場想像空間，讓基亞再度受到投資人青睞。

張世忠原來是花蓮慈濟醫學系系主任、也是慈濟醫院醫師，曾一心投入學術，因為妹妹、也是云辰董事長張姿玲取得澳洲PROGEN生技公司抗癌新藥計畫而設立基亞，極力拜託他擔任公司總經理。

張世忠坦言，從醫師變成總經理，過程頗為掙扎，他接受妹妹「徵召」，主要原因是，雖然醫師是為了救人，但若抗癌新藥能成功，能救更多人。張世忠家族四代行醫，他回憶，小時候看祖父行醫救人，有不少窮人因為付不起醫藥費，立據證明未來有錢再還，但祖父都默默燒掉字據，耳濡目染下也立志當個良醫。

張世忠今年邁入60歲，雖然歷經產品期中分析不如預期的挫折，但失敗的經驗帶領他與公司團隊更努力要做出成績，如今基亞集團包括旗下子公司都陸續交出成績單，他透露，基亞生技公司、基亞疫苗生技公司（基亞生）最近都會有大型合作案，只待時機成熟即可讓大家眼睛一亮。

法人提醒，基亞近期股價漲幅較大，恐要留意賣壓，而且與大陸合作案的後續進度，也要再觀察。

評析
基亞與大陸合作案的後續進度，要再觀察。

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轉貼2016年5月30日經濟日報，供同學參考

沉潛兩年…基亞張董展現成果

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

經歷兩年的基亞事件，如今塵埃落定，集團多家子公司包括基亞、基亞生、德必碁等，都陸續有新進度；基亞集團董事長張世忠表示，「路遙知馬力」安靜了兩年，接下到年底前「都會是好消息」。

基亞在2014年8月歷經所謂的「基亞風暴」，當時，張世忠在風暴幾天後，仍振作精神對外說明公司規劃，原本總一臉堆笑的他，失去了原有的光彩。

兩年後，張世忠再展笑顏，看來公司在沈潛後，已經有些「準備」，將展示在大眾面前。

張世忠出身醫生世家，台大醫學院畢業後行醫多年，之後投入慈濟醫院，做的是「懸壺濟世」的工作；因緣際會之下，他心念一轉想：「當醫生一輩子，不如開發新藥救人」，他認為，若把醫術當作渡人的船，那麼，開發出有用的新藥，能渡的人更多。

基亞事件發生後，面對社會輿論攻訐，主管機關祭出所謂的「基亞條款」，基亞集團從母公司到子公司，全部都被「噤聲」，業界傳聞，主管機關甚至要求他們，「即使有好消息也不能講」，要基亞完全「閉嘴」。

張世忠感嘆，做新藥成敗乃是常事，他希望台灣的新藥公司都能成功，而經過一段時間的努力，基亞旗下的所有公司，都會陸續交出成績單。

因為，失敗是經驗的累積，張世忠相信，台灣生技累積那麼多能量，未來每一步都會走得更好。

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轉貼2016年6月1日工商時報，供同學參考

智擎PEP503 亞太區啟動收案

杜蕙蓉／台北報導

智擎（4162）新藥、新醫材開發再報喜！該公司昨（31）日宣布，旗下針對治療軟組織肉瘤（soft tissue sarcoma）的PEP503，進行跨國之樞紐性臨床試驗（phase II/III, pivotal trial），亞太地區的第一位病患已經於菲律賓宿霧市的Perpetual Succour Hospital接受PEP503注射。

PEP503是來自於法國Nanobiotix S.A的授權，依據授權暨合作契約內容，本次啟動亞太地區臨床，智擎將支付美金100萬元的階段授權金（milestone payment）予Nanobiotix 公司。 不過，由於樞紐性臨床試驗相當於新藥的臨床二、三期，法人預估智擎也有機會在亞太地區（含日本、澳洲、紐西蘭）再授權，其潛在授權價值將不低於胰臟癌新藥已取得藥證並開始銷售的胰臟癌新藥安能得。

智擎表示，此次PEP503試驗是一跨國、隨機、開放性、兩個組別之樞紐性臨床試驗（試驗名稱：Study 301），是該公司與授權合作伙伴法國Nanobiotix （Euronext: NANO）針對罹患軟組織肉瘤的病患，共同進行的一項跨國樞紐性臨床試驗。

該試驗是使用PEP503輔以標準癌症放射線之合併療法，並以標準癌症放射治療作為本項試驗之對照組，試驗目標為提高病理完全緩解率（Pathological Complete Response Rate, pCR）。

評析
由於樞紐性臨床試驗相當於新藥的臨床二、三期，智擎也有機會在亞太地區（含日本、澳洲、紐西蘭）再授權

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轉貼2016年6月2日財訊快報，供同學參考

順藥長效止痛新藥授權中國海科

【財訊快報／何美如報導】

    興櫃新藥公司順藥(6535)旗下長效止痛創新藥LT1001授權再下一城，繼去年2月完成台灣市場授權後，昨(1)日宣布與中國海科集團旗下的上海新探簽訂於大陸、香港及澳門的獨家開發與銷售之授權合約。

    根據合約簽訂內容，上海新探將負責投入費用並執行LT1001在區域內上市前之臨床研究、查驗登記取證與市場銷售等事宜。順藥將依合約條件獲得簽約金與里程碑金收入，以及特定比例之銷售權利金。里程碑金將依臨床試驗、進口藥證、智財取得以及銷售業績等里程碑達成給付，可望於合約期間內獲得長期穩定收入。

    順藥董事長蔡長海博士表示，LT1001去年完成三期臨床解盲，並順利進入TFDA 藥證審查階段。在藥證審查期間能夠陸續完成台灣市場與大陸、港、澳市場的授權，已充分證明其獨特優勢及高度的市場價值性。團隊未來將持續就其他國際市場進行對外授權，並持續創新藥物的開發，致力於產品價值極大化。

    海科集團年銷售收入超過人民幣434億元，擁有員工3,000多人，已躋身中國企業500強第293位。2007年在英國倫敦證券交易所上市，目前集團已成為集石油化工、生物製藥、金融物流和國際貿易為一體的綜合性化工企業集團，致力於探索創新發展，以新材料、特種化學品和生物製藥為重點發展業務領域。

    LT1001為國人自主研發並於國內申請藥證的新成份新藥，可望成為全球第一個藥效長達一周之長效止痛針劑；本產品藉由特殊設計之長效劑型，可解決疼痛病人需多次反覆投藥的困擾，不僅能提升病人生活品質，還可節省醫療照護負擔，體現高藥物經濟概念的應用，具有明確的產品市場定位與臨床應用價值。

評析
LT1001為國人自主研發並於國內申請藥證的新成份新藥，可望成為全球第一個藥效長達一周之長效止痛針劑

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轉貼2016年6月5日工商時報，供同學參考

外資權威研究機構ISS 支持智擎提名董事人選

杜蕙蓉

智擎(4162)今（5)日公布，世界權威公司治理研究機構ISS (Institutional Shareholder Services Inc.)獨立分析報告中，支持該公司經營團隊提名的董事名單；包括獨立董事尹福秀、朱立聖、賴坤鴻和董事葉常菁、何俊輝。

由於台灣東洋日前對法人股東發出公開信，聲明台灣東洋入主董事會是為了提升智擎的公司治理，並主張葉常菁不得同時擔任智擎的董事長和總經理。

ISS認為，智擎現有的經營團隊及董事會，二者皆運作良好且充分支持公司的營業獲利表現，因此認為台灣東洋所主張的論點無法成立，建議投資人支持智擎所提名的三名獨立董事以及二名董事人選，並反對台灣東洋公司所提的三名獨立董事人選。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示：「有關ISS建議支持本人所提的董事名單，充分顯示出國際投資大眾已認可本公司對智擎股東承諾所做的努力。從增設審計、薪酬兩委員會、設立三席獨立董事、引進電子投票以鼓勵及擴大股東參與，到今年提案未來所有董事席位皆採提名制，所有的提案及措施將更進一步強化智擎公司的治理能力，朝向國際機構投資人所期許的方向前進，以提升智擎全體股東價值。」

智擎指出，櫃買中心和台灣證券交易所合辦之103年和104年公司治理評鑑結果，智擎皆位於前6%至前20%之公司排名，而台灣東洋公司僅在104年位於前21%至前35%之公司，足見智擎公司治理一直是優於台灣東洋。而且智擎現任董事長為何俊輝，葉常菁是總經理暨執行長，並非同時擔任智擎的董事長和總經理。

成功為新藥開發交出成績單的智擎，2013年的EPS是淨損1.26元，但2014年已達1.23元，去年更跳升至3.87元。

成立於1985年的ISS，全球覆蓋115個市場超過13,000家公司，並且擁有超過1,600個以上的外資法人客戶。ISS是全世界公司治理與責任投資最具權威的領導者。過去卅年來致力於協助投資人管理公司治理風險，並為股東爭取最大權益。

評析
ISS認為，智擎現有的經營團隊及董事會，二者皆運作良好且充分支持公司的營業獲利表現

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轉貼2016年6月6日經濟日報，供同學參考

智擎經營權大戰 愈演愈烈

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

東洋與智擎的經營權之爭續燒，智擎昨（5）日引述研究機構ISS獨立分析報告指出，該權威機構建議股東支持智擎所提的獨董名單。另外，也建議支持東洋所提的三名董事名單，恐讓雙方經營權雙方戰火再起。

智擎日前與東洋傳出「經營權之爭」，將在6月15日的智擎股東會一較高下，其中，智擎公司派在葉常菁主導下，由元富證券出面徵求委託書，而東洋則委託元大代為徵求，對取得董事席次與董座資格，各顯神通。

目前，公司派包括葉常菁加上員工與大股東晟德在內，約掌握10%股權，透過徵求委託書後，可望取得15%左右的掌握力道。

東洋方面，已經穩操超過19%的股權，而徵求委託書後，則有機會拿到30%的發言權。

此次董監事改選，智擎所提名的董事名單有三位獨立董事，包括尹福秀、朱立聖與賴坤鴻，其中尹、朱皆是現任獨董，賴則是現任薪酬委員；另董事方面則有葉常菁以及現任董事長何俊輝。

東洋方面則希望爭取三席董事席次、兩到三席獨立董事，公司提出的董事名單包括東洋副董事長張文華、東洋代表人孫致中、北醫醫學院教授許明照。

智擎指出，櫃買中心和台灣證券交易所近兩年公司治理評鑑結果，智擎皆位於前6%至前20%，而台灣東洋則僅在去年位於前21%至前35%，足見智擎公司治理優於東洋，有信心為股東創造最大權益。

據透露，東洋此次掌握的股權超過三成，若依照「往例」，國發基金所握有的兩席董事，很有可能倒向東洋，若果，則東洋將形同掌握近五成的股權主導權，但智擎公司派堅不退讓的情快下，鹿死誰手仍在未定之天。

東洋表示，若未來順利取得智擎董座資格，會落實「董總分離制」，也會依照過去的慣例，站在幫忙的立場而不干擾公司的治理與營運，努力追求雙贏，並且會協助智擎更快進入國際舞台，讓外資法人持有水位拉高。

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轉貼2016年6月13日工商時報，供同學參考

太景新藥太捷信 取得大陸藥證

杜蕙蓉／台北報導

F-太景（4157）與合作夥伴大陸浙江醫藥集團（以下簡稱浙藥），昨（13）日同步宣布，旗下新型抗感染新藥太捷信（學名奈諾沙星，Nemonoxacin）取得中國藥監局（CFDA)藥證與生產許可文件，該新藥上市後最高年銷售額上看可望達人民幣10億元

太捷信是台灣唯一獲CFDA核准的首張 1.1類新藥藥證，中國大陸當地專業媒體稱太捷信為「重磅新藥」，是重要的指標藥品。

太景是在2012年與浙藥簽署授權協議，800萬美元前期金（upfront），當時創下中國大陸藥企付出之前期金最高紀錄。根據合約，太捷信取得大陸口服藥證後，浙藥將再支付太景100萬美元里程碑款（milestone）。

太景表示，太捷信將由浙藥負責生產與銷售費用，若在大陸開發其他適應症，費用亦由浙藥負擔。

上市後，則依中國大陸市場的銷售額，支付太景7％～11％的銷售權利金（royalty）。另外，在取得注射劑型藥證後，太景亦可再獲得一筆里程碑款。

所謂1.1類新藥，是指尚未在中國大陸內外銷售的小分子新藥，核准上市後，可獲得較優惠的藥價。

CFDA 在2015年7月22日發布《國家食品藥品監督管理總局關於開展藥物臨床試驗資料自查核查工作的公告》，太捷信是公告發布近一年後，唯一獲得核准的1.1類新藥，其餘13件均為已有中國大陸國家藥品標準的第六類藥品。

根據世界權威醫藥市場調查機構IMS資料，中國大陸2015年含氟喹諾酮類抗生素銷售金額為人民幣64億元，前五大銷售額的喹諾酮抗生素營業額，就占人民幣49億元，將近8成。

其中，最高是拜耳藥廠的「威洛速」（Avelox），年銷售額高達人民幣16億元，排名第5的第一三共藥廠「可樂必妥」（Cravit）也有人民幣4億元。

浙江醫藥在2011年時預估，太捷信的最高年銷售額（peak sale）可望達人民幣10億元。

評析
太捷信是台灣唯一獲CFDA核准的首張 1.1類新藥藥證

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轉貼2016年6月16日工商時報，供同學參考

智擎董事之爭 三方皆大歡喜

杜蕙蓉／台北報導

智擎董事之爭昨（15）日落幕，三方各取所需、都以「滿意」解讀結果。選舉結果東洋取得4席多數董事並順利拿下董座；葉常菁主導的經營團隊，則在精準配票下搶下2席獨董和1席董事；保持中立的國發基金2席董事也以最高票全上。對此法人表示，未來國發基金將成為最大的關鍵。

國發基金副執行祕書蘇來守表示，希望雙方「不要再賭氣了」，未來智擎董事會和經營團隊都能在和諧氣氛下順利運作。

智擎昨日股東會當選的董事名單為葉常菁（現任總經理暨執行長、董事）、獨董尹福秀（現任獨立董事）、朱立聖（現任獨立董事），國發基金則拿下2席董事，代表人為簡伯武、林麗貞，另東洋拿下4席董事，包括張文華（東洋副董事長）、孫致中、許明照，以及獨董周康記。股東會後的董事會並選出孫致中擔任新任董事長。

葉常菁表示，東洋原本一直都在董事會，她尊重選舉結果，只希望趕快進行未來營運布局，加速新藥開發和海外子公司運作。東洋董事長蕭英鈞特助吳瑞文表示，此次拿下4席董事是預料中的結果，對東洋來說，智擎是50-60億的資產，他們也希望智擎會更好。

智擎昨日股東會，雙方為了精確算配票激烈攻防，期間還有小股東的噓聲，現場氣氛十分緊張。由於葉常菁堅持要讓提名的獨董進入董事會，因此配高票予獨董朱立聖和尹福秀，自己則配低標的7％股數；選舉結果東洋的3席獨董僅擠進周康記，3席董事則全上，其中，許明照以約2％的股數當選，也讓東洋有些錯愕，表示「葉博士（葉常菁）很會配票」。昨也通過配發每股4元股利，現金和股票各半。

評析
智擎董事之爭落幕，三方各取所需、都以滿意解讀結果。

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轉貼2016年6月16日工商時報，供同學參考

國鼎失智症新藥 獲澳洲「熱火挑戰決選」創新藥物大獎

杜蕙蓉

國鼎（4132)研發中新藥Antroquinonol ，以對於阿茲海默症(失智症)的顯著功效性主題，參加澳洲政府與Johnson & Johnson Innovation合辦的「熱火挑戰決選( QuickFire Challenge )」競賽，在全球近100家參賽者中脫穎而出，榮獲唯一的創新藥物大獎。

該競賽是在2015年9月24日，由澳洲昆士蘭政府和Johnson & Johnson Innovation 聯合舉辦一場「改變遊戲規則:與健康相關的創新研發競賽」此比賽稱為「前進昆士蘭Johnson & Johnson Innovation熱火挑戰決選」 ( Advance Queensland Johnson & Johnson Innovation QuickFire Challenge )，國鼎生技以在動物實驗證實Antroquinonol對於阿茲海默症的顯著功效性為主題參與競賽。

在全球100多位參賽者，經過半年多的審核，篩選出12家進入複審，最後向Johnson & Johnson Innovation與昆士蘭政府Health Innovation的專家口頭報告的複審後，在醫療設備、藥物以及健康照護等三大類別各選出一名獲獎者。國鼎生技獲得創新藥物類之最高榮譽。

評審團認為Antroquinonol小分子似乎可突破失智症治療上最大的障礙:血腦屏障，後續的臨床研發將有機會提供患者治療的希望。

頒獎典禮由昆士蘭州總理Annastacia Palaszczuk女士親自出席參與，而在出席頒獎典禮之前，州總理Annastacia Palaszczuk女士才剛宣布通過澳幣4億零5百萬預算的”前進昆士蘭”計畫，基於”前進昆士蘭Johnson & Johnson Innovation熱火挑戰決選”獎項的激勵與澳洲昆士蘭州政府大力推動生技產業的計畫，國鼎生技後續將與澳洲昆士蘭州政府合作，並在昆士蘭開發Antroquinonol在阿茲海默症患者的臨床功效性試驗。

評析
國鼎失智症新藥，在全球近100家參賽者中脫穎而出，榮獲唯一的創新藥物大獎。

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轉貼2016年6月20日經濟日報，供同學參考

教你看懂解盲…

經濟日報 記者黃文奇／整理

葉錫誼

歷經過去十多年的摸索，台灣已成功開發八項人用新藥、四項動物用新藥、16項高階醫材，其中寶齡富錦公司開發的「拿百磷」和智擎旗下的「安能得」兩項產品，為國際型新藥、已在歐、美、日等地取得上市許可，顯見國內企業已經具備新藥自源頭開發、產程、臨床、國際法規、專利布建的經驗和能力。

隨著更多研發中新藥完成各階段的臨床試驗，所謂的「解盲」結果近期陸續揭曉，此時，業者與大眾應以更成熟的觀點解讀，回歸專業判斷和論證、才能有助產業持續良性正軌發展、健全資本市場運作。所謂臨床試驗解盲，應聚焦「療效數據、對照組、臨床效益」等三大觀察。「解盲」不只有成敗或只看p值是否小於0.05，解盲的重點更應放在其「療效指標」的「實際數據」。例如，病患的無惡化存活期是否優於現行治療藥品或療法。目前金管會已於5月12日公告，要求生技新藥公司解盲時，如無特殊情況均應揭露解盲之統計數據；相信這將有助於資訊透明和投資判斷。

其次，必須了解臨床試驗的「對照組」是什麼？是沒有治療效果的安慰劑、還是臨床醫師現行使用的藥品。如果是直接與現行用藥比較，且證實治療效果及/或安全性更佳，確實較能顯現新藥的價值；若為安慰劑，則應再了解，該新藥除了比安慰劑好，是否也比現行藥品或療法更好？能夠給病患有更好的「臨床效益」，亦即更好的治癒率、更低的副作用、更方便的用藥途徑等，這些才是藥政單位是否核予許可證的最重要考量。

應該強調的是，解盲「成功」不一定等於「市場潛力」。目前美、歐、中、日等主要醫藥市場，基本上都希望新藥在當地實際執行臨床試驗以取得上市許可。所以要判斷新藥的市場潛力或價值，也要同步了解此項臨床試驗究竟是在單一國家試驗，或是多國多中心試驗。若為單一國家試驗，相對市場受限。

再來要看的是，這個新藥鎖定的「適應症」以及病患數的多寡，是對全部患者有效抑或是僅適用少部分特定族群。此外，疾病人口的成長率，該疾病目前的治療藥品和治療方法，此項新藥是一線還是二線用藥，是治療還是輔助用藥，都深刻影響藥品上市後的產值，畢竟只有符合新藥宣稱適應症的病患族群，才是新藥「真正的」市場。

除此之外，由於藥品上市都必須揭露活性成分的組成含量，若沒有取得「專利保護」或專利即將到期，上市後很快會面臨學名藥競爭。最後，別忘了國際競爭也是需密切留意的一環!。如美國Merck藥廠2011年推出C肝新藥Victrelis曾一度取得逾10％市占率，但2013年Gilead推出療效更好、副作用更少的突破性新藥Sovaldi上市後，Victrelis即快速自市場消失。因此面對解盲成功消息，也必須理性觀察其他研發中新藥的發展情形。

解盲訊息隱含著「新藥價值」，因此必須審慎評估。根據2014年Nature Biotechnology的統計數據，進入三期臨床試驗的新藥中約有40%未能提出新藥許可證的申請、而進入許可證審查案件中，也仍有17%未能獲證。統計指出，上市的新藥仍有高達四分之三，無法自市場銷售回收研發成本。

所以說，雖然通過臨床試驗考驗是新藥開發路途上的重要里程碑，但所謂的解盲成功不能等同於新藥上市及獲利保證，其間仍有許多關卡需要突破，包括上市許可NDA申請、目標市場的布建與專利保護、國際競品競爭、行銷與通路策略等，過程中的高風險仍然存在。是故、外界在解讀解盲訊息與評估新藥價值時，仍應審慎看待、仔細評量。

（本文是財團法人生技醫療科技政策研究中心產業研發組副研究員葉錫誼撰述）

評析
解盲不只有成敗或只看p值是否小於0.05，解盲的重點更應放在其「療效指標」的「實際數據」。

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轉貼2016年6月24日工商時報，供同學參考

台微體 關節炎用藥TLC599 完成臨床一／二期收案

杜蕙蓉／台北報導

台微體（4152）宣布，其自行研發之關節炎用藥TLC599已順利完成40人的臨床一／二期收案，初步藥效結果預計將於下半年揭曉。目前全球關節炎用藥的市場約300億美元，年複合成長率7.2％，初估2018年市場規模約380億美元。

TLC599是台微體研發的長效緩釋BioSeizer傳輸平台包裹類固醇藥物，注射於患處的關節炎用藥。BioSeizer的多層膜結構一方面可讓未經包裹的藥物得以迅速發揮藥效，另一方面又可讓被包裹的藥物透過逐層崩解的技術延長藥效，讓病患關節發炎的症狀不但可以迅速得到舒緩，也可將藥效延長至12周，並能在一年四次的注射頻率下有效地舒緩病患的疼痛與不適。

台微體指出，收案的40人中，目前已有29名病患完成了12周的觀察期，初步結果頗為振奮人心。公司預計將於年底前，揭曉40名病患的臨床藥效結果。

另外GBI Research的分析則顯示，全球關節炎用藥的市場在2010年時已達206億美金，並估計將於2010至2018年間以7.2％的複合成長率於2018年達到380億美元。

評析
目前全球關節炎用藥的市場約300億美元，年複合成長率7.2％，初估2018年市場規模約380億美元。

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轉貼2016年6月27日財訊快報，供同學參考

心悅SND-13可與既有藥物合併使用 為公司最重要利器

【財訊快報／劉家熙報導】

    專注中樞神經系統(CNS)領域治療的新藥廠心悅(6575)今日召開興櫃掛牌後首次股東會，並同步董事及監察人案，心悅(6575)董事長蔡果荃指出，心悅為中樞神經系統(CNS)新藥廠，他從事精神科醫生30多年，未來以研發新藥朝療效好副作用低的產品為主，其中SND-13與既有藥物合併使用，並獲FDA突破性治療核准，是公司最重要的產品。

    心悅利用三大新穎的中樞神經調控機轉為基礎，開發涵蓋五大主要精神相關疾病類別藥物；精神分裂症、憂鬱症、失智症用藥。目前已有SND-11、SND-12及SND-13三個產品進入美國FDA人體臨床二/三期試驗。蔡果荃表示，SND-12已爭取到最後一線用藥的機會，且有機會爭取到合併用藥的機會，至於SND-11則已啟動收案，但因屬青少年精神分裂症收案。因此收案較為不易，有可能先發後置，而SND-14則在4月獲得美國FDA核准的新藥臨床試驗。

    蔡果荃指出，至於計劃中開發的新商品，SNG-12重鬱症、SNA-1難治型重鬱症及SND-5失智症合併精神病症狀，均計劃在今年向美國FDA提出臨床試驗申請(IND)。他表示，失智病有一半的病人合併出現精神病症狀，公司相關產品SND-5將在年底 前向美國FDA提出臨床試驗申請。

    法人指出，心悅的產品Pipeline至少已有七項，進度最快的精神分裂用藥，共計有三個臨床試驗進行中，人體臨床試驗二、三期都已獲准進行，其中SND-13進度最快力拼2018年上市。

評析
SND-13與既有藥物合併使用，並獲FDA突破性治療核准，是公司最重要的產品。

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轉貼2016年6月27日財訊快報，供同學參考

心悅 SND-13獲美FDA核准二(b)+三期人體臨床試驗

【財訊快報／劉家熙報導】

    中樞神經系統(CNS)領域治療的新藥廠心悅(6575)擁有七項Pipeline產品，公司指出，SND-13的適應症為成人精神分裂症之加成治療，目前獲得美國FDA突破性療法的認定、並取得美國FDA核准進行二(b)+三期人體臨床試驗，臨床人數上看348人。

    心悅強攻精神病、老人失智及憂鬱症用藥，由於SND四款產品已步入美國FDA核准進行二(b)+三期人體臨床試驗，其中，SND-11的適應症為青少年精神分裂症，目前已取得美國FDA核准符合孤兒藥資格、台灣及美國FDA核准進行二(b)+三期人體臨床試驗。美國部分已啟動收案，台灣部分則於今年第一季分別與台北榮總、長庚(林口及台北)等醫院合作進行臨床試驗收案，人數約126人。

    至於另外亦運用在精神病用藥的SND-12的適應症為難治型精神分裂症之合併治療，目前已取得美國FDA核准符合孤兒藥資格及突破性療法(breakthrough therapy designation)之認定、美國FDA核准進行二(b)+三期人體臨床試驗，預估臨床人數287人。預計於今年與美國、台灣醫院合作進行臨床試驗收案。

此外，SND-14的適應症為早期失智症，目前已取得美國FDA申請進行二期人體臨床試驗，也在今年內取得IND核准。

    此外，用於憂鬱症用藥中的SNG-12的適應症為重鬱症，目前準備向美國FDA申請進行進行二期人體臨床試驗，期望在105年內可以取得IND核准。SNA-1的適應症為難治型重鬱症，目前準備向美國FDA申請進行進行二期人體臨床試驗，爭取在今年內可以取得IND核准。

    至於SND-5的適應症為失智症合併精神病症狀，目前準備向美國FDA申請進行進行二期人體臨床試驗，也希望在今年內可以取得IND核准。

評析
心悅強攻精神病、老人失智及憂鬱症用藥，SND四款產品已步入美國FDA核准進行二(b)+三期人體臨床試驗

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轉貼2016年6月29日工商時報，供同學參考

智擎薪酬委員 3獨董反對

杜蕙蓉／台北報導

董事之爭才剛以「三方皆大歡喜」落幕的智擎（4162），近日薪資報酬委員會的提名就爆爭議，由董事長提名的3位薪酬委員人選組合，3位獨立董事均未投下贊成票，其中二位並出提出人選的獨立性違反國際會計準則及學經歷資料之完整性不足質疑，創下上市櫃公司少有的紀錄。

不過，3位獨董加計總經理葉常菁的1票反對，仍不敵由東洋和國發基金聯合的5席董事，最後該薪酬委員會仍在4比5下過關，只是新任董事會第一個人事案就卡關，東洋大股東和智擎經營團隊還要一段磨合期。就智擎公告指出，智擎的新任薪酬委員會成員為：周康記、江昭儀和蕭欽沂。

周康記有豐富的財經證券背景，目前為鵬億極公司副董事長兼總經理，而江昭儀曾任立法委員，是東洋集團旗下創益生技薪酬委員會；蕭欽沂則是泰國盤谷銀行台北分行經理。

三位獨立董事均未投下贊成票，其中二位獨立董事對於提名人選之獨立性違反國際會計準則及學經歷資料之完整性不足質疑。

評析
智擎3位薪酬委員人選組合，3位獨立董事均未投下贊成票，創下上市櫃公司少有的紀錄。

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轉貼2016年7月6日工商時報，供同學參考

智擎生技、聯合骨材獲傑出生技產業金質獎

【時報記者郭鴻慧台北報導】

    台灣生物產業協會今天宣佈2016傑出生技產業獎名單，國內首家獲利的新藥公司智擎(4162)及穩健成長的醫材公司聯合骨材(4129)，榮獲今年「傑出生技產業金質獎」；以神經性疾病領域新藥受矚目的順天醫藥及聚焦免疫療法的生控基因，榮獲今年的「潛力標竿獎」。今年的「年度創新獎」則是由生技中心「精準醫療藥物—專一RAF激(西每)抑制劑」及萊鎂醫材公司「安鎂睡眠呼吸治療裝置」獲選。

  生物產業協會將在7月21日上午「台灣生技月」開幕典禮中舉行頒獎，會後並將邀請獲獎單位，於生技月大會午餐會中，分享其成功心得。生物產業發展協會李鍾熙理事長表示，「傑出生技產業獎」希望能表揚績效卓越及深具潛力的生技公司或學研機構。今年各獎項均有許多參賽者，涵蓋領域亦從新藥、醫材、分子檢測至農業生技，也顯示台灣生技產業在各領域的蓬勃發展。

  今年「傑出生技產業金質獎」包括智擎生技及聯合骨材。智擎生技在治療轉移性胰腺癌的新藥「安能得」去年獲台灣及美國上市許可，授權金達2.665億美金，去年營收獲利率達78%，因在新藥開發已有具體實例與授權金實績獲評審青睞。

    聯合骨材主要生產人工關節及器械研發，創立20多年來，憑藉自主關鍵技術與智財權，成為全球第一家整合上下游製程的人工關節製造廠，且近三年維持穩定的雙位數營收與獲利成長率，具一定的國際競爭力，而得到評審委員高度肯定。

  榮獲「潛力標竿獎」為順天醫藥及生控基因。順天醫藥以神經性疾病領域新藥為核心，其中長效型止痛針劑已三期臨床試驗成功，申請新藥查驗登記；另一治療急性缺血性中風的新藥也預計在今年底申請人體臨床試驗。

    生控基因是生寶關係企業，以其原有之動物用疫苗開發技術，發展為治療性及預防性的平台技術，並以子宮頸癌治療疫苗為新藥開發項目，目前已進入臨床二期，而在經營團隊上亦邀請具國際成功新藥開發及行銷經驗的專業人士，期望成為免疫療法專家及國際領導者。

  年度創新獎共有二項產品/技術獲選，包括生技中心研發的精準醫療藥物—專一RAF激(西每)抑制劑及萊鎂醫材「安鎂睡眠呼吸治療裝置」。生技中心之技術已技轉聯亞生技，目前在臨床前的藥效及安全性皆優於已上市藥物，並將進入臨床試驗，具相當高的開發潛力。萊鎂醫材「安鎂睡眠呼吸治療裝置」技轉自工研院，主要以負壓方式治療阻塞性睡眠呼吸中止症，全球專利佈局完整，並獲國際創新獎。

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轉貼2016年7月7日蘋果日報，供同學參考

太景*-KY新抗生素開賣 獲利補

【江俞庭╱台北報導】

太景*-KY（4157）昨舉行法說，亞洲區行銷長暨北京總經理黃國龍表示，新型抗生素─奈諾沙星（商品名為太捷信）口服劑型在台以自費方式開賣，中國市場也透過合作夥伴浙江醫藥，申請藥價審核後上市，預計今年起貢獻營收、獲利。

此外，搭配太捷信注射劑型上市後，預估第3年將爆發性成長，太景*-KY也將收取7~11%不等的銷售權利金。

中國申請藥價審核
太景*-KY於2012年與浙江醫藥簽署授權協議，黃國龍表示，浙江醫藥當時預估，太捷信最高年銷售額可達10億人民幣（約48億元台幣），太捷信為新型非氟諾酮類抗生素，具優異藥物特性，估銷售額仍有成長空間。

另，由於注射劑型售價為口服劑型的8~10倍，注射劑型最快2017年底拿到藥證，估上市第3年可望有爆發性成長。

除了中國市場之外，太捷信也授權俄羅斯R-Pharm公司銷售，涵蓋俄羅斯、土耳其與前獨立國協等區域，R-Pharm已經在俄羅斯展開口服加注射劑型的臨床試驗。

太景*-KY董事長暨執行長許明珠表示，台灣的藥品核價機制，對於研發型藥廠不友善，政府不能一直在前面鼓勵廠商研發新藥，但是廠商到最後才發現無法回收。

畢竟台灣的藥品市場，只佔全球0.04%，但中國卻是全球第2大藥品市場，佔比高達15%，「是要我們放棄台灣市場嗎？」許明珠希望政府可以盡快妥善解決。

對前閣揆張善政接任生策會會長，許明珠肯定，張將推動改善健保合理核價制度，以及鼓勵醫院採用本國研發藥品等政策，讓新藥廠研發的新藥，回歸合理藥價，並可與國際競爭。

另，藥華藥（6446）將於7月19日上櫃，為首家採取新制「競價拍賣上櫃」的新藥研發公司，惟競拍價格低於預期，得標均價僅173.82元，股價近日跌近1成，昨收193.88元，失守200元關卡，並預計今起以159元公開申購、13日抽籤，中籤報酬率約23%。

評析
太捷信為新型非氟諾酮類抗生素，具優異藥物特性，估銷售額仍有成長空間。

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轉貼2016年7月11日經濟日報，供同學參考

逸達推抗癌藥 搶全球商機

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

逸達生技（6576）研發治療前列腺的抗癌特色藥FP-001，預計明年向美國、歐盟及台灣提出藥證，搶攻全球商機。

逸達是台灣特色新藥公司，旗下產品除了專攻美國505b2法規的特色藥，也有全新成分、機轉的新藥，堪稱全方位的藥品開發公司。對於全新機轉新藥，逸達說，另外新成分新藥MMP-12抑制劑，已在台進行一期臨床，是全球首支應用於氣喘及慢性阻塞性肺病的新藥。

逸達是神隆轉投資公司，目前神隆持有逸達逾6%，逸達原為美國知名臨床試驗規劃公司QPS的新藥研發部門，2011年自QPS分割獨立出來，創辦人是現任董事長簡銘達，並於2013年完成股權架構重組後，陸續引進投資法人，目前法人股東包括神隆、中華開發等。

逸達目前已取得八項研發專利，核心技術為「穩定針劑研發平台的緩控釋專利技術」（SIF），還有全新成分新藥MMP-12抑制劑的創新化學分子結構專利，同樣屬於技術平台。

其中，SIF採新劑型、特色新藥505b2的藥證申請程序，是利用已知、既有的有效成分，研發更有競爭力的產品，具備開發時間較短、成本變小、風險降低等優勢，目前進度最快的前列腺癌用藥FP-001，市場約24億美元。

目前類似FP-001擁有柳菩林成分的藥品已經有兩個上市，其中銷量最大的產品，是採肌肉注射且須混合其他原料，逸達改採皮下注射且無須混合，且可六個月注射一次的，提高病患用藥順從性。

評析
逸達是台灣特色新藥公司，旗下產品除了專攻美國505b2法規的特色藥，也有全新成分、機轉的新藥。

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轉貼2016年7月13日工商時報，供同學參考

首家生技純外資 亞獅康擬8月上櫃

杜蕙蓉／台北報導

國內生醫產業的群聚效應「吸睛」！首家生技純外資新藥研發公司─亞獅康（ASLAN），預計8月送件申請上櫃。該公司目前有4項在亞洲盛行癌症治療藥物進入臨床試驗，進度最快是治療膽管癌的新藥，正力拚今年底完成二期臨床；且將向美國FDA申請以樞紐性實驗直進三期臨床。

法人認為，由於亞獅康去年底膽管癌新藥已將韓國市場授權現代藥廠，預期未來還有歐、美等國家的授權計劃，在可望引進國際藥廠的焦點下，對國內生醫產業發展將有大大的助益。

亞獅康執行長傅勇（Carl Firth）表示，該公司的營運模式為透過新藥開發授權方式，自跨國大藥廠取得仍於臨床前實驗階段或早期臨床試驗階段癌症與發炎性疾病治療新藥，再進行臨床試驗。

而且為了降低開發成本，其新藥授權策略是沒有簽約金和開發里程金，但藥品上市或再授權，原廠可享有較分潤，或有附買回的優先權利。

目前亞獅康開發中的新藥ASLAN 001為在胃癌、膽管癌、乳癌及大腸直腸癌觀察到卓越效益的全新藥物，已進入二期臨床的胃癌及膽管癌都取得FDA孤兒藥資格認定。

由多位阿斯特利康藥廠臨床研發幹部於2010年創立的亞獅康，創立來已募資超過1億美元，而前後在三輪的募資更吸引包括國際投資機構如麥頓投資、大和台日生技創投基金、中國銀河國際金控、淡馬錫全資子公司Accuron Technologies入股。