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樓主: p470121

[轉貼] 生技;檢測試劑 – 亞諾法糖尿病試劑 下半年搶灘大陸

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 樓主| 發表於 2018-4-23 18:38:40 | 顯示全部樓層
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轉貼2016年11月7日工商時報,供同學參考

宣家父子 力促政府改善過時法規

杜蕙蓉/台北報導

新政府力推生技產業進軍國際,但過時的法規障礙卻成業界絆腳石!宣明智、宣昶有父子表示,幹細胞新藥市場達800億美元,全球已有九項幹細胞新藥核准上市,南韓政府更是全力扶持,台灣醫療技術綜合評比全球第三,最有本錢發展生技,千萬不要因為法規不合宜,浪費老本。

宣明智認為,蔡英文政府以國防及生技為主軸,全力推動台灣經濟革新,此舉被解讀新政府了解台灣具有強大的生物科技研發潛能。只是台灣生技產業也面臨市場太小的困境,因此,生技產業必然要接軌國際,搶攻國際市場,才能創造產業的利基。

他以生技產業領域中極具競爭力的幹細胞新藥為例指出,英國自然評論期刊的估計,幹細胞新藥市場達800億美元,為搶食大餅,全球已有九項幹細胞新藥核准上市。

若以細胞來源分類,八項為間質幹細胞產品,其中南韓在政府政策扶植下聲勢壯大,已發展出可治療腦心血管疾病、膝關節退化、腸道疾病等共四項幹細胞新藥,更有多項幹細胞新藥臨床案件進行中。而台灣幹細胞生技醫藥產業中,宣捷間質幹細胞的新生物標誌EphA2,已獲得美國專利,正積極搶攻幹細胞生技醫療市場。

宣捷總經理宣昶有認為,台灣的幹細胞新藥上市指日可待,進軍國際市場勢在必行。台灣要在國際生技醫療產業取得優勢,除了優質的人才與精準的市場判斷外,政府也要積極推動改革,儘速改善過時的法規障礙,投入必要的支持和支援,產官學研合作,成就台灣生物科技成為全球一流的產業。

評析
生技產業必然要接軌國際,搶攻國際市場,才能創造產業的利基。

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 樓主| 發表於 2018-4-23 18:38:52 | 顯示全部樓層
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轉貼2016年11月14日工商時報,供同學參考

普生發表HER2基因分子檢測 力拚技術商業化

彭暄貽/台北報導

普生(4117)參加美國分子病理學會(AMP)年會,向國際知名生技研發業者發表HER2基因分子檢測論文。有鑑研究機構Research and Markets最新報告指出,全球精準醫療(Precision Medicine)市場規模將以年複合成長率12.6%的速度、於2020年達880億美元的產值。普生將力拚檢測研發技術商業化,創造公司獲利能量。

總經理夏大維(David Hsia)強調,普生「HER2基因分子診斷試劑」能夠解決現行兩大主流檢測方法:免疫化學染色法(IHC)以及螢光原位雜交法(FISH)沒有的內部標本質量控制機制問題,並透過評估定量HER2測試與內置標 本質量控制機制的多重實時PCR原理,收集乳癌的80個FFPE組織並分析測定驗證,實驗結果不但顯現優異的線性,並達到與經FDA認證的FISH檢測超過90%一致性,普生看好未來檢測技術商業化後,將有機會成為全球主流HER2乳癌基因體外檢測產品之一,帶領普生成為國際重要的IVD檢測業者地位。

據世界衛生組織(WHO)統計,全球乳癌每年新增病患數約138.4萬人,死亡人數則達45.9萬人之高,不但發生率排名全球第二大癌症,更是女性排名第一的癌症死因。

普生指出,HER2是檢測能否使用標靶藥物治療的主要基因,隨著全球醫學研發進展迅速,目前已有包括賀癌平(Herceptin)、癌思停(Avas tin)、Lapatinib等多種乳癌分子標靶治療藥物,但傳統IHC檢測精確性不足,精確性高的FISH成本高昂且檢驗時間較長,普生因此投入兼具兩者優點的HER2基因分子診斷試劑研發,只需少量血液便能達到FISH檢測的精準度,此次研究成果獲邀以論文發表形式在國際重要醫學會議中亮相,足以證明普生在全球精準醫療趨勢下,新研發檢測產品無疑在個人化伴隨式診斷的醫學進程中扮演關鍵性的重要角色。

夏大維(David Hsia)說,普生與旗下美國Danner實驗室有深厚的R&D實力,並且有多項新產品正在進行研發,未來會致力於加速新產品開發、拿證及上市商業化的開發,加強全球公司互動、合作以創造新商機,並期許未來能夠將普生旗下包括BioFibroScoreR、Pre-S、HER2等新研發檢測技術成功推動商業產品化發展,進一步推廣到美國、歐洲與中國等國家的銷售市場,帶領普生朝國際型精準醫療大廠目標邁進。

評析
普生在全球精準醫療趨勢下,新研發檢測產品在個人化伴隨式診斷的醫學進程中扮演關鍵性的重要角色。

 樓主| 發表於 2018-4-23 18:39:26 | 顯示全部樓層
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轉貼2016年11月17日蘋果日報,供同學參考

訊聯靠醫美檢測 衝營收
聿新科蝦紅素擴廠 盛弘拓展藥局版圖


【江俞庭╱台北報導】
生技後市
櫃買中心昨舉辦生技主題法說,邀幹細胞廠訊聯(1784)、蝦紅素研發廠聿新科(4161)、醫療服務廠盛弘(8403)等說明展望。訊聯董座蔡政憲看好明年醫美產品,及非侵入式胎兒檢測(NIPT)取代血清篩查,將帶動營運成長。

此外,鮮少曝光的聿新科董座楊金昌也透露,台南新廠明年元月落成,將生產純度高達98%的醫療級蝦紅素,吸引不少法人關注。

醫美將獲陸3證照
訊聯深耕幹細胞領域17年,除既有臍帶血幹細胞儲存,也從幹細胞研究發展出皮膚相關醫美產品,而旗下子公司創源(4160)的伴隨式診斷,過去專注產前、孕前基因檢測,未來也將專注在小兒科應用上。

談到明年展望,蔡政憲表示,唐氏症非侵入式產前篩檢(NIPT)明年將大規模取代傳統血清篩查方式,而積極跨入的醫美領域,明年取得中國3個查驗登記證照,搭配毛髮再生、孕期妊娠紋撫紋等2項新品推出,都將推升營運。

鮮少出現在媒體前的聿新科,過去以居家血糖、膽固醇監測產品佔大宗,每年每股純益約3元,不過看好蝦紅素未來成長性,聿新科砸下5億元於台南蓋新廠,並投入3千多萬研發費用,加上美元匯損,讓前3季獲利縮水不少。

不怕台泥攻蝦紅素
蝦紅素共有醫療、食品、飼料等不同等級,分別依純度不同產製。楊金昌表示,純度高達98%的醫療級蝦紅素需求大,目前市價1公斤可達3億元,而明年1月8日將落成的台南新廠,產能滿載時年產能可達10公斤,已有4家廠商洽談合作,待上半年完成查廠,下半年可量產,2018年貢獻度則更大。

台泥(1101)日前大動作宣布投入蝦紅素事業,面對同業競爭狀況,楊金昌則信心滿滿表示,公司為唯一國內能達到98%高純度蝦紅素的廠商,因特殊抗氧化技術,進入門檻高,同業要趕上不易。

敏成月底申請上櫃
盛弘公司規模雖不大,但醫療相關領域卻涉獵廣泛。除旗下敏盛醫院體系,也透過轉投資瑪科隆鎖定藥局體系,擴大醫藥流通版圖,並跨足零售藥局經營,旗下盛康藥局已超過20家,未來以高齡化社區為主,並鎖定慢性連續處方箋,估明年下半年達規模經濟。

隨著人口高齡化,總經理劉慶文樂看慢性連續處方箋市場,雖健保局未來將砍利潤,但因盛弘旗下利潤高於同業5%,預期未來仍有利基支撐。而旗下車用吸音棉廠敏成,也將於月底遞件申請掛牌上櫃。

另外,為培養生技業人才,生物產業協會於去年底成立生技產業深耕學院,由神隆(1789)創辦人馬海怡發起,今年增設原料藥、新藥開發等課程,可增加同業間的合作機會。

評析
訊聯看好明年醫美產品,及非侵入式胎兒檢測(NIPT)取代血清篩查,將帶動營運成長。


 樓主| 發表於 2018-4-23 18:40:55 | 顯示全部樓層
轉貼2016年11月17日工商時報,供同學參考

冠科瞄準精準醫療 12月上櫃

杜蕙蓉/台北報導

全球最大的PDX(人源腫瘤異種移植)公司冠科-KY(6554),預計12月中旬掛牌上櫃,每股承銷價暫訂58元。董事長余國良表示,瞄準精準醫療商機,冠科已在中國取得第三方臨檢中心之執照,將可協助癌症病患找出最佳藥物及後續抗藥性產生之後線用藥分析服務。

余國良表示,癌症藥物目前有70多種,只有20%成功率,主要是癌症與病人的基因缺陷有關因此,如何提升其治癒率也推波精準醫療的興起,也改變了癌症新藥的研發方式。冠科則專注在腫瘤、糖尿病兩大疾病,全球每年有近2千萬個癌症病患及4億個糖尿病患者,其打造的PDX就像Facebook的平台,希望能在最短時間有效解決腫瘤問題。

營運表現亮麗的冠科,營運地包括美國4家、英國1家、中國3家及台灣1家,合計9家子公司。該公司目前資本額13.18億元,本次辦理現金增資13,120張,預計掛牌股本為14.49億元。

冠科2015年營收15.1億元,稅後純益9,800萬元,正式轉虧為盈,EPS 0.9元。2016年前3季營收14.02億元,毛利率56%,相較去年提高約2個百分點,稅後純益9,700萬元,EPS為0.74元,營收、獲利均逼近去年全年。

冠科主要提供癌症藥效測試服務(體內及體外)、藥物篩選、藥物代謝分析及轉譯醫學領域等研究服務,並已開拓一系列藥效技術平台,未來將藉由此些平台創造更高整體價值,包括個人化精準醫療、大數據應用、拯救臨床失敗新藥、糖尿病藥物開發。

根據Pharmaprojects/Pipeline資料庫統計,全球在研新藥數量約13,718個,相較2015年約12,300同期增幅高達11.5%,其中臨床前藥物研發數量約為6,861個,較2015年約6,061個增幅高達13.2%。冠科客戶除全球20大藥廠外,還涵蓋其他藥廠及中小生技公司夥伴約440家,近年業績也伴隨市場擴大而走高。

評析
冠科已在中國取得第三方臨檢中心之執照,將可協助病患找出最佳藥物及後續抗藥性產生之後線用藥分析服務。
 樓主| 發表於 2018-4-23 18:41:07 | 顯示全部樓層
轉貼2016年11月19日工商時報,供同學參考

普生D肝產品 拚明年取證搶頭香

杜蕙蓉/台北報導

普生(4117)搶攻精準醫療商機,董事長林宗慶表示,肝炎診斷產品是明年重要成長動能,可望在明年拿下國內唯一的D肝診斷試劑證照,加上C肝診斷試劑明年起健保開始給付,將增添營運成長動能。

此外,普生近日也參加美國分子病理學會(AMP)年會,向國際知名生技研發業者發表HER2基因分子檢測論文。

由於普生的「HER2基因分子診斷試劑」能夠解決現行兩大主流檢測方法:免疫化學染色法(IHC),及螢光原位雜交法(FISH)沒有的內部標本質量控制機制問題,並透過評估定量HER2測試與內置標本質量控制機制的多重實時PCR原理,收集乳癌的80個FFPE組織並分析測定驗證,實驗結果不但顯現優異的線性,並達到與經FDA認證的FISH檢測超過90%一致性,普生看好未來檢測技術商業化後,將有機會成為全球主流HER2乳癌基因體外檢測產品之一,帶領普生成為國際重要的IVD檢測業者地位。

普生今年前10月營收1.57億元,年成長率16.5%,上半年每股淨損1.32元。

普生總經理夏大維指出,台灣約有300萬人是B型肝炎帶原者,部分會變引發肝癌,部分則變成D型肝炎。D型肝炎是從B肝演變而來,目前健保對D肝檢測有給付,但台灣並沒有廠商具有檢驗執照,普生有機會搶頭香,未來商機不小。

另外,普生今年8月已取得執照的C肝診斷試劑,日前衛生署已核准明年將給付兩項C型肝炎新藥,但檢驗前必須進行C肝檢測,普生是唯一一家本土廠商(國際廠則有亞培及羅氏),將是受惠者。

林宗慶表示,隨著既有產品海外布局也逐步發酵,幾個國家陸續簽約,如沙國、伊朗、巴西等市場都與當地業者合作,加上C肝、D肝產品帶來的動能,預期明年營運可望勝今年。

對於美國新任總統川普上任對產業的影響,林宗慶說,有可能會對標案做出限制,如人員、原料等要有一定比例是來自美國。事實上,早在兩年就有感於各國保護主義興盛,進行全球布局,現已完成組織架構及產品、通路的布局,不會受此影響。

評析
肝炎診斷產品是普生明年重要成長動能,可望在明年拿下國內唯一的D肝診斷試劑證照
 樓主| 發表於 2018-4-23 18:41:18 | 顯示全部樓層
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訊聯 搶亞洲醫美商機

經濟日報 記者江碩涵/台北報導

訊聯積極跨入醫美領域,幹細胞皮膚醫學研發中心日前推出細胞因子保溼產品,大力布局電商及藥妝通路,本月也在「第42屆臺灣皮膚科醫學會年會」中提出最新研究證實。
訊聯總經理劉天來表示,看好醫美零售市場,將持續研發毛髮再生、撫紋霜等產品,以多角化方式經營,預期2017年醫美產品銷量將有爆發性成長。

訊聯深耕幹細胞領域17年,除既有的臍帶血幹細胞儲存外,也從幹細胞研究發展出皮膚相關應用生物科技。

劉天來表示,以往幹細胞的應用只侷限在醫療用途,例如燒燙傷中就有不少以幹細胞作為傷口癒合方式成功的案例,也有不少是用來讓糖尿病患者傷口癒合,包括免疫調節、血管硬化等臨床應用,在醫療界有發炎、修復、預防三種效果,成為幹細胞市場應用化關鍵。

訊聯表示,幹細胞再生醫學具市場潛能,近來受到全球重視,不少國家開始研發幹細胞再生醫學商品化,例如韓國、加拿大、歐洲分別在2011年、2012年及2015年核准間質幹細胞治療產品,2016年2月起日本JCR製藥公司也開始銷售異體間質幹細胞治療產品Temcell。

劉天來表示,訊聯幹細胞皮膚醫學研發中心多年來與醫學中心合作傷口癒合的研究,發現以間質幹細胞新專利技術為基礎,可將高純度活性細胞因子直接送達人體皮膚膠原蛋白內,達到抗老效果,今年7月推出「RE.O」自有品牌,利用幹細胞培養技術,喚起纖維母細胞分泌膠原蛋白,與一般醫美廠商利用化工方式補充膠原蛋白,功能完全不同。

訊聯表示,醫美相關產品先以亞洲市場為主,目前在外國遊客必經的「台北101金融大樓」開設實體店面,達到廣告宣傳效益。

評析
訊聯積極跨入醫美領域,日前推出細胞因子保溼產品,大力布局電商及藥妝通路
 樓主| 發表於 2018-4-23 18:41:36 | 顯示全部樓層
轉貼2016年12月12日工商時報,供同學參考

生醫股添生力軍 冠科-KY 今以每股55.78元上櫃

杜蕙蓉/台北報導

生醫股再添生力軍!冠科-KY(6554)今(12)日以每股55.78元上櫃,總裁吳越表示,冠技術平台PDX(人源腫瘤異種移植)模型,能讓新藥開發和腫瘤治癒率提高,並可望讓失敗的新藥「起死回生」,預期因PDX滲透率提高,未來營收獲利仍力拚高高成長動能。

吳越表示,腫瘤新藥開發成功率只有5%,而95%失敗中,有高達66%(2/3)是治療的適應症不對和沒有找對疾病的人;冠科的PDX模型,則已擁有約3,000個模型,位居全球最大,雖然目前已有不少藥廠投入PDX的模型設計,卻都還處於虧損狀態,冠科能成為唯一做PDX賺錢的廠商,主要是量大和每個模型的品質及團隊的能量,讓好的團隊可以找到生物標記,再則打入國際藥廠供應鏈,成為該公司最大的競爭優勢。

根據Pharmaprojects/pipeline資料庫統計,全球在研新藥數量約13,718個,相較2015年約12,300同期增幅高達11.5%,其中臨床前藥物研發數量約為6,861個較2015年約6,061個增幅高達13.2%。

吳越表示,透過PDX的大平台,冠科在動物臨床時,就能協助客戶設計,提高成功率,也能讓幫病患篩選藥品,達到最佳治癒率;另外,針對一些已宣佈失敗的新藥,冠科的平台也能重新設計新的適應症,讓新藥開發起死回生。

冠科目前主要營收來自臨床前藥效服務,今年累計1~10月營收15.64億元,已超越2015全年度,前三季稅後純益9700萬元,EPS為0.74元,相較去年同期的稅後純益851萬元,EPS 0.08元,顯著好轉。

吳越表示,冠科將透過客戶交流、學術機構及併購等方式,繼續擴充PDX到5000個之上,另外,也持續開發新技術與平台,今年度又陸續推出可應用於免疫腫瘤學研究TMAs(腫瘤組織微陣列)及應用於腎臟病藥物研究的全新體內平台,持續拓展其腫瘤及代謝疾病藥效檢測業務的產品線。

法人表示,冠科挾著擁有全球20大藥廠客戶,在目前PDX滲透率僅約5%,預期隨滲透率提高,今年營收應可維持三成的成長。隨著營收規模放大,毛利率應可維持向上趨勢,費用率則會向下,未來幾年獲利的成長將超越營收成長。

評析
冠科能成為唯一做PDX賺錢的廠商,主要是量大和每個模型的品質及團隊的能量
 樓主| 發表於 2018-4-23 18:41:48 | 顯示全部樓層
轉貼2016年12月13日經濟日報,供同學參考

尖端醫結盟慈濟醫院

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

尖端醫(4186)昨(12)日宣布與慈濟醫院完成「幹細胞生長佐劑MitoBurst」成果發表暨專利授權合約簽署,雙方合作切入出血性腦中風、器官衰竭等困難疾病領域,搶攻利基市場。

花蓮慈濟醫院研究部經過三年研究,研發出「幹細胞生長佐劑-MitoBurst」,並取得台灣及日本的專利,昨日慈濟醫院與尖端醫合作,由慈濟醫療財團法人執行長林俊龍與尖端醫董事長蘇文龍代表簽約。

蘇文龍表示,花蓮慈院林欣榮院長是台灣幹細胞移植先驅與權威,相信雙方可以共同發展成熟的幹細胞治療產品,幫助更多需要治療的病人,讓台灣引領國際細胞治療的趨勢。

尖端醫表示,幹細胞可以為組織、器官細胞進行更新及受傷修復的特色,讓幹細胞醫學為許多衰敗的器官及目前無法醫治的疾病,帶來一線曙光,但前提是需要夠多的、好的幹細胞。

慈濟醫院表示,以治療腦出血為例,就需要約1億個功能良好的幹細胞,目前花蓮慈院研究團隊是專注於人體自身的脂肪或嬰兒臍帶等(原)醫療廢棄物去找出間質幹細胞,再透過MitoBurst的添加,培養出數量足夠、功能更好的幹細胞。

評析
尖端醫結盟慈濟醫院,雙方合作切入出血性腦中風、器官衰竭等困難疾病領域,搶攻利基市場。
 樓主| 發表於 2018-4-23 18:42:00 | 顯示全部樓層
轉貼2016年12月19日經濟日報,供同學參考

尖端醫搶細胞治療商機

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

尖端醫近日積極擴大幹細胞有關新藥產品開發能量與進度,公司透露,新藥開發進度一直持續進行中,至於上櫃時程將在明年完成,在此之前將會陸續端出成績與投資人見面。

尖端醫去年與日本三菱瓦斯化學株式會社、日本三菱瓦斯化學藥業株式會社、日本鴻樹生科元,曾經共同簽訂四方合作備忘錄,正式啟動旗下新藥「TATHOXB4造血幹細胞生長因子」國際授權、生產暨開發計畫,近期是否將有好消息,備受關注。

TATHOXB4「造血幹細胞生長因子」技術平台,是尖端醫自行開發的重點專利新藥,可應用在癌症病患化療後的造血能力之重建,受到美、日大藥廠關注。一般認為,該產品若開發完成,將有機會替代現有的抗癌因性疲憊症用藥,市場潛力驚人。

日本三菱集團近年積極關注該計畫,雙方去年正式簽署合作備忘錄,被視為雙方共同開發TATHOXB4的前哨站。

至於TATHOXB4是否有亞洲以外的授權計畫,尖端醫表示,公司近年來持續與國際大廠保持友善互動,不會排除任何可能性。

另外,包括新藥開發、臨床試驗規劃、適應症的方向等都積極進行中,會盡快做出正面的結果,請大家拭目以待。

尖端醫表示,目前旗下新藥與藥品開發的新合作案分頭進行中,因此實驗室也將繼續擴充規模,明年首季前會完成新實驗室的整理與搬遷,屆時,公司藥品的自我開發能力將更上層樓,也可有效提升產品開發進度。

至於尖端醫與花蓮慈濟醫院合作案方面,是由尖端醫技轉慈濟醫院開發出來的「幹細胞生長佐劑-MitoBurst」,並取得台灣及日本的專利。

尖端醫藥品開發的腳步加快,近日宣布與慈濟醫院完成「幹細胞生長佐劑MitoBurst」成果發表暨專利授權合約簽署,雙方合作切入出血性腦中風、器官衰竭等困難疾病領域,搶攻利基市場,為細胞治療市場再添新動能。

尖端醫表示,幹細胞可以為組織、器官細胞進行更新及受傷修復的特色,讓幹細胞醫學為許多衰敗的器官及目前無法醫治的疾病,帶來一線曙光,但前提是需要夠多的、好的幹細胞,而這是尖端醫的獨門技術。

評析
尖端醫積極擴大幹細胞有關新藥產品開發能量與進度,將在明年完成上櫃
 樓主| 發表於 2018-4-23 18:42:13 | 顯示全部樓層
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宣明智助攻 普生加入莞榕計畫

杜蕙蓉/台北報導

由科技界大老宣明智助攻台商搶進大陸發起的「莞榕計畫」再添生力軍!普生(4117)昨日宣布加入陣容,並與東莞生技簽署代理合約,未來東莞生技每年將支付普生450萬人民幣(約新台幣2,250萬)的權利金。

根據合約,東莞生技將代理普生旗下包括B肝/C肝檢測試劑、以及自有品牌oh care歐克威爾含有P113+抑菌胜肽口腔系列產品,包含漱口水、口腔噴霧劑等四款產品。

莞榕計畫是由互貴興業、東莞市政府旗下東莞生技所創辦的生技產業發展平台,由東莞市政府提供台資生技公司15億新台幣行銷授權金,在3年分三階段提供一年最高500萬元人民幣的行銷授權金。

目前除普生外,還有晉弘、亞諾法、金穎生技等五家上市櫃生技公司是莞榕計畫成員,他們已陸續完成多項產品註冊、工廠設立、以及銷售通路的開拓。普生未來除計畫在東莞松山湖設立辦公室,主要P113+抑菌胜肽系列產品於中國市場銷售,並計畫同步推動包括B肝/C肝、BioFibroScoreR、Pre-S、HER2等多項精準醫療主力檢測產品取得中國CFDA藥證,搶攻中國精準醫療商機。

普生副總經理林孟德表示,看好此次藉由莞榕計畫推動P113+抑菌胜肽系列產品在中國醫美市場的未來銷售。

評析
莞榕計畫是由互貴興業、東莞市政府旗下東莞生技所創辦的生技產業發展平台
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三顧攜日商 攻再生醫學

經濟日報 記者高行/台北報導

三顧(3224)搶攻再生醫學跨大步,昨(21)日宣布與日本再生醫學領域先驅CellSeed正式簽約,將該公司研發15年的細胞層片培養純熟技術引進國內,加速開發食道以及軟骨的再生治療技術,掌握龐大的潛力商機。

三顧董事會昨通過與日本再生醫學領域先驅、同時是日本上市公司的CellSeed(TYO:7776)合作簽約,將CellSeed研發15年的細胞層片培養純熟技術引進國內,並藉此宣示進軍再生醫學領域決心。

雙方簽約後,三顧將啟動向食藥署(TFDA)申請從事再生醫學領域許可,以及產品開發與上市計畫的推行。三顧同時將進行實驗室建置、人員訓練,並且將與國內三家知名的醫學中心合作,讓培養出來的細胞層片應用於病患,有助改善病患情況。

根據了解,CellSeed擁有世界獨創細胞層片特殊培養器皿之專利及各種體細胞再生的Know-how,可以穩定且迅速培養出各種不同的細胞層片,並且從2008年開始將培養出來的細胞層片進行臨床實驗,今年9月食道層片的臨床實驗已經進入第三期階段,預計在短期內就可以拿到日本的藥證上市許可。

2月間CellSeed在發表中期經營計畫概要的時候宣布,將推動食道細胞層片及膝蓋軟骨細胞層片的再生醫療產品上市為目標,同時還要在海外尋找策略合作夥伴,日前通過與三顧攜手進行合作。

三顧表示,引進CellSeed公司的細胞層片培養技術,第一階段將率先引進食道及軟骨的再生醫療開發技術,有助對食道癌病患術後食道狹窄的預防,以及膝蓋退化或外傷性關節炎的軟骨修復,盼在國內早日上市嘉惠病患。

評析
三顧將啟動向食藥署(TFDA)申請從事再生醫學領域許可,以及產品開發與上市計畫的推行。
 樓主| 發表於 2018-4-23 18:43:00 | 顯示全部樓層
轉貼2016年12月26日經濟日報,供同學參考

尖端結盟慈濟 攻再生醫學

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



花蓮慈濟醫院今年正式邁入30周年,旗下醫學暨創新研究也卓然有成,在院長林欣榮的帶領下,近日慈濟醫院與國內生技公司尖端醫攜手,投入再生醫學的研究與應用,雙方期待能進一步創造產值。

經過多年研究,花蓮慈濟醫院研究部主任鄭敬楓、副主任馮清榮、孫立易博士及台中慈濟醫院李典錕醫師等人共同研發出「MitoBurst」間質細胞培養平台。

日前,花蓮慈濟醫院已將此技術授權於台灣尖端先進公司,該公司表示將以此平台開始為客戶服務進行間質幹細胞保存,並與慈濟醫院進行未來相關臨床試驗合作開發。馮清榮是此技術的發明人之一,他表示,花蓮慈濟醫院是慈濟醫療體系的大本營,也積極投入研發工作,除了積極進行臨床研究以增進病人安全及提升醫療技術之外,對於新藥的開發也沒有放鬆。

馮清榮說,證嚴上人當初因為花東醫療資源困乏而募心籌建花蓮慈濟醫院,如今花蓮慈濟醫院雖已從地區教學醫院升格為醫學中心,但仍然有許多傷病無藥可治,例如神經退化性疾病、心腦血管損傷等,而此一技術的誕生,讓這些困難疾病有一線生機。

花蓮慈濟醫院自15年前,由院長林欣榮院長打下細胞治療的基礎後,該院研究部與神經醫學科學中心團隊,持續針對腦損傷與巴金森氏病的新治療方法進行研發,例如神經胜尿皮素治療腦損傷與巴金森氏病的新藥及「MitoBurst」間質細胞培養平台等皆是近年的成果。其中神經胜尿皮素開發成治療腦損傷已獲得美國專利。

評析
慈濟醫院與尖端醫攜手,投入再生醫學的研究與應用,雙方期待能進一步創造產值。
 樓主| 發表於 2018-4-23 18:43:29 | 顯示全部樓層
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中美冠科-KY攜手新伊比利研究中心 強化模型開發與測試能力

杜蕙蓉/台北報導

中美冠科-KY(6554)28日宣布,將與全美最大靈長類動物研究中心-美國路易斯安納州新伊比利研究中心策略合作,此合作案將大幅提升冠科的心血管代謝類疾病服務與藥效評估模型設計的業務發展,讓客戶更專注其內部臨床前藥物開發。

此合作案是由冠科執行長魏京平(Jean-Pierre Wery)與路易斯安那州州長John Bel Edwards共同宣布,冠科將在路易斯安納州設立100% 持有之子公司,為公司營運再擴充據點。

新伊比利亞研究中心隸屬於路易斯安那大學拉法葉分校,專門從事非人靈長類實驗動物的應用和基礎研究管理,目前是也全美最大的國立靈長類動物研究中心,且該研究中心也通過AAALAC, OLAW和USDA等重要的認證。

魏京平表示,新伊比利亞研究中心的眾多研究設施,可以強化冠科-KY對於藥效學實驗和模型開發實驗與測試能力。

新伊比利亞研究中心董事Francois Villinge指出:該中心擁有研究和分析的專業技能和基礎設施,這無疑可以協助冠科-KY更快速地回應其全球化客戶的需求。

冠科-KY心血管與代謝類疾病研究高級副總裁汪亦欣指出,冠科希望能夠持續在心血管和代謝類疾病臨床前研究處於業界領先地位。過去冠科獨特的自發糖尿病非人靈長類動物模型、非人靈長類肥胖模型和其他併發症非人靈長類動物模型等,可以高度類比病人心血管和代謝類疾病的病理狀況,並可提供各大藥廠客戶的候選化合物是否應該進入臨床研究的策略決策依據。

預計雙方合作,將可積極回應客戶日益增長的需求,而冠科在美擴大設施,也將增營運多個專案能力。

冠科全球戰略合作及市場拓展部高級副總裁Laurie Heilmann表示:新伊比利亞中心非靈長類動物模型設計與服務能力的提升,將為公司現有客戶和未來客戶提供一整套的解決方案,讓客戶更專注其內部臨床前藥物開發。

評析
新伊比利亞研究中心的眾多研究設施,可以強化冠科-KY對於藥效學實驗和模型開發實驗與測試能力。
 樓主| 發表於 2018-4-23 18:43:47 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2018-4-23 18:45 編輯

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普生2017營運 法人看增2成

彭暄貽/台北報導

普生(4117)精準醫療布局喜報佳音。副總林孟德表示,體外診斷檢測試劑及伴隨式診斷兩大事業體,在海外新單加持下,前11月各交出10%、20%年增力道。P113+抑菌胜肽口腔系列產品更因電商、牙醫診所銷售活絡,業績展現3倍躍進,支撐營收比重近10%。

林孟德說,P113+抑菌胜肽口腔系列產品伴隨通路擴充及相關皮膚保養代工業務結盟合作,2017年業績可望展現倍增力道,朝營收比20%邁進。

尤其,與大陸東莞生技公司簽訂代理產品銷售合約將增添一年450萬元人民幣(約新台幣2,250萬元)權利金入帳,營運審慎樂觀期待。

據研究機構推估,全球精準醫療市場產值將在2020年達880億美元,從2015年至2020年將以年複合率12.6%速度積極展開。普生旗下海外營收比達60%的體外診斷檢測試劑及伴隨式診斷業務水漲船高;加計兩岸醫材、藥品銷售加速躍進,法人推估2017年營運成長15~20%。

普生2016年8月已取得執照的C肝診斷試劑,日前衛生署已核准2017年將給付兩項C型肝炎新藥,但檢驗前必須進行C肝檢測,普生是唯一一家本土廠商(國際廠則有亞培及羅氏),將是受惠者。

林孟德指出,隨著既有產品海外布局逐步發酵,幾個國家陸續簽約,如沙國、伊朗、巴西等市場都與當地業者合作,加上C肝、D肝產品帶來的動能,2017年營運可望更上層樓。

此外,普生P113+抑菌胜肽已完成美國FDA新藥臨床二期實驗,是目前全球醫學、醫美產品的主流研究。未來除積推動P113+抑菌胜肽系列產品在中國大陸醫美市場銷售;2017年更多醫美品牌導入P113+胜肽藥原料進行產品開發,P113+抑菌胜肽原料銷售將為營運重要推進焦點。

評析
普生2016年8月已取得執照的C肝診斷試劑,是唯一一家本土廠商

 樓主| 發表於 2018-5-1 17:22:45 | 顯示全部樓層
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慧智基因訂元月5日以每股45元登錄興櫃

中央社記者韓婷婷台北2017年1月4日電

台灣基因檢測產業翹楚慧智基因(6615),訂於元月5日以每股45元登錄興櫃,輔導券商為元富證券。2016年上半年每股盈餘1.55元,連續3年營業毛利超過30%。

慧智於2012年7月成立,實收資本額1.86億元,2014年開始每年營業毛利超過三成,2016年上半年每股盈餘1.55元,擁有穩定的獲利,備受市場矚目。

慧智基因源自台大醫院基因醫學部分子遺傳實驗室,擁有國際頂尖的基因團隊,投入基因科學已十餘年。創辦人蘇怡寧醫師表示,慧智以臨床需求為主,發展最新次世代定序(NGS)技基因醫學檢測,提供國際化一站式服務,與全球基因檢測龍頭Illumina及Roche等策略合作,提供生殖醫學、孕婦、新生兒、癌症、個人化與罕見疾病基因檢測,更能診斷超過1000種基因異常,具有高度國際競爭實力。

蘇怡寧分析,傳統檢測一次只能檢測一個基因數個點位,而次世代定序(NGS)一次可以檢測上百個基因與上萬個點位,由於快速分析及早確診,具有準確度高並可同時大量檢測的優勢,服務對象除病患外,還包含廣大的健康人群,在醫療保健市場開創出新的商業契機。

據BCC Research預計,全球基因測序市場將從2013年約45億美元,2018年將達到約117億美元,每年以2位數高度成長。

他同時表示,慧智基因除了生殖及母胎兒基因檢測,如:胚胎著床前染色體篩檢(NGS-based PGS)、全方位非侵入性產前染色體篩檢(NIPS+)、染色體基因晶片及新生兒基因檢測之外;在個人化檢測方面,著手推廣人類乳突病毒(HPV)新一代子宮頸癌自我採檢、異位性皮膚炎過敏基因檢測等。

癌症基因檢測則是後續重要發展項目,據統計,全球癌症基因檢測產值超過100億美元,慧智基因已可利用液態切片(Liquid Biopsy)及次世代定序(NGS)技術偵測腫瘤風險及治療癒後情況,並與Roche合作引進市面上目前唯一經美國FDA核准的液態切片肺癌用藥基因檢測。慧智將基因醫學應用於臨床,幫助醫生為患者規劃最有效的治療方式。

慧智基因在台灣與400多家醫療院所合作,提供全方位的專業諮詢、完整檢測、醫師診斷等國際化在地服務;海外市場方面除了已和美、日、中、港、星、馬、泰、印尼、澳洲及希臘等地區合作,近幾年更積極拓展大陸及東南亞新興市場,在當地設有合作實驗室,讓台灣精緻的基因醫學逐步朝佈局全球邁進。

評析
慧智以臨床需求為主,發展最新次世代定序(NGS)技基因醫學檢測,提供國際化一站式服務
 樓主| 發表於 2018-5-1 17:22:59 | 顯示全部樓層
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普生推新產品 搶對岸商機

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

精準醫療廠普生(4117)昨(11)日表示,今年P113+事業體除與克麗緹娜擴大開發新產品,將爭取與更多醫美品合作案,旗下五款oh care自有品牌P113系列醫美產品,將會透過聯電榮譽副董事長宣明智領導的「莞榕計畫」於中國展開銷售。

普生表示,幾年也將推動B、C、D肝病檢測領域,如BioFibroScore等產品取得中國食品藥物管理總局(CFDA)所核發的藥證,希望全面搶食中國精準醫療及美容保養商機。

普生去年12月合併營收約為1,392萬元,年增4.9%,去年全年累計營收為1.86億元,年增1.18%。

普生表示,去年積極布局旗下P113+事業體的銷售通路及尋找合作夥伴的機會,在大樹、屈臣氏等實體通路和oh care、PCHOME等電商通路皆創造亮麗的銷售成績,並與克麗緹娜的合作,帶動P113+事業體營收繳出年增率倍增的成績單。

評析
今年P113+事業體除與克麗緹娜擴大開發新產品,將爭取與更多醫美品合作案
 樓主| 發表於 2018-5-1 17:23:38 | 顯示全部樓層
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冠科擬切割業務 設3新公司

杜蕙蓉/台北報導



中美冠科-KY(6554)延續成長動能!董事長余國良表示,將持續強化架構精準醫療平台,賦予臨床失敗或已上市藥物找到新生命,不排除在近年內年將精準醫療、抗體藥及腫瘤三項業務進行分割,成立三家新公司。

執行長魏京平(Jean Pierre Wery)表示,冠科的營運模式很像Google,擁有完整的技術平台;為了延續成長動能,目前已與全美最大靈長類動物研究機構-路易斯安那州新伊比利研究中心進行策略合作,強化模型開發與測試能力外,也積極投入免疫療法領域,今年也將專攻癌症領域的生物標記診斷部獨立。

新伊比利亞研究中心隸屬於路易斯安那大學拉法葉分校,專門從事非人靈長類實驗動物的應用和基礎研究管理,是全美最大的國立靈長類動物研究中心,該研究中心也通過AAALAC,OLAW和USDA等重要的認證。

冠科與路易斯安那大學的合作案,將提升該公司的心血管代謝類疾病服務與藥效評估模型設計的業務發展,冠科已規劃在路易斯安納州設立100%持有的子公司。

魏京平表示,癌症藥物開發成功率低,取得臨床試驗許可的候選藥物失敗率高達95%,但許多失敗藥物是因為沒有找到目標病人或病症,冠科開發的技術平台PDX(人源腫瘤異種移植)模型,能讓新藥開發和腫瘤治癒率提高,並可望讓失敗的新藥「起死回生」。

目前冠科已鎖定中小型生技公司的臨床失敗藥物,或已上市藥物,透過平台找到與藥效有關的靶標,找到新的病人群或適應症,讓臨床重新設計進入臨床,賦予藥物新的生命。

余國良表示,冠科將打造成為生技業的Google,預期透過技術平台產生大數據,利用這些數據分析提供更多服務,創造營運利基。未來冠科將會持續在藥效測試領域,並以技術平台延伸的新業務,不排除會分割旗下事業部門成立新公司,引進專業的團隊主導,而冠科在新公司的股權將以不超過2成為主。

評析
冠科將打造成為生技業的Google,預期透過技術平台產生大數據,利用這些數據分析提供更多服務,創造營運利基。
 樓主| 發表於 2018-5-1 17:24:01 | 顯示全部樓層
轉貼2017年2月7日經濟日報,供同學參考

冠科擴大研發部門 延攬國際人才

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中美冠科-KY(6554)持續開拓藥效測試領域新利基,擴大藥效測試相關產品部門,衝刺測試產品銷售規模,正式宣布延攬資深行銷人才黛比‧桑德斯(Debby Saunders)擔任生命科學部門主管。

中美冠科是全球最大藥效評估模型設計公司,看好各大藥廠對於「臨床前精準藥效測試」的需求將持續攀升,此波需求成長預計也將同步帶動各類測試與模型設計過程中所使用的抗體、檢測用試劑、樣品等產品採購需求。

中美冠科7日宣布,將原內部之測試相關產品線,擴大整合成立專責之生命科學部門,並延攬此領域之資深行銷人才黛比‧桑德斯擔任部門主管,領導部門進行符合外部市場需求之各項測試產品研發以及銷售拓展,預期此營運策略將可協助中美冠科在「臨床前藥效測試與模型設計服務」的既有基礎上,更進一步擴大藥效測試產品銷售。

黛比‧桑德斯過去在生命科學業務和市場行銷擁有超過20年的資歷,其豐富的經驗涵蓋管理資深業務、市場行銷、品質管理以及生命科學和分子診斷方面的營運經驗。

中美冠科表示,此次擴充之生命科學部門,目前可提供100多項不同種類的抗體,其中包含了體內與體外的研究、重組蛋白、重組細胞系、腫瘤與新藥研發等樣品、免疫檢查點抗體、腫瘤組織微陣列等檢測用試劑與產品,相關產品將可提供各大藥廠進行藥效測試與模型設計時使用,該部門的產品過去主要為提供內部使用,但因應客戶及市場對於該部門所提供之相關產品需求量越來越高,因此中美冠科決定擴充此部門規模以因應外部客戶的產品採購需求,目前此部門之產品已開始逐步出貨予各大藥廠及新藥研發公司。

中美冠科全球執行長魏京平表示,因應全球藥廠及新藥研發公司在藥效測試的精準度與需求量皆不斷增長,公司決定快速因應外部市場需求,整合既有測試產品線擴充成立生命科學部門,並延攬在此領域擁有豐富經驗的新主管黛比‧桑德斯統合部門的營運與銷售工作,未來中美冠科將可進一步開拓腫瘤相關測試產品的業務銷售,這些產品將有助於各大藥廠及新藥研發公司在新藥研發過程中的藥效檢測、驗證並縮短研發週期。

評析
中美冠科將原內部之測試相關產品線,擴大整合成立專責之生命科學部門
 樓主| 發表於 2018-5-1 17:24:14 | 顯示全部樓層
轉貼2017年2月8日經濟日報,供同學參考

瑞磁生技9日登興櫃 每股80元

經濟日報 記者黃文奇報導

醫療檢測公司瑞磁ABC-KY(6598)將於9日登陸興櫃交易,掛牌參考價格80元,預計明年首季轉上櫃;瑞磁大股東中,有宏碁創辦人施振榮所支持的智融基金會,因此備受矚目。

ABC-KY為一家高階醫療檢測技術公司,核心業務為多元檢測平台技術研發,以及檢測儀器與試劑開發、生產、銷售等,為合作夥伴提供先進的數位生技與多元檢測方案,該公司也是台灣目前唯一具有自行開發專利的數位分子檢測平台公司。目前實收資本額4.64億元。

ABC-KY創辦人何重人是台灣旅美的物理暨化學專家,董事長李家榮致力於生技相關產業,投資與孕育許多成功生技公司,如宜百康、中美冠科、以及逸達生技公司等。

競爭力方面,ABC-KY首創的數位生物條碼(BMB)檢測平台,可準確辨識數百種分析物,在一個檢體中同時獲得數十甚至數百種的檢測結果。

目前,ABC-KY的平台技術已取得6項國際專利,且已成功授權給許多國際公司做多元檢測產品開發,包含PerkinElmer集團等多家生醫集團,另外還有台灣興櫃公司博錸生技等,顯示技術備受肯定。

除對外授權外,ABC-KY亦保留高價值傳染性疾病的分子診斷試劑開發權利,旗下腸炎多元檢測產品18-Plex Gastrointestinal Pathogen Panel已於2016年完成開發,目前於美國五家醫療院所蒐集臨床檢體,預計2017年第1季進行臨床檢測。

評析
ABC-KY核心業務為多元檢測平台技術研發,以及檢測儀器與試劑開發、生產、銷售等
 樓主| 發表於 2018-5-1 17:24:27 | 顯示全部樓層
轉貼2017年2月13日中央社,供同學參考

普生積極拓展海外市場 1月營收逆增49%

中央社記者韓婷婷台北2017年2月13日電

精準醫療廠普生(4117)積極拓展海外市場,P113產品獲iF產品設計獎,有助兩岸市場銷售奏捷,1月營收新台幣1387萬元,較去年逆勢成長49%。

普生表示,為加強中東市場布局策略,日前前往杜拜參加全球體外診斷展覽規模最大的ME DLAB醫材展,前往現場攤位參觀人數平均每日多達100人,並有多人現場表達合作意願,將有助於未來整體營運維持強勁成長。

普生自去年下半年起積極擴展海外布局,重心鎖定目前最具成長潛力的中國大陸與中東兩大市場。在中國大陸市場方面,普生自去年底加入宣明智推動的「莞榕計畫」,除取得一年人民幣450萬元的權利金外,並將由東莞生技公司代理四款oh care自有品牌P113胜肽藥系列醫美產品,於東莞及廣東省等地銷售。

普生表示,oh care品牌獲得市場高度認同,於今年2月獲得國際知名iF產品設計獎殊榮,由於iF設計大獎是經由數十位享譽國際的設計師與創業家擔任評審,與德國紅點(RED DOT)、美國IDEA和日本G-MARK並列四大國際設計獎,普生oh care品牌能夠從數千項參賽產品中脫穎而出,有助未來oh care自有品牌產品在兩岸市場的銷售,創造營運貢獻。

普生進一步指出,自去年9月與沙烏地阿拉伯Tawasef Bio Technology簽訂整廠輸出、當地製造的共同生產與銷售B型肝炎檢測試劑合約,正式打進中東精準醫療市場後,將公司的C型肝炎、愛滋等推廣至中東地區客戶。

展望未來,普生表示,看好旗下P113胜肽藥系列醫美產品及肝炎檢測產品的市場銷售布局,有機會在今年創造更佳的營運成長表現,普生一方面將加強P113胜肽藥原料與更多醫美品牌的共同合作,整合相關業者,共同推廣P113胜肽藥成為醫美產品成為更佳原料成分的長期市場競爭優勢。

另一方面,在中國大陸與中東兩大市場日益重視精準醫療趨勢下,普生也將專注在具有競爭優勢的B型肝炎、愛滋等相關檢測產品,加強推廣取得更多中國大陸與中東市場的訂單,期能夠創造整體營運有利的成長挹注。

評析
普生看好旗下P113胜肽藥系列醫美產品及肝炎檢測產品的市場銷售布局
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