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樓主: p470121

[轉貼] 生技;疫苗 – 國光獲大陸流感疫苗藥證

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 樓主| 發表於 2016-1-24 07:35:04 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-2-27 09:26 編輯

轉貼2015年11月25日工商時報,供同學參考

國光新日本腦炎疫苗 年營收估增3億

記者方明/台北報導

國光生技(4142)進口國外細胞培養技術的日本腦炎疫苗,預計12月可望取得台灣藥證,搶食國內1年約60~80萬劑市場商機;此外,國光日前取得的大陸三價流感疫苗藥證,公司積極與大陸通路商洽談經銷合約,簽約家數不排除1家以上,預計年底前可望明朗。

國光表示,以往以鼠腦生產的日本腦炎疫苗目前已停產,但庫存量仍足夠供應2016年國內市場需求,目前已與在蘇格蘭設廠的奧地利藥廠合作,將進口國外細胞培養技術的日本腦炎疫苗,支應2017年市場需求,預計今年12月可望取得台灣藥證。

國光指出,以前鼠腦生產的日本腦炎疫苗,1年貢獻國光營收不到1億元,但細胞培養技術的日本腦炎疫苗單價高出5~10倍,目前國內在只有國光取得藥證下,未來1年營收達3億元以上。

國光在11月初取得大陸三價流感疫苗藥證,目前與大陸多家醫藥通路商洽談鋪貨計畫,將區隔市場以進口疫苗方式進軍大陸。

國光表示,選擇大陸經銷商最重要的是銷售量與價格,未來銷售至大陸的三價流感疫苗將採取賣斷方式,且1年銷售量至少要50萬劑起跳,因此未來經銷商簽約家數不排除1家以上,預計今年底前可望明朗。

評析
細胞培養的日本腦炎疫苗單價高出5~10倍,未來1年營收達3億元以上。

發表於 2016-1-24 22:26:51 | 顯示全部樓層
gooooooooooooooooood
發表於 2016-1-25 15:29:33 | 顯示全部樓層
謝謝板大分享
 樓主| 發表於 2016-2-27 09:33:11 | 顯示全部樓層
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國光 再獲歐盟GMP廠認證

記者方明/台北報導

國光生技(4142)無菌針劑充填廠於11月底獲得歐盟認證為符合其GMP標準的製造廠,這是繼流感疫苗廠於2010年獲得歐盟在亞洲GMP認證首例後,國光再次獲得歐盟認證。

國光表示,此次歐盟對國光充填廠的查廠於今年7月開始進行,檢查及認證範圍包括無菌針劑充填作業、包裝作業以及品管檢測作業,在獲得認證後,國光與中國大陸天道醫療合作的伊諾肝素納銷售歐洲項目,將在天道取得藥證後展開量產。

近年來國光積極投入無菌針劑充填專業分工業務,已於大陸天道醫療和美國Protein Sciences等公司簽署合約,將該2家公司的半成品生物製劑產品,進行無菌針劑充填及包裝後,分別銷往歐盟及美國。

接下來,國光將在明年第1季接受美國FDA查廠,並期待明年內取得美國認證,一旦國光獲得歐盟及美國2大認證,對未來國際專業分工的充填業務發展,將會是重要且具國際公信力的幫助。
 樓主| 發表於 2016-2-27 09:33:41 | 顯示全部樓層
轉貼2015年12月8日經濟日報,供同學參考

基亞生完成現增 要打國際盃

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

基亞生(6547)今日表示,公司已經完成興櫃後首波現金增資,當啟動蛋白質藥廠房收尾工作,幾個月後可望完成試產、認證準備,下一步則可能引進國際合作夥伴,邁向國際化進程。

基亞生昨日公告4.4億元股款已收足,主要增資用途為廠房設備支出。基亞生設立於竹北生醫園區的高規格生物製劑廠係由歐洲專業藥廠設計公司規劃,主要參與建造的公司是潤泰、中鋼集團。

值得注意的是,法人分析,基亞生此波在生技股價狂飆的階段,股價持穩在33元上下,顯示一般投資大眾對該公司定位仍不清楚,而導致與國光生比價。基亞生強調,該公司是全方位的蛋白質藥廠,並非僅止於疫苗公司。

基亞生表示,目前預計完成的工廠內設有細胞培養疫苗及蛋白質藥物兩條生產線及完整的針劑充填線,今年10月份已取得使用執照,目前正進行試產及認證前準備。另外,基亞生也計畫於明年度送件申請科技事業核准函, 進而由興櫃轉為上櫃。

評析
基亞生是全方位的蛋白質藥廠,並非僅止於疫苗公司。

 樓主| 發表於 2016-7-16 09:51:48 | 顯示全部樓層
轉貼2015年12月14日經濟日報,供同學參考

基亞生組大聯盟 攻蛋白質藥

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



生物製劑廠基亞生透露,公司將攜手國際大藥廠,結盟為「蛋白質藥全球聯盟」,最快下季將正式簽署合作協議,基亞生將成為國際大廠在亞洲的蛋白質藥開發、生產、銷售夥伴。

基亞生說,明年竹北生醫園區新廠的細胞培養、生物製劑產線將進行試量產、生產認證,公司也將要申請上市櫃,而公司的定位也將更清楚,聚焦蛋白質(原)藥開發、生物(蛋白質藥)製劑生產。

基亞生說,公司近期不斷蹲馬步,就是要讓大眾看到成果,下季起(明年)公司將有精采的故事陸續問世,包括新廠落成、產線就位、國際合作、上市櫃等,相信會有很多話題,值得期待。

基亞生又稱基亞疫苗,由基亞、福又達、賽宇等於2006年共同創立,去年公司於竹北生醫園區建構疫苗廠,目前硬體已經大致完備,已經取得使已經取得使用執照,下一步就是切入生產。

在國際合作方面,基亞生說,日前國際大廠看上基亞生擁有亞洲最先進的生物製劑生產能力、蛋白質藥開發技術,因此聯合位於歐洲的關係企業,來台與公司洽談合作,目前已經進入最後階段,近期將簽約。但囿於保密協定,目前仍不便公開簽約對象。

合作內容方面,基亞生說,未來公司將扮演國際大廠的夥伴,成為該集團在亞洲唯一的合作、開發、製造與銷售的戰友,基亞生也會與全球各大藥廠組成戰略同盟,向高階第一線的蛋白質藥暨生物製劑廠邁進。

在競爭力上,基亞生表示,公司擁有腸病毒等兩項疫苗藥品已經進入臨床二期,未來也將此臨床成果繼續擴充到國際上,率先以發展中國家為主,明年就會啟動。

業界認為,過去一般大眾由於基亞生的「基亞疫苗」這個名字,把他誤解為只做疫苗的公司,其實,基亞生的內涵是蛋白質藥開發、製造、充填的全方位生物製劑廠,產業鏈橫跨上下游,比之泰福、喜康等均不遜色,甚至還比之更多了製劑的能力。

基亞生說,公司的蛋白質藥生產方式是拋棄式生物反應槽,建造成本較傳統反應槽低廉,安全性高又符合經濟效益;其生產方式省卻批次間清潔確效的時間與花費,可迅速生產多樣產品。

評析
公司的定位不只做疫苗的,是蛋白質藥開發、製造、充填的全方位生物製劑廠

 樓主| 發表於 2016-7-16 09:53:19 | 顯示全部樓層
轉貼2015年12月14日經濟日報,供同學參考

新藥先行者 打世界盃

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

基亞生是基亞子公司,基亞自去年8月因旗下抗肝癌復發藥物PI-88臨床三期試驗數據不如預期後,連跌19根停板,也連帶讓基亞生蒙塵;業界指出,基亞是台灣生技、新藥開發的先行者,暫時的頓挫對新藥公司而言更具利基,台灣生技能量蓄勢待發,後市應正面看待。

生技股沈潛一年後,近期因為證所稅廢除、政治(策)的不確定性解除,興櫃與未上市股票交易將不再受到綑綁,由於「天花板」解除,讓許多興櫃公司近一個月來「漲」聲迭起,甚至有些公司一天之間漲了一倍,動能令人咋舌。

基亞生表示,過去一年母公司基亞因為新藥試驗不如預期,被指為台灣生技股本益比下修的元凶,一時間成為眾矢之的,但事實上,公司不僅沒有因為挫折而停頓,反而更積極的朝向國際布局,基亞生就開始準備要打國際盃。

對於近期生技氛圍大好,業界指出,由於政治的不確定因為逐漸消除,所以投資人,不論國內資金或外資,都對未來政治正面看待,加上生技人才陸續出線擔任政策發展其手,如中研院前副院長陳建仁就是個例子,更不用說證所稅廢除對台股是一大利多,種種條件都為下一步的台灣生技產業鋪路。

評析
基亞生不僅沒有因為挫折而停頓,反而更積極的朝向國際布局,開始準備要打國際盃。

 樓主| 發表於 2016-7-16 09:54:50 | 顯示全部樓層
轉貼2016年1月14日經濟日報,供同學參考

國衛院疫苗進化 搶千億商機

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



國家衛生研究院流感疫苗技術再突破,國衛院昨(13)日宣布,該院新型流感開發與製備平台技術正式發表,並啟動新階段產學合作。目前新一代流感疫苗製備技術已獲得多家國際藥廠青睞,可望搶攻全球30億美元(約新台幣1,000億元)流感市場商機。

國衛院表示,新一代流感疫苗開發是由感染症與疫苗研究所博士胡勇誌帶領的研究團隊,在前疫苗中心主任莊再成、前感疫所長蘇益仁支持下,完成「MDCK懸浮細胞培養」技術,優於當前流感疫苗製造製程。

研究結果顯示,MDCK懸浮細胞培養技術產生比一般生產製程更好,初步評估上游製造成本已接近雞胚蛋流感疫苗製造方法,也就是該技術平台可全面用於流感疫苗製造,未來搶攻全球市場不是問題。

國衛院指出,MDCK懸浮細胞培養技術在去年10月展開專利布局,近期為積極增加與產業界的合作,昨天在「創新生醫技術招商說明會」中發表,期望帶動我國生技產業搶進疫苗製造市場。

據了解,國衛院已建立細胞培養流感疫苗緊急生產線,2010年完成H5N1流感疫苗新藥臨床試驗之第一期人體臨床試驗,2014年由基亞生物製劑公司承接H7N9流感疫苗技術,進行新藥臨床試驗之一/二期人體臨床試驗。

國衛院說,台灣自製流感疫苗技術,在細胞培養新型流感疫苗技術的研發、量產製造、品質管控、臨床前實驗、臨床試驗上仍有很大成長空間,因此啟動新一階段產學合作。

據了解,2003年發生SARS疫情後,政府大幅提升處理緊急疫情爆發的能力,為帶動台灣流感疫苗研發與製造能力,疾病管制局自2006年起,結合國內流感領域學者專家執行「流感疫苗研發計畫」。

不過,國衛院疫苗研究所建立的新型流感疫苗緊急生產線產能有限,國衛院說,必須透過持續產學研的合作及政府資助,加速製程的放大與改善,來強化台灣細胞培養新型流感疫苗技術能力,當台灣有新疫情爆發時,才能及時生產疫苗。

閱讀祕書/MDCK懸浮細胞培養技術
流感疫苗製造上,有所謂「貼覆型哺乳細胞」技術,需生長於基質表面來幫助細胞生長和增殖,目前以微載體培養法最廣泛使用。

但在細胞繼代擴增時,都需要酵素酶將附著在基質載體上的細胞脫附後,再放置另一個較大的容積內,過程中會增加貼覆型細胞在製程放大量產產能不穩性及操作的複雜度。

MDCK懸浮細胞培養的技術開發,不需使用微載體,就能解決這些問題。國衛院研發後期與產學合作,進行全化學合成的無動物來源培養基研發。

評析
MDCK懸浮細胞培養技術產生比一般生產製程更好,可全面用於流感疫苗製造

 樓主| 發表於 2016-7-16 09:56:17 | 顯示全部樓層
轉貼2016年2月15日蘋果日報,供同學參考

基亞生與歐商合作 開發生物相似藥

江俞庭/台北報導

基亞(3176)旗下腸病毒及流感疫苗研發廠─基亞生(6547)宣布,與瑞士MABXIENCE公司簽訂合作備忘錄,擬參與生物相似藥(Biosimilar)國際合作案,共同開發具市場潛力之生物製劑藥品,希望藉此提升全球知名度,並於原有細胞培養疫苗業務外增加生物相似性藥品開發,在生物製劑領域佈局更為完整。


基亞生表示,公司將取得亞洲主要國家之獨家商業權利,並獲得生物相似藥之生產技術移轉,後續將另行簽訂正式合約。

MABXIENCE為歐洲醫藥集團CHEMO全資子公司,主要負責該集團生物製劑業務,擁有歐盟認證之GMP製造廠房,目前有多項生物相似性藥品開發中。MABXIENCE母公司CHEMO為總部位於西班牙馬德里的歐洲醫藥集團,營業項目包含活性藥物和成品劑型製造、品牌藥與生物技術三個領域,年營收超過10億歐元,全球共有5000多名員工,40個國家有據點。

評析
基亞生與歐商合作,共同開發具市場潛力之生物製劑藥品

 樓主| 發表於 2016-7-16 09:57:55 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-7-16 09:59 編輯

轉貼2016年2月28日工商時報,供同學參考

茲卡、流感病毒來襲 防疫概念股 打強心針

記者方明/台北報導



「浩鼎事件」讓上市櫃生技族群跟著「臉綠」,但在茲卡及流感病毒來勢洶洶下,反而成為特定生技股的「利多」,包括疫苗股的國光生技、耳/額溫槍的百略、泰博、易威、豪展等防疫概念族群,在疫情不斷升溫下股價表現抗跌,防疫題材有機會持續延燒。

茲卡病毒目前全球尚無疫苗問世,至於流感病毒國光生技算是最直接受惠公司,以往疾管署每年公費採購流感疫苗約300萬劑,其中國光約占一半數量。此波流感中壯年感染人數增加,疾管署有意將公費施打對象擴大至50歲以上,招標採購數量有可能增加至500萬劑,預計4~5月有機會公開招標;國光在流感疫苗出貨有望增加下,近期股價表現相對抗跌,近一周投資報率為3.37%,拉長1個月來看投報率為12.1%。

耳/額溫槍生技股為疫情間接受惠族群,泰博因接獲血糖儀大型標案訂單,今年首季營運可望淡季不淡,與合作夥伴江蘇魚躍生產的體溫計銷量倍增,有機會帶動營運成長1成以上。在基本面強勁支撐下,泰博近期股價不受生技股回檔拖累,股價逆勢上揚,近1個月投報率達2成之多。另外同為耳/額溫槍相關族群的百略、易威,也因茲卡及流感病毒疫情升溫,近1個月投報率在3%~4%之間。

此外,每當有病毒疫情傳出,相關清潔用品概念股毛寶、花仙子、美吾華等股價都能隨之起舞,但此波股價漲幅不若以往凌厲,近1月投報率在3~7.5%。

評析
耳/額溫槍生技股為疫情間接受惠族群,相關清潔用品概念股都能隨之起舞。

 樓主| 發表於 2017-3-19 18:47:36 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2017-3-19 18:49 編輯

轉貼2016年3月1日工商時報,供同學參考

國光流感疫苗登陸 近期拍板

記者方明/台北報導



國光生技(4142)三價流感疫苗進軍大陸即將成形,據了解,國光生技已找到大陸某大集團旗下製藥公司成為經銷通路商,雙方簽約將在近期拍板定案,在大陸市場全面鋪貨後,預計3~5年內搶占大陸1成市占率約500萬劑,可望帶動國光疫苗營收大幅成長。

國光生技自產的三價裂解型流感疫苗,已於去年11月正式取得大陸藥證,成為台灣首家拿到大陸疫苗藥證的公司,在經過數月找尋配合的大陸通路商之後,終於傳出好消息。

據悉,國光生技將與大陸某大集團旗下製藥公司簽約,成為國光生技在大陸銷售三價流感疫苗的全國性經銷通路商,雙方正式簽約可望在近期拍板定案。

據了解,根據雙方簽約內容,國光生技將與該藥廠先簽下3年通路銷售合約,國光生技以賣斷方式銷售該藥廠,第1年先試水溫,出貨量約50~60萬劑,第2、3年出貨量可達百萬劑以上,第1階段3年若銷售順暢,後續再延長銷售合約。

國光生技流感疫苗在台灣每年銷售量約150萬劑,每劑價格約台幣100多元,而此次在大陸銷售的三價流感疫苗價格與國內相當,也與國際疫苗大廠在大陸銷售價差不多,具相同競爭力,國光生技預計3~5年內搶占大陸1成市占率約500萬劑。

此外,國光生技以細胞培養技術的日本腦炎疫苗,已在去年12月取得台灣藥證,目前在台灣以鼠腦提取的日本腦炎疫苗全部由國光生技提供,目前公司庫存量只能到明年2月,國光生技最新日本腦炎疫苗將等疾管署招標,初估台灣市場1年約60~80萬劑規模,價格高於流感疫苗6~8倍。

在歐洲市場方面,國光生技已在歐洲設立分公司,並著手進行四價流感疫苗臨床所需人數,國光生技預計今年9月可望取得比利時、荷蘭核准,將在兩地進行四價流感疫苗臨床實驗。

展望今年營運,國光生技除大陸三價流感疫苗銷售外,美國Protein Sciences新型四價流感疫苗充填服務訂單,預計今年8月商業量產,日本北里第一三共疫苗原液製造供應,也將在今年試單出貨,大陸天道醫藥針劑充填服務最快也可在今年第3季商業出貨,都將是國光生技今年營運成長力道來源。

評析
國光生技流感疫苗在台灣每年銷售量約150萬劑,預計3~5年內搶占大陸1成市占率約500萬劑。

 樓主| 發表於 2017-3-19 18:49:44 | 顯示全部樓層
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國光生技 今年業績看增5成

記者方明/台北報導

國光生技(4142)今年國內流感疫苗招標可望增加,搭配大陸流感疫苗、日本疫苗源液及天道醫藥針劑充填服務出貨,法人估今年營收可望年成長5成。

國光生技昨日舉辦新春媒體餐會,對於近期國內流感疫情擴大,詹啟賢認為,流感疫情嚴重主要在於國人流感疫苗施打率不夠,因政府及醫界並未盡到宣導責任,導致目前施打率約15%,政府應將施打疫苗視為公共醫療政策的一部分。

在生技產業發展方面,詹啟賢表示,台灣生技業不能只做研發,研發無法成為產值,只是販賣技術,太多研發公司等於沒產業,生技發展必須成為產業鏈,政府扶植生技產業應做研發以外的配套。

他指出,國光生技從疫苗研發、臨床試驗、取得藥證,到製造生產,並以策略聯盟方式布局全球通路,目前已打入大陸、日本、美、歐等市場。

詹啟賢表示,生技代工與電子業不同,策略合作從藥證、製程、查廠到生產出貨,雙方都緊密結合,代工夥伴不敢隨便更換,期望國光生技能成為生技業中的台積電。

國光生技表示,今年營運成長力道將來自台灣、大陸及日本等市場,其中,台灣流感疫情增溫,疾管局有機會在4~5月增加流感疫苗採購數量,若國光今年增加90萬劑流感疫苗數量,可貢獻營收約1億元。

大陸市場方面,今年三價流感疫苗可小量出貨,大陸天道醫藥在波蘭藥證可望在今年第2季前取得,全歐盟藥證也有機會今年取得,國光針劑充填服務可望今年商業出貨。

此外,日本北里第一三共疫苗原液製造供應,將在今年第2季試單出貨,可貢獻營收約5,000~6,000萬元;法人預估,在上述訂單陸續出貨下,國光今年營收可望年成長5成。

評析
國光生技今年營運成長力道將來自台灣、大陸及日本等市場,今年營收可望年成長5成。

 樓主| 發表於 2017-3-19 18:51:00 | 顯示全部樓層
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基亞生攜國際藥廠 開發新藥

記者杜蕙蓉/台北報導



基亞疫苗(基亞生)昨(10)日在荷蘭與UCAB研發中心及歐洲MABXIENCE、中東SPIMACO及南美洲LIBBS三家國際藥廠簽訂聯盟合約,將共同開發預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒(RSV)感染的生物相似藥。該開發案將力拚2019年上市銷售,基亞生擁有亞洲的藥證、生產和銷售權利。

該研發聯盟由全球知名的非營利醫藥研發機構UCAB中心統籌全案,聯盟各成員共同分擔研發費用及共享研發及臨床成果,並各自取得區域申請藥證、生產及銷售。UCAB主導臨床試驗,擅長於蛋白質藥物生產的MABXIENCE公司負責生產製造及後續技術移轉,以確保藥物開發及生產品質。

法人認為,透過此合作,宣示基亞生已打進國際大聯盟。UCAB為全球知名的非營利醫藥研發機構,基亞生藉由此聯盟,不僅將聯結國際藥廠,也等於未來在開發生物相似藥走了一條「捷徑」,預計將有更多藥品加入聯盟開發案行列下,將加持基亞生藥品開發技術和通路。

基亞生董事長張世忠表示,此聯盟成軍首選以預防RSV生物相似藥,主要是RSV容易造成一歲以下嬰幼兒細支氣管炎與肺炎,最常見的是早產兒,目前唯一可用於預防因RSV引起嚴重下呼吸道疾病的被動免疫藥物為Palivizumab(原廠商品名為Synagis)。

Synagis原開發廠商為MedImmune公司,2014年全球總銷售額為17.4億美元。由於原廠採高價策略,在美國平均每一名早產兒使用Synagis預防RSV的藥物花費約為2萬美元,高昂的訂價策略讓該產品的銷售幾乎逾八成都集中在歐美日等已開發國家市場,新興市場的使用率則嚴重偏低。

張世忠表示,此聯盟的目的在於合作降低整體開發成本,並利用差異化定價策略,調節並滿足成熟型市場、新興國家市場、與低度開發市場的醫療需要,提高藥品滲透率來減低整體醫療支出。

評析
基亞生藉由此聯盟,不僅將聯結國際藥廠,也等於未來在開發生物相似藥走了一條「捷徑」

 樓主| 發表於 2017-3-19 18:53:32 | 顯示全部樓層
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張世忠:打國際盃 基亞生準備好了

記者杜蕙蓉/台北荷蘭連線

2012年才分割成立的基亞生,短短不到5年不僅建置疫苗廠,開發的EV71腸病毒、H7N9流感疫苗也都進入臨床二期尾聲,現在又加入國際大聯盟,進軍生物相似藥。基亞生低調又強勁的能量備受關注!董事長張世忠表示,「打國際競賽,基亞生準備好了!」,預計2017~2018年就可陸續交出成績單,以下是他的專訪紀要:

問:基亞生何以能打敗亞洲其它藥廠打進UCAB聯盟?

答:這次合作的藥廠來頭都不小,位於西班牙的MABXIENCE,在歐盟及美國都有生產基地,母公司CHEMO為歐洲跨國生技公司,年營收約10億歐元;LIBBS在巴西其藥品市場覆蓋率達83.8%。而沙烏地阿拉伯的SPIMACO,年營收約3.92億美元。

基亞生能雀屏中選,主要是基亞生有PIC/S規格的藥廠,今年7月就要送件申請認證。另外,就是有很好的人脈,最大的功臣是策略長陳燦堅,他的團隊以開發動物疫苗聞名全球,十幾年前他創立的公司就被當時歐美動物疫苗第一大廠INTERVET以數千萬美元收購,多年後他們重組第二個團隊,又被全球排名第七大的法國Verbac合併,而後他創立福又達,也成了基亞疫苗的大股東。

陳燦堅國際人脈嫻熟,與荷蘭最大疫苗廠頗有淵源,因為這層關係,也讓基亞生得以進入主流的國際醫藥社群。

問:基亞生加入聯盟開發預防RSV感染的生物相似藥,負擔的開發金額和權利為何?

答:UCAB的精神在於提供高品質又實惠的生物製劑產品予中低收入國家,開發預算可獲補助,實際投入金額不大,基亞生約負擔2成,享有授權藥證、生產和銷售的區域包括亞洲、澳洲和紐西蘭,並享有日本優先權。

評析
基亞生能雀屏中選,主要是基亞生有PIC/S規格的藥廠,今年7月就要送件申請認證。

 樓主| 發表於 2017-3-19 18:54:53 | 顯示全部樓層
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國光生技 搶進疫苗充填市場

方明/台北報導



國光生技(4142)積極搶進疫苗充填服務市場,除成立新事業發展處外,並打入歐、美市場。因應未來訂單需求,國光已著手規畫增設新產能,且在台灣流感疫苗出貨增加下,法人預估,國光今年每季營收都將較去年同期有兩位數成長,全年營收有機會挑戰上市以來新高,預估2018年可轉虧為盈。

國光布局已久的疫苗充填服務開始進入收割階段。國光表示,與美國Protein Sciences合作的新型四價流感疫苗充填項目,今年第1季已試產出貨,3月底接受美國FDA查廠,預計在取得藥證後,明年將進入商業量產,預估全年出貨量可達400萬劑。

在歐洲市場方面,與大陸天道醫藥合作的依諾甘素納,國光負責的無菌針劑充填線,於去年獲得歐盟查廠並得到認證,國光指出,天道醫藥已取得波蘭第1張藥證,目前已下100萬劑訂單,預計今年底出貨,預估明年起將穩定大量出貨,全年出貨量可達1,000萬劑。

國光表示,為積極擴展疫苗充填服務,公司已成立新事業發展處全力搶攻充填市場,公司目前最大產能為2,500萬劑,雖現在產能利用率不到1成,但今年7~10月流感旺季到來產能就會吃緊,且因應明年大單需求,已著手規畫增設新產能,第1階段將增加1,250萬劑新產能。

在流感疫苗部分,國內公費疫苗採購已由300萬劑增加至600萬劑,第1階段招標已完成,國光取得150萬劑數量,近期將進行第2階段招標,預計國光全年出貨可達300萬劑,較往年增加1倍數量。

此外,在大陸三價流感疫苗銷售部分,國光表示,已投資30萬美元成立100%子公司華光生技,目前已獲投審會核准,未來華光將負責大陸所有業務。

國光指出,三價流感疫苗已與大陸3家經銷商簽訂1年短約,今年將以試水溫為準,並不會衝量,而大陸每年自費流感疫苗市場約4,000萬劑規模,目前涵蓋率僅2%,未來成長空間相當大。

法人表示,國光今年前4月營收5,194萬元、年增41.8%,第2季供應日本北里第一三共疫苗原液出貨,加上台灣流感疫苗出貨增加下,今年每季營收較去年都將有兩位數成長,全年營收有機會挑戰上市以來新高,預估2018年可望轉虧為盈。

評析
國光今年每季營收都將較去年同期有兩位數成長,全年營收有機會挑戰上市以來新高,預估2018年可轉虧為盈。

 樓主| 發表於 2017-3-19 18:56:38 | 顯示全部樓層
轉貼2016年5月30日經濟日報,供同學參考

基亞生報喜 疫苗將臨床三期

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



蛋白質藥廠大進擊,基亞生物製劑(基亞生)董事長張世忠宣布,旗下兩項疫苗包括腸病毒EV71、流感H7N9,都將進入臨床三期試驗,基亞生竹北蛋白質藥廠也將啟動國際認證程序,為產品銷售做好準備。

張世忠說,兩個疫苗產品已經開始二期結案階段,最快今年將進入三期臨床試驗,最晚明年旗下就會有兩個三期產品;生產能力方面,竹北疫苗新廠將取得工廠登記證,明年將完成國際生產規範PIC/S GMP認證。

基亞疫苗生物製劑公司是基亞集團旗下的蛋白質藥廠,簡稱基亞生,定位是蛋白質藥開發暨生產公司,目前不僅投入蛋白質相似藥(Biosimilar)研發,進度最快的兩個疫苗產品也將進入臨床三期,而旗下又有具備生產能力的藥廠,發展的條件齊備。

因應疫苗新廠啟動,張世忠表示,內部生產設備已經逐漸到位,公司預計下季(第3季)將辦理現金增資,補充投入生產銷售前的資金水位;公司今年第4季將取得經濟部工業局的科技事業函文,預計明年上半年申請掛牌上櫃。

在產能準備方面,張世忠說,竹北蛋白質藥新廠是潤泰集團的營造技術和國際知名藥廠設計公司丹麥NNE設計規劃,目前硬體規劃已經完成,開始進行設備基礎設施的驗證,人員也已經密集教育訓練。

張世忠表示,為了讓基亞生成為國際級的蛋白質藥廠,內部都使用最高階設備,如淨水系統是Bosch,一套系統要價上億元;打造一流廠房,未來不僅國際認證較順利,打入國際市場也相對容易。

進度方面,張世忠表示,今年下半年除了疫苗進入三期試驗,國際聯盟大案的背後主導者也將曝光;明年則將完成申請IPO與工廠國際認證,後年(2018)生物相似藥將進入商轉。

國際合作方面,因應國際組織發起「可負擔得起的蛋白質藥品」,基亞生近期已經攜手歐洲瑞士大廠Mabxience、美洲Libbs、中東則有SPIMMACO組成抗疫聯盟,而公司則負責大亞洲市場的產品開發與銷售。

基亞生的第一個產品是目前開發中的蛋白質相似藥「抗RSV抗呼吸道感染病毒」,由於早產兒容易罹患此疾病,目前雖然已有原廠藥Synagis但售價昂貴,前年總銷售額逾15億美元,2018年即將專利到期。

評析
基亞生定位是蛋白質藥開發暨生產公司,不僅投入蛋白質相似藥研發,兩個疫苗產品也將進入臨床三期

 樓主| 發表於 2017-3-19 18:57:39 | 顯示全部樓層
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沉潛兩年…基亞張董展現成果

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

經歷兩年的基亞事件,如今塵埃落定,集團多家子公司包括基亞、基亞生、德必碁等,都陸續有新進度;基亞集團董事長張世忠表示,「路遙知馬力」安靜了兩年,接下到年底前「都會是好消息」。

基亞在2014年8月歷經所謂的「基亞風暴」,當時,張世忠在風暴幾天後,仍振作精神對外說明公司規劃,原本總一臉堆笑的他,失去了原有的光彩。

兩年後,張世忠再展笑顏,看來公司在沈潛後,已經有些「準備」,將展示在大眾面前。

張世忠出身醫生世家,台大醫學院畢業後行醫多年,之後投入慈濟醫院,做的是「懸壺濟世」的工作;因緣際會之下,他心念一轉想:「當醫生一輩子,不如開發新藥救人」,他認為,若把醫術當作渡人的船,那麼,開發出有用的新藥,能渡的人更多。

基亞事件發生後,面對社會輿論攻訐,主管機關祭出所謂的「基亞條款」,基亞集團從母公司到子公司,全部都被「噤聲」,業界傳聞,主管機關甚至要求他們,「即使有好消息也不能講」,要基亞完全「閉嘴」。

張世忠感嘆,做新藥成敗乃是常事,他希望台灣的新藥公司都能成功,而經過一段時間的努力,基亞旗下的所有公司,都會陸續交出成績單。

因為,失敗是經驗的累積,張世忠相信,台灣生技累積那麼多能量,未來每一步都會走得更好。

 樓主| 發表於 2017-3-19 18:58:54 | 顯示全部樓層
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台美合作 開發登革熱疫苗

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



台美國家型生技合作第一例,合作開發登革熱疫苗。美國國家衛生研究院(NIH)今(7)日將由懷特博士(White Head)率團來台,向副總統陳建仁說明該院授權登革熱疫苗給台灣的有關規劃,預計在台灣進行2,000個臨床病人試驗。

NIH未來登革熱疫苗開發將獨家授權給國內蛋白質暨疫苗廠基亞生物製劑公司(基亞生)承接,並由基亞生負責大中華區、東南亞等地抗疫所需藥品供應鏈。

據了解,NIH對於全球疫病的防治極為關注,尤其亞洲地區發生的登革熱疫情,目前已經逐漸蔓延到溫帶國家,甚至美洲地區,此次懷特率領科學家團,主要是向陳建仁說明有關授權計畫。

有關人士透露,此次授權給基亞生的登革熱疫苗,是能在成人、老人身上施打的疫苗產品,防疫效果在臨床上看來,也是當前最具有競爭力的產品,未來上市後涵蓋率將優於舊一代產品。

針對授權事宜,基亞生表示,由於雙方簽訂保密條款,因此無法透露細節。至於NIH授權規劃方面,有關人士指出,目前NIH已將登革熱疫苗授權給賽諾菲(sanofi)等多家國際大廠,基亞生是亞洲唯一疫苗廠。

此次NIH科學家團隊來台,將由前疾管局局長、前國衛院疫苗所長蘇益仁引介給陳建仁;未來NIH在抗疫方面,將會與台灣有更多的合作與產品開發。

評析
NIH登革熱疫苗開發將獨家授權給基亞生,並由基亞生負責大中華區、東南亞等地抗疫所需藥品供應鏈。

 樓主| 發表於 2017-3-19 19:00:43 | 顯示全部樓層
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台美疫苗合作案 「抗煞雙仁組」強力推手

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台美抗疫合作案屬於國際性個案,雖然是公共衛生與防疫、非關政治,但雙方考量不要觸動兩岸敏感神經,因此過程相當低調,在合作案即將底定前才釋出消息。

台美防疫合作案名義上是國家攜手防疫,但實際上是美國的法人單位與台灣民間廠商進行接洽,就是希望淡化官方色彩。而雙方的牽線與推動者,是SARS曾經聯手對抗疫情的副總統陳建仁與前疾管局局長蘇益仁。

此次台美抗疫合作,讓抗煞英雄雙仁再合體,繼續推動疫病防治與產業鏈推動。業界認為,在政府政策與專業單位推動下,台美雙方防疫合作有機會擴充版圖。

2003年SARS肆虐期間,陳建仁銜命救火,成為首位非醫師出身的衛生署署長。

評析
台美防疫合作案,實際上是美國的法人單位與台灣民間廠商進行接洽,就是希望淡化官方色彩。

 樓主| 發表於 2017-3-19 19:01:52 | 顯示全部樓層
轉貼2016年6月22日經濟日報,供同學參考

基亞生攻腸病毒疫苗

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

基亞生(6547)昨(21)日股東常會,董事長張世忠表示,將全力投入流感及腸病毒疫苗,推動產品明年即將進入臨床三期,今年第3季將進行現增,以充實營運資金,中程目標則是拚明年上櫃。

基亞生物製劑(基亞生)旗下兩項疫苗包括腸病毒EV71、流感H7N9,都將進入臨床三期試驗,基亞生竹北蛋白質藥廠也將啟動國際認證程序,為產品銷售做好準備。

基亞生昨日興櫃成交均價31.37元。

張世忠說,兩個疫苗產品已經開始二期結案階段,最快今年將進入三期臨床試驗,最晚明年旗下就會有兩個三期產品。

生產能力方面,竹北疫苗新廠將取得工廠登記證,明年將完成國際生產規範PIC╱S GMP認證。

基亞疫苗生物製劑公司是基亞集團旗下的蛋白質藥廠,簡稱基亞生,定位是蛋白質藥開發暨生產公司,目前不僅投入蛋白質相似藥(Biosimilar)研發,進度最快的兩個疫苗產品也將進入臨床三期,而旗下又有具備生產能力的藥廠,發展的條件齊備。

因應疫苗新廠啟動,張世忠表示,內部生產設備已經逐漸到位,公司預計第3季將辦理現金增資,用以補充投入生產銷售前的資金水位。

公司今年第4季將取得經濟部工業局的科技事業函文,預計明年上半年申請掛牌上櫃。

評析
基亞生今年第3季將進行現增,以充實營運資金,預計明年上半年申請掛牌上櫃。

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