生技；學名藥 – 國際三大基金 間接投資美時

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轉貼2016年6月21日工商時報，供同學參考

法德藥精神分裂用藥取台灣藥證 搶食年10億元健保大餅

記者杜蕙蓉/台北報導

法德藥(4191)宣佈，旗下抗精神分裂用藥「Quetiapine Fumarate ER Tablet」，20日取得衛福部TFDA藥品上市許可，該公司將盡速規劃銷售，搶食每年健保給付該藥品(長效+速放劑型)約10億台幣商機。

「 Quetiapine Fumarate ER TabletP」已採多國市場行銷策略，在美國是採第四類學名藥策略，挑戰原廠專利。 2015年2月，法德藥宣佈與原廠AstraZeneca達成Quetiapine Fumarate ER Tablet (Seroquel XR)學名藥品的專利侵權訴訟和解協議，原廠無償撤銷對法德藥所提出Seroquel XR藥品的專利侵權訴訟，並同意法德藥在該產品專利權到期前一年(2016年11月)可於美國上市銷售。

法德藥表示，Quetiapine Fumarate ER Tablet是新一代的精神科用藥，治療精神分裂症、鬱症及躁症，原廠在美國市場一年的銷售額約12億美金

目前Quetiapine Fumarate ER Tablet除了美國市場外，亦同步進行中國大陸、歐洲及台灣市場的產品上市計畫。

法德藥表示，該抗精神分裂產品經由人體BE試驗證實與原廠藥具有相同的品質與療效，目前已委由通路商進行銷售佈置，期望能以最短的時間打入醫學中心、區域醫院及開業診所等用藥市場。

創立於2008年的法德藥，專攻美國高技術門檻及利基型學名藥的產品開發，目前美國FDA審查中的重磅產品包括長效型降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet，以及挑戰原廠專利的精神分裂用藥 Quetiapine Fumarate ER，預計今年底有機會取得FDA核准上市。另外，利基型糖尿病降血糖用藥已於今年4月取得美國FDA上市核准，該公司位於佛山工廠已啟動投產，首批產品進入美國銷售前置作業。

評析
Quetiapine Fumarate ER Tablet是新一代的精神科用藥，治療精神分裂症、鬱症及躁症

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轉貼2016年7月4日經濟日報，供同學參考

安成藥拚技術 明年起飛

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



安成藥董事長陳志明表示，美國新的銷售團隊已全數到位，今年布局速度加速，未來公司也會繼續擴充產品線，更期許明年會有較重量級產品上市。

另外，陳志明指出，美國學名藥市場變化很快，但安成藥持續拓展其他技術平台，例如口服緩釋劑型等高技術門檻平台，期待公司今年營運可以轉虧為盈，明年起飛。以下是專訪紀要：

胃藥專利訴訟和解
問：公司近期營運有何優勢或困境，如何突破？

答：安成藥旗下大藥帶狀皰疹後神經痛止痛貼布Lidocaine，以及胃食道逆流用藥Dexlansoprazole等，近期都有新進展。止痛貼布製程中用到一款美國常用的「聚合物賦形劑」，被美國食品藥物管理署（FDA）要求補做臨床，因此延後申請藥證的時間，但目前臨床數據已補足、重新送件。

至於胃食道逆流用藥方面，安成藥與原廠武田已經達成和解，將在專利到期前上市。這個產品也有與原廠打訴訟戰的學名藥同業，而判決結果有望在今年出爐，如果學名藥廠勝訴，則安成藥產品上市速度有望加快。

問：安成藥在策略布局上有何新策略？

答：美國學名藥市場的競爭愈來愈大，像是在「口服緩釋劑型」產品類型開發與第四類法規學名藥（P4）首仿市場（FTF）的競爭就日益激烈，因此「轉型」會是一個重要選項。

重量級產品將上市
例如安成藥過去在台灣進行臨床開發，必須進出口原料，時間上較無優勢，這部分就會思考轉型。另外，首仿學名藥市場的訴訟費居高不下，因此公司未來在選題材時，就會更聚焦利基產品。安成藥下一個大藥產品，包括用於多發性硬化症的藥品，銷售規模可達30億美元，明年應該有機會爭取首仿資格。

問：安成藥在國際銷售的布局現況如何？

答：過去安成藥在美國布局的銷售團隊，內部坦承「並不符合集團需求」，因此已經解散並重整，新的團隊已在去年12月到位，團隊內的軟硬體也調整的差不多，近半年來在美國市場的布局速度加快。不過，美國子公司目前僅有三個產品，還不太夠，因此會繼續考慮增加。在做法上，可能跟夥伴Par協商，將過去委託銷售的產品買回，也期待有更多重量級的產品，加入產品銷售組合，提升銷售動能。

投資大陸開始收割
問：安成藥大陸轉投資事業今年有哪些新進度？

答：目前大陸子公司（持股65.5%）海南華益泰康藥業，旗下開發的困難學名藥Toprol，已向美國FDA送件，今年初FDA已經完成查廠，希望能儘速取得藥證、生產。

另外，華益泰康也已經向中國大陸食品暨藥物監管總局（CFDA）遞件七張藥證申請，也希望能夠陸續收割，對集團整體營運會有很大助益。

評析
安成藥持續拓展其他技術平台，如口服緩釋劑型，期待公司今年營運可以轉虧為盈，明年起飛。

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轉貼2016年7月4日經濟日報，供同學參考

安成藥董座陳志明 三段百億人生…超勵志

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

安成藥業董事長陳志明過去曾被譽為「台灣生技圈的四大天王」，與益邦製藥創辦人許中強、華生製藥創辦人趙宇天、IVAX製藥創辦人許照惠並稱；而陳志明則是四人中第一個把公司帶回台灣上市櫃的業者。

陳志明最為人津津樂道是他的「三段百億人生」，他的投資學也讓人好奇，讓他在列強環伺、刻苦艱難的製藥領域中，能夠突圍且戰無不勝。

陳志明是竹東人，早年在美國打拚，前兩段創業成功都在美國。1993年，陳志明與許照惠合作的IVAX暫告一段落，他拿著創業成功的資金，與兩位華爾街大亨另外創立Andrx製藥。

十年前，Andrx被學名藥大廠華生製藥（Watson）收購，賣出的價格是19億美元，以現在的幣值換算，超過新台幣600億元。生技圈傳出，陳志明個人持有Andrx近二成權，換句話說，陳志明賣掉Andrx後，就晉身百億元俱樂部。

陳志明在台大畢業後前往美國從事藥學業務，在事業成功後，聚焦投資的領域也都跟製藥相關。不僅製藥產品開發獨具慧眼，在投資領域也是常勝軍，他成立的新陳投資基金，在投資領域也屢有佳作。

陳志明回台灣開創安成藥業，這是他人生的第三次創業。安成藥的市值在上櫃後也都維持在百億元以上。過去，陳志明在公司還沒上市櫃前，行事相當低調，甚至沒人知道長什麼樣子。上市櫃後必須面對媒體，但他都不愛拍照，他笑著說：「我希望在大安森林公園散步時，不要被認出來。」

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轉貼2016年7月4日經濟日報，供同學參考

法人：安成藥投資評等維持中立

經濟日報 記者周克威／台北報導

安成藥（4180）今年前五月業績成長，但法人機構認為，安成藥既有產品銷售，仍無法帶動營運明顯改善，加上新產品面臨許多不確定性，營運方向仍處於調整期下，目前投資評等維持中立。

分析師指出，安成藥下半年至2017年的營運成長動能在於潛在上市新品項，其中Lidoderm因美國FDA對敷料有疑慮，安成藥於6月完成臨床數據補件，預計上市時程將遞延至2017年。由於原廠專利在去年10月到期後，目前已有學名藥上市，因此安成藥與原廠和解的效益並未顯現。

在Dexilant方面，安成藥已與原廠和解，條件為一段期間內供應Takeda授權學名藥給安成藥，同時允許安成藥自行生產的Dexilant學名藥於FTF上市180天後可進行銷售，但目前無法掌握原廠與TFT學名藥廠的合約內容，且安成藥美國FDA藥證目前仍在審查中。

分析師認為，安成藥現有產品不易突破性成長，若有新競爭者加入就會壓縮獲利，因此獲利動能取決於新產品上市速度。

此外，與Par針對Megace ES學名藥暫時禁制令，將有機會認列最高1,600萬美元保證金，但金額仍待法院最終判決；考量近兩年營運難有明顯增長，因此給予中立評等。

評析
法人認為，安成藥現有產品不易突破性成長，若有新競爭者加入就會壓縮獲利，營運方向仍處於調整期。

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轉貼2016年7月13日中央社，供同學參考

抗失智憂鬱藥市場成長 保瑞經銷商機大

中央社記者韓婷婷台北2016年7月13日電

保瑞藥業指出，從2012年經銷歐、美各國市場第一名抗憂鬱藥品立普能(Lexapro)、抗失智症的憶必佳(Ebixa)至今，台灣市場有逐年成長的趨勢，今年整體市場也相當樂觀。

根據WHO統計，全球每4秒就新增一個失智病患。台灣失智人口在過去20年倍增。隨著步入高齡社會，加上空污問題為患，相關藥品的市場需求，也將大幅增加。

根據國發會的人口推估報告，2018年台灣65歲以上老年人口將占總人口14%，邁入高齡化社會，到2025年高齡人口將攀升至20%，成為「超高齡社會」。老年人是罹患失智症最大的族群。失智將衍生失能者的照護問題，所造成的成本將成為家庭與國家的沉重負擔。因此，失智的治療將成高齡社會的當務之急，邁入高齡社會後，其藥品需求也將有大幅成長空間。

造成失智的最常見的就是阿茲海默症(Alzheimer'sDisease)，佔失智症病患的60~70%。保瑞藥業指出，該公司從2012年即預見台灣社邁入高齡社會的醫療需求，即從2012年引進丹麥原廠朗德貝克(Lundbeck)的中度至重度阿茲海默症用藥憶必佳(Ebixa)。

朗德貝克為全球領導的中樞神經疾病藥物公司，該公司研發的憶必佳為全球第一個獲得核准的乙醯膽鹼酯(酉每)抑制劑抗失智症藥品，在全球阿茲海默症治療藥品中，銷售排名第二，是中度與重度失智症的首選藥物，在台銷售排名居同類藥品第二名。

保瑞藥業正強化對醫療院所對於阿茲海默症疾病認知的推廣，並與主要學會與失智病友與服務團體合作，介紹憶必佳在國外的使用經驗與治療實績，期望提高其在台灣市場的治療使用率，並造福用藥患者。

隨著台灣步入高齡社會，失智藥品需求增加，另外，台大醫院去年的最新研究指出，暴露在高空污環境，也將增加罹患阿茲海默症與血管型失智症風險，罹患機率將提高3.6倍到4倍。近年懸浮例子PM 10與PM 2.5指數常常屢創新高，也加劇國人罹患失智症的風險，增加其市場需求。

除了憶必佳外，國人生活壓力增大，憂鬱與焦慮症的藥品需求也隨之提高，保瑞藥業亦引進了朗德貝克的抗憂鬱與焦慮藥品。抗焦慮的得安緒在台銷售32年，目前仍為該類別用藥第1名；立普能是歐、美各國市場第一名抗憂鬱藥品，目前在台銷售排名第2名。法人預估，在市場需求逐漸增加的狀況下，保瑞在抗憂鬱與抗失智症的產品經銷上，將有逐漸放大的成長動能。

評析
在市場需求逐漸增加的狀況下，保瑞在抗憂鬱與抗失智症的產品經銷上，將有逐漸放大的成長動能。

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轉貼2016年7月28日蘋果日報，供同學參考

再添藥證！美時腎臟病用藥獲美FDA核准

江俞庭／台北報導

特殊學名藥廠美時製藥（1795）宣布，旗下腎臟疾病用藥Calcium Acetate Capsule 667mg申請美國學名藥證新藥上市(ANDA)，已獲得美國FDA正式通過核准，將進行該學名藥上市之準備工作，為公司今年以來取得第4張美國藥證。

美時表示，Calcium Acetate Capsules主要為腎臟疾病用藥，與磷酸鹽結合，可降低洗腎病人血液中的磷離子濃度，目前該產品與原廠的侵權訴訟已和解，取得藥證時間提前，將能提供美國市場更為完整之產品組合，以強化美時產品之整體競爭優勢。

美時表示，此藥證為公司今年度繼治療次發性副甲狀腺機能亢進之維生素D衍生物Paricalcitol、腦癌用藥Temozolomide、中樞神經用藥Levetiracetam後所取得之第4張美國藥證，為外銷業務提供成長動能。

評析
取得藥證時間提前，將能提供美國市場更為完整之產品組合，以強化美時產品之整體競爭優勢。

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轉貼2016年7月28日MoneyDJ新聞，供同學參考

健喬上半年獲利亮眼；轉投資逐步邁向收成

記者 蕭燕翔 報導

呼吸道及泌尿道用藥需求旺，製藥廠健喬(4114)第二季營收創下新高，法人預期，在大陸藥證轉讓的第一期金入帳下，上季獲利仍將維持近年相對高峰，上半年每股稅後盈餘就有機會超過2元，較去年同期顯著跳升，全年獲利有挑戰4元實力。且除既有製藥業務外，健喬也是集團中類似控股母艦的角色，旗下轉投資的興櫃公司因華(4172)及益得(6461)，今年底前也有機會力拼送件申請上櫃。

健喬是專業的製劑廠，近年力推品牌學名藥有成，目前品牌營收占比已明顯超過代工，成為主要產品線，集團也在呼吸道、泌尿道、內分泌、心血管、抗腫瘤等五大產品線，發展出系列品項，其中在呼吸道與泌尿道科的部分自家品牌藥在台灣市場，都排名一、二，居領先地位。另方面公司也利用自身穩定現金流的優勢，向製藥供應鏈的上下游垂直與水平延伸，發展出類製藥控股公司的營運模式。

在既有製藥業務方面，因呼吸道與泌尿道用藥在國內指標醫療院所的用藥滲透率增加，健喬第二季營收創下新高。加上先前將治療抗過敏的鼻噴劑碧適清的產品許可證與大陸總代理，授權給西藏海默尼藥業，第一筆簽約金折合台幣約1.16億元，已於5月收足入帳，對每股盈餘的貢獻達0.75元。法人估計，在上季集團沒有太大的一次性支出下，單季每股稅後盈餘應有上看0.8元實力，上半年在廉價購買利益與藥證授權的部分款項貢獻下，每股稅後盈餘即有2元實力，較去年同期0.25元大幅成長。

展望下半年，法人認為，第三季通常是製藥業的淡季，營收可能較第二季高峰下滑，但第四季因進入冬季呼吸道、心血管科的用藥高峰，營收有重啟創新高動能，全年營收兩位數成長無虞，每股稅後盈餘也有挑戰超過4元實力，創上櫃新高。

在製藥控股公司的業務方面，健喬旗下已有新藥廠因華與新劑型平台廠商益得生，都已登錄興櫃，根據健喬財報顯示，健喬持有兩檔公司的股權比例分別為18.68%與46.98%。兩家公司內部規劃，健喬將於近期送出工業局的科技事業申請，益得生則已經送出該申請，順利的話，期許兩家都能在今年底前完成上櫃申請。

至於前幾年入股的優良化學(健喬持股26%)，集團啟動產線的優化，年底可望全數到位，長期也將朝向資本市場邁進。

評析
第三季通常是淡季，但第四季因進入冬季呼吸道、心血管科的用藥高峰，營收有望創新高，全年營收兩位數成長無虞

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轉貼2016年7月29日蘋果日報，供同學參考

健亞轉投資腫瘤試劑 星廠青睞 助攻東協

【江俞庭╱台北報導】

健亞（4130）轉投資15%的華宇開發腫瘤試劑DR-70，獲新加坡商Delphi青睞，昨正式簽訂總經銷合約，將進軍東協市場，國外市場陸續出貨至印度、土耳其等地，國內則已打入榮總、長庚等11家醫學中心，最快第4季挹注營收。法人預估，在此動能挹注下，華宇今年營收可望年增1成左右。

華宇：泰印馬有商機
華宇DR-70於2014年取得台灣食藥署核准上市，為全球唯一的生產及供應商，可偵測7種癌症。

華宇總經理林亮光表示，東協法規門檻高、經營不易，與Delphi合作後，將先進入新加坡市場，而後瞄準泰國、印尼及馬來西亞等國需求；中國部分，規劃明年4月底完成臨床試驗，同年6月向中國食品藥品監督管理局遞件申請上市許可。

今年為華宇成立第16周年，也完成多項里程碑。華宇近期將以25元辦現增，預計取得1.45億元資金，除健亞、久立藥品等原始股東，並引進創投基金加入。林亮光表示，第4季辦理公開發行，開始為轉上市櫃舖路。

評析
華宇開發腫瘤試劑DR-70，獲新加坡商Delphi青睞，昨正式簽訂總經銷合約，將進軍東協市場

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轉貼2016年8月1日經濟日報，供同學參考

保瑞藥品改劑型 攻利基市場

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



保瑞藥業董事長盛保熙表示，公司將繼續聚焦新劑型新藥的開發，搶攻藥品的利基市場，旗下液劑止痛產品BAST-1301將於明年搶先在台上市，後年叩關美國市場。

盛保熙說，保瑞藥業將從產品研發到生產與銷售都「自己來」，公司將徹底轉型，並積極從下游攻入上游，全力打造「一條龍」的製藥公司，並希望十年內能讓公司品牌全面攻占歐美各大通路、打入全球市場。

在策略上，盛保熙表示，公司定位將從一般消費聚焦到專業領域，而經營型態也會「放長線釣大魚」，正視藥品研發的價值鏈所在，期許成為一家具有全方面專業製藥公司。

保瑞自行開發的產品線多樣，包括止痛、精神病到中樞神經疾病等七到八項，其中，止痛產品率先切入醫院級止痛用藥，產品代號BSAT-1301，目前開發進度超前，即將進入人體相等性試驗（BE），預計最快明年即可在台上市，後年搶進美國市場。

盛保熙說，BSAT-1301是公司指標性改良劑型產品，主要適應症是困難疾病術前、術後的疼痛，如癌症等，更特別的是，該產品屬於「液劑」有別於原廠藥「錠劑」，吞食、吸收更為容易，可提高病患的順從性，也會讓醫生接受性更高。

根據調查顯示，一般化、放療後的癌症病患可能有吞嚥困難的問題，尤其在錠劑的吞服方面，盛保熙說，公司真正競爭力就在於「改劑型」，把錠劑改成液劑極大程度的提升了產品的競爭力，做出了市場區隔。

盛保熙表示，未來十年保瑞要做到全球生意，但從現在起公司會慎選開發標的，尤其是市場超過十億美元以上的重磅型大藥，若能利用公司劑型專業，初期搶得一到兩成的市占率，將能做出自己的利基，下一步就是壯大保瑞在國際上的市占率。

在國際市場的耕耘上，盛保熙說，公司目前已經與泰國夥伴簽訂協議，第一個合作的產品將是降血脂用藥Pitavol，該產品將由保瑞開發、製造，由夥伴在泰國銷售，近期將在泰國做臨床試驗，最快兩年內可望上市。

評析
保瑞將徹底轉型，並積極從下游攻入上游，全力打造「一條龍」的製藥公司

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轉貼2016年8月1日經濟日報，供同學參考

保瑞董座盛保熙 靠人和 打下江山

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

保瑞藥業董事長盛保熙縱橫商場20餘年，堪稱常勝將軍，多次成功自行創辦或引進歐美品牌並轉手賣出，締造不少傳奇，被問到企業經營的關鍵，盛保熙篤定地丟出兩個字「人和」。

盛保熙1998年在台打造彩妝品牌HardCandy，後來被國際精品龍頭LV集團收購；1999年，他又引進美商保養品牌「契爾氏」（Kiehls），在台走紅後被萊雅（L`OREAL）買走。2001年，他創辦的美容工具品牌「修美人」（Tweezerman），則被德國刀具知名品牌WMF（台灣俗稱「雙人牌」）相中，高價易主。

多年來，雖然成功經驗不少，但此間的心法卻少有人探問。

對於成功，盛保熙笑道，那只是「短線」的成功，一買一賣、賺價差，雖然獲取經驗，但沒留下什麼，因此他才想要長線經營製藥產業，打造一條龍的藥品事業。

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轉貼2016年8月5日工商時報，供同學參考

健喬鼻噴劑授權陸廠 2.1億先入帳

杜蕙蓉／台北報導

健喬（4114）昨（4）日宣布，旗下布地奈德鼻噴劑Besonin（碧適清）以4.2億元授權西藏海默尼藥業行銷大陸，其中5成協議授權金2.1億元已先入帳，EPS貢獻度達1.56元；另外，海默尼也向健喬採購85萬支，預計下半年出貨。

授權金進補，加上海默尼此次的採購量已是去年健喬大陸市場整年度銷售量，帶動健喬今年獲利將三級跳，昨日健喬股價漲幅2.7％，以36.15元作收。

健喬表示，海默尼在大陸的銷售網路覆蓋全國超過300家三級醫院和2,000家二級醫院，其對布地奈德鼻噴劑在大陸市場的成長性與未來性頗具信心。根據CFDA南方所本內網資料，該產品在大陸市場的需求量預估約有500萬支，後續銷售成長可期。

海默尼藥業董事長藍健華先前曾表示，鼻噴劑型產品可分為激素及抗過敏二大類產品，初估市場年銷售額約10億人民幣，年成長率30～40％， 遠高於中國醫藥市場的20％成長率，目前在大陸的競爭對手為國際大廠阿斯利康生產的產品，年銷售額大約2億餘人民幣。

為了加速布地奈德的拓展，海默尼目前除已迅速完成市場的對接及銷售通路建立外，並已安排下半年代工訂單，目前初估銷量為85萬支。

鼻噴劑型是健喬指標性產品，去年含台灣、東南亞和大陸年銷售量150萬支，其中中國大陸的銷售量約90萬支，健喬目前鼻噴產品年產能約600萬支，子公司益得將在第3季建置完成的新廠，年產能將跳升至2,000萬支，未來將足以因應大陸市場需求。

評析
授權金進補，加上海默尼此次的採購量已是去年健喬大陸市場整年度銷售量，帶動健喬今年獲利將三級跳

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轉貼2016年8月5日工商時報，供同學參考

學名藥挑戰專利成功 可享1年獨占

呂雪彗／台北報導

為回應台美貿易投資架構協定（TIFA）諮商要求，行政院會昨（4）日拍板《藥事法》修正案，不但將專利連結入法，未來學名藥業者挑戰專利成功，可獲12個月市場獨占權，比南韓9個月、美國180天還長。若2家業者取得藥證許可，可共享市場獨占權1年，對激勵我生技新藥發展及學名藥研發有很大影響。

《藥事法》修正案，針對台美TIFA及TPP對藥品專利權的保護多所著墨，以爭取TPP第二輪入門票。

這次修法納入新成份新藥及舊藥新用（新適應症）資料專屬權分別給予5年及3年的保護，若在台從事臨床試驗，舊藥新用資料專屬保護給予延長至5年，所謂「新適應症」就是一般藥廠所稱的「舊藥新用」。另新成份新藥資料專屬保護則明訂為5年。

由於歐洲對新藥的資料專屬保護長達10年以上，美國要求以「專利連結」這道防護程序，讓新藥享有專利期間拉長。我國仿美韓加作法，將學名藥核發藥證申請許可，與新藥專利連結綁在一起，減少上市後侵權爭議及訴訟。

依據修法規定，新成份新藥在取得許可藥證日起45天內，應檢附文件向衛福部登錄專利權專利資訊，衛福部會仿美國橘皮書建立專利資料庫，供專利權人登錄，自主揭露。

學名藥業者在向衛福部申請藥品許可證同時，須向衛福部聲明學名藥的申請，有無專利登載、專利權是否已消滅，或主張挑戰專利、未侵害專利權人專利等，衛福部視其資格符合才會受理，受理後會暫停核發藥品許可證15個月。

衛福部受理20日內，學名藥業者應通知專利權人，專利權人可於45天內提起「侵權」訴訟，主張專利有無被侵害；倘若專利權人沒有提起訴訟，學名藥業者則可提起「確認不侵權」訴訟，保障自己權益。官員說，將專利爭議提前解決，可避免上市後爭議，影響病人用藥。亦即讓專利權人及學名藥業者雙方都有平等權利可提起訴訟。

為鼓勵學名藥業者投入研發或專利迴避設計，挑戰專利權人專利，挑戰成功者可享有1年市場獨占銷售專屬期；但同一天若有2家學名藥業者申請且資料齊備，2家業者可共享1年專屬獨占權。

官員說，獨占銷售專屬權有半年緩衝準備期，形同學名藥業者取得市場獨占期1年半，且我國設計12個月市場獨占期較美韓均長，以鼓勵學名藥業者投入研發。

評析
未來學名藥業者挑戰專利成功，可獲12個月市場獨占權，比南韓9個月、美國180天還長。

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轉貼2016年8月16日經濟日報，供同學參考

美時第2季合併財務報表 每股純益約0.07元

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

特殊學名藥廠美時化學製藥（1795）15日公布2016年第2季合併財務報表，單季合併營收15.94億元，毛利率59%，稅後純益約1,680萬元，每股稅後純益（EPS）約0.07元；累計上半年稅後純益約8,060萬元，EPS為0.34元。

美時表示，儘管營業利潤率較去年同期大幅成長，不過由於去年第2季韓國子公司認列一次性業外收入及所得稅利益，本季的稅後純益實較去年同期衰退；然上半年EPS仍較去年上半年成長約36%。

美時今年第2季單季合併營收較前一季成長逾一成，而較去年同期成長約二成，單季營業利潤率更創下近年新高。其中，Alvogen Korea的心血管專科用藥延續前幾季的營收動能，包括近期上市的Sarpogrelate及Rosuvastatin Calcium/Ezetimibe皆較預期表現強勁，腸胃道用藥分類下的減肥藥物則如預期持續是集團內佔比最高的產品，約佔今年上半年營收的30%，而以Seroquel為主的中樞神經用藥亦較去年成長許多。

此外，Alvogen Korea（韓國子公司）更進一步跨入更多元的市場，於第2季自拜耳藥廠購得韓國口服避孕藥市佔龍頭的商標權與販售權，正式進入女性健康非處方用藥。

另外，癌症用藥亦是美時韓國子公司重點投資項目，除了建立癌症團隊，還計畫於今年稍晚上市美時台灣研發、製造的腦癌用藥Temozolomide及其它癌症用藥。

除此之外，Alvogen Korea的B2B經銷管道營收也較去年成長。美時台灣則持續專注於開拓外銷市場，上半年來自外銷的營收較去年成長，主要來自美國市場。

美時表示，2015年迄今，美時已成功取得五張藥證、並已成功上市了非類固醇之抗炎藥物Mefenamic Acid Capsule 250mg及避孕用藥Levonorgestrel Tablet 1.5mg，另尚有三個已送件申請、等待審查許可之美國藥證申請ANDA案件，美時台灣內部尚有三個藥物的研發進度相當樂觀，可望於下半年至2017年間送件。

評析
美時今年第2季單季合併營收較前一季成長逾一成，單季營業利潤率更創下近年新高。

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轉貼2016年8月16日工商時報，供同學參考

益得申請高科技事業 准了

杜蕙蓉／台北報導

益得生技（6461）雙喜臨門，在主力開發的氣喘新藥SYN010，將力拚2017年取得台灣藥證，並計畫以505(b)(2)模式進行美國藥證申請外，昨（15）日也宣布，已獲工業局核准高科技事業，將盡速規畫上櫃。

由於目前獲通過高科技事業的生醫公司，多半以新藥公司為主，且審查時程也常被延後，而益得為新劑型公司，在進度可依預定期程下，亦被視為技術平台被肯定。

益得表示，屬於新配方的SYN010，全球市場年銷售42億美元，在氣喘治療上，可併用在日常控制與急性緩解使用。該新藥力拚2017年取得台灣藥證。另外，也計畫以505(b)(2)模式進行美國藥證申請，搶攻美國年銷售14億美元的市場。

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轉貼2016年8月17日工商時報，供同學參考

聯合、健喬布局海外 火力全開

杜蕙蓉／台北報導



聯合骨科（4129）、健喬（4114)海外布局火力全開。聯合董事長林延生表示，將在瑞士、日本成立分公司，預計第4季起續貢獻營收，由於人工關節產業前景佳，「未來5年沒有風險」。

健喬副總經理白宏欽則表示，該公司的目標市場則是大陸，除了旗下布地奈德鼻噴劑Besonin（碧適清）以4.2億元授權西藏海默尼藥業行銷大陸，其中5成協議授權金2 .1億元已先入帳，主力產品愛克痰也力拚第4季進大陸臨床。

林延生表示，人工關節目前仍由全球前四大廠掌握市場，但在小廠無力競爭，且市場需求依舊存在下，也讓聯合有不錯的生存空間，尤其是該公司從原料進口後，從設計開發到生產，全部都是在一個廠區完成，因此有成本 競爭優勢，增加在美國市場的標案得標率。

聯合也積極搶進歐盟和日本市場，瑞士分公司8月底將成立，第4季起即可貢獻營收，未來將扮演進軍歐洲市場的主要據點，而日本規劃明年初成立分公司。

至於產能部分，高雄三期新廠已動工，估計可以在2017年第1季完工，逐步帶入設備和通過認證後應可在2017年第4季量產，2019年底估計可達到規劃最大產能20萬套，約為現在產能的4倍。至於新華聯合中國新廠則是預計年底完工，2017年年中以前完成FDA認證，整體長線目標是配合大陸2025年國產國造的政策，預計日後將以通過FDA的大陸國貨作為訴求。

白宏欽表示，健喬近年積極進行垂直整合，先前已攜手旗下因華生技以近7億元，共同併購七星化學製藥，正式跨足原料廠領域，未來七星也將成為因華顯影劑藥品的生產基地。

評析
健喬近年積極進行垂直整合，併購七星化學製藥，正式跨足原料廠領域

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轉貼2016年8月25日經濟日報，供同學參考

美時總經理史格瑞辭職 王憲政接任

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

美時製藥（1795）25日公告，該公司執行長暨總經理史格瑞（Siegfried Gschliesser）因生涯規劃辭職， 經董事會決議新任總經理將委任該公司台灣區執行主席王憲政接任。

王憲政原為楊森藥廠中國大陸地區業務負責人，今年6月下旬接任美時台灣區執行主席，在史格瑞辭職後，公司看好王憲政的業務長才，委任他接任總經理以衝刺公司下階段亞太業務。

美時今年第2季合併財務報表，單季合併營收15.94億元，毛利率59%，稅後純益約1,680萬元，每股稅後純益（EPS）約0.07元；累計上半年稅後純益約8,060萬元，EPS為0.34元。

美時表示，儘管營業利潤率較去年同期大幅成長，不過由於去年第2季韓國子公司認列一次性業外收入及所得稅利益，本季的稅後純益實較去年同期衰退；然上半年EPS仍較去年上半年成長約36%。

美時今年第2季單季合併營收較前一季成長逾一成，而較去年同期成長約二成，單季營業利潤率更創下近年新高。其中，Alvogen Korea的心血管專科用藥延續前幾季的營收動能，包括近期上市的Sarpogrelate及Rosuvastatin Calcium/Ezetimibe皆較預期表現強勁，腸胃道用藥分類下的減肥藥物則如預期持續是集團內佔比最高的產品，約佔今年上半年營收的30%，而以Seroquel為主的中樞神經用藥亦較去年成長許多。

評析
美時今年第2季單季合併營收較前一季成長逾一成，單季營業利潤率更創下近年新高。

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轉貼2016年8月29日蘋果日報，供同學參考

泰合藥向日申請藥證 搶攻39億商機

【潘姿吟╱台北報導】

泰合藥（6467）癌症化療止吐藥品「TAH4411口溶膜」已向日本醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）申請藥證，力拼2017年取證上市，搶攻日本年逾1.2億美元（約39.3億元台幣）商機。

泰合藥董事長李世仁表示，與現行產品相較，「TAH4411」具快速溶解發揮療效、精緻薄膜體積小、遮蔽藥物不良味覺、不需飲水無嗆喉危險等優勢，在高齡化時代具競爭力，目前也積極洽談授權。

李世仁也提到，根據統計，2014年日本化療止吐市場達1.2億美元，預估2018年全球化療止吐市場將達46億美元（約1507.4億元台幣）。

鈺緯獲美手術房訂單
此外，專攻醫療用、工業用及專業色彩應用顯示器的鈺緯（4153），透過代理商取得美國手術房用顯示器的新訂單，預計第4季起出貨，帶動子公司富動科技營收回溫。

加上新客戶加入、市場滲透率提高，且近期台幣貶值有助出口，法人預估，鈺緯下半年營運優於上半年。

鈺緯6成以上產品為醫療用顯示器，其開發的加護病房臨床監測用顯示器，為醫療設備龍頭GE Healthcare的唯一供應商，市佔率達2成。另，核磁共振病房用顯示器則，則與比利時的醫療顯示器龍頭Barco合作，為全球唯二供應者。

評析
泰合藥化療止吐藥品AH4411向日方申請藥證，用於化療患者止吐。

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轉貼2016年9月9日經濟日報，供同學參考

益得將申請上櫃 新藥鎖定慢性肺阻塞

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

益得生技（6461）9日宣布，獲櫃買中心函文、取得經濟部工業局高科技事業核准，將依相關程序申請股票上櫃。此外，益得生技將鎖定治療慢性肺阻塞（COPD）所開發的新劑型新藥SYN007，近期進行試驗藥物生產，預計2017年申請臨床試驗，為MDI新劑型新藥。

益得生技表示，也將持續加速各項產品開發計畫，主攻輕重度氣喘的系列產品SYN006、SYN010、Duasma、Synvent、Synflutide等產品。

慢性肺阻塞是因慢性發炎所引起的呼吸道阻塞疾病，若未妥善控制，會造成呼吸道阻塞、肺功能惡化，嚴重者甚至呼吸衰竭而致死，影響病患的工作能力與生活品質甚鉅。根據WHO資料指出，全球至少有6,500萬名COPD病患，為前五大致死病因，預計2030年前將攀升成為前三大致死病因。

益得生技開發之SYN007屬於長效抗膽鹼藥物，具有擴張支氣管效果，為治療COPD的主流藥物。目前，COPD藥物全球每年銷售量約達8,000萬支、銷售金額約50億美元。

益得表示，公司掌握iLEF技術平台，能有效控制粒徑大小且利於傳輸吸收，此產品提供患者不喜使用乾粉劑型的選擇，該劑型並可同時改善心血管副作用的優勢，未來規劃循美國505(b)(2)規定申請藥證。

評析
益得SYN007屬於長效抗膽鹼藥物，具有擴張支氣管效果，為治療COPD的主流藥物。

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轉貼2016年9月10日工商時報，供同學參考

營運添利器 美時 新藥第4季上市

杜蕙蓉／台北報導

美時（1795）因韓國子公司業績衰退，自結8月合併營收4.59億元，年成長率僅5.2％，公司預期在腦癌用藥Temozolomide及中樞神經用藥Levetiracetam，將陸續於第4季上市，將增添不錯的成長動能。

營運大見轉機的美時，受惠與艾威群集團整併效益持續發酵，上半年稅後淨利1.44億元，合併稅後淨利8,064萬元，年增36.50％，EPS為0.34元。

美時表示，8月合併營收中，韓國子公司較上月略微衰退。韓國子公司除持續受到主要客戶組合優化影響，亦在8月因暑期歲修與公州廠受到10天藥品未申報停止銷售處分，工作天數減少。不過，美時台灣的營收則較上月大幅成長，主要受惠於今年取得美國藥證的腎臟疾病用藥Paricalcitol及Calcium Acetate上市與逐步回溫的當地銷售。

該公司在匯率負面影響下，累計前8月營收39.66億元，年增10.2％，符合公司預期；其中，韓國子公司營收因陸續上市的心血管疾病藥物如Sarpogrelate以及Rosuvastatin／Ezetimibe持續成長，及自今年5月起成功進入女性保健市場，整體表現較去年更出色。

展望未來，美時表示，看好針對美國、日本及中國大陸的外銷佈局，而繼Paricalcitol與 Calcium Acetate後，腦癌用藥Temozolomide、中樞神經用藥Levetiracetam ER亦將在第4季陸續上市，是集團整體成長動能的新利器。

評析
美時看好針對美國、日本及中國大陸的外銷佈局

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轉貼2016年9月11日蘋果日報，供同學參考

益安腹腔醫材 美時腦癌藥 外銷告捷

【江俞庭╱台北報導】

高階醫材廠益安（6499）、學名藥廠美時（1795）外銷報捷！益安宣布，腹腔鏡手術縫合器材（LAP-C01），已獲得美國食品藥物管理局（FDA）上市許可、得以在美國境內銷售，將洽談國際授權；美時則宣布，腦癌用藥、中樞神經用藥第4季也將於美日中等地陸續上市，可望挹注營運表現。

益安專注於高階第2、3類醫材市場，並以腹腔鏡、高階心導管微創手術為研發主軸，目前開發中3項產品都有進展，其中，腹腔鏡影像清晰器材已於去年第3季取得上市許可，並進入授權金協商階段。

美時8月營收4.59億
益安昨再宣布LAP-C01通過美FDA上市許可，以及大口徑心導管術後止血裝置亦將於明年在歐洲進行小型人體試驗，都可望挹注未來業績成長。益安仍處於虧損階段，法人認為，LAP-C01因具有提高手術縫合穩定性，可望搶食每年逾5億美元（約160億元台幣）之市場規模。

美時製藥產品線涵蓋呼吸系統、神經系統、癌症、疼痛緩解及生殖系統等，並以錠劑與膠囊為主，近年積極拓擴外銷市場，韓國子公司受惠於心血管疾病藥物如Sarpogrelate及Rosuvastatin╱Ezetimibe持續成長，及自今年5月起成功進入女性保健市場，整體表現較去年更出色。美時8月營收年成長5.2%，為4.59億元。

展望後市，美時主管看好，隨持續於美日中等地外銷布局，可望為整體成長動能再添利器。

評析
美時腦癌用藥、中樞神經用藥第4季也將於美日中等地陸續上市，可望挹注營運表現。