生技；檢測試劑 – 亞諾法糖尿病試劑 下半年搶灘大陸

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轉貼2017年2月23日經濟日報，供同學參考

冠科加速亞太布局 新聘商業開發總監

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中美冠科-KY（6554）為加速亞太業務布局，再攬新血，近期邀請進階生物科技前主管徐證禮，擔任「商業開發總監」，為人才團隊再完成一塊拼圖。

冠科全球戰略合作及市場拓展部高級副總裁菈李‧海爾曼（Laurie Heilmann）表示，徐證禮擁有豐富的科學和技術經驗，邀請他加入冠科團隊，展現出中美冠科在拓展台灣市場，及服務台灣快速成長生技藥業的決心。

據悉，徐證禮過去在不同時期皆擔任公司要職，2009年到2016年間擔任進階生物科技臨床前毒理試驗服務的行銷和業務推廣，任職期間也協助進階生物科技成功打入日本市場，在這之前也曾任職於中國醫藥大學及財團法人生物技術開發中心，期間主要業務負責建立和執行各種腫瘤相關動物試驗。

冠科目前服務全球前20大藥廠，近兩個月營收均兩到三成的年增率，展望2017年，全球藥廠對冠科核心業務的藥效測試與模型設計需求持續攀升，該公司決定以台灣作為據點，加速佈局亞太地區的業務系統。

冠科過去主要以歐美及中國地區為布局重心，主要客戶涵蓋全球前二十大藥廠與各國新藥研發公司，近期亞太地區藥廠與新藥研發公司成長快速，對冠科的藥效測試與模型設計的需求也持續上升，因此公司決定在台灣擴增亞太地區業務系統。

徐證禮表示，此次加入冠科主要將負責臨床前藥效測試模型設計的服務推廣亞太地區，在於腫瘤治療領域，不論是在大分子新藥、小分子新藥或植物新藥、甚至是近年最熱門的免疫療法研究皆會是冠科業務鎖定的目標族群。

評析
2017年全球藥廠對冠科核心業務的藥效測試與模型設計需求持續攀升

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轉貼2017年3月1日工商時報，供同學參考

外銷新單躍進 國光、普生營運看俏

彭暄貽／台北報導

國光生(4142)與大陸天道醫藥合作的依諾肝素納針劑產品預估今年出貨至歐洲將達1000萬劑，加上台灣區流感出貨量穩定，與美國PSC合作生產的四價季節流感疫苗的訂單量有機會最快2月敲定，大陸市場的三價流感疫苗年度可望銷售60~80萬劑；法人推估，今年營運成長上看50％。

此外，普生（4117）去年下半年積極擴展中國與中東海外布局，與沙烏地阿拉伯Tawasef Bio Technology 簽訂整廠輸出、當地製造的共同生產與銷售B型肝炎檢測試劑合約後，並將旗下C型肝炎、愛滋等推廣至中東。受惠出貨放大，1月合併營收年增49％；今年營收可望維持2位數成長。

國光生依諾肝素納針劑產品已出貨歐洲，成為營運最大成長動能；美國PSC流感疫苗也將在第2季出貨，預計全年2500萬劑產能將滿載。

國光生指出，台中潭子廠2~4月規劃生產中國深圳天道醫藥的依諾肝素鈉針劑，第2季到8月將生產美國 PSC 的流感疫苗，9月到年底將繼續生產中國深圳天道醫藥的依諾肝素鈉針劑。

分析師認為，歐洲依諾肝素鈉原為賽諾菲的獨大市場，一年出貨量上看3.6億劑，天道醫藥的學名藥獲准上市後，具備價格優勢，潛力可期。推估依諾肝素鈉針劑約20~25％，流感疫苗毛利率則上看40％，營運利基水漲船高。

普生加入「莞榕計畫」除取得一年450萬元人民幣的權利金外，並由東莞生技公司代理四款oh care自有品牌P113(月生)(月太)藥系列醫美產品，於東莞及廣東省等地銷售。

此外，P113+抑菌胜口腔系列產品去年因電商、牙醫診所銷售活絡，業績展現3倍躍進，支撐營收比重近10％；今年伴隨通路擴充及相關皮膚保養代工業務結盟合作，朝營收比20％邁進。

評析
普生去年下半年積極擴展中國與中東海外布局，今年營收可望維持2位數成長。

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轉貼2017年3月7日中央社，供同學參考

新藥上市成功率僅9.6% 冠科大數據助升

中央社記者韓婷婷台北2017年3月7日電

新藥研發到審查核准上市的成功率只有9.6%，選題篩選機制更顯重要。中美冠科-KY(6554)擁全球最大PDX模型數據，搭上近年新的模型試驗，將助藥廠推進新藥研發。

近年台灣新藥研發公司陸續公佈各種新藥臨床試驗的結果，雖有部分捷報，但大多數公布的結果皆不如預期，尤以癌症新藥的研發失敗倍受矚目。

依據Biomedtracker database的資料，新藥研發到審查核准上市的成功率只有9.6%，因此近年來全球藥廠與新藥研發產業不斷精進新藥篩選機制，期望藉此提高新藥研發的成功機會。

例如去年美國國家癌症研究所宣布淘汰使用25年的NCI-60癌細胞試驗樣本，轉而採用能夠高度類比人類腫瘤基因的PDX模型進行癌症研究(PDX模型為人源性腫瘤組織異種移植patient-derived xenograft, PDX)。

PDX模型是一種是將取自於患者的小塊癌症腫瘤移植至實驗小鼠內，讓其替代並模擬人體癌症腫瘤原生的生長環境，相較於過去的測試技術來說，更適合用於未來癌症藥物的測試。

目前冠科針對癌症的PDX模型數量已逾3000組，為全球最大的PDX模型資料庫，並具備自主設計PDX模型的能力，若能提高臨床前的病理反應準確度，更精準的進行新藥篩選，將可以避免各大藥廠在進入臨床實驗後因藥效未達顯著標準，而造成時間、金錢等高度浪費，進而能將資源集中投注於成功機率較高的研發標的，提升整體效益。

冠科過去主要以歐美及中國大陸地區為布局重心，主要客戶涵蓋全球前20大藥廠與各國新藥研發公司，冠科看好未來台灣政策走向與新藥研發需求，也將在台擴展相關業務，並為客戶提供腫瘤數據搜尋引擎OncoExpress及高安全、高保密性的即時研究數據庫Data Portal服務。

透過OncoExpress服務，新藥研發用戶可使用iOS及Android手機查找冠科所擁有的綜合基因組、藥理學、免疫腫瘤學及人源類和細胞系異種移植的組織病理學模型，並使用Data Portal即時觀看於冠科進行研究的各項數據。

評析
冠科看好未來台灣政策走向與新藥研發需求，也將在台擴展相關業務

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轉貼2017年3月13日中央社，供同學參考

普生攻進印尼檢測市場 今年營運看旺

中央社記者韓婷婷台北2017年3月13日電

普生(4117) 除了已順利打進中東及大陸市場外，印尼市場已與PT. UBC Medical Indonesia公司簽訂IVD代理銷售合約，有助市占率拉高，今年檢測業務表現看旺。

普生表示，自去年下半年以來普生以累積超過30年的檢測技術實力，積極往海外市場布局，除了先後與沙烏地阿拉伯Tawasef Bio Technology簽訂整廠輸出、當地製造的共同生產與銷售B型肝炎檢測試劑合約，並加入「莞榕計畫」與東莞生技公司簽訂代理四款oh care自有品牌P113胜肽藥系列醫美產品於東莞及廣東省等地銷售合約。

3月再與印尼PT. UBC Medical Indonesia公司簽訂體外診斷(IVD)的代理銷售合約， 將由PT. UBC Medical Indonesia公司負責肝炎類ELISA Kits以及2項HBV / HCV PCR Kits產品市場銷售業務，以合約期間5年來看，根據合約每年可 望貢獻普生450萬元的業績挹注，以普生2016年全年營收1. 85億元來看，約可貢獻3%的成長。

展望2017年，普生看好檢測業務及P113胜肽藥系列醫美產品雙主軸對整體營運創造的貢獻，有機會在今年順利創造更佳的營運成長表現。

普生表示，未來也計畫專注在具有競爭優勢 的BioFibroScore、Pre-S、HER2等相關檢測產品，加強推廣取得更多其他東南亞國家的訂單， 以期能夠創造整體營運有利的成長挹注。

普生2017年2月合併營收新台幣1095萬元，較去年同期減少19.72%，累計今年前2月營收2482萬元，較去年同期成長8.14%。

評析
2017年普生看好檢測業務及P113胜肽藥系列醫美產品雙主軸對整體營運創造的貢獻

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轉貼2017年3月21日經濟日報，供同學參考

併購效益發酵 冠科啟動亞太布局

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中美冠科-KY（6554）20日表示，因應亞太地區藥廠及新藥研發公司成長快速，冠科開始佈局亞太地區市場，近期將由冠科心血管和代謝疾病部高級副總裁汪亦欣，參加在上海的亞太藥物研發領袖高峰會，聚焦糖尿病及其有關疾病模型的探討。

冠科在糖尿病研究轉移平台上的發展迄今頗具成效，此次高峰會，冠科發表內容將著重於代謝功能障礙、糖尿病相互作用與症狀、心臟功能不全、非酒精性脂肪肝（NAFLD）疾病的模型的探討。

值得注意的是，脂肪性肝炎至今並沒有證實的治療方式，而冠科去年研究出的非酒精性脂肪肝疾病研究模型，可望加快全球醫藥研究找出脂肪性肝炎新治療途徑的速度。

冠科近期公布2月合併營收為1.83億元，年增99.7%，2017年目前累積合併營收逾3.27億，年增56.9%，近年中美冠科營收持續呈現穩定成長的態勢，2016年營收更是突破新高，除了全球藥廠與生技公司對於臨床前藥效測試的要求與需求持續上升外，該公司過去的併購案與策略性合作案也開始發酵，相關併購產生的規模經濟及疾病數據資料庫效益已開始挹注公司營收。

2017年亞太藥物研發領袖高峰會是一個集結了生技藥物研發界中菁英領導人的研討會。過去高峰會著重於藥物研發的成本效益和過程管理，此次將會加入癌症、神經退行性疾病、糖尿病及心血管疾病在藥物研發合作、風險評估、精準醫療、生物標記和臨床前評估等和中美冠科業務息息相關的主題。

高峰會有超過250位國際間知名藥物研發專家和50位演說者，其中包含了國際知名藥廠諾和諾德 (Novo Nordisk A/s)集團副總裁Soren Tullin、百齡佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)全球部門副總裁Henri Doods、諾華生物醫療研究外用新藥研發(Novartis Institutes for BioMedical Research)總經理Tobias Gabriel、默克(Merck Biopharma)高級副總裁Joern-Peter Halle等人。

評析
因應亞太地區藥廠及新藥研發公司成長快速，冠科開始佈局亞太地區市場

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轉貼2017年3月31日工商時報，供同學參考

冠科-KY去年EPS 1.34元

杜蕙蓉／台北報導

全球最大藥效評估模型設計公司中美冠科-KY(6554)公布2016年財報，總營收19.5億元，年成長31%，毛利率為54%，稅後淨利為1.75億元，每股盈餘 1.34元,，EPS成長率為81%，董事會並決議發放每股0.3元的現金股利。

冠科表示，2016年營運表現優異，除了在藥效測試服務與模型設計領域持續保持業界領先，新客戶的開發也有所收穫，包含過去併購的美國聖地牙哥子公司及英國子公司，已逐步展現併購效益，有助於營收及獲利的成長。

近期冠科公布的二月合併營收為1.83億元，年成長99.78%，2017年目前累積合併營收逾3.27億，年增56.89%。

冠科近年鎖定業界需求、標準持續提高的藥效測試服務與模型設計領域，不斷投入研發腫瘤藥效方面的技術創新，現有的PDX模型數規模居全球龍頭地位，在免疫療法領域也已積極進入佈局，近期涵蓋日本、紐西蘭、澳洲、新加坡、印度、台灣等亞太地區藥廠與新藥研發公司成長快速，對冠科的藥效測試與模型設計的需求也持續上升。

冠科表示，近期已開始佈局亞太地區市場，延攬資深業務主管徐證禮主導亞太地區的業務，藉以鞏固該公司在藥效測試領域的龍頭地位與加快全球醫藥研究的成功機會。

評析
冠科現有的PDX模型數規模居全球龍頭地位，在免疫療法領域也已積極進入佈局

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轉貼2017年3月31日工商時報，供同學參考

瑞磁生技完成在UCLA的臨床前分子診斷測試

杜蕙蓉／台北報導

瑞磁（ABC-KY，6598)宣布，該公司開發的18種腸炎腹瀉診斷試劑 (18-plex GI panel) 和自動化診斷系統 (BioCodeTM MDx 3000)，已順利完成安裝在加州大學洛杉磯分校醫院病理實驗室 (UCLA Hospital)和田納西州曼菲斯的波普勒實驗室 (Poplar Healthcare Laboratory)、並完成臨床前測試。

該臨床前測試包括 「重複性實驗」、「軟體介面便利性」以及「系統操作便利性」。ABC-KY的多元分子診斷系統，在兩個臨床單位共完成550個檢體與連續10天的操作，證實其系統檢測結果非常精準，遠超過市場上現有的其他分子診斷系統。

ABC-KY總裁、創辦人何重人表示：基於兩個單位在臨床前測試回饋接近完美的精準度， ABC-KY即將在近期正式開始臨床實驗。有信心在2017年下半年取得18-plex GI panel的美國FDA上市許可，力拚全亞洲第一家成功申請美國FDA多元分子診斷體外試劑 (IVD) 的公司 。

腸炎是全球性的嚴重感染疾病，依據美國疾病控制和預防中心(CDC- Global Diarrhea Burden)報告指出，全世界9個兒童死亡中有1個腹瀉疾病，估計每年有二十億腹瀉病例，造成約180萬人死亡，腹瀉是5歲以下兒童死亡的第二大原因。由於腹瀉的症狀非常相似，病原體類型很多,醫師往往無法分辨腹瀉是由哪一個病毒、細菌或寄生蟲所造成，因此造成診斷和治療上的困難，也因此必須提供即時的病源檢測作為診斷依據。

多元檢測是科學技術的創新，推翻了傳統的的一個樣本一個測試。ABC-KY的第一項主力產品18-plex GI panel，可同時檢測18種常見造成腹瀉的細菌、病毒、寄生蟲，相較於目前市面上主要以單一病原檢測的產品，ABC-KY提供更多元、更即時的診斷依據與用藥指引。ABC-KY利用其獨特的Digital Multiplex專利技術將與Biofire 和Luminex競爭和分享全球八億美金的腸炎檢測市場。

除了臨床前測試的進展外，ABC-KY近期已取得18-plex GI panel 的醫療器材品質管理系統認證(ISO 13485:2003)，更顯示了ABC-KY在2017年下半年取得美國FDA上市許可的決心。

評析
ABC-KY的第一項主力產品18-plex GI panel，可同時檢測18種常見造成腹瀉的細菌、病毒、寄生蟲

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轉貼2017年4月5日中央社，供同學參考

冠科-KY延攬美時董座林羣 任獨立董事

中央社記者韓婷婷台北2017年4月5日電

中美冠科-KY（6554）宣布，董事會將延攬在外資界頗富盛名的美時化學製藥(1795)董事長林羣加入，擔任獨立董事。

林羣為芝加哥大學MBA及麻省大學電機與電腦工程碩士，是台灣少數同時擁有證券研究、投資銀行、企業經營及策略顧問經驗的專業經理人。

林羣曾任摩根大通證券總經理、荷銀投資管理投資長及策略長、麥格理資本大中國區總裁，主導多起大規模上市、併購與增資案；在企業實戰上，亦曾擔任麥肯錫管理顧問公司資深顧問、光寶集團總財務長及群光集團策略長，現任美時化學製藥董事長。

冠科-KY表示，現任獨立董事顏漏有在董事會中貢獻良多，於冠科-KY上櫃的過程中，扮演著極為重要的角色；因顏漏有為台北搖籃計劃推動者，且為配合冠科上櫃後的首次董事改選規劃，其獨立董事任期至4月30日。

冠科-KY訂於6月20日股東常會進行上櫃後首次董事改選，本屆董事會延攬林羣加入冠科經營團隊，將可接續顏漏有獨立董事，為冠科-KY創造更多的價值，提升股東的權益。

中美冠科生物技術公司致力於臨床前藥效評估測試與模型開發，目前擁有全球最大PDX(人源性腫瘤細胞異種移殖)模型資料庫，並具備自主設計模型的能力，未來將透過此技術，提供個人化精準醫療、藥效評估大數據應用、拯救臨床失敗新藥、糖尿病藥物開發等高度價值服務。

評析
冠科延攬林羣加入冠科經營團隊，為冠科-KY創造更多的價值，提升股東的權益。

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轉貼2017年4月13日工商時報，供同學參考

冠科 挑戰每季都賺錢

杜蕙蓉／台北報導

冠科-KY（6554）首季在傳統淡季中營運表現亮麗，已達去年第2季水準。總裁吳越表示，隨著藥效檢測及PDX模型在臨床前藥效測試、聯合臨床試驗及精準醫療未來3～5年業績陸續發威，今年將力拚每季都獲利，並維持高成長動能。

首季合併營收以4.88億交出年增32％佳績的冠科，目前營運握度高，經營階層預估維持高成長力度，且四季都要賺錢為目標。

冠科的核心業務為藥效評估及人源腫瘤異體移植模型（patient-derived xenograft，PDX）建置。吳越表示，PDX模型庫前期建置成本高，冠科透過併購即自行研發，目前模型數已超過3,000個，已具規模經濟，在腺體癌症及血液型癌症模型數全球獨一無二，目前PDX在腫瘤藥效臨床測試市場占比僅5～10％，未來仍有很大的成長空間。

執行長魏京平（Jean Pierre Wery）表示，冠科的PDX模型建置由1年時間縮短至3個月左右，大幅減縮與同業相比之研發成本，該公司目前市佔率約30％，未來有機會朝50％邁進。

冠科去年營收19.5億，年成長率31％，毛利率為54％，稅後純益1.75億，每股純益1.34元。

評析
隨著藥效檢測及PDX模型在臨床前藥效測試、聯合臨床試驗，今年將力拚每季都獲利，並維持高成長動能。

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轉貼2017年4月14日經濟日報，供同學參考

臍帶血幹細胞應用廣 國內仍以白血病治療為主

經濟日報 記者江碩涵╱台北報導

根據美國CNN報導，臍帶血幹細胞可減輕兒童自閉症狀的臨床試驗，引起市場關注。訊聯生技表示，近年來臍帶血應用範圍不斷擴大，美國臍帶血可用於80項疾病，台灣也已達44種疾病，包括衛福部公告的29項適應症加上腦性麻痺等15項專案申請，幹細胞應用未來將愈來愈蓬勃。

訊聯生技表示，臍帶血目前除了儲存自用外，透過BMDW國際骨髓暨臍帶血資料庫系統，也可透過存捐互利機制，促成更多異體移植案例，讓幹細胞使用機率提高到1/255。

訊聯生技表示，美國杜克大學細胞和移植治療中心醫學博士Dr. Joanne Kurtzberg來台分享臍帶血在臨床腦性麻痺與自閉症的應用趨勢與治療案例，國內臍帶血產業已於2011年與醫院合作「自體臍帶血治腦麻」跨國研究，除了腦性麻痺外，國際間也研究臍帶血用於核災難受害者的治療，但國內仍以白血病最受到家長注意，因為白血病在兒童癌症發生率居首位，全台灣一年新增600至1000個新病患，訊聯185個移植案例中，白血病移植治療占比高達30%。

根據MarketsandMarkets調查，全球幹細胞銀行市場預計到2021年將從2016年的15.8億美元達到33.6億美元，從2016年到2021年的複合增長率為20.2％。來自臍帶血和臍帶組織裡的幹細胞的應用領域完全不同。

根據Grand View Research調查，全球幹細胞市場規模(market size)預計到2020年將達到1701.5億美元。隨著研究和開發的不斷發展，市場預計將會持續增長，為慢性疾病開發治療解決方案和政府資助藥物發現和開發服務於未滿足的醫療需求，由於醫療旅遊業務不斷增加，亞太地區預計將成長最快，其複合年增長率超過25％。

評析
近年來臍帶血應用範圍不斷擴大，美國臍帶血可用於80項疾病，台灣也已達44種疾病

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轉貼2017年4月17日經濟日報，供同學參考

美權威來台 談臍帶血商機

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

美國杜克大學細胞和移植治療中心醫學博士Dr. Joanne Kurtzberg昨（16）日來台，分享臍帶血於臨床腦性麻痺與自閉症的應用趨勢與治療案例，揭示再生醫學領域將邁入新紀元，國內臍帶血治療研究公司包括再生緣、永生、生寶、宣捷、訊聯、尖端醫等，都有機會搶食潛在商機。

國內臍帶血產業則是在2011年與醫院合作「自體臍帶血治腦麻」的跨國研究，除了腦性麻痺外，國際間也研究臍帶血用於核災難受害者的治療，但在國內，還是以白血病更值得家長注意，因為白血病在兒童癌症發生率居首位，全台灣一年新增600到1,000新病患，訊聯185移植案例中，白血病移植治療占比高達30%。

據指出，近年來，臍帶血應用範圍不斷擴大，美國臍帶血用於80項疾病，事實上台灣也已達44種疾病，包括衛福部公告的29項適應症，加上腦性麻痺等15項專案申請，整體幹細胞應用愈來愈蓬勃。

以BMDW國際骨髓暨臍帶血資料庫排名全球第三大的訊聯生技來說，除了臍帶血自己存自己用以外，透過存捐互利機制，更促成多份異體移植案例，讓幹細胞使用機率大大提高。

成功案例方面，包括移植後血型O型變B型的林小弟弟，剛過完第一個小學運動會；而將冷凍了七年的幹細胞移植回自己體內的葉欣愉，則升上國中，還因勇敢對抗疾病獲頒總統教育獎。甚至因為資料庫的擴大，能夠配對到十分之十吻合的臍帶血，讓黏多醣症第一型的蔡嫩嫩小妹妹，得以及早在一歲接受移植改善。

根據MarketsandMarkets調查，全球幹細胞銀行市場預計到2021年將達到33.6億美元，增長率為20.2％。來自臍帶血和臍帶組織裡的幹細胞的應用領域完全不同。

根據Grand View Research調查，全球幹細胞市場規模預計到2020年將達到1701.5億美元，未來市場預計將會持續增長，由於醫療旅遊業務不斷增加，亞太地區預計將成長最快，其複合年增長率超過25.0％。

世衛組織癌症統計數據（2012年）預期幹細胞、基因治療以及DNA修復相結合，可用於治療許多難治性疾病。

評析
國際間研究臍帶血用於核災難受害者的治療，但在國內還是以白血病更值得家長注意

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轉貼2017年4月17日經濟日報，供同學參考

再生緣攜手杜克 幹細胞醫療再掀熱潮

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

再生緣生物科技近日邀請國際再生醫學權威庫茲柏教授（Dr. Joanne Kurtzberg）來台，談幹細胞對罕見疾病的治療與應用，並共創臍帶血醫療平台，為再生醫學領域再掀熱潮，重新獲得關注。

董事長謝宜玲與美國杜克大學臍帶血教母庫茲柏近期共同合作，開啟國際醫療平台臍帶血應用的新契機，希望能從既有研究成果上出發，未來可以造福更多病患。

庫茲伯具有醫師身份，她在臍帶血小兒神經臨床應用近30年，已造福近800名病童，她的研究成果顯示接受回輸治療的腦麻病童狀況改善良好，近期將發表最新腦性麻痺應用個案。從患有自閉症傾向的25個2至6歲病童中，接受臍帶血治療後，70%病童症狀獲改善，一些過去不太講話的孩子，詞彙量大幅增加且能進行有意義溝通，庫茲伯表示儘管研究結果令人感到振奮，對結果仍持謹慎樂觀態度。

此次應中華民國基因檢測技術技幹細胞研究發展協會與再生緣、永生臍帶血公司之邀，來台參加「再生醫學論壇-臍帶血幹細胞應用與發展」，與國內近200位醫師分享臍帶血治療腦性疾病，如腦麻、自閉症等疾病的應用案例。

謝宜玲表示，未來將與庫茲伯積極展開國際醫療技術合作，結合台灣政府及醫療機構，共同打造「臍帶血幹細胞醫療研究平台」，讓更多目前治療遇到瓶頸的疾病如腦麻、自閉症等，有機會藉由臍帶血幹細胞研究，獲得更多再生機緣。

另外，庫茲伯2015年成立國際臍帶血協會(Cord Blood Association; CBA)，致力於推動以臍帶血救助生命、改善健康及提供新醫療模式改革。

衛福部醫事司長石崇良對台灣再生醫學論壇給予肯定，並表示未來將評估擴大臍帶血適應症範疇之可行性，以提升國人使用率。目前正籌劃成立全國性臍帶血統籌中心，師法美國所建立Cord Blood Association，推動臍帶血幹細胞教育、法規及研究，持續優化相關技術水準與產業環境。

再生緣是國際臍帶血協會（CBA）會員，是台灣唯一會員公司。CBA會員包括美國最大臍帶血公司CBR、ViaCord、紐約血液中心、日本幹細胞研究所等國際知名臍帶血銀行。再生緣有國家級細胞庫、三方信託與50萬保險金額，保障存戶。

再生緣與CBA的合作已經啟動，2007年雙方曾合作一個腦性麻痺移植案例王小弟，是全球第九例，以臍帶血幹細胞治療，由目前在雙和醫院王傳育及台大教授林凱信共同主持。

評析
再生緣攜手杜克，希望能從既有研究成果上出發，未來可以造福更多病患。

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轉貼2017年4月24日工商時報，供同學參考

政策加持 精準醫療概念股夯

杜蕙蓉／台北報導



精準醫療趨勢來臨，受惠政府已鎖定心、肺、肝、胃、乳、頭頸癌等領域產品為旗艦計畫下，積極卡位的冠科-KY（6554）、慧智基因（6615）、大江（8436）、普生（4117）、智擎（4162）、杏國（4192）、浩鼎（4174）、國鼎（4132）等精準醫療概念股將搶攻全球700億美元商機。

IEK研究報告指出，2015年全球精準醫療市場規模約389億美元，預估2020年可達695億美元，複合成長率12.3％。不僅美國將以領頭羊方式導入，中國也計畫投入600億人民幣推動，目前新政府除積極建構完善生態系、整合創新聚落外，也以創新的精準醫療為發展重心 。

台灣去年9月由中研院、台大與長庚參與美國發起2020的征服癌症登月計畫外，政府也以心、肺、肝、胃、乳、頭頸癌的精準醫療與產品為旗艦計畫，並規畫透過跨部會整合，建立一個台灣癌症精準醫療智庫平台。由於精準醫療著重分工和跨領域整合，未來除基因檢測、診斷試劑外，結合新藥開發伴隨式治療的組合產品最具利基。

國內已有不少廠商搶攻精準醫學商機，除了大江、 行動基因和賽亞投入基因檢測外，已與基龍米克斯合併的世基是搭配癲癇藥物、創源鎖定新生兒篩檢，都備受關注。

另外，冠科建構PDX（人源腫瘤異種移植）模型已逾3,000個，具規模經濟，在腺體癌症及血液型癌症模型數全球獨一無二，目前PDX在腫瘤藥效臨床測試市場占比僅5～10％，未來仍有很大成長空間，更是精準醫療的大贏家，冠科今年也力拚將季季獲利，並持續高成長。

慧智基因則除已完整架構一條龍式的非侵入性產前檢測（NIPS）服務外，也複製成功經驗前進大陸和東南亞市場，現正跨入腫瘤診斷市場，啟動新成長動能。

新藥部分，智擎和杏國都投入頭頸癌領域，臨床數據也有亮麗佳績；乳癌則有浩鼎、生華科、杏國卡位；可望6月初來台掛牌的亞獅康則鎖定胃癌和膽管癌領域。

肝癌部分，基亞與策略夥伴日本Oncolys合作開發溶瘤病毒藥物OBP-301，先前已以1.02億美元將大中華區授權江蘇恆瑞，三方也將擴大合作範圍，擬執行黑色素細胞癌及食道癌臨床試驗；太景則以C肝藥與東陽光合資，第二季將有2千萬美元入帳，藥華C肝藥將力拚中國進行臨床。

評析
慧智基因則除已完整架構一條龍式的非侵入性產前檢測（NIPS）服務外，現正跨入腫瘤診斷市場，啟動新成長動能。

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轉貼2017年4月24日工商時報，供同學參考

瞄準新興市場人口紅利 普生柏登檢測、醫材發威

彭暄貽／台北報導

全球高齡化及新興市場經濟發展帶動的醫療保健趨勢，烘托醫美與疾病提早檢驗的健康照護需求愈顯活絡。瞄準中國、印度、中東龐大人口紅利，普生（4117）、柏登（4177）以各自專精的檢測、及醫材優勢，強勢推進。

據研究機構推估，全球精準醫療市場產值將在2020年達695億美元，從2015年至2020年將以年複合率12.3％速度積極展開。普生旗下海外營收比達60％的體外診斷檢測試劑及伴隨式診斷業務水漲船高。

普生旗下包括BioFibroScore、Pre-S、HBV/HCV/HIV等相關檢測產品，獲得醫療院所、抽血站等業者青睞。近年來，更成功前進沙烏地阿拉伯、中國以及印度等具龐大人口紅利市場。

普生與沙烏地阿拉伯Tawasef Bio Technology簽訂整廠輸出、當地製造的共同生產與銷售B型肝炎檢測試劑合約，並且加入「莞榕計畫」與東莞生技公司簽訂代理4款oh care自有品牌P113胜肽藥系列醫美產品於東莞以及廣東省等地銷售合約。

今年3月，普生與印尼PT. UBC Medical Indonesia公司簽訂5年體外診斷（IVD）代理銷售合約，將由PT. UBC Medical Indonesia公司負責肝炎類ELISA Kits及兩項HBV/HCV PCR Kits產品市場銷售業務。

柏登「視原膠原蛋白基質」主用於青光眼手術，亦可應用於其他視網膜、斜視等多種眼科手術，成功打入歐盟、美國、日本與東南亞等，月出貨量逾千片。

今年，視原膠原蛋白基質更獲得5家印度全國性人壽保險公司理賠給付。由於印度擁有人壽保險的民眾經濟環境相對較佳，對醫療品質較重視，有利業績短時間內展現倍增力道。

視原膠原蛋白基質還將陸續在巴西、中國及越南上市。巴西最快年底上市銷售；中國因無類似產品，將申請快速通關，期盼一年內取證登陸銷售。

此外，柏登推出醫療級膠原蛋白產品「美激原膠原蛋白膜」，可用於牙科的牙髓疾病、導引骨再生術及牙周再生術等牙科手術，儲備搶攻高齡化趨勢商機的活絡能量。

評析
普生與沙烏地阿拉伯Tawasef Bio Technology簽訂整廠輸出、當地製造的共同生產與銷售B型肝炎檢測試劑合約

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轉貼2017年4月24日工商時報，供同學參考

瑞磁18種腸炎多元體外診斷試劑 開始臨床實驗

杜蕙蓉／台北報導

瑞磁(ABC-KY，6598)，今天宣布，旗下第一項體外診斷產品 - 18項腸炎腹瀉診斷試劑 (18-plex GI panel) 和自動化分子診斷系統 (BioCodeTM MDx 3000)，開始進行臨床試驗，目標2017年下半年將臨床實驗數據送件美國FDA查核，並於同年度取得上市許可。

腸炎是全球性的嚴重傳染病，依據美國疾病控制和預防中心(CDC- Global Diarrhea Burden)報告指出，估計每年有二十億腹瀉病例，造成約180萬人死亡，全世界每9位死亡的兒童當中，就有一位是因腹瀉而死亡的。由於腹瀉的症狀非常相似，病原體類型很多，導致醫師往往無法分辨腹瀉是由哪一個病毒、細菌或寄生蟲所造成。

傳統的診斷方法會採用培養法進行確診，耗時近7天。但是像諾羅病毒和輪狀病毒這類發病症狀類似、卻具有高度傳染力的疾病，若沒有第一時間的診斷與醫療處置，除了容易造成大規模傳染外，甚至可能危及病患的生命。美國疾病管制局 (CDC) 對諾羅病毒和輪狀病毒已訂定黃金標準檢測方式，但是這類的問題，主因是目前並沒有適合的檢測方式可以做到即時、多重的病原體檢測。

ABC-KY的18-plex GI panel是可以同時診斷18種造成腸炎腹瀉起因的體外診斷產品，配合BioCodeTM MDx 3000，市場上唯一的高通量、多元檢測自動化系統，只需要4個小時的時間，便可得到94位病人、每人18種病原的診斷報告，提供醫師更多元的資訊做醫療處置。

ABC-KY的臨床試驗規劃遵循美國FDA的指導準則，檢體採分批收案的方式，由包含美國疾病管制局 (CDC) 在內的五個醫療單位實施臨床實驗。

ABC-KY提供的全方位產品服務，是一種快速、自動化、高精確性、並可以優化醫院檢驗流程的體外診斷系統，滿足目前大型醫院檢驗室在高通量檢體與自動化的檢測需求，同時精準的掌握病患的病因。ABC-KY預計在今年第三季完成18-plex GI panel的所有臨床實驗，並且目標在同年取得FDA產品上市許可。

評析
瑞磁18項腸炎腹瀉診斷試劑 和自動化分子診斷系統，開始進行臨床試驗

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轉貼2017年4月25日工商時報，供同學參考

台日首宗生技合作案
三顧 13億日圓 獲日CellSeed技轉

杜蕙蓉／台北報導



台日首樁生技合作案，由三顧與日本再生醫學先驅CellSeed搶頭香！雙方將合作發展「食道與軟骨再生醫療技術」。三顧董事長胡立三表示，將斥資7.6億元建置實驗室和進行臨床，並力拚2019年第3季或第4季完成臨床。

胡立三表示，三顧是以13億日幣技轉CellSeed再生醫學技術，該里程金預計以5～10年內依階段性發展支付，產品上市後，CellSeed可享有5～10％的銷售權利金分潤；而三顧則可採用CellSeed的臨床數據直進國內的臨床，目前首要目標是引進細胞培養技術，首個產品是細胞層片技術。

亞東關係協會會長邱義仁表示，台日關係密切，過去合作都在製造業、甚至拉麵美食等，此次三顧和CellSeed的結盟，則是開啟台、日再生醫學合作首例，希望透過此一合作案，未來可擴大至生技業。

備受關注的台日再生醫學合作案，昨日吸引邱義仁、行政院政務委員吳政忠、衛生福利部部長陳時中均親臨見證，是繼基亞生疫苗有副總統陳建仁加持後，生醫業另一場大卡司出席的企業活動。

三顧是在去年12月21日公告，與日本CellSeed簽訂細胞層片再生醫療合作啟動契約，合作內容包括食道再生上皮層片及軟骨再生層片運用於食道與膝蓋之治療，帶動股價從從30元飆漲到昨（24）日的48.55元，漲幅高達61.83％。

三顧總經理唐洪德表示，此次引進CellSeed的技術是以自體細胞為基礎，結合組織工程概念，利用溫度變化使「溫度感應性細胞培養皿」內之表面細胞完整脫離，並保持細胞間結構完整性，形成具有功能性的細胞層片。目前CellSeed心肌層片已於2015年在日本「商品化」核准上市。

至於此次CellSeed技轉的細胞層片技術，已有多項器官修補治療進入臨床階段，包含食道、角膜及膝蓋軟骨之治療。其中，食道術後再生技術，則已在日本、瑞典收案進行三期臨床試驗，共收案30人，三顧將以日本的臨床試驗數據，直接進行臨床，有機會力拚2019年第3季或第4季完成。

評析
三顧可採用CellSeed的臨床數據直進國內的臨床，首要目標是引進細胞培養技術，首個產品是細胞層片技術。

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轉貼2017年4月25日經濟日報，供同學參考

三顧攜日廠 攻再生醫療

經濟日報 記者高行／台北報導



三顧（3224）與日本生技公司CellSeed昨（24）日正式簽約，締造台日再生醫學技術合作首例。三顧初步將自CellSeed引進其食道及關節軟骨的「細胞層片技術」，擬投入7.6億元建置先導工廠及三期臨床試驗，預計五年內完成產品上市目標。

三顧與CellSeed昨日舉行合作簽約儀式，三顧公司董事長胡立三與日本CellSeed公司代表董事社長橋本節子代表簽約，締造台日再生醫療技術合作先例，備受外界矚目，亞東關係協會會長邱義仁、行政院政務委員吳政忠、衛福部部長陳時中均到場力挺。陳時中承諾，未來雙方簽約後，在安全、夢想與管理三面相平衡的基礎下，將給予行政上最小干擾，讓效率達到最高，讓產業環境更好。

胡立三表示，雙方未來在日本將開始共同發展「食道與軟骨再生醫療技術」，並進行相關人員教育訓練；三顧將主導研發及在台生產細胞層片，並將其應用於食道術後再生與關節軟體損傷修復。同時在台灣大規模進行廠房建置、高階專業研發人員招募，以及研究人員前往日本訓練與在台臨床試驗等。由於廠房實驗室建置將花費新台幣7.6億元，三顧將在近期辦理增資。

三顧將陸續取得CellSeed的技術授權，整個計畫授權金13億日圓（約新台幣3.6億元），分不同里程進行給付，預估整個過程約9-10年時間，未來隨著產品上市，Cellseed公司也可以分潤。三顧股價昨收48.55元，上漲0.65元。

【記者高行／台北報導】三顧（3224）此次和日本細胞治療龍頭CellSeed成功締約，將細胞層片培養的核心專利引進國內，可說促進台灣再生醫學大躍進；不過，讓業者較為擔心的是，台灣目前對於再生醫療的法規尚未成熟，恐成為未來業界發展的阻礙。

日本再生醫療的觀念先進，發展腳步快速，目前已累積四項新產品成功上市，就以CellSeed獨步全球細胞層片技術來說，在2007年即完成全球首例缺血性心臟病造成的心臟衰竭治療，且在2015年核准上市。而在台灣，目前有關幹細胞治療還處在恩賜療法階段，而安全性較高的細胞治療，則有缺專門的法規規範，業界都期待政府能加速設立專章，以利業者的商品化進程。

據了解，主管新藥的衛福部官員近期才赴日本取經，盼藉由日本發展的經驗，針對新世代的細胞治療進行法規鬆綁，並可望建立專章加速審查流程，甚至可能採取日本方式，在累積一定成功案例後便可有條件開放醫療使用，加速嘉惠病患，對此，國內業者樂觀其成，並盼政府能訂出時間表，有利其做出未來的研發、投資規畫。

評析
台灣目前對於再生醫療的法規尚未成熟，恐成為未來業界發展的阻礙。

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轉貼2017年4月25日工商時報，供同學參考

政府加碼 啟動再生醫學旗艦計畫

杜蕙蓉／台北報導

再生醫學產業夯，在各經濟強國爭相卡位中，行政院政務委員吳政忠表示，新政府已透過中研院、台大、工研院等機構啟動再生醫學旗艦計畫，並尋求跨領域整合，希望加速國內產業和國際接軌。

吳政忠是在昨（24）日三顧和日本CellSeed 攜手搶進再生醫學的簽約記者會中，再度重申新政府扶持生技產業的決心。

他指出，蔡英文總統力推「5+2產業」（綠能、國防資安、智慧機械、生技醫藥、亞洲矽谷、新農業、高值材料循環）創新旗艦計畫，再生醫學是需要資金、人才和法規的配合。目前除了已開始積極進行法規盤點外，也透過公開徵求國內跨領域傑出研究團隊推動跨領域之整合，結合台灣藥物開發、基因治療、幹細胞移植、組織工程、醫材產業及智慧裝置領域強項，為未來精準醫學建構基礎，透過全球創投之鏈結布局及在地創新聚落之營造，為產業展創造好環境。

目前創新產業旗艦部分已編列93億元，而再生醫學也是其中的項目，去年9月已通過該領域的旗艦計畫。衛福部部長陳時中也表示，政府將在安全、夢想與管理三面相平衡的基礎下，給予產業界行政上最小干擾，讓效率達到最高的環境，帶動產業發展。

吳政忠表示，目前除生技產業發展條例已放寬至創新醫材和細胞、再生醫學等療法外，為讓生醫產業發展更聚焦，今年6月將在美國舉行的生技展，政府也和國內產學研醫界組成龐大團隊參展，且將與海內外專家在美國召開產業經濟會議，為9月舉行的BTC（生技產業策略諮議委員會議）先行討論定調。

評析
新政府已透過中研院、台大等機構啟動再生醫學旗艦計畫，並尋求跨領域整合，希望加速國內產業和國際接軌。

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轉貼2017年5月4日工商時報，供同學參考

慧智跨足癌症檢測 營運添動能

杜蕙蓉／台北報導



興櫃生技股慧智基因（6615）和達邦蛋白（6578）昨（3）日舉行業績發表會，2家公司去年各交出EPS 2.65元和2.81元佳績，並同報營運利多。慧智董事長蘇怡寧表示，癌症檢測市場來臨，下半年將推出癌症基因檢測，並與全台400多家醫療院所合作，預計2年內營收占比可過半。

蘇怡寧表示，慧智去年獲利年成長1.6倍，並繳出高成長、高毛利及高獲利「三高」的亮眼財報，EPS為2.65元。今年在耕耘母胎兒非侵入性產前染色體篩檢（NIPS）有成下，除了陸續推出NIPS、NIPS+升級檢測外，也將跨足癌症基因檢測。

初步統計，慧智癌症基因檢測有四階段，第一階段針對健康人的預測發生率，一次檢測29種癌症，收費約7、8萬元，其中一般較普遍的乳癌、大腸癌等常見的檢則，收費在5萬元以下。

第二階段的治療評估、化療效益與復發機率；慧智在此階段耕耘已久，目前已鎖定以乳癌腫瘤基因檢測為目標族群。

第三階段的治療，包括治療後監控與標靶藥物建議；第四階段則是復發評估等。

蘇怡寧表示，慧智基因擁有完整齊備的基因資料庫，能診斷超過1,000種的基因異常，以預防醫學的角度出發，積極推動基因體臨床研究與應用，並推出「一站式」的全方位完整檢測服務，目前已與全台400多家醫療院所合作。

另外，慧智5/1起也創新推出新一代的NIPS+，增加20種常見骨骼異常致病點位檢測，包括侏儒症、小小人兒症等，準確率＞99％，這是很大的突破。慧智著重臨床診斷與基因檢測的結合，最早切入母胎兒領域，篩檢項目最齊全，可有效篩檢唐氏症、子癲前症、脊髓性肌肉萎縮症、新生兒感覺神經性聽損及呼吸中止症等病症，提供超過200種罕病檢測。

評析
慧智擁有完整齊備的基因資料庫，能診斷超過1,000種的基因異常，並推出「一站式」的全方位完整檢測服務

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轉貼2017年5月8日經濟日報，供同學參考

訊聯攻基因檢測 大豐收

經濟日報 記者江碩涵／台北報導

訊聯生技近年來積極打入基因檢測市場，檢測加值版服務推出僅一季，臍帶血幹細胞儲存率增加三、四成，NIPT滲透率也增加25%，超過預期目標。

訊聯生技總經理劉天來對此表示，訊聯生技與創源生技分別在細胞治療應用及精準醫療領域耕耘多年，近年來基因檢測興起，NIPT市場接受度也大幅增加，為了保留更多新生兒的幹細胞，作為再生醫療與精準醫療的重要原料，訊聯才推出與以往幹細胞儲存方式截然不同的「訂閱經濟」（Subscription Commerce）新方案。

他表示，以往儲存臍帶血造血幹細胞或臍帶間質幹細胞，包含收集、處理及保管在內的全額費用，通常是一年內一次或分期付清，要價數萬元不等，且近年來少子化，幹細胞儲存市場競爭激烈，臍帶血幹細胞儲存率的確比往年來得低。

劉天來說，相較於臍帶血幹細胞在市場上的式微，非侵入性胎兒染色體檢測反而是精準醫療中容易觸及的項目，不僅市場接受度高，且隨著基因解碼工程愈來愈強大，次世代基因定序（NGS）技術發展成熟，唐氏症篩檢準確度提高至99.5%以上，更受到婦幼界歡迎。

他分析，訊聯因此推出檢測加值版服務，要價約1萬多元，但可讓消費者同時擁有非侵入性胎兒染色體檢測（NIPT）與臍帶血幹細胞儲存服務，除了在懷孕過程中先進行NIPT外，等嬰兒誕生、取出幹細胞後，再每月付費儲存幹細胞。

訊聯2015年引進美國NIPT領導品牌Natera專利技術SNP-based NIPT，提高定序解析度，用於微小片段缺失疾病篩檢，將會更具優勢；2016年與Natera簽訂技術轉移，檢測平台擴展至染色體微小片段缺失篩檢，在收集的個案中，微小片段缺失、單親二體症（Uniparental disomy, UPD）例如小胖威利症及天使人症候群，檢出率達到最高標準。

訊聯表示，公司目前與國內400多家婦產科醫院有密切合作關係，除了媽寶界之外，同時也跨足液態切片（Liquid Biopsy）技術，進軍癌症精準醫療領域。

評析
訊聯檢測加值版服務推出僅一季，臍帶血幹細胞儲存率增加三、四成，NIPT滲透率也增加25%，超過預期目標。