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樓主: p470121

生技;學名藥 – 國際三大基金 間接投資美時

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 樓主| 發表於 2018-9-5 14:46:53 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2019-2-6 14:46 編輯

轉貼2018年1月11日經濟日報,供同學參考

美時去年12月營收5.26億元 全年營收創新高

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

美時(1795)10日公吿2017年12月自結合併營收為5.26億元,較去年11月成長2.2%,較前年同期則年增約0.54%,累計去年全年營收約61.1億元,較前年的59.02億元成長3.5%,全年營收再締新猷。

美時表示,前年因會計因素讓2016年12月營收遞延認列,因此,前年終有一筆款項將近1億元在當月才認列,而墊高基期,若不計此筆近億元款項,則去年12月營收較前年同期相較年增逾26%。美時昨日股價收50元,上漲0.1元。

美時說明,儘管韓國的代客研發及出售中國市場美時玉錠產品權益之里程金認列時間與方式,需視相關會計處理準則認定而未計入去年12月營收,且12月韓國子公司持續受淡季效應影響,但因外銷美國的長效型癲癇藥Levetiracetam ER與腎臟病藥Calcium Acetate皆出貨,合併營收維持高檔。

綜觀全年,美時表示,包含骨質疏鬆、避孕藥、癌症藥等多項新品上市帶動台灣市場營收成長約四成,區域占比漸趨多元,而韓國在匯率負面影響約3%的前提下,全年營收仍呈現微幅增長。

評析
美時包含骨質疏鬆、避孕藥、癌症藥等多項新品上市帶動台灣市場營收成長約四成

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 樓主| 發表於 2019-2-6 14:44:11 | 顯示全部樓層
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健喬去年12月營收創高  雙引擎推波今年營運看增

財訊快報/何美如報導

健喬集團(4114)併購及兩岸布局效益顯,去年12月在海默尼鼻噴劑訂單,以及景德的營收進帳下,營收衝上2.03億元,創下單月歷史新高,較去年同期成長48%,累計全年營收為18.61億元,約與前一年持平。董事長林智暉表示,鼻噴劑銷售量逐漸成長,剛購買的景德藥證在團隊努力下,2018年亦可望重登市占高峰,營運將維持成長力道。

健喬集團從2013到2017年間積極併購,整合同業資源,並持續拓展兩岸三地與東南亞地區產品經銷授權之策略聯盟,目前旗下關係企業包括益得生技、優良化學、健康化學、七星化學、香港協康等,透過產業整併與集團內各公司定位策略,完整佈局上下游產業鍊,建構各種劑型生產線,2017年第四季更併購景德藥證,跨足眼科領域。

健喬授權海默尼經銷的鼻噴劑產品,2017年貢獻健喬的代工訂單約1.04億元,其中12月貢獻約3200萬元。景德藥證在12月雖僅貢獻約半個月的業績,挹注營收就達1200萬元,今年1月起業績貢獻將加溫,目前委外代工的部分品項也將收回自製,對營收、獲利亦將有正面貢獻。

林智暉表示,鼻噴劑產品有賴海默尼於大陸之銷售網絡的覆蓋率及專業團隊的耕耘,銷售量逐漸成長,景德藥證亦在12月當月產生營收貢獻,未來在健喬集團專業的銷售團隊經營下,景德藥證的銷售可望於2018年重新站上絕對市占的高峰,整體營運將維持成長力道。

在併購藥廠,如景德、七星等,以及兩岸布局效益下,健喬去年12月營收衝上2.03億元,創下單月歷史新高,累計全年營收為18.61億元,約與前一年持平。法人預估,健喬自身產品年銷售額穩定成長,輔以策略聯盟的經銷授權合作的策略持續展現綜效,2018-2019年可逐漸開花結果。

評析
健喬自身產品年銷售穩定成長,經銷授權合作的策略持續展現綜效,2018-2019年可逐漸開花結果。
 樓主| 發表於 2019-2-6 14:44:23 | 顯示全部樓層
轉貼2018年1月16日中央社,供同學參考

美時與艾威群全面整合 啟動新人事案

中央社記者韓婷婷台北2018年1月16日電

美時化學(1795)董事會通過多起人事任命案。與艾威群集團全面整合經營團隊,由美時副董事長彼德.沃札羅夫(Petar Vazharov)兼任美時總經理,持續帶領亞太區團隊邁向成為全亞洲前五大學名藥廠為目標。

董事會亦任命前中化裕民副總經理、久裕總經理辜頌惟新任台灣總經理;董事長執行特助沈燁 (Bjartur Shen) 為策略暨財務副總。

美時表示,Petar Vazharov及沈燁 (Bjartur Shen) 為艾威群元老級成員,兩人為了亞太區版圖拓展,於2016年舉家搬遷至台灣。

其中,Petar Vazharov擁有超過15年以上學名藥產業經驗及保加利亞索菲亞大學的醫學博士學位,他於2009年加入艾威群集團前曾任職於前國際知名學名藥廠阿特維斯集團 (Actavis)。艾威群集團中東歐地區整體業務在他的領導下,創下2013年至2015年間EBITDA(稅前息前折舊攤銷前獲利)年複合成長率75%的成績。

美時董事長林羣表示,艾威群對美時在亞太區利基型的佈局已漸漸發酵,期待辜頌惟發揮他在中化裕民、久裕及台灣山德士累積的學名藥營銷實力,全力支援台灣產品業務拓展。

新任總經理Petar Vazharov則表示,亞洲是學名藥充滿機會與挑戰之地, 2年前與美時在台灣、韓國、東南亞及中國等地嘗試各種可能,艾威群早已不只是一名策略投資人,而是美時最密切的戰友,將繼續增進股東權益及提升亞洲的醫藥品質。

評析
艾威群早已不只是一名策略投資人,而是美時最密切的戰友,將繼續增進股東權益及提升亞洲的醫藥品質。
 樓主| 發表於 2019-2-6 14:44:36 | 顯示全部樓層
轉貼2018年1月19日中央社,供同學參考

杏輝董座:轉投資新藥最快明年見成效

中央社記者韓婷婷台北2018年1月19日電

杏輝醫藥(1734)董事長李志文表示,今年台灣杏輝營運將見到成長,轉投資新藥今年有二個三期臨床,其中治療晚期胰臟癌二線用藥SB05 PC將展開10國臨床試驗,最快2019年見到成效。

李志文表示,集團營運布局於2018年邁入新里程碑,新藥開發領域逐步收線,今明二年是轉投資新藥開發關鍵期,會有二個三期臨床,一個是治療晚期胰臟癌二線用藥SB05 PC(EndoTAG-1),一個是治療三陰性乳癌新藥 SB05 TNBC。

李志文指出,台灣杏輝本業獲利持續見到成長,但由於三期臨床很燒錢,預計需投入約新台幣10億元,將會影響集團獲利表現。

李志文指出,「無藥可醫」是杏國發展新藥的主題,儘管這2年外面市場對生技新藥公司籌資冷漠以對,杏輝反而持續增加杏國的持股比例,從去年47%左右至今已逐步拉高到近50%,目標是超過5成。他指出,日前看到前行政院長林全願意投入到生技業持正面看法,至少對產業界是振奮的。

李志文說,杏輝是老字號品牌,為求集團積極轉型,目標打造大健康事業版圖,從受國際藥廠委託代工到跨入癌症藥物製造與新藥研發,同時持續藉由購併方式拓展海外市場;目前旗下集團事業體已擴張涵蓋台灣杏輝、杏國新藥、杏輝天力、中加康普、和田天力、杏力醫材等,營運重心則鎖定藥品製劑暨保健食品、新藥開發、天然植提產物三大主軸。

杏國總經理蘇慕寰表示,杏國目前擁有四項試驗中新藥,進度最快的如治療晚期胰臟癌新藥SB05 PC、治療三陰性乳癌新藥 SB05 TNBC皆已進入三期臨床,治療老年性黃斑部病變眼藥SB04則進入臨床二/三期階段。

其中,進展最快的SB05 PC第三期人體臨床試驗,在2017年4月、7月間分別獲美國FDA、台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准同意進行第三期人體臨床試驗,並計劃向歐洲及亞洲其他國家藥監主管單位申請臨床試驗許可,預計招收218名病患,若一切順利,最快可望於2019年發表初步臨床試驗數據,並將於2020年完成收案。

至於大陸的杏輝天力是以天然植提產業鏈為營運核心,研發領域從管花肉蓯蓉已逐步擴增至茯苓、核桃等天然植物,目前也在全球15國家進行布局,預計今年新廠完工後,最快2019年將有機會貢獻集團績效。

評析
台灣杏輝本業獲利持續見到成長,但由於三期臨床很燒錢,將會影響集團獲利表現。
 樓主| 發表於 2019-2-6 14:44:53 | 顯示全部樓層
轉貼2018年1月22日MoneyDJ新聞,供同學參考

杏輝今年新藥投入仍處高峰  明年後漸好轉

記者 蕭燕翔 報導

卡位全球保健品需求,杏輝(1734)加碼投入,除聚焦天然植物提取的杏輝天力,將啟動新廠興建外,加拿大公司下半年也將取得清真認證,主攻回教市場,法人預期,今年在杏輝既有藥品、保健食品與天然植物提取業務,獲利挹注可望有不錯成長,但考量增持新藥子公司杏國(4192)股份,三期胰臟癌臨床費用恐吃掉獲利,全年整體獲利恐仍衰退,2019年後逐步好轉。

杏輝是國內藥品的老牌廠商,近年不只專注自家產品線的發展,也在全省建構杏輝專櫃,提供公司在藥品、保健食品等相關產品的上架通路,董事長李志文表示,公司在保健品的研發能量,應可在台灣名列前茅,未來一兩年就會陸續有成果對外報告;而公司這幾年在如肉蓯蓉等天然植物核心原料,從種植到商業應用的一條龍製程,成果逐步顯現,成為公司除西藥外的另一獲利支柱。只是因轉投資新藥公司杏國侵蝕獲利,導致盈餘無法顯示既有業務的表現水準。

法人認為,以杏輝既有的西藥、保健品與天然植物事業群來看,西藥在健保給付與自費市場,表現大概都與國內整體製藥平均相當,處持平至個位數微幅成長間,比較大的成長反而是來自保健品的市場,如採用自家肉蓯蓉原料、並瞄準國內高齡人口失智預防的蓉憶記,在取得健字號認證後,今年將擴大行銷力度,在全省千個杏輝專櫃與屈臣氏、佑全藥局上架。

也因天然植物提取除自家產品使用外,肉蓯蓉本來也是國際直銷大廠與藥廠採用,需求穩定成長,產品已銷售全球15個國家,在看好未來需求增長下,杏輝天力亦已規劃擴建新廠,2019年啟動。

公司也計畫重新定位加拿大子公司,將利用其優勢爭取進入成長快速的回教市場,預計下半年取得相關認證,未來集團來自回教國家的保健品營收,可望增溫。

不過,法人分析,對杏輝近年獲利影響較大的,來自於杏國的臨床研發支出,特別是杏輝已計畫將增持杏國持股,今年首季就會過半,以杏國胰臟癌三期臨床試驗的進度來看,若順利在2019年中進行期中分析估算,2018年仍是該子公司新藥臨床支出的高峰,勢必將吃掉杏輝既有獲利,但隨子公司新藥臨床近尾聲,進度漸趨明朗,對杏輝的獲利影響將從2019年後逐步下降。

法人預期,杏輝今年應有杏國三期臨床試驗的影響,恐呈現營收增但獲利減的調整低潮,明年以後新藥研發投入對集團的影響降低,可望較能反映原有的獲利能力,重回營運上升軌道。

評析
杏輝今年有杏國三期臨床試驗的影響,恐呈現營收增但獲利減的調整低潮
 樓主| 發表於 2019-2-6 14:45:08 | 顯示全部樓層
轉貼2018年1月30日經濟日報,供同學參考

健亞超音波系統准臨床

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

健亞(4130)轉投資的浩宇生醫昨(29)日宣布,該公司所開發的聚焦式超音波系統,獲食藥署(TFDA)同意執行臨床試驗,即將於本季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。

浩宇表示,聚焦是超音波系統為非侵入式的技術,可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」,釋放藥物於病灶增加治療效果,尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題,這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。

健亞去年前三季稅後純益約1.1億元,每股稅後純益(EPS)為1.1元。

浩宇生醫指出,由於過去在腫瘤動物實驗中發現,透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後,可促進藥物傳輸達數十倍,並可延長實驗動物存活期達2.3倍;此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步,也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。

健亞暨浩宇生技董事長陳正表示,使用聚焦式超音波,暫時性打開血腦屏障,開啟治療腦部疾病的創新療法,在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。

評析
健亞轉投資的浩宇所開發的聚焦式超音波系統,獲TFDA同意執行臨床試驗。
 樓主| 發表於 2019-2-7 13:10:38 | 顯示全部樓層
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杏輝兵分三路 攻大健康商機

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



杏輝(1734)積極布局大健康趨勢,兵分三路齊攻!董事長李志文表示,大陸杏輝天力採擴充天然植物提取和興建新廠策略,加拿大則已重新定位瞄準清真商機,預計下半年取得認證,台灣則有1,300家杏輝專櫃的競爭優勢,預期2018年保健品事業將有亮麗的成長力道。

李志文表示,杏輝老字號品牌深植人心,為求集團積極轉型,目標打造大健康事業版圖,除了藥品已從受國際藥廠委託代工到跨入癌症藥物製造與新藥研發外,保健品產業將是目前創造營運獲利的最大動能,目前正全力啟動海外市場的布局。

國內生醫廠爭相卡位的保健食品商機,預估2020年將高達1,184億美元。不過,由於因台灣實施的是TQF認證,而非國際公認的GMP認證,導致產業外銷滯礙難行下,杏輝已計劃透過加拿大廠爭取清真認證,做為前進東協市場的重要基地。

李志文表示,杏輝加拿大公司原本是藥廠,在集團積極整合資源下,今年將計劃處分加拿大公司3張藥證,並進行加拿大工廠的整合計畫,預期下半年完成廠區重新建置調整並取得相關認證後,前進哈拉市場。

另外,大陸的杏輝天力是以天然植提產業鏈為營運核心,李志文說,杏輝天力具有原料主控權,是切進中國及未來國際化的最大機會。

已有成功開發從控管源頭的種植到生產一條鞭式管理的管花肉蓯蓉的天力,目前不僅原料已經接獲國際直銷客戶大單,更成功開發出新藥上市。

李志文說,杏輝天力的研發領域已經從管花肉蓯蓉逐步擴增至茯苓、核桃等天然植物,目前也在全球15國家進行布局,預計今年新廠完工後,最快2019年將有機會貢獻集團績效。

至於台灣部分,除了旗下蓉憶記膠囊取得衛福部核准「延緩衰老」認證,是國內廠商自主開發並唯一取得有助延緩衰老的管花肉蓯蓉健康食品外,主打的納補瑞多奶粉、沛多和優倍多等系列產品亦有口碑,而1,300家的杏輝專櫃更是杏輝的最大競爭優勢。

評析
保健品產業是杏輝目前創造營運獲利的最大動能,正全力啟動海外市場的布局。
 樓主| 發表於 2019-2-7 13:10:57 | 顯示全部樓層
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美時上半年獲利跳高  治療潰瘍性結腸炎藥拼第四季上市

財訊快報/何美如報導

美時(1795)去年改善財務結構有成,全年可望順利虧轉盈。展望2018年,美時玉錠中國藥證賣斷的獲利將在首季進帳,韓國子公司代工研發收入亦將在上半年認列,治療潰瘍性結腸炎的udesonide ER預計第四季上市,今年營收獲利將顯著跳升,而重磅藥物Suboxone訴訟結果將於年中公布,若勝訴更將成為業績重要成長引擎。

過去二年美時積極改善財務結構,將集團多家公司合併後產生的無形資產與所有研發案做了嚴格的審視,進行研發費用資本化及無形資產減損作業,並努力降低利息費用,去年成效已顯現,前三季已經轉虧為盈,每股盈餘0.05元。

展望2018年,用於治療潰瘍性結腸炎的Budesonide ER,原廠為VALEANT的Uceris,美國市場約1.9億美元,去年美時已在專利訴訟已獲勝,獲判無侵犯原廠專利,只要Teva的180天市場獨賣權一過,美時的產品就可上市,預估時間將落在第四季,法人推估,若取得20%市佔率,貢獻營收約2.1億元。

而重磅藥物Suboxone的訴訟結果將於6-7月公布,Suboxone是用於治療鴉片類物質成癮,原廠為Indivior,2016年Suboxone舌下膜全球市場為9.3億美元。Alvogen/美時已於2017年9月開庭,預估2018年6-7月判決結果會出來,若勝訴年底前將上市,成為挹注業績新動能。

法人表示,美時玉錠中國藥證賣斷收入1200萬美元,市場多預期在去年認列,但目前看來,認列時程延後可能落在今年第一季,貢獻EPS約0.6元,去年營運可能僅損平或小賺。而韓國子公司代工研發收入1.2億元,也預計上半年認列貢獻EPS約0.40元。預估全年在利息降低,營收成長推升下,EPS有機會挑戰2元。

評析
美時去年改善財務結構有成,全年可望順利虧轉盈,今年營收獲利將顯著跳升
 樓主| 發表於 2019-2-7 13:11:07 | 顯示全部樓層
轉貼2018年2月8日聯合晚報,供同學參考

衛福部攜學名藥廠 進軍新南向

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅指出,要攜手國內學名藥一起進軍新南向。台灣製藥公會理事長陳威仁指出,台灣藥廠配合政府嚴格執行PIC/S GMP作業規範,共有137家製藥工廠通過PIC/S GMP稽查,這已經是國際級的水準。

吳秀梅指出,台灣的製藥產業真的非常好,很多的業者都拿到PIC/S認證,這樣學名藥水準已經是國際級的,台灣的製藥、醫材產業非常有競爭力,未來跟業者一起合作,將國內好的學名藥一起推到新南向市場去,進一步帶動國內製藥產業蓬勃發展。

陳威仁也表表示,台灣的製藥產業發展已經有70年的歷史,其中專注學名藥的GMP藥廠,生達(1720)、永信(3705)、中化(1701)、杏輝(1734)及上櫃的南光(1752)、美時(1795)、東洋(4105)、濟生(4111)及晟德(4123)。

台灣推動全民健保20餘年,其醫療品質及全民健保制度,揚名國際,台灣製藥業者供應醫療院所健保用藥總量75%,功不可沒,足以證明台灣製藥產業製造能力及品質足以供應國人優良的醫療品質所需。

全民健保之後,因應藥價調查造成的獲利衝擊,台灣製藥業者不斷精進研發技術,開發更先進的劑型,逐項藥品皆以臨床試驗,取得和原廠一樣的生體相等性(Bioequivalence;BE),證明和原廠具有一樣的品質,再加上TFDA在推動GMP制度與國際接軌不遺餘力,讓台灣藥廠的生產品質GMP管理制度及藥品品質獲得國際認同,台灣藥廠除了不間斷的供應全民健保物美價廉的學名藥之外,也具有拓展海外市場的實力。

評析
台灣藥廠除了不間斷的供應全民健保物美價廉的學名藥之外,也具有拓展海外市場的實力。
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內外銷同增溫  美時1月營收創歷年同期新高

財訊快報/何美如報導

特殊學名藥廠美時(1795)公佈1月自結合併營收為5.37億元,較前一個月成長2.1%,較去年同期成長5.9%,改寫歷史同期紀錄。

美時表示,1月表現淡季不淡為台灣大型醫院營收比重上升、受惠外銷中國的美時玉錠透過新客戶出貨帶動;另外,台灣流感就診數急遽上升亦使得流感相關產品如Benzonatate業績大幅跳升,幾乎較去年同期翻倍,與上月相較亦有兩位數的成長。

展望2018年,美時持續看好台灣本地業務與外銷的成長潛力,且認為以目前的領證能見度推估,下半年表現將較上半年強勁。

評析
美時持續看好本地與外銷的成長潛力,且認為以目前的領證能見度推估,下半年表現將較上半年強勁。
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新年旺 13檔生醫股迎春

工商時報 杜蕙蓉/台北報導


生醫業新春好彩頭,約有13家公司創新高,製藥最強,晟德(4123)年增近倍,健喬(4114)則連二紅,另外,中化(1707)、永信(3705)、健亞(4130)成長率都由二成起跳,也帶動大樹(6469)、東生華(8432)等通路商走強。

另外,科妍(1786)因台灣、中國大陸及海外客戶通路商穩定進貨,1月營收即創造成長逾倍佳績,預期在成長趨勢延續下,首季業績有機會優於去年的第4季。

此外,合一(4743)、安克(4188)的年成長率分別以63倍、7倍吸睛,聯合(4129)也在併購效應下,有倍數成長佳績,而醫揚和慧智的旺季效應也發酵。

晟德表示,1月合併營收是澳優乳業、豐華和本業水劑全面發威。受惠中國《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》政策,推高核准入門檻以及二孩政策帶動行業需求增長,帶動澳優1月營收以倍數成長,且在併購澳洲、紐西蘭新乳源牧場以及耗資1.3億歐元荷蘭新廠房2017年底竣工下,後勢樂觀可期。

另外,豐華因江蘇淮安益生菌後端客製化產品製造廠產能利用率提高,助攻新產品線益生菌外用抑菌產品推進市場,加上去年併購取得的嘉義廠產能效益逐步提高,也連動業績展望看旺。

健喬集團在併購效應及兩岸三地與東南亞地區產品經銷授權策略聯盟推動下,繼去年12月單月營收衝上2.04億元後,今年1 月再以2.49億元,連續2月創新高。

營運表現搶眼的健喬,本業的呼吸道、泌尿科主力成長力強勁,而旗下關係企業健康化學、七星化學、香港協康等,亦持續成長中。

健喬表示,隨著併購和整合同業資源效應,加上不斷拓展兩岸三地與東南亞地區產品經銷授權策略聯盟下,目前外銷大陸及東南亞較去年同期有倍數成長,預期此成長力道亦將持續,看好2018年的發展。

評析
營運表現搶眼的健喬,本業的呼吸道、泌尿科主力成長力強勁,而旗下關係企業,亦持續成長。
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併購、外銷同進補  健喬元月營收連續兩月創新高

財訊快報/何美如報導

健喬(4114)併購及海外經銷授權業績進補,繼2017年12月單月營收衝上2.04億元,剛公布的元月營收再衝上新台幣2.49億元,再度改寫單月歷史新高紀錄,較去年同期大增62.4%。

近幾年健喬積極併購,整合同業資源,2017年更買下景德製藥產品,並開始挹注在營收之上。此外,之前不斷拓展兩岸三地與東南亞地區產品經銷授權的策略聯盟加乘下,外銷大陸及東南亞之營收獲利亦較去年同期呈倍數成長,也推升1月營收,創下單月歷史新高。

健喬表示,除了對外的併購與成長外,自身的呼吸道、泌尿科主力產品,相較去年同期,亦有高達21.28%的成長;旗下關係企業包括健康化學、七星化學、香港協康在內,各自的營收也持續成長中。

法人預估,健喬在自身產品穩定成長,及集團旗下關係企業陸續展現綜效,並回饋於營收表現上,2018年預估將持續強勁的成長力道,獲利也將同步好轉。

評析
健喬在自身產品穩定成長,及關係企業陸續展現綜效,今年將持續強勁的成長,獲利也將同步好轉。
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美時避孕藥 可在台銷售

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

美時(1795)昨(22)日表示,收到智慧財產法院民事裁定,該院正式駁回拜耳製藥針對美時口服避孕藥「愛己」所提出的侵權案,美時將可繼續在台銷售上述產品。

拜耳於去年10月在台灣上市之口服避孕藥愛己膜衣錠提出「排除侵害請求權」與「防止侵害請求權」之暫時狀態處分已由智慧財產法院民事裁定駁回。美時昨日股價收42.65元,上漲0.65元。

美時表示,拜耳認為美時的「愛己膜衣錠」侵犯原廠發明專利,且造成原廠藥銷售較去年同期下降三成,因此聲請暫時狀態處分。

智慧財產法院參考多項抗辯事證後,認定拜耳於歐美的對應專利,都因不具進步性或新穎性陸續被撤銷,且拜耳原廠藥品的銷售向來起伏甚大,故拜耳指稱專利藥品因此特定學名藥上市影響銷售量,因果關係薄弱。

此外,智財法院指出,拜耳乃世界知名製藥集團,其總營業額中該原廠藥所占比例畢竟無法與一以學名藥銷售為主之台灣藥商相比擬。

評析
智財法院駁回拜耳對美時口服避孕藥所提出的侵權案,美時將可繼續在台銷售上述產品。
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轉貼2018年2月26日工商時報,供同學參考

老藥廠謀出路 結盟、拚外銷 攻陸一致性評價

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



專利連結衝擊製藥產業,業者紛紛祭出因應措施,目前除了安成藥、美時原本就鎖定美國市場衝擊較小外,老藥廠也積極以結盟、拚外銷,攻大陸一致性評價商機,化解危機。

TrendForce生技產業研究副理劉適寧指出,為了降低專利連結的衝擊,製藥業應強化在國外的投資佈局、增加藥品出口及降 低台灣市場。就統計,2017年11月止,美國FDA透過政策的方式鼓勵學名藥進入市場,已核准765款學名藥品,已比2016年整年多核准超過130款的藥品進入市場。而中國在諸多醫改措施下,藥品市場成長力道雖將減緩,從以往動輒兩位數成長率降為一位數以下。然而,在轉型陣痛期間,包含藥品開發、BA/BE試驗能力與藥品電商等新商機也隨之浮現,都是國內藥廠可以挑戰的市場。

在大陸有生產基地和子公司的中化、永信,具備搶攻大陸一致性評價商機實力外,中化已結盟安成藥布局美國市場;而永信則受惠收購日本CMX通路,藥品也順利登錄日本,加上還有美國、東南亞公司,受到專利連結的衝擊,較具彈性。

生達總經理范滋庭則表示,搶攻大陸的一致性評價商機開始發酵,目前已拿下2個高血壓產品項目,由於還有多個項目洽談中,不排除未來有階段里程金分潤。

杏輝由於董事長李志文在健保制度實施後,即開始分散營運風險,目前天然產物、保健品和代工事業體合計已佔有一半以上的營業額,而且已開始布局南進,加拿大廠將以生產清真認證的保健品為主,專利連結的壓力相對較輕。

轉投資事業綿密的晟德,則受惠澳優和豐華二隻金雞母。澳優因中國祭出《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》政策,推高核准入門檻以及二孩政策帶動行業需求增長,業績節節走高,由於澳優併購澳洲、紐西蘭新乳源牧場以及耗資1.3億歐元荷蘭新廠 房2017年底竣工下,2018年將持續開紅盤。

豐華則因江蘇淮安益生菌後端客製化產品製造廠產能利用率提高,加上嘉義廠將擴充相較台南廠8倍的產能,都帶動晟德今年營運將成大贏家。

除了採取外銷和延伸保健品等事業領域來降低專利連結的衝擊外,一向都是製藥業模範生的友華,除了子公司友霖挑戰原廠專利逐步展現成果外,重要成長動能的保健奶粉事業,海外市場不斷延伸下,都帶動友華較有實力對抗專利連結。

另外, 東洋、健喬分攻利基市場,健喬為了擴大產品品項,近年積極採取併購策略厚植實力。南光則因布局美、日本市有成,外銷佔比也持持提高。

評析
專利連結衝擊製藥產業,老藥廠也積極以結盟、拚外銷,攻大陸一致性評價商機,化解危機。
 樓主| 發表於 2019-2-8 11:22:43 | 顯示全部樓層
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藥廠赴美發ADR
杏輝董座:政策要鼓勵新藥研發 不然只能外援

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

儘管近年台灣生技產業氛圍低迷,隨著浩鼎(4174)考量「旗下產品」不排除與他人合作、授權可能;新藥廠台微體(4152)已經正式提出申請存託憑證(ADR),亞獅康-KY(6497)也正規畫赴美發行ADR,都顯示出國內的生技醫療產業又開始灰復人氣。

國內的生技業經過兩年的低迷走勢,除了愈來愈多業者赴美籌資,新藥廠台微體這次發行是第三類ADR,發行的股票是籌資型新股,可望成為國內首家在美國發行ADR的生醫公司;浩鼎尋求國內外合作對象,型態包括授權、整併、產品賣斷等,擴大規模打國際戰。

杏輝、生達、神隆 看好今年業績勝去年
另外,國內的老牌生技廠杏輝(1734)、生達(1720)及神隆(1789)都看好今年業績可望比去年好。

台微體送件申請ADR在美國納斯達克上市,台微體總經理葉志鴻表示,明年將有四項產品進入樞紐性臨床試驗,主打的控制關節炎疼痛的TLC599、術後疼痛控制的TLC590商用化速度會最快,推估2020年後可望啟動商業化前的布局。

台灣神隆專精抗癌原料藥及針劑產品開發製造,去年受到台幣升值、學名藥產業競爭加劇影響,獲利也受到壓縮,獲利年減36%,稅後淨利為台幣4.22億元,每股稅後盈餘為0.53元。總經理陳勇發認為今年在針劑、代客研製業務增加,業績可望比去年好。

東南亞學名藥 生達新商機
國內的老牌國產藥廠生達總經理范滋庭指出,未來將配合衛福部食藥署推動的新南向計畫,一起搶攻東南亞的學名藥新商機,生達製藥外銷占比約25%,今年全年的營收、獲利可望比去還好。

杏輝藥品董事長李志文認為,國內很適合發展新藥研發,政策要多鼓勵國內的生技產業,新藥研發很艱辛,初期是很燒錢的產業,應該對已經進行臨床研發進度的業者,要協助讓外界多了解他們的研發進度及努力,不然,國內的生技產業者會陸續向外募資,台灣過去的努力不能因為一些事件,就走回過去封閉的道路。

評析
生達未來將配合衛福部食藥署推動的新南向計畫,一起搶攻東南亞的學名藥新商機
 樓主| 發表於 2019-2-8 11:22:56 | 顯示全部樓層
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益得搶吸入劑商機  2020年大爆發

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

健喬(4114)集團旗下金雞母益得生技(6461)預計3月28日上櫃,承銷價暫訂35元。董事長林智暉表示,目前全面布局搶全球300億美元MDI/DPI吸入劑市場,預期美國、中國市場逐步發酵下,拚2020、2021年進入成長爆發期。

林智暉表示,益得鎖定發展呼吸道吸入劑系列產品,擁有定量噴霧吸入劑MDI開發技術,獨特iLEF專利製程獲兩岸三地、美國、加拿大等多國專利,且投注超過新台幣22億建置完成符合美國FDA規範吸入劑高階廠房,預計2018年取得PIC/S GMP認證、2019年美國FDA查廠,將成台灣唯一、亞洲第一、全球前十大專業吸入劑製造廠。

林智暉表示,美國只有7家知名的國際大藥廠具備MDI技術,益得將是第8家進軍的藥廠,目前銷售前五大的呼吸道相關用藥,市場潛力高達160億美元(約4千億台幣),益得都已陸續開發中,進度最快治療氣喘的的SYN011,已完成試製,預估今年在美國執行試驗,2021年可望取證上市。

益得產品線是朝高門檻學名藥、新配方/劑型新藥及新複方新藥三面向多元發展,短、中期的開發策略,著重在快速帶入營收的高門檻學名藥。

該公司除已有成功完成取證及上市的Duasma與Synvent藥品外;也陸續與中國華潤集團賽科藥業、海思科藥業集團及台灣安成藥業策略聯盟。

評析
益得擁有定量噴霧吸入劑MDI開發技術,美國只有7家具備MDI技術,益得將是第8家進軍的藥廠
 樓主| 發表於 2019-2-8 11:23:10 | 顯示全部樓層
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保瑞藥業 5.5億併益邦製藥

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

上櫃製藥廠保瑞藥業以1,850萬美元(5.5億台幣)收購美國Nasdaq上市公司Impax旗下益邦製藥100%股權,受惠國際代工挹注,一舉躍升為全台產能前五大的口服製劑藥廠。董事長盛保熙期許保瑞能成為藥業市場中的台積電,協助生技產業打進國際。

由於訂單掌握度高,加上國際代工訂單可望成長,保瑞已規劃在今年增加2條液劑產線,力拚不超過5年內投資回本;法人看好該公司今年EPS上看4元。

盛保熙表示,保瑞將朝成為台灣出口美國的最大藥業代工廠,期許能成為藥業市場中的台積電,協助台灣生技業出口美國和歐洲。

盛保熙表示,Impax斥資40億元興建的益邦製藥廠,有最先進的製程設備。由於2017年10月Impax與Amneal合併,基於海外經營策略調整,才決議出售益邦,而保瑞以最低出資價格得標,主要是保瑞會成為Impax的合作夥伴,而非競爭對手,雙方將創造雙贏的契機。

根據財政部關稅署2017年出口貨物價值統計,台灣藥品出口總金額約新台幣157億元,其中益邦就占了11%,口服製劑的年產能約20億錠。益邦是目前全台唯一全廠藥品外銷美國、通過美國食品藥物管理局(FDA)查廠的專業製藥公司,占全台出口美國產值49%。

法人表示,保瑞收購益邦後,延續的代工訂單,扣除原料藥是由原廠採購外,預計可貢獻的營收約2,800萬美元(8.4億台幣),以毛利3成以上估算,帶進的利益不低,即使減去人員和折舊費用,加計保瑞原本的獲利,今年EPS有逾4元實力。

盛保熙表示,新收購的益邦廠,目前產能利用率約3成,由於國內能符合FDA規定的藥廠不多,因此收購案公布後,馬上即有國際和國內客戶來詢問合作方式。而該廠為Impax代工的物品上周五(2日)已有第一個貨櫃藥品出貨,業績3月起陸續發酵。

評析
保瑞收購益邦後,保瑞會成為Impax的合作夥伴,而非競爭對手,雙方將創造雙贏的契機。
 樓主| 發表於 2019-2-8 11:23:30 | 顯示全部樓層
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人物側寫-從影視跨藥業 盛保熙讓舅舅吳東亮驚豔

工商時報 文/杜蕙蓉

1972年出生的保瑞董事長盛保熙,是國內知名藥商和安行的第二代,也是吳火獅外孫女婿,昨(6)日保瑞和益邦製藥的接廠典禮中,台新金控董事長吳東亮親臨祝賀,他以「舅舅」自居,表示看到保瑞近年連續的併購案和國際化布局是「精彩可期」、「與有榮焉」。

吳東亮說,盛保熙事業成功,短短幾年,就併購日商衛采台南廠、聯邦製藥、益邦製藥,且與宇泰藥業合組宇泰欣等,而登錄興櫃、上櫃都是由台新證券承銷,接軌資本市場,看著保瑞跨足國際市場,預期其未來也將會有更大的併購案。

盛保熙是台灣煉鐵董事長、商界聞人陳逢源的外孫郭瑞嵩的女婿,岳母是吳火獅長女吳如月,妻子是郭思薈。

雖然家族事業是以代理藥品聞名,不過盛保熙的起家卻不是靠藥業,他曾經營過Kiehl's等知名醫藥和彩妝品牌,創立的Earth 88更受到LV集團青睞。他還創立麻吉娛樂經紀和得藝國際媒體,投資的經紀公司栽培出金曲獎「最佳男歌手」李玖哲。

由於美國人脈嫻熟,此次能順利併購益邦製藥,也是Impax的經營團隊主動找上門來探詢意願,而能夠順利打敗其它競爭者。盛保熙說,主要是保瑞決策快,知道如何找對的人談判,讓對方信任。

評析
此次能順利併購益邦製藥,主要是保瑞決策快,知道如何找對的人談判,讓對方信任。
 樓主| 發表於 2019-2-9 11:29:28 | 顯示全部樓層
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授權金入帳 健喬Q1稅前EPS約增2元

聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導

特殊學名藥廠健喬(4114)今宣布,與西藏海默尼藥業簽訂之「布地奈德鼻噴劑Besonin(碧適清)」產品授權案,出售及轉讓大陸市場商業權益暨相關註冊證及藥證中之進口藥品註冊證,本月已全數完成轉移,合約金人民幣7,800萬元(約3.6億元新台幣)入帳,將可在第1季認列收入,預估稅前EPS約可增加2元。

該公司指出,海默尼的銷售團隊覆蓋全中國三級醫院和二級醫院,並有拉薩、重慶、北京、上海四個主要管理中心,以及兩個生產基地,是持續成長型企業,隨著其銷售網覆蓋率及專業團隊的耕耘,布地奈德鼻噴劑之銷售量也加速成長,銷售量自2015年90.6萬支、2016年102.6萬(移轉年),至2017年211.4萬支,預估2018年仍將維持成長力道,使雙方策略聯盟發揮最高效益 。

健喬受惠併購效應、兩岸三地與東南亞地區產品經銷授權策略聯盟的挹注,元月營收達2.49億元,連續兩月破歷史新高。法人表示,健喬自身產品的年銷售額穩定成長外,再加上集團旗下關係企業陸續展現綜效,2018年營收將維持成長力道,後市看俏。

健喬集團整合同業資源積極併購,去年12月併購景德產品後,今年1月營收表現出色,主要受惠之前不斷拓展兩岸三地與東南亞地區產品經銷授權的策略聯盟加乘下,推升單月營收創下歷史新高。

該公司除了對外的併購與成長外,自身的呼吸道、泌尿科主力產品,相較去年同期,亦有高達21.28%的成長;旗下關係企業包括健康化學、七星化學、香港協康在內,各自的營收也持續成長中。

評析
健喬自身產品的年銷售額穩定成長外,加上關係企業陸續展現綜效,2018年營收將維持成長力道
 樓主| 發表於 2019-2-9 11:30:14 | 顯示全部樓層
轉貼2018年3月12日經濟日報,供同學參考

益得強攻新藥 三路進擊

經濟日報 記者高行/台北報導



專攻呼吸道製劑的益得生技,近年積極投入吸入劑特殊劑型的研發及製造,朝高門檻學名藥、新配方/劑型新藥及新複方新藥三面向多元發展,現今針對美國前五大呼吸道吸入劑皆以建置產品線,今年進入取證高峰,搶攻全球一年300億美元市場。

益得生技2010年成立,由董事長林智暉領軍,專注呼吸道製劑研發,預計3月28日上櫃。為全台唯一具備定量噴入吸入劑(MDI)開發潛力的研發公司,並在台砸下22億元完成符合美國食品藥物管理局(FDA)規範的高階廠房,目前已成功開發帝舒滿及Synvent等學名藥,在台、港取得藥證上市銷售,另複方新藥SYN006、新劑型新藥SYN007 、SYN010及高門檻學名藥Synflutide、SYN011,皆在後期研發階段,今年起將進入取證高峰。

林智暉對呼吸道製劑未來前景相當看好,指吸入性藥物的市場源自於過敏、空汙、菸害等等環境因素,患者人數平均約占總人口數的5%~10%,隨工業快速發展和人口老化的引響,呼吸道疾病患者與日俱增,特別是中國大陸空汙更嚴重,因此其患者人數預估高於10%,故保守估計,對岸將有1億以上的病患需要使用呼吸道藥物。

全球呼吸道藥品市場300多億美元,且複合成長率有4.4%,而驅動這個成長的力道來自於氣喘市場的擴大,其中美國市場就占據約一半市場。根據IMS資料庫,美國市場的前五大呼吸道吸入劑產品就高達130億美元。

益得針對美國前五大呼吸道用藥,皆推出相應的學名藥產品,如排名第一的治療氣喘及慢性肺阻塞的Advair Evohaler,原廠為GSK,單劑價格為240美元,一年市場規模約26億美元,益得所開發的對應學名藥為Synflutide,林智暉表示,一旦該藥在美上市,價格將比原廠藥低上一半,加上當地無健保給付,短期就可對原廠藥發揮取代效益,商機潛力龐大。

對於益得的全球競爭優勢,林智暉也深具信心,他分析,益得擁有藥品開發到生產製造一條龍的能力,可以在短時間內完成藥品的開發和生產,爭取在美國第一家學名藥上市的資格,享有180天的獨賣期,通常第一家學名藥市場占有率可達50%,若以130億美元的市場預估,市占率10%將有13億美元,加上對岸潛在的1億人口的市場,將成為益得快速起飛的契機。

開發新劑型 成功率高
益得生技董事長林智暉表示,新劑型或配方新藥是將既有藥物,透過配方或劑型變化,達到改善藥效及降低副作用的效果,彌補現有藥物的缺點,開發時程和成本皆可節省費用,需執行BE(生物體相等試驗)及臨床試驗,開發時間較新藥為短,且成功機率較新成分新藥為高,並視開發項目,可擴展至更多的適應症,亦享有專利保護,確保其市場。

綜觀美國市場新藥開發市場,從新藥初期開發階段到成功上市銷售,預計平均需10~12年時間,且需投入5~7億美元,且依循美國FDA新藥查驗登記505(b)(1)新化合物新藥(NEC),其所需經歷審查開發難度與經費投入逐年提升,加上即使新藥成功上市後,所獲銷售利潤愈來愈少,促使許多新藥開發公司轉而依循505(b)(2)的新藥銷售規範進行查驗登記申請。

將目前已上市販售的藥品作為開發標的,延伸其應用範圍,包括:改變已核准藥品的劑型、劑量、給藥途徑、化學結構,甚至所屬新複方或新適應症等方式。

改變已核准藥品的劑型等方式,經完成簡易的臨床試驗與臨床試驗所獲取的數據若能與原廠藥物已公開的資訊相連結,則可藉此申請查驗登記,並享有至少三年的上市專屬權,且同樣具專利保護,足以讓許多中小型新藥研發公司節省開發時程,並快速產生營收獲利以支應後續藥品研究。

評析
益得針對美前五大呼吸道吸入劑皆建置產品線,今年進入取證高峰,搶攻全球一年300億美元市場。
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