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樓主: p470121

[轉貼] 生技;疫苗 – 國光獲大陸流感疫苗藥證

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 樓主| 發表於 2015-4-6 07:18:48 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-2 07:43 編輯

轉貼2014年12月22日工商時報,供同學參考

國光生腸病毒71型疫苗,進入二期臨床試驗

【時報記者郭鴻慧台北報導】
國光生技(4142)研發腸病毒71型疫苗進入二期臨床試驗,此腸病毒71型疫苗是台灣第一次完全自行研發成功的人用小兒疫苗,若成功完成臨床試驗並獲得藥證,對於嬰幼童的健康保護將更具意義。國光生日前獲得衛福部食藥署核准可進行腸病毒71型疫苗的二期人體臨床試驗,並已由國光生技子公司安特羅生技公司開始執行二期臨床試驗,此項臨床試驗目前正在國內數家醫學中心同時進行。

  腸病毒71型一直是對亞洲國家嬰幼童健康的一大威脅,台灣每年都有多起腸病毒感染重症的個案,而4~9月為主要流行期。國光生技及安特羅生技近年來積極投入大量經費與人力研發腸病毒71型疫苗,此一腸病毒疫苗已經開始進行第二期人體臨床試驗,安特羅公司預計將可於2016年完成三期人體臨床試驗並提出藥證申請,如果一切順利將可於2018年獲得藥證並上市。
  目前,在疫苗生產的設施和製程技術開發方面,國光生技公司已成功建立200L生物反應器技術平台,以無血清細胞培養方式生產高質量之腸病毒71型疫苗。經執行疫苗的最佳調劑配方、小鼠免疫試驗及檢驗分析方法適化等研發作業,建立了疫苗的最終產品規格及最佳製程,且均符合藥典和其他相關規範。


 樓主| 發表於 2015-4-6 07:19:53 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 06:48 編輯

轉貼2014年12月29日工商時報,供同學參考

國光生H7N9疫苗提出三期臨床申請

【時報記者郭鴻慧台北報導】

國光生技(4142)H7N9疫苗將邁入三期臨床,研發進度超前。國光生今年4月初展開H7N9疫苗二期人體臨床試驗,且順利完成,並已提出第三期人體臨床試驗申請。國光生技亦積極配合衛生福利部防疫政策,若台灣發生H7N9疫苗需求,國光生技將可即時提供疫苗防疫,為國人健康把關。

  自今年10月進入秋冬季節,H7N9病毒再次進入活躍期,中國個案頻傳。根據疾病管制署所統計的資料,截至12月底,中國共累計19例確診病例,分別為新疆維吾爾自治區6例、浙江省4例、江蘇省3例、廣東省2例、北京市、福建省、上海市及香港各1例。而全球自2013年迄今共472例確診病例,包括中國456例、香港11例、我國4例、馬來西亞1例,WHO於12月18日統計死亡人數為182例。


  H7N9流感疫情流行地區,主要為中國各省市及香港,而有多項研究指出,H7N9病毒可能再次突變而透過飛沫途徑傳播。兩岸三地往返互動頻繁,尤其隨之而來的元旦假期、緊接著春節返鄉潮,當中國與港澳疫情持續增加,且香港衛生單位亦評估H7N9個案有南移跡象時,台灣防疫則不可不慎。





 樓主| 發表於 2015-4-6 07:22:45 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 06:54 編輯

轉貼2015年1月12日工商時報,供同學參考

新型禽流感發威,防疫概念股崛起

【時報記者郭鴻慧台北報導】

台灣南部禽流感疫情升高確認新型病毒,防疫概念股成為今日盤面上的當紅炸子雞,國光生技(4142)、毛寶(1732)、美德醫(9103)漲停鎖死,恆大(1325)、花仙子(1730)及康那香(9919)漲停雖被打開,但是漲幅仍大,表現十分強勢。

  全台共24場鴨及鵝檢體送驗,驗出1場染H5N8,5場驗出新型H5N2病毒株,都是台灣沒有發現過的,且這次驗出的新型H5N2病毒為全球首見。防檢局證實,雲林4鵝場確認是新型H5N2亞型禽流感,嘉義縣1鵝場確認感染與韓國株相近的H5N8亞型禽流感,及屏東縣1蛋鴨場確認感染新型H5N2亞型禽流感。

  毛寶受惠禽流感疫情越演越烈,防疫概念股再起,毛寶開盤跳空漲停鎖死,至10:40,約3800張的買單在排隊。

 國光生已在去年12月初展開H7N9疫苗二期人體臨床試驗先前已順利完成,今日已向衛福部(TFDA)提出第三期人體臨床試驗申請,預計明年上半年完成。
 樓主| 發表於 2015-7-4 06:54:48 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 06:57 編輯

轉貼2015年5月7日經濟日報,供同學參考

國光迎雙多 出貨將放量

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

國光生技(4142)報雙喜,公司昨(6)日宣布,得標國內流感疫苗採購標案,合逾160萬劑將於下季出貨,9月任列採購金額;另為天道醫藥代工的肝素(Heparin),將在今年陸續出貨,最快也在下季貢獻。

國光是國內唯一營運的國際疫苗廠,國光昨日表示,衛生福利部今年4月28日採購104年度公費流感疫苗,共採購293萬劑公費流感疫苗,其中,國光生技成人劑型(0.5mL)得標約146萬劑,公費疫苗市占率50%;兒童劑型(0.25mL)約14萬劑,公費疫苗市占率60%。國光昨日股價收27.3元,上漲0.4元。

國光昨日也表示,公司2013年4月間與大陸天道醫藥攜手合作的肝素代工生產,藥證申請已經於今年2月間完成,歐盟審查期限約九個月,最快下季底、第4季初可望取得藥證,而代工產品也將陸續出貨。

依據國光與天道合約,自出貨起算兩年內,每年至少收購1,000萬劑肝素,該合約期為五年,業界認為,1,000萬劑對歐盟需求而言仍屬保守,未來收購潛力可期。

至於營運貢獻期待,據了解,國光與天道訂立的肝素代工合約,每劑為1美元,而1,000萬劑即為1,000萬美元(約新台幣3億元),將於出貨後陸續貢獻。

分析師預估,國光歐盟藥證審查若順利,則EMA最快7月來台查廠,若順利在下季底,即9月出貨,今年全年量能有機會上看500萬劑,也都會在今年內貢獻。

流感疫苗採購方面,國光今年仍略勝國際大廠賽諾菲(sanofi-aventis)、諾華(Novartis)等,搶下市占率五成以上的寶座。國光表示,近年全球流感疫苗市場競爭趨緩,主要由於細胞培養不如預期。

國光指出,諾華今年雖然仍以Novartis來競標,但事實上,諾華流感疫苗事業部已經轉賣給澳洲藥廠CSL,由於正於轉換期,才不得不仍以Novartis名義來台競標。

另外,國際市場有很多流感疫苗公司多已退出市場,主要是細胞培養的疫苗不如預期,除了諾華,另有荷蘭solvay、美國Taster。

不過國光表示,雖然這些大廠退出疫苗市場,但疫苗市場並未萎縮。

評析
歐洲市場面臨轉換期,今年恐無業績貢獻,而中國的藥證及替天道代工的針劑都還在審批中,今年營運可能為相對谷底。
 樓主| 發表於 2015-8-29 11:06:22 | 顯示全部樓層
轉貼2015年6月3日經濟日報,供同學參考

蘇益仁:快快布建MERS防疫網

經濟日報 記者高行整理

南韓MERS-CoV(中東呼吸症候群冠狀病毒感染症)疫情持續增溫,迄今累積25確診病例,並造成二人死亡;最令學界憂心的是,其中爆出流行病學指標的「第三波」感染患者,恐在本周累積至50個確診病例,達「社區感染」的臨界點。為避免疫情延燒到國內,呼籲防疫單位應盡速釐清病毒屬性及傳染模式,作為建立有效防疫網的前提。

MERS-CoV在南韓疫情持續擴散,本周進入是否演變為「社區感染」的關鍵期,國內防疫單位絕不可掉以輕心。按照流行病學指標觀察,南韓自5月20日發現首例感染後,以每三天一波、由每一人傳染給二至三人的速度擴散,至6月1日計25人確診,其中有二例為「第三波」感染患者,即未與首例接觸,而是遭「第二波」感染患者所傳染。

南韓疫情顯進入「第三波」傳染階段,若當地防疫單位無法做出有效控制,本周確診患者恐增至50例,而一旦超過50例,即符合社區或群聚感染的定義,後續疫情恐失控,加上全球化導致境外擴散風險急劇增溫,屆時國內防疫網勢必面臨嚴苛挑戰。

台灣一度面臨Sars威脅,在防疫上較南韓更有經驗;不過,MERS-CoV和Sars就目前來看仍有差異,該差異性恐造成防疫漏洞。舉例來說,Sars病毒最大罩門是在發燒後才具感染力,可採發燒篩檢方式築起防疫網,阻止其進一步擴散,但現階段學界對MERS-CoV病毒的理解仍不清晰,感染後是否一定有發燒症狀,發燒後幾日才會傳播病毒,都需要專家盡速釐清。

MERS-CoV目前最可怕之處在於學界對其一知半解,包括潛伏期多長,究竟以飛沫、痰液、糞便等何種途徑傳染,都還是未知數,這些盲點都將增加防疫的困難度,如2003年3月下旬香港陶大花園爆出Sars群聚感染,主要就是以糞便為媒介,經連通住戶的糞管作為傳染途徑。

徹底了解病毒特性,對防疫工作格外重要。在此特別呼籲,政府防疫單位當務之急為徹底了解MERS-CoV的病毒特性和傳染途徑,特別是向南韓或世界衛生組織盡速取得MERS-CoV病毒基因定序資料,藉以理解該病毒變異模式,才能建立有效防疫機制。

MERS-CoV在2012年於中東地區爆發,迄今僅累積1,000餘例確診,南韓在兩周內迅速累積25例,兩者傳播速度不成比例,極可能是病毒突變,或是不同人種對病毒的適應力不同,抑或是環境原因,而基因定序可釐清上述關係,倘若病毒隨人種不同導致南韓傳播速率較快或傳染力較強,同為東方人種的我們必須更提高警覺,按照科學邏輯做出更有效的防疫決策。

南韓MERS-CoV疫情未達社區感染的警戒線前,現階段政府相關防疫決策都屬合理範圍;不過,「防疫之道是走在前面一步」,秉持料敵從寬的心態,在大軍壓境前窮盡方法取得MERS-CoV基因定序、傳染途徑、潛伏期、發病症狀等完整資訊,後續防疫作戰才有必勝的把握。

國內防疫單位經抗Sars一役,已成為一支防疫的雄獅部隊,但多年下來在撙節支出考量下,一再刪除防疫有關預算,當新的疫情來襲,只會突顯資源分配荒謬性,盼藉本次事件促使政府重新對防疫預算加以檢討,讓防疫網無時無刻保持應有的張力。
(本文由國家衛生研究院感染症研究組特聘研究員蘇益仁口述)
評析
疫苗是任何疾病的防疫網最重要且不可或缺的一環


 樓主| 發表於 2015-9-10 19:16:15 | 顯示全部樓層
轉貼2015年7月17日工商時報,供同學參考

基亞疫苗Q3登興櫃 明年試量產

記者杜蕙蓉/台北報導



基亞疫苗(6547)打造全台首座細胞培養疫苗廠可望於2016年試量產,而已進入二期臨床試驗的H7N9疫苗,則規劃待新廠啟用後,則著手準備「模擬疫苗」藥證申請,進入政府的疫苗採購供應鏈,並為基亞生技集團版圖再添一城。

由於基亞疫苗也規劃在第3季登錄興櫃,激勵母公司基亞(3176)昨日股價直奔漲停,以110.5元作收。

為了吸取國外苗大的寶貴經驗,並尋求謀合商機,基亞疫苗此次在生技展中,也參與23日下許由中華民國生物產業協會主辦的「亞洲生技商機高峰論壇(BBA)」。

此次疫苗產業專題座談,會中邀請曾任職於MSD與多家跨國藥廠的Dr.Han Bosch、曾任職WHO的日本病毒學專家Dr.Tashiro、以及丹麥NNE建廠專家Klaus Hermansen、與韓國MFDS特別顧問prof.Chung Keel Lee,四位專家與會,將會針對選案評估、技術研發、生技建廠、與GMP查核等各個面向,以疫苗與抗體藥物為代表個案,提供實務經驗上的分享。

另外,在疫苗產業專題座談中,也將由疾管署郭旭崧署長主持,除了上述四位國際專家外,並邀請到台大醫院小兒感染科主任黃立民、基亞疫苗董事長張世忠與會,並廣邀台灣與國際業界人士共襄盛舉,藉由充分交流與討論,激盪出促進台灣疫苗與生物藥品產業發展的策略與方向。

基亞表示,基亞疫苗在產品開發進度上,進度最快的是已進入第二期臨床試驗的H7N9疫苗,預計工廠啟用後,將著手準備「模擬疫苗」藥證申請。而腸病毒EV71型疫苗目前第二期試驗持續進行中,後續將透過指標案件滾動審查制度,加速第三期臨床試驗計畫。

法人表示,基亞疫苗的優勢利基在於新型「細胞培養製程」量產技術,位於竹北生醫園區之工廠已於2015年完成土建。該工廠採用可變換式壓差設計,擁有疫苗與單株抗體藥物生產線,且在疫情爆發時,可全區轉換投入緊急疫苗生產。

評析
基亞疫苗的優勢利基在於新型「細胞培養製程」量產技術

 樓主| 發表於 2015-9-13 17:10:35 | 顯示全部樓層
轉貼2015年7月24日工商時報,供同學參考

疫苗產業洗牌 台廠機會來了

記者杜蕙蓉/台北報導
全球疫苗產業大洗牌,隨著大廠陸續退出,全球知名的疫苗與病毒學專家Han Bosch指出,這是小廠崛起的契機。而創新、區域型疫苗和採拋棄式生產製程的公司有利基,台灣廠商發展的腸病毒、登革熱和熱帶疾病疫苗,未來有機會勝出。

另外,來自日本的前世衛組織(WHO)「國際流感監測與應變中心」主任Masato Tashiro則認為,針對擁有龐大市場的季節流感疫苗,雖是每年必須施打,但能否開發出更有效、也更易於使用的流感疫苗,則是WHO與各先進國家非常關注的重點。

根據統計,2014年全球疫苗市場達240億美元,其中,流感疫苗市場有40億美元,而開發中國家市場約20億美元(只包括聯合國兒童基金會與泛美衛生組織),雖然只佔了8%全球銷售額,流感疫苗使用量卻高達50%,即可見疫苗使用多半是在較落後的國家。

Han Bosch和Masato Tashiro是在昨日由生物產協會和基亞疫苗主辦的疫苗產業趨勢論壇中,發表上述看法。與會者對疫苗產業發展也紛紛表示樂觀看法,並認為未來的大成長動能將在新興市場,供應廠商數目將逐年增加。

丹麥NNE Pharmaplan公司疫苗技術資深合夥人Klaus Hermansen表示,過去的疫苗、生物製劑廠講求以超大規模生產來降低單位成本,而現在針對利基型藥廠而言,小型、彈性化、專業化的生產更能滿足需求。而未來也將朝向多產品化設計,例如可生產抗體也可生產疫苗,像基亞疫苗就是兼容疫苗與其它生物製劑製造。

韓國食品醫藥品安全處部長特別顧問Chung Keel Lee則強調法規重要性,認為疫苗廠商必須隨時留意法規修正,才能把握疫苗商機。

Han Bosch認為,疫苗很有吸引力也有商機,發展機會以尚未滿足的醫療需求、市場穿透性容易的創新疫苗最具爆發力。另外,尚無疫苗且有吸引力的標的,則多半是以區域型為主,例如C型肝炎、登革熱、腸病毒和被忽略的熱帶疾病等,都是適合小廠發展的疫苗。
評析
疫苗很有吸引力也有商機,以尚未滿足的醫療需求、市場穿透性容易的創新疫苗最具爆發力。
 樓主| 發表於 2015-9-15 06:17:38 | 顯示全部樓層
轉貼2015年7月25日工商時報,供同學參考

挑戰國際 我疫苗技術無落差

記者杜蕙蓉/台北報導

世衛組織(WHO)積極鼓勵區域性病毒疫苗由區域國家自己發展供應,荷蘭LiteVax BV公司執行長Han Bosch認為,台灣的疫苗開發技術和國際大廠已無落差,未來將可滿足很多新興國家的缺口。

衛福部疾管署署長郭旭崧也表示,擁有技術和先進製程設備,台灣的疫苗也可以走出去,而南半球市場是不錯的前進目標。

由於疫苗利潤低、危險性高,加上大規模的流感疫苗市場呈現飽和,近年來國際大廠紛紛採取整併方式縮編疫苗產業,造成大者恆大趨勢,而基亞董事長張世忠認為,這就是小廠的機會。

張世忠說,儘管大廠不再加碼投資疫苗,但從1917年就不再涉足疫苗的武田製藥卻在2012年宣佈跨足此領域,顯見武田是嗅到亞洲新興國家的商機,而基亞是全亞洲第一家有細胞培養的PIC/S GMP廠,目前EV71腸病毒疫苗、H7N9新流感疫苗正在第二期臨床試驗,且新廠預計明年試產下,不排除和及國際大廠有新的合作業務。

對於台灣發展疫苗產業十分樂觀的台大醫院兒童感染科主任黃立民表示,全球目前預防性疫苗和治療型疫苗需求都相當大,中國和印度只要把常規疫苗(EPI)列入接種方案,就會大缺貨;而治療型疫苗現在每年商機高達50億美元,這都是國內廠商的機會。

黃立民指出,目前疫苗發展有二個方向,一為跟風型(仿製)疫苗,其價值在於有生產技術和營運能力;而創新型儘管投資額大,但報酬率不低,如腸病毒、腸躁症、熱帶疾病等疫苗都尚未開發完成,也是很大的利基。

韓國食品醫藥品安全處部長特別顧問Chung Keel Lee認為,疫苗產業是國家重要國防,即使是小國也要有能力生產應急的疫苗,而政府在採購疫苗時,也應把本土廠商的供應放在接種計畫內。

評析
台灣的疫苗開發技術和國際大廠已無落差,未來將可滿足很多新興國家的缺口。
 樓主| 發表於 2015-9-16 17:59:46 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-9-16 18:01 編輯

轉貼2015年7月28日工商時報,供同學參考

代工報喜 國光明年業績躍進

記者方明/台北報導

國光生技(4142)接單傳捷報!新獲Protein Sciences委託新型四價流感疫苗原液無菌針劑充填代工訂單,國光預計8月底將與日本大藥廠簽訂提供疫苗源液大訂單合約。

此外,大陸天道醫藥預計今年底取得歐洲藥證,國光將負責針劑的量產充填,預估1年可貢獻數億元營收。在充填代工、疫苗源液大訂單挹注下,國光明年業績可望大幅翻揚。

國光去年已與美國生技大廠Protein Sciences簽署CMO充填代工服務合約,當時出貨量僅1萬~2萬劑,日前國光再度接獲Protein Sciences新型四價流感疫苗原液無菌針劑充填代工訂單,將於8月進行首批量產規模原液充填及製程確效,代工訂單數量遠高於去年。

同時,Protein Sciences將向美國FDA申請GMP查廠,預計明年1月進行,若順利通過,對國光後續代工接單將是一大助益。

在無菌充填代工服務業務方面,國光也已於上周接受歐盟EMA對無菌充填線的查廠,預計1個多月後能順利通過。

搭配大陸的天道醫藥預計今年底取得歐洲藥證,開始銷售歐洲市場,國光明年幫天道醫藥進行依諾肝素納針劑的量產充填,預估1年可貢獻數億元營收,國光明年業績可望大幅翻揚。

此外,國光原先出貨給歐洲Crucell的疫苗原液於去年底終止出貨,而據了解,國光預計8月底將會與日本大藥廠簽訂提供疫苗源液大訂單合約,一次約期長達5年,該筆訂單將會完全彌補Crucell訂單的缺口。

在自有品牌疫苗製造方面,國光新型四價流感疫苗三期人體臨床試驗中,最快明年取得國內藥證;其他產品如腸病毒EV71型疫苗已在執行二期臨床試驗、H7N9疫苗將於今年底邁入第三期人體臨床試驗審查。

評析
在充填代工、疫苗源液大訂單挹注下,國光明年業績可望大幅翻揚。

 樓主| 發表於 2015-10-7 19:54:27 | 顯示全部樓層
轉貼2015年8月4日財訊快報,供同學參考

國光海外市場齊發酵,明年營收挑戰倍增

【財訊快報/何美如報導】

國光生技(4142)揮別上半年營運谷底,為Protein Sciences、天道醫藥代工可望從第四季開始小量出貨,明年進一步放大,中國流感疫苗10月有機會取得藥證,明年登陸銷售。而替日本前三大藥廠的疫苗原液代工明年出貨量更將挑戰百萬劑。明年營收有機會拼倍增,2017年更有機會拼轉盈。

    受歐洲Crucell推出疫苗市場,原液去年底終止出貨影響,國光上半年營收5530萬元,年衰退79.19%,近期在台股走勢不佳影響下,股價跌跌不休,今日盤中股價更創下歷史新低17.05元。

    董事長詹啟賢週二(4日)表示,國光在自有品牌疫苗製造銷售、疫苗原液製造供應服務及無菌充填代工服務展現實際成效,國際市場拓展成效逐步顯現,已進軍中國、日本、美國、歐洲等主要市場的生物製劑產品銷售及代工服務業務,他並為股價抱屈,認為目前股價未反應實際價值。

    季節流感疫苗送件大陸藥證申請,已完成所有審查,詹啟賢表示,目前等待發證中,順利的話,有機會在10月取得藥證。目前正在尋找當地銷售通路商作為合作夥伴,明年可望有實質業績貢獻,目標在4年內達成每年500萬劑的出貨量。由於賽諾菲、GSK等外商,明年起疫苗將在中國當地生產,國光將成唯一一家進口的疫苗品牌商,將成銷售利基。

    流感疫苗從3價升級至4價,全球流感疫苗需求量增加30%,成為國光疫苗新契機。經營團隊指出,近日與日本前三大藥廠完成疫苗原液代工生產合約,今年底、明年初開始進行量產規模原液充填及製程確效,預估年出貨量約100至200萬劑,順利的話,2017至2018年客戶取得藥證,就能開始大量出貨。

    至於替Protein Sciences的新型四價流感疫苗提供無菌充填服務,今年8月、明年第一季共進行三批的量產規模原液充填及製程確效,合計出貨量約33萬劑。替天道醫藥進行依諾肝素納針劑的量產充填,已於7月中接受歐盟查廠,預計第四季取得藥證後開始小量出貨,明年出貨量力拼1千萬劑,營收貢獻約3億元。

    隨著海外市場發酵,下半年營運可望大幅回溫,全年營收可望達3.5億元。明年在中國、日本、美國市場發酵下,營收共將大幅跳高,法人預估,有機會成長一倍,2017年則有機會挑戰轉盈。

評析
國光在自有品牌疫苗製造銷售、疫苗原液製造供應服務及無菌充填代工服務展現實際成效,明年營收有機會拼倍增,2017年更有機會拼轉盈。

 樓主| 發表於 2015-10-14 06:15:04 | 顯示全部樓層
轉貼2015年8月5日工商時報,供同學參考

基亞生明登興櫃 參考價30元

記者杜蕙蓉/台北報導



基亞(3176)集團化發展再添金雞母,繼旗下TBG第四季可望在澳洲掛牌,創台企首例外,專攻疫苗和生物相似藥生產的基亞生(6547)預計明(6)日以參考價30元登錄興櫃。董事長張世忠表示,目前除了腸病毒疫苗將力拚明年申請藥證和試量產外,也與日本藥廠有3個生物相似藥品項將合作進行人體臨床,今年底可望有第一個選案簽署。

未演先轟動的基亞生(基亞疫苗),目前除了EV71腸病毒與H7N9新流感疫苗等兩項正處人體二期臨床試驗中外,預計明年投產的竹北廠也是亞洲第一家細胞培養的PIC/S疫苗製造廠。

另外,該公司最受關注的是擁有國際聞名的大股東。創始股東之一的賽宇生技專長為細胞培養基、反應器或載體等技術整合,日本前四大疫苗廠是其客戶;而福又達則以開發動物疫苗聞名全球,該團隊先後創立的2家公司先後被曾是歐美動物疫苗第一大廠INTERVET、全球排名第七大,法國的Verbac合併。

張世忠表示,基亞生的策略長陳燦堅就是來自福又達,他擁有豐富的動物疫苗開發經驗,在疫苗產業的人脈嫻熟,對未來基亞生的前進海外市場和整廠輸出將是大大的加分。

陳燦堅表示,基亞生將以細胞培養疫苗和蛋白質藥物創造營運利基,目前除了EV71和H7N9疫苗外,H5N1已進入一期臨床;目前市場缺貨的三價、四價流感疫苗,則傾向買進原液填充分裝後,再以自有品牌銷售至東協、中東等海外市場。

有鑑於區域性疫苗有利基,目前基亞生的策略是鎖定亞洲EV71腸病毒市場,初估約有1.5-4.2億美元;而東協市場則採取對外授權,以疫苗產品出口銷售和授權金為營收來源。

至於生物相似藥開發計劃策略,則以原廠藥在全球規大於10億美元,在台灣有上市,且營業額大於1億台幣,目前基亞生已和日本藥廠有6個合作案洽談中,其中3個將進入人體臨床,預計今年底,可完成第一案的選案評估與簽約。
 樓主| 發表於 2015-10-14 06:16:51 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-10-14 06:17 編輯

轉貼2015年8月10日經濟日報,供同學參考

基亞三部曲 拚疫苗整廠輸出

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



基亞疫苗三階段,拚整廠輸出。基亞生董事長張世忠表示,公司下階段取得使用執照、啟動試量產後,將推動疫苗廠整廠輸出計畫,將鎖定東南亞、中東等新興市場,業界預估,疫苗廠整廠輸出僅東南亞市場就逾百億元,「錢」景看俏。
基亞生又稱基亞疫苗,由基亞、福又達、賽宇等於2006年共同創立,去年公司於竹北生醫園區建構疫苗廠,目前硬體已經大致完備,預估今年11月以前可望取得使用執照、明年底進入試量產。

張世忠表示,基亞疫苗廠運作後,將是整廠輸出的正式啟動時機,預估明年底、後年初基亞疫苗竹北廠將可試量產。

在此之前,張世忠表示,公司已經陸續進行輸出談判作業,東南亞、中東將是主要市場。

據悉,張世忠將於9月初前往泰國,洽談整廠輸出相關事宜,基亞疫苗今年將陸續與目標市場洽談合作細節,未來包括馬來西亞、緬甸、越南、中東地區等新興市場,都將陸續洽商。

在廠房規模設計上,張世忠說,以基亞疫苗為藍本,公司目前由國際生物硬體設計公司NNE設計,請潤泰集團操刀,打造每年產能1,000萬劑的廠房,這將是未來輸出的標準規模。另外,除了廠房設計、疫苗開發、硬體購置都將由基亞疫苗負責,換言之,基亞疫苗將是未來亞洲疫苗廠的關鍵供應商。

據市場估計,1,000萬劑產能的疫苗廠約符合台灣人口量的防疫需求,因此,泰國大概需要三個疫苗廠,緬甸、菲律賓則需要三個以上,印尼人口約有2.4億人,越南9,000萬人,所需的廠房都不少,每座廠房約10億到20億元不等的造價,市場規模可觀。

張世忠指出,目前東南亞各國目前都有意自己設立專屬於本國的疫苗廠,因此基亞生將與他們逐一合作,而建廠收入則以部分現金、部分股票的形式取得。

而基亞生未來入股各國疫苗廠將是選項之一,入股規模約10到20%。

中東市場方面,經過MERS事件後,中東各國正思考如何解決這類防疫問題,基亞生將與阿拉伯最大投資公司所投資的疫苗公司及其高階主管合作,未來將在中東阿拉伯地區國家攜手整廠輸出業務,明年將有結果。

評析
疫苗生力軍
 樓主| 發表於 2015-10-20 17:41:18 | 顯示全部樓層
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國光三策略 攻美日歐

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

國光生技(4142)昨(21)日舉行法說會,該公司近期陸續宣布國際合作案,備受市場矚目,唯國光今、明兩年因仍未有大筆營收挹注而難以轉盈,不過,近期登革熱肆虐,受到法人關注。

董事長詹啟賢日前指出,該公司近期在產品進度、市場布局、技術創新方面均有新進度,公司將祭出三大策略,包括市場國際化、產品多樣化、技術多元化,國光蹲馬步多年,美日歐三大市場將齊發,未來三年將漸次收割。國光昨日股價收17.3元,下跌0.8元。

國際合作方面,國光在美國四價疫苗的充填下半年將啟動,公司日前與美國疫苗廠Protein Sciences簽約,為該公司的新型四價流感疫苗提供無菌針劑充填服務,並準備於2016年1月接受美國FDA查廠。

歐盟方面,國光生技目前正與歐盟主管機關諮詢中,計畫以四價流感疫苗製劑成品供應歐洲市場。至於中國市場,國光公司的季節流感疫苗大陸藥證申請,已完成所有審查,等待發證中。日本方面,國光生技已與日本大廠完成疫苗原液代工生產供應的洽商,預計未來將以符合日本高品質規格的疫苗原液出口日本。

另外,國光生技除了原有的三價季節流感疫苗、破傷風類毒素,日本腦炎疫苗等產品外,近年來也積極開發更多新型人用疫苗及其他生物製劑產品。

評析
國光今、明兩年因仍未有大筆營收挹注而難以轉盈

 樓主| 發表於 2015-11-2 19:57:26 | 顯示全部樓層
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國光海外市場Q4起飛,實施庫藏股自救

【財訊快報/何美如報導】

    國光生技(4142)出手買庫藏股5千張策略奏效!開盤股價一舉強攻漲停,漲幅居生技股之冠。該公司外銷市場自今年下半年開始發光發熱,為Protein Sciences、天道醫藥的代工將從第四季小量出貨,明年除流感疫苗出貨中國市場,替日本前三大藥廠的疫苗原液代工也將挑戰百萬劑,營收將挑戰倍增。

    受到歐洲大客戶Crucell推出疫苗市場,原液自去年底終止出貨等利空訊息影響,國光股價從去年7月的40元附近起一路向下,近日股價更創下歷史新低14.4元,短短一年的時間,股價跌幅超過6成。國光昨日董事會通過,今日起10月25日,將自集中市場買回庫藏股5千張,占公司已發行股份總數比率2.10%,買回區間價格為15至26元,最高將投入15.9億元。

    經過多年的耕耘,國光海外市場自今年下半年起開始發酵,替Protein Sciences的新型四價流感疫苗提供無菌充填服務,今年8月、明年第一季共進行三批的量產規模原液充填及製程確效,合計出貨量約33萬劑。替天道醫藥進行依諾肝素納針劑的量產充填,已於7月中接受歐盟查廠,預計第四季取得藥證後開始小量出貨,明年出貨量力拼1千萬劑,營收貢獻約3億元。

    流感疫苗從3價升級至4價,全球流感疫苗需求量增加30%,成為國光疫苗新契機。國光的季節流感疫苗在大陸的藥證申請,已完成所有審查,有機會在10月取得藥證,明年可望有實質業績貢獻,目標在4年內達成每年500萬劑的出貨量。

    另外,國光近日與日本前三大藥廠完成疫苗原液代工生產合約,今年底、明年初開始進行量產規模原液充填及製程確效,預估年出貨量約100至200萬劑,順利的話,2017至2018年客戶取得藥證,就能開始大量出貨。目前也與日本知名大廠洽談CMO合作,有機會在明年發酵。

    在中國、日本、美國、歐洲等海外市場同步發酵下,國光明年營收將大幅跳高,法人預估,有機會成長一倍,虧損也將大幅縮小,2017年則有機會拼轉盈。

評析
經過多年的耕耘,國光海外市場自今年下半年起開始發酵,明年營收將大幅跳高

 樓主| 發表於 2015-11-14 13:38:10 | 顯示全部樓層
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國光生技攜日商 疫苗業跨海合作

記者方明/台北報導



國光生技昨(8)日正式與日本北里第一三共疫苗株式會社簽訂合作架構協議,未來國光將提供北里第一三共流感疫苗原液,而這也是台、日兩國疫苗產業首度建立此種合作模式,不僅代表國光疫苗生產技術、品質符合日本高規格要求,也是國光疫苗進軍國際市場重要里程碑。

國光生技昨日與日本北里第一三共舉行「合作架構協議」簽約儀式,現場冠蓋雲集,前副總統蕭萬長致詞時指出,此次雙方簽約合作代表台灣生技疫苗走出台灣,且是與最先進的日本合作,這是台灣生技業新紀元、新里程碑,台、日雙方關係密切,希望未來產業合作能深化並更加普及。

立法院院長王金平表示,國光生技疫苗擴展至國際,是一項重大突破,代表獲國際肯定,意義相當重大,也為國內生技產業創造經濟第二春,期望未來台、日雙方能有更深層的技術合作,帶動生技產業進一步向國際擴展。

國光生技董事長詹啟賢表示,過去國內疫苗進口做充填,現在將疫苗原液回饋給北里第一三共,具有重要歷史意義,期望藉由此項合作,未來台、日雙方共同建立高品質流感疫苗供應鏈,共同打造國際市場。

北里流感第一三共是2011年由北里研究所與第一三共合資成立,去年營收9,200億日圓,獲利750億日圓,營業規模高居日本前3大製藥集團。

根據統計,日本疫苗市場一年約7.5億美元(約4,000萬劑),且由4家藥廠寡占,由於流感疫苗新產品推出,使得第一三共對流感疫苗原液的需求大增,而與國光生技簽定長期供應合約。

國光生技表示,早在民國54年國光血清公司時期,就與北里研究所針對破傷風、日本腦炎及三價流感疫苗進行技術合作,雙方有長期密切的合作關係。

北里第一三共為因應流感疫苗產能不足問題,曾研擬3種解決方案,其一,由其自行擴廠,但建廠不僅投資金額龐大且耗費時間;其二,找日本同業進行代工,但因製程上的差異性,也不可行,最終選擇第3種方案,由國光專業生產供應新型流感疫苗原液。

國光生技指出,北里第一三共來公司交流、查廠已1年多,認為國光疫苗生產技術及產品品質皆能符合需求,疫苗原液廠也有EMA、TFDA及KFDA的GMP認證,將再接受日本厚生省的查廠。

國光生技表示,未來國光將長期提供北里第一三共新型流感疫苗原液,預計明年起開始試量產,北里第一三共和國光生技預計後續取得藥證後,將可正式進入大量商業量產。

國光生技強調,這是台、日兩國疫苗產業首度以台灣生產原液銷往日本的模式合作,其背後重要意義為國光生技是日本厚生省國外首家查廠的流感疫苗廠,代表國光疫苗生產技術、品質符合日本市場高規格要求,將是國光疫苗進軍國際市場重要里程碑。

國光生技表示,公司疫苗原液產能充足,目前只提供國內三價流感疫苗160萬劑,後續在北里第一三共訂單、大陸三價疫苗及台灣四價疫苗藥證取得後,產能利用率將大幅提高。
 樓主| 發表於 2015-11-14 13:38:26 | 顯示全部樓層
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4箭齊發 國光營運將爆發性成長

記者方明/台北報導

國光生技與日本北里第一三共簽訂合作協議,正式躋身成為國際疫苗大廠,海外布局將開花結果,除疫苗原液打入日本市場外,已接獲美國Protein Sciences新型四價流感疫苗充填服務訂單,另外也將透過大陸天道醫藥進軍歐洲市場,大陸三價流感疫苗也可望今年底前取得藥證,在中、美、歐、日海外市場4箭齊發下,國光生技未來營運將出現爆發性成長。

國光生技默默布局海外疫苗市場即將進入收割期,在美國方面,國光生技今年再度接獲Protein Sciences委託新型四價流感疫苗原液無菌針劑充填服務訂單,8月已進行第一批的量產規模原液充填及製程確效,明年第1季將持續出貨。

同時,Protein Sciences向美國FDA申請GMP查廠,預計明年1月FDA將會赴台至國光生技進行查廠,若順利通過,對國光生技後續充填服務接單將是一大助益。

而Protein Sciences是美國唯一以基因工程技術製造流感疫苗的藥廠,在美國享有12年的專屬權,未來國光生技訂單可望逐年大幅成長。

另外,大陸天道醫藥向歐盟申請的抗凝血劑產品(依諾肝素納)藥證,預計最慢明年第1季可望取得,國光生技負責針劑充填服務,並已於7月中接受歐盟查廠,預估今年第4季可望取得GMP認證。

天道取得藥證後,明、後年國光生技充填服務訂單至少從1,000萬劑起跳;更重要的是,全球無菌針劑充填市場約1,160億美元,通過歐盟GMP查廠認證後,未來國際疫苗廠以歐洲為標的市場國光生技都可接單。

在大陸市場方面,國光生技已在2014年中申請三價流感疫苗藥證,預計今年底可望取得藥證,法人推估,大陸流感疫苗1年約4,500~5,000萬劑市場,目前施打率僅3%,大陸流感疫苗成長空間龐大,預估國光生技3~5年可搶攻大陸10%市占率約500萬劑。

評析
在中、美、歐、日海外市場4箭齊發下,國光生技未來營運將出現爆發性成長。

 樓主| 發表於 2015-12-12 18:51:51 | 顯示全部樓層
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公費流感疫苗開打,國光拿下5成標量

【財訊快報/何美如報導】

    公費流感疫苗10月1日起開打,疾管署今年採購數量316萬3000劑,國光生技(4142)拿下超過5成標量,第一階段112萬劑已於9月底出貨,將帶動營收加溫,有機會衝上1億以上,創今年單月新高,剩餘的40餘萬劑預計10月中旬前出貨。

    疾管署今年公費疫苗共採購316萬3000劑,分別為成人劑型293萬劑、幼兒劑型23萬3000劑。國光生技仍是最大贏家,成人劑型(0.5mL)得標約146萬劑,公費疫苗市佔率50%;兒童劑型(0.25mL)( 6個月以上、三歲以下專用施打)約14萬劑,公費疫苗市佔率60%。

    國光第一階段已出貨112萬劑,疾管署與軍醫署已驗收完成提供施打,將帶動9月營收向上,剩餘的40餘萬劑將配合主管機關以及各縣市之需求出貨,可望貢獻在10月營收。法人預估,國光9月營收有機會衝破1億元,創下今年單月新高。

    流感病毒主要透過飛沫及接觸傳播,發病速度快速且易傳染,常出現細菌性或病毒性肺炎等症狀,也可能出現嚴重併發症,甚至導致死亡。國光生技表示,流感疫苗接種後約兩周才能產生抗體,流感疫情多於秋冬開始,每年1-2月則是疫情高峰期,65歲以上長者、幼兒、孕婦及慢性病患者皆為流感重症高危險群。

    其中孕婦可由施打流感疫苗抗體透過胎盤傳送至胎兒,讓嬰兒在出生前就可多一層抵抗力。此外,新北市擴大公費疫苗施打對象,若設籍新北市年滿50-64歲、中低收入戶、低收入戶及身心障礙者,皆可施打公費流感疫苗。
 樓主| 發表於 2015-12-12 18:52:14 | 顯示全部樓層
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基亞疫苗廠 使用執照到手

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

基亞疫苗生物製劑(以下簡稱基亞生)近日位於竹北生醫園區的疫苗生物製劑工廠,已正式取得使用執照,下一步,預計2016年開始啟動工廠認證工作,未來具備了研發、製造、品管、檢驗及充填等功能的基亞疫苗廠,將成為領先亞洲地區的全功能的生物製劑廠。

基亞生表示,公司並已經獲得主管機關同意,將於第4季辦理2億元之現金增資,每股現增價格訂22元,預計增資後股本為新台幣11億元,未來將繼續擴充公司在全球疫苗產業的能見度。

基亞生新廠共有「細胞培養疫苗」與「蛋白質藥物」兩條生產線,並配置壓差切換系統,平時可分別生產疫苗及蛋白質藥物,一旦疫情緊急,需短時間大量生產疫苗時,可啟動轉換程序,將兩條生產線同時轉為疫苗生產,以滿足緊急需求。

工廠初期規劃之疫苗最大年產能為腸病毒疫苗300萬劑及流感疫苗1,000萬劑。 在廠房設計方面,基亞生強調,該廠兼顧了安全性和經濟效益,且符合嚴峻PIC/S/GMP規範要求。

其中拋棄式生物反應槽的建造成本較傳統反應槽低廉,安全性高又符合經濟效益;其生產方式省卻批次間清潔確效的時間與花費,可迅速生產多樣產品,且減低交叉汙染風險。

據市場估計,1,000萬劑產能的疫苗廠約符合台灣人口量的防疫需求,未來若有機會也不排除整廠輸出,在國際市場方面,泰國大概需要三個疫苗廠,緬甸、菲律賓則需要三個以上,印尼人口約有2.4億人,越南9,000萬人,所需的廠房都不少。

此外,工廠也建置研發/品管試驗室及完善新穎檢驗設備,並自德國購置頂級高速充填設備,以滿足工廠量產後在預充填及針劑的大量充填需求。

產品進度方面,其中,進度最快的是H7N9疫苗已經來到臨床二期,預計工廠啟用後,將著手準備「模擬疫苗」藥證申請。另外,腸病毒EV71型疫苗也在二期試驗。

評析
基亞生的疫苗工廠有細胞培養疫苗與蛋白質藥物兩條生產線,並配置壓差切換系統,一旦疫情緊急,可啟動轉換程序,將兩條生產線同時轉為疫苗生產,以滿足緊急需求。

 樓主| 發表於 2016-1-24 07:33:44 | 顯示全部樓層
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國光出貨增 明年業績吃補

記者方明/台北報導

國光生技(4142)明年上半年美國Protein Sciences疫苗充填服務訂單,及日本北里三共疫苗源液開始試產出貨,加上大陸三價流感疫苗及天道醫藥針劑充填服務可望開始出貨下,將成為國光生技明年業績大補丸,預估國光生技明年營收可望成長1倍,2017年轉虧為盈機會大增。

國光生技今年接獲Protein Sciences委託新型四價流感疫苗原液無菌針劑充填服務訂單,8月已進行第一批的量產規模原液充填及製程確效,明年第1季將持續試產出貨,預估出貨量約幾十萬劑,且同時美國FDA將赴國光生技進行GMP查廠。

此外,國光生技今年與日本北里第一三共簽訂提供流感疫苗原液合作協議,公司預計明年上半年開始進行試產。

而國光生技明年業績最大來源將來自於大陸市場,其中,已在2014年中申請三價流感疫苗藥證,今年第4季取得藥證的機會相當高,國光生技已洽談大陸全國性醫藥通路商。

此外,大陸天道醫藥向歐盟申請的抗凝血劑產品(依諾肝素納)藥證,預計最慢明年第1季可望取得,國光生技負責針劑充填服務,也可望在明年開始出貨。

評析
國光生技明年業績最大來源將來自於大陸市場
 樓主| 發表於 2016-1-24 07:34:00 | 顯示全部樓層
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國光獲大陸流感疫苗藥證

記者方明/台北報導

國光生技正式取得大陸三價流感疫苗藥證,成為台灣首家拿到大陸疫苗藥證的公司,搭上大陸最新二胎化政策列車,國光明年全面鋪貨大陸疫苗市場,3~5年內搶占大陸1成市占率。此外,台灣的日本腦炎藥證今年也可望取得,搭配美日及大陸天道醫藥訂單,國光明年營收可望爆衝成長。

國光昨(2)日宣布,自產的三價流感疫苗已於上周五,獲得大陸食品藥品監督管理總局(CFDA)頒發藥證,成為台灣首家拿到大陸疫苗藥證的公司,也是繼日本市場之後,國光全球化布局的重要突破。

國光生技董事長詹啟賢表示,大陸是全球化布局中不能忽視的重要市場,經過5年多的努力,終於取得大陸疫苗藥證,目前正與大陸1~2家醫藥通路商洽談鋪貨計畫,將區隔市場以進口疫苗方式進軍大陸,疫苗價格至少會與外商相同。

詹啟賢指出,大陸3年前流感疫苗施打率僅0.5%,去年已提高至2.5%,最新二胎化政策上路後,國光流感疫苗在台灣臨床證明對孕婦施打具安全有效性,胎兒出生後也具有抗體,未來大陸市場商機龐大,公司明年將力拼虧轉盈。

國光生技預估,明年大陸市場全面鋪貨後,第1年出貨量約50~100萬劑,將可帶動公司疫苗營收較今年成長1倍。

此外,國光細胞培養技術的日本腦炎疫苗,預計11月可望取得台灣藥證,初估台灣市場1年約60~80萬劑規模,價格遠優於流感疫苗。

在美國市場方面,明年1月將接受美國FDA查廠,而美國Protein Sciences新型四價流感疫苗預計明年7月取得美國藥證,國光負責其充填服務訂單,預計明年8月可商業量產,3年後出貨量可達上千萬劑。

在歐洲市場方面,國光10月赴比利時、荷蘭與當地官方進行面對面會談,已在歐洲設立分公司,並著手進行四價流感疫苗臨床所需人數,國光將向比利時、荷蘭申請進行四價流感疫苗臨床實驗。

評析
國光取得大陸三價流感疫苗藥證,明年全面鋪貨,營收可望爆衝成長。

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