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生技;學名藥 – 國際三大基金 間接投資美時

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 樓主| 發表於 2013-10-24 06:00:24 | 顯示全部樓層
轉貼2013年10月24日經濟日報,供同學參考

美時攻新藥 Q3有望轉盈  

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】
特殊學名藥廠美時(1795)本月底前,將完成10億元增資案,並繼續啟動新藥開發、廠房改造,法人預估,美時今年第3季營運不俗,可望賺錢。

美時近期透過發行有擔保轉換債及現增籌資,預計將籌資超過10.75億元,於本月底完成,以當前的狀況推估,應可望如期全數到位,據公司規劃,本次籌資所籌得的資金,將用2.3億元償還銀行借款,並將投入新藥研發及廠房改造,增加「高致敏性」(特殊用藥)及「軟膠囊」等特殊製劑的產能。美時昨(23)日股價以71元平盤作收。



全文網址: 美時攻新藥 Q3有望轉盈 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8248567.shtml#ixzz2iaKgZORh
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 樓主| 發表於 2013-10-26 09:42:58 | 顯示全部樓層
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杏輝永信 直銷概念助攻  

【經濟日報╱記者柯玥寧/台北報導】


受惠直銷業績增長,克麗緹娜直銷團3,000人日前遊台,展現高消費力,帶動新光三越信義店今年周年慶退稅金額,年增20%。法人指出,直銷業績成長,直銷商供應鏈營運加溫,直銷概念股如杏輝(1734)、永信、葡萄王及泰山,連帶受惠。

新光三越昨(25)日舉辦日本北海道物產展,新光三越指出,為延續周年慶熱潮,周年慶開跑一周後加入食品展,日本北海道展已在台中店展出,業績達3,900萬元,較原定目標增長四成,預期移師台北後,此展將能創造4,000萬元營業額。

目前新光三越信義店周年慶已開跑一周,周年慶期間適逢克麗緹娜3,000人旅遊團來台觀光,帶動旅客退稅金額,年增兩成,創下周年慶期間新高。

法人指出,今年兩岸直銷市場業績直線上漲,直銷龍頭安麗兩岸業績都可望創歷史新高,不僅帶動旗下營銷人員的高消費力,直銷概念股也會連帶受惠。

目前國內直銷商美樂家、賀寶芙,因應台灣市場需求,皆委由國內生技大廠,推出在地化商品,其中國內生技大廠杏輝,除了幫賀寶芙代工「膠原蛋白美妍飲」,也是美樂家保健食品「寶茯苓」的供應廠,預期靠著今年直銷商機持續成長,可望挹注營運表現。杏輝昨天股價上漲0.2元,以51.8元作收。

美樂家大中華區副總裁兼台灣總經理劉樹崇表示,台灣美樂家有3%商品都是台灣在地產品,除了銷售在地農產品,美樂家的葡萄籽油是委由泰山代工、保健食品「寶茯苓」由杏輝製造、美容保養品由永信生產。



全文網址: 杏輝永信 直銷概念助攻 | 上市公司 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO4/8253430.shtml#ixzz2imvjpNxO
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 樓主| 發表於 2013-10-29 06:40:56 | 顯示全部樓層
轉貼2013年10月29工商時報,供同學參考

健喬旗下益得生 拚2年內登陸

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導
 健喬(4114)轉投資事業藥證獲捷報!子公司益得生技近日取得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)布地奈德(Duasma)氣霧劑200ug受理通知書,將循綠色通道,預計2年內取得藥證,成為登陸的首個藥品。目前益得生已規劃,在明年第2、3季登錄興櫃。

 益得生資本額3億元,健喬持股近9成,該公司預計第4季辦理增資,將資本額擴大至4.5億元,不過,健喬持股將不低於8成,仍是主導的大股東,由於子公司釋利多,健喬近日股價走勢穩健,昨日呈現小漲,以45.7元坐收。

 專注於HFA MDI(定量噴霧吸入劑)技術平台的益得生,今年已取得兩張國內單方的藥證-帝舒滿(Duasma)與欣泛(Synvent),分別用於一般氣喘保養預防及急性氣喘。目前帝舒滿已獲健保核價,開始出貨,在取代舊式CFC技術的趨勢下,全年出貨量有機會上看6~8萬支;而欣泛近期也可望取得健保價,預計第4季末開始進藥醫療院所,主要業績貢獻將落在明年。

 健喬表示,大陸一般藥證審件期至少需耗時4年,但因HFA MDI屬中國大陸指標需求品項,採綠色通道審件期預估可縮至1~2年,有機會2年內進入中國市場。

 就統計,Duasma目前在中國市場需求約1,200萬支,預估2020年將成長到2,600萬支。

 益得生在複方產品方面,已鎖定Advair/Seretide、Sybicort二項專利藥品,適應症為急性氣喘及一般氣喘保養,該複方藥證,計畫將於2014年第4季及2015年第1季取得國內藥證,2015年取得美國藥證,搶美國第一個上市學名藥商機。
 樓主| 發表於 2013-11-12 05:52:02 | 顯示全部樓層
轉貼2013年11月12日經濟日報,供同學參考

友華、健亞 利多齊發

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】
櫃買中心昨(11)日舉辦「102年第三季櫃買市場業績發表會」,由生技公司打頭陣,其中友華(4120)、健亞、寶島科三家接力發表利多,除了健亞宣布獲得B肝藥證大利多外,友華也宣布牛奶粉正式在大陸上市,而寶島科年底前也將把通路增至400家。

友華今年上半年稅後純益有4.28億元,每股稅後純益4.94元。奶粉事業為友華金雞母之一,未來在大陸市場的貢獻下,成長潛力可期,近期公司已經漸次在大陸布局3,000個銷售據點,營運動能將在明年發酵。友華昨日股價收89.3元,下跌1元。

友華另一項備受關注的發展,是其與日本NanoCarrier合作興建的癌症藥廠友杏生技,廠區已開始規劃並完成增資,預計明年動土興建,雙方合作研發的抗胰臟癌新藥micelpllatin,已完成第二期臨床試驗,並已將第三期臨床試驗計畫送TFDA審查中。

寶島科副總經理張立徽表示,前三季營收16.69億元,年增2%,EPS為4.26元,年增逾8%,此外,公司也宣布,年底前通路規模將從約380家,挑戰擴充至400家。



全文網址: 友華、健亞 利多齊發 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8288774.shtml#ixzz2kNOglIwE
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 樓主| 發表於 2013-11-13 06:02:38 | 顯示全部樓層
轉貼2013年11月13日工商時報,供同學參考

安成12月上櫃 明年拚賺錢

工商時報 記者方明/台北報導
興櫃股后安成藥業(4180)預計12月中旬掛牌上櫃,公司表示,目前已向美國FDA提出9項產品簡化新藥上市(ANDA)申請,預計明年可望有2~3個藥品在美上市,若能趕在明年上半年完成,全年有機會轉虧為盈。
此外,安成上櫃後將在美國逐步建構銷售網絡,公司希望透過併購的方式快速建立自己的銷售團隊。
安成為第1家專注美國第四類(Paragraph IV)ANDA及高技術門檻學名藥的台灣藥廠,目前股本9.86億元,最新成交均價322.6元,上櫃後股本將膨脹至11.25億元,公司初估今年前3季虧損超過3億元。
安成總經理陳志光表示,公司目前已提出美國FDA藥證申請(ANDA)的品項共計9項,其中治療注意力缺陷過動症的Intuniv已取得FDA的tentative approval,但須等第1家取得該藥證的學名藥廠過了180天獨賣期後,安成該項藥品才能上市,預計時間將落在2015年6月後。
另外,骨骼肌鬆弛劑Amrix已取得FDA藥證,但因與原廠和解條件限制下,未來1~2年內還不能上市銷售。
陳志光指出,另外3種非PIV的高技術門檻藥品,目前皆已送FDA申請藥證中,預計明年至少有1~2項產品可上市銷售;其他包括PIV及FTF產品預計都會在2014、2015年陸續上市,總計明年可望有2~3個藥品在美上市。
他說,目前美國的合作夥伴都是從研發、製造到銷售垂直整合的公司,隨著公司營運規模擴大,未來彼此的競爭將大於合作關係,且為了解美國市場脈動,公司IPO後將在美國逐步建構銷售網絡,未來希望透過併購的方式快速建立自己的銷售團隊。
董事長陳志明則表示,安成研發藥品的最大原則就是「阿貓阿狗都會做的不做」,完全集中在門檻高的產品,如此一來競爭者就少,而安成就是1家以研發為中心的公司,未來也絕對不會再被併購。
除特殊學名藥外,安成也透過100%轉投資的安成生技跨足新藥。
其中,治療眼部血管新生疾病的AC-301還在臨床前外,糖尿病新藥AC-201及治療玫瑰斑新藥AC-701,都已進入美國FDA二期臨床。
其中,AC-201已完成多國多中心Phase 2b臨床試驗,正積極規畫後續臨床試驗中。
另外,AC-701預計明年則將擴及標靶藥物EGFRI所引起的皮膚病,AC-301預計明年將可取得美國IND(人體臨床試驗)。
 樓主| 發表於 2013-11-15 05:37:15 | 顯示全部樓層
轉貼2013年11月15日經濟日報,供同學參考

前3季EPS/杏輝1.8元 年增128%

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】


老牌製劑廠杏輝(1734)昨(14)日公布第3季財報,單季稅後純益約0.89億元,獲利衝上歷史次高,前三季稅後純益2.68億元,年增128%,每股稅後純益(EPS)為1.8元,本業獲利因大陸轉投資杏輝天力挹注,獲利衝上新高。

杏輝為國內老牌藥廠,業務領域橫跨抗癌、一般製劑及家用品、藥局通路,今年首季因大陸子公司授權金入帳,在業外收益加持下,推升單季獲利衝上新高,第3季則本業加持下,躋身歷史次高。杏輝昨日股價收47.5元,上漲0.7元。

今年杏輝大陸子公司杏輝天力與國際直銷大客戶合作,因旗下的管花肉蓯蓉代工產品,在大陸供不應求,今年正式進入「轉盈年」,挹注母公司獲利並成為金雞母。

杏輝天力前三季獲利已達人民幣5,500萬元(約新台幣2.66億元),杏輝則依持有股權七成六的比重,認列約2億元獲利,海外獲利成為母公司的大補丸。



全文網址: 前3季EPS/杏輝1.8元 年增128% | 上市公司 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO4/8296326.shtml#ixzz2kesJzyYk
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 樓主| 發表於 2013-11-15 11:27:39 | 顯示全部樓層
轉貼2013年11月12日財訊快報,供同學參考

健亞(4130)前三季本業獲利創高,PMR明年對外合作授權並進三期

【財訊快報/何美如報導】健亞(4130)11日參加櫃買中心法說,總經理陳正表示,前三季稅前盈餘4900萬元,較去年的4900萬元衰退,但主要是少了武田賠償金的業外收益,EPS為0.45元,實際上本業獲利已創新高,較去年全年成長逾一倍。至於研發中的新藥,明年以治療間歇性跛行症的新劑型新藥PMR最值得期待,明年將進入三期臨床,並有機會與該領域位居領先地位的國際大廠合作授權。
    陳正表示,伴隨生技新藥產業加速發展,企業發展走向平衡,逐步朝「愛情與麵包兼顧」經營,純新藥廠著眼可獲得短期營收的產品線、產能配合,透過併購、策略聯盟進行;學名藥廠則從保健食品、學名藥往新藥發展。就健亞而言,是希望透過本業的穩健獲利,給予股東優於定存的2%之上的穩定報酬,爆發力則看產品的營運成長,包括「健亞家族」的爆發力,這也該公司近年積極參股投資與策略結盟的原因。
    另外,健亞也宣布與神隆合作生產的B肝高活性學名藥利肝平(Livepro;活性成分為恩替卡韋 Entecavir),已取得國內藥證,預計年底在台上市。陳正表示,大陸市場申請也在進行中,預計3~4年取得藥證,也有很多夥伴有意洽談合作。利肝平屬於學名藥,但神隆的原料藥已取得專利保護,且患者服用後不會產生抗藥性,治療效果勝過市面上其它的藥物,將主攻目前80%未常態治療的B肝病人,爭取不止20億元的市場。
    健亞手中新藥包括化療止吐貼片GranPatch、間歇性跛行症PMR、糖尿病新成分新藥GBL121,及轉投資的心悅生醫精神疾病SR-01正在進行人體臨床試驗,陳正表示,PMR屬老藥新用的新劑型新藥,目前在台灣進行二期臨床試驗,預計明年進入三期臨床,並有機會對外授權合作,夥伴已鎖定該領域的領導業者。待三期臨床試驗展開時,也將同步送件美國FDA申請IND(人體臨床試驗)。
    健亞前三季營收3.04億元,稅前盈餘4900萬元,稅後盈餘3803.1萬元,EPS為0.45元。陳正表示,稅前盈餘雖較去年全年的6600萬元下滑,但主要是少了與武田訴訟勝訴的賠償費用,單以本業來看,稅前盈餘已經較去年成長超過1倍,續創成立以來的新高。
 樓主| 發表於 2013-11-20 06:00:47 | 顯示全部樓層
轉貼2013年11月20日經濟日報,供同學參考

安成藥 外資喊465元

【經濟日報╱記者簡威瑟/台北報導】

外資力挺安成藥登基興櫃股王。大和科技產業分析師王琦清初次評等安成藥,給予「買進」投資評等,目標價更喊上465元,潛在漲幅達五成,再為興櫃股王爭霸增添話題。

目前興櫃股王寶齡也來自生技新藥族群,昨(19)日收344.5元,股后安成藥昨收325元。外資圈傳出,二家公司若轉上櫃,將撼動台微體新藥股王地位,若再加上另一新藥股智擎,可望共組「新生技新藥高價F4」。

大和資本與花旗環球二家外資押寶安成藥,是看好安成藥擁有特殊學名藥利基,正準備進入獲利收割期。

王琦清指出,安成藥獲利爆發、即將上櫃,以及新藥侵權案和解。大和資本估計,安成藥2014年營收將比今年增加三倍,2015年再增加四倍,且可順利轉盈,每股純益上看15.5元,獲利成長幅度極為驚人。

安成藥規劃於12月上櫃,王琦清說,上櫃之後,安成藥流通在外籌碼將從目前的18%,提升至26%,流動性提升有助法人大型基金投資安成藥,將是推升股價的另一大利多因素。

新藥侵權方面,與國外原開發藥廠達成和解後,安成藥將不再為侵權官司苦惱,王琦清認為,此問題解決後,市場可望對安成藥重新評價(rerating)。

看好安成藥登興櫃股王寶座的除了大和資本,花旗環球證券也給予安成藥「買進」投資評等。

花旗環球台灣區研究部主管谷月涵日前初評安成藥,看好安成藥未來四年內將推出利基型、利潤高的特殊學名藥,毛利率與營業利益率將分達50%與30%以上,因而將目標價訂在420元。



全文網址: 安成藥 外資喊465元 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/% ... shtml#ixzz2l8CvPFdB
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 樓主| 發表於 2013-11-23 12:57:06 | 顯示全部樓層
轉貼2013年11月23日工商時報,供同學參考

新廠明年投產 杏輝業績打強心針

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導

癌藥800億商機誘人,杏輝(1734)斥資5億元建立癌症製劑第二廠房,目前已完工,最慢明年下半年投產,該廠以針劑為主,年產能將由500萬支起跳,由於全球針劑面臨大缺貨,法人認為,該廠在不缺訂單中,預估2016年成本即可全部回收。

營運表現耀眼的杏輝,今年在本業,以及轉投資大陸杏輝天力、和田天力營運,已大見轉機中,已經交出前10月營收達20.79億元、年成長率19.68%,且前三季EPS高達1.8元佳績。

另外,旗下以新藥開發為主的杏國,也順利登錄興櫃,在集團布局完整中,杏輝11月間也入選為MSCI全球小型股指數成分股,昨日股價也小漲0.4元,以48.6元作收。

杏輝表示,新完工的癌症針劑廠,將因應未來5年生產需求,除了因應支援國內癌症藥市場外,也與日本大東、德國等藥廠策略聯盟代工生產,預計只要該新廠獲生產認證,就可創造不錯的營業額。

為此,杏輝目前已遞件申請PIC/SGMP查廠,順利的話,明年初台灣食品藥物管理署(TFDA)就會查核,最慢明年下半年即可加入量產行列。

另外,為了爭取可以和國際大藥廠合作,該公司明年初也向日本厚生省以及歐盟提出查廠申請,俾以順利打進海外市場。

杏輝在抗癌藥物的布局甚早,其中抗乳癌注射針劑Phyxol(輝克癒蘇)獲國內衛生署核可為第二線用藥,該藥物的主要成分即為紫杉醇,目前在國內的市占率達七成。

除了國內市場以外,杏輝先前也替日本大東藥廠代工眼藥水等產品,在癌症針劑全球大缺貨的情況中,杏輝目前和大東藥廠規畫合作的品項已擴大至乳癌、慢性骨髓血癌、大腸直腸癌等,未來將直進日本市場。

另外,杏輝子公司杏國入股德國新藥廠MG(MediGene),也取得癌症新藥EndoTAG-1的全球三期臨床試驗全適應症的主導權,順利的話,新藥將力拚2019年上市,未來二廠也可作為該藥品的生產後援。

杏輝管理部副理吳富霖指出,二廠是採最高規格的流程標準。

舉例而言,PIC/s GMP已有一旦藥物發生問題時的「自動圍堵」要求,該廠進一步提升至全線無人式的自動圍堵,也就是說,一旦發生問題即會在第一時間防範問題原料及藥物外流,且會在不需要一個人的情況下完成,避免人員感染的問題,創台廠首例。
 樓主| 發表於 2013-11-29 05:48:24 | 顯示全部樓層
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美時嫁羅氏藥廠 好事近了

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

美國羅氏藥廠併購美時案,美時董事長林東和昨(28)日首度鬆口表示,併購案在進行中;並暗示雙方已進入談判階段。業界指出,若雙方結盟成功,將是國際大藥廠收購台灣製藥廠首例。
林東和昨日參加法說會,說明公司願景及美國食品藥物管理局(FDA)第四類法規藥品(Paragrapg IV,簡稱P4)展望。美時深耕P4法規,年初成功挑戰羅氏減肥藥「羅氏鮮」專利,為雙方合併案埋下種子;今年5月即傳出羅氏有意併購美時,雖被美時否認,但林東和昨日首度正面回應此案,市場解讀「好事近了」。

美時創立於1966年,大股東包括中華開發創業投資,個人最大股東為林東和,目前資本額約5.7億元,公司定位為特殊學名藥公司,目前營運以外銷為主,市場涵蓋歐美日及大陸。

羅氏是瑞士藥廠並在美掛牌上市,為全球生技巨擘,鎖定利基疾病用藥,旗下主力產品如流感用藥克流感、抗癌藥物賀癌平、減肥用藥羅氏鮮等均享譽全球,僅單一藥品貢獻就超過10億美元,賀癌平去年更創造60億美元產值。

值得注意的是,羅氏近年屢透過併購方式收購利基藥廠,2009年即以468億美元吃下蛋白質藥龍頭基因泰克(Genentech),後者旗下新藥Xoliar每年就為羅氏帶來超過10億美元收入。

對於公司的競爭力,林東和表示,美時通過國際優良藥品製造法規(PIC/S GMP)認證,是台灣唯一被美國、歐洲、大陸、日本四大市場查廠通過的製藥廠。他強調,台灣生技廠「一定要走出去,不能自己玩」。

美時第4季外銷旺,11月營收站上7,000萬元,較上月5,700萬元月增22%,創歷史新高;其中銷日本的腸胃道癌用藥(PS-1)、出口大陸的抗憂鬱藥貢獻最大,本季營收將突破2億元,也刷新紀錄。

據指出,雖PS-1仍小批量產,但單月貢獻已達2,000萬元,美時正與日本客戶談量產時程,下季單月出貨量可望大躍進,營收貢獻將翻倍成長,12月營收有望續創新高。

展望明年,美時在PS-1出貨量倍數成長下,上半年營運可望大幅躍進,此外在歐美藥證陸續到手下,外銷量能將逐季增溫,法人預估,美時明年營收、獲利都將同步躍進。



全文網址: 美時嫁羅氏藥廠 好事近了 | 產業綜合 | 財經產業 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN9/8327145.shtml#ixzz2lymY7UHM
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減肥藥商機 「肥」得很

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

美時因挑戰減肥用藥「羅氏鮮」專利成功,引發國內對減肥藥的關注,業界指出,全球減肥藥市場三年內將成長至34億美元(超過新台幣1,000億元),但全球卻僅有三個藥,包括羅氏鮮(Xenical)、Qsymia、Belviq,形成市場寡占局面。

業界指出,減肥藥主要適應症為肥胖症,由於肥胖症可能引發心血管、代謝等疾病,增加致死風險,加上全球減肥市場大餅持續成長,比如美國每年減肥用藥需求就超過10億美元,讓許多藥廠投入角逐。

據悉,減肥藥主要機轉分兩種,其一是透過抑制食欲達到減肥效果,2010年被美國FDA勒令下架、停止藥證的知名減肥藥「諾美婷」,其作用機轉之一,即是透過抑制中樞神經,讓使用者不覺饑餓,減少食物攝取,但該藥物因副作用頻傳,被主管機關要求下市。

另一個減肥機轉是「減少油脂吸收」,領域用藥以「羅氏鮮」為代表,透過抑制身體對脂肪的分解,讓部分脂肪無法被小腸吸收,排出體外,缺點是使用者會有油便的困擾。



全文網址: 減肥藥商機 「肥」得很 | 產業綜合 | 財經產業 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN9 ... shtml#ixzz2lympkjBC
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P4四雄 「藥」上國際舞台

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】
國內以安成為首專攻美國第四類藥物法規產品(Paragraph IV;P4)的藥廠,因模式具有競爭利基,讓國際大藥廠也釋出合作意願,如安成與Teva已成夥伴,美時與羅氏有可能成為下一個合作組合,法德、中化生後市也看好,形成P4四雄爭鋒格局。

P4是美國食品藥物管理局(FDA)藥品開發審查法規之一,意在鼓勵藥廠儘速開發出首個專利藥以外的替代用藥。

台廠P4四雄包括安成、法德、美時、中化生各擁技術,搶進該領域,因陸續開花結果,受到國際關注。

其中,安成因近日將掛牌上櫃,且宣布旗下五到六個P4藥品,可望二年內陸續取得美國FDA上市核准,並以中樞神經用藥、心血管用藥進度最快,也將和全球最大學名藥廠Teva合作生產,備受外資矚目。

另外,P4主力生技公司之一的法德,不僅擁有挑戰P4能力,旗下「口服固體緩控釋製劑」技術也頗被看好,去年法德協助美國夥伴進入抗癲癇用藥的P4開發程序,並已順利取得藥證。

中化生則攜手鵬旭,搶進皮膚癌和骨髓癌二項藥品的P4資格,其中骨髓癌藥品可望挑戰原廠Onyx專利,搶攻20億美元商機。

新聞辭典》P4藥

所謂P4,即Paragraph IV簡稱,是美國食品藥物管理局(FDA)藥品審查法規中「第四類藥品審查規範」,該法規旨在鼓勵藥廠挑戰新藥專利,在新藥專利到期前,先開發出首例學名藥以嘉惠病患。鼓勵方式是讓開發廠在取得上市核准後,擁有180天獨賣權,且定價通常不低於專利藥的八成,讓開發廠有機會獨占數億、甚至數十億美元的豐厚利潤。目前國內以安成為首的多家藥廠,都已具備開發技術並已有初步成果。



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安成藥將轉盈 大和證喊買進

【經濟日報╱記者李欣怡/台北報導】
摩根士丹利證券看好台灣生技醫療產業,台灣在「老人化趨勢」、「出口題材成熟」、「研發工作日漸開花結果」的眾多利多支撐下,預計醫療保健產業將成為眾人的焦點。大和證券也首評學名藥廠安成藥(4180),給予「買進」評級。
摩根士丹利證券認為,政府的扶持政策開始得到回報,在過去2008至2012年中,醫療保健產業是台灣增長第三快的產業,出口比例也正在上升,後勢看好。
摩根士丹利證券分析,基於四大理由,生技業將有成長空間。其一,未來20年台灣將加快人口老齡化的速度,提供醫療保健相當發展必要,以滿足長期護理需求。其二,十幾年的研發工作已開始開花結果,意味著更多的新產品將陸續推出。
大和證券首評喊進學名藥廠安成藥,認為安成藥廠明年淨損將改善,應該會在2015年轉虧為盈,給予「買進」評級,目標價465元。
 樓主| 發表於 2013-12-3 05:44:57 | 顯示全部樓層
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安成藥今上櫃 衝刺新藥開發

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導

興櫃生醫股王安成藥(4180)今(3)日轉上櫃,承銷價為248元改寫類股掛牌新高。法人認為,安成明年有2~3項產品在美上市,營運有機會拚轉盈。

專注於特殊學名藥及新藥開發的安成藥,儘管今年前3季每股虧損達3.24元,不過在創辦人陳志明是美國學名藥界四大天王名號的加持,加上已向美國FDA提出9項藥品上市申請,其中,明年首季與中化(1701)合作的降血壓產品有機會上市,與全球最大學名藥廠TEVA合作的帶狀皰疹產品可望在年底上市下,支撐安成股價維持高點,昨天安成興櫃收盤價為330.47元。

安成藥是第一家專注美國第四類簡化新藥上市程序,及高技術門檻特殊學名藥的台灣藥廠,由於P4最高藥價約原廠定價的6~7成,並享有180天的獨賣權,但如不是第一家挑戰原廠藥的學名藥廠,則不僅沒有半年獨賣權,且定價可能掉到5成,甚至若多家競爭,藥價可能掉到20%以下,因此競爭十分激烈。

不過,陳志明則以緩釋劑型技術聞名,且對挑戰P4專利藥有獨到慧根,他曾經任職於許照惠創立的IVAX藥廠,1993年創立Andrx製藥公司,曾是美國第4大學名藥廠,他的成名代表作是開發降血壓藥,最高年銷售額曾高達92億美元,也為此在2006年被學名藥大廠華生製藥收購。

安成藥目前有9項藥品申請在美國上市,其中適應症為骨骼肌鬆弛症產品已與原廠和解,預計2020年之後上市外,其餘產品都將在2014~2015年上市。內部規畫,明年至少會有2~3項產品上市,如果明年上半年市場規模較大的產品順利上市,全年有機會轉虧為盈。

另外,安成藥100%轉投資子公司安成生技,投入新藥開發,目前進行中的專案有3項,分別是AC-201、AC-301和AC-701。AC-201為一小分子口服劑型用於治療第二型糖尿病和預防痛風發作,已經在台灣健行2a臨床;AC-301治療項目包含糖尿病視網膜病變和老年性黃斑部病變;AC-701為一炎症細胞因子調節小分子新藥,適應症為與免疫相關的皮膚疾病。
 樓主| 發表於 2013-12-4 05:49:25 | 顯示全部樓層
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33項學名藥下架重驗 多家大廠中箭

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】
衛生福利部食品藥物管理署昨(3)日公布有33項學名藥,改變賦形劑卻未依法通報、重做「BE」(人體生物相等性)試驗,雖沒安全疑慮,但已要求先行下架,重做試驗,受影響的業者包括上市櫃公司美時、南光及健喬,以及知名大廠五洲製藥等。

衛福部表示,「變更賦形劑」導致藥品外觀的味道、顏色改變,可能影響藥品在人體內的吸收,因此才需要重做BE。明年起若藥廠變更賦形劑沒通報食藥署,將依「藥事法」重罰,並加強清查藥廠。

非專利藥(學名藥)上市前必須送審,經過「BE」試驗,主管機關認定,證明和專利藥物相同後,即可上市,但銷售期間不能擅自變更藥品任一製程,包括不可變更賦形劑,確保藥物進入人體內後的分解速度、作用,保證藥效。若要變更須通報主管機關補做「BE」。

食藥署為確保歷年人工登錄的藥品許可證資料,與實際製造相符,今年3月要求藥廠重新檢送登記資料,經專家審查後,發現33件藥品須重做「BE」試驗,這些藥品都是處方學名藥,包含氣喘、高血壓、止痛藥、胃潰瘍等;這些藥品都有「替代品」,不會影響民眾用藥所需。

違規業者則有製藥大廠包括美時、南光、健喬,以及五洲、培力、瑞士、永勝等,其中南光違規達13項最多。

新聞辭典》BE試驗

一般口服藥品在專利過期後,就會有藥廠仿製,稱為學名藥,但國際藥品法規要求學名藥須和專利藥的藥效相同,在藥品上市前,藥廠必須執行人體生物相等性(Bioequivalence,簡稱BE)試驗。

「BE」試驗是在確保藥品經過口服、崩散、溶離,一直到胃腸道吸收、進入人體後,藥效能夠和專利藥相同,但若藥品改變「賦形劑」,即色素、味道等添加物,可能影響其溶解、吸收速度,因此必須補做BE。



全文網址: 33項學名藥下架重驗 多家大廠中箭 | 產業綜合 | 財經產業 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN9/8337462.shtml#ixzz2mS1RBkDZ
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 樓主| 發表於 2013-12-4 05:50:02 | 顯示全部樓層
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學名藥下架/南光:配合法規處理

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

衛生福利部要求33項藥品因改變「賦形劑」未重做BE試驗而下架,南光總經理王玉杯昨(3)日表示,這些藥品都是年代久遠的藥證,有其「歷史因素」,並非藥廠擅自改變賦形劑內容,但仍會配合政府法規,要求做好後續處理。

王玉杯說,我國製藥標準歷經多次變革,從草創時期到GMP,又到CGMP規範,一直到目前的PIC/S GMP標準,藥證要求登載的內容不盡相同,如今國際標準要求成分必須全部揭露,但有些藥證太「老」,藥廠為提升品質而改變賦形劑,因此和揭露的內容不符。她強調說:「嚴格來說是提高標準,而非惡意改變。」

食藥署公布33項藥品違規廠商,不乏老牌藥廠,其中美時、南光、健喬等,都是國內首屈一指,符合國際優良藥品製造規範的製藥廠,所生產的藥品,部分銷往日本、歐洲,甚至美國等主要藥品市場。

食藥署指出,藥廠進行賦形劑變更的原因,常常是為增加產品使用的方便性及精進製作技術,例如改變口感,增加病人服藥的順從性,或改變糖衣顏色,增加辨識度等,如此降低拿錯藥的機率等提升病人用藥安全,這種現象在國際間非常普遍。



全文網址: 學名藥下架/南光:配合法規處理 | 產業綜合 | 財經產業 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN9 ... shtml#ixzz2mS1fl6MK
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 樓主| 發表於 2013-12-4 15:16:52 | 顯示全部樓層
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藥品遭下架 健喬:不影響營運

(中央社記者羅秀文台北2013年12月4日電)
衛生福利部食品藥物管理署3日公布33項學名藥,改變賦形劑卻未依法通報,要求藥品先下架,重做試。被點名的業者健喬(4114)表示,產品安全無虞,營運不受影響。

衛福部食品藥物管理署昨天公布33項學名藥,改變賦形劑卻未依法通報及重做人體生物相等性試驗(BE),
雖沒有安全疑慮,但已要求先行下架,重做試驗,受影響的業者包括美時(1795)、南光(1752)、健喬及五洲製藥等。
健喬今天發布重大訊息表示,「艾斯美特延釋膠囊90毫克」,並非進行主成分改變,所進行賦型劑變更原
因,是為了因應廠內設備再升級且不具藥理作用改變,所採用的賦型劑均符合食品藥物管理署規範。產品皆依批次放行檢驗、溶離試驗等相關檢測,安全無虞。

健喬表示,將全力配合食藥署的相關政策,確保國人用藥安全。「艾斯美特延釋膠囊90毫克」占1到10月
合併營收比例僅1.07%,不影響營運。
 樓主| 發表於 2013-12-5 05:45:54 | 顯示全部樓層
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健喬投資4.4億 買寧波友和

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

健喬信元(4114)昨(4)日宣布併購寧波友和藥業,投資約1,500萬美元(約新台幣4.4億元),並於昨日完成簽約程序,健喬表示,收購登記程序將於近期完成,宣告在大陸的藥品通路布局。

健喬表示,寧波友和原隸屬於廣東康澤藥業,該通路具有GSP認證資格,業務內容包括區域代理、市場調撥、臨床開發配送、連鎖零售等多種經營,經營範圍包括藥品、醫療器械、保健品、食品、化工原料等,並擁有連鎖門店近百家。

健喬昨日因「33項學名藥下架重驗」事件,旗下藥品也遭到波及,股價一度跌停,後盤勢逐漸拉回,收盤37.8元,小跌0.9元。健喬今年前三季稅後純益3,600萬元,每股稅後純益為0.37元。

業界指出,寧波友和的運作架構類似F-康聯,在大陸不僅有代理、配送及通路業務,健喬此舉將有利未來在大陸的產品布局,尤其,呼吸道用藥的銷售能量,可望更上層樓。

健喬表示,自2003年即併購通路跨入大陸市場,主要鎖定呼吸道用藥領域,做為主要市場經營品類,隨後開始外銷大陸鼻噴用藥—布地奈德,供貨量呈現逐年翻倍成長。



全文網址: 健喬投資4.4億 買寧波友和 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8339519.shtml#ixzz2mXr98f2c
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發表於 2013-12-6 00:37:04 | 顯示全部樓層
希望明年生技大爆發阿
 樓主| 發表於 2013-12-8 05:45:14 | 顯示全部樓層
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美時外銷訂單逐季增溫

工商時報─杜蕙蓉
美時 (1795) 在搶攻美國、日本困難學名藥奏捷,預計外銷量自第四季起將能逐季增溫,明年營收及獲利都將比今年成長下,昨日大爆12,844張成交量,並攻上78.1元漲停板價,一舉突破均線壓力區。

美時前三季每股稅後盈餘0.47元,該公司受惠日本有6家藥廠取得抗癌藥TS-1的學名藥證,其中4家是該公司客戶,激勵明年該藥品出貨暢旺,將搶食100億商機。另外,積極佈軍的美國市場,也可望在明年第二、第三季取得荷爾蒙、止痛藥及二種劑量抗癲癇藥的藥證。大陸也與當地代理商合作,已有一產品進軍銷售,年銷售額約3千萬元,未來營運看好。
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