生技；學名藥 – 國際三大基金 間接投資美時

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轉貼2017年11月16日工商時報，供同學參考

杏輝攜手日眼藥廠  聚焦亞洲市場

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

全球眼藥大缺貨，藥廠積極尋求跨國合作與整併中，繼安成藥日前以1.8億元收購景德製藥後，杏輝昨（15）日也宣布與日本眼科用藥大廠簽署技術移轉合作，雙方將攜手進軍亞洲市場。

該合作是由日本藥廠授權杏輝代工生產其全系列眼藥，初期眼用製劑將朝向無菌製程並與特殊包裝結合，俾更貼近消費者使用需求，首個藥品預計2021年上市。 杏輝表示，合作案目標鎖定台灣、韓國及東南亞各國上市，由於產品低刺激性，減少過敏不適感，預計將可造福長期依賴眼用藥物的患者。

營運吃甘蔗的杏輝，今年前三季毛利率37.51％，稅後盈餘1,449萬元，EPS為0.09元，該公司前10月營收17.4億、年成長率1.91％，該公司由於旗下杏輝天力下半年接單不弱，加上杏輝本業成長 ，法人預期全年獲利將優於去年。

積極啟動全球生醫板塊布局的杏輝，先前董事長李志文即表示，已鎖定新藥、天然產物、製劑／保健食品等3大營運重心，並以拚進國際為目標，明年起全面參加國際各大生技展和尋求跨國合作，增加曝光機會打世界盃。

評析
杏輝與日本眼科用藥大廠簽署技術移轉合作，雙方將攜手進軍亞洲市場。

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轉貼2017年11月16日工商時報，供同學參考

安成藥 明年拚量產、營運轉盈

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

安成藥（4180）繼收購景德製藥，拚眼藥進美國市場後，執行副總劉念華昨（15）在法說會中表示，隨著已送件的12項藥證申請，加上多項藥品已進入「聽牌」取證上市下，明年最缺的就是「產能」，目前已規劃中壢廠將由現有一般制擴大為二班制，拚營運轉盈。

劉念華表示，安成藥的營運策略是希望每年能維持五個專案以上的申請，而今年迄今已經提交3項產品，其中2項口服劑型、1項為局部經皮吸收劑，最受關注的是，去年底送件的治療憂鬱症Bupropion HCl ER tablet學名藥，僅花了10個月時間就拿到上市許可，明年第1季將在美國上市。

另外，與中化合作的NFD，在市場需求強勁下，已有追單情形，目前中化也積極尋求產能的改善；而DPZ雖然有競爭對手拿到核准函，但量產和金額都維持成長趨勢；MGA由於和原廠分的產品，市場規模相對較小，營收持平；GFC市占率約20％，至11月市占率應該會再提升，營收成長很多；至於Hydroqunone Cream市占率並未衰退下來，整體來看，業績仍可延續成長力道。

安成藥今年前3季毛利率44.47％，營業淨損3.04億元，稅後虧損5,830萬，每股虧損0.47元。該公司前10月營收6.57億元，年成長率2.35％。

全球眼藥缺貨，安成藥近日以1.8億元收購景德製藥，持有95.02％股權。劉念華指出，景德有無菌設備的廠房，當初有規畫做國際市場，收購景德是希望在更多產品上有所著墨，景德在眼藥和軟膏類有競爭優勢，有利美國市場為目標的眼藥產品ANDA申報時間與量產，另外對該公司開發無菌藥品，也有加分作用。

安成藥今年送件的降血脂、抗病毒產品，美國FDA的藥證審批時程（Target Action Date）都在明年第1季。

評析
景德在眼藥和軟膏類有競爭優勢，有利美國市場為目標的眼藥產品ANDA申報時間與量產

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轉貼2017年11月17日工商時報，供同學參考

美時 搶戒毒舌下含片商機

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



美時（1795）受惠第三季毛利率和淨利雙率提升，EPS以0.2元創下近6季新高。董事長林羣表示，目前除了第四季可望有授權金入帳，營運將正式轉盈外，挑戰原廠專利的戒毒舌下含片，正力拚明年下半年取藥證，該市場規模高達200億美元，只要能夠上市，此藥第一年就有望帶進10億台幣的「獲利」。

營運漸入佳境的美時，累計前10月營收50.9億元，年成長率1.57％，該公司前三季EPS0.05元，已正式轉虧為盈。

林羣表示，第4季最大的動能是多項外銷至美國市場的特殊學名藥出貨及授權金認列，其中年初與海默尼簽訂抗憂鬱藥品美時玉錠權益轉讓金，正在與對方洽談如何將金額匯出，順利的話，預估第4季可望認列3億元，因此，預估營收與獲利皆可望有斬獲。

林羣表示，美時已鎖定中樞神經、心血管及癌症等三大領域為營運重心，目標是每年可送約5件有第一上市機會或競爭者稀少的高價值學名藥藥證申請。

展望明年，美時最受關注的就是挑戰原廠專利的治療潰瘍性結腸炎學名藥「Budesonide ER」及Buprenorphine/naloxone戒毒用藥舌下含片新劑型學名藥。

林羣指出，美國戒毒藥品總市值約每年約600億美元，其中舌下含片新劑型約達200美億美元，美時目前仍和原廠進行專利訴訟中，預計最快可以在2018年下半年拿到FDA藥證，如果順利上市預估第一年利潤可達10億元台幣，2至3年後的年獲利可望攀升到20至30億元水準，市占率目標是衝上15％至20％。

林羣表示，由於台灣目前毒品氾濫，吸毒人口已有年輕化現象，為了能有效降低吸毒問題，美時目前也和法務部、衛福部等相關單位，希望能突破法規障礙，讓戒毒藥品也能順利在台灣上市。

另外，美時和艾威群合作的治療潰瘍性結腸炎學名藥「Budesonide ER」，今年10月30日美國法院判決出爐，已成功挑戰原廠專利，預計明年第2季有機會拿到藥證。

評析
第4季最大的動能是多項外銷至美國市場的特殊學名藥出貨及授權金認列。

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轉貼2017年11月20日工商時報，供同學參考

迎旺季 製藥類股Q4獲利火併

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



旺季效應來臨，製藥業第4季獲利火拚，友華（4120）、科懋（6496）今年將以EPS逾5元，搶登獲利王寶座，健喬（4114）、美時（1795）可望有海默尼授權金入帳，東洋（4105）規劃處分智擎（4162）股票，晟德（4123）則有大陸羊奶粉漲價潮持續利多，在在都為本季營運添加好彩頭。

本業業外同步增溫的友華，第3季獲利年增逾倍，單季EPS高達1.88元，帶動前三季已大賺半個股本，EPS來到5.14元。法人預期，友華今年為友霖銷售自行研發的降血脂新藥，成長動能強勁，全年獲利有望挑戰6元以上的新高，明年在營養保健品與西藥同步增長下，營收成長力看好。

科懋受惠部分產品健保價格調漲，新台幣升值有利及產品組合轉佳，前三季交出稅後盈餘2.12億元，年增率71.23％佳績，EPS以4.56元躍居製藥族群獲利亞軍，創下上櫃後最佳成績。

總經理陳澤民表示，隨著降血脂新藥OMACOR，第4季可望再打進兩家醫學中心，加上大眾醫療保健品也將推出新品，第4季營運正面樂觀，法人預估，該公司全年EPS有機會挑戰5.5～6元新高。

一樣都有產品授權大陸海默尼的美時和健喬，目前正等待大陸法規將金額匯出。

美時年初授權予海默尼的抗憂鬱藥品美時玉錠，可望認列的金額是3億元，EPS貢獻約1.25元。

健喬的布地奈德鼻噴劑Beson in（碧適清），則是去年5月出售給西藏海默尼藥業，根據合約，簽約訂金收款30％，產品在大陸銷售收款20％，海默尼設立台灣子公司海默尼收款30％，技術文件移轉10％，送件中國申請藥證10％。

由於台灣海默尼8月中已拿到審批公文，若第4季通過後，健喬即可望就會有8,500萬美元可入帳，其對EPS的醫獻度將超過2元。

另外，東洋日前已公告預計自11月13日至明年1月31日處分智擎不超過2千張股票，處分後東洋的持股將由19.28％下降至17.92％，初估處分利益2.73億元。

東洋前10月獲利約8.29億元，EPS3.3元，由於第4季還可望有智擎取得韓國藥證的授權里程金認列，加上預期處分股票的利益，全年獲利應可望優於去年水準。

評析
美時年初授權予海默尼的抗憂鬱藥品美時玉錠，可望認列的金額是3億元，EPS貢獻約1.25元。

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轉貼2017年11月20日經濟日報，供同學參考

泰合新藥 洽談國際授權

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

泰合四產品亮眼，積極尋求授權。特色生技公司泰合表示，該公司目前除已獲藥證的TAH4411化療止吐口溶膜正積極尋找策略夥伴外，已完成第一期多劑量藥物動力學人體臨床試驗的TAH9901過動症貼片、TAH9922過動症口服液及TAH8801 阿茲海默氏症貼片亦積極洽談授權機會。

泰合為增加公司能見度，積極透過國際專業管道，將該公司產品及技術優勢介紹刊登於Nature系列雜誌，11月份的BioPharma Dealmakers，以期吸引更多藥廠前來洽談合作。

此外，泰合於2017年11月12日至15日至美國聖地牙哥參加美國藥物科學家年會（American Association of Pharmaceutical Scientist，簡稱 AAPS) 2017年會。泰合說，該公司於會議中發表經皮藥物傳導技術及透黏膜藥物傳輸平台技術。美國藥物科學家協會由來自世界各地藥品研發界產、學、研各領域，超過10,000位會員組成，為藥物開發研究最大規模的年度盛會。

泰合此次發表的經皮吸收藥物傳導技術，特別針對高齡使用者需求設計，探討高齡者天冷時使用電熱毯等保暖設備對於經皮吸收貼片的影響。隨著全球社會快速高齡化，罹患阿茲海默氏症與帕金森氏症人口亦快速增加，全球阿茲海默氏症主要用藥市場在2014年達70億美元，預估2020年可能將超過100億美元。

泰合指出，市場上最常使用的藥物為Rivastigmine、Galantamine、Memantine及Donepezil。貼片劑型較口服藥更能確認服藥與否，且使用方便不須吞服藥錠。目前市面上僅有Rivastigmine具有貼片劑型，泰合針對Galantamine開發出貼片劑型，為廣大阿茲海默症患者族群提供更方便的用藥新選擇。

另外，泰合在會議中亦同時發表獨家的透黏膜藥物傳輸平台技術。相較於全球其他同類型藥廠，泰合技術平台突破目前技術的限制:可長時間緩釋藥物、將藥物承載量提升數十倍、矯味技術能完全屏蔽藥物味道。利用此一平台所開發出來的TAH4411化療止吐口溶膜已於今年8月取得日本藥證，TAH4411化療止吐口溶膜用於治療化療引起的噁心嘔吐等嚴重副作用。根據Visiongain 研究機構分析2018年止吐藥全球市場將達48億美元。

評析
泰合為增加公司能見度，積極透過國際專業管道，將該公司產品及技術優勢介紹刊登於Nature系列雜誌

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轉貼2017年11月27日工商時報，供同學參考

新藥開發給力 杏輝加碼買杏國

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



杏輝（1734）集團新藥開發「給力」，董事長李志文表示，將加碼買進杏國（4192）股票至持有逾5成的股權，備妥銀彈等資源，讓杏國加速開發旗下胰臟癌、乳癌、黃斑部病變等新藥，拚2年內見到成效，並啟動國際授權。

持續加碼杏國的杏輝，在2016年9月杏國的增資中，持股比例為46.56％，近年在生技股低迷中，杏輝持續買進，持股比例由2016年年底的47.17％，增加至今年第三季底的48.49％，本（11)月9日杏輝的董事會也通過將繼續加碼杏國，至持有過半股權，宣示集團支持新藥開發的決心。

李志文表示，持有過半的杏國股權，主要是彰顯杏輝將承擔絕對責任，未來不管杏國是增資或信貸，集團都可支援；另外，由於杏國旗下的胰臟癌、乳癌、黃斑部病變等新藥，都已陸續進入三期臨床，成效兩年內就可見真章，並有機會啟動授權下，未來的價值也可回饋杏輝的股東。

李志文認為，新藥開發是一條佈滿驚奇與荊棘的希望之路，需要政策的支持和蓬勃的資本市場奧援，目前生技股行情低迷，在無法匯聚人氣下，大股東的奶水支援很重要。

啟動全球生醫板塊布局的杏輝，目前已鎖定新藥、天然產物、製劑／保健食品等3大領域為進軍國際的目標，並以全面參加國際各大生技展和尋求跨國合作，增加曝光機會打世界盃。

杏輝集團的三大事業體，除了杏國專攻新藥開發外，製劑和保健食品部分，主要是由杏輝主導。該公司日前才與日本眼科用藥大廠簽署技術移轉合作，未來眼用製劑將朝向無菌製程並與特殊包裝結合，雙方將攜手進軍台灣、韓國及東南亞等亞洲國家上市，首個眼藥產品有望於2021年上市，開啟跨國合作先例。

另外，天然產物部分，主力為大陸杏輝天力。天力已成功開發從控管源頭的種植到生產一條鞭式管理的管花肉蓯蓉，目前原料已連續多年接獲國際直銷客戶大單，帶動獲利轉盈；天力也複製該成功模式，持續開發出茯苓、核桃等純化萃取物原料，並進行各項研究中，加速產品商化。

評析
持有過半的杏國股權，主要是彰顯杏輝將承擔絕對責任，未來不管杏國是增資或信貸，集團都可支援

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轉貼2017年11月28日經濟日報，供同學參考

健亞糖尿病新藥 進入中國第二期臨床

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

健亞生技（4130）27日宣布，該公司負責開發的「治療新陳代謝異常之新成份新藥DBPR108」於中國大陸順利進入第二期臨床試驗。

健亞說，該產品預期進行第二期臨床試驗，後續也將進行第三期臨床試驗及新藥上市申請。健亞27日股價收35.4元，下跌0.15元。

健亞表示，該公司與中國大陸石藥集團中奇製藥技術（石家莊）有限公司，就DBPR108在中國大陸地區共同進行該藥品之研究，註冊，推廣，銷售和生產等事宜，簽署技術授權與開發合同在案。

此次DBPR108近日大陸臨床二期，是中奇製藥日前接獲中國大陸組長單位，即北京大學第一醫院，臨床試驗倫理委員會審查批件，同意按照批准文件進行「DBPR108片單藥治療2型糖尿病的多中心隨機、雙盲雙模擬、安慰劑平行對照的二期臨床試驗」。

在臨床費用方面，健亞表示，中國大陸臨床開發費用由中奇製葯全權負責，另外，該試驗相關時程之規劃，由中奇製葯主導，而健亞與台灣國衛院則協助臨床開發工作。

評析
健亞該產品預期進行第二期臨床試驗，後續也將進行第三期臨床試驗及新藥上市申請。

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轉貼2017年12月2日經濟日報，供同學參考

泰合過動貼片 獲美專利

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

泰合生技（6467）昨（1）日表示，該公司近期收到美國專利局通知，旗下TAH9901小兒過動症貼片藥品申請美國專利通過，此為泰合繼已獲得專利的TAH8801阿茲海默氏症貼片與TAH9922小兒過動症口服液產品外，第三個獲得美國專利的自主研發產品，將是未來產品進軍美國市場的談判利基。

泰合以獨家的經皮藥物傳導平台技術開發出TAH9901小兒過動症貼片，目前Methylphenidate此類藥物在美國市場已有口服與貼片劑型，泰合的TAH9901在美國將會是第二個小兒過動症貼片。

泰合表示，兒童過動症大部分於三至六歲間初次確診，此年齡層幼兒一般對於吞服藥錠接受度較低。因此泰合特別針對此一新劑型利基市場，開發出符合幼兒使用需求的藥物貼片，方便服用、可大幅提高病童服藥意願，以期提升過動症治療效果。該項產品已完成單次遞增劑量前期臨床試驗，泰合將尋求合作夥伴以進行下一階段關鍵性生物相等性試驗，完成後用以申請藥證，冀望加速推動該產品上市。

目前治療過動症藥品分為兩大類，分別為中樞神經興奮劑，與非中樞神經興奮劑，其中，泰合所開發的TAH9901 Methylphenidate貼片屬於中樞神經興奮劑類型藥品。泰合的TAH9901小兒過動症貼片可以在兒童上學前貼上使用，下課後將貼片取下即停止攝取藥物。

評析
泰合的TAH9901小兒過動症貼片可以在兒童上學前貼上使用，下課後將貼片取下即停止攝取藥物。

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轉貼2017年12月4日工商時報，供同學參考

健喬 1.35億元買景德藥證

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

安成藥（4180）繼11/10公告以1.8億元併購景德製藥後，12/1再公告以3.38億元出售204張景德藥證予健喬（4114）。就帳面上看，安成藥不僅「獲利」1.58億元，且還拿到具備無菌設備的藥廠。不過，根據健喬發布新聞指出，扣除應收帳款和存貨後，該筆藥證出售案實際收購價為1.35億元，亦即健喬是以1.35億元買下景德旗下204張台灣藥證，包含其主力眼科製劑。

有趣的是，這已是健喬和安成藥第二次「各取所需」的交易案，前一次是發生在2012年底和2013年3月間，在2012年11月時，安成藥以2億元買下優良製藥廠房和生產權，4個月後，健喬則以每股4.35元，7千萬元買下優良190張藥證和佔有70％股權。

專攻美國市場的安成藥，隨著取證速度加快，對產能的需求殷切。該公司目前除了和中化合作已上市銷售的心絞痛用藥Nifedipine ER Tablet（原廠藥名Procardia XL）外，也持續尋求增加產能方式，外界認為，安成藥買景德藥廠，著眼的2018年上半年可望取得藥證上市的乾眼症藥水Restasis學名藥的產能預作準備。

安成藥執行副總劉念華指出，先前一直考慮買地自建廠房，不過買地設備建廠試車要花掉很多時間，動輒要也2、3億，加上還有軟體配合、認證等時間，買藥廠是比較快速的方法，雖然買了藥廠還是要重新調整和添加設備，但不管是成本或時間考量，還是比較具利基。

健喬表示，景德為國內老牌製藥廠，旗下主要醫療院所與藥局之銷售通路數逾3,000家，佈局多元完整。而健喬專攻特色學名藥，此次收購看中的便是景德極具市場價值的產品組合以及穩定發展的市場通路。

健喬表示，未來該公司除可新增眼科製劑產品及通路，加速擴大旗下各劑型藥品市場版圖，同時完整佈局自身既有產品領域，無縫接軌的產品生產與市場銷售，將可強化健喬營收與獲利的成長潛力。

評析
健喬專攻特色學名藥，此次收購看中的便是景德極具市場價值的產品組合以及穩定發展的市場通路。

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轉貼2017年12月6日經濟日報，供同學參考

泰合精神分裂症貼片 獲馬國核准臨床

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

泰合生技（6467）5日宣布，該公司自行開發的精神分裂症貼片TAH7702獲馬來西亞當局臨床試驗許可，進入第一期臨床試驗，預計收案人數為18人，主要評估指標為產品之安全性，若順利，未來將繼續搶進美國進行樞紐性臨床試驗。

泰合表示，該公司自行開發的精神分裂症貼片TAH7702獲得臨床試驗許可，進入單劑量臨床一期試驗，由兩個配方挑選出最適配方。

TAH7702是一種新劑型藥物，由泰合自行發展之TDS 藥物透皮平台技術，將目前市場上既有精神分裂症藥物改變劑型，由口服改成貼片，貼於皮膚上，可方便照顧者使用，並提高病患適用性。

在開發時程上，泰合表示，預計進行之所有研發階段為：臨床一期不同劑量生體可用率試驗、臨床一期同一劑量多日生體可用率試驗、生體相等性試驗、生體可用率試驗、人類皮膚累積刺激性的臨床研究、人類皮膚的敏感性的臨床研究、三期臨床試驗與新藥查驗登記審查。

市場現況方面，精神分裂症學名為「思覺失調症」的一環，後者指一系列精神和行為障礙，主要包括抑鬱症、雙相情感障礙、精神分裂症、焦慮症、物質使用性疾患、智力障礙，以及通常在兒童期和青春期開始出現的發育和行為障礙等。

全球約有4億人患有抑鬱症，約有超過2,100萬精神分裂症患者；以世界總人口68億計，思覺失調病患者平均約占22%。

研究結果顯示，2011年至2030年精神障礙在全球將導致累計高達 16.3 萬億美元的經濟損失。

根據Grand View Research的報告，全球抗精神病藥物市場預計在2025年將達到144億美元。現行精神分裂症藥品以口服與肌肉注射為主，但貼片劑型較口服藥更能確認服藥與否，且使用方便可大幅增加服藥遵囑性，對患者及看護者來說有很大助益。

評析
泰合自行開發的精神分裂症貼片TAH7702獲馬來西亞當局臨床試驗許可，進入第一期臨床試驗

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轉貼2017年12月8日財訊快報，供同學參考

杏輝蓉憶記膠囊加大行銷預算  明年全力攻銀髮商機

財訊快報／何美如報導

杏輝(1734)高純度提取管花苯乙醇(AIE2)產品「蓉憶記」，今年9月取得衛福部「延緩衰老」健康食品認證，總經理白友烺今(8)日表示，台灣已逼近高齡化社會，明年將投入數千萬元的行銷費用，外銷部分也規劃從原料擴大到產品，另一產品沛多QH活芯軟膠囊也有機會在明年取得健康食品認證，全力搶攻銀髮商機。

白友烺表示，目前65歲以上人口占比13.49%，已逼近高齡社會門檻，而老化與慢性病以及身心功能退休症狀具高度相關性，銀髮族的各項機能衰退問題逐漸成為政府所重視之議題並推出相關政策因應。根據熟齡老年生理健康，近五成受訪者恐懼腦部老化所帶來的健康危機，排名高居前三大，僅次於關節、眼睛。

近期醫學研究顯示，有沙漠人參之稱的管花肉蓯蓉，對於老化動物具有幫助增加神經傳導的功能。而管花肉蓯蓉萃取物目前已取得14國32項專利，擁有唯一獲GAP及有機認證之農場，並以專利植物指紋圖譜高規格管控產品。

根據統計，當前社會每13人就有1人失智，白友烺表示，過去五年「蓉憶記」雖沒有做行銷活動，但銷售仍居食品類前三大，高純度提取管花苯乙醇(AIE2)產品「蓉憶記」更在今年9月取得衛福部核准「延緩衰老」認證，為國內第一家以阿茲海默症動物模式通過國家「延緩衰老」認證，結果顯示，可以幫助增加記憶學習能力與神經訊息傳導功能。

白友烺強調，「蓉憶記」將加大力度行銷，在網路、電視等媒體曝光，明年後第一波行銷預算就達數千萬元，並結合調節血糖、血脂等其他系列產品，聚焦在銀髮商機，而沛多QH活芯軟膠囊也有機會在明年取得健康食品認證。

外銷部分，目前主要以原料外銷，主要供應中國客戶，明年也將擴大至產品，成推波業績向上的動能之一。

評析
管花肉蓯蓉萃取物目前已取得14國32項專利，擁有唯一獲GAP及有機認證之農場，並以專利植物指紋圖譜高規格管控產品。

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轉貼2017年12月12日中央社，供同學參考

櫃買審議通過益得上櫃申請案

中央社記者韓婷婷台北2017年12月12日電

櫃買中心11日晚間審議會通過健喬集團 (4114) 旗下益得生物科技 (6461) 申請上櫃案。

益得生技以科技事業申請上櫃，主要從事用於治療氣喘及慢性肺阻塞定量噴霧吸入劑研發與銷售，申請時資本額7億元，董事長為林智暉，推薦證券商有元富證券、元大證券、永豐金證券及德信證券。

益得生物科技105年度營業收入為1165萬元，稅後淨損為1.25億元，每股虧損為1.91元。106年前3季營業收入為1189萬元，稅後淨損為1.70億元，每股虧損為2.43元。

益得生技規劃氣喘吸入劑SYN006複方用藥2018年進入三期臨床試驗，預計2020年有機會拿到美國及中國大陸藥證。

評析
益得生技以科技事業申請上櫃，主要從事用於治療氣喘及慢性肺阻塞定量噴霧吸入劑研發與銷售

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轉貼2017年12月14日工商時報，供同學參考

原廠撤銷專利訴訟 安成藥Axiron學名藥 拚明年上市

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

安成藥（4180）利多一波波，繼日前以1.8億元併購景德製藥後，又以3.38億元處分景德藥證後，旗下治療男性生殖腺功能不足症的Axiron學名藥TWi-014，也因原廠撤銷告訴，有機會在明年上市，進軍每年高達2.59億美元的市場。

法人表示，安成藥去年申請治療乾眼症、憂鬱症和兩款男性賀爾蒙用藥等4個品項，市場規模高達39.08億美元，可望陸續取得藥證，並在明年加入營運。另外，隨著產能慢慢放大，安成藥明年起營運將有機會轉盈，進入獲利紀元。

Axiron的治療適應症是因睪固酮缺乏的男性生殖腺功能不足症的替代治療學名藥。根據國際醫藥專業統計機構IMS資料，該藥品在美國的年銷售金額約為2.59億美元。

安成藥公告指出，由於原廠Eli Lilly已於12月13日撤銷對其Axiron學名藥相關的專利訴訟，未來在取得美國FDA藥證後，就能立即在美國上市。

安成藥目前業績來源的五大產品線為NFD、DPZ、MGA、GFC和Hydroquinone Cream，其中，NFD代工廠中化已經積極尋求產能的改善，而且有助提高營收，而GFC銷售轉回自營，加上Hydroquinone等營收都將會陸續成長。

評析
隨著產能慢慢放大，安成藥明年起營運將有機會轉盈，進入獲利紀元。

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轉貼2017年12月15日聯合晚報，供同學參考

專訪杏輝董座：生技政策不能開倒車

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

國內老牌生技廠杏輝藥品（1734）董事長李志文接受本報專訪時表示，對政府的生技產業發展提出三大建議；其中新藥方面，他認為，新藥研發本來就要投入很多的時間、金錢，台灣生技業一直很努力，期望政策不能因為一些偶發事件而開倒車。

李志文說，陸港通加持，香港交易所已經大力招攬生醫產業上市，這也代表全球最先進的香港資本市場，也看好生技這個產業。反觀國內，今年已經有健永、喜康等兩家公司宣布撤銷興櫃，不打算在台灣推動IPO，雖然兩家公司都有自已的考量，然而政策面要思考，臨近香港已經大動作的發展生技業，如何透過更好的管理方式，讓生技業能透過資本市場更穩健發展。

李志文指出，新藥研發的路很艱辛，初期原本就很燒錢的產業，國內的政策應該對已經進行臨床研發進度的新藥業者協助，讓外界多了解他們的研發進度及努力；其次，由於生技業是很新的產業，外界並不是太瞭解，所以政策上希望能成立第三方公正、專業的機構，針對產業動態提出看法；第三、今年國內二家興櫃公司撤銷興櫃，對於國內資本市場打退堂鼓，這樣的趨勢，對於國內產業的長期發展不是好事。

他表示，生技業需要很多研發人員，台灣人才品質一直是國際都很重視，產業在長期的發展下，也已經有一定的規模，雖然生技業因一些意外的事件，但不能讓這些事件衝擊到整個產業的發展，政策要讓產業做出信心，鼓勵新藥研發己經進入臨床試驗的業者，才能推動生技業有新的突破。

李志文表示，建議國內的政策可以考慮設一個評選的標準，讓外界更了解已經有臨床實作成績的生技業者，政策應該要主動，提供一些有公信力的平台，來主動介紹他們研發，不要讓國內的生技業長期發展受阻。

評析
政策應該要主動，提供一些有公信力的平台，來主動介紹他們研發，不要讓國內的生技業長期發展受阻。

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轉貼2017年12月19日經濟日報，供同學參考

安成藥總座 劉念華升任

經濟日報 記者黃文奇╱台北時報導

安成藥（4180）18日宣布，該公司董事會通過總經理任命案，由執行副總經理劉念華升任總經理，持續帶領團隊貫徹執行公司策略、專注提升核心價值，進一步邁向全球特殊學名藥領先地位，該人事任案將於2018年1月1日正式生效。

安成藥近年產品陸續上市，並積極投入國際銷售，總經理擔負重大責任，前此，在前總經理陳貞如卸任後，原由安成藥董事長陳志明暫代總座，在董事會通過任命後，新總座劉念華未來對公司經營的做法也備受矚目。安成藥18日股價收79.1元，下跌0.4元。

安成藥表示，劉念華於2017年正式加入公司，擔任總經理特別助理暨執行副總，主要負責公司策略規劃、商業開發、並整合後勤單位資源，全力支援研發品項之開發及產品業務之拓展。

安成藥今年延續2016年成功地達成每年四件美國學名藥證申請之內部目標、累積已有七項美國藥證申請，其中包含三項口服產品、三項局部經皮吸收產品及一項眼藥產品，並於今年11月順利取得憂鬱症用藥Bupropion HCl ER tablet之學名藥證，針對美國市場之產品布局。

在營運方面，安成藥說，今年該公司有多項外部策略合作之執行，包括Perrigo美國藥證之收購、美國市場授權產品之代理、以及取得景德製藥之股權以拓展眼藥產品與無菌製劑之開發等，持續強化成長動能。

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轉貼2017年12月20日經濟日報，供同學參考

法德精神藥獲大陸優先審評資格 搶首仿資格

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

法德藥（4191）19日表示，該公司9月底遞交中國藥品註冊申請的抗精神分裂症用藥「富馬酸喹硫平緩釋片」，於18日正式獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）擬納入第25批的優先審評藥品的名單中，並予以公示。

法德藥表示，去年2月CFDA為解決藥品註冊申請積壓過大的問題，施行優先審評審批的條例，只要送審藥品符合「在中國境內用同一生產線生產並在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了現場檢查的藥品註冊申請」資格，即可納入優先審評名單。

法德藥的富馬酸喹硫平緩釋片，是採取PIV專利挑戰成功的美國上市品項，法德藥表示，此次，藉由已獲得美國藥證的優勢，且利用旗下位於廣東佛山的孫公司佛山德芮可製藥廠已獲美國食品藥物管理局（FDA）零缺失現場檢查的相同生產線，順利取得優先審評審批的入場券，將有機會獲得首仿（第一上市學名藥）資格，並獲批一定時間的數據保護期專賣期。

根據IMS統計資料，目前中國富馬酸喹硫平緩釋片的年銷售市場約人民幣17億元。法德藥說，旗下富馬酸喹硫平緩釋片若順利取得首仿藥資格，不但成功踏入了中國藥品銷售市場，將對營收有更進一步的提升。

除此之外，法德藥目前尚有糖尿病用藥格列本脲片可望進入優先審評審批，同時也加速報批已獲美國藥證且極具市場潛力的抗癲癇用藥左乙拉西坦緩釋片，搶佔中國藥改的龐大商機。

評析
法德藥富馬酸喹硫平緩釋片若順利取得首仿藥資格，不但成功踏入了中國藥品銷售市場，將對營收有更進一步的提升。

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轉貼2017年12月20日工商時報，供同學參考

保瑞斥5.5億 買益邦製藥

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

保瑞藥業（6472）併購案再添一城！該公司繼2014年併購聯邦藥廠後，昨（19）日董事會通過以美金1850萬元（約5.5億台幣）收購美國上市公司Impax Laboratories Inc.台灣子公司益邦製藥，且並取得代工合約與治療帕金森氏症品牌藥RYTARY台灣經銷契約。

Impax是被譽為學名藥生技天王的許中強和生技天后許照惠前夫蕭瑞雄兩人，在1955年創立，核心技術為藥物傳遞（drug delivery）、尤其控制釋放（control re lease）口服製劑開發，2009年在那斯達克掛牌上市。

今年（2017）10月Impax已宣布與Amneal製藥合併成一家新的上市公司，並成為美國第五大學名藥廠。

Impax目前員工1,200人，2016年營業額約8億多美金，該公司已有超過40個以上的產品上市，另有30個以上的產品正在美國FDA審核階段，同時亦有超過60個產品正在進行研發中。

品牌藥方面，Impax主要專精中樞神經系統（CNS）疾病領域用藥的劑型開發技術及臨床研究能力，現有帕金森氏症之品牌藥RYTARY在台生產，外銷全球市場。

評析
今年10月Impax已宣布與Amneal製藥合併成一家新的上市公司，並成為美國第五大學名藥廠。

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轉貼2017年12月29日工商時報，供同學參考

健亞旗下浩宇 搶進血腦屏障治療

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

健亞（4130）旗下生技小金雞-浩宇生醫報喜，該公司開發聚焦式超音波系統（NaviFUS）獲科技部評選為未來四項創新技術之一，該產品可以開啟「血腦屏障」，解決目前很難以治療的腦癌、老年痴呆等腦部毛病，預計明年將在台灣、澳洲進行人體臨床。

成立於2015年的浩宇，大股東為健亞、益鼎創投、華南金控和旭樺創投，該公司產品有聚焦和導航專利，領先全球，預計明年下半年將辦理公發。

浩宇該項技術技轉自長庚大學，可以導引特定頻率超音波至適當位置暫時開啟「血腦屏障」，準確釋放藥物於病灶以增加治療效果，解決「血腦屏障」阻絕藥物進入腦部的難題；被視為未來有望競拚國際市場的重磅級生醫產品。

浩宇技術長劉浩澧表示，該產品成功完成動物實驗，目前已分別在台灣和澳洲申請人體臨床，台灣臨床適應症為腦癌，一期臨床收案約6人，澳洲針對阿茲海默症進行臨床實驗。

健亞董事長陳正表示，目前全球每年新增約19萬腦瘤病例，約14萬人因而離開人世，為致死率極高的癌症；2016年整體腦部疾病含阿茲海默症的治療市場估計已達到770億美元；有鑑於中樞神經系統疾病患者日益增加，未來公司將積極拓展其他如癲癇、帕金森氏症及各種腦部疾病的應用，將這項具有各種腦疾治療潛能的平台技術，深耕發展，期能造福所有正為腦疾無藥可醫所苦的病患。

評析
浩宇開發NaviFUS可以開啟血腦屏障，解決腦癌、老年痴呆等腦部毛病，預計明年將在台灣、澳洲進行人體臨床。

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轉貼2017年12月31日聯合晚報，供同學參考

老學名藥廠杏輝 新藥發芽

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

國內的老牌藥廠杏輝（1734）擁有40年歷史，1948年次的董事長李志文，當時是國內唯一念藥學後投資成立藥廠的老闆，推動杏輝從本土製藥代工廠，現在更一躍成為國內外新藥研發的明日之星，規畫五年後交棒，讓第二代及專業團隊接手繼續擴大布局。

董座李志文 新藥築夢
很多人好奇，杏輝以學名藥市場為主，營運、獲利一直很穩定，為何會想要跨足新藥市場。其實，李志文在藥品布局多年後，始終有一個信念，他認為台灣藥廠不只是有代工能力，也有走入國際藥品市場的實力。

這個念頭讓杏輝積極投入新藥研發，且十年磨一劍，在中國研發的「管花肉蓯蓉」抗老化的原料，已經開始受國際重視。

軟膏、眼藥水起家
李志文從高雄醫大藥學系畢業後，從事的工作都跟藥品有關，並投資創立了藥廠。

杏輝早期以生產軟膏、眼藥水起家，經營多年從未虧損。他看好國內藥品市場商機，對藥品的研發也有熱情和勇氣，因此，近年來選擇跨足新藥研發，但新藥是個「燒錢」的布局，也讓杏輝的EPS受到影響。

獲國際大藥廠訂單
杏輝剛成立時，曾走過一段艱辛的創業過程，但也看到商機，並在逆境中更積極求進步，終使生產技術與設備受到國際大藥廠肯定，陸續爭取到國際藥廠武田製藥、大日本製藥及嬌生(Johnson & Johnson)等訂單。

杏輝要在國際上揚名，就必須朝國際級藥廠目標挺進，藥品產業有形象障礙及國際認證的問題，李志文很早就開始進行海內外布局，1997年就到加拿大設立子公司「中加康普製藥」，成立生產線、開始建立美加產銷架構，讓杏輝的藥品更有知名度。

管花肉蓯蓉寫新頁
杏輝也是國內學名藥廠中最早進軍中國布局。2001年底正式進軍中國大陸，買下杭州「天力藥業」，其「管花肉蓯蓉」是生產在中國新疆的一種古老中草藥材，15年前，杏輝與北京大學研究發現，管花肉蓯蓉有延緩神經細胞老化、提高記憶力的功能。終於，2005年杏輝研發的「管花肉蓯蓉」成功取得中國藥證，登上「中國藥典」，寫下台灣人在中藥史上的新頁。

燒錢花時間等春天
李志文表示，新藥研發本來就是一條很漫長、很孤獨的道路，老年化社會來臨，所有人的平均壽命拉長，長期藥品不斷推陳出新，是一個新趨勢。

雖然看到國內生技產業因為一些偶發事件，導致研發新藥的氣氛陷入低迷，內心真的很難過，但仍期望政府能更了解，新藥研發本來就需要投入很多的時間、金錢，他語重心長地說；台灣在生技產業需要更多的支持，未來才能揚名國際。

評析
杏輝研發的「管花肉蓯蓉」成功取得中國藥證，登上「中國藥典」，寫下台灣人在中藥史上的新頁。

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轉貼2017年12月31日聯合晚報，供同學參考

杳輝新藥明年是關鍵  盼後年收割

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

杏輝（1734）是本土第九大藥廠，自建的實體通路杏輝專櫃等布局，台灣市場占營收近八成；轉投資83%持有大陸的杏輝天力，加上轉投資持股近五成的新藥研發公司杏國（4192）。明年是杏輝投資新藥的關鍵年，2019年則水清見底，很有信心不管新藥研發進度如何，杏輝的獲利都會全面回升。

要扮進軍世界領頭羊
杏輝董事長李志文分析，本土藥廠獲利都很穩定，要突破開創新局就必須跨入新藥領域；然而，研發新藥必須耐得冗長的研發期，在人才、技術、資金、眼光都缺一不可；必須要有高度的理想、勇氣，才能跨足新藥研發領域，杏輝是老字號的藥廠，更要推動杏國、杏輝天力搶進世界藥品領域的領頭羊。

杏輝過去的40年，始終很低調，面臨時代環境的改變，杏輝要積極轉型進入另一個營運新里程碑；杏輝調整藥品的通路布局，推動杏輝學名藥廠進軍新藥研發。李志文也指出，新藥研發雖然很艱辛，只要其中有一個新藥能研發成功，就能抵過10個研發過程中的損失。

新藥拚後年揭成果
對於杏輝來說，杏國的投資即將要公布成績單了，杏輝雖然因為投資杏國拖累EPS，然而長期看好新藥研發，集團內部也要將持股由原來的48%增加到50%以上。2018年第2季，杏國的新藥研發將進入第三期人體臨床試驗，最快2019年就可望公布研發成果，杏國的全球臨床就會正式公布，如果臨床成功，杏輝新藥布局，開始進入收割階段。

另一家重要金雞母杏輝天力，在新疆和田打造管花肉蓯蓉有機種植，也取得中國的GAP有機認證，所萃取的藥材成分，已獲得中國新藥上市資格，近日蓉憶記膠囊產品也正式取得台灣衛福部核准「延緩衰老」認證，且是國內廠商自主開發並唯一取得有助延緩衰老的管花肉蓯蓉健康食品，銷售前景看好。

搶攻原料藥市場
除了新疆管花肉蓯蓉外，在雲南也已簽訂「茯苓」為另一個項目的開發，推出「茯苓三萜」；另外，新疆也增加核桃產品布局，推出的「核桃多肽」產品；未來會積極搶攻原料藥出口的市場商機，目前已經針對15個國家進行布局，預計明年新廠完工後，2019年會開始發揮效益。

評析
除了新疆管花肉蓯蓉外，在雲南也已簽訂「茯苓」為另一個項目的開發，推出「茯苓三萜」