生技；學名藥 – 國際三大基金 間接投資美時

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轉貼2016年9月12日經濟日報，供同學參考

修正專利連結 為學名藥開路

經濟日報 記者江碩涵／整理

劉適寧

我國政府欲加入以美國為首的TPP（跨太平洋夥伴協定）及簽署台美貿易暨投資架構協定TIFA，積極推動台灣國內法修法以迎合TPP與TIFA要求，包含在藥事法與專利法引入專利連結制度，行政院院會2016年8月4日通過藥事法與專利法部分修正草案，函送立法院審議。專利連結制度影響台灣民眾用藥權益、健保負擔與製藥產業甚鉅，有關單位宜審慎思考。

專利連結制度起源於美國1984年的Hatch-Waxman法案，為了要促進學名藥產業的發展，在有自動換藥機制背景下，建立簡要新藥申請制度（ANDA），開放了類新藥與學名藥，以提供民眾負擔得起的藥品。

美國以專利連結交換原廠藥藥廠一方對Hatch-Waxman法案支持，才容許專利連結強行將藥證管理與專利兩套截然不同制度綁在一起，但30多年來，這套制度弊病叢生，迄今弊端叢生，也推高藥價。

我對TIFA談判承諾尚未可知，然而在TPP智慧財產篇章要求締約國在藥品核准程序上引進「藥品核准前專利爭端解決程序」，內容僅要求做到類新藥或學名藥在申請許可證時，通知參照藥品原廠與提供其救濟程序即可。

專利連結將原本各自獨立的藥品上市審查與參照之原廠藥品專利狀態連結在一起，類新藥與學名藥藥廠，除非願等待原廠藥登錄專利的保護期屆滿，否則被迫在獲上市核准前，提早進行專利訴訟。

現行專利連結制度修法草案存在諸多不合理性。一、賦予無力管理專利登錄正確性的藥品主管機關對採取ANDA聲明四（paragraph4）的藥廠發動相當於禁暫時狀態假處分效力之停止核發藥證15個月；二、無第三方異議制度以撤銷不正確登錄專利；三、專利侵權訴訟實務上是權利項（claim）逐條比對，此外單一專利之權利範圍即可能包含物與方法等複數態樣，要求所謂物、組合物、配方專利以專利證書號進行登錄而非請求項登錄。

四、因藥品出口需藥證，專利連結制度不僅阻礙藥品出口的機會更與南向政策相違背；五、台灣藥品市場極小且缺乏同成份藥品自動取代機制，對通過ANDA聲明四（paragraph4）的藥廠即便給予一年的市場專屬期，仍無誘因。此外又會對後續藥廠進入市場造成阻礙；六、學名藥廠缺乏救濟程序；七、缺乏更改仿單迴避專利侵權可能性例外機制；八、無法達成藥品上市前實質解決專利爭端，類新藥與學名藥上市後仍會有面臨侵權訴訟風險等等。

台灣製藥業，幾乎為國產學名藥藥廠，學名藥品在台灣處方藥銷售市占率僅約22%且在健保低藥價給付的環境下，製藥業已沒有可以讓利的本錢。

目前藥事法修法草案的專利連結制度，因襲美國制度缺陷，且刪除了除錯機制，對學名藥廠更加嚴苛，恐將導致我國學名藥上市延遲、開發成本提高、無法上市，甚至影響藥品出口。長遠來看，在既有產品健保藥價給付持續降低與缺乏新藥品營收挹注的情境下，多數學名藥廠將面臨倒閉的風險，而健保的支出也將間接被推高，最後受害的還是全民。

台灣引進外國制度時須深入了解其背景、利弊與趨勢，才能為產業謀取最大利益。專利連結是在既有司法對智財保護之制度上，以行政連結的方式大幅強化權利人之保護，因此現行草案條文仍有諸多需修正之空間。

TPP協商期間，祕魯提出的「藥品核准前專利爭端解決程序」替代方案獲締約國支持，推翻原本由美國、日本提出，強制締約國引進第一代專利連結的條文，即為典範。台灣本土藥業應積極參與法案修正，擇其善者而從之，才能將引進藥品核准前專利爭端解決制度之衝擊降至最低。（本文由TrendForce生物科技產業分析師劉適寧撰稿，記者江碩涵／整理）

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轉貼2016年9月15日工商時報，供同學參考

法德藥搶藥改商機 備20多款藥項攻陸

杜蕙蓉／台北報導

法德藥（4191）看好中國大陸藥改商機，目前除手中三項藥品已經在大陸申請外，董事長黃逸彬表示，目前已規劃20多款具潛在利基市場的藥品，將攜手其他藥廠，快速進軍大陸市場。

黃逸彬表示，法德藥在廣東省佛山的生產基地，是大陸境內少數零缺失通過美國FDA查核的專業緩控釋製劑生產廠，預期在大陸祭出仿製藥品質和療效一致性評價等政策，將造成市場秩序重新洗牌下，該公司將可望在此波變革中脫穎而出。

法德藥表示，大陸近期一連串出台的監管政策中，以國務院辦公廳關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見影響最全面。過去大陸仿製藥並未落實與原廠藥對照完成生體相等性試驗（E Study）審查模式，而另訂國家標準取代。按新政策要求，對於過去已核發藥證的品種，凡未按照與原研藥品品質和療效一致原則審批的，均須重新開展一致性評價，並訂定藥證落日條款。

為搶攻這波中國醫改商機，目前法德藥除了旗下長效型降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet、精神分裂用藥Quetiapine Fumarate ER、糖尿病降血糖用藥Glyburide Tablet已向大陸CFDA申請藥證外，另外，也準備20多款具潛在利基市場之藥項，預計以和其他藥廠合作的方式快速進軍大陸市場。

評析
法德藥目前已規劃20多款具潛在利基市場的藥品，將攜手其他藥廠，快速進軍大陸市場。

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轉貼2016年9月28日工商時報，供同學參考

法德藥佛山廠 獲美FDA查廠通過

杜蕙蓉／台北報導

法德藥（4191）廣東省佛山廠獲美國FDA查廠通過，由於目前大陸通過FDA查廠的化學藥廠估計不超過20家，此舉將有助於該公司藥品前進美國和中國市場，並加速啟動國際合作。法人預估，法德藥在中國學名藥市場重新洗牌之際，有望成為大贏家。

根據FDA統計，過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠，並以原料藥廠為主，其中化學製藥廠估計不超過20家，證明該公司具備美國FDA最高審核標準。

法德董事長黃逸斌表示，近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管愈趨嚴格，而佛山廠區則是第2次順利通過美國FDA的查廠審查。該廠占地48,000平方米，年產能達20億錠以上，可同時滿足美國和未來中國市場的龐大需求。

法人表示，中國是世界第二大藥品市場，自2015年中開啟藥政改革以來，審查法規已逐步向國際接軌，並鼓勵優良藥廠進入市場。

根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準－－仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》，明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品，將視為通過一致性評價，且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上，後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單（例如公立大型醫院）。

因此，隨著藥廠前進中國的難度增加，法德藥的藥廠符合國際規格下，推波目前多家國際級學名藥廠已紛紛尋求和法德聯盟，攜手分食醫療大餅。

法人表示，中國藥品市場產品約有9成為學名藥，過去由於監管因素造成藥品品質低落，無效藥品充斥市場，如今在中國政府欲大力整頓下，未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠，並取消無效的藥證下，法德藥在中國學名藥市場重新洗牌之際，將成為大贏家。

就初步統計，法德藥目前已有長效型降血壓藥M etoprolol Succinate ER Tablet、精神分裂用藥Quetiapine Fumar ate ER、糖尿病降血糖用藥Glyburide Tablet已向大陸CFDA申請藥證，另外，該公司也準備20多款具潛在利基市場之藥項，預計聯手和其他藥廠合作進軍大陸市場。

評析
法德藥目前已規劃20多款具潛在利基市場的藥品，將攜手其他藥廠，快速進軍大陸市場。

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轉貼2016年9月30日經濟日報，供同學參考

安成藥專利爭訟 獲賠4億元

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

安成藥（4180）昨（29）日宣布，與美國藥廠Par爭訟的Megace ES學名藥專利案，獲得美國馬里蘭州地院判決美國藥廠ParPharmaceutical應賠償安成藥1,270萬美元（約新台幣4億元），後續Par是否上訴，將是關注重點。

安成藥表示，Megace ES是治療愛滋病患者的厭食、惡體質或原因不明體重下降的藥物，針對Megace ES專利，安成藥與Par產生專利糾紛。

去年7月間，安成藥獲得勝訴，昨天才正式獲判賠償金。業界認為，此判決對安成藥今年營運有加分作用。不過，Par仍可對此案再提起上訴。安成藥昨天受此消息激勵，股價一度漲停，尾盤漲勢收斂，終場收118.5元、上漲7元。

Megace ES學名藥是安成藥開發，原廠是美國Par Pharmaceutical，2014年Par以專利爭議為由，申請暫時禁制令，造成安成藥Megace ES學名藥延後上市。

安成藥表示，公司今年7月底在美國正式銷售Megace ES學名藥，此次獲判賠償金1,270萬美元，是公司對先前Par對安成Megace ES學名藥提出暫時禁制令所造成產品延後上市蒙受的損失。安成藥董事長陳志明表示，美國新的銷售團隊已全數到位，今年加快布局速度，未來公司會持續擴充產品線，期望明年會有重量級的產品上市。

陳志明說，由於美國學名藥市場變化快，因此安成藥將持續拓展其他技術平台，包括口服緩釋劑型等高技術門檻平台，期待今年營運可以轉盈，明年起飛。

評析
安成藥將持續拓展其他技術平台，包括口服緩釋劑型等高技術門檻平台，期待今年營運可以轉盈，明年起飛。

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轉貼2016年10月25日工商時報，供同學參考

生達攜手法德藥 搶陸藥改商機

杜蕙蓉／台北報導



中國大陸藥改推動仿製藥一致性評價，帶動產業重整洗牌。生達（1720）董事長范滋庭與法德藥（4191）董事長黃逸斌將聯手進軍，初步規劃將以雙方已送件申請或取得美國藥證的五項產品，結合已獲美FDA通過的工廠優勢卡位。

由於該一次性評價，對於有研發、臨床設計執行與生產能力，能比照美國等一級市場的廠商有利，特別對已取得歐美日等國的藥證，或者在大陸生產同時送美國、中國藥證審批者，都有機會優先審批下，也讓法德的佛山廠在今年9月再度取得美國FDA查廠通過，而成為國外藥廠有意進軍中國大陸或在大陸生產銷售歐美市場的首選。

黃逸斌表示，目前確實接獲不少藥廠表達代工意願，而法德藥的策略除了承接代工訂單外，也希望能成為藥廠結盟對象，進一步扮演成為藥廠授權在大陸生產和銷售的角色。

范滋庭表示，生達近年布局大陸、美國和日本等市場，外銷比重以大陸居冠，目前大陸推出的一次性評價政策，對於台灣藥廠很早就推出的BE比對和生產符合國際法規的藥品相有利，目前也積極和法德藥就合作項目洽談中。

初步統計，生達目前已有降血糖藥在美國上市，另外還有降血脂、帕金森、僵直性脊椎炎和漸凍人藥品申請中，預計第4季出貨日本的氣喘用藥等，都可望和法德藥合作，未來並可透過法德藥在大陸生產。

至於法德藥則已有長效型降血壓藥、精神分裂用藥、糖尿病降血糖用藥已向大陸CFDA申請藥證。另外，該公司也準備20多款具潛在利基市場之藥項，預計和其他藥廠合作進軍大陸市場。

黃逸斌表示，中國是在2015年7月22日推動一致性評價，導致原本有2.2萬件待審批的藥證，最後有9成以上的案件撤銷。

大陸的一致性評價，第一波是針對基藥目錄中289個品種、17,749個批准或註冊證號，據業界統計，此涉及1,817家大陸生產企業、42家進口藥品企業；官方規定，此等品項須在2018年前完成一致性評價，另自第一家通過一致性評價後，其他相同品種也須在三年內完成一致性評價，否則將被撤銷藥證。

而若通過一致性評價，將能在醫療保險支付、集中採購方面，獲得質量單列或優先採用的政策支持，而當同品種藥品通過一致性評價的廠家達三家以上，就不再採用未通過的品種。


評析
法德佛山廠已獲美FDA查廠通過，而成為國外藥廠有意進軍中國大陸或在大陸生產銷售歐美市場的首選。

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轉貼2016年10月26日MoneyDJ新聞，供同學參考

複製成功授權經驗  健喬登陸轉拚取證優先

記者 蕭燕翔 報導

預期大陸藥業改革帶動的產業重整，製藥廠健喬(4114)登陸政策逐步轉向，將複製成功授權西藏海默尼藥業的經驗，近年先力拼利基產品的藥證取得，通路網絡也將從自建漸轉至策略夥伴的延伸，降低固定的費用支出。法人也認為，健喬今、明年在藥證授權的里程金入帳下，獲利會維持一定水準，長期則須觀察登陸效益的發酵情況。

健喬近年營運兩路並進，本業靠發展心血管、呼吸道、泌尿科、女性荷爾蒙及癌症等五大自有品牌利基學名藥，逐步壯大產品線，並也透過併購及投資，進行同屬製藥產業的網絡延伸，現有投資包括新藥公司的因華(4172)、特殊劑型廠的益得(6461)與老牌製劑廠的優良，都屬公司定位集團艦隊的生力軍。

而健喬過去登陸主要產品為鼻噴劑型為主的呼吸道用藥，並透過自身的業務團隊與區域經銷商合作銷售，但考量中國醫藥市場龐大，自建業務通路恐緩不濟急，公司今年轉將布地奈德鼻噴霧劑，授權給西藏海默尼藥業，總計權利金達4.2億台幣，健喬也為該產品代工分潤。而權利金一半約2.1億元，已於今年第三季入帳，剩下尾款將依據約定里程碑入帳，法人估計，時間點約落在明年下半年。

健喬成功授權的模式，也加速了公司登陸的轉型，改以藥證取得優先於通路建置，特別是在大陸近兩年積極推動藥改的一致性評價，勢必將造成產業重整，健喬也趁此機會重新檢視大陸產品線，並聚焦3-4個優先品項，力推一年內能推進一致性評價的實質進度，加速取證。

除已取得及未來即將取得藥證的品項，也會比照布地奈德的成功模式，授權給具當地通路實力的夥伴，健喬原有的業務人員部分也會轉至海默尼等策略夥伴編制內，一方面推動產品可無縫接軌，一方面健喬亦可節省固定的費用支出。公司在臨床品質與速度的考量下，也不排除跨足CRO的可能。

而根據法人的預期，健喬第三季因有藥證授權的里程金入帳，獲利可望衝高，第四季因是傳統用藥旺季，加上威而鋼學名藥-速力壯，也已自8月開賣，既有藥品銷售的本業營運也可望衝高，今、明兩年在都有里程金挹注下，獲利都會有不俗水準，但因包括子公司因華及益得都還處於研發與產能擴充的階段，對母公司獲利挹注恐還有限，長期則需觀察登陸政策的發酵時間而定。

評析
健喬今、明年在藥證授權的里程金入帳下，獲利會維持一定水準，長期則須觀察登陸效益的發酵情況。

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轉貼2016年10月26日中央社，供同學參考

帝舒滿開展臨床試驗 加速取得中國藥證

中央社記者韓婷婷台北2016年10月26日電

益得生技(6461)宣布，主力產品之一帝舒滿(Duasma)申請中國大陸查驗登記，正式取得藥物臨床試驗批件，將加速中國藥證取得，產品預計於2018年在中國上市。

益得生技表示，帝舒滿日前已通過所有包括化學、製造及管制(CMC)、藥學、藥毒理的審評，並正式取得藥物臨床試驗批件，得依規定在中國開展臨床試驗或生體相等性(BE)試驗，加速中國藥證取得，產品預計於2018年在中國上市。

益得生技所開發的氣喘藥品帝舒滿（Duasma HFA MDI）成分為budesonide皮質類固醇藥物，主要用於氣喘日常控制，可有效治療支氣管發炎，防止病情惡化，為唯一可為孕婦所使用的類固醇藥物。

益得生技表示，該成份為目前中國大陸市場主要應用於氣喘控制的單方類固醇藥物，初估市場規模約達43億人民幣且逐年成長。此產品目前已取得台灣、香港、澳門藥證，並上市銷售。

益得生技指出，帝舒滿已由中國華潤賽科藥業取得獨家進口分裝及市場經銷權，將借重行銷專業與其覆蓋全中國的銷售辦事處和流通網絡，加速市場拓展。

評析
益得的氣喘藥品帝舒滿，可有效治療支氣管發炎，防止病情惡化，為唯一可為孕婦所使用的類固醇藥物。

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轉貼2016年10月27日MoneyDJ新聞，供同學參考

美時：併購與本業成長並進  銷售多元化漸成型

記者 蕭燕翔 報導

美時(1795)新任經營團隊27日首度公開露面，團隊指出，未來公司的成長將是既有業務與併購的成長並進，其中既有業務包括韓國、台灣、大陸、美國都陸續有新品Pipeline，力拼上市，預期2020年韓國的銷售佔比將從目前的八成，降至六成，取而代之的將是台灣、美國及中國的營收占比拉升。公司也透露，將以美時作為亞太區的平台，優先尋求中國大陸與日本的公司併購機會。

美時新任的總經理王憲政，是在今年9月正式進入美時經營管理團隊，其具有台大醫學院微生物、及免疫學及企業管理雙碩士，在加入美時前，歷任包括必治妥施貴寶、默沙東等國際藥廠等國際藥廠，前職在嬌生旗下的楊森藥廠，擔任台灣地區家庭醫學及中樞神經事業部門總監，當時創下年營收18億元台幣的佳績。且在該藥廠北京總公司時期，也擔任中樞神經事業處行銷及業務總監，創造10億人民幣的成績。

美時指出，艾威群自2013年入股以來，前兩年算是痛苦的整合，2015年在磨合期過，開始進入深度的整合。目前已確認本業跟併購成長並進的方向，並利用在細胞毒素、高致敏、荷爾蒙、軟膠囊的優勢技術平台，聚焦癌症、心血管、女性保健與中樞神經等重點領域，期望在產品Pipeline逐步累積下，每年能有3-4個新藥在美國核准，逐步拉高除現有市場外的其他外銷佔比。

如美國市場來說，今年已取得四張學名藥藥證，包括治療次發性副甲狀腺機能亢進的維生素D衍生物、腦癌用藥、中樞神經用藥及腎臟疾病用藥，預計將在今年第四季至明年初陸續上市。王憲政透露，另外尚有三大產品申請藥證中，包括治療結腸潰瘍病、嗎啡毒癮與白血病腫瘤藥物，其中前兩者都屬P4用藥，嗎啡毒癮治療藥物還處年銷額近20億美元的重磅藥物，一旦取得藥證，將可帶動美國銷售顯著成長。

除了美國市場，艾威群集團財務長Bjartur Shen也說，目前佔美時營收八成的韓國市場，主要仰賴減肥藥產品，但預期競爭漸趨激烈，現已開始增加心血管、女性健康與腫瘤藥物的布局，看好明年成長展望。

至於台灣市場，王憲政說，會聚焦在利基藥品，如明年會引進一款短效麻醉藥，雖大廠看不上台灣市場，但數千萬的營收挹注，對美時也不無小補。

團隊也預期，在新產品陸續取證下，2020年韓國銷售佔比將降至六成，台灣與其他外銷市場如美國、中國及歐洲等，則將各佔兩成的比重，達到銷售多元化的效果。

評析
未來將以美時作為亞太區的平台，優先尋求中國大陸與日本的公司併購機會。

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轉貼2016年10月28日MoneyDJ新聞，供同學參考

產品趨完整  美時銷美明年後漸起飛

記者 蕭燕翔 報導

韓國新品貢獻，製藥廠美時(1795)前三季營收成長9.2%，而今年新取得美國四張學名藥藥證，第四季起將陸續上市，法人認為，在既有業務上，明年成長較大將來自韓國，但因美國已送件的藥證尚有P4、甚至挑戰FTF(First To File)的重磅級產品，只要順利突破專利訴訟並取得藥證，後年起美國將明顯起飛。

美時是在2013年由國際前十大的學名藥廠艾威群取得63%股權，成為該集團子公司，再透過合併原艾威群旗下的亞洲子公司，定調成為集團在亞洲的主要平台。而當初美時之所以可以獲得艾威群的青睞，已取得歐美日等三大一級市場查廠通過的廠房是一關鍵，另外就是在高致敏、細胞毒性與軟膠囊等特殊劑型的研發與生產技術，恰巧與集團技術平台互補，且符合全球學名藥產業的需求，因而出線。

而美時在合併原艾威群旗下子公司後，韓國成為目前公司合併營收的最大來源，占比約八成，其他則還有台灣、中國及少量的美國市場，另若研發能量有餘，也會接受如先前為太景-KY(4157)等新藥廠的委託開發。不過，在艾威群入股後，雖營收已從2012年的5億餘元，大幅跳升至去年的50億元以上，但內部也坦言，今年以前都還算是痛苦的整合年，因而獲利實力還無法完全顯現，直至去年才轉虧為盈。

不過對一向善於透過併購與重整，將旗下藥廠升格的艾威群集團來說，過去在美國及歐洲都有成功經驗，入股美時後，首要就是建立完整的產品Pipeline，新任經營團隊定調心血管、女性保健、抗癌、中樞神經為四大重點方向，開始發展系列產品線，並採自行研發為主、代理為輔的策略並進。

其中在一級的美國市場，美時坦言，今年取得美國藥證的四個品項，都是終端市場潛值幾億美元、但競爭者相對多的品項，因此對營收獲利的貢獻還不會太大，不過已送件的三個品項中，適應症包括治療結腸潰瘍病、嗎啡毒癮與白血病腫瘤藥物，其中前兩者屬P4用藥，當中治療結腸潰瘍病的Budesonide ER，是三家首批送件申請藥證的學名藥廠之一，惟另兩家與原廠的專利訴訟已敗訴，假設美時採取的另個專利能取得勝訴，將有機會爭取FTF資格，取得藥證後將享有獨賣180天保護。

而嗎啡毒癮治療藥物的Buprenorphine/Naloxone(Desud)年銷額則近20億美元。法人推估，只要兩個品項可以取得藥證，將可帶動美國銷售顯著成長。美時也強調，目前仍有不少重磅級的準P4藥品研發中，未來期望能每年有3-4個新學名藥品項獲准，帶動外銷比重。

除既有子公司與產品線的成長外，美時團隊也期許併購的外部成長可能，包括產品與企業的併購並進，其中企業併購的優先區域將以中國大陸及日本優先，假設併購有成，資金來源也不排除原股東增資、內部借貸或銀行借款等各種可能。

評析
美時在合併原艾威群旗下子公司後，韓國成為目前公司合併營收的最大來源，占比約八成

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轉貼2016年11月1日工商時報，供同學參考

美時強化外銷 鎖定美國

杜蕙蓉／台北報導



美時（1795）新任總經理王憲政表示，未來將以併購和本業成長為動能，除了已優先鎖定中國大陸、日本的公司為併購標的外，本業則強化外銷，並以美國為灘頭堡，今年在美國已取得4張學名藥藥證，還有3大產品持續申請中，將是未來營運最重要的利基。

美時是在9月時加入王憲政等經營團隊成員，他表示，在積極強化外銷市場下，預期2020年韓國的銷售占比將從目前的8成降至6成，台灣、美國及大陸的營收占比將拉升。而挑戰專利未到期的P4學名藥和在台灣搶攻專利連結的第一個學名藥，享有獨賣權利則是最重要目標。

美時今年前9月合併營收44.23億元、年增9.2％，主要受惠韓國子公司陸續上市的藥品銷售挹注，如心血管藥物Sarpogrelate、Rosuvastatin／Ezetimibe，及成功跨足女性保健市場。

該公司在全力搶進美國市場中，今年已經取得4張美國學名藥藥證，包括治療次發性副甲狀腺機能亢進之維生素D衍生物Paricalcitol、腦癌用藥Temozolomide、中樞神經用藥Levetiracetam ER，以及腎臟疾病用藥Calcium Acetate，皆將會在第4季陸續上市，挹注外銷營收。

另外，尚有三大產品申請藥證中，包括治療結腸潰瘍病、嗎啡毒癮與白血病腫瘤藥物，其中前兩者都屬P4用藥，嗎啡毒癮治療藥物還處年銷額近20億美元的重磅藥物，一旦取得藥證，將可帶動美國銷售顯著成長。

美時表示，王憲政具有台大醫學院微生物及免疫學及企業管理（MBA）雙碩士，兼具生物科技及商業管理背景，他曾任職必治妥施貴寶、默沙東等國際藥廠，後來擔任嬌生公司旗下楊森藥廠台灣地區家庭醫學及中樞神經事業部門總監，而先前在大陸西安楊森藥廠北京總公司時期，則負責20個市場、8個品牌的銷售，創造年銷售額人民幣10億元。

評析
未來美時將以併購和本業成長為動能，優先鎖定中、日為併購標的外，本業則強化外銷，並以美國為灘頭堡

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轉貼2016年11月7日蘋果日報，供同學參考

法德藥降血壓學名藥　獲准陸一期臨床試驗

江俞庭/台北報導

特殊學名藥廠法德藥（4191）宣佈，旗下長效型降血壓藥（Metoprolol Succinate ER Tablet）日前已通過南京市江蘇省人民醫院的倫理委員會核准，將在該院的一期臨床試驗中心開展生物等效性試驗（BE），為中國大陸藥制改革後，少數獲准進入BE試驗的藥企，並為台灣學名藥產業內同時執行中、美雙報的實例。

據IMS統計，該長效型降血壓藥2015年在美國市場規模約為9億美元。另外，據法人估算，中國大陸市場則每年至少有10億人民幣的市場，且在一致性評價政策落地後，市場上該藥項除原廠外仍未有其他競爭者。

中國大陸食品藥監局統計資料指出，目前中國大陸具資格認證的臨床試驗機構約475家，其中也只有100多家有能力承作BE試驗。加上藥制改革後臨床試驗機構必續承擔試驗的法律責任，導致有能力且願意承作BE試驗的臨床機構可能不超過100家。據法人估算，目前約僅有待審批數量的8.5%進入BE試驗。

法德藥表示，由於目前中國大陸臨床試驗機構資源非常稀少，BE試驗價格隨之水漲船高，已從過去每項50萬人民幣飆升至500-600萬人民幣，為解決BE試驗「塞車」的問題，該公司目前正與貴陽醫學院附屬醫院洽談策略合作事宜，達成策略合作協議後，將加快法德藥整體在中國藥證申請的進度。

評析
法德藥長效型降血壓藥，為中國大陸藥制改革後，少數獲准進入BE試驗的藥企

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轉貼2016年11月10日中央社，供同學參考

美時布局台韓成果豐   10月營收創新高

中央社記者韓婷婷台北2016年11月10日電

特殊學名藥廠美時化學製藥（1795）受惠台韓表現皆強勁，營運回溫，10月合併營收為新台幣5.84億元，年增29%，月增28%，創下歷史新高。

美時表示，10月起營運明顯回溫，美時台灣營收不論與上個月或去年同期相較皆近乎翻倍、韓國子公司重回成長軌道，而印度的委外臨床研發中心亦首見倍數成長。

韓國子公司在匯率不利因素影響下，10月份營收較9月及去年同期仍皆成長約10%，在新獲得AstraZeneca授權的癌症藥帶動下，處方藥產品線重回成長曲線。

癌症用藥是美時韓國子公司重點投資項目，未來還規劃將台灣研發、製造的腦癌用藥Temozolomide及其它癌症用藥在韓國陸續上市。美時台灣的營收則因腦癌藥Temozolomide在美上市等外銷訂單進補，並受惠於與台灣新藥公司及日本客戶研發代工合作案，表現特別亮眼。

1至10月累計營收較去年同期成長約11%，匯率約造成1%的負面影響；韓國子公司營收因陸續上市的心血管疾病藥物如Sarpogrelate及Rosuvastatin/Ezetimibe持續成長，及自今年5月起成功進入女性保健市場，整體表現較去年更出色。

美時持續看好針對美國、日本及中國大陸之外銷布局，並認為外銷自2015至今已有大幅進展，目前公司尚有4件已送件之美國藥證申請ANDA案件，未來成長可期。

評析
美時受惠台韓表現皆強勁，營運回溫，10月營收創下歷史新高。

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轉貼2016年11月15日工商時報，供同學參考

獲美藥廠賠償4億  安成藥每股進補3.1元

彭暄貽／台北報導

特殊學名藥廠安成藥(4180)宣布，與美國藥廠Par Pharmaceutical針對Megace ES學名藥的損害賠償達成協議，Par將賠償1,270萬美元(約新台幣4億元)。安成藥業之Megace Es學名藥目前為該品項在美國市場中唯一經美國FDA審查核可的學名藥產品。法人預估，每股貢獻度約3.1元，約可本季入帳，增添營運利多。

安成藥指出，與Par Pharmaceutical, Inc.（以下簡稱"Par"）針對Megace Es學名藥賠償金額訴訟達成協議，Par將依先前馬里蘭州地院之判決支付本公司賠償金1,270萬美元及其衍生之利息，雙方隨後將各自撤回告訴，結束此長期存在於雙方間之爭議。

因應美國市場變化，安成藥近二年進行產品開發的調整，今年效率大大提升，上半年已提出Restasis，及AndroGel 1.62％學名藥PIV申請，下半年可望再提出1-2張ANDA申請，也訂下未來目標是一季提出一張ANDA申請。

評析
安成藥Megace Es學名藥，為該品項在美國市場中唯一經美國FDA審查核可的學名藥產品。

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轉貼2016年11月26日工商時報，供同學參考

法德藥 攻美、中逾300億元商機

杜蕙蓉／台北報導

法德藥（4191）旗下長效型降血壓藥，繼向美國FDA申請藥證後，也通過南京市江蘇省人民醫院的倫理委員會核准，將在該院的一期臨床試驗中心開展生物等效性試驗（BE），這是大陸藥制改革後，少數獲准進入BE試驗的藥企。該血壓藥目前在中、美市場商機超過300億元。

根據IMS統計，該長效型降血壓藥去年在美國市場規模約9億美元。

另據法人估算，大陸每年至少有10億人民幣的市場。由於大陸實施藥品一致性評價政策，目前該降血壓藥，除了原廠外仍未有其他競爭者。

就中國大陸藥監局（CFDA）資料指出，目前大陸具資格認證的臨床試驗機構約475家，其中只有100多家有能力承作BE試驗。加上藥制改革後臨床試驗機構必續承擔試驗的法律責任，導致有能力且願意承作BE試驗的臨床機構可能不超過100家。

法德藥表示，目前大陸臨床試驗機構資源非常稀少，BE試驗價格水漲船高，已從過去每項人民幣50萬元飆升至人民幣500萬～600萬元。

為解決BE試驗「塞車」的問題，該公司目前正與貴陽醫學院附屬醫院洽談策略合作事宜，達成策略合作協議後，將加快法德藥整體在大陸藥證申請的進度。

評析
法德藥是大陸藥制改革後，少數獲准進入BE試驗的藥企。該血壓藥目前在中、美市場商機超過300億元。

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轉貼2016年11月29日工商時報，供同學參考

健喬再加碼七星 持股逾9成

杜蕙蓉／台北報導



健喬（4114）集團為加速一條龍資源整合和廠規升級時程，昨日宣布，斥資2.28億元再加碼七星化學，其持有七星股權也由原本的7成提高至9成。健喬董事長林智暉表示，此舉將推波集團與國際製藥法規接軌，拓展國際市場。

健喬是在今年3月攜手旗下因華生技以近7億元，共同併購七星化學製藥，正式跨足原料廠領域；此次併購，健喬與因華仍以每股95元價格，各別出資1.14億元，拿下11.7％與11.698％股權，連同第一波併購的7成股權，總計持股比例分別為健喬65.43％、因華27.96％。

林智暉表示，會啟動第二波收購，主要是2016年國際原料藥市場需求熱絡，預期該公司在拿下七星剩餘股權後，將可提高工廠營運主控權，加速搶攻全球市場。

林智暉表示，七星化學將鎖定短中長期三大目標發展，短期針對原有產品進行製程改善與設備升級，提升生產效率與降低成本，同時接軌國際法規，持續供予歐美市場；中期以特殊用藥如因華生技開發之顯影劑，以及集團生產之指標性產品，進行原料藥之研發生產；長期將鎖定具市場經營價值之品項進行開發，包括跨足中藥之原料藥開發。

法人指出，七星化學併購案除發揮垂直整合效益，鞏固健喬集團主要產品之原料來源，因華生技也可透過併購，預估將有廉價購買利益認列，顯著提升今年度獲利情形，增加集團整體獲利。

評析
七星化學併購案發揮垂直整合效益，鞏固健喬集團主要產品之原料來源

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轉貼2016年11月30日工商時報，供同學參考

安成藥處分海南華益泰康股權 獲利8千萬人民幣

杜蕙蓉／台北報導

安成藥（4180）昨日董事會決議全數處分海南華益泰康65.58%股權，總交易金額為人民幣2.05億元，預估處分利益約人民幣8千萬元(約新台幣3.72億元)，對EPS貢獻為2.93元。

安成藥董事長陳志明表示：為因應中國市場的政策變化與競爭挑戰，經與華益泰康深入討論後，認為引進於中國市場擁有產業鏈資源之策略投資夥伴，將能加速實現華益泰康的研發能量與公司價值。

雖然安成藥全數出脫華益泰康持股，不過，華益泰康仍是安成藥旗下TWi-011在美國市場的策略合作夥伴、負責該項產品的生產製造。

陳志明說，華益和安成藥的合作，不僅成功地在2014年中向美國FDA提交TWi-011的美國ANDA藥證申請，華益在中國海南的生產基地也在今年初通過美國FDA查廠，成為美國FDA認可之合格cGMP廠。未來，雙方還是會共同努力達成TWi-011在美國市場的順利量產上市；另一方面，也將持續積極尋求各項策略合作的潛在機會，以求最大化股東報酬。

另外，就安成藥昨日公告指出，本次交易分為股權交易及分潤扣除兩個部分，其中，股權交易對象為天津泰科投資合夥企業及華益泰康之管理團隊，交易金額為人民幣1.97億元；另針對安成旗下TWi-011在美國市場正式上市後之銷售及分成，安成與華益泰康曾於2014年6月簽屬相關協定，雙方同意在股權交易完成後，由華益泰康向安成藥額外支付人民幣8百萬元、將由未來該項產品於美國市場上市銷售後歸屬華益泰康之銷售分成中扣抵。

評析
華益和安成藥將持續積極尋求各項策略合作的潛在機會，以求最大化股東報酬。

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轉貼2016年12月13日工商時報，供同學參考

搶老年化商機 健喬攜日廠 布局口溶錠市場

杜蕙蓉／台北報導



健喬搶攻老年化商機，近日技轉日本Teika藥廠口溶錠（ODT）技術，並拿下全球除日本之外的生產、銷售權利。董事長林智暉表示，首波開發的藥品將以老人痴呆、精神病用藥和威而剛為主，將力拚2018年上市。

另外，有鑑於口溶錠在日本保健食品應用也十分廣泛，健喬也規劃導入保健食品開發，最快明年下半年就有機會上市。

林智暉表示，健喬此次是以零簽約金和零授權金拿下Teika除日本之外的全球權利，但未來藥品上市後，Teika的分潤是成本+10％。

Teika監查役松井祐史（創辦人之子）表示，Teika發展口溶錠的優勢在於不用增加新的設備，製藥的方法簡單，且溶解度很快，10秒內即可完全溶解，且有很好的口味，讓患者的接受度很高。

由於高齡化時代來臨，藥品吞嚥將造成老人服藥危險，也讓口溶錠成為未來趨勢。就IMS統計來看，日本口溶錠（ODT）在2014年達40億美元（逾1,200億台幣）規模，這兩年雖受整體藥價調降影響，但今年初估也有35億美元、約1,100億台幣。反觀台灣在2014年僅6千萬美元，今年初估約4,200萬美元，也只有13億台幣左右，顯見市場還有很大的發展潛力。

林智暉表示，健喬在7、8年前就想發展口溶錠，但要添加的生產設備實在太貴了，動輒好幾千萬元，5年前技術進步，雖然可以不用投入機器設備，但要在藥品添加的賦形劑技術專利卻控制在原廠手中，這也是造成國內藥廠在發展口溶錠受限的原因。

林智暉表示，健喬原本就有部分的藥品開發中，此次與Teika合作，導入其ODT技術，預計很快就能順利開發包括老人痴呆、精神病用藥和威而剛等口溶錠藥品，力拚2018年上市。

積極與日本藥廠結盟的健喬，除了與Teika合作外，近10年來也陸續和協和、橘生、杏林等大藥廠合作。其中，與橘生合作用於攝護腺肥大的專利新藥優列扶／Urief，自2010年上市後，銷售額節節上揚，帶進的年營收在6億元以上。

評析
健喬搶攻老年化商機，首波開發的藥品將以老人痴呆、精神病用藥和威而剛為主，將力拚2018年上市。

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轉貼2016年12月13日工商時報，供同學參考

日藥廠Teika：台有生產管理優勢

杜蕙蓉／專訪

日本Teika公司監查役松井祐史（創辦人之子）認為，口溶錠（ODT）是未來老年用藥趨勢，台灣製藥業生產、成本控管很強，預期和健喬的合作將是強強結合。以下是訪問紀要：

問：Teika創立多久？藥品強項為何？

答：Teika是1945年在日本富山創立，專精的藥品為於眼藥水、軟膏、貼布及特殊劑型研發及生產，年營業額約100億日幣。

我們是近年來開始投入口溶錠（ODT）的開發，並拿下HOWATT平台專利，此專利最大的優勢就是能讓硬度很高的藥品快速溶解，一般來說，只要6秒就可溶掉，即使是直徑達1公分的藥品，也不會超過10秒。而且生產過程也不須要添加新設備。

問：何以會將ODT技術技轉給健喬？

答：台灣製藥業生產、成本控管很強，去年健喬和台灣藥廠來日本富山縣參訪，我們認為健喬專注的利基型藥品和Teika應可創造不錯的利基，加上Teika目前也沒有餘力拓展海外市場，因此，透過結盟技轉聯手進軍國際，應該是強強結合。

問：Teika目前開發的ODT，主要是那個領域？

答：Teika的開發的口溶錠產品，是在去年獲准上市銷售，目前已上市的品項有2個止瀉藥、1個鼻炎和暈車藥。

由於高齡化時代來臨，Teika持續開發新品項和保健食品來因應潮流。

評析
口溶錠（ODT）是未來老年用藥趨勢，ODT最大的優勢就是能讓硬度很高的藥品快速溶解

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轉貼2016年12月20日工商時報，供同學參考

美時董座換人 林群接掌

杜蕙蓉／台北報導

美時（1795）在艾威群集團入股經營後，不僅調整營運結構，並全面引進新人事，繼先前更換總經理後，昨（19）日臨時董事會再通過由曾任光寶集團總財務長林群新任董事長，而原董座林東和則宣布退休，轉任策略顧問。

林群是台灣少數同時擁有證券研究、投資銀行、企業經營及策略顧問經驗的專業經理人。在資本市場方面，他曾任摩根大通證券總經理、荷銀投資管理投資長、麥格理資本大中國區總裁，主導多起大規模的上市、併購與增資案；在企業實戰上，他也曾擔任麥肯錫資深顧問、光寶集團總財務長、群光集團策略長，屢次成功改善公司財務體質、推升市值。

法人認為，艾威群在入股美時後，積極採取併購策略和拓展海外市場，林群接任新董座，宣示美時未來將積極打造成為國際化公司，意圖從台灣領導藥廠蛻變為亞太區學名藥新星公司，且不排除以持續併購策略拓展版圖。

美時成立於1966年，由林東和創辦，有感國內學名藥市場太小，林東和長年一直致力拓展海外市場，因此，美時在南投的生產基地，也是國內少數獲美國FDA、歐盟CE和日本通過的藥廠，不過由於海外市場開拓不易，美時先前也只是處於小獲利階段。

2014年8月美時引進策略性投資人艾威群集團的現增私募案順利完成，艾威群成為美時最大股東，現集團旗下包含台灣、韓國、外銷市場、印度的委外臨床研發等業務。

林東和表示，預期在林群、總經理王憲政、亞太區副總裁Petar Vazharov等專業經理人的帶領下，經營團隊目標一致且清晰，將可共創更多價值、提升股東權益。

艾威群集團總裁暨執行長Robert Wessman表示，美時與艾威群的整併已順利跨越組織整合，未來艾威群對美時的營運業務與產品策略將有更深的主導性，雙方是深耕亞太市場緊密夥伴，以全球市場資源互助互惠，艾威群對美時的未來還有相當具想像空間的佈局。

評析
林群接任董座，宣示美時未來將積極打造成為國際化公司，意圖從台灣領導藥廠蛻變為亞太區學名藥新星公司

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轉貼2016年12月21日工商時報，供同學參考

漢達12／28登興櫃 參考價78元

杜蕙蓉／台北報導

生醫股再添生力軍！漢達生技（6620）預計12月28日登錄興櫃，每股參考價78元。該公司專攻新劑型新藥和高技術門檻的學名藥，其中思覺失調症已拿到首發學名藥藥證，11月已在美國銷售，將搶攻原廠年銷售額為9.11億美元，預期將帶動明年獲利跳高。

董事長劉芳宇表示，漢達是以藥物劑型及處方設計為基礎的研發型特色（Specialty）專業製藥公司，產品開發聚焦於505（b）2新藥以及高技術門檻的利基型學名藥。該公司以台灣作為全球營運及研發中心，美國子公司和中國大陸孫公司，跨入世界前2大藥物銷售區域（美國、中國大陸），成為國際化研發型專業製藥公司。

總經理宋國峻表示，漢達和合作夥伴已共同開發完成6項學名藥產品，並分別向加拿大醫藥法規單位或美國FDA及中國大陸CFDA提出申請。其中有2項產品已通過美國FDA完成審查取得Tentative Approval，且成為首家接受審查的首發（FTF）學名藥產品。

另外，在新劑型新藥布局上也鎖定癌症、神經科及泌尿科產品等4項產品開發中，而高技術門檻學名藥也有4項產品，合計開發中的8項藥品，市場潛力超過50億美元。

漢達今年上半年稅後虧損3,907萬，每股虧損0.46元。

漢達藥品中，進度最快治療思覺失調症的首發學名藥，該藥擁有180天市場專賣期，原藥廠為AstraZeneca的SEROQUEL XR，該藥品透過經銷商Par上市銷售，現已拿下美國60～80％市場，目前價格約為原廠的50～70％，由於漢達可望分得1/3的銷售利潤，將帶動明年業績大幅成長。

成立於2014年的漢達，原名為華瑞生技（由東生華和宋國峻的研發團隊合資成立），2016年以現金收購Handa US及其子公司杭州漢達，並辦理現金增資後才更名，目前資本額10.44億元。

漢達股東來頭不小，大股東包括董事長劉芳宇主導的Liu Handa Holdings, LLC，持股27.3％，其次是美國醫藥公司Cary Pharmaceutils，持股14％、大陸復星醫藥關係企業Fosun Industrial，持股12％；另外，美國上市製劑生產廠Catalent Pharma Solutions持股7.9％、有瑞育生技、中華開發、Greensward Investments和東生華，持股分別為5.9％、9.6％、4.9％、2.5％。

評析
漢達專攻新劑型新藥和高技術門檻的學名藥，其中思覺失調症已拿到首發學名藥藥證