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樓主: p470121

[轉貼] 生技;檢測試劑 – 亞諾法糖尿病試劑 下半年搶灘大陸

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 樓主| 發表於 2017-4-30 13:05:43 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2017-4-30 13:07 編輯

轉貼2016年8月7日聯合晚報,供同學參考

伴隨式診斷 普生大未來

聯合晚報 記者楊雅婷/台北報導

普生(4117)開發各種檢驗試劑與檢驗儀器,並提供代檢、體檢與肝健診等服務,其抗體、抗原等原料開發到體外檢驗試劑皆自行負責,產品多樣化,其中又以體外檢驗試劑為主要營收來源。元富投顧表示,伴隨式診斷為普生未來重點市場,該公司也增加合作對象,期望擴大產品線外,亦增加未來國際市場通路之可能性。

普生2015年公司產品營收比重為:檢驗試劑,包含酵素免疫相關商品(ELISA)、放射免疫試劑(RIA)、分子診斷試劑(MDx)共佔37.84%、抗菌蛋白應用產品(P-113)1.36%、醫事技術及其他服務收入42.52%、 商品買賣18.28%。銷售區域上,內銷佔67%,外銷佔33%,其中,歐洲與亞洲則為主要市場,合佔27%。

上半年營收增18%
普生2015年營收1.68億元,年減15%,主要因為公司縮減產品線放射免疫試劑的比重,因其屬舊產品,且公司想轉往其他高毛利且重點著重之免疫化學試劑、分子診斷試劑等,在產品調整下,使得公司營收呈現衰退。

普生近年積極從體外檢測(IVD)切入基因檢測與伴隨式診斷領域,並和多間公司與實驗室合作,厚實產品線,並且提供未來產品銷售海外的通路,因此營業費用增加,研發費用佔比達39%,2015年EPS-2.35元。2016年上半年營收0.87億元,年成長約18%,因肝纖維化診斷平台、Pre-S基因晶片篩檢及代理之基因檢測產品貢獻營收。

結盟凱杰 布局中國
伴隨式診斷為普生未來重點市場。去年8月普生從工研院技轉之非侵入式肝纖維化檢測技術平台「BioFibroScoreTM」,該平台可精確診斷出肝纖維化程度,目前MMP9、β2M兩種生物標記已獲得台灣TFDA產品許可,預計uPA可於第4季取得。近期已與台大醫院完成臨床合作試驗,相關數據也將於未來發表至學術期刊,以增進醫院端使用意願。

2015年普生與凱杰集團旗下之「中國凱杰」簽署策略合 作協議(MOU),協助凱杰產品在台灣市場開發與銷售,共同開拓中國臨床檢驗市場商機。BioFibroScore亦透過中國兩間合作夥伴的協助,積極布局市場,若台灣取得TFDA產品許可,預期將加速在中國的上市銷售時間。

此外普生於2015/12與美國基因檢測公司Veritas Genetics簽訂戰略合作協議,普生同時代理Veritas Genetics既有myBRCA(針對女性乳癌)等基因檢測產品,公司亦能透過Veritas Genetics的通路銷售旗下產品至美國、歐洲等地。

評析
普生開發各種檢驗試劑與檢驗儀器,並提供代檢、體檢與肝健診等服務,其中又以體外檢驗試劑為主要營收來源。

 樓主| 發表於 2017-4-30 13:07:52 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2017-4-30 13:08 編輯

轉貼2016年8月8日經濟日報,供同學參考

液態切片進化 精準醫療邁步

經濟日報 記者高行/整理

近幾年次世代定序(NGS)在臨床上的廣泛應用,加速精準醫學概念的具體化,而隨著「液態切片」(Liquid Biopsy)技術的發展,又為精準醫療帶來可期的前景。

國內已經有不少生技建置次世代定序(NGS)有關技術系統,除了基因檢測也可帶動產前檢測發展。

以創源為例,不但落實「母胎精準醫學」,下半年更與泰宗生技合作,將跨足液態切片技術,正式進軍癌症精準醫療領域。

自美國總統歐巴馬宣布啟動精準醫學計畫一年多來,公認最能展現精準醫學精神的,是將基因檢測運用在產前檢測的「母胎精準醫學(Maternal Fetal Precision Medicine)」,而其中最成熟也具市場規模的應用,當屬「非侵入性胎兒染色體檢測(Non-invasive Prenatal Testing,NIPT)」。

自國內推出NIPT檢測以來,不但每年檢測量大幅成長,而台灣已經有生技公司將NIPT納入美國國家病理學會(CAP)認證的實驗室,包括創源在內,在該領域可謂不落人後。

由於平台建置的完整性與市場領導地位,加上獲得國際最具品質公信力的CAP認證,我們與泰宗合作,共同將「血液病毒宿主嵌合核酸片段作為肝癌診斷生物標記」技術,透過液態切片發展應用在因B型肝炎病毒導致肝臟腫瘤的早期診斷及術後追蹤,未來可望將此技術推展至海外市場。

近幾年來,我們將液態切片與NGS運用在分析孕婦血漿中的胎兒DNA資訊,檢測胎兒是否患有染色體疾病,已十分成熟,如何將此技術應用在腫瘤游離DNA(circulating tumor DNA, ctDNA),協助癌症臨床醫療上的早期診斷、療效觀察、預後評估或轉移風險等,是創源從母胎精準醫學跨入癌症精準治療的方向。

此次與泰宗生技繼C肝口服用藥病毒抗藥性檢測後再次攜手合作,更具代表性意義。

根據衛福部統計,肝癌是台灣十大癌症死因第二位,每年約7,000人死於肝癌,其中60%來自於B型肝炎,而台灣約有300萬B型肝炎帶原者。

由於B型肝炎病毒會嵌入人類的染色體片段,這樣的特性正好可作為監測肝臟腫瘤的生物標記,透過液態切片技術進行篩檢,可協助臨床作為肝臟腫瘤早期診斷、復發預測與術後追蹤。

由於肝癌一次醫療費用總額高達新台幣75萬元,對病患、家庭及健保體系都是不小的負擔,因此,創源和泰宗二家公司首先選擇以B型肝炎病毒導致的肝臟腫瘤的篩檢為開發平台,希冀能對癌症診斷及治療上有所幫助。

以往液態切片(liquid biopsy)多為研究使用,但近年逐漸走到臨床應用,相較傳統的組織切片(tissue biopsy)技術,透過抽血降低採檢的風險,同時提供醫師更即時且更全面的訊息,甚至對於治療中的病人也可提供更好的監控。

這項技術不但2015年被麻省理工科技評論列為當年十大突破科技之一,連全球基因定序龍頭Illumina公司的執行長Jay Flatley,也看好液體切片的發展,估計其全球市場規模至少達400億美元(約新台幣1.28兆元)。

國民健康署長期以來補助產前檢查、預防遺傳性疾病,帶動產前檢測發展,台灣可說是全世界落實「母胎精準醫學」最具代表性的國家之一。在全球精準醫學的帶動下,我們推動母胎精準醫學不遺餘力,今年更要將檢測技術能力與商業化模式,朝向癌症精準醫療發展,邁入下一個里程碑。(本文為創源生技提供)

評析
創源與泰宗生技合作,將跨足液態切片技術,正式進軍癌症精準醫療領域。

 樓主| 發表於 2017-4-30 13:10:58 | 顯示全部樓層
轉貼2016年8月8日經濟日報,供同學參考

基因檢測躍進 台廠搶商機

經濟日報 記者江碩涵/台北報導



精準醫療正夯,搭配資訊科技、感測技術、大數據分析,逐漸發展出全新的醫療保健一條龍服務,開啟新藍海市場。尤其精準醫療前端的基因檢測技術突飛猛進,精準度提升、費用降低,更帶動市場普及,不少生技大廠看準趨勢,紛紛投入基因檢測市場,搶全球商機。

美國總統歐巴馬去年宣布啟動精準醫療計畫,未來投入340億美元進行精準醫療相關研究;英國國家創新局去年也宣布成立「精準醫療推進器」,從去年開始到2021年,估投入93億美元。

基因檢測全球規模約200億美元,隨著技術進度、檢測人數提升,未來可望創造千億美元的市場價值,是目前生技業最重要的發展項目,不少台灣廠商積極跨入基因檢測與精準、預防醫療,想先打入全球市場。

基龍米克斯總經理黃昭熹分析,基因檢測價格下降、精準度提升,更是精準醫療發展的重要關鍵,十多年前基因檢測剛推出時,數十萬元的成本卻只能檢測單一基因,如今隨著第二、三代基因定序技術推出後,基因檢測準確度與多樣性也跟著增加、價錢反而下降,1、2萬元就能做到多項檢測項目。

黃昭熹表示,基米以往多以科學基因定序服務為主,今年初開始跨足產前、癌症等基因檢測,並成立醫學事業部,等於直接將目標市場對準一般大眾,讓基因檢測項目更普及;目前台灣一年約有3萬人施作「非侵入性胎兒染色體檢測」,規模約6億元,施作人口將持續成長,基米也可從一年2,000例成長至4,000例。

以肝炎檢驗試劑起家的普生公司也逐漸拓展檢測項目,並推出非侵入性肝纖維化、乳癌、卵巢癌、口腔等檢測商品,今年7月底更前往美國臨床化學年會發表兩篇關於精準醫療檢測研究論文,打開全球市場知名度。

美吾華集團旗下安克生醫則推出「甲狀腺超音波電腦輔助偵測診斷」產品,分辨腫瘤良惡性的準確率,已獲得美國、歐盟、台灣的上市許可,核心技術同時取得美國、歐盟、台灣、中國大陸等地專利,今年開始布局全球市場,已完成中國大陸授權,創下台灣自行研發高階醫材產品國際授權成功首例。

大江生醫推動基因檢測品牌「大江基因」,將保健品製造提升至服務業領域,大江表示,生化檢測的結果通常只能判讀當下狀況,基因檢測則可了解人體原始狀態,生化與基因檢測同時判讀,才能完整了解人體健康,才能對症下藥,讓保健、飲食效果倍增,目標累積大華人圈基因資料庫,預計三年內正式掛牌。

評析
基因檢測技術猛進,精準度提升、費用降低,帶動市場普及,不少生技大廠紛紛投入基因檢測市場,搶全球商機。

 樓主| 發表於 2017-4-30 13:12:31 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2017-4-30 13:13 編輯

轉貼2016年8月8日經濟日報,供同學參考

基米拓通路 搶大眾市場

經濟日報 記者江碩涵/台北報導

基龍米克斯與世基生醫兩家公司合併後,打通基因檢測產業中下游,除了原本就有的產前及癌症基因檢測外,現已成立醫學事業部,等於進軍下游大眾市場並擁有通路品牌,未來挑戰每年逾4億元營收,期待轉虧為盈,並規劃兩年內上櫃掛牌。

基龍米克斯以基因體研究平台起家,長期投入研發分子生物技術、生物資訊,動植物、人類疾病相關檢測分析服務,2010年進軍大眾基因檢測市場,成立ISO17025認證實驗室,2011年與台南奇美醫院合作成立臨床基因定序中心,並建立癌症標靶藥物基因檢測系統。

基龍米克斯總經理黃昭熹表示,基米今年初與世基整併後,基米從以往的科學基因定序服務,跨足到產前、癌症及大眾基因檢測,並投資1億元,買進13台次世代基因定序檢測儀器,成立醫學事業部,打入大眾市場。

黃昭熹說,目前市場仍以「非侵入性胎兒染色體檢測」為大宗,預期今年基米可收到2,000件案例,明年則倍增為4,000件;癌症基因檢測也逐漸興起,以鎖定遺傳性、早期篩檢、癌症用藥及癌症復發檢測等四大領域為主,癌症用藥基因檢測上已與奇美、北醫、國泰及中國醫藥附設醫院進行肺癌、大腸癌、乳癌等合作,目前一年可做1,000件案例。

基米也有自己的醫學事業部,目前已有基因體檢1.0,針對特定基因疾病做少數位點檢測,今年底將導入基因體檢2.0部分位點檢測,明年更將引進基因體檢3.0全面性位點檢測;未來也將成立世基健康部門,跨足個人化基因檢測、個人化功能性醫學及腸胃道健康檢測等領域,讓通路更完整。

評析
基米成立醫學事業部,等於進軍下游大眾市場並擁有通路品牌,未來挑戰每年逾4億元營收,期待轉虧為盈

 樓主| 發表於 2017-4-30 13:15:35 | 顯示全部樓層
轉貼2016年8月9日經濟日報,供同學參考

台廠攜美 攻幹細胞治療愛滋

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



台美合攻幹細胞療法,開愛滋病治療首例。永生臍帶血幹細胞全球營運長呂志鋒昨日(8)表示,與美國重大疾病治療研究權威City of Hope(希望之城)結盟,將在美國申請進行幹細胞治療愛滋病患第一例,預計明年進入臨床試驗,有機會改寫170億美元愛滋病治療市場商機的版圖。

呂志鋒說,目前愛滋病治療多以藥物進行「雞尾酒療法」,近期幹細胞療法獲得學界重視,西班牙已完成血癌合併愛滋病感染病患的幹細胞治療,在治療血癌過程中,一併完成愛滋病療程,是一大突破。

永生是台裔美籍華人周永剛創辦,近期規劃回台掛牌上櫃,已經在大陸、香港完成脊椎損傷幹細胞治療臨床一/二期試驗,規劃今年第4季或明年首季向美國食品藥物管理局申請臨床試驗(IND)。呂志鋒說,美方初步同意公司從臨床二期做起,以縮短試驗時間。

幹細胞治療愛滋病是全新療法,過去愛滋病治療多以雞尾酒療法,就是複合使用不同機轉的藥品,達到防堵愛滋病毒複製目的。主流愛滋用藥分為五類,其中以藥品機轉來看則分兩個途徑,包括抑制愛滋病毒合成複製、愛滋病毒進入細胞。

除五類治療藥品,還有一種藥品是阻斷受感染免疫細胞的CCR5受體。愛滋病毒必須感染正常的免疫細胞才能複製,感染免疫細胞有兩道門:CCR5、CXCR4。阻斷CCR5,讓愛滋病毒無法進入患者免疫細胞,病毒就無法複製、增生。

永生與希望之城合作的幹細胞療法,是用「基因編輯」方式,將已經刪除CCR5受體基因的幹細胞打入患者體內,重建患者免疫系統。重建後的免疫系統中,免疫細胞沒有CCR5受體,因此不會感染愛滋病。

呂志鋒說,基因編輯的工作由希望之城負責,永生提供幹細胞配對後的治療用幹細胞。

評析
幹細胞治療愛滋病是全新療法,基因編輯的工作由希望之城負責,永生提供幹細胞配對後的治療用幹細胞。

 樓主| 發表於 2017-4-30 13:17:59 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2017-4-30 13:19 編輯

轉貼2016年8月9日經濟日報,供同學參考

大陸搶親 聘金無上限

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

美商永生臍帶血與美國重大疾病治療機構City of Hope(希望之城)合作,將以幹細胞治療愛滋病患,近期才完成締約,據了解,中國大陸疾病管制局得知後,也爭取與永生合作,搶親明顯。

永生與希望之城合作屬於強強結盟,由於希望之城在愛滋病治療領域名列前茅,且以幹細胞切入治療研究方面,希望尋求在臍帶血儲存與移植經驗豐富的夥伴,打開愛滋病治療的新途徑。

永生透露,雙方簽約不久後,大陸疾病管制單位對愛滋病有研究的專家就到美國尋求與永生合作。大陸希望與永生獨家合作,提出「不限金額」的合作條件,希望將愛滋病治療新方法留在大陸。

永生表示,永生是台灣人所創辦,且未來希望將幹細胞治療愛滋病的技術根留台灣,並在美國、台灣兩地同時啟動臨床試驗,推動屬於台灣人的科技成就。

評析
永生是台灣人所創辦,且未來希望將幹細胞治療愛滋病的技術根留台灣

 樓主| 發表於 2017-4-30 13:24:08 | 顯示全部樓層
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普生擬Q4送件 明年Q2掛牌

【財訊快報/劉居全報導】

     醫療廠商普生(4117)調整腳步後,將重新向工業局申請新科技事業核准函,將於拿到後向主管機關申請上市櫃。普生表示,擬於第四季送件申請,希望明年第二季能掛牌交易。而普生今年研發布局效益顯現,7月營收1719萬元年成長36.85%,累計前7月營收1.04億元,年成長20.56%。

    據了解,普生將第二度申請工業局核准函,主要因為去年新藥事業架構調整、導致IPO計畫延後,使得前次申請通過核准函過期,不過因為前次順利通過審查成功經驗可望複製,有助普生加速成為準掛牌生技股。

    普生董事長林宗慶表示,由於國內外醫學界開始導入精準醫療相關治療方法逐步加速,普生近年來營運重心也鎖定體外診斷(IVD)、伴隨式診斷與基因檢測等主要先進檢測領域,加強原料、製程與臨床應用掌控等各面向之研發布局,打造普生成為台灣唯一擁有完整自主供應價值鏈的IVD公司。

    林宗慶並表示,檢測廠商每一項的新研發產品,在技術能力與研發專業上的複雜程度與新藥研發相當,由於普生已累積長達32年的肝病、肝纖維化與肝癌產品研發經驗,因此新研發推出之伴隨式診斷主力產品包括Pre-S區域缺失突變檢測和BioFibroScor e—非侵入性肝纖維化檢測等,在技術領先業界且能夠加強醫師針對病患的追蹤治療精準度,市場接受度逐步打開,是創造整體營運快速成長的關鍵。

    尤其BioFibroScore因僅需偵測血液中3個生物標記,即可準確診斷肝纖維化的程度,即使是肝纖維化初期患者,準確度仍高於95%,有助患者提早預防肝硬化、肝癌,取代過去必須透過肝穿刺切片才能判斷的檢測方式,受到國際醫學界高度重視。不但獲邀於7月底前往美國舉行的「美國臨床化學年會(AACC)」發表相關的研究論文,並經美國分子病理學會(AMP)審查接受通過,將於11月的年會中再度發表相關研究論文,有助打開普生未來與國際大型藥廠在新藥研發領域上的合作機會。

    林宗慶指出,普生在伴隨式診斷的新產品Pre-S區域缺失突變檢測,儘管因剛上市不久費用較高,但是業績表現卻呈現高速成長,主要在於Pre-S檢驗能夠提前發現B型肝炎表面抗原突變株是否出現突變缺損,減少罹患肝硬化、肝癌的風險,並且進一步經過檢測追蹤,尋找適合標靶藥物以達到最佳追蹤治療效果的重要性,不但對罹患B型肝炎的民眾在追蹤治療上有重大幫助,對於新藥研發藥廠取得精確有效樣本的協助更是關鍵,能夠大幅縮短藥物開發與臨床診斷的時間。

    普生目前並持續針對Pre-S檢驗加強研發布局,一是將Pre-S2蛋白定量技術開發成為ELISA體外診斷試劑,另一種則是提供Pre-S片段缺失突變核酸晶片檢測服務,提供由檢體處理、檢驗分析、數據判讀、臨床標準量化數據報告回覆解決方案。希望未來能夠推出更為平價新產品、打進全民健保體系,讓全台灣每年因肝病死亡高達1.3萬人情況能夠改善。

評析
普生將第二度申請工業局核准函,因為前次順利通過審查成功經驗可望複製,有助普生加速成為準掛牌生技股。

 樓主| 發表於 2017-4-30 13:26:34 | 顯示全部樓層
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普生多角經營 攻口腔保健

經濟日報 記者江碩涵/台北報導

檢測產品起家的生技大廠普生在精準醫療領域大豐收,非侵入性肝纖維化檢測等產品在市場打開知名度,此外普生也整合旗下消費性產品,以「oh care歐克威爾」新品牌攻市。普生副總經理林孟德表示,看好口腔保健等消費品市場,且取得抑菌蛋白成分P113+專利,將以此專利推更多抑菌保健品。

普生日前公布今年上半年營收0.87億元,較去年同期成長17.78%。普生以肝炎檢驗試劑與檢測起家,近來專注於精準醫療領域布局,Pre-S檢驗和BioFibroScoreR—非侵入性肝纖維化檢測2大產品市場接受度高,今年起逐步收割成果,創造明顯營運貢獻。

普生表示,上半年主力產品以BioFibroScoreR、Pre-S檢驗、喚肝20檢驗與myBRCA1/2等精準醫療主力產品為主,這四樣產品較去年同期已成長33.8%;基因檢測服務在國內醫師逐步推廣下,myBRCA 1/2等乳癌及卵巢癌基因檢測產品已於第2季開始挹注營收,有機會在下半年創造更明顯成長表現。此外,普生今年7月底也已投稿「美國臨床化學年會(AACC)」兩篇精準醫療檢測研究論文、技術開發相關三篇研究論文,並經美國分子病理學會審查接受通過,將於今年11月年會發表,值得關注。

除了原有的精準醫療外,普生近來積極拓展業務,取得全球獨家活性抑菌蛋白成分P113+,推出抑菌等保健產品。抑菌蛋白成分P113+是1999年美國波士頓大學教授Dr. Oppenheim在實驗中偶然發現,主要萃取自口腔唾液中抑菌效果最好的12個胺基酸片段,是人體口腔中是最穩定、溫和的抑菌蛋白,經過逾800例臨床實驗,確認抑菌蛋白成分P113+為低致敏性、無細胞毒性、對人體皮膚及口腔黏膜皆不具刺激性。

林孟德表示,「oh care歐克威爾」口腔保健系列產品便採用抑菌蛋白成分P113+,與牙齒琺瑯質主要成分穩固結合,幫助琺瑯質薄膜形成一道自我保護屏障,能抑制牙周病、牙齦出血及蛀牙等多種細菌、真菌達99%,留下好菌,預防口腔疾病。

他表示,該目前已成功於美國FDA完成第二期臨床試驗,擁有完整的安全性試驗數據。

評析
普生看好口腔保健等消費品市場,且取得抑菌蛋白成分P113+專利,將以此專利推更多抑菌保健品。

 樓主| 發表於 2017-4-30 13:29:56 | 顯示全部樓層
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普生獲沙國企業B肝檢測試劑訂單,本月出貨

【時報記者郭鴻慧台北報導】

    普生(4117)取得沙烏地阿拉伯公司B肝檢測試劑訂單,9月將開始出貨,Q4營運將添新動能。

    普生沙烏地阿拉伯Tawasef Bio Technology公司簽約,在保留檢測試劑原料供應的關鍵研發技術下,進行整廠輸出、當地製造的技術策略合作,與Tawasef Bio Technology公司共同生產與銷售B型肝炎檢測試劑,自今年9月起開始陸續出貨,可望打開中東地區5億人口的市場銷售,創造未來海外業務的良好成長動能。

    普生在肝病毒檢測、肝纖維化與肝癌產品累積長達30年的研發與銷售經驗,不但有與國際大廠相當的檢測精準度,並可經由關鍵製程降低生產成本、讓檢測試劑產品售價取得低於國際大廠的銷售優勢,是此次成功與沙烏地阿拉伯Tawasef Bio Technology公司進行雙邊合作的重要關鍵。

    普生的新商業模式可在雙邊共同製造與銷售的基礎上,普生既能透過原料供應的模式保留研發專利,又可進一步建立與當地政府、醫療體系以及廠商更緊密的合作關係,有助在海外體外診斷市場取得更穩定的長期銷售,普生也計畫將此次中東市場的成功,進一步複製到其他第三世界的國家。

    普生7月營收年增率達36.85%,前7月營收達1.04億元,並較去年同期大增20.56%,隨著新訂單的貢獻開始挹注,普生下半年的營運可望延續上半年的強勁成長動力。

評析
普生取得沙烏地阿拉伯公司B肝檢測試劑訂單,9月將開始出貨,Q4營運將添新動能。

 樓主| 發表於 2018-4-23 18:35:16 | 顯示全部樓層
轉貼2016年9月2日工商時報,供同學參考

普生、訊聯集團 技轉報佳音

方明/台北報導

精準醫學廠普生(4117)及訊聯集團(1784)同步傳出技轉好消息,普生與沙烏地 阿拉伯Tawasef Bio Technology公司簽約,共同生產與銷售B型肝炎檢測試劑,預計明年訂單貢獻營收100萬美元起跳;訊聯集團下創源(4160)則與美國Natera簽訂NIPT技轉新合約。

普生昨(1)日宣布與沙烏地阿拉伯Tawasef Bio Technology公司簽約,在保留檢測試劑原料供應的關鍵研發技術下,進行整廠輸出、當地製造的技術策略合作,與該公司共同生產與銷售B型肝炎檢測試劑,將從今年9月起開始陸續出貨。據了解,該項技轉簽約5年,普生先獲得2萬美元的簽約金,後續還可收取銷售里程金,今年先試產出貨,預估至年底出貨最少40萬人份,營收貢獻約5萬美元,但明年起將可大量出貨,貢獻營收目標100萬美元起跳。

普生表示,此次技轉合作,既能透過原料供應的模式保留研發專利,又可進一步建立與當地政府、醫療體系以及廠商更緊密的合作關係,有助在海外體外診斷市場取得更穩定的長期銷售,並計畫將此次中東市場的成功,進一步複製到其他第三世界的國家。

訊聯集團下創源昨日也公布,與美國Natera簽訂NIPT新技轉合約,集團表示,「非侵入性胎兒染色體檢測(NIPT)」今年需求大爆發,由於集團NIPT服務的市場滲透率表現亮眼,因此吸引美國NIPT檢測領域的領導品牌Natera,主動尋求與集團合作。

訊聯集團與Natera合作的新一代NIPT檢測平台(SNP-based NIPT),為國際上公認檢測微小片段缺失疾病的高端檢測方式,成為國際上唯一具有MPSS及SNP雙重NIPT檢測平台優勢的檢測公司。

評析
普生此次技轉合作,透過原料供應的模式保留研發專利,又與當地政府、醫療體系以及廠商更緊密的合作關係
 樓主| 發表於 2018-4-23 18:35:28 | 顯示全部樓層
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亞諾法 強攻精準醫療商機

杜蕙蓉/台北報導

亞諾法(4133)看好精準醫療已站在世界「風口」,董事長黃韋伯表示,目前開發的循環腫瘤細胞(CTC)分離系統,已陸續打入中國三甲醫院,將搶攻人民幣600億元市場;而開發的診斷試劑,也與日本藥廠Toray合作,預計明年進入臨床試驗。

黃韋伯表示,伴隨式治療已成新藥開發趨勢,亞諾法開發預測特發性肺纖維化的生物標記TGB1,原本與日本BONAC合作開發新藥,但該新藥已授權藥廠Toray,為此該公司也加入Toray新藥開發行列,並預計明年申請進入臨床試驗。

另外,有鑑於中國近年積極投入精準治療領域,政府在2015時宣布2030年前,將在精準醫療領域投入600億元,其中中央財政支付200億元,企業和地方財政配套400億元,亞諾法也積極卡位此領域。

管理處副總經理黃益皇表示,由於中國政府推動本土化,未來國外的設備產品將較難進軍大陸下,亞諾法也透過莞榕計畫,在今年4月成立全資子公司上元生技,並在東莞設廠,預計明年第一季投產,初期先生產設備。

黃韋伯指出,中國投入的精準醫療,主要鎖定產前和癌症檢測。產前預防及檢測,包括羊水檢測、無細胞非侵入性篩檢NIPT、有細胞非侵入性診斷NIPD,中國產前基因檢測隨法令開放,市場普遍化。

評析
亞諾法開發的循環腫瘤細胞(CTC)分離系統,已陸續打入中國三甲醫院
 樓主| 發表於 2018-4-23 18:35:45 | 顯示全部樓層
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亞諾法拚轉型  大陸布局效益是關鍵

記者 蕭燕翔 報導

力拼轉型,亞諾法(4133)垂直整合朝體外診斷試劑公司發展,因看好中國大陸精準醫療商機,近年已透過全資子公司東莞上元科技布局,並已在重慶、東北、杭州等地開始漸收成果,明年第一季器械也會登陸生產。法人認為,精準醫療是中美政策主導的新商機,也是亞諾法營運能否有另波成長的關鍵,後續將觀察大陸布局效益能否如預期爆發,作為其轉型成效的檢視。

亞諾法2009年上市之初,主要是聚焦全球最大的抗體試劑廠,當時的營運模式,比較是利用抗體庫的優勢,提供給實體與網路客戶,但因多數客戶都屬學術研究使用,數量不大,營運成長有限。但看好美國與中國政策驅動的政策醫療商機,亞諾法利用自身在抗體庫的優勢,加速垂直整合,有意發展成體外檢測與診斷試劑的整合服務商,近年並瞄準中國大陸市場,成立全資子公司上元,積極布局。

根據亞諾法的營運模式,在大陸市場最快切入的,是癌症用藥後的復發監控與藥效/藥效的檢測,走的是液態切片取代組織切片的技術,利用的是檢測血液中的循環腫瘤細胞(CTC)的有無,確認用藥後是否復發等穩定性。

而目前CTC的分離技術,中國大陸廠商採用的仍是以過濾細胞大小的模式,確認是否血液中存在循環腫瘤細胞,但亞諾法認為,循環腫瘤細胞與正常細胞不見得存在尺寸差異,可能影響捕獲率。而該公司採用的是抗體移除與捕捉的陰陽性富集分離,提高捕獲率。

且為配合大陸醫療器械在地生產的長期方向,亞諾法旗下上元除與當地代理商、經銷商等渠道配合,開始打入三甲醫院外,醫療器械也將在地生產,明年第一季可完成,內部估計,轉至當地生產後,器械獲准時間可大幅縮短至一年至一年半,加速佈局。

除此之外,亞諾法也與日本藥廠配合,用作預測特發性肺纖維化的生物標記。

法人預期,目前亞諾法來自CTC儀器的相關營收占比約3.6%,貢獻還有限,多數還是來自抗體及試劑(76.5%)、蛋白質(15.4%)。因CTC的推廣還屬新開發業務,需觀察在生產、銷售渠道與醫院的終端滲透率上,是否能如期爆發,驅動下波較大成長。

評析
亞諾法在大陸市場最快切入的,是癌症用藥後的復發監控與藥效/藥效的檢測
 樓主| 發表於 2018-4-23 18:36:04 | 顯示全部樓層
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藥廠合規軟體大單貢獻,訊聯、創源 8月營收同創高

財訊快報/何美如報導

訊聯(1784)集團8月業績亮眼,訊聯及子公司創源(4160)營收都同步創下歷史新高。訊聯總經理劉天來表示,除了非侵入性胎兒染色體檢測(NIPT)及醫美業績維持強勁成長,主要係創源有一筆藥廠的合規軟體訂單,金額約2-3千萬元貢獻。

目前訊聯半數營收仍來自於幹細胞產品,基因檢測及醫美的營收占比約5成。劉天來表示,醫美實體通路101專櫃扮演旗艦店角色,電商平台如天貓等,對業績實質貢獻更大,目前醫美營收有7成來自電商。

創源8月營收5221萬元創新高,月增率68.50%,年增率155.79%。8月營收創新高,主要係一筆台灣藥廠的合規軟體訂單,金額約2-3千萬元貢獻。

訊聯母憑子貴,8月營收同創新高達8101萬元,月增率37.14%,年增率59.39%。劉天來表示,醫美、NIPT今年以來成長力道強勁,為業績主要成長動能,8月維持向上表現。

評析
目前訊聯半數營收仍來自於幹細胞產品,基因檢測及醫美的營收占比約5成。
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訊聯攻醫美 多角化搶商機

經濟日報 記者江碩涵/台北報導



訊聯近來積極跨入醫美領域,幹細胞皮膚醫學研發中心日前推出細胞因子保溼產品,大力布局電商及藥妝通路。訊聯總經理劉天來表示,看好醫美零售市場,未來持續研發毛髮再生、撫紋霜等產品,將以多角化方式經營,預期明年有不錯的成長動能。

訊聯深耕幹細胞領域17年,除了既有的臍帶血幹細胞儲存外,也從幹細胞研究發展出皮膚相關應用生物科技,旗下子公司創源生技更是國內產前基因檢測先鋒部隊,業績蓬勃發展。

劉天來表示,以往幹細胞的應用只侷限在醫療用途,例如燒燙傷中就有不少以幹細胞作為傷口癒合方式成功的案例,也有不少是用來讓糖尿病患者傷口癒合,包括免疫調節、血管硬化等臨床應用,在醫療界有發炎、修復、預防三種效果,成為幹細胞市場應用化關鍵。

他表示,訊聯幹細胞皮膚醫學研發中心多年來與醫學中心合作傷口癒合的研究,發現以間質幹細胞新專利技術為基礎,可將高純度活性細胞因子(cytokine)直接送達人體皮膚膠原蛋白內,達到抗老效果,今年7月正式推出「RE.O」自有品牌,利用幹細胞培養技術,喚起纖維母細胞分泌膠原蛋白,與一般醫美廠商利用化工方式補充膠原蛋白,功能完全不同。

劉天來表示,訊聯醫美相關產品先以亞洲市場為主,目前在外國遊客必經的「台北101金融大樓」開設實體店面,達到廣告宣傳效益,除實體通路外,也將逐步跨入阿里巴巴、天貓、京東等電商及藥妝通路。
他說,同時積極搶攻國際化妝品消費市場,包括大陸、北美、東協等跨境電商市場,不排除與國際大廠進行合作代工製造,預計今年底、明年初可以完成通路架設。

除了既有的醫美品牌外,劉天來說,訊聯研究中心仍積極以幹細胞研究為主,拓展各種醫美相關產品,利如毛髮再生與孕產婦需求量較大的撫紋霜,皆是下一步開發項目,目前也已推出脂肪幹細胞的儲存業務,與醫美診所結合,同時達到抽脂與儲存幹細胞的功能,可望透過獨有技術、專業定位與跨領域結合等優勢,直接搶進醫美市場。

評析
訊聯近來積極跨入醫美領域,幹細胞皮膚醫學研發中心日前推出細胞因子保溼產品,大力布局電商及藥妝通路。
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深耕基因篩檢 結盟美廠

經濟日報 記者江碩涵/台北報導

訊聯從第一代臍帶血銀行一路發展至第二代臍帶間質幹細胞、生醫美容幹細胞激原以及第三代牙齒幹細胞、脂肪幹細胞等,同時深耕基因篩檢,又以非侵入性胎兒染色體檢測(NIPT)最為知名,訊聯集團旗下創源甫與美國Natera簽訂NIPT新技轉合約,能檢測出更為小片段缺失病症,可望帶來業績成長。

訊聯在幹細胞與基因檢測耕耘許久,NIPT市場滲透率表現也相當亮眼,因此吸引美國NIPT檢測領導品牌Natera,主動尋求與集團合作新一代NIPT檢測平台(SNP-based NIPT),該平台是國際上公認檢測微小片段缺失疾病的高端檢測方式,是國際上唯一具有MPSS及SNP雙重NIPT檢測平台優勢的檢測公司。

訊聯總經理劉天來表示,創源目前施作的基因檢測又以全方位唐氏症篩檢、脊髓性肌肉萎縮症(Spinal Muscular Atrophy, SMA)、胚胎著床前基因診斷(Pre-implantation Genetic Diagnosis, PGD)、胚胎著床前染色體晶片篩檢最為熱門,而新一代的NIPT檢測平台則能檢測出更為小片段缺失,降低更多風險。

他表示,雖然幹細胞發展、基因解密還有很大的未知領域尚待開發,但身為生技醫療業一分子,訊聯仍一本救人初衷,除基因檢測,訊聯也率先推動幹細胞的「分享經濟」,全球首創「存捐互利」的模式,讓更多人有機會共享幹細胞治療。

劉天來說,除了保存臍帶血外,存戶及三等親內家人,都可以接受HLA人類白血球組織抗原檢測,建立資料庫,只要存戶和親屬有移植治療需求,便可透過訊聯資料庫尋找配對吻合的幹細胞,相對的別人若有需求,也能捐給需要的人,讓更多人可以用到幹細胞治療。

評析
訊聯率先推動幹細胞的「分享經濟」,全球首創「存捐互利」的模式,讓更多人有機會共享幹細胞治療。
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冠科上櫃申請案 29日審查

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

櫃買中心將於29日審查冠科-KY上櫃申請案,由於該公司聚焦精準醫療,創辦人又是大陸生技專家余國良,因此備受矚目。

中美冠科(冠科-KY)28日舉辦「2016臺北國際腫瘤精準治療高峰論壇」,號召許多生醫領域專家參與,中美冠科執行董事長余國良表示,這是精準醫療的開始,過去癌症被認為是單一部位的細胞病變,但研究證實癌症與病人的基因缺陷有關。這個發現也改變了癌症新藥的研發方式,從「細胞株建立腫瘤異種移植動物模型」(CDX)轉變成PDX模型。

冠科今年2月登錄興櫃,股價從45元衝高到90元,漲幅達100%,其後漲幅略微收斂,後來股價一度落到掛牌價格附近,近期有回溫趨勢,向70元叩關。冠科今年上半年稅後純益約1,150萬元,每股稅後純益為0.09元。

中美冠科創立於2013年10月22日,登記地點位於英屬開曼群島,主要係從事癌症新藥開發、腫瘤藥效測試服務(體內及體外)、藥物篩選、藥物代謝分析及轉化醫學領域等研究服務,其營業收入主要分為勞務收入占總營收93.90%及技術授權合作開發收入占總營收6.1%,當中勞務收入包含細胞源移植模型、PDX病人源移植模型、PS合成蛋白、MCB培養細胞、DMPK藥效代謝測試、CVMD糖尿病測試,而技術授權合作開發收入則為腫瘤創新藥。

余國良表示,市面上光是治療單一癌症的藥物就有70種,不過究竟哪一個藥品最具療效,即使醫生與藥廠都不一定能找到解答,不過現在只要透過PDX技術平台,搭配全球不同人種的大型基因資料庫,就很可能找到答案。
 樓主| 發表於 2018-4-23 18:37:25 | 顯示全部樓層
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中美冠科推出全新腫瘤組織微陣列  助藥廠縮短研發週期

杜蕙蓉/台北報導

中美冠科-KY(6554)宣佈,推出用於腫瘤學及免疫腫瘤學臨床研究的「腫瘤組織微陣列(TMAs)」,該技術平台有助於新藥公司篩選臨床受試藥物,縮短研發週期。

冠科表示,此陣列是源於該公司龐大的人源性癌症動物模型(PDX)、細胞系模型及鼠源腫瘤同種移植模型。

目前,冠科可以提供一系列涵蓋不同PDX模型的TMA,以及2種細胞系異體移植模型的TMA。涵蓋的腫瘤類型包括結直腸癌,食管癌,胃癌,頭頸癌,肝癌,肺癌,卵巢癌,胰腺癌和其他混合類型。這些組織均為福馬林固定、石蠟包埋組織,可以用於組織學檢測。

中美冠科是一家全球性的新藥研發技術平台公司,主要提供腫瘤和心血管代謝疾病體內及體外藥效測試服務、藥物篩選、藥物代謝分析及轉化醫學領域等研究服務。

冠科表示,微陣列的推出,意味著研究人員可以在大量腫瘤模型中快速評估他們所關注的腫瘤標靶靶點表現狀況,從而快速有效的在大量模型中確認是否存在他們感興趣的「生物標記」。利用腫瘤組織微陣列TMA,研究人員可以同時檢測數百個PDX模型,大大減少工作量,改善過渡到體內藥效實驗前的模型篩選過程。

中美冠科基因與生物標記組執行總監蔡傑表示:「這些微陣列能夠幫助那些打算同時進行多種體外組織學分析的藥廠客戶節省腫瘤樣品和診斷試劑,而這兩者可能都十分珍貴。這些微陣列可以用於檢測目標基因在多個樣本、以及多個腫瘤類型中是否有表現出來。」

目前冠科提供鼠源腫瘤同種移植模型MuPrime)的TMA,供對免疫腫瘤學研究感興趣的客戶選擇。通過這些同種移植模型的TMA, 藥廠客戶可以在約30個模型上快速檢測腫瘤標靶靶點和免疫細胞的形態,尋找最合適的模型,來用於標靶藥物與免疫療法的合併治療研究,進而研發出新的腫瘤療法。

目前TMA已經加入中美冠科生物的庫存,可隨時出貨。

評析
目前冠科可以提供一系列涵蓋不同PDX模型的TMA,以及2種細胞系異體移植模型的TMA。
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普生個人化醫療 邁大步

經濟日報 記者江碩涵/台北報導

精準醫療廠普生(4117)行銷及銷售副總經理林孟德表示,看好個人化醫療成為當前醫學主流,普生將積極投入分子伴隨式診斷、可定量定點照護系統等,隨著新研發生物技術體外診斷醫材(IVD)及蛋白藥等產品通過認證,普生整體營運將有更進一步的成長。

普生宣布,為充實營運資金,董事會日前決議預計辦理現金增資1萬到1萬2,000張,暫定發行價格為每股25至30元,實際發行價格待主管機關通過後由董事會依法令規定辦理,若按面額計算,預計總增資金額達1億到1.2億元。

林孟德表示,普生耕耘30年,是台灣唯一擁有自主供應鏈的IVD公司,旗下擁有100款TFDA、歐盟CE認證的產品,為把握市場利基點,普生啟動新商業模式,將採共同製造、銷售,透過原料供應的模式保留研發專利,並進一步建立與當地政府、醫療體系及廠商更緊密合作關係,有助於普生提升當地市占率,取得更穩定的銷售成績。

評析
看好個人化醫療成為當前醫學主流,普生將積極投入分子伴隨式診斷、可定量定點照護系統等
 樓主| 發表於 2018-4-23 18:37:51 | 顯示全部樓層
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三顧攜日商 攻再生醫學

經濟日報 記者高行/台北報導

日本再生醫學界先驅CellSeed公司應邀訪台,社長橋本節子拜會副總統陳建仁,力促雙方交流。據了解,擁有世界獨創細胞層片培養技術的CellSeed,將把專利技術引進國內上櫃公司三顧(3224),雙方已簽訂合作備忘錄(MOU)共同發展再生醫學,有望帶動三顧業績跳躍成長。

CellSeed擁有世界獨創細胞層片技術,能製作出「人類活組織的基本單位」,其核心技術朝多角化,在國際間蓬勃發展,也與多方企業和學術單位合作開發。其中CellSeed和當地TERUMO公司合作,在治療心臟衰竭上獲得重大突破;同時也擬將該技術引進台灣,攜手三顧共同投入有關再生醫學治療領域。三顧股價昨(2)日收28.8元,下跌0.4元。

三顧在10月下旬已和CellSeed簽訂合作備忘錄,聚焦細胞培養技術的轉移及人體組織器官,如食道內壁、心臟等器官的重建和修復,另也包括發展計畫、臨床試驗、製造及產品銷售等四方面的深度合作。

CellSeed擁有的細胞層片工程專利,是全球唯一由自體細胞以人工方式造出組織的技術平台,在再生醫學這塊領域,全球尚無可被超越的競爭對手,優勢來自於「特殊細胞培養皿」,可隨溫度變化不同的特性,並保存細胞的完整性,對於各種不同的細胞,有個別的培養條件,只要掌握這項「knowhow」,細胞層片培養技術就不會太困難。

評析
三顧和CellSeed簽訂合作備忘錄,聚焦細胞培養技術的轉移及人體組織器官
 樓主| 發表於 2018-4-23 18:38:24 | 顯示全部樓層
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領先國際 宣捷幹細胞新藥 拚明年台美臨床

杜蕙蓉/台北報導



宣捷生技領先全球發現具有辨識間質幹細胞的新生物標誌EphA2,已獲得美國專利,此專利一舉將幹細胞品質及純度拉抬至國際水準之上。總經理宣昶有表示,目前已積極投入幹細胞新藥開發,正力拚明年在美國和台灣進行一期臨床,搶攻全球幹細胞新藥高達800億美元的市場。

宣昶有指出,間質幹細胞分離培養的過程中經常伴隨纖維母細胞的存在,但纖維母細胞不易分辨及排除,也導致幹細胞新藥開發困難, 而EphA2則能精確的鑑別間質幹細胞,目前宣捷已利用EphA2鑑別技術 開發出高純度、高品質的幹細胞新藥。

宣昶有表示,透過EphA2的鑑別,幹細胞新藥開發成本和時程將可降低三分之一,目前宣捷已投入開發早產兒肺部發育不全、腦性麻痺、老年慢性阻塞肺病三個新藥。

進度最快的早產兒肺部發育不全,宣捷已與台北醫學大學進行早產兒相關適應症的研究,發現間質幹細胞可改善肺部發育不全的症狀,達到治療效果。該新藥可望於明年進入人體一期臨床。

此外,該公司也與奇美醫院針對腦心血管適應症研究,證實間質幹細胞可調節神經發炎反應、抑制神經細胞死亡、促進內源性神經細胞新生,具有減少缺血性中風後腦部梗塞體積並改善運動能力之功效,研究成果將積極應用於缺血性中風和腦性麻痺細胞治療新藥開發。

火力全開的宣捷集團,在宣明智與宣昶有父子領軍下,除了以新藥開發為主的宣捷生技,在新藥的開發與專利取得已經見到實際成果外,專攻幹細胞儲存為主的宣捷幹細胞生技,業績穩定成長,已成為全球最大間質幹細胞儲存單位。

宣昶有表示,為配合不斷擴展的版圖,宣捷積極增建實驗室及儲存中心,除目前的台北一廠及台北二廠外,高雄儲存中心亦將於明年第一季正式完工。

另外,宣捷幹細胞也規畫明年登錄興櫃,目前正在籌備公發中。

評析
宣捷目前已積極投入幹細胞新藥開發,正力拚明年在美國和台灣進行一期臨床
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