生技；學名藥 – 國際三大基金 間接投資美時

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轉貼2015年12月19日工商時報，供同學參考

安成藥子公司 安成生技 泡泡龍孤兒藥授權美廠

記者杜蕙蓉／台北報導

安成藥（4180）新藥開發獲捷報！子公司安成生技用於治療「遺傳性表皮分解性水泡症（Epidermolysis Bullosa），俗稱泡泡龍」的AC-203皮膚外用劑型，授權國際著名開發孤兒藥美國廠商馬拉松（Marathon Pharmaceuticals）旗下CCP公司，CCP將擁有亞洲以外的行銷和開發權利。

由於AC-203預計明年上半年和下半年分別在台灣、美國進行一期臨床，由於新藥開還算較為早期，因此，此次授權的重心放在未來藥品上市後，將享有二位數的銷售金分潤，且偏向二位數的上端，而首筆簽約金約在千萬元台幣以上。

安成生技總經理陳志光表示，馬拉松是國際聞名孤兒藥藥廠，看好AC-203未來的潛在商機，馬拉松也特別成立CCP做為和安成合作的公司，未來CCP將負責亞洲以外的臨床開發和行銷，至於生產則完全由安成製造。

安成生技開發的AC-203經皮吸收劑型可能用來預防或減少水泡的發生，將可減輕先天性水泡症患者及其家人的痛苦。CCP執行長Michael Derby表示，目前泡泡龍患者迫切需要新療方法，AC-203為潛在的突破性療法。

陳志光表示，AC-203已積極規劃申請台灣和美國的人體臨床，預計明年將可執行，由於是孤兒藥，臨床時程可望縮短至二期，研發團隊正力拚3年後取藥證。

評析
AC-203已積極規劃申請台灣和美國的人體臨床，預計明年將可執行

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轉貼2015年12月21日財訊快報，供同學參考

法德藥加速中國藥品送件審批，迎接藥政改革新契機

【財訊快報／何美如報導】

    中國藥監總局推動藥政改革，產業將面臨全面性的重新洗牌。特殊學名藥廠法德藥(4191)在中國深耕多年，其廣東省佛山廠先前以完全零缺失(零483)通過美國FDA查廠，站在有利位置，報批中的長效型降血壓用藥已符合中國藥監局最新一致性評價的標準，有機會獲得加速審查，也規劃明年提出3-4件藥品送審報批，大力迎接中國藥政改革創造的爆炸性商機。

    法德藥是2008年所成立的特殊學名藥廠，除了佈局美國與中國兩大學名藥市場外，同時也利用其劑型設計開發技術的經驗及優勢，跨入新劑型新藥領域發展，目前配方及製程開發中的PD05係全新一天一次(once daily)長效口服劑型產品，主要針對降低此類多發性硬化症(Multiple Sclerosis)用藥的副作用及改善病友用藥的便利性，該產品2014年在美國市場的銷售額已逐步逼近30億美元大關，將成為法德藥新藥開發的試金石。

    今年8月中國國務院發佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，正式開啟了中國藥監總局推動一系列藥政改革序幕，隨著接踵而至的公告宣示著一場全中國歷史性的藥政改革正如火如荼的開始上演。依照業內人士推估，中國藥監總局新出台有關〝一致性評價〞的相關規定，將直接對90%以上的中國國產藥廠產生巨大衝擊，產業即將面臨全面性的重新洗牌。中國在大力改革藥政提升藥品品質的同時，也為符合美國FDA規格的藥廠提供了絕佳的發展機會。

    中國深耕多年的法德藥，於廣東省佛山打造符合美國FDA GMP規定的工廠，並以完全零缺失(零483)通過美國FDA查廠，產品除供外銷美國外，值此同時正逢中國高度關注製藥品質，法規日趨嚴峻下，法德藥這類已符合美國FDA規格的藥廠而言，高門檻的藥品註冊標準無疑重新開啟中國藥品市場的巨大商機。

    法德藥在全球市場佈局採取”先美後中”的發展策略，即在經營美國市場的同時亦等待中國市場轉變的最佳契機。如今中國當局急欲改革偽藥、劣藥的窠臼，提升用藥的品質，並與世界先進國家的監管制度接軌，已直接為法德藥多年在大陸打下的基礎，預期法德藥產品將有機會搶佔中國市場份額。

    目前法德藥報批中的長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER Tablets)47.5mg已符合中國藥監局最新一致性評價的標準，在新註冊辦法的規範下，將有機會獲得加速審查，另外2016年起陸續有長效精神分裂症用藥、另一長效降血壓用藥等3-4件產品，估計2014年中國市場規模為26-58億人民幣，將向藥監局送審報批，大力迎接中國藥政改革創造的爆炸性商機。

評析
法德藥除了佈局美國與中國兩大學名藥市場外，同時也跨入新劑型新藥領域發展

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轉貼2015年12月21日蘋果日報，供同學參考

呼吸道用藥孔急　益得砸19億元建新廠

江俞庭／台北報導

健喬(4114)旗下子公司益得生技宣布，因應呼吸道用藥需求孔急，總投資額超過19億元布建新廠投資案，預計明年第2季完成產線建置，明年下半年完成產品試製。

益得生技表示，斥資9.28億購置之益得生技新廠(原諾華藥廠在台子廠)，擴建修改工程乃委託澳洲顧問公司進行美國/歐洲規格廠房設計，已完成廠房建築增建及修改，現進行最後階段，就電力設備消防5大管線、空調系統及壓縮氣體、純化水系統、實驗室等之配置，預計投入5.4億元，再加上定量噴霧劑MDI、一條 乾粉吸入劑DPI及一條鼻噴劑3條生產產線，總投資額超過19億元。

益得生技表示，新廠預計於2016年完成產品試製，2017年取得 PIC/S GMP評鑑，並啟動歐美的查驗登記申請。初期規劃每年生產MDI 約1000萬支、DPI約 300萬支、鼻噴劑約1200萬支，整體年產值將可達100億元。益得也預計將於明年首季送件申請上櫃。

另外，MDI 與DPI劑型生產線，初步將主力生產目前明星藥品Seretide學名藥(全球市場規模近90億美元)及Symbicort新劑型(全球市場規模近50億美元)，並保有足夠產能因應全球市場需求量生產空間。至於研發中品項，Symbicort (SYN010)預計2016年於中國、台灣進行多國多中心臨床三期，SYN006預計2016在台進入臨床三期。

評析
益得新廠，預計明年第2季完成產線建置，明年下半年完成產品試製。

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轉貼2015年12月22日工商時報，供同學參考

法德藥授權美商 里程金逾2億

記者杜蕙蓉／台北報導

法德藥（4191）特殊學名藥開發獲美國通路商Trupharma LLC青睞，雙方簽訂整合產品開發、生產及銷售的合約，法德最高可收取635萬美金的里程金（約2.09億台幣），產品在美上市亦能享有銷售利益分潤。

法德藥表示，與Trupharma LLC簽訂整合產品開發、生產及銷售的合約，簽約產品包括今年8月取得FDA藥證的抗癲癇用藥Levetiracetam ER Tablets、年初與原廠AstraZeneca達成無償和解的抗精神分裂用藥Quetiapine Fumarate ER及其他數個處於開發中的產品。

Trupharma將負責合約產品美國市場銷售，法德藥則將加速且更專注於產品開發的發展策略。

根據合約，此次簽約金及未來按各合約產品的開發進度里程金，法德藥將收取合計635萬美金的里程金。該利多也激勵法德昨日興櫃股價上漲7.64元，以158.89元作收。

法德藥指出，該公司在全球市場布局採取「先美後中」的發展策略，即在經營美國市場的同時亦等待中國市場轉變的最佳契機。而今年8月中國國務院發佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，將推動中國藥政改革，法德符合美國FDA規格的藥廠將有不錯的發展機會。

目前法德藥報批中的長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片（Metoprolol Succinate ER Tablets）47.5mg已符合中國藥監局最新一致性評價的標準，在新註冊辦法的規範下，將有機會獲得加速審查，另外2016年起陸續有長效精神分裂症用藥、另一長效降血壓用藥等3～4件產品，估計2014年中國大陸市場規模為26～58億人民幣，將向藥監局送審報批。

評析
法德藥在全球市場布局採取先美後中的發展策略

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轉貼2015年12月24日經濟日報，供同學參考

安成新藥 明年完成二期

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

安成藥（4180）旗下子公司安成生物科技昨（24）日公布，安成生技新藥AC-201 CR通過痛風患者臨床二期試驗期中分析，併用AC-201 CR和阻止尿酸生成藥物能有效提高治療痛風成功率，預計明年底完成臨床二期試驗。

安成生技執行之AC-201 CR，依據本期中分析報告結果，在第一階段符合可評估標準的病人數36人中，治療組在服藥後第8週血清尿酸濃度降至治療目標的受試者人數，比安慰劑組至少多2人以上，且試驗過程並無嚴重不良反應發生，藥品的安全性無虞，該試驗將持續進行。

安成生技總經理陳志光表示，目前用於治療痛風的降尿酸藥物由於會導致痛風頻繁發作，造成病患順從性差，治療成功率低，因此痛風仍缺乏適當的藥物。

目前全美痛風的病患超過800萬人，全台灣也約有150萬人，試驗結果顯示AC-201 CR同時具有促進尿酸排泄與抗發炎雙重功效，使用AC-201 CR合併尿酸生成抑製劑用於治療痛風病患時，可增加控制血中尿酸治療成功率。

評析
併用AC-201 CR和阻止尿酸生成藥物能有效提高治療痛風成功率，明年底完成二期。

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轉貼2015年12月29日經濟日報，供同學參考

杏輝Q4業績 逆轉勝

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

杏輝（1734）第4季營運突圍，公司昨（28）日表示，前三季呈現虧損但第4季呈現逆轉勝格局，由於大陸市場回暖，單季營運有望彌補前三季的累虧，加上12月可望有一筆大單挹注，今年營運優於預期、明年繼續走高。

杏輝今年受到大陸市場「禁奢令」影響，公司供應原料的國際大廠、自家銷售的高端保健食品均受到衝擊，前三季累計虧損5,280萬元，每股稅後淨損0.33元。杏輝昨日股價收28.5元，下跌0.1元。

法人指出，杏輝第4季營運不俗，獲利有機會上看7,000萬元，是全年唯一賺錢的季度，將讓原本可能虧損的狀況轉為賺錢。

杏輝是國內老牌製藥廠，由董事長李志文創辦，兩岸均有生產廠，台灣的生產基地位於宜蘭，大陸則在杭州、新疆等地區均有布局，而大陸市場更是該公司近年營運重點；近年杏輝也積極切入新藥領域，由子公司杏國擔綱，旗下也已經開發出多項抗癌產品線，臨床進度順利。

據悉，杏輝當前大陸市場是公司的主要成長來源，今年以來大陸祭出「禁奢令」，影響該公司生產的高端產品在大陸銷售狀況，衝擊前三季營運，業界指出，原先預估杏輝可能打破35年來年年賺錢的紀錄，出現首度虧損，但目前看來應該能「逆轉勝」。

評析
第4季單季營運有望彌補前三季的累虧，今年營運優於預期、明年繼續走高。

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轉貼2016年1月5日財訊快報，供同學參考

安成藥旗下安成生技骨關節炎新藥送件申請新藥上市許可

【財訊快報／何美如報導】

安成藥(4180)旗下安成生技週二(5日)宣佈，骨關節炎新藥骨瑞寧口服膠囊已向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出新藥上市許可申請，適應症為治療退化性關節疾病，未來產品將委由母公司安成藥業生產製造。

    安成生技總經理暨執行長陳志光表示，本次送件是安成生技重要的一刻，同時也象徵安成生技即將邁入另一個營運成長的階段，為因應未來後續國際開發與授權，送件資料是以國際與TFDA標準的CTD格式撰寫。未來產品將委由母公司安成藥業生產廠製造，所有原料藥與賦形劑亦均符合國際和TFDA標準，以提供國人高品質的藥品。

    依據健保資料，台灣有近150萬退化性關節炎病患，且隨者人口老化，患者數目將持續增加。由於目前退化性關節炎病患藥物治療選擇有限，主要為非類固醇性消炎劑，另有葡萄糖胺與玻尿酸製劑。但非類固醇性消炎劑僅能緩解疼痛，無法減緩關節退化，長期服用並有副作用疑慮，因此該公司非常期待能儘速完成審查並取得藥證後上市，以提供退化性關節炎病患新的治療選擇。

    骨瑞寧口服膠囊骨瑞寧口服膠囊(AC-201, 50mg)是市場首見(First in class)可口服的介白素1(IL-1)抑制劑小分子新藥，已證實能抑制caspase-1與IL-1的生產和活性，並能調降IL-1受體表現。骨瑞寧的有效成分自1990年中期在全球超過30個國家被批准用於治療退化性關節炎，其中包括法國、西班牙、義大利、韓國等。

    IL-1信號的抑制已被證明可有效地治療多種疾病，包括關節炎，痛風，以及糖尿病，除退化性關節炎外，安成生技另開發AC-201新口服劑型與外用劑型用於治療糖尿病、痛風、皮膚疾病等，已獲美國FDA與台灣TFDA核准執行多項二期臨床試驗，中國則於CFDA二期臨床試驗審批進行中，並已獲得多項美國、歐盟、中國、台灣等專利。

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轉貼2016年1月6日工商時報，供同學參考

健亞 小金雞心悅前景俏

記者杜蕙蓉／台北報導



健亞董事長陳正表示，未來20年中樞神經用藥將成為兵家必爭之地，而台灣除了已有心悅生醫投入精神疾病新藥開發，並取得突破性療法資格（BTD）外，也有不少新藥公司以新技術取勝帶來活潑能量，而有助於產業打進國際舞台。

陳正表示，以2015年美國FDA批准的45個新藥來看，罕見疾病（孤兒藥）和癌症用藥分別以過關17和14個奪冠；而多發性骨髓瘤、肺癌和精神分裂新藥也備受青睞，此領域的新藥吸引不少藥廠爭相卡位。

其中，屬於白種人容易罹患的多發性骨髓瘤，FDA一口氣就通過了4個，即可知每個國家還是會關照自己國人的疾病基因和尋求解決的方法。

另外，孤兒藥雖然比較容易取得藥證，但針孤兒藥的開發也不是小廠的專利，去年通過的17個孤兒藥中，只有3個是小藥廠開發，可見大藥廠搶攻此領域十分積極，而精神分裂用藥在大藥廠爭相投入下，將是未來20年兵家必爭之地。

備受關注的心悅生醫（SyneuRx），是由開啟谷氨酸治療神經精神疾病領域的加州大學洛杉磯分校（UCLA）醫學院的專任教授蔡果荃回台創立，鎖定中樞神經系統疾病，該公司可望在28日登錄興櫃，目前未上市行情約近200元。

未演先轟動的心悅，旗下有八大產品線，目前SND-13（精神分裂加成治療）、SND-12（精神分裂病的最後一線合併治療）已取得BTD資格，該2個新藥將進行多國多中心II/III期合併人體臨床試驗。

另外，治療青少年精神分裂病的SND11，則因美國17歲前罹患精神分裂症的人數不多，符合孤兒藥標準，將走罕見疾病用藥的快速途徑，目前正在II/III期合併人體臨床試驗進行中，預計收案126人。

評析
心悅目前SND-13（精神分裂加成治療）、SND-12（精神分裂病的最後一線合併治療）已取得BTD資格

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轉貼2016年1月6日工商時報，供同學參考

健亞新布局清腸劑 農曆年後開賣

記者杜蕙蓉／台北報導

健亞（4130）繼投資的心悅、生控可望於1月底前登錄興櫃外，新布局的清腸劑和微創電燒手術，亦取得台灣藥證，預計舊曆年後全面上市舖貨，預計未來3至5年達到市佔率30％～40％市占率，有機會成為金雞母。

此外，有鑑於國內潛在降尿酸市場商機高達30億元，健亞也攜手泰宗、金穎搶進，2年內先攻開發保健飲品上市，3年內則進入新藥開發。

積極擴大事業版圖的健亞，目前是與景安興業合作開發新一代清腸劑，該藥專攻大腸鏡檢測和清腸市場，已取得TFDA藥證，預計農曆年後上市，市場規模從億元起跳。

另外，轉投資的華宇藥品，則聚焦醫療器材，其代理的微創電燒手術（Radio FreQuency Ablation；RFA）醫療器材已獲TFDA核准用於甲狀腺結節，未來3至5年達30％至40％市占率，年營收將突破億元。

健亞董事長陳正表示，依據國民健康署公佈之最新統計，2012年台灣地區癌症排行榜，大腸癌第七度奪冠，比前一年罹患人數增加14,965人，而隨著大腸癌案例激增，民眾接受大腸癌篩檢意願大增，當年增加33萬名篩檢民眾，但過去受檢者對於清腸劑藥品心生畏懼，而影響健檢意願。

陳正表示，健亞與景安合作的新一代清腸劑Bowklean powder（保可淨散劑），是以類似505b2新藥模式，突破專利障礙及困難的製程設計，在成功完成600人大型臨床療效試驗後，也順利取得藥證。

目前新一代清腸劑台灣市場將由景安負責銷售，健亞專攻生產製造，並擁有台灣以外之市場開發權利。陳正表示，已初步選定進軍美國為外市場灘頭堡。

專注醫療器材的華宇，健亞為大股東持股15％、久立持股7.6％，其他股東主要為經營團隊。華宇主要產品包括RFA醫療器材、Onko-Sure直腸癌檢測及Adept抗粘黏。新藥開發則包括4-MP甲醇及乙二醇中毒之解毒劑。陳正表示，華宇已買下原本由久立經營的RFA醫療器材代理權，未來也希望結合工研院，發展其他微創電燒手術。

評析
新布局的清腸劑和微創電燒手術，亦取得台灣藥證，預計舊曆年後全面上市舖貨

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轉貼2016年1月7日經濟日報，供同學參考

健喬獲陸認證 營運加分

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

健喬（4114）昨（6）日宣布，大陸市場營收成長創新高，子公司寧波友和醫藥公司通過中國新版「良好藥品供應規範（GSP）」認證，取得大陸市場銷售網絡布局優勢，有望為公司營運加分。

健喬表示，去年大陸市場營收突破2.5億元，隨著取得GSP認證，加上多張藥證送件查登效應發酵，今年愛克痰等多樣品項，可望陸續取得大陸藥證或階段性進度。健喬昨天股價收34.5元、下跌0.9元。

健喬表示，大陸新版GSP認證，對藥品購銷管道、倉儲溫濕度控制、票據管理、冷鏈管理和藥品運輸等有更高規格的要求，要求藥品流通企業必須在去年底前達標準，未符合要求的企業，會被市場淘汰。

在營運方面，健喬去年全年合併營收年增20%。展望今年，大陸通路布局逐年成長，由於大陸霾害嚴重，鼻炎發病率約為8%至15%，相關呼吸道用藥的需求攀升，對大陸市場成長樂觀期待。

另外，為搶攻大陸快速成長的呼吸道藥品市場需求，健喬積極多方布局，子公司益得日前與大陸醫藥行業第二大央企簽約，就MDI呼吸道技術平台與產品銷售進行策略合作。

評析
大陸霾害嚴重，相關呼吸道用藥的需求攀升，對大陸市場成長樂觀期待。

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轉貼2016年1月12日財訊快報，供同學參考

美時去年營收創新高，今年Q1不淡，全年拼高個位數增長

【財訊快報／何美如報導】

    特殊學名藥廠美時(1795)2015年在韓國子公司KunWha合併Dream Pharma貢獻，新代理取得及美國藥證取得推升業績下，104年第四季及全年營收同步創新高。展望2016年，由於一腎臟科用藥遞延至首季出貨，將帶動營收淡季不淡，季減率預估在5%以內，全年在韓國、美國市場同步增溫下，營收可望有高個位數成長表現。

    2015年12月合併營收為5.04億元，較2014年同期成長約80.2%，而較上月小幅下滑約1.7%。美時表示，本身之營收則因認列權利金收入較上月成長逾7.4%；韓國子公司受韓元對新台幣匯率貶值影響，12月營收月減約1.7%，若排除匯率影響，子公司業務則較上月持續成長。

    第四季合併營收約14.71億元，季成長約3.8%，連三季創下單季營收歷史新高，則受惠外銷業務拓展、及韓國取得市場領導專科用藥、建立品牌通路之競爭優勢發酵，EPS估逾0.2元。全年營收55.18億元，年成長138.88%，也同步改寫新高。

    美時表示，去年第四季的業績表現略低於預期，主要原訂去年第四季出貨的一腎臟科用藥，出貨時程遞延至今年首季，影響約數千萬元，加上韓國市場季節性變化不大，因此，首季有機會淡季不淡，營收較去年第四季，季減幅度可望在5%以內。

    韓國子公司KunWha去年多表現不好，僅減肥藥一枝獨秀，美時表示，今年KunWha業績表現有機會轉強，新代理的精神疾病用藥Seroquel持續發酵，而隨著中樞神經、事後避孕藥等藥證取得，美國市場銷售增溫，今年業績表現將勝去年，可望有高個位數成長表現。

評析
首季有機會淡季不淡，營收較去年第四季，季減幅度可望在5%以內。

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轉貼2016年1月14日工商時報，供同學參考

美時亞太區領導團隊再添新血

【時報記者郭鴻慧台北報導】

特殊學名藥廠美時(1795)因應亞太地區醫藥市場急速變化，亞太區領導團隊再添新血，希望加速實現亞太地區成長策略。美時該公司執行長暨總經理楊銳達先生(Mr.Renaat Janssen)將受艾威群集團邀請擔任其亞太區董事會執行主席；同時，集團邀請具有全球市場經歷專業人士加入亞太區領導團隊，全力朝向亞太地區市場領導目標邁進。

  美時董事長林東和先生說非常感謝楊銳達先生過去一年多來協助美時集團建立了穩固的發展根基與優異的區域整合平台，能夠在這麼短的時間內，為我們集團在亞太地區奠定了堅強的成長動能、持續邁向亞太區前五大領導品牌之長期目標。我們很高興、並期待楊銳達先生能夠在亞太區董事會執行主席的角度上持續協助整體集團的永續發展。同時，我們也榮幸地能延攬Petar Vazharov先生加入亞太地區經營團隊，延續並提升我們在亞太地區之成長動能，相信Petar Vazharov先生豐富的產業經歷與優異的市場洞察力將能與史格瑞先生攜手帶領美時團隊更有效率地執行、有效地實現長期策略目標，為我們的股東創造更有效益的公司價值，以極大化股東權益。

  現任美時執行長暨總經理兼艾威群亞太區執行副總裁楊銳達先生(Mr.Renaat Janssen)，將升任為艾威群亞太區(Alvogen APAC)董事會執行主席，持續協助集團執行亞太地區整體佈局規劃與尋求策略性併購標的，以達成集團區域整合之永續成長目標。現任艾威群集團中東歐區執行副總裁Petar Vazharov先生(Mr.Petar Vazharov)，將成為亞太區執行副總裁，負責領導集團亞太地區版圖。現任集團全球企業併購與組織整合副總裁史格瑞先生(Mr.Siegfried Gschliesser)，將升任為美時之執行長暨總經理，領導公司日常營運、並致力協助亞太地區領導團隊執行區域拓展計劃。

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轉貼2016年1月27日財訊快報，供同學參考

安成藥三學名藥拼今年上市，子公司安成生技下半年登興櫃

【財訊快報／何美如報導】

安成藥(4180)現已有四項藥品上市銷售，隨美國銷售團隊重整，通路拓展效益漸顯，今年業績貢獻將加大，外界也預期，治療帶狀泡疹神經痛Lidoderm、高血壓與心絞痛Cardizem、胃食道逆流Dexilant的三項學名藥有機會在2016年取得藥證，帶動營運登高峰。而子公司安成生技隨新藥開發向前跨步，也規劃下半年公開發行並登錄興櫃，將成安成藥的小金雞。

    去年共四項藥品陸續上市的安成，由於AIDS患者惡病體質Megace ES為第一家上市學名藥，具180天的銷售專屬權，上市後成為旗下藥品綑綁銷售重要利器，推升下半年營收較上半年成長將近一倍，全年營收4.34億元，年成長23.25%，由於Megace E學名藥的損害賠償可能趕不及去年第四季入帳，預估單季維持小虧。

    美國銷售團隊去年底才完成重整，需更多時間去拓展通路，且各產品市場競爭情況不同，內部預估，藥品上市後約需要半年到一年才能達銷售高峰，去年取得得四項藥品在今年的業績貢獻將逐步加大。

    過去幾年安成藥共送出11張ANDA藥證申請，法人預估，治療帶狀泡疹神經痛Lidoderm、高血壓與心絞痛Cardizem、胃食道逆流Dexilant的三項學名藥有機會在今年取得，美國市場合計近25億美元。

    市場高達10.4億美元的Dexilant學名藥，已與原廠Takeda和解，獲授權以Takeda學名藥廠商銷售，自行生產之Dexilant學名藥則可在第一家學名藥上市後180天上市。Lidoderm市場高達12.85億美元，儘管已有2家學名藥上市，也有機會搶下相當市占率。而Cardizem屬 高技術門檻學名藥，美國市場約2.37億元，法人預估，有機會在上半年上市。

    至於發展新藥的子公司安成生技，安成藥持股85%，目前資本額5.6億元，隨著藥品開發至一定階段，內部已規劃，下半年辦法公開發行及登錄興櫃。治泡泡龍的AC-203，亞洲外之全球市場已專屬授權予Marathon之衍生製藥公司Castle Creek(CCP)，預計今、明年分別在國內、外進入臨床試驗。治痛風/關節炎的AC-201已在台美進行二期臨床試驗，預計年底完成。

    而適應症為癌症標靶治療引起的皮膚副作用的AC-701，已於台灣完成二期臨床試驗。骨關節炎新藥骨瑞寧口服膠囊近期已向TFDA提出新藥上市許可申請。

評析
子公司安成生技，安成藥持股85%，下半年辦法公開發行及登錄興櫃。

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轉貼2016年1月29日工商時報，供同學參考

益得氣喘新藥 預計Q1申請三期臨床

記者杜蕙蓉／台北報導

益得生技(6461)宣布新複方新藥SYN006二期臨床試驗已取得衛福部核備公文，目前除了加速啟動國際授權外，也規劃臨床三期試驗將採多國多中心進行，並在第一季送件申請。

SYN006用於氣喘之吸入性複方組合物之複方新藥，為短效乙二型協同劑(支氣管擴張劑)與類固醇的複方產品，具氣喘緊急治療與日常控制之雙重用途，目前市場上多為短效乙二型協同劑的單方產品或長效乙二型協同劑與類 固醇的複方產品，相關市場年需求約2.2億支。

益得指出，依據已完成的臨床二期報告，氣喘病患於進行SYN006用藥後6小時肺功能測試，結果顯示於氣管擴張效果，呈現優於對照品的趨勢，較長時間使用後，其氣管擴張效果仍穩定優於對照品。

目前益得已規劃臨床三期試驗將採多國多中心進行，試驗設計主要鎖定於改善部分病人必須同時攜帶日常控制及緊急治療兩種藥品之不便，並降低病人吸入類固醇藥物的劑量，提供便利性及減少身體負擔的藥物。

評析
益得氣喘新藥，除了加速啟動國際授權外，也規劃臨床三期試驗將採多國多中心進行

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轉貼2016年2月15日經濟日報，供同學參考

藥事法翻修 老藥新用受惠

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

行政院會本月4日拍板「藥事法修正案」，預計年後將送立法院審議，若順利通過，未來在只要是「新適應症新藥」在台灣進行臨床試驗，資料專屬保護期將可從三年延長至五年。

業界指出，行政院此舉措若順利通過，未來對產業的影響有二，一是台灣做新適應症新藥開發的公司將可連帶受惠，其次，台灣在臨床試驗的量能將可因國際藥廠的參與，而有所提升。

藥品開發領域所謂「新適應症」也就是「老藥新用」，換言之，是市面上已經銷售的藥品，在成分並未改變的情況下，經過一定的改良程序，以開發另一種疾病的過程。

雖然是「老藥新用」，但為了鼓勵藥廠以更安全、有效率的方式開發出不同適應症用藥，在新適應症的臨床數據上，仍給予「資料專屬保護」，讓開發廠商在保護期間，能獲得完整的銷售獨占性。

至於為何修法，衛福部表示，為配合國際間藥品資料專屬的保護範圍涵蓋至新適應症新藥，以及鑒於我國醫藥產業發展方向，賦予新適應症新藥的資料專屬保護，加上鼓勵藥商於國內進行臨床試驗，才有這次修正案。

衛福部指出，藥品查驗登記審查準則第54條第3項，明定「新適應症資料專屬保護」期限為三年，若於國內執行臨床試驗者，規定可享有較長的保護期間。

行政院此次修正藥事法，除了增訂新適應症新藥之資料專屬保護規定，另外，也明定新成分新藥之資料專屬保護期間，法令效力不包括藥商之研究、教學或試驗，這部分則一併刪除，換言之，資料保護將更完整。

由於我國去年10月台美TIFA會議時，承諾美方在TIFA關切的新適應症新藥資料專屬保護予以入法。業界認為，行政院此次修正藥事法關於新適應症新藥專利保護規定一案，應是為爭取美方支持台灣加入TPP。

在產業意義上，衛福部也指出，這項修法將可望鼓勵生技業者朝研發新適應症新藥深耕，形成一股產業風潮，帶動生技產業動能。

產業界也認為，台灣在人體臨床試驗能力優於亞洲各國，如果能進一步將國際量能引入，未來在臨床試驗的經驗上，將成亞洲領頭羊。

評析
新適應症資料專屬保護期限為三年，若於國內執行臨床試驗者，可享有較長的保護期間。

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轉貼2016年2月16日工商時報，供同學參考

健喬元月營收飆上2.01億 創下單月歷史新高

記者方明／台北報導

健喬信元(4114)元月營收飆上2.01億，創下單月歷史新高，年成長27.1%，董事長林智暉表示，在主力產品愛克痰、優列扶與癌症用藥表現優異，呼吸道、荷爾蒙、心血管等產品線穩定成長下，2015年全年度平均單月營收均超越2014年同期表現，預估2016年將持續成長力道，可望再創營收高峰。

林智暉表示，健喬斥資投注於新藥發展、廠房升級建置，使健喬2011~2015營收連續5年，皆呈現2位數的高成長，2015年營收17.75億元創下新高，年成長率高達20.49%。

健喬目前已建置成熟5大技術平台，包括發泡錠、顆粒劑型、荷爾蒙、MDI定量噴霧吸入劑與鼻噴劑，目前工廠建設更已朝向自動化、大量化與利基化發展。

林智暉指出，公司重點產品包括膀胱過動症治療「歐舒緩釋錠」、大陸呼吸道藥品「碧適鼻腔噴液劑」與化痰用藥「AN系列」等產品，元月營收相較同期年成長分別高達45.43%、80.96%及25.85%，推動公司整體營收，尤以治療過敏性鼻炎的Besonin(碧適清)鼻噴劑，2015於大陸市場銷售成長也創下近2億元營收新高。

健喬今年1月營收表現續創歷史新高，法人預估，集團持續展現綜效，除了泌尿道用藥、癌症與呼吸道產品將持續成長外，旗下關係企業策略化發展有階段性成果外，並有機會與國外授權合作，後勢營運看

評析
健喬集團持續展現綜效，2016年將持續成長力道，可望再創營收高峰。

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轉貼2016年2月18日蘋果日報，供同學參考

美時南投廠通過FDA查廠　今年6案申請ANDA許可

江俞庭／台北報導

特殊學名藥廠美時(1795)宣布，今接獲美國FDA正式之查廠報告，說明其南投廠區再次通過美國FDA之一般性查廠，此為美時製藥旗下南投廠區第3次順利通過美國FDA之查廠檢驗；另外，針對外銷產品布局，美時表示，今年尚有6件申請中、待美國ANDA審查許可，同時，也將與日本夥伴進行多項研發計畫。

為持續拓展外銷市場、並強化產品組合，美時南投廠區為台灣唯一同時通過美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA及台灣TFDA PICs查廠通過之藥品製造工廠，更持續專注於困難學名藥之開發與製造，具備能夠自行生產銷售至包含美國、歐盟與日本等高度法規管制市場之條件與能力。

針對外銷產品佈局，美時表示，除已於2014年9月銷往美國市場之非類固醇之抗炎藥物Mefenamic Acid Capsule 250mg、2015年6月取得美國藥證之避孕用藥Levonorgestrel Tablet 1.5mg及同年7月取得美國FDA審查核可通知之Paricalcitol Capsules外，尚有6個已送件申請、等待審查許可之美國藥證申請ANDA案件；另針對日本市場，除既有之腸胃道癌用藥TS-1外，美時亦與日本合作夥伴進行多項研發計畫，持續深根外銷市場。

評析
美時南投廠區為台灣唯一同時通過美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA及台灣TFDA PICs查廠之藥品製造工廠

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轉貼2016年2月27日工商時報，供同學參考

FDA准了！ 美時新藥 估5月前在美上市

記者杜蕙蓉／台北報導

美時（1795）進攻美國學名藥市場獲捷報！美時26日宣布旗下學名藥中用於治療次發性副甲狀腺機能亢進的維生素D衍生物Paricalcitol Capsules，獲得美國FDA正式核可（final approval）通知，預計在5月前上市，搶進美國約1.12億美元市場。

由於Paricalcitol Capsules的原料藥由台耀（4746）生產，毛利率超過70％，受此激勵，昨日台耀和美時股價同步上揚，美時上揚超過半支停板，以67.8元作收，一舉突破均線反壓。台耀則收75元、漲2.74％。

美時表示，此次獲FDA通過的是用於治療慢性腎衰竭病患的次發性副甲狀腺機能亢進的維生素D衍生物Paricalcitol Capsules 1 mcg,2 mcg及4 mcg，該藥品在美國市場約1.12億美元，市場規模雖不大，但其劑量極為微小且為高致敏軟膠囊產品，在處方開發與生產製造上皆有一定難度的技術門檻，並需要高規格要求的專業廠區生產製造。

日前美時南投廠也通過美國FDA查廠檢驗，已具備能夠自行生產銷往美國市場高致敏軟膠囊產品的條件與能力。

積極布局美國市場的美時，目前已有非類固醇之抗炎藥物Mefenamic Acid Capsule 250mg及避孕用藥Levonorgestrel Tablet 1.5mg相繼上市，手中現尚有6個已送件申請、等待審查許可的美國藥證申請ANDA案件，而此次過關的Paricalcitol Capsules屬高毛利率產品，未來對營運將有不錯的貢獻。

美時表示，將持續強化外銷產品組合，提升整體競爭優勢。

評析
此次過關的Paricalcitol Capsules屬高毛利率產品，未來對營運將有不錯的貢獻。

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轉貼2016年3月15日經濟日報，供同學參考

健亞攻新藥 雙喜臨門

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

健亞生技（4130）報雙喜，該公司旗下新一代「抗間歇性跛足」新藥PMR台灣臨床三期即將完成，由於數據看好，下一步將申請美國合併臨床二／三期試驗。

健亞新藥進度告捷，此外，該公司與景安藥品成功開發的「第三代清腸劑」，除了獲我國食品藥物管理局（TFDA）核准，並已經在個大醫院通路進貨，預估下半年可逐漸放大出貨量。

健亞董事會昨（14）日決議，將配發現金股利0.5元，以昨日收盤價58.7元概算，殖利率約0.85%。新藥方面，健亞PMR未來也會與日本大塚藥廠繼續合作，繼台灣市場後，美國市場也將成為另一個重點，也將進一步開發預防中風的適應症。

健亞與大塚前年完成協議，共同在台灣及亞太地區開發新劑型新藥PMR，PMR主成分（cilostazol）原開發廠是大塚，但僅屬第一代產品，而健亞所開發的是緩釋劑型，比大塚的產品多出一倍的藥效、副作用更低，基本上是「賣一顆賺一顆」。

台灣市場方面，PMR在台灣的臨床三期，進度已經逾半，預期今年可望全部收畢，下一步將送申請藥證，後由健亞製造、大塚銷售，搶攻2億元的台灣市場。

另外，健亞與景安合作的「第三代清腸劑」，能大幅改善現有清腸劑之缺點，如造成腹脹、絞痛、難喝噁心等。第三代清腸劑Bowklean powder（保可淨散劑）以類似505b2特色新藥模式，由景安委託健亞於2012年7月開始切入劑型研究改良，進入開發流程四個月，突破專利障礙及困難的製程設計。

評析
健亞所開發的PMR是緩釋劑型，比大塚的產品多出一倍的藥效、副作用更低

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轉貼2016年3月25日工商時報，供同學參考

因華攜健喬 併購七星化學製藥

杜蕙蓉／台北報導



健喬（4114）集團併購案再添一城，該公司宣布攜手旗下因華生技（4172）以近7億元，共同併購七星化學製藥，正式跨足原料廠領域，未來七星也將成為因華顯影劑藥品的生產基地。

健喬集團這次是以每股95元併購七星，並持有7成股權（因華16％、健喬54％）；由於七星位於土城工業區，佔地約4,000坪，靠近捷運頂埔站，以該地區地價每坪約50萬元，法人認為，光是買地都很「划算」。

七星創立於1962年，是國內取得PIC/S GMP原料藥廠的第一家，也是符合美國FDA DMF規範之原料藥廠，該公司99％藥品外銷，除了現有藥證已量產銷售外，2009年七星也和因華生技共同合作開發顯影劑（Gadopentetate Dimeglumine），目前已送件辦理美國藥證申請中，預計於第2季接受FDA來台查核，力拚年底取證。

七星是健喬集團10多年來第8個併購案，集團董事長林智暉表示，透過此收購案，將加速推動因華已送件顯影劑藥品發展，未來集團將鎖定特殊用藥原料自行開發為根基，以品質、速度及整合綜效為考量。

就初步統計，因華目前共有4項顯影劑，其中嘉多明（Gadopentetate）及嘉多視健（Gadodiamide）除了已於2007及2009年取得台灣藥證外，也與七星在2009年簽訂嘉多明原料藥為期10年的產品委託製造合約。2012年時，因華也與美國經銷商-Akorn（美國那斯達克上市公司）簽署美國顯影劑供貨合約，並於2014年5月申請美國藥證，預估2016年有機會取證。

根據The Global Active Pharmaceutical Market統計資料顯示，全球原料藥市場產值在2014年超過1300億美元，約佔整個製藥產業之產值的15％，且以每年逾7％之成長率逐年上升。全球原料藥廠已取得美國FDA查核的原料藥廠約二百餘家，而台灣原料藥廠因技術能力高、質量高，在國際市場競爭力強勁。

因華表示，顯影劑潛在全球市場值達美金7億元，該公司積極投入開發的苯酮尿症罕病用藥-因飛諾，預估潛在全球市場達美金3億元。健喬集團併購七星後，將因垂直整合效益發揮，增添營運利基。

評析
因華攜健喬併購七星化學製藥，正式跨足原料廠領域