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生技;學名藥 – 國際三大基金 間接投資美時

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 樓主| 發表於 2014-2-20 06:18:09 | 顯示全部樓層
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西進新疆握關鍵原料,杏輝(1734)中國業績跳高,Q1營收拼增5成

【財訊快報/何美如報導】
杏輝(1734)佈局超過十年大陸市場,去年正式邁入收成期,前三季挹注約2億元的投資收益,全年EPS估將超過2元。今年1月在傳統旺季、美系客戶訂單加持下,營收更一舉衝至2.79億元,創下史上第三高的表現,預估首季營收有機會達去年Q4表現,年增率上看5成。
    不同於台灣藥廠前進大陸多選擇在沿海地區設廠,伺機搶進中國內需市場,杏輝堅持掌握關鍵原料管花肉蓯蓉,不讓別人掐住喉嚨,早在2002年就藉由併購成立杏輝天力(杭州),並與北京大學中醫藥現代研究中心及新疆于田縣紅柳大芸開發,共同出資組建和田天力,逐步建立人工種植品質控管的標準模式。
    歷經十年耕耘,杏輝已完成管花肉蓯蓉從契作採收、檢測、切片、曬乾至倉儲的一條龍品質管制中心。由於在保健食品、藥品、化妝品原料等應用面增加,且對產地和田當地的環境保護及農民生計具正面幫助,管花肉蓯蓉已被大陸工信部評選為中藥材扶持項目,亦是兩岸中草藥主要交流項目之一。
    杏輝與北京大學已成功合作開發出中國國家二類新藥蓯蓉總(甘)原料藥及蓯蓉總(甘)膠囊系列產品,在台灣也開發出功能性食品、保健食品、藥品甚至化妝品原料。新藥方面,針對老年痴呆症的治療與預防作用,管花肉蓯蓉專利提取物已向美國FDA申請國際新藥,並獲准進入二期臨床。
    2013年是杏輝關鍵的一年,杏輝天力(杭州)在出售大陸地區蓯蓉總(甘)原料及製劑二張藥證及專利,首季貢獻3,600萬人民幣,及常態性銷售成長,獲利轉正的雙重貢獻下,前三季獲利已達5,500萬人民幣,而杏輝也依照持股比例,前三季認列約2億元的投資收益,也推升前三季稅後盈餘達2.68億元,EPS達1.8元。
    據了解,杏輝天力(杭州)去年銷售大增的關鍵在美系直銷客戶取得中國市場健字號,下半年起蓯蓉總(甘)原料藥的出貨量大增,今年起更成常態性收入。而康緣藥業的管花肉蓯蓉採購,也對業績有些許貢獻。
    去年第四季杏輝天力(杭州)應可維持獲利,杏輝全年EPS估逾2元,今年起對營收貢獻更有機會達二成,並維持穩定獲利。今年1月營收2.79億元,應是傳統旺季(流感)、美系直銷客戶雙重效益,儘管2月有春節放假因素,預估首季營收仍有機會挑戰7億元,與去年第四季相當,年增率上看5成。
 樓主| 發表於 2014-2-25 05:49:03 | 顯示全部樓層
轉貼2014年2月25日經濟日報,供同學參考

安成藥 今年有望獲藥證

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】


特殊學名藥開發公司安成藥(4180)昨(24)日公告,該公司開發的Megestrol Acetate第一學名藥名國際爭訟案,已獲美國馬里蘭州地方法院近日宣判,原廠Par的Megace ES產品專利無效,由安成藥取得勝訴。

安成藥開發的產品是針對愛滋病(AIDS)患者厭食、惡病質等症狀緩解的產品,由於該學名藥是安成藥循美國食品藥物管理局(FDA)第四類藥品規範(Parahraph IV,P4)所開發,且屬第一核准(FIRST TO FILE,FTF)的指標藥品,業界認為,若無意外、情況順利,安成藥今年有望取得藥證上市。

值得注意的是,該產品也將成為安成藥第一個通過P4規範,且是類產品第一個核准的學名藥,僅美國市場就達到8,000萬到近億美元。安成藥今日股價收325元,上漲7元。

安成藥是國內創新、特殊學名藥開發廠,該公司董事長陳志明是台灣旅美的生技專家。



全文網址: 安成藥 今年有望獲藥證 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8507669.shtml#ixzz2uHG1dpvC
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 樓主| 發表於 2014-3-2 05:21:33 | 顯示全部樓層
轉貼2014年3月1日經濟日報,供同學參考

健亞生技 業內外利多雙響

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】


健亞生技(4130)表示,今年旗下轉投資生技公司包括瑞寶、心悅都將辦理現金增資,看好未來潛力,都將力挺跟進,今年下半年也將協助心悅再送兩個新藥進入臨床試驗。法人估,健亞今年營運成長年增率10%以上。

健亞生技成立於1993年,創辦人為旅外生技專家陳正,公司定位為從事新藥開發的特色學名藥廠,聚焦研究開發小分子藥物,近年轉投資領域擴大,包括投資創新生技公司心悅、瑞寶及香港培力集團。健亞27日股價收41.25元,下跌0.3元。

健亞今年1月營收約5,200餘萬元,年增率近27%,創下單月營收新高。法人預估,健亞首季營運放大,可望來到年度高點,全年成長動能也應有兩位數。

據悉,健亞旗下糖尿病用藥「DBPR108」,日前和大陸石藥集團旗下中奇製藥合作,進行研究開發,近期已進入台灣及美國一期臨床試驗,最快可望今年進入大陸二期臨床試驗。

轉投資方面,健亞表示,公司轉投資心悅生醫所研發的精神分裂症新藥SND-1,預計2015年年中完成臨床三期試驗,近期健亞還將繼續協助心悅送申請兩個新藥的人體臨床試驗申請,最快第3季完成。

健亞指出,心悅將發2,000萬美元的募資額度,因應後續新藥開發所需,每股價格約93元,將在4月間完成募資;另外年底前心悅將再發行一次新股募資,額度約4,000萬美元,每股價格有機會破百元;這兩次增資健亞都將跟進。

健亞轉投資的瑞寶近期將增資,健亞也將一併跟進。
 樓主| 發表於 2014-3-8 13:17:07 | 顯示全部樓層
轉貼2014年3月3日工商時報,供同學參考

法德今年EPS上看4元 新品申請P4上市

【記者杜蕙蓉/台北報導】
  法德藥(4191)繼長效降血壓藥Metoprolol Succinate ER Table t,接獲美國通路商Endo訂單後,自行研發設計的精神分裂症用藥也 向美國食品藥物管理局(FDA)提出第四類學名藥(PIV)上市審查申 請,將分食原廠逾12億美元市場;若順利過關,該首仿學名藥將有1 80天獨佔銷售權。
  另外,法人表示,法德今年在降血壓用藥上市後正式啟動獲利機制 ,由於該降血壓藥目前仍由原廠把持市場,這也讓市場對該藥品寄予 厚望,認為在業績貢獻下,法德今年每股稅後盈餘有機會挑戰4元。
  法德表示,Quetiapine Fumarate ER Tablet是一種長效型抗精神 分裂症(Schizophrenia)用藥產品,商品名為Seroquel XR,其原開 發廠為阿斯利康製藥(AstraZeneca)。這是法德繼2011及2012年開 發長效型降血壓用藥後,又一成功力作。
  成立於2008年法德藥,主要股東除創辦人暨董事長黃逸斌及總經理 詹惠如外,法人大股東包括F-康聯(4144)、國發基金、中鋼(200 2)集團旗下啟航及聯訊創投,專注開發高技術門檻學名藥市場。目 前獲美通路商訂單的長效降血壓藥,是與全球第六大學名藥廠Endo合 作,去年7月已獲美國FDA評價通過,只要藥品取得藥證,即可在美國 市場上市銷售。法人圈認為,該長效降血壓藥Metoprolol Succinat e ER Tablet有機會在上半年取得FDA藥證。
  法德董事長黃逸斌指出,該公司的選案策略有三,包括Blockbust er(年銷10億美元以上熱銷藥品)、高技術門檻及利基市場。目前已 送件申請FDA藥證的藥品,包括降血壓學名藥Metoprolol低劑量與高 劑量及糖尿病藥。
 樓主| 發表於 2014-3-23 06:16:44 | 顯示全部樓層
轉貼2014年3月23日自由時報,供同學參考

法德醫降血壓藥 最快上半年在美上市

〔記者陳永吉/台北報導〕
興櫃200元俱樂部的特殊學名藥廠法德醫(4191)昨天指出,其研發的緩釋劑型特殊學名藥—Metoprolol Succinate ER Tablet降血壓用藥,最快今年上半年就能拿到美國FDA的上市許可,估計第1年可以搶下美國市場5%的市占率。

法德醫成立於2008年,主要領域在於特殊學名藥的研發,法德醫董事長黃逸斌表示,公司透過NEADDS(非溶蝕性可調節控制室放系統)的技術平台,聚焦於緩釋劑型領域,目前已經有5項產品送件向美國申請上市許可,估計最快有業績貢獻的就是降血壓用藥—Metoprolol。

黃逸斌指出,該藥目前在美國1年有12億美元的市場,且原廠專利已經過期10年,但卻僅有4家學名藥廠搶進,也僅搶到50%的市占率,主要在於該藥處方設計困難,學名藥模仿原廠製程,良率都不高,不過法德醫透過自己的技術平台,搭配簡單的流程及特殊材質,已經研發成功並送件申請藥證,希望今年藥品上市第1年,市場滲透率可達5%。

另外進度較快的,還有市場規模5000萬美元的糖尿病用藥,黃逸斌表示,該藥目前僅有1家供應商,法德醫所研發的學名藥估計2015年第1季可以拿到FDA的上市許可,搶攻市場。

除此之外,法德醫研發的長效抗精神分裂症學名藥Quetiapine Fumarat,也在今年2月底向美國FDA提出第4類學名藥(P IV)上市審查申請。黃逸斌說,該原廠藥專利保護到2017年,而目前美國市場的規模約12億美元,法德醫的產品有機會在2017年上半年拿到上市許可。

法人表示,法德醫今年降血壓藥產品可望上市,由於該產品毛利率佳,因此今年可望擺脫連續數年的虧損,正式邁入獲利期。
 樓主| 發表於 2014-4-1 17:59:14 | 顯示全部樓層
轉貼2014年4月1日財訊快報,供同學參考

美時(1795)去年轉盈每股小賺0.2元,今年資源整合效益顯,營運三級跳

【財訊快報/何美如報導】
特殊學名藥廠美時(1795)102年財報出爐,合併營收6.58億元,年增率30.87%,由於抗癌用藥Tegafur配合錠的毛利較高,加上委託開發權利金的挹注,稅後淨利1188萬元,EPS為0.2元,全年轉虧為盈。展望2014年,在收購四家艾威群的子公貢獻下,今年營運有機會三級跳,法人預估,EPS約1.5~1.6元。
    該公司102年合併營收6.58億元,年增率30.87%,其中來自委託研究開發及認列權利金收入合計約1.2億元,較2012年同期增長103%。合併毛利率為62%,較2012年同期55%,大幅增加7個百分點,主要是抗癌用藥Tegafur配合錠的毛利較高。雖然現金增資員工認股費用化侵蝕3,334萬元的獲利,但全稅後淨利1,188萬元,EPS為0.2元。
   展望2014年,在宣布收購Alvogen Korea LTD.,、Taiwan Alvogen LTD.,、Alvogen Pharma India Pvt Ltd、Alvogen Asia Ltd(中國艾威群公司)等四家艾威群的子公司後,2014年將是美時集團的資源整合年,透過合併報表綜效的顯現,全年營運有機會大幅成長。
   美時表示,資源整合方面,主要是藉由各子公司的長項,強化整體競爭力。其中,韓國子公司正規劃把部分產品線交由公司生產製造。印度子公司為專業的臨床研究設計(CRO)公司,過去公司平均一年要花費200-250萬美元的CRO費用,在合併印度子公司後,除有助降低成本外,預料將會加速在特殊學名藥處方形成、設計臨床試驗進程等的腳步。至於中國子公司主要從事奶粉等婦幼保健食品,在中國被視為新興產業範疇,成長性大,也將具此擬定未來幾年的中國市場擴展計畫。
   在新產品的研發方面,美時已和艾威群美國研發中心簽訂備忘錄,選定16個產品著手進行研發,適用症集中在抗癌、三高(高血壓、高血糖、高血脂)、抗腎臟排斥,以及特殊神經痛等領域,預計2014年和2015年至少有8個產品會依美國簡新藥上市(ANDA)方式提出登記。
 樓主| 發表於 2014-4-7 06:03:37 | 顯示全部樓層
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益得生哮喘複方 獲大陸專利

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導
  
健喬(4114)子公司益得生全面搶進大陸市場,該公司宣布,用於哮喘的吸入性複方組合物,取得大陸專利;而布地奈德氣霧劑(Duasma,台名帝舒滿)200ug,去年10月也正式接獲大陸當局通知,適用綠色通道,預計明年有機會取得藥證,貢獻營收。

益得生目前資本額約3億元,健喬持股近9成,該公司由於藥證逐步傳捷報,目前也規畫在第二、三季登錄興櫃。

專注於HFA MDI(定量噴霧吸入劑)技術平台的益得生,由於能解決舊有可能影響環境的CFC技術,且是全球第七家、亞洲第一家擁有此技術平台的藥廠,而備受關注。

根據BCC Research資料顯示,全球吸入劑市場於2016年將達440億美金,MDI約占330億美金市場值。依IMS 2013年調查資訊推估,全球主要75國吸入劑市場值約達311億美元(9,655億台幣),其中MDI類藥品,全球量約3.87億支;DPI類藥品,全球量約3.3億支。

益得生表示,該公司已積極布建兩岸市場,在台灣部分,已取得帝舒滿(Duasma)與欣泛(Synvent)2張分別用於一般氣喘保養預防及急性氣喘的單方藥證,而第一張複方藥證的相似性試驗(BE)已通過,目標是今年底、明年初取得核准,第2張複方藥證則期許今年送出申請,明年獲准。

另外,大陸部分,益得生用於哮喘的吸入性複方組合物,已取得大陸專利,而布地奈德氣霧劑(Duasma,台名帝舒滿)200ug,則適用綠色通道送出申請,盼明年取得。另張單方藥證目標也將在今年送件。
 樓主| 發表於 2014-4-13 13:54:41 | 顯示全部樓層
轉貼2014年4月8日工商時報,供同學參考

安成藥取得首張美藥證 營運俏

【記者杜蕙蓉/台北報導】
安成藥(4180)宣布,高血壓/心絞痛用藥Nifedipine取得美國學 名藥證,搶進美國一年高達2.6億美元的銷售市場。安成藥下半年還 有治療阿滋海默症、帶狀皰疹神經痛及等3項藥品有機會取得藥證, 營運成長動能看佳。
Nifedipine是由安成藥、中化(1701)及美國Par合作開發,中化 負責製造代工,Par負責美國通路銷售,預期今年對3家公司都有業績 貢獻,安成藥昨(7)日股價強拉漲停,中化也微幅上揚。
Nifedipine是安成藥取得的首張美國FDA藥證,化解了外界對藥證 取得進度不如預期的疑慮。Nifedipine原廠藥為Procardia XL,專利 已到期,目前已有4家學名藥廠切入,美國去年銷售額約有2.6億美元 ,還較2012年持續成長,顯示終端產值仍在擴大中。
安成藥表示,今年初即完成藥證申請相關事宜,1月就先出第一批 貨至Par以利進行後續包裝,也貢獻該月營收4,000萬元。FDA已審核 藥證申請,本周起大量出貨予Par,預估3~6個月後,交貨將趨穩定 ,未來將穩定貢獻業績。
安成藥下半年還有3項產品有機會取得FDA藥證,其中屬於高技術門 檻產品Donepezil HCl ER Tablet,適應症為輕度至中度阿滋海默氏 病的癡呆症狀,美國市場規模約8,900萬美元,預計下半年上市。
另外,治療後天免疫缺乏症患者厭食症、惡病體質等症狀藥品Meg estrol Acetate,與原廠Par的專利訴訟已於2月獲得勝利,安成藥不 僅是循P4送件申請藥證,且還取得FTF(第一家申請),有望取得18 0天獨賣保護,取得藥證後的半年內將是搶食原廠市占率的黃金時間 ,是該公司首個P4商品化的藥品。
至於最受矚目與TEVA合作Lidocaine Patch,適應症為帶狀皰疹神 經痛,美國市場規模約14億美元,外資法人預期該藥有機會在今年底 取得藥證上市,爆發力將逐步顯現。
 樓主| 發表於 2014-4-14 05:29:00 | 顯示全部樓層
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東生華有請宋國峻團隊

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導

東洋集團旗下東生華搶攻新劑型新藥,將與國內知名製劑教授宋國峻團隊合資成立華瑞生醫,該團隊除了以技術入股對價股本約1億元,並出資1千萬元,合計持有5成股權,東生華則結合策略夥伴擁有5成股權。

宋國峻是嘉南藥理大學教授,去年底被美國艾威群集團收購的美時,其研發部門主力團隊就是宋國峻的子弟兵;另外,由旅美生技專家許中強創立的美國上市公司Impax,在美國搶攻的新劑型新藥,一些初期預試驗製劑也是該團隊研發。

東生華總經理陳俊良表示,國內製劑人才欠缺,他找了6年、動之以情2年,才讓宋國峻團隊願意與東生華合資創立華瑞,目前鎖定以新劑型新藥開發,開發技術平台為MRODT和MRSUS。

MRODT技術平台為口崩控釋錠劑(Modified Release Orally Disintegrating Tablets),是結合長效控釋錠及口崩錠優點設計的劑型,該藥品可改善年長及特殊病患忘記服藥及服藥時吞嚥困難等問題。

另外,MRSUS技術平台為口服長效懸浮液(Modified Release Suspension System)的開發,可為幼兒及特殊病患服藥提供方便性、安全性及有效性,由於此藥品為水劑,很適合應用於幼兒及特殊病患之治療感冒症狀藥物及CNS類藥物。
 樓主| 發表於 2014-4-14 05:35:24 | 顯示全部樓層
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BHF、台安、東洋 搶布局

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導

美、日等先進國家積極進行醫改,藥物經濟學引發關注,激勵新劑型新藥(含組合性藥品)成新趨勢。而糧食危機,也推波農業生技將成潮流,今年啟動的生技創投基金包括BHF和台安創投都鎖定此領域,東洋集團的投資也以此為目標。

東生華總經理陳俊良表示,全球醫療保險財源緊縮,引發全球藥品市場質變。由於一個新藥開發須花費8~10億美元,且失敗率高,目前國際大廠的研發已有轉向趨勢,並以預防醫學的疫苗、學名藥及新劑型新藥和組合性藥物領域為主,其中新劑型新藥和組合性特色藥品具低開發成本、速度快、高進入障礙三大優勢,是台灣生技公司的重要發展方向。

目前東生華開發抗發炎和降血壓藥品的組合性藥品,相中的就是全球高達500億美元的商機,已規劃進軍美國505(b)(2)市場。

505(b)(2)在美國食品藥物管理局(FDA)的定義為:新衍生化合物、新複方、新適應症、新使用途徑、新劑型和 新使用劑量及新單位含量,適用於505(b)(2)新藥,擁有三年市場專賣權保護。

至於農業生技,也因糧食危機話題熱,預計今年登錄興櫃的瑞寶,去年增資,每股溢價高達80元後,以寵物癌症藥為主的台動藥,今年募資也十分火熱,都引為市場焦點。
 樓主| 發表於 2014-4-17 05:47:14 | 顯示全部樓層
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健喬 買健康化學股權

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】


健喬信元(4114)昨(16)日宣布,投資9,600萬元取得健康化學60%股權,未來將透過健康化學旗下「PIC/S GMP」藥廠,繼續跨入小兒、老人用藥領域。法人估,該廠明年將貢獻健喬營收約1億元。

健喬表示,此次收購健康化學製藥,是繼去年併購優良化學製藥後,繼續整合國內同業資源,健康化學主要鎖定「液劑、軟乳膏」劑型,多年來外銷新加坡、馬來西亞、香港地區。健喬昨日股價收39.25元,上漲0.15元。

健喬表示,公司近十年來併購不斷,主要目的在於整合完整劑型生產線,目前公司位於新竹湖口工業區共計有四座廠房,包括三座藥廠及一座食品廠,設有「發泡劑型、鼻噴劑型、定量噴霧劑型、性荷爾蒙」四大技術平台。

業界指出,衛生福利部明令,今年底前所有國內藥廠必須取得優良藥品製造規範「PIC/S GMP」評鑑,目前全台僅60家取得核准,仍有80餘家仍待查核中,健喬透過收購PIC/S廠,可望快速推升集團競爭力。

健康化學總經理陳秀如表示,本次引進策略性投資者健喬集團,就是希望藉由集團國內外的通路優勢,加快拓展「液劑、軟乳膏」劑型藥品市場版圖。

健喬表示,本次併購公司也將擴增「皮膚科、小兒科、老人用藥」等領域藥品之整合。



全文網址: 健喬 買健康化學股權 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8617342.shtml#104#ixzz2z5XMa1Gi
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 樓主| 發表於 2014-4-25 06:05:22 | 顯示全部樓層
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艾威群 規劃來台上市

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】
國際藥廠艾威群昨(13)日傳出,將規劃來台上市,該公司合作夥伴美時(1795)對此表示,台灣給生技股的本益比較高,是個不錯的選項。業界認為,若艾威群未來選擇在台掛牌,將成為首家「純外資」來台第一上市的生技公司。
艾威群成立於2009年,每年營收以80%成長,去年營收達4億美元(約新台幣120億元),近期投資美時67%股權,在台造成一陣外資藥廠併購台生技廠的迴響。
美時指出,艾威群除了營運動能強,在藥物研究與製造方面也具基礎,包括具有125年歷史的美國諾維奇藥廠(Norwich Pharmaceuticals)、55年歷史的南韓Kunwha製藥,以及22年歷史的羅馬尼亞Labormed藥廠,都是該公司的製造夥伴,使艾威群在北美、亞洲及東歐地區三大戰略平台。
業界指出,外資公司來台掛牌已有前例,但生技公司中,以純外資來台第一上市的公司卻是絕無僅有,遑論過去來台掛牌的F公司,絕大多數都屬台灣人在海外成立公司,經營具成果後回台掛牌的成功企業。
美時強調,更國際化是艾威群的規劃,進入資本市場也是選項之一。
 樓主| 發表於 2014-4-25 06:05:55 | 顯示全部樓層
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美時 明年啟動新併購

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】
特殊學名藥廠美時(1795)昨(13)日表示,明年將與大股東艾威群(Alvogen)展開新一波亞洲通路或藥廠收購計畫,資金來源則由艾威群再增加對美時投資,細部計畫預計下半年確認。
美時表示,艾威群為了加重亞洲布局,將持續併購,目前標的將以台灣、泰國、韓國等地為對象,而美時也將成為艾威群在亞洲布局的併購主體。近期將先完成雙方前兩波的增資、併購案,讓合併的綜效顯現。美時11日股價收136元,下跌7元。
美時於今年2月17日舉行股東臨時會,引進艾威群為策略性投資人,由艾威群斥資約60億元,成為持股67%股權的最大股東,後續再由美時以56億元收購艾威群旗下四家子公司,啟動與艾威群的第二階段結盟計畫,被視為符合國際會計準則(IFRS)「反向併購」定義,若完成也是國內首例。
美時表示,與艾威群前兩階段的增資、併購計畫,最快5月完成,預估私募資金到位與收購案上半年將全數完成,而依據IFRS,美時併購自艾威群的四家子公司,其營收、獲利將在併購程序完成後,一併追溯認列,法人預估,今年美時營收有機會逾30億元。
美時今年首季營收1.29億元,年減18.9%,近期也公告前二月稅後虧損約2,600萬元,每股稅後虧0.35元。
第三波合作計畫方面,美時指出,艾威群是以特殊學名藥開發為主,而亞洲是正興起的市場,未來將擬以併購方式,強化亞洲布局,近期已經陸續尋求合作標的。
 樓主| 發表於 2014-4-25 06:48:03 | 顯示全部樓層
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安成藥止痛貼布 明年可在美上市

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導

安成藥(4180)繼與中化(1701)合作開發的高血壓/心絞痛用藥Nif edipine取得美國學名藥證後,帶狀皰疹神經痛貼布學名藥也因與原廠Endo達成和解協議,最慢明年3月1日將在美銷售,搶攻全美超過14億美元的市場下,昨日股價跳空漲停,以284.5元作收。

連續報佳音的安成藥,在Nifedipine取得美國FDA藥證後,最被看好的帶狀皰疹神經痛貼布與原廠的官司和解,化解外界對該公司藥證取得進度不如預期的疑慮,安成藥今年起將開始有較明顯營收貢獻下,明年有機會轉盈中,日前大和證券給予該股「買進」評等,目標價425元。

安成藥此次與原廠Endo和解的原廠藥名為Lidoderm,用於帶狀皰疹神經痛治療的貼布。該公司是循P4模式挑戰原廠專利,預計2015年3月前將可上市;該藥品由國內貼布大廠得生生產,全球最大學名藥廠TEVA銷售,原廠藥2013年在美銷售14.07億美元。

另外,安成藥下半年還有產品有機會取得FDA藥證,其中屬於高技術門檻產品Donepezil HCl ER Tablet,適應症為輕度至中度阿滋海默氏病的癡呆症狀,美國市場規模約8,900萬美元,由於原廠專利已到期,但技術門檻較高,競爭者有限,法人預期該公司有機會在第四季拿到藥證。

而治療後天免疫缺乏症患者厭食症、惡病體質等症狀藥品Meg estrol Acetate,與原廠Par的專利訴訟已於2月獲得勝利,安成藥不僅是循P4送件申請藥證,且還取得FTF(第一家申請),有望取得180天獨賣保護,預期取得藥證後的半年內將是搶食原廠市占率的黃金時間。
 樓主| 發表於 2014-4-26 11:31:20 | 顯示全部樓層
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國衛院糖尿病新藥 今年進陸IND

【經濟日報╱記者黃文奇╱即時報導】


國衛院主導、六大藥廠聯合開發的糖尿病新藥DBPR108,傳出佳音。健亞生技(4130)今天表示,日前由國家衛生研究院開發,並由該公司代表授權給大陸石藥集團的抗糖尿病新藥DBPR108,將在下半年申請大陸臨床試驗(IND),預估今年底前將正式收案,最快2016年在大陸上市。

國衛院新藥DBPR108是由該院研究員蔣維棠等研究團隊多年努力,成功開發出具的DPP-IV抑制劑,於2008年底結合以健亞生技公司為首等6家國內製藥公司的產業聯盟,共同執行「新穎抗糖尿病候選藥物DBPR108之臨床前暨臨床試驗研發計畫」,目前在台灣已經正式完成臨床一期a階段試驗,並進入b階段收案。健亞今天早盤股價落在37.5元,上攻漲停,上漲2.4元。

國衛院表示,DBPR108全球專利布局完善,並具有高選擇性與安全性等特點,此候選藥物於本院努力推動下於2012年完成人體一期單一劑量臨床試驗,並於同年11月技轉給健亞生技開發大陸市場,此計畫之階段性成果,不僅為政府推動生技製藥的發展跨出嶄新里程,且為第一與唯一行政院「促成生技成功投資案例」的具體成功案例。

健亞表示,DBPR108的主要市場對手JanuviaTM (sitagliptin),已於2006年底獲得美國FDA核准上市,可有效降低醣化血色素(HbA1c),臨床上常見的不良反應非常輕微,在治療上亦較少見體重增加和血糖過低的情況。據悉,該藥物目前在全球年銷售額逾30億美元,未來DBPR108若順利上市,將有機會瓜分該市場。



全文網址: 國衛院糖尿病新藥 今年進陸IND | 財經 | 即時新聞 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/BREAKINGNEWS ... shtml#ixzz2zxYb0YuB
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 樓主| 發表於 2014-4-26 11:31:52 | 顯示全部樓層
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健亞 上季EPS估逾0.2元

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】


健亞生技(4130)昨(24)日表示,今年第一季因認列部分去年底前遞延出貨的產品,因此樂觀看待首季營運。

法人估,健亞今年首季獲利較去年同期翻倍,每股稅後純益(EPS)將逾0.2元。

健亞指出,除了首季營運看好,近期由國家衛生研究院開發,並由該公司代表授權給大陸石藥集團的抗糖尿病新藥DBPR108,也將於下半年申請大陸臨床試驗(IND),預估今年底前將正式收案,最快2016年在大陸上市。

健亞昨日強攻漲停,收盤37.05元,上漲2.4元。

法人分析,健亞首季營運優,是因去年部分管制藥證換監製藥師名稱,因此遞延到今年2月出貨,此外去年12月有部分代工產能移到今年1月,而讓第1季的營運獲利攀高。但法人也提醒,由於是出貨遞延,因此並非常態,第2季起會回歸正常,展望全年營運,將略高於去年。

此外,DBPR108開發進度方面,該藥是由國衛院研究員蔣維棠研究團隊多年努力,於2008年底結合以健亞為首的六家國內製藥公司的產業聯盟,目前在台灣已經正式完成臨床一期A階段試驗,並進入B階段收案。
 樓主| 發表於 2014-5-1 08:17:17 | 顯示全部樓層
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友霖降血脂用藥送件 FDA受理

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導

友霖生技(4166)開發降血脂用藥Pitavastatin(原廠品名為Livalo)1mg、2mg及4mg,搶進第四類學名藥(Paragraph IV)專利挑戰案,通過美國食品藥物管理局(FDA)送件申請。一旦拿到藥證,將享有180天專賣權,進軍原廠藥在美國年銷售額約1.4億美元市場。

由於友霖產品有競爭利基,其挑戰原廠專利動作,也引起原廠(KOWA)及專利權人也對公司提出專利訴訟。友霖表示,此專利侵權訴訟係法規程序,因產品尚未上市,故無侵權賠償問題。

另外,Pitavastatin在台灣專利已過期,目前友霖開發的學名藥也已獲藥證,並在申請健保核價中。而且該藥已獲經濟部核准列入2010年起推動的「學名藥國際化產值倍增政策性項目」補助計畫。友霖上周五(25日)股價收在46元。

目前除Pitavastatin的申請案有具體進展,友霖也已向美國食品藥物管理局提出四個學名藥藥證申請,並與美國南加大USC合作研發新藥,進入國際市場的腳步加快。

友霖專注於新劑型新藥開發,主要研發重點集中在中樞神經系統藥物,其位於雲林虎尾科學園區的藥廠是以「防治交叉污染」為建廠理念,依照嚴謹國際標準興建完成,至今已獲得美國食品藥物管理局和台灣食品藥物管理署PIC/S GMP及「配合藥品優良運銷規範輔導查訪績優廠商」查核通過。
 樓主| 發表於 2014-5-1 08:22:16 | 顯示全部樓層
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老牌學名藥廠拓海外 開花結果

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導



老牌學名藥大廠為甩開國內健保砍價壓力,力拓海外市場逐步開花結果,中化(1701)與安成藥(4180)合攻高血壓、心絞痛藥搶灘美國,永信(3705)完成歐盟市場指標MHRA查廠,生達(1720)切入大陸及美國學名藥市場。

接單報喜的有東洋(4105)、南光(1752)等,而美時(1795)則由於藥廠已取得美國、歐盟和日本認證,加上引進策略夥伴艾威群,且反併購艾威群旗下子公司,讓今年業績可望數倍成長,法人預估營收上看30億元,EPS約4元。

中化除了聯手子公司中化生和美國前六大學名藥廠的Endo,投人免疫抑制劑領域外,與安成藥合作的高血壓/心絞痛用藥Nifedipine(原廠名Procardia),也獲藥證,將搶進美國規模約2.6億美元的市場,中化負責藥品的製造代工,由於外銷布局逐步發酵,預估2016年外銷占集團營收比重至少10%。

永信目前外銷比重約占3成,該集團在馬來西亞和美國都設有子公司,馬來西亞並有生產基地。永信已取得美國嗜睡症、抗生素及心血管用藥等3張藥證;近3年大陸也增加消炎止痛針劑及降血糖複方等2張新藥證,近兩年營收貢獻有15%~30%成長,法人看好今年該公司將再增加3張美國藥證,大陸市場營收貢獻將有2成以上成長。

永信總經理李玲津表示,該公司也布局歐洲市場,目前已完成美國MHRA的查廠,預期查廠通過後,該公司將成為符合已開發國家高標規格的生產基地,與台微體(4152)合作的抗生素針劑明年即可望開始出貨。

以代工搶進海外市場的公司,東洋和南光最受矚目。東洋與嬌生共同開發的抗癌針劑已開始出貨,今年出貨上看50萬針,目前已啟動24小時加班因應;另外,抗黴菌藥、前列腺癌、精神疾病用藥,也與國際大廠洽談授權合作中,預計將有10年的好光景。

南光目前除了急救科及降腦壓的用藥進軍大陸外,接獲日本代工包括1針型/2針型治療子宮頸癌針劑及1個乳癌針劑。
 樓主| 發表於 2014-5-7 06:13:27 | 顯示全部樓層
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杏輝董座李志文:台生技新藥業 明年強弱更分明

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導

台灣新藥開發逐步進入收割階段,杏輝董事長李志文表示,明年下半年生技新藥公司將會開始面臨製造與銷售等經營策略的檢視,將正式進入強弱分界點,但因有技術和新題材不斷湧入,即使有失敗案例,生醫族群還是不會崩盤。

李志文指出,台灣生技產業聚落已成形,上市櫃加準上市櫃的興櫃公司逾百家,但隨很多生技公司三期臨床報佳音,且有機會在今、明年取得藥證後,未來面臨的考驗包括如何賣?由誰生產?市場多大?是經營和投資人須面對的課題。

積極投入新藥開發的杏輝集團,由杏國專攻新藥研發,有5個新藥器項,最受矚目的是德國新藥公司Medigene結盟,取得治療菜花的新藥在台上市外,治療三陰性乳癌的新藥Endo-TAG1也由杏國取得全球三期主導權,預計今年進入歐澳亞洲三期臨床試驗。
 樓主| 發表於 2014-5-13 06:11:24 | 顯示全部樓層
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健喬首季EPS 0.35元

【時報記者郭鴻慧台北報導】
健喬信元(4114)首季財報出爐,首季營收3億1922萬8000元,營業毛利1億5704萬3000元,毛利率49.19%,營業淨利1051萬5000元,營益率3.29%,稅前盈餘3511萬8000元,本期淨利3037萬7000元,合併稅後盈餘3657萬3000元,EPS 0.35元。
  健喬近幾年在生技領域,透過購併強化佈局,不僅各劑型產線完整,也透過上下游整合,發揮更大效益,健喬先後併購百靈佳台灣廠,並入股因華、優良、健康化學主要股東,同時在通路部分,也併購格利和大陸寧波友和通路藥商,集團將可加速拓展各劑型藥品市場版圖。
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