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樓主: p470121

[轉貼] 生技;醫材;微創醫材 – 鐿鈦兩路進擊 攻新商機

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 樓主| 發表於 2018-5-17 16:06:16 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-5-17 16:22 編輯

轉貼2017年1月3日工商時報,供同學參考

推動醫材產業 張有德成了富爸爸

杜蕙蓉

被譽為醫材授權王的益安生醫董事長張有德,為推動台灣醫材打進世界盃,以鴨子划水方式布建版圖及一條龍式的資源整合,利用台灣的電子、機械優勢,培育人才,為國內創新醫材營運導入新模式。

張有德說,過去在美國經營公司,每次授權就是賣掉一家公司,台灣創新醫材則正在起步,需要整合,結合各領域的人才和技術開發產品,不太可能授權就把公司賣掉。目前益安除了研發產品外,也兼具創投角色,尋求案源和吸收海內外先進技術,導入台灣,整合國內優勢戰力,打進國際市場。

以達亞為例,雖有實力開發模具和塑膠射出實力,但卻無法大規模生產,導致不少國際大客戶的產品最終無法留在台灣生產,加入益安團隊後,可先建置先導工廠,小量生產,未來再轉給國內醫材衛星工廠,這樣就能完整產業供應鏈,不僅可培養人才和技術,也能創造就業率。

張有德表示,益安目前有16億現金,手中還有腹腔鏡影像清晰器材(LAP-A01)和腹腔鏡手術縫合器材(LAP-C01),都已分別取得美國FDA 510(k)上市許可,未來在陸續授權下,應有充分的資金可加碼投資國內創新醫材,打進國際競技場。

為了加速醫材版圖,從益安生醫最近一口氣收購達亞和成立意能生技看來,張有德已經成為名副其實的「富爸爸」!

評析
益安除了研發產品外,也尋求案源和吸收海內外先進技術,導入台灣,整合國內優勢戰力,打進國際市場。

 樓主| 發表於 2018-5-17 16:06:29 | 顯示全部樓層
轉貼2017年1月6日經濟日報,供同學參考

鐿鈦 去年EPS估8.5元

經濟日報 記者高行/台北報導

醫材廠鐿鈦(4163)受惠旗下微創手術器械及微波開關出貨增溫,去年第4季營運有望超越第3季旺季水準,全年每股稅後純益(EPS)挑戰8.5元歷史新高。展望今年,隨主力客戶嬌生合作專案陸續開出,全年獲利可望二位數成長。

鐿鈦主要產品包括醫療器械、精密扣件及微波開關三大產品線,受惠微創手術器械及微波開關出貨聯袂成長,去年前三季表現亮眼,總計稅後純益2.68億元,年增28.2%,EPS達6.66元,創同期歷史新高。

第2、3季向來為鐿鈦出貨旺季,原本為淡季的去年第4季由於微波開關前季客戶觀望,出貨遞延,出現追貨效應,且微創手術器械拉貨力道仍強,加上匯兌損益面相對有利,促使淡季轉旺。法人估計,去年第4季EPS表現將優於第3季的1.66元,單季EPS上看1.84元。

展望今年營運,在微波開關方面,去年第3季受美國大選影響,大客戶拉貨轉趨觀望,但隨大選結束,去年第4季訂單已陸續回溫,且預期今年拉貨力道有望贏過去年。微創手術器械方面,去年出貨予嬌生第一代產品逾22萬支,第2代產品逾5.2萬支,都超過原本預期目標,由於第二代產品毛利率更高,有效帶動毛利率維持高檔。

法人指出,由於嬌生去年啟動大幅裁員,今年將加大委外代工力道,將擴大與鐿鈦的專案合作,預期微創手術器械出貨能量將進一步增加。今年在微創手術器械及微波開關出貨有望持續成長下,法人預估,不但營收有成長機會,在毛利率以機會墊高基礎下,稅後純益可望挑戰雙位數成長力道。

評析
展望今年,隨主力客戶嬌生合作專案陸續開出,全年獲利可望二位數成長。
 樓主| 發表於 2018-5-17 16:21:29 | 顯示全部樓層
轉貼2017年1月9日工商時報,供同學參考

新藥條例修正 醫材大利多

杜蕙蓉/台北報導



立院三讀通過放寬生技新藥條例適用範圍,創新醫材、再生醫療、精準醫療都將成為大贏家,益安(6499)、環瑞醫(4198)、聯合骨科(4129)、安克(4188)、和康生(1783)、科妍(1786)等至少13家公司將享有技術、人才、資金投資獎勵等租稅優惠,增添營運動能。

為引導廠商開發高附加價值產品,立法院院會三讀修正通過生技新藥產業發展條例第3條,未來將有更多生技新藥公司享有技術、人才、資金投資獎勵等租稅優惠。

此次修正生技新藥產業發展條例第3條第3條第4款,放寬生技新藥條例高風險醫療器材適用範圍,從現行植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材,擴大適用範圍為第三等級的醫療器材或須經臨床試驗始得核准的第二等級的醫療器材,以鼓勵廠商投入高風險醫療器材研發。

另外,也另外新增第3條第5款,將新興生技醫藥產品納入適用範圍,藉此以鼓勵產業投入細胞治療、基因治療、精準醫療等領域新技術、新產品開發。

法人預期,在適用家數可望從先前的102家倍增至超過200家之上,加上生醫業近年在授權、合資或結盟國外廠等效益也逐步顯現下,將推波成功率高、風險低、研發期較短的醫材股有機會成為多頭指標,而基因、精準醫療廠商亦將急起直追。

就初步統計,創新醫材部分,以益安、環瑞醫和安克最受關注。

益安生醫受惠旗下三項產品中,腹腔鏡影像清晰器材(LAP-A 01)和腹腔鏡手術縫合器材(LAP-C01),都已分別取得美國FDA 51 0(k)上市許可,而大口徑心導管術後止血裝置(IVC-C01),也已進入人體臨床實驗,有機會在2017年授權。

環瑞醫已經成功開發的磁振造影儀,在取得美國FDA認證,並已積極佈局將搶攻全球目前約56億美元市場;安克生醫則繼甲狀腺 超音波電腦輔助偵測診斷軟體上市之後,2017年也有全球第一套甲狀腺腫瘤細胞電腦輔助診斷系統即將上市。

另外,高端的植入性醫材也則有機會開拓兩岸市場而受關注;聯合、華廣、太醫、科妍、和康生是指標。

聯合目前已經與大陸山東新華集團結盟,合資成立的於新華聯合中國新廠,將投入開發人工關節,該產品著眼於中國大陸龐大的老人化人口商機市場。

太醫在密閉式抽痰管產品技術領先同業至少5年以上中,為因應未來需求,斥資15億元的新廠,預計2017年年底陸續投產,該新廠月產規模3.6億元,年產值40億元,是舊廠的1倍大。

科妍由於皮下填補劑產品已與世界品牌第10名的瑞士雀巢(Nestle)集團簽署中國獨家經銷合約,預計2017年將出貨12萬支,每年再增加20%,營運看漲。

和康生除了關節注射劑看好外,膠原蛋白骨材二代產品,預計2017年在美上市,而2016年取得中國上市許可的二項產品,今年銷售也將跳高,營運有機會轉盈。

評析
立院三讀通過放寬生技新藥條例適用範圍,創新醫材、再生醫療、精準醫療都將成為大贏家
 樓主| 發表於 2018-5-17 16:22:29 | 顯示全部樓層
轉貼2017年1月11日MoneyDJ新聞,供同學參考

益安今年大廠授權機率高  第4案鎖定攝護腺市場

記者 劉莞青 報導

醫材開發廠商益安(6499)去年10月公告投入2.28億元併入達亞國際,持股7成,去年11月起已併入達亞營收。針對併入達亞,益安表示主要是側重達亞在生產端具備模具開發技術,有利於益安在授權談判過程中能夠快速打造出試樣品,達亞獲利能力則非併購考量主因,後續益安亦會為達亞爭取作大廠日後量產廠商,據了解,以目前達亞規模來看,一年可貢獻益安約3千萬獲利。益安目前手上已有產品進入授權金談判階段,今年談成機率高,日前也公布了第4案開發產品選題,將鎖定攝護腺治療市場,但此案因尚屬早期開發階段,短期內料無實質貢獻。

成立於民國101年的益安主要業務在鎖定「未被滿足的醫療需求」領域醫材研發業務,瞄準國際醫材大廠在研發上的缺口,結合國內工程與醫療人材,針對現有醫材不足且具開發價值的產品進行研發。由於益安商業模式接近於新藥廠商,目前仍屬研發階段,除認列持股7成的子公司達亞國際收入外,目前尚無營收進帳,日後營收認列組成則將以賣斷或授權研發產品給國際大廠所取得的授權金為主。

尚屬產品研發階段的益安11月起已有營收進帳,11月營收1,701萬、12月營收1,228萬,主要係來自認列子公司達亞營收收入。益安於去年10月投入2.28億元收購達亞7成股權,據了解,因達亞具備模具開發能力、一直是國際大廠的OEM廠商,益安自去年起透過國際大廠與達亞接洽,與達亞在產品前端試量產階段合作,因雙方合作愉快,考量可互為策略夥伴關係,由達亞來補齊益安在生產端的不足,促成益安再進一步收購達亞。

據悉,達亞年度營收規模約在近2億元水準,營益率則在2成左右,以益安持股7成計算,對益安貢獻獲利一年約有近3千萬元,而對於達亞的營運狀況,益安則表示達亞對於益安主要貢獻還是來自於達亞的自主開發模具技術,將有助於益安在談判授權過程中快速打造出試樣品,達亞本身營運獲利多寡則非併購主要考量。至於後續合作效益,益安則看好未來在大廠取得授權待量產時,達亞亦可因具備生產經驗成為OEM量產廠商首選。

益安目前手中有三項正在進行開發的產品,腹腔鏡影像清晰器材LAP-A01已進入與國際醫材大廠進行授權金協商的階段,今年定案機會高;而腹腔鏡手術縫合器材LAP-C01則已於去年9月取得美國FDA的510(k)上市許可;另外第三案大口徑心導管術後止血裝置IVC-C01,屬第三級醫療器材,需在進行大型樞紐性人體臨床試驗(Pivotal Study)後方可取得美國 FDA 之醫療器材上市前許可PMA (Premarket Approval),目前IVC-C01已於巴拉圭完成10例首次人體試驗,目前持續進行第二次人體試驗。

日前益安也已完成第四項研發產品選題,成立意能生技切入全球約有60~70億美金的攝護腺治療市場,規劃將針對現有的攝護腺手術治療方式進行變革,改以植入物取代,益安表示,由於此一產品與人體接觸時間長,屬第三級醫療器材,未來也需取得FDA的PMA許可,不過目前此案仍屬早期開發階段,今、明年暫時都尚且無實質貢獻。

評析
日前益安也已完成第四項研發產品選題,成立意能生技切入全球約有60~70億美金的攝護腺治療市場
 樓主| 發表於 2018-5-17 16:22:42 | 顯示全部樓層
轉貼2017年2月4日經濟日報,供同學參考

益安 授權偏慢 散戶出貨

經濟日報 記者高行/台北報導

主攻高階醫材的益安生醫(6499)去年7月風光上櫃,掛牌首日,股價由132元衝到173.5元的最高價位,但只有一日行情,股價隨即震盪整理,本月上旬爆量下跌,昨(3)日前的六個交易日累計跌幅逾二成,為生技族群中近期跌幅最大的個股。

益安2012年由晟德董事長林榮錦、和有「授權王」之稱的國際醫材專家張有德共同創立,背後有永豐餘及晟德等「富爸爸」撐腰,從事高階醫材設計和研發,產品開發方向以微創手術器械為主軸,初期策略以腹腔鏡微創手術與高階心導管微創手術為主要領域。

益安的研發方向,可說是國內首家從事微創手術器械的創新醫材公司,其經營模式和面向市場銷售的醫材業大不同,反而和新藥近似,以國際授權為主要獲利模式,但研發期較新藥為短,且獲利潛力不見得輸給新藥。

益安在研發上已展現具體成績,旗下腹腔鏡影像清晰器材(LAP-A01),在2015 年取得美國食品藥物管理局(FDA )的上市許可;另一項腹腔鏡手術縫合器材(LAP-C01)也在2016 年9月獲准在美上市;另一項大口徑心導管術後止血裝置(IVC-C01)則在2015年完成首次人體臨床試驗,上述各項產品全球市場規模每年上看5~6億美元(約新台幣155~1856億元)。

市場對研發能量強大的益安予以高度期待,看好旗下進度較快的腹腔鏡影像清晰器材(LAP-A01)和腹腔鏡手術縫合器材(LAP-C01)等二項產品去年前至少完成一項國際授權,授權金進帳保守估計8億元,貢獻超過一個資本額;不過,由於公司方欲選擇最有利的時間點和價格,以致國際授權進度不如市場預期,導致失望性賣壓出籠,造成近期股價重挫。

法人分析,益安股權占比約六成的大股東,以及持股約14.4%的外資,近期持股並無鬆動跡象,應是散戶不耐久盤出貨,而背後大股東及外資,對公司後續國際授權仍具信心。益安在去年10月以2.2億元收購達亞建立先導工廠,也是為今年首項國際授權鋪路,在股價經歷大幅修正後,潛力價值可望浮現。

評析
益安產品開發方向以微創手術器械為主軸,初期策略以腹腔鏡微創手術與高階心導管微創手術為主要領域。
 樓主| 發表於 2018-5-17 16:22:54 | 顯示全部樓層
轉貼2017年2月21日MoneyDJ新聞,供同學參考

鐿鈦Q1淡季營運保守  全年營收仍拚年增5~8%

記者 劉莞青 報導

金屬零件醫材廠商鐿鈦(4163)一月因工作天數與出貨均小減,單月營收1.35億元,年減近2成,第一季淡季展望亦相對保守,不過在後續二、三兩季旺季展望上,法人評估鐿鈦三大產品線表現均持穩,全年營收估計仍可保持年增5~8%成長,惟在獲利部分,法人指出由於鐿鈦微波開關、醫材客戶均集中在北美,需持續觀察美元/台幣匯率走勢對鐿鈦獲利影響。

鐿鈦從精密金屬零件起家,2008年獲得嬌生認證成為其供應商,成功跨入醫療器材領域,是嬌生微創手術在亞洲唯一的供應商,主要產品是為嬌生共同開發和代工的微波微創手術器械;目前鐿鈦營收約六成來自醫材,供給北美客戶的微波開關則佔約13~14%,另外26%左右的營收則來自精密扣件。

鐿鈦一月因工作天數減、出貨亦有小減,影響鐿鈦單月營收1.35億元,年減近2成;鐿鈦指出由於第一季係傳統淡季,在單季營運展望上亦相對保守,且由於一月台幣走升,一月料有匯損發生,獲利亦將小幅受到影響。

展望今年後續鐿鈦三大產品線表現,由於二、三兩季是鐿鈦醫材、微波開關出貨旺季,法人評估由於鐿鈦微波開關主要用在通訊檢測上,北美大客戶的需求相對穩健,今年鐿鈦微波開關出貨上仍看持穩,將持續視客戶手機檢測需求出貨;至於在醫材表現上,法人預估鐿鈦各品項出貨今年仍可保持增加,營收應有個位數小幅增加空間。在精密扣件部分,由於市場穩定,法人也看好鐿鈦營收仍可保持小幅成長表現。

整體而言,法人預期鐿鈦今年在三大產品線表現穩健帶動下,全年營收看有年增5~8%成長空間,惟因鐿鈦醫材、微波開關客戶均集中在北美,後續美元/台幣匯率走勢成影響鐿鈦獲利主要因素。

回顧去年鐿鈦表現,鐿鈦全年營收20.54億元、年增8.95%,前三季稅後淨利2.68億元,年增近3成,EPS 6.66元;至於在第四季獲利展望上,第四季雖入鐿鈦淡季,但因業外可有匯兌收益進帳,單季獲利應有優於第三季6,700萬元表現,單季EPS上看1.8元,全年EPS則近8.5元。

評析
因鐿鈦醫材、微波開關客戶均集中在北美,後續美元/台幣匯率走勢成影響鐿鈦獲利主要因素。
 樓主| 發表於 2018-8-9 14:11:26 | 顯示全部樓層
轉貼2017年3月17日財訊快報,供同學參考

鐿鈦去年EPS 8.7元創新高 今年營運仍有望成長

財訊快報/何美如報導

鐿鈦(4163)公布去年稅後淨利3.51億元,EPS約8.7元,董事會也通過,將配現金股息6元,配發率近7成,以16日收盤價148元計算,現金殖利率約4%。今年1、2月業績較淡,前2月營收較去年衰退12.91%,不過,隨微波開關業績回溫,醫材產品主力產品、新開發專案同步貢獻,全年營運仍有機會勝去年。

雖然微波開關受美國大選影響,去年第四季出貨量下滑,但微波手術器械訂單強勁,單季營收僅小降8.7%,業外又有匯兌收益貢獻,第四季稅後淨利8400萬元,每股盈餘約2.06元。

微波開關去年受惠蘋果iPhone 7檢測需求,出貨表現不俗,醫材方面在美國大客戶銷售暢望下,第二代微波器械出貨量超標,第一代出貨亦穩健,且受惠美國推動平價醫材趨勢,雙方持續合作開發新專案項目,全年營收20.53億元,年成長8.95%,稅後淨利3.51億元,較前一年同期成長約19.3%,以股本4.02億元計算,EPS約8.7元。

董事會也通過,將配發現金股息6元,配發率靠近7成,以16日收盤價148元計算,現金殖利率約4%。

法人表示,隨美國大選落幕,今年微波開關業績將回溫,醫材產品維持穩健成長表現,除主力產品外,新開發專案也會貢獻,至少有個位數成長,整體營收可望維持成長,獲利成長將挑戰一成。

評析
隨微波開關業績回溫,醫材產品主力產品、新開發專案同步貢獻,全年營運仍有機會勝去年。
 樓主| 發表於 2018-8-9 14:11:44 | 顯示全部樓層
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益安創新醫材 紐國准啟動臨床

杜蕙蓉/台北報導

益安生醫(6499)創新醫材開發傳捷報!旗下最受關注的「大口徑心導管術後止血裝置」(XProTM System),甫獲紐西蘭衛生醫療機關許可,將啟動人體臨床試驗,該臨床數據結果可用以申請歐盟地區產品上市許可。

根據益安昨(2)日官網訊息,該項醫材獲紐西蘭衛生醫療機關許可後,近日將率先於紐西蘭Auckland City Hospital啟動人體臨床試驗,並陸續於紐澳地區各合作醫院收案。

益安官網指出,此次人體臨床試驗主要為驗證「大口徑心導管術後止血裝置」(XProTM System)用於8-18 Fr鼠蹊部大口徑動脈創口止血之安全性及有效性,試驗將採多國多中心、單臂(single-arm)之設計,預計收案人數達60人。

益安董事長暨總經理張有德表示,在XProTM System的開發過程中,臨床上的安全性是研發團隊首要考量,內建之安全機制設計可使醫師更安心地執行各式高階心導管介入治療手術,有效降低血管相關併發症。此次臨床試驗將累積XProTM System在人體臨床上之使用經驗,將持續證明此技術之安全性、有效性及可再現性。

評析
益安的大口徑心導管術後止血裝置,甫獲紐西蘭衛生醫療機關許可,將啟動人體臨床試驗
 樓主| 發表於 2018-8-9 14:11:56 | 顯示全部樓層
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鐿鈦Q1匯損侵蝕獲利年減深  Q2三大產品齊入旺季

記者 劉莞青 報導

鐿鈦(4163)第一季屬傳統上營運淡季,在醫材訂單較去年同期減少影響下,單季營收4.43億元、年減近1成,而在獲利表現上,因醫材出貨比例降導致毛利率表現較去年同期下滑外,業外受台幣強升干擾,匯損金額高,亦侵蝕鐿鈦獲利表現,法人評估鐿鈦單季獲利衰退年減幅度高。

至於第二季旺季展望上,法人評估在三大產品線均將穩健出貨帶動下,鐿鈦本業表現上可優於前季,至於營運能否優於去年同期水準,則需持續觀察台幣/美元匯兌走勢。

鐿鈦從精密金屬零件起家,2008年獲得嬌生認證成為其供應商,成功跨入醫療器材領域,是嬌生微創手術在亞洲唯一的供應商,主要產品是為嬌生共同開發和代工的微波微創手術器械;目前鐿鈦營收約六成來自醫材,供給北美客戶的微波開關則佔約13~14%,另外26%左右的營收則來自精密扣件。

回顧鐿鈦去年營運成績,在微波開關與醫材出貨雙好帶動下,鐿鈦全年營收20.53億元、年增近9%,毛利率則受惠微波開關與二代手術器械出貨成長帶動下來到42%,年增加3個百分點,亦帶動鐿鈦稅後獲利來到3.52億元、年增近2成,EPS 8.75元。

而在今年第一季營運表現上,法人指出由於傳統上係鐿鈦營運淡季,加以今年醫材客戶訂單較去年同期減少,單季營收4.43億元,年減近1成。而在獲利上,法人評估在淡季影響下,毛利率約持平前季水準(40%)、年減少約2個百分點,本業獲利即有衰退壓力,而業外由於台幣第一季強升,鐿鈦帳上美元部位亦高,連帶將有金額在3,500萬元左右匯損發生,將侵蝕鐿鈦本業獲利水準,法人估計鐿鈦單季獲利衰退年減幅度較深。

第二季營運走入鐿鈦旺季,法人看好鐿鈦手術器械、扣件與微波開關均將穩定出貨,但因毛利率表現最佳的微波開關客戶訂單遜於去年同期水準、單季毛利率仍有年減少壓力,但本業表現將有優於前季水準,惟獲利能否重返年增表現,亦仍需持續觀察台幣/美元走勢。

在今年股利政策上,鐿鈦董事會決議配發現金股利6元,現金配發率約68%,以昨(9)日收盤價126.5元計算,隱含現金殖利率4.74%。

評析
鐿鈦第二季,本業表現上可優於前季,至於營運能否優於去年同期水準,則需持續觀察台幣/美元匯兌走勢。
 樓主| 發表於 2018-8-9 14:12:08 | 顯示全部樓層
轉貼2017年7月14日MoneyDJ新聞,供同學參考

鐿鈦Q2營運旺季轉淡  獲利年減壓力仍高

記者 劉莞青 報導

鐿鈦(4163)在第二季因一主要客戶轉採用電子式微波開關,致鐿鈦機械式微波開關訂單呈衰退,連帶影響鐿鈦第二季旺季轉淡,單季營收4.52億元、年減2成,但在醫材出貨穩健成長帶動下,仍較前季季增約2%;至於在獲利上,法人指出因微波開關出貨比重下降,且台幣匯率仍較去年同期強勢,是以預估單季毛利率仍有年減1~2個百分點的壓力,且業外仍有部分匯損干擾但可較前季收斂,評估鐿鈦第二季單季稅後淨利4,500萬元上下,年減約六成,EPS則約在1元。

鐿鈦從精密金屬零件起家,2008年獲得嬌生認證成為其供應商,成功跨入醫療器材領域,是嬌生微創手術在亞洲唯一的供應商,主要產品是為嬌生共同開發和代工的微波微創手術器械;目前鐿鈦營收約六成來自醫材,供給北美客戶的微波開關則佔約13~14%,另外26%左右的營收則來自精密扣件。

回顧鐿鈦第二季營運,法人指出,微波開關因一主要客戶轉採用電子式微波開關,致鐿鈦機械式微波開關訂單呈現衰退,連帶影響鐿鈦第二季營運旺季轉淡,單季營收4.52億元、年減約24%,但在微創手術醫材產品出貨穩健增加帶動下,仍有季增近2%。

在毛利率方面,由於微波開關毛利率在三大產品線中最佳,在營收佔比減少與台幣仍相對去年同期強勢影響下,法人預估鐿鈦第二季毛利率仍有年減約近2個百分點的壓力,且在業外上,因公司美元部位亦高,致第二季仍有匯損干擾,但將可較第一季稍收斂,是以法人評估鐿鈦單季稅後淨利約在4,500萬元上下、年減約六成,EPS約1元。

展望下半年,法人指出鐿鈦第三季將再有新增一扣件客戶,有望再帶動鐿鈦營收向上,且醫材出貨仍穩健,惟短期因為台幣匯率難返去年同期水準,致業外匯兌評價損失回沖有難度,受台幣強勢與微波開關客戶訂單減少影響,法人評估今年鐿鈦營運衰退壓力仍大。

評析
受台幣強勢與微波開關客戶訂單減少影響,今年鐿鈦營運衰退壓力仍大。
 樓主| 發表於 2018-8-9 14:12:17 | 顯示全部樓層
轉貼2017年9月19日MoneyDJ新聞,供同學參考

醫材大客戶拉貨放緩  鐿鈦Q3旺季不旺

記者 劉莞青 報導

鐿鈦(4163)今年因主要客戶嬌生遇同業競爭,拉貨趨緩,致第三季醫材雖屬傳統旺季,卻有旺季不旺態勢,7、8兩月營收均呈年減,不過法人指出鐿鈦除嬌生之外其餘醫材客戶出貨仍屬穩健,是以法人評估鐿鈦第三季單季營收應有機會來到約4.8億元上下,年減約5%、季增則約6~8%。而今年整體來看,由於嬌生拉貨放緩,致今年鐿鈦醫材業績也有衰退壓力,而在微波開關客戶掉單下,法人預期今年鐿鈦業績衰退壓力仍大。

鐿鈦從精密金屬零件起家,2008年獲得嬌生認證成為其供應商,成功跨入醫療器材領域,是嬌生微創手術在亞洲唯一的供應商,主要產品是為嬌生共同開發和代工的微波微創手術器械;目前鐿鈦營收約六成來自醫材,供給北美客戶的微波開關則佔約13~14%,另外26%左右的營收則來自精密扣件。

在第三季營運狀況上,鐿鈦主要客戶嬌生今年以來在手術器械上面臨同業競爭,連帶對鐿鈦下單產生影響,致今年第三季雖傳統上屬醫材旺季,卻有旺季不旺的狀況發生,7、8兩月營收分別呈現年減12%、2%;不過除嬌生之外,鐿鈦尚有胸腔乳房等不同手術器械客戶,今年訂單表現仍穩健,法人預估鐿鈦第三季單季營收預估約在4.8億元上下,年減約5%,但仍有機會迎來季增6~8%左右的成績。

在後續嬌生訂單表現部分,法人指出鐿鈦與嬌生之間有合約保護的最低採購量,是以今年仍會有穩持一定數量出貨,但無論是第一代或是第二代微創手術器械的訂單量,均恐較去年呈現衰退;另外,法人亦指出雖嬌生有合約最低採購量,但如嬌生客戶需求衰退,今年恐相對墊高嬌生庫存水位,進而持續影響到明年訂單水準,是以法人也指出需持續觀察年底嬌生所給出的明年展望。

回顧今年上半年鐿鈦營運成績,因業外有匯損約5,500萬元干擾,且微波開關客戶改採用電子式微波開關,致鐿鈦微波開關出貨銳減,連帶第二季營運表現也見衰退,上半年合併營收8.97億元、年減17%;上半年毛利率在第二季旺季轉淡干擾下,來到37%,年減少近5個百分點,稅後淨利則為6,100萬元,年減7成,EPS 1.51元。

目前嬌生與鐿鈦仍持續有新開發案在進行,雙方合作關係仍穩固,惟法人評估其餘新開發案要有貢獻,可能仍需待到明年,是以今年鐿鈦營運表現在醫材客戶嬌生拉貨放緩、微波開關掉單等因素影響下,業績相對去年衰退恐深。

評析
今年鐿鈦營運表現在醫材客戶嬌生拉貨放緩、微波開關掉單等因素影響下,業績相對去年衰退恐深。
 樓主| 發表於 2018-8-9 14:12:58 | 顯示全部樓層
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益安臨床獲肯定 授權近了

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



益安生醫(6499)昨(20)日宣布,旗下已取得美國FDA上市許可的「腹腔鏡手術縫合器材」(AbCloseTM),已於美國完成早期臨床使用的50件手術縫合案例。法人表示,由於該臨床可能是因應國外大廠的需要才進行,宣示該產品授權應該近了。

法人表示,益安的腹腔鏡手術縫合器材,是取得美國FDA 510(k)上市許可,由於510(k)只要做動物臨床,不須要進行人體臨床,此次益安公布人體臨床的結果,加上該臨床實驗的費用和醫師也大都由國外醫材廠支付和指定下,也大大添加產品的授權機會。

益安表示,此次銷售前臨床使用者回饋分析計劃涵蓋多種手術科別,參與的臨床醫師皆高度肯定產品多項臨床優勢,包括直覺式操作介面、Grip180TM自動化創口縫合設計、創口縫合效果穩定等。

腹腔鏡手術縫合器材具備單一術者即可操作、介面簡單、節省手術時間與縫合效果穩定等特性,可望成為醫師在腹腔鏡手術創口縫合時的首選解決方案。其產品可廣泛應用於一般外科手術、減重外科手術、婦產科及泌尿科等。目前益安正持續在美國累積臨床案例,進行使用者回饋分析。

益安董事長張有德表示,全球每年約施行750萬次腹腔鏡手術,其中美國為主要市場,每年達350萬次。若以創口直徑區分,約7成的腹腔鏡手術須施行創口縫合,以避免手術後發生創口疝氣的臨床併發症,降低病人再住院治療之醫療資源浪費。

美國史丹福大學醫學中心泌尿科醫師暨醫學院臨床教授Dr. Thomas Hsu表示,腹腔鏡手術由於視角受限,手術器械操作空間狹窄,腹膜後腹腔鏡手術創口縫合尤其困難,益安開發的腹腔鏡手術縫合器材」已於此類型手術中證實,使用者能在極短的學習曲線下,經由該產品迅速且穩定完成此類高難度的腹腔鏡創口縫合。

評析
益安開發的腹腔鏡手術縫合器材,使用者能在極短的學習曲線下,經由該產品迅速且穩定完成腹腔鏡創口縫合。
 樓主| 發表於 2018-8-9 14:13:11 | 顯示全部樓層
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鐿鈦推醫療器械新品 大江 攻魚油市場

聯合晚報 記者嚴雅芳/台北報導

生醫股鐿鈦(4163)、大江(8436)下午都召開法說會。鐿鈦明年在醫療器械可望有自有品牌的新產品推出;大江則是明年將進軍魚油市場,面膜產品明年搶攻美國市場。

鐿鈦今年受匯率影響,加上出貨表現不如去年,整體業績較去年下滑。不過,公司表示,自有品牌單孔微創手術套管已進入臨床試用準備,今年第4季GMP認證完成後,明年首季將在台開始販售,且CFDA規劃也在申請中,美國專利申請則在審查中。另拋棄式關節鏡雛形產品影像品質臨床驗證中,預計明年第4季取得TFDA及GMP認證。

鐿鈦並將推出自有品牌的脊椎微創手術導航系統。公司表示,導航手術功能主要以光學定位器進行導航手術器械空間位置計算,並透過病患身體上的參考座標透過精密的計算即時的將手術器械位置呈現在3D導引畫面中。目前已完成軟硬體驗證確效、醫師可用性測試,預計明年第3季取得TFDA認證,明年第4季GMP驗證完成後,預估2019年在台上市。

大江與全球最大魚油供應商DSM合作,液態包月產能500萬條,預計2018年2月完成產線安裝,最快第1季底開始投產。魚油的使用族群是幼童與老人,但目前的軟膠囊劑型常造成吞嚥意外,而大江已成功去除魚油臭味,並乳化成液態包劑型,具服用順暢的優點。今年底在美國鹽湖城成立辦公室。

評析
鐿鈦將推出脊椎微創手術導航系統,目前已完成軟硬體驗證確效、醫師可用性測試,預計明年第3季取得TFDA認證
 樓主| 發表於 2018-9-5 14:37:29 | 顯示全部樓層
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鐿鈦新品連發 成長添動能

經濟日報 記者高行/台北報導

微創手術器械廠鐿鈦今年新產品連發,旗下自創品牌單孔微創手術套管首季將在國內販售,另拋棄式關節鏡雛形產品臨床驗證中,預計第4季取得國內TFDA及GMP認證,將成為新成長動能。

鐿鈦去年因主要客戶嬌生遭遇同業競爭壓力,微創手術器械拉貨趨緩,全年營運恐衰退,今年也備受庫存墊高壓力;不過,公司在代工之外,自主研發自有品牌產品,包括單孔微創手術套管、拋棄式關節鏡雛形產品及脊椎微創手術導航系統,都將在今年陸續上市,填補代工動能不足。

鐿鈦指出,旗下單孔微創手術套管已進入臨床試用準備,去年第4季GMP認證完成後,今年第1季將在國內開始販售,且大陸CFDA認證也在申請中,美國專利申請則在審查中。另拋棄式關節鏡雛形產品已進入影像品質臨床驗證,預計今年第4季取得TFDA及GMP認證。

鐿鈦備受矚目的脊椎微創手術導航系統,目前已完成軟硬體驗證確效、醫師可用性測試,預計明年第3季取得TFDA認證,明年第4季GMP驗證完成後,預估2019年在台上市。該項導航手術功能主要以光學定位器進行導航手術器械空間位置計算,並透過病患身體上的參考座標透過精密的計算即時的將手術器械位置呈現在3D導引畫面中。

鐿鈦營收六成來自醫材,主要為國際大廠嬌生共同開發和代工的微創手術器械,去年因嬌生在手術器械上面臨同業競爭,連帶對鐿鈦下單產生影響,包括第一代及第二代微創手術器械的訂單量,均恐較前年減少,再加上匯率損失,去年全年業績預期大幅衰退

鐿鈦前11月營收17億元,年減12.3%;前三季稅後純益1.11億元,年減138.3%,累計稅後純益(EPS)2.89元,較去年同期6.66元大縮水。

評析
鐿鈦拋棄式關節鏡雛形產品臨床驗證中,預計第4季取得國內TFDA及GMP認證,將成為新成長動能。
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