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[轉貼] 生技;疫苗 – 國光獲大陸流感疫苗藥證

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 樓主| 發表於 2017-3-19 19:01:52 | 顯示全部樓層
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基亞生攻腸病毒疫苗

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

基亞生(6547)昨(21)日股東常會,董事長張世忠表示,將全力投入流感及腸病毒疫苗,推動產品明年即將進入臨床三期,今年第3季將進行現增,以充實營運資金,中程目標則是拚明年上櫃。

基亞生物製劑(基亞生)旗下兩項疫苗包括腸病毒EV71、流感H7N9,都將進入臨床三期試驗,基亞生竹北蛋白質藥廠也將啟動國際認證程序,為產品銷售做好準備。

基亞生昨日興櫃成交均價31.37元。

張世忠說,兩個疫苗產品已經開始二期結案階段,最快今年將進入三期臨床試驗,最晚明年旗下就會有兩個三期產品。

生產能力方面,竹北疫苗新廠將取得工廠登記證,明年將完成國際生產規範PIC╱S GMP認證。

基亞疫苗生物製劑公司是基亞集團旗下的蛋白質藥廠,簡稱基亞生,定位是蛋白質藥開發暨生產公司,目前不僅投入蛋白質相似藥(Biosimilar)研發,進度最快的兩個疫苗產品也將進入臨床三期,而旗下又有具備生產能力的藥廠,發展的條件齊備。

因應疫苗新廠啟動,張世忠表示,內部生產設備已經逐漸到位,公司預計第3季將辦理現金增資,用以補充投入生產銷售前的資金水位。

公司今年第4季將取得經濟部工業局的科技事業函文,預計明年上半年申請掛牌上櫃。

評析
基亞生今年第3季將進行現增,以充實營運資金,預計明年上半年申請掛牌上櫃。

 樓主| 發表於 2018-4-19 17:37:58 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-4-19 17:50 編輯

轉貼2016年6月26日工商時報,供同學參考

腸病毒來勢洶洶 沒本土疫苗可打

杜蕙蓉/台北報導

氣溫上升,又進入腸病毒好發時期,根據疾病管制署至6月22日最新統計,目前約有8成縣市超過該縣市流行閾值,也就是國內8成縣市疫情進入流行期,但台灣卻還沒有產製出本土腸病毒疫苗,是否衍生腸病毒防疫漏洞,令人憂心。

依疾管署最新統計,目前包括新北市、高雄、台南、桃園、台東等共計11縣市46鄉鎮區檢出EV71陽性個案,2016年迄今共65例EV71輕症個案、5例疑似EV71重症個案、6例EV71重症個案,民眾不禁憂心忡忡,因國內迄今沒有本土腸病毒71型疫苗供備戰。

醫界人士指出,10年前政府曾提出數個計畫欲打造「亞洲疫苗製造基地」,2009年H1N1大流行時,台灣也曾躋身全球第12個有能力製造流感疫苗國家,但至今疫苗自給率不到8%,台灣疫苗工業遠遠落後其它國家。

不只腸病毒來勢洶洶,根據環球生技月刊調查,去年夏天,台灣南部「蚊」聲色變,本土性登革熱確診病例至今達4.4萬案例,全台累積死亡209人,是自1942年台灣登革熱大流行以來最嚴重的一次;而A型流感,從去年7月至今,也有121例死亡,比SARS的81人死亡人數還多,但疫苗工業遠遠落後。

環球生技月刊指出,疫苗工業事關國防安全,美國、歐盟、中國自製率是百分之百。韓國政府在2013年時,更宣布加碼大力扶持疫苗產業,希望提高自給率到80%,擺脫對國際大廠的依賴,並成為全球第五大疫苗製造國,加強疫苗外銷。

對岸中國國務院也早已將疫苗工程列入「十二五」期間戰略性新興產業的 20 項重大工程,北京科興(Sinovac)更是在政策扶持下,以 6億人民幣興建 EV71疫苗生產廠,並在今年1月取得藥證,產品第二季市。

反觀台灣的國光生技、基亞疫苗投入的腸病毒EV71疫苗,最快也要2018年問市,面對即將進入大流行的腸病毒,國人只得小心避免傳染。

評析
疫苗工業事關國防安全,美國、歐盟、中國自製率是百分之百,台灣至今疫苗自給率不到8%。

 樓主| 發表於 2018-4-19 17:38:09 | 顯示全部樓層
轉貼2016年6月26日工商時報,供同學參考

疫苗商機 3強火併 國光生技搶頭香

杜蕙蓉/台北報導

即使國內疫苗自製率偏低,市場太小,但在看好新興傳染病疫苗商機下,國光生技、基亞疫苗、全福仍全力火併,除了先完備國內的生物國防工業外,目前也以進軍大陸和東南亞市場為目標。

去年生技月時,全球知名的疫苗與病毒 學專家Han Bosch即指出,隨著國際大廠相繼退出疫苗產業,將激勵小廠崛起。而創新、區域型疫苗和採拋棄式生產製程的公司將有利基,台灣廠商發展的腸病毒、登革熱和熱帶疾病疫苗,未來有機會勝出。

而就國內投入新興傳染病疫苗來看,進度最快的國光生技,自產的三價裂解型流感疫苗,已於去年11月正式取得中國藥證,是首家拿到中國疫苗藥證的台灣生技公司,也是中國流感疫苗的唯一進口商。

另外,基亞疫苗(基亞生)建置國內全台首座細胞培養疫苗廠,兼容疫苗與其它生物製劑製造則最具利基。

基亞生今年3月已與UCAB研發中心及歐洲MAB XIENCE、中東SPIMACO及南美洲LIBBS三家國際藥廠簽訂聯盟合約,將共同開發預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒(RSV)感染的生物相似藥。

至於全福生技,則是在去年年中與J&J旗下Janssen藥廠結盟,聯手開發登革熱新藥化合物,該新藥已經結束初步的化合物結構篩選,大約2018年會進行至概念驗證階段。

根據調研機構Evaluate Pharma的報告顯示,2014年全球疫苗銷售總額為263.81億美元,2020年預計可達347.27億美元。目前全球疫苗市場85%市佔率集中於葛蘭素史克(GSK)、賽諾菲巴斯德(Sanofi Pasteur)、默克(MSD)、輝瑞(Pfizer)及諾華(Novartis)等五大疫苗廠。

評析
國際大廠相繼退出疫苗產業,將激勵小廠崛起,台灣廠商發展的腸病毒、登革熱和熱帶疾病疫苗,未來有機會勝出。
 樓主| 發表於 2018-4-19 17:38:22 | 顯示全部樓層
轉貼2016年7月28日經濟日報,供同學參考

基亞生新廠 獲竹科執照

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

基亞疫苗生物製劑(6547)昨(27)日宣布,正式取得新竹科學工業園區管理局工廠登記核准執照,將是台灣首座符合國際PIC/S GMP量產型的細胞培養疫苗暨生物製劑廠。

基亞生竹科新廠全廠具生物相似性抗體、疫苗等兩種生產平台;平日同時生產兩類生物製劑,當流感大流行爆發時,經變換產線壓差,全廠即可投入疫苗量產,因應國家緊急需求。

在產品線方面,基亞生指出,旗下的腸病毒71型疫苗、H7N9新流感疫苗等,都陸續傳出新進度。其中,腸病毒71型疫苗,是全球唯一具二到六個月以下嬰兒臨床數據之開發案,基該疫苗於2015年進入臨床二期試驗,完成所有受試者收案。

評析
基亞生竹科新廠是台灣首座符合國際PIC/S GMP量產型的細胞培養疫苗暨生物製劑廠。
 樓主| 發表於 2018-4-19 17:39:08 | 顯示全部樓層
轉貼2016年8月1日工商時報,供同學參考

國光得標量倍增 今年貢獻營收4億

方明/台北報導



國光生技(4142)除流感疫苗外,也著手投入包括茲卡病毒、登革熱等疫苗研發,進行多角化布局,而國光生今年得標國內公費流感疫苗384萬劑,較以往大幅增加逾1倍,可望貢獻營收約4億元;此外,後段充填產能在大陸天道及美國Protein Sciences訂單加入下,預估2018年產能利用率將大幅拉高至9成。

國光生為國內流感疫苗龍頭大廠,供應國內流感疫苗一半市占率,往年政府採購公費流感疫苗約300萬劑,國光生約得標150多萬劑,今年政府擴大採購600萬劑,國光生累計3次得標共384萬劑,較以往大增逾1倍,今年可望貢獻營收約4億元。

國光生除流感疫苗外,研發中的疫苗包括腸病毒71型,據了解,公司為進行多角化布局,也著手投入新增包括茲卡病毒、登革熱等疫苗研發。

對此,國光生表示,公司目前確實有投入新疫苗研發,後續將會對外說明新疫苗研發進度及成果。

國光生第2季在日本北里第一三共疫苗原液出貨助陣之下,第2季營收已經明顯大幅的增長,累計上半年的營收為1.56億元、年增1.8倍,今年新增加的國內流感疫苗訂單,預計9月底開始大量交貨,可望帶動9~10月的營收再度走揚。

此外,國光生美國Protein Sciences新型四價流感疫苗充填,明年將進入商業量產,加上與大陸天道醫藥合作的依諾甘素納,國光生負責的無菌針劑充填線,明年也將進入穩定大量出貨階段。

在此情況下,國光生後段充填產能利用率明年有機會提高至6~7成,2018年更將大幅拉升至9成。

國光生表示,今年前段原液及後段充填產能利用率相當,但公司積極搶攻充填服務市場,因應明後年後段充填產能明顯提高,已著手規劃增設新產能,目標第1階段將增加1,250萬劑新產能。

評析

國光生技除流感疫苗外,也著手投入包括茲卡病毒、登革熱等疫苗研發,進行多角化布局
 樓主| 發表於 2018-4-19 17:39:26 | 顯示全部樓層
轉貼2016年8月22日經濟日報,供同學參考

衛福部建防疫體系 國內疫苗廠受惠

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

國際流行性疫情頻傳,衛福部推完整防疫體系,27日將舉辦「台灣防疫作戰暨疫苗發展策略論壇」,帶動防疫概念股受矚目,包括基亞生(6547)、國光生國內兩大疫苗廠,未來將同步受惠。

台灣防疫作戰暨疫苗發展策略論壇27日舉行,由BioTaiwan台灣生物產業發展協會、環球生技月刊共同主辦,有多位行政院官員將共同與會,其中,行政院科技會報辦公室副執行秘書丁詩同將進行開幕致詞。

其中,討論重點將聚焦各相關單位包括政府部門要如何制定更積極的因應對策,對學研界投入的研發資源規劃與如何制定長短期目標,及如何協助產業界發展自有疫苗,以解決疫苗缺貨等問題,邀集政府、學研界、醫療體系與相關業者共同發展完善健全的防疫體系。

根據統計,位處熱帶與亞熱帶的台灣,一年四季均有不同類型、對健康威脅程度嚴重不一的傳染病例可能發生,包括廣為人知的登革熱、腸病毒、季節性流感、鼠疫、狂犬病、嚴重急性呼吸道症候群、中東呼吸症候群冠狀病毒等各種類型。 現今國際交流頻繁,民眾因商務、旅遊等各種因素往來全球各大洲,往往在不知情的狀況下引發台灣疫情,加以台灣本土季節性引發的傳染病如登革熱、腸病毒、季節性流感等,各界應以謹慎敬畏的態度面對此一每年發生的挑戰。

業界指出,當前國內具備疫苗開發能力的新藥公司,包括基亞生物製劑(基亞疫苗)、國光生物科技等兩大公司,未來台灣繼續建構完整的防疫提戲,這些廠家將成防疫國防後勤基地。

評析
未來台灣繼續建構完整的防疫提戲,基亞生、國光生兩大公司,這些廠家將成防疫國防後勤基地。
 樓主| 發表於 2018-4-19 17:39:37 | 顯示全部樓層
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防疫視同作戰 新興區域性傳染病是台灣疫苗產業切入點

方明/台北報導

台灣長年籠罩傳染病威脅下,去年到今年季節性流感及登革熱疫情異常嚴重,基亞疫苗科技長黃一旭表示,防疫視同作戰,台灣常規型疫苗常有缺貨情況,國內疫苗自製率很低,常規疫苗市場已被瓜分,台廠切入不易,新興區域性傳染病疫苗,是台灣疫苗產業的切入點。

台灣生物產業發展協會與《環球生技月刊》於今(27)日舉行「台灣防疫作戰暨疫苗發展策略論壇」,邀請行政院科技會報辦公室副執行秘書丁詩同、疾管署署長郭旭崧、台大醫院院長張上淳及基亞疫苗科技長黃一旭等產、官、學對談,了解台灣防疫現況與未來發展契機。

郭旭崧指出,防疫體系未來10年將進入新紀元,衛福部今年發表的《2025衛生福利政策白皮書》中已訂定目標,將全盤提升防疫體系,整合資源設置「國家防疫基金」並擴充現有疫苗基金的財源。

建立疫苗研發上市進度及規劃導入新疫苗之評估機制,在疫苗產業方面也將有望結合新南向政策,搶攻東協商機。

張上淳表示,防疫是當下的重要議題,尤以新興傳染疾病對人類威脅重大,疫苗是預防傳染病最直接有效的方式,台灣已有研發現代化疫苗的能力,不過整體產業離疫苗自製仍有段距離,政府可跨部會研擬政策協助產業。

黃一旭則認為,台灣疫苗自給率僅8%,市場小、使用量少,採購價格低,9成來自國外進口,台灣市場不是跨國藥廠優先供應的對象,全球需求量大時,台灣極易造成缺貨現象,常規疫苗市場已被瓜分,台廠切入不易。

他指出,新興區域性傳染病疫苗市場規模較小,對國際疫苗大廠的吸引力不大,是台灣疫苗產業的切入點。

黃一旭表示,政策法規引導、資金的挹注、技術的升級及市場的拓展,是疫苗產業發展必要條件,積極具開創性的政策法規可加速產業快速發展。

評析

國內疫苗自製率很低,常規疫苗市場已被瓜分,新興區域性傳染病疫苗,是台灣疫苗產業的切入點。
 樓主| 發表於 2018-4-19 17:39:52 | 顯示全部樓層
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疾管署攜手IBM 建立登革熱疫情監測系統

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

衛福部疾病管制署今(29)日宣布,國家將啟動防疫作戰計畫除了攜手疫苗產製業界共同防疫,也進一步將與國際電子科技大廠IBM合作,透過大數據、雲端運算、物聯網等科技,建立登革熱疫情預測模式,擴大防疫戰線。

疾管署指出,國際商業機器公司(IBM)於2016年首度推出「醫療衛生服務部隊(Health Corps)」計畫,吸引全球逾百醫學組織或企業提出計畫爭取。

疾病管制署以登革熱防治為題,成功爭取IBM公益顧問團於未來幾個月派遣全球專業人員與疾管署團隊共同合作,將實地導入資料分析、電腦認知與雲端運算、物聯網等技術,進行登革熱疫情預測模式之建立。疾管署期待此項合作有助於支援國內登革熱疫情防治決策,並成為未來防疫產官合作的良好範例。

據悉,IBM於2015年成立Watson Health部門,著手利用認知運算能力,協助專業人士增進醫療成果、保健品質、控制成本等。今年首度推出醫療衛生服務部隊計畫,針對重要公共健康議題提供價值250萬美元的公益諮詢服務。

疾管署說,此次雙方合作,各專案小組將由全球選派五至六位卓越員工組成,投入一個月的準備作業時間,以及三周實地與獲選團隊協同合作,導入資料分析、認知與雲端運算、行動 app 研發、IoT、氣候與健康諮詢服務,期望提昇全球公共健康。

2016至2017年五項獲選專案除疾管署登革熱計畫外,尚包括美國癌症協會、美國杜克大學醫學中心、巴拿馬Gorgas Memorial Institute及RAD-AID公益組織,專題包括協助提供化療及影像診斷服務、蚊媒傳染病監測及提升社區健康等。

疾管署表示,登革熱防治是我國重要議題,過去已經挹注許多資源在登革熱防治及監測系統建置,具備品質佳且多元的監測系統與數據資料進行疫情研判,該署刻正著手研發預測模型以評估登革熱傳染病風險;透過導入IBM的資訊專業,預期將有助於加速該署模型建置作業並提升預測精準度,可對高風險地區、登革熱疫苗施打策略與蚊蟲控制行動等提出更多決策支援參考。此專案成果將可應用於全球登革熱及其他蚊媒傳染病如茲卡病毒等之防治,進而提升登革熱流行預測及應變能力。

評析
疾管署攜手IBM,透過大數據、雲端運算、物聯網等科技,建立登革熱疫情預測模式,擴大防疫戰線。
 樓主| 發表於 2018-4-19 17:40:06 | 顯示全部樓層
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行政院投入防疫 國內疫苗廠可望受惠

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣防疫作戰啟動,類股受惠。科技會報辦公室副執行秘書丁詩同指出,行政院已規劃明年的科技預算也將持續支持,防疫作戰,並針對防疫體系的產業規劃。業界認為,將政府的大力支持下,防疫有關產業包括基亞生(6547)、國光生等疫苗製備大廠,將同步受惠。

台灣近年籠罩傳染病威脅下,從登革熱、腸病毒、季節性流感、流行性大流感、鼠疫、狂犬病、嚴重急性呼吸道症候群(SARS)以及中東呼吸症候群冠狀病毒(MERS)等,從第一線預防、篩檢到疫苗研發,浩大的防疫工程宛如一場作戰。

台灣生物產業發展協會近日發動產官學防疫作戰計畫,邀請各界人士參與,包括行政院科技會報辦公室副執行秘書丁詩同、疾病管制署署長郭旭崧、台灣大學醫學院院長張上淳、長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如,與基亞疫苗生物製劑黃一旭科技長等專家,共同討論。

基亞疫苗生物製劑(基亞生)科技長黃一旭表示,台灣新興疫苗公司可切入如登革熱、茲卡病毒及腸病毒等新興區域性傳染病,區域市場規模夠大,利潤足以支持研發循環,等同與國際大廠站在同一起跑線開發。

業界指出,疾管署近期積極攜手業界共同啟動防疫作戰,有關類股包括基亞生、國光生以及有關防疫概念股,如毛寶、花仙子、南六、康那香等,均受到矚目,未來防疫擴大戰線,可望讓族群受惠。

丁詩同指出,台灣的防疫經驗豐富,行政院已規劃自第二預備金提撥2億新台幣在台南及高雄建制兩個登革熱研究中心,明年的科技預算也將持續支持。他並表示,新政府正在規劃針對防疫體系的產業規劃,希望能發展兼顧民眾健康與經濟發展的疫苗展業。

張上淳則表示,防疫是當下的重要議題,尤以新興傳染疾病對人類威脅重大,疫苗是預防傳染病最直接有效的方式,台灣已有研發現代化疫苗的能力,政府可跨部會研擬政策協助產業。

作為主管機關,郭旭崧指出,防疫體系未來十年將進入新紀元,衛福部今年發表的《2025衛生福利政策白皮書》中已訂定目標,將全盤提升防疫體系,整合資源設置「國家防疫基金」並擴充現有疫苗基金的財源;建立疫苗研發上市進度及規劃導入新疫苗之評估機制;在疫苗產業方面也將有望結合新南向政策,搶攻東協商機。

長庚大學新興病毒感染研究中心施信如教授則分析歷年疫情指出,流感病毒極易變異,疫情來勢兇猛,政府除持續監測本土流感病毒株流行趨勢外,應推動如疫苗保護效力、成本效益分析等流感疫苗效果相關研究,並建立疫苗安全監測機制。她並指出,政府應鼓勵使用四價流感疫苗,公費疫苗給付方式可以更加彈性。

評析
行政院投入防疫,基亞生、國光生等疫苗製備大廠,將同步受惠。
 樓主| 發表於 2018-4-19 17:40:23 | 顯示全部樓層
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國光生基亞生 防疫題材加持

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣今年驚現首例腸病毒死亡案例,防疫戰爭重啟。疾管署昨(20)日公布今年首例腸病毒重症死亡個案,業界認為,入秋後腸病毒風暴再啟,防疫概念股可望動起來,包括國光生(4142)、基亞生兩大疫苗大廠可望有題材加持。

今年腸病毒首例死亡個案是71型。疾管署表示,近期將召開專家會議,針對該個案死因及未來腸病毒疫情防治、因應作為等進行討論與諮詢。國光生昨日股價收22.3元,下跌0.05元。

國內出現重大疫情,防疫概念股受到關注,除已開發腸病毒疫苗的國光生、基亞生外,消毒品製造商花仙子、毛寶、美吾華,不織布與防護產品大廠康那香、南六、恆大等受題材加持走揚。

國光生旗下子公司安特羅開發腸病毒71型疫苗,已完成細胞培養滾瓶製程二期臨床實驗,未來將推動產品上市為目標。基亞生的腸病毒71型疫苗已完成二期開發。

評析
入秋後腸病毒風暴再啟,防疫概念股可望動起來,包括國光生、基亞生兩大疫苗大廠可望有題材加持。
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公費流感疫苗擴大施打 國光生、基亞生迎利多

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

時序進入秋冬,加上風災過後,衛福部疾病管制署近日疾呼,流感疫情即將進入旺季,民眾應小心防治;業界認為,由於流感旺季來臨,防疫概念股可望動起來,包括國光生(4142)、基亞生兩大疫苗大廠可望有題材加持,繼續受到關注。

其中,因應流感季節到來,今年擴大公費流感疫苗的施打範圍,比去年增加300萬劑流感疫苗,國光生是疫苗製劑大廠,將是首波受惠對象。醫界指出,一旦流感疫苗的防護網被攻破,致命的細菌就有機會長驅而入,高達三成的流感死亡個案同時併有細菌感染,肺炎鏈球菌就是常見的細菌之一。因此,防疫概念股的第一波受惠對象將是疫苗廠商。

研究顯示,肺炎鏈球菌疫苗接種率的提升,可降低流感相關肺炎疾病住院率,其中,特別是65歲以上成人、曾染肺炎病人、及高感染風險群在接種流感疫苗時,不妨同時接種肺炎鏈球菌疫苗,以達到雙重保護。

依往年經驗,國內出現重大疫情時,防疫概念股均受到關注,除了已經開發腸病毒疫苗的國光生、基亞生外,另外還包括消毒產品製造商花仙子、毛寶、美吾華,不織布與防護產品大廠康那香、南六、恆大等,都會受到題材加持而走揚。

評析
今年擴大公費流感疫苗的施打範圍,比去年增加300萬劑流感疫苗,國光生將是首波受惠對象。
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基亞生+美國疾管局 攻類病毒登革熱疫苗

杜蕙蓉/台北報導



基亞生疫苗開發再獲捷報!副董事長陳燦堅證實已與美國疾管局(CDC)共組研究團隊,開發類病毒顆粒技術之登革熱疫苗,成為首家與美國CDC合作的台灣生技公司,基亞生將負責後續的製程優化和生產,雙方將聯手進軍全球產值約24~35億美元的市場。

陳燦堅表示,基亞生是以疫苗的研發能力及先進的細胞培養疫苗工廠受到美國CDC青睞,在簽署合作案後,基亞生將派研究人員至美國疾管局參與共同研究工作。

此外,基亞生的竹北廠也將在10/26正式落成啟用,該新廠除了生產流感、腸病毒疫苗外,未來生產登革熱的年產規模是1千萬劑。

由於基亞生今年3月間已與UCAB研發中心及歐洲MAB XIENCE、中東SPIMACO及南美洲LIBBS三家國際藥廠簽訂聯盟合約,共同開發預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒(RSV)感染的生物相似藥。此次再與美國CDC合作,也讓10/26的新廠開幕備受關注,預計國際和新政府重量級人士都將出席。

基亞董事長張世忠表示,全球暖化,登革熱已成為全球性重要傳染疾病,依據WHO統計,登革熱每年約造成3.9億人感染。目前基亞生以細胞培養開發的項目中,包含腸病毒及登革熱兩項重大疫苗,目標將成為熱帶性疾病疫苗的全球領導公司。根據合作內容,基亞生與美國CDC雙方共組研究團隊後,前段研究由基亞疫苗派員至美國CDC實驗室共同進行,後段試生產則移回基亞疫苗竹北廠。

陳燦堅表示,美國CDC擁有類病毒顆粒之登革熱疫苗最先進的關鍵技術,基亞疫苗則具備後續的製程優化、高規格細胞培養工廠、臨床試驗、法規與市場規劃等能力,雙方結合為優勢互補,期望能開發出全球第一的類病毒顆粒登革熱疫苗,對抗登革熱感染,替全球防疫盡一份心力。依據WHO最新的數據,登革熱每年約造成3.9億人感染,其中有960萬人出現臨床症狀,在全球暖化的助威下,已經散播到128國,威脅全球39億人口。而據文獻上的預估,登革熱疫苗的每年潛在市場約有24~35億美元。

評析
基亞生是以疫苗的研發能力及先進的細胞培養疫苗工廠受到美國CDC青睞
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發展熱帶性疾病疫苗 打國際盃

杜蕙蓉/專訪

從動物疫苗在國際市場打出一片天,創立的二個團隊,都先後被歐美動物疫苗第一大廠INTERVET、全球排名第七大,法國的Verbac高價收購,基亞生副董事長陳燦堅即使轉戰人用疫苗,領軍的團隊,依舊加入國際大聯盟,進軍生物相似藥,並聯手美國CDC攻進熱帶性疾病疫苗。

陳燦堅表示,基亞生有優勢的研發和生產優勢,目前鎖定的腸病毒、登革熱疫苗,針對的就是熱帶性疾病,希望以此打國際盃。以下為其看法紀要:

問:基亞生何以能和美國CDC聯手開發登革熱疫苗?

答:美國CDC除了負責美國境內疾病管控、調查與預防外,也支援其他國家的相關工作,他們開發登革熱疫苗已有20多年的專利成果,掌握了關鍵技術,近年積極在亞洲尋找區域合作夥伴。

基亞生除了有研發、臨床能力,熟悉市場外,我們將啟用的先進的細胞培養疫苗工廠更是優勢。

問:目前登革熱疫苗競爭概況?

答:目前全球唯一核准的登革熱疫苗是法國醫藥大廠賽諾菲(Sanofi)研發之Dengvaxia,是含四種不同血清型的活性減毒疫苗,適用於9到45歲,其臨床試驗的結果顯示,Dengvaxia可減少全部4型登革熱感染機率僅達約六成,對第一、二型之保護力較低,且對9歲以下兒童效果較差,對幼兒來說反而可能增加嚴重登革熱的風險。

由於文獻預估,登革熱疫苗的每年潛在市場約有24~35億美元,市場規模大,吸引多家疫苗公司投入,但其開發難度高,也讓基亞生有不錯的利基。

問:基亞生竹北新廠產能規模?

答:全球目前包括流感、日本腦炎、德國麻疹、水痘、帶狀性泡疹、小兒麻痺、天花、腸病毒、登革熱疫苗等都必須利用細胞培養,竹北廠除未來可生產流感疫苗1000萬劑、腸病毒疫苗300萬劑和登革熱疫苗1000萬劑,不排除和國外政府和公司合作,整廠輸出打世界盃。

評析
基亞生除了有研發、臨床能力,熟悉市場外,啟用的先進的細胞培養疫苗工廠更是優勢。
 樓主| 發表於 2018-4-19 17:42:03 | 顯示全部樓層
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類病毒顆粒技術

杜蕙蓉

類病毒顆粒的結構類似病毒,能有效引發免疫反應,但不具病毒基因,使用上更安全,目前上市的子宮頸癌疫苗亦利用類似技術生產。

此次美國疾管局(CDC)是把研究登革熱20多年專利成果與基亞生合作,該技術平台不僅可應用於黃病毒(Flavivirus)疫苗開發,例如登革熱疫苗、茲卡病毒疫苗、日本腦炎疫苗等,CDC也運用此專利平台成功開發多項檢測試劑,例如登革熱與茲卡病毒之檢測試劑。

基亞生表示,CDC的類病毒顆粒技術平台,經過多年的改良,增加疫苗的免疫力、產量、降低不良反應等,已臻成熟,其改良方式也常被其他科學家所引用,在在顯示其技術的開創性、獨特性與優越性。

目前該平台開發的登革熱疫苗已在猴子與小鼠上驗證能有效誘發抗體,具有良好的保護力,顯示CDC的技術不只是科學研究,而是可以實際應用的專利技術。

評析
類病毒顆粒的結構類似病毒,能有效引發免疫反應,但不具病毒基因,使用上更安全
 樓主| 發表於 2018-4-19 17:42:17 | 顯示全部樓層
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流感蠢動 防疫概念股出擊

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

流感旺季到,公費疫苗周內打近百萬劑,防疫概念股蠢動。衛福部疾管署表示,10月1日起公費流感疫苗開打,民眾接種狀況非常踴躍,已有部分衛生所出現大排長龍現象;業界指出,顯示今年流感疫情似有逐漸升溫趨勢,防疫有關產業有機會受惠,包括疫苗公司國光生、基亞生等企業將直接受到題材帶動。

疾管署指出,由於今年公費疫苗接種對象倍增,加上民眾接種踴躍,根據統計,從開打到10月7日接種量已超過91萬劑,約為去年同期1.6倍,上周總接種量已突破百萬劑,顯示今年公費疫苗需求孔急,若太晚接種的人恐無疫苗可打。

依往年經驗,國內出現重大疫情或疫情升溫時,防疫概念股均受到關注,除了已經開發腸病毒疫苗的國光生、基亞生外,另外還包括消毒產品製造商花仙子、毛寶、美吾華,不織布與防護產品大廠康那香、南六、恆大等,都會受到題材加持而走揚。

在疫苗廠方面,國光生原本就是流感疫苗的製造大廠,目前也是國內唯一的疫苗製造公司;此外,基亞生也不遑多讓,產品線除了擁有流感、腸病毒與登革熱等疫苗外,而位於竹北生醫園區的疫苗廠也已經接近落成階段,將於本月26日開幕。

除了流感產品,基亞生近期也屢傳捷報,其中,最受矚目的莫過於該公司與美國疾管局共組研究團隊,開發類病毒顆粒技術之登革熱疫苗,成為首家參與台美共同防疫的生技公司,未來雙方有意把市場擴充到全球,進軍上看35億美元的市場。

在接種疫苗方面,疾管署呼籲,流感疫苗施打後需約兩周後才會產生足夠的抗體,具保護效果,故民眾應儘早於11月底疫情來臨前洽詢公費或自費接種服務,提升自我保護力,預防感染。

另完成疫苗接種後,雖可有效降低感染流感病毒的機率,但仍可能罹患其他病毒所引起的感冒,因此民眾仍應注意個人衛生保健及各種預防措施。因此流感旺季來到,防護與消毒產品公司也是市場關注對象,其中,清潔用品也可望成為首波受惠對象,包括花仙子、美吾華、毛寶等,而防護產品大廠則以康那香、南六、恆大為首。

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國光生原本就是流感疫苗的製造大廠,目前也是國內唯一的疫苗製造公司
 樓主| 發表於 2018-4-19 17:42:51 | 顯示全部樓層
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國光生技 2億蓋五星雞舍

聯合報 記者黃文奇/台北報導

國際流感疫苗需求孔急,國光生技因應國際流感疫苗需求,昨天宣布斥資逾二億元在苗栗建構「五星級雞舍」,以利控管培養流感病毒所需要的雞蛋(疫苗用蛋),該雞舍預估兩年內(二○一八年前)正式「投產」,年產能約五百萬顆。

流感季節來到,今年國光生技單供應國內市場的流感疫苗劑數就有六百萬劑,較去年供應量逾倍。國光強調,過去國內外的流感疫苗製作需要蛋量約一千萬顆,但國際流感年年擴大,疫苗需求量爆發,到二○一八年國光的疫苗蛋用量將突破二千萬顆。

據悉,製備疫苗前須先培養病毒,病毒要有「宿主」才能複製,雞蛋則是培養病毒的不錯工具;此外,目前國際上也有以細胞培養方式製備的疫苗。

國光表示,今年國際大廠產產能不及供應,如GSK、Sanofi等國際疫苗大廠紛紛告急,所以政府緊急向國光下單拉貨,也顯示國際流感疫苗需求逐年看增,因此國光「外包」的疫苗用蛋供不應求,必須進一步自己建構蛋源。

「五星級雞舍」雖是俗稱,但也顯出培養病毒雞蛋的要求,比一般食用蛋的標準高出許多。國光舉例,疫苗(培養病毒)用的蛋雞,必須選出符合標準「三圍」(頸圍、胸圍、臀圍)的雞隻,且雞隻品種也要相同(羅曼、海蘭)、年齡一致(約六個月到一歲的母雞)條件不一而足,堪稱雞的選秀會。

至於雞蛋不僅「體積」也要一致,生產過程也要求清潔、衛生,雞舍必須符合無臭、純淨的環境標準,因此生產出來的蛋,也是「最高規格」,甚至比一般市售最頂級的蛋更高檔。

另外,國光表示,若在疫苗製備的淡季,這些五星級雞舍生產頂級雞蛋,也可供一般消費大眾採購;兩年內大眾即可吃到國光生產的五星級雞蛋。

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製備疫苗前須先培養病毒,病毒要有「宿主」才能複製,雞蛋則是培養病毒的不錯工具
 樓主| 發表於 2018-4-19 17:43:29 | 顯示全部樓層
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國光 流感疫苗傳捷報

彭暄貽/台北報導



國光生技海外版圖拓展傳佳音!台中廠獲美國FDA查廠通過,開啟與Protein Sciences Corporation(PSC)四價季節流感疫苗的無菌填充業務合作,預計2017年開始商業量產,為開拓美國專業分工業務大增助力。

此外,國光自行開發的四價流感疫苗除台灣最快年底取得藥證外,也將前進中國申請藥證,至於歐洲臨床三期試驗已在比利時展開,預計年底完成,明年結案後提出藥證申請,預計2018年可獲得歐盟頒發藥證,有望成為國產疫苗進入歐洲市場首例。

國光生總經理留忠正表示,今年除流感疫苗得標量倍增逾300萬劑外,申請進入大陸三價流感疫苗相關作業也依序推進,預計本月底完成,11月即可開始展開銷售。留忠正指出,中國市場由經銷商誠豐負責銷售,是中國唯一進口的疫苗,目標在3~5年取得10%市場,出貨量挑戰500萬劑。

國光與美國PSC合作生產的四價季節流感疫苗,將供應美洲市場,由PSC負責疫苗原液生產,國光則進行無菌針劑充填後做成流感疫苗成品運至美洲。國光認為,美國流感疫苗市場約1.2億劑,PSC在2013年的三價疫苗年出貨約100萬劑,以此推估,明年四價疫苗出貨量至少從百萬劑起跳。

此外,國光自行開發的新型四價季節流感疫苗的台灣藥證最快今年底或明年初取得,屆時也將一併送件中國申請藥證。

備受關注的歐洲臨床三期非劣性試驗已在主辦國比利時展開,第一波還有德、法、英及西班牙等五國,預計明年結案報告後提出藥證申請,期盼2018年獲歐盟頒發藥證。

評析
國光自行開發的四價流感疫苗除台灣最快年底取得藥證,屆時也將一併送件中國申請藥證。
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基亞生竹北廠落成 陳建仁:生技2025拚兆元產業

杜蕙蓉/新竹報導



副總統陳建仁昨(26)日在基亞疫苗竹北廠落成典禮上,重申新政府力拚生技產業在2025年達到兆元產業的決心,希望在政策鼓勵創新下,生技業產值年成長率將由目前的6%提高至9%。

未演先轟動的基亞疫苗(基亞生),由於目前已加入WHO旗下UCAB研發中心、歐洲MAB XIENCE、中東SPIMACO及南美洲LIBBS的國際大聯盟,將共同開發預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒(RSV)感染的生物相似藥;另外,也與美國疾管局(CDC)共組研究團隊,開發類病毒顆粒技術之登革熱疫苗,開啟台灣先例。

因此,昨日生物製劑竹北廠的落成啟用,現場冠蓋雲集,包括UCAB主席Han Bosch、美國CDC教授張光正和國內相關部會等重量級貴賓共襄盛舉,是新政府上任後首次最盛大也最高規格的出席率。

陳建仁指出,台灣疫苗自給率僅8%,相較韓國自給率38%、日本自給率59%,歐洲的100%和近年大幅調高並祭出鼓勵政策的美國,明顯偏低。他說,基亞生除承接國衛院腸病毒71型和H7N9流感疫苗開發計畫外,也是第一家與美國疾病管制局合作的台灣生技公司,他們所共同開發類病毒顆粒技術的登革熱疫苗一旦成功,不僅可以造福全球受到登革熱威脅的近40億人口,也可為台灣的生技產業創造約30億美元產值。「如果有人說,基亞公司是維繫國家安全、建構防疫產業鏈的重要廠商,一點也不為過」。

陳建仁表示,目前政策鼓勵創新,政府將針對生技新藥、設備、材料等,啟動國際研發合作及臨床試驗計畫;同時吸引國際高階人才、技術、資金投入;且積極開拓國際市場,包括南向或高齡市場等,進一步強化全球連結。未來生技業產值成長率由將目前6%提高至9%,2025年成為台灣兆元產業,屆時將有20個新藥上市、80項利基型醫材在國外上市,並有10個國際旗艦品牌問世。

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基亞生除承接腸病毒71型和H7N9流感疫苗外,也是第一家與美國疾病管制局合作的台灣公司
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本帖最後由 p470121 於 2018-4-19 17:53 編輯

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基亞生打世界盃 要當防疫要角

杜蕙蓉/新竹報導

基亞生繼結盟WHO/UCAB和美國疾管局(CDC)分別開發生物相似藥和登革熱疫苗後,董事長張世忠表示,預計年底前還有重磅級國外單位來洽談已進入二期臨床的登革熱疫苗開發案,不排除在全球疫苗荒中,也將向亞洲輸出技術,成為全球疫情防範控制要角。

張世忠表示,斥資15億元興建的竹北生物製劑廠,預計2017年底投產,配合腸病毒EV71、新型流感H7N9疫苗明年底、後年初取證上市,2018年將開始貢獻營收。另外,基亞生與WHO主導的UCAB中心共同開發的預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒(RSV)感染的生物相似藥,最快有機會在2019年上市。內部已規劃,今年底送件申請科技事業核准函,明年7月送IPO申請。

基亞生副董事長陳燦堅表示,疫苗市場為寡佔市場,技術資金門檻高,預估2019年市場規模將趨近580億美元,占1/4全球生物藥品市場。基亞生今年能一口氣爭取跨國際的大合作案,主要是國際大廠先前相繼退出疫苗產業,而發展中的大疫苗廠也不希望核心技術外流,導致大廠只專注在西方等較富裕的國家,而非洲、亞洲等窮困地區缺乏疫苗,因此地區性的疫苗未來將成為趨勢,新興市場成為推動疫苗市場成長的巨大動力。

UCAB主席Han Bosch表示,UCAB中心由WHO透過資金與技術支持,是全球知名的非營利醫藥研發機構。該機構在亞洲合作對象選擇基亞生,是基於可信任、創新研發能力及製造廠三大條件。

張世忠表示,基亞生已成為UCAB聯盟中的成員,將聯合歐洲mAbxience 集團、中東SPIMACO公司及南美洲LIBBS公司三家國際藥廠,共同開發預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒(RSV)感染的生物相似藥,基亞生的權利包括台灣及亞洲等18個國家權利和生產,預計2017年即可取得技術移轉,最快2019~2020藥品就能上市。

另外,基亞生也與美國CDC共組研究團隊,其擁有類病毒顆粒之登革熱疫苗最先進的關鍵技術,未來前段研究由基亞生派員至美國疾管局實驗室共同研究工作,後段試生產則移回基亞疫苗竹北廠。

評析
基亞生今年能一口氣爭取跨國際的大合作案,主要是國際大廠先前相繼退出疫苗產業

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國光生技獲A+粹煉計畫補助 加速腸病毒疫苗開發

彭暄貽/台北報導

國光生技(4142)子公司安特羅生物科技股份有限公司(安特羅生技)2014年取得授權後即啟動腸病毒71型疫苗開發,已於2016年初完成此疫苗在幼兒的臨床二期試驗。國光表示,符合PIC/S GMP規格之高品質高效率的生物反應器技術生產第二代腸病毒71型疫苗除已於今年執行以生物反應器生產第二代疫苗之臨床銜接試驗。為應明年發生腸病毒大感染的可能性,國光也已開啟臨床三期疫苗之製備,可望於2017年進行臨床三期試驗。

國光生技指出,腸病毒71型感染是台灣極為重要的幼兒感染症之一,主要常見症狀為手足口病或泡疹性咽峽炎,嚴重者可導致神經系統的併發症甚或死亡,其中尤以3歲以下嬰幼童為併發重症及死亡之高危險群體。

國光科技開發符合PIC/S GMP規格之高品質高效率的生物反應器技術生產第二代腸病毒71型疫苗計畫已獲得經濟部技術處核准,取得經濟部A+企業創新研發淬煉計劃補助。此A+粹煉計畫下的「快速審查臨床試驗計畫」可協助加速國光生技與安特羅生技第二代腸病毒疫苗的開發及成果產出。為應明年發生腸病毒大感染的可能性,國光已開啟臨床三期疫苗之製備,可望於2017年進行臨床三期試驗。

國光生技位於竹南的細胞培養疫苗廠已通過台灣的PIC/S GMP認證,以生物反應器系統建置腸病毒71型疫苗的生產線,除可以用於生產臨床三期疫苗的生產外,亦可做為商業量產用並滿足台灣未來嬰幼兒接種需求。

評析
為應明年發生腸病毒大感染的可能性,國光已開啟臨床三期疫苗之製備,可望於2017年進行臨床三期試驗。
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