生技；學名藥 – 國際三大基金 間接投資美時

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轉貼2015年9月3日工商時報，供同學參考

健喬二度實施庫藏 擬再買5千張

記者杜蕙蓉／台北報導

健喬（4114）在股價直直落中，今年二度宣布實施庫藏股，預計自9月1日起買回5千張自家股票，買回區間價格18.76至46.90元。法人預期，健喬今年在本業明顯成長。先前併購的藥廠效益顯現，今年營收維持2成成長機會下，此次庫藏股應能明顯發揮效益。

健喬6/12至8/11間，已實施過庫藏藏股，共買進自家股票3,031張，平均買進價格32.399元；不過，近一個半月以來，股價依舊大跌35％，因此，董事會決議自本周起再買回庫藏股5千張，受惠該消息面激勵，該股昨日上漲4.84％，以29.25元作收。

今年題材不少的健喬，除了子公司益得開發帝滿舒（Duasma）、氣喘緊急治療產品欣泛（Synvent）藥品上市，因華的心血管藥物Coreg緩釋劑型也進入美國三期；2016年有機會授權歐美外，健喬本業也是穩定成長，累計前7月營收10億元，年增率也達20.29％。

另外，健喬近日也宣佈引進日本大藥廠杏林製藥（KYORIN）的專利新藥與製程。該新藥為Uritos，是治療膀胱過動症之新成份新藥2014年日本銷售額已突破39億台幣，且是逐年成長。

健喬表示，該公司與Kyorin大藥廠均專精發展特色製藥，其中呼吸道用藥與泌尿道系統用藥，是最大交集。本次引進的膀胱過動症新藥Uritos（Imidafenacin），將加速強化健喬於泌尿科市場佈局，及完整建構全產品線。

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轉貼2015年9月7日經濟日報，供同學參考

法德藥拓版圖 進擊兩岸

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

法德藥表示，公司市場拓展腳步將加快，除了已經陸續達陣的美國市場，近期將把旗下精神分裂用藥Quetiapine分別送申請台灣、大陸學名藥證，擴大納入華人市場。

法德藥表示，近期中國大陸食品藥物監管總局（CFDA）提出藥政改革的決心，希望在最短時間內把偽劣假的臨床數據、上市藥品全部逐出市場，這對台灣而言不啻是一大利多，有利加快台灣生技公司在大陸產品上市時程。

近期，法德藥旗下抗癲癇用藥 Levetiracetam ER，正式取得美國食品藥物管理局（FDA）藥證，為該公司首個取得上市的第四類學名藥（P4）資格產品，該產品今年底前就有可能上市，貢獻營運。

法德產品線今年已經陸續準備就緒，除了Levetiracetam ER，旗下有多項產品也將傳出捷報，其中，長效型降血壓藥Metoprolol及市場利基型糖尿病藥Glyburide，也正等待美國FDA核准後，即可上市銷售。

其中，Metoprolol也已經送申請大陸藥證，法德藥表示，近期，Quetiapine也會繼續送進CFDA，由於法德藥在大陸廣東佛山的廠已經在2013年以零缺失獲得美國FDA查廠通過，這對該公司未來在大陸申請藥品查驗，也會是一項加分利基。

市場方面，Metoprolol的市場規模達到12億美元，另外，降血糖藥物Glyburide，是一種糖尿病二型患者所使用的「刺激胰島素」產品，該產品在美國市場規模約6,500萬美元。

法德藥創辦人暨董事長黃逸斌是科學家出身，1997年在台創辦英伯士藥廠，後分別被生技四天王之二的許中強、陳志明青睞，提出合作案，2002年陳志明創辦美國安成，而旗下的第一個大藥Wellbutrin XL就交給英伯士負責開發。

黃逸斌與國內多個大藥廠創辦人一樣都是北醫藥學系畢業，後留美專攻工業藥學，返台後進入藥技中心服務，幾年後自行創業，曾幫許多藥廠設計、開發產品。

評析
法德藥市場拓展腳步將加快，旗下精神分裂用藥Quetiapine分別送申請台灣、大陸學名藥證，擴大納入華人市場。

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轉貼2015年9月10日工商時報，供同學參考

學名藥遭貶低 生技界叫屈

記者杜蕙蓉／台北報導

健保署近日擬試辦「藥物差額給付」引爆國內學名藥廠反彈，生技大咖昨（7）日重砲批評。學名藥四大天王的Impax（益邦）創辦人許中強表示，歐美日等先進國家，政府都鼓勵學名藥，台灣政府態度要明確，不能讓民眾覺得國內廠商開發的學名藥是次等的！

首度參加BTC的旅美生技專家許中強表示，全球知名的大藥廠TEVA，是從學名藥起家，目前先進國家都積極進行醫改，鼓勵使用學名藥，以美國FDA為例，政府會主動宣傳學名藥和原廠藥是一樣的，而台灣健保負擔那麼大，使用學名藥對財政才有助益。

生策會常務理事胡幼圃建議，台灣健保藥價給付應該要有區分，如果BA/BE等條件都符合，且是PIC/S藥廠，就能給予最高藥價。

製藥公會理事長陳威仁直言，政府一手要求品質導入PIC/S GMP，另一手卻貶低學名藥廠，目前台灣學名藥廠在國內健保的用量占比75％，但藥價占比只有23％。在世界各國都在鼓勵學名藥中，國內藥廠開發的學名藥外銷佔比逐年提高，台灣已經進軍9個先進國家，足見我們的技術和生產水平是禁得起考驗。

評析
政府一手要求品質導入PIC/S GMP，另一手卻貶低學名藥廠，不能讓民眾覺得國內廠商開發的學名藥是次等的。

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轉貼2015年9月10日財訊快報，供同學參考

美時避孕用藥將出貨美國 9月營運看升

【財訊快報／何美如報導】

    特殊學名藥廠美時(1795)8月合併營收為4.37億元，月減17.6%。不過，避孕用藥Levonorgestrel已接到訂單，正積極準備出貨美國市場，高血壓用藥Maxsartan也規劃9月取得健保藥價後在韓國上市，而洽談的中樞神經產品經銷權最快年底發酵，後續營運展望樂觀。法人預估，下半年營收、獲利將逐季攀升。

    美時8月合併營收為4.37億元，月減17.6%，但年增93.4%；累計1-8月營收35.86億元，年成長140.8%。美時表示，去年取得美國ANDA藥證之非類固醇抗炎藥物Mefenamic Acid 250mg Capsule(簡稱MFC)本月再度出貨美國，本身之營收較上月成長逾40%；然而，韓國子公司7月營收基期較高，韓圜對新台幣匯率持續走貶，及韓國當地藥局通路去化因MERS疫情所造成之庫存影響，導致本月合併營收較上月減少。

　  目前在美國市場已提出8項藥證申請，美時表示，已接到訂單、正積極準備出貨，將強化美時於美國市場之產品佈局，此將成為下半年營收、獲利向上的重要動能，而MFC也將持續貢獻。

　  韓國市場方面，高血壓用藥Maxsartan預計9月取得健保藥價後上市，並已與國際性大藥廠洽談中樞神經產品的經銷權，該產品已在韓國註冊可上市銷售，順利的話，第四季會貢獻業績。

　  在美國、韓國市場雙引擎帶動下，下半年營收可望逐季成長。由於美國市場的藥價較高，及合併後的效率持續提升，毛利率也有向上空間，法人認為，獲利也有機會逐季揚升。

評析
在美國、韓國市場雙引擎帶動下，下半年營收可望逐季成長。

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轉貼2015年9月18日工商時報，供同學參考

安成藥GDR 成功募資28.3億元

記者杜蕙蓉／台北報導

安成藥（4180）昨（17）日宣布，完成1,440萬單位海外存託憑證（GDR）募資，成功募集8,700萬美元（約當新台幣28.3億元）海外資金，開啟國內上市櫃生技醫療類股第一家到海外發行GDR的公司，預計將掀起跟進風。

安成藥表示，此次發行GDR，每單位為6.05美元，發行總數1,440萬單位海外存託憑證表彰1,440萬股普通股，每股發行價格約當新台幣197元，較過去五個交易日之平均收盤價格折價9.8％。

雖然成功海外募集資金，不過受到GDR折價發行影響，安成藥昨日股價表現弱勢，跳空開低走低，盤中一度觸及跌停價221.5元，終場以224元作收，跌幅仍達8.94％。

安成財務長何一華表示，此次發行GDR，引進不少國際優質機構投資人，可大幅提升公司國際知名度。而募得的資金，將用於研發計畫的繼續執行、增加投資中國子公司以及擴建台灣廠房生產線等用途。

營運漸入佳境的安成，主力戰場為美國學名藥市場，在子公司「安成美國」已取得全美50州銷售許可下，推波安成今年起將成為第一家使用自有品牌、自行在美國銷 售學名藥的台灣製藥公司，目前已開始銷售已取得藥證的心絞痛（Nifedipine）和阿茲海默症（Aricept 23mg）學名藥。

安成藥第二季在品牌學名藥上市銷售及認列與Takeda的和解 金950萬美元下，單季毛利率提升至25％，每股盈餘0.69元，為上櫃以來首度轉盈；累計前7月上半年營收2.5億元，年衰退率2.45％， 上半年每股虧損1.81元。

法人認為，安成藥目前被看好是治療AIDS患者厭食症的Megace ES學名藥，可望在第四季上市，而重磅級用於治療帶狀皰疹後神經痛的Lidoderm學名藥，市場需求高達13億美元，預期明年有機會上市，讓安成藥明年起將啟動高獲利機制。

評析
安成主力戰場為美國學名藥市場

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轉貼2015年9月19日工商時報，供同學參考

益得 帝舒滿可望登陸

記者杜蕙蓉／台北報導

益得生技（6461）18日宣布，旗下帝舒滿（Duasma）已獲中國大陸覆核標準及檢驗合格報告，由於該藥符合7月底公告的急需藥品，預期藥證審查速度將加快，可望攻進大陸整體吸入劑1.5億美元市場。

帝舒滿（Duasma HFA MDI）主要成分為budesonide皮質類固醇藥物，此成分為中國市場最主要應用於氣喘控制的單方類固醇藥物，需求龐大，整體吸入劑市場銷售額每年超過1.5億美元，而全球市場每年規模更達22億美元以上，此產品目前已取得台灣、香港、澳門藥證，並上市銷售。

益得鎖定利基市場，2014年以9.28億購買原諾華藥廠在台子廠，該廠預定2016年完工投產，每條線年產能3千萬支定量噴霧劑MDI；而新增加的乾粉吸入劑DPI產線，第一條初期年產能預計有300萬支以上。

積極瞄準吸入劑產品的益得，旗下複方新藥SYN006「用於氣喘之吸入性複方組合物」將啟動第三期臨床試驗；新劑型新藥SYN010也將因應歐美法規申請第三期臨床試驗，隨著多項成果陸續展現，現已有中國大陸大型中央企業醫藥集團與多國製藥公司積極洽談合作。

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轉貼2015年10月6日工商時報，供同學參考

加入TPP 學名藥廠剉

記者杜蕙蓉／台北報導

TPP、RCEP談判在即，預期專利連結制度將直接衝擊生醫產業，並形成新藥公司高歌，學名藥和生物相似藥廠「剉咧等」的困境；生策會常務理事胡幼圃表示，政府應爭取加入TPP，並以保障未被滿足醫療需求的藥品和醫材、首仿學名藥的原則，做為參加條件。

行政院副院長張善政表示，生技產業經過多年發展已出現「叫好」味道，台灣若能加入跨太平洋夥伴關係協議（TPP）、區域全面經濟夥伴協定（RCEP），將有助於提高原料藥、新藥及醫療器材的外銷力道，擴大目前不到1％的全球市場占有率，不過，有關新藥專利保護期延長及專利連結制度相關協定，也將衝擊我國學名藥和生物相似藥的發展。

胡幼圃指出，基於生技產業的長久發展，一定要加入TPP、RCEP，但目前美國的法令是在1984年訂定，與現況已有很大的不同。例如新藥認定是以新化學成份為主，第四類學名藥（P4，即首仿學名藥）則擁有180天獨賣權，但美國和台灣的法規不同。在美國是拿到藥證後即可銷售，台灣卻有冗長的健保價核定和藥進醫院的程序，因此，180天的制度無法保障國內首仿學名藥廠，必須要修定為取得健保價後起算。

為減少對生技產業的衝擊，生策會∕生策中心和經濟部技術處昨（5）日共同舉辦「加入TPP、RCEP對生技新藥產業之契機與挑戰」論壇，吸引專家熱烈討論台灣可行的方向。

台北大學副教授李素華指出，專利連結的運作極具系統性及細膩性，未來實施時宜一併規畫如何利用專利連結制度增加外資投資台灣誘因、創造國內高附加價值工作機會。展旺董事長顧曼芹認為，新藥研發需要健全專利策略來保護研發成果擴大上市後的營收。

評析
TPP有關新藥專利保護期延長及專利連結制度相關協定，將衝擊我國學名藥和生物相似藥的發展。

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轉貼2015年10月7日財訊快報，供同學參考

杏輝 Q4美國直銷客戶重啟拉貨 力拼轉盈

【財訊快報／何美如報導】

    杏輝(1734)隨著時序進入旺季，9月起營收將逐步增溫，且管花肉蓯蓉原料第四季將重啟出貨，供應美國直銷客戶，有機會帶動單季營運轉盈。不過，子公司杏國(4102)共有四項新藥在人體臨床階段，研發支出費用可能超過2億元，杏輝須依持股認列近億元的損失，今年營運恐小虧，為面臨成立以來首度虧損。

    子公司杏輝天力(杭州)原是杏輝小金雞，去年營收貢獻超過1億人民幣(折合新台幣約5.5億元)，主要是出貨管花肉蓯蓉原料給美系直銷客戶。不過，今年受中國政策打奢影響，上半年僅5月短暫出貨，今年前9月營運轉為小虧，不過，第四季客戶將重啟拉貨，法人預估，全年營收貢獻約2至3億台幣。

    持股超過4成的子公司杏國，在手共五項新藥，其中菜花治療的植物新藥SB03(酚瑞淨)已在台灣、澳門開賣。治療頭頸癌的新藥SB01已通過美國FDA准予執行第二期人體臨床試驗；進入台美臨床二／三期的老年性黃斑部病變新藥SB04，及規劃進入全球三期臨床的抗三陰性乳癌新藥SB05，外界均看好將吸引國際藥廠洽談合作授權。法人預估，今年研發費用支出將過2億元，杏輝須依持股認列近億元的損失。

    受到中國打奢政策影響，上半年管花肉蓯蓉原料出貨停滯，美國直銷客戶僅短暫在5月下單，加上台灣部分產品自主下架影響整體買氣，認列子公司杏國的投資損失，上半年營收10.34億元，年衰退28%，每股虧損0.22元。法人預估，前三季每股虧損約0.4元。

    隨著9月起旺季到來，及自主下架事件影響淡化，藥品、保健品的買氣將好轉，杏輝營運也將回溫。另外，美國直銷客戶可望在第四季重新下單拉貨，更成為營運重要動能，法人預估，單季營收可望衝上7至7.5億元水準，並帶動單季轉盈。

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轉貼2015年10月12日財訊快報，供同學參考

美時韓國子公司拿下精神分裂用藥代理

【財訊快報／何美如報導】

    特殊學名藥廠美時(1795)旗下之韓國子公司Alvogen Korea宣布與國際知名大廠AstraZeneca Korea簽訂精神疾病用藥Seroquel於韓國市場之獨家銷售契約，Alvogen Korea將擁有於韓國市場獨家行銷、銷售及代理該項產品之權利，最快年底前就能貢獻業績。

    目前Alvogen Korea主要營收為減肥產品，美時積極擴大產品線，今年6月底取得高血壓用藥Maxsartan之藥證，也規劃近日取得健保藥價後上市，並著手與其他藥廠洽談策略聯盟，如本次簽訂的精神分裂病症用藥，早已在韓國註冊上市銷售，今年底前就會開始貢獻業績，未來也規劃把台灣美時的中樞神經產品帶入韓國市場。

    Seroquel係為AstraZeneca所研發之精神分裂病症用藥，主要用於躁鬱及精神分裂病症之治療，自2001年首次於韓國市場上市以來，已成為目前抗精神病藥物之主流用藥，擁有市場領導地位。Seroquel有兩種劑型–一天服用兩次的標準劑型及一天僅需服用一次的長效劑型，醫師可依病人病癥及治療狀況選擇最適當之劑型與用量，使得Seroquel成為目前抗精神病用藥領域中最常使用之處方用藥。

    美時製藥執行長暨總經理楊銳達(Renaat Janssen)提到，透過策略合作的方式取得抗精神病領域中領先之品牌處方用藥Seroquel，將使得Alvogen Korea及美時集團整體之產品組合更加堅強完整、能夠在當地中樞神經專科領域建立穩固的成長基石、並且策略性地成功打入神經科學及心理醫學等專業領域。

    AstraZeneca韓國區總裁Liz Chatwin則提到：「Seroquel自2001年於韓國市場上市以來，即為深受精神分裂、躁鬱、及其他主要精神疾病所苦的病人提供適切的協助、並成為抗精神病專科之主流用藥之一。我們非常高興能與Alvogen Korea合作，相信Alvogen Korea在中樞神經及精神疾病用藥領域的專業及熱忱將能持續為病人提供最好的服務及支持。」

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轉貼2015年10月12日財訊快報，供同學參考

美時 Q3營收創新高 Q4營收續拼新高

【財訊快報／何美如報導】

    特殊學名藥廠美時(1795)第3季合併營收14.28億元，較前一季成長約6.8%，再創單季營收歷史新高。隨著避孕用藥Levonorgestrel等新產品上市，有助整體毛利率提升，加上合併效率持續提升，法人預估，第三季獲利不會比第二季差，每股盈餘(EPS)有機會挑戰0.4-0.5元，第四季營收、獲利將進一步向上。

    9月合併營收為4.6億元，年成長約145%，月增率也達5.2%。第3季合併營收約14.28億元，較前一季成長約6.8%，再創單季營收歷史新高。美時表示，外銷成長動能強勁，旗下避孕用藥Levonorgestrel於9月正式出貨美國市場，加上韓國子公司營收回穩，推升9月合併營收創下今年次高。

    由於美國市場藥價較高，第三季上市的避孕用藥Levonorgestrel可望帶動整體毛利率向上，加上新美時合併後的效率持續提升，法人預估，毛利率、淨利率都有機會提升，單季每股盈餘有機會挑戰0.4至0.5元。

    展望第四季，除了韓國子公司新拿下的大廠AstraZeneca Korea精神疾病用藥Seroquel獨家代理權開始發酵，美時的中樞神經、事後避孕藥在美國市場出貨也增溫，而銷售中國市場的抗憂鬱藥美時玉也將成長，第四季營運可望再創新高。

評析
第三季獲利不會比第二季差，第四季營收、獲利將進一步向上。

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轉貼2015年10月23日財訊快報，供同學參考

益得啟動中國市場授權開發

【財訊快報／何美如報導】

    益得生技(6461)用於氣喘日常控制的帝舒滿(Duasma)及氣喘緊急治療的欣泛(Synvent)已送件中國藥證註冊案，在中國2015年第140號公告以及國發44號實施，審評速度有望加快。為加速中國市場授權及合作開發，近日將參與北京交流會，與三十餘家中國各省具代表性的醫藥企業商談，啟動專利授權、共同開發、經銷授權或投資等各種合作。

    益得開發中的新藥，包括符合美國505(b)(2)新劑型新藥SYN010將於2016年於台灣、中國、南韓等地進行多國多中心的第三期臨床試驗;新複方新藥SYN006，已完成臨床二期試驗，亦將於2015年底啟動第三期臨床試驗。發展中的新藥已陸續取得多國專利核准，其市場規模約達150億美元。

    已在台上市的帝舒滿、欣泛均，均已送件中國藥證註冊案。中國今年7月祭出中國公告第140號公告，及國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見 (國發〔2015〕44號) 實施，外界預期，藥品集中審評制度將加速取證，益得藥證審核有機會加速。

    益得表示，這項獨特的技術平台及發展成果，一直受到國際知名大藥廠接觸期能合作外，亦持續有中國大型中央企業醫藥集團積極爭取合作。為更有效率促成合作機會，益得表示，10月24日將在北京希爾頓逸林酒店舉辦交流會洽談項目對接安排，與三十餘家中國各省具代表性的醫藥企業商談合作機會，其內容不排除包括專利授權、共同開發、經銷授權或投資等各種模式的合作，以加速擴大成長動能。

評析
中國醫療改革，藥品集中審評制度將加速取證，益得藥證審核有機會加速。

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轉貼2015年10月26日財訊快報，供同學參考

泰合美國AAPS年會將發表口溶膜平台

【財訊快報／何美如報導】

    泰合藥(6467)癌症化療止吐口溶膜「TAH4411」已於8月完成遞件申請日本藥證，並洽談全球授權夥伴。該公司27日將在美國製藥科學家協會(AAPS)年會中發表「快速釋放及矯味之Lidocaine口溶膜配方及其平台科技」，冀能建立國際合作管道。

    今年為第30屆AAPS年會，自10月25日起於美國奧蘭多舉辦，預計參與年會人數將超過7500人，並有多達600多家全球藥廠與會。AAPS總會員數超過1萬人，會員的國籍涵蓋70個國家以上，此年會在全球生技製藥學術領域及產業中皆具相當的知名度與影響力，每年學界、USFDA及全球各大藥廠都在AAPS發表最新的研究結果，引領產業的發展，並藉此尋找合作夥伴。

   泰合藥表示，Lidocaine最常使用於局部麻醉，尤其是牙科手術，現行劑型僅有針劑，噴霧及凝膠。針劑藥效快，但是病患須承受挨針之苦，噴霧及軟膏的藥效較慢，且無法確認投與劑量。泰合藥的技術平台能完全遮蔽既有的苦味，讓病患含一片口溶膜後，在10秒內即可感覺到麻醉藥效，大幅提高使用上的方便性。此次在國際舞台上展現自身的技術優勢，除了提升知名度，並藉此吸引國際藥廠，積極建立國際合作管道。

    泰合藥強調，其為台灣唯一一家擁有全球最新透黏膜藥物傳輸技術的藥廠，相較於全球其他同類型藥廠，其技術平台具備可將藥物滲透率提高數倍並更精準且更快速達到藥效，將藥物承載量提升數十倍，擴大可承載藥物類別，及矯味技術能完全屏蔽藥物味道等優勢。

    利用口溶膜平台技術所開發出來的癌症化療止吐口溶膜「TAH4411」，臨床試驗結果極佳，已於今年8月完成遞件申請日本藥證，瞄準日本一年1.2億美金市場，並開始洽談全球授權夥伴。阿茲海默症貼片「TAH8801」已進入第一期臨床試驗中，根據Visiongain研究報告指出，全球市場2014年即達70億美金；過動症貼片「TAH9901」亦已進入第一期臨床試驗中，根據GBI Research預估過動症全球藥物市場2020年將達99億美金。

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轉貼2015年10月27日聯合晚報，供同學參考

看好全球中樞神經用藥 友霖與美藥廠策略結盟

聯合晚報 記者徐睦鈞／台北報導

上櫃股友華（4120）轉投資興櫃股友霖生技（4166）今宣布，與美國Supernus藥廠策略結盟，Supernus藥廠將授權技轉旗下一項中樞神經疾病新藥給友霖，技轉成功後將供應全球市場。此為友霖第一個獲美國藥廠技術轉移的合作案，不僅擴大製造領域，整體產能亦將隨之提高。

友霖執行長蔡孟霖表示，友霖和Supernus藥廠都是專注於中樞神經醫學方面的藥物開發，此次與Supernus藥廠策略合作，是雙方看好全球中樞神經用藥市場的需求與發展，結合彼此的研發優勢及產製能力所促成。

友霖研發重點向來以中樞神經用藥領域為主力，尤其以自擁專利的多層次藥物控制釋放技術（MPRT）研發的過動兒新藥，以及治療巴金森氏症病患口涎溢流症狀的涎漏新藥，備受外界關注其進展，目前兩項新藥已分別進入第二、三期臨床試驗階段。

另一方面，通過國內PIC／S GMP及美國食品藥物管理局查廠認證的友霖雲林廠，在膠囊藥物的年產量可達1.6億顆，能充份供應國際市場，專業的製造能力是獲得此次技術轉移合作的重要因素。

友霖目前擁有糖尿病學名藥Miglitol錠劑（25, 50, 100mg）及肌肉鬆弛劑 Carisoprodol Tablets USP（350mg）兩張美國學名藥藥證，並正依照計畫陸續生產中。

另外，美國FDA也已受理降血脂用藥Pitavastatin第四類學名藥(Paragraph IV)專利挑戰之申請案，現在加上中樞神經藥物的技術轉移，預估未來因應全球市場的產能將大幅提升。

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轉貼2015年11月17日工商時報，供同學參考

結盟Kwang Dong，健喬攻韓荷爾蒙藥品市場

【時報記者郭鴻慧台北報導】

    健喬信元(4114)旗下性荷爾蒙獨立專門廠通過韓國食品藥物安全管理局(Ministryof Food and Drug Safety)境外查廠評鑑，並取得成分levonorgestrel藥證(韓國註冊產品品名為SAFEONE-PLUSTablets 1.5 mg)，攜手韓國Kwang Dong藥廠(Kwang Dong Pharmaceutical Co., Ltd.)，進軍韓國藥品市場。

  目前性荷爾蒙同類產品於韓國市場產值約達2.5億新台幣，呈現逐年成長趨勢，健喬看準此機會，自2013年與韓國KwangDong藥廠簽訂合作銷售合約，即鎖定此成分為註冊標的。Kwang Dong藥廠專精於藥品製造與行銷，近年營收持續攀升，兩家藥廠合作加乘優勢，此產品外銷獲利可期。

  健喬集團擁有包括「定量噴霧劑」、「鼻噴」、「發泡錠」、「荷爾蒙」四大技術平台，本次取得韓國食品藥物安全管理局評鑑的荷爾蒙獨立專門廠，業於2011年取得TFDA評鑑符合PIC/SGMP，持續研發相關藥品，積極拓展國際市場版圖，品項中「安立婷Antilin (levonorgestrel)」位居台灣事後避孕丸第一品牌。

  健喬深耕荷爾蒙產品之研發製造，在性荷爾蒙領域用藥的市占率為台灣第一，產品涵蓋女性荷爾蒙及癌症治療用藥，包括：女性荷爾蒙，更年期口服用藥、外用凝膠、口服避孕藥及事後避孕丸；男性荷爾蒙；攝護腺癌用藥；癌症輔助治療用荷爾蒙。

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轉貼2015年11月21日工商時報，供同學參考

泰合引進韓玻尿酸針劑 進軍微整形

記者杜蕙蓉／台北報導

泰合生技（6467）繼開發的癌症化療止吐藥品「TAH4411口 溶膜」已向日本PMDA申請藥證，力拚2017年上市後，昨日也宣佈引進韓國LG玻尿酸針劑，進軍台灣微整形市場。

泰合表示，預計於21日推出的韓國醫美用針劑玻尿酸領導品牌伊芙瑞（YVOIRE），是LG集團旗下專精於醫藥領域公司LG Life Science（LGLS）所自主研發製造。

LGLS將醫美用玻尿酸以藥品等級規範，從玻尿酸原料的菌株培養，到獨家交聯技術開發，目前原料已經通過美國FDA及歐洲EDQM雙認證，並在日本、中國、義大利等21個國家上市，而在韓國市佔率已超過20％。

以透上皮細胞傳輸平台（TDS）技術開發新劑型新藥的泰合，目前開發的產品是鎖定中樞神經（CNS）疾病及癌症（Oncology）兩大領域，每項產品的市場商機皆超過10億美元。

泰合表示，該公司開發的已阿茲海默症貼片「TAH8801」已進入第一期臨床試驗中，根據Visiongain研究報告指出阿茲海默症藥物全球市場2014年即達70億美元。

另外，過動症貼片「TAH9901」也已進入第一期臨床試驗中，根據GBI Research預估過動症全球藥物市場2020年將達99億美元。

至於瞄準2018年全球市場將達49億美元市場的癌症化療止吐口溶膜「TAH4411」，已於今年8月完成遞件申請日本藥證，並開始洽談全球授權夥伴。

泰合表示，除了專注於新劑型新藥開發外，該公司也積極將TDS技術平台應用於透皮保養品及醫美產品開發及銷售，其中自主開發的摩保利葡萄糖胺乳霜（MoblexTM）已成為市場領導品牌。而此次代理的伊芙瑞將與泰合生技原有之醫美產品配套，提供消費者更完整的系列產品。

評析
泰合藥為台灣唯一擁有最新透黏膜藥物傳輸的藥廠，可將藥物滲透率提高數倍並更精準且更快速達到藥效

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轉貼2015年11月24日財訊快報，供同學參考

健亞Q4營收增溫，代工、品牌雙增長，2017年營運攀高峰

【財訊快報／何美如報導】

    健亞(4130)今年營運受健保藥價調降影響，業績、獲利同步下滑，不過，一項品牌管制藥將進行藥證轉換，客戶在近二個月提前出貨，代工訂單12月也增溫，第四季營收有機會逼近首季表現，年增率超過15%，全年營收有機會持平去年。明年代工、品牌雙增長，化療止吐貼片GranPatch也力拼明年底上市，將帶動2017年營運再攀高峰。

    目前代工、品牌學名藥營收占比各半，代工客戶以第一三共的訂單貢獻最大，占比超過5成，今年訂單穩健；而品牌藥市場今年出貨量雖成長，惟受健保藥價調降影響，前三季業績貢獻度下滑。今年前三季營收3.49億元，年衰退5.7%，獲利更衰退近4成，每股盈餘0.43元。

    10月營收回溫至4337萬元，年增率超過10%。健亞表示，主要係一項管制藥將轉換藥證，客戶提前在10、11月出貨帶動，而12月代工訂單也會增溫，第四季營收將優於第三季，法人認為，有逼近首季高峰、挑戰1.2億元以上實力，年增率將超過15%，並帶動全年營收與去年持平，EPS約0.5至0.6元。

    展望2016年，代工產品在既有客戶訂單增長下，業績將穩健增長，品牌藥也可望有個位數的增長。健亞指出，成長力道則端看口腔用抗生素滅菌靈切入大醫院的成效，今年第四季已積極進行前置作業，明年將有成效顯現，冀該項產品業績成長3-4成。

    新劑型新藥化療止吐貼片GranPatch先前已循特殊法規的規範進行臨床試驗，現已送件CDE，目標明年第二季取得藥證，明年底上市，此將成為2017年業績成長最大動能，將帶動營運再攀高峰。

    新藥方面，已授權台灣大塚製藥的PMR，三期臨床試驗已獲准，預計明年第一季啟動收案，總病人數預估將近300人，順利的話，有機會在一年完成，並規劃2017年第一季在美國進行IND送件，力拼直接進二/三期臨床試驗。

評析
第四季營收逼近首季表現，年增率超過15%，全年營收有機會持平去年。

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轉貼2015年12月3日工商時報，供同學參考

益得授權華潤 搶陸氣喘藥商機

記者杜蕙蓉／台北報導

益得生技（6461）昨（2）日宣布，旗下氣喘藥帝舒滿Duasma，授權大陸第二大的華潤醫藥集團子公司華潤賽科藥業行銷大陸，最快2018年上市，商機規模達43億人民幣。

隸屬於健喬集團的益得生技，專攻定量噴霧吸入劑（MDI）技術平台，以治療氣喘及慢性肺阻塞疾病為主，目前健喬持有益得逾45％股權。

健喬董事長林智暉表示，這是國內定量噴霧吸入劑（MDI）首宗中國授權案。有鑑於中國空氣品質惡化，造成呼吸道病患逐年激增，呼吸道相關藥品之需求量更顯急迫，此次雙方簽訂以帝舒滿合作為始，未來MDI其他品項及母公司健喬的產品都有合作機會。

林智暉表示，健喬集團掌握MDI、鼻噴、DPI（乾粉吸入劑）三類劑型技術，是第一也是唯一具有三類型技術平台製造技術的公司，這技術在亞洲也屬高技術門檻平台，未來益得將提供氣喘藥帝舒滿Duasma於中國獨家進口分裝及市場經銷權予華潤賽科。

華潤賽科是華潤醫藥集團的全資子公司，為研發、製造、行銷兼具的藥業公司，主攻醫院通路，於18個省市、30個城市設有銷售辦事處，具有覆蓋全國的銷售及流通網路優勢。

華潤賽科總經理吳文多表示，雙方的簽約金和未來行銷分潤為保密協議，無法細談簽約內容，但呼吸科產品是華潤未來發展的主流品項，在雙方給組戰略聯盟後，未來將有其他新品項合作，且將聯手進軍海外市場。

吳文多指出，受惠中國44號文件將實施的藥品集中評審制度，可望加速取證下，帝舒滿的取證有機會從國去的3-4年壓縮至2-3年，最快2018年就能在中國上市銷售。

評析
健喬集團是第一也是唯一具有MDI、鼻噴、DPI三類型技術平台製造技術的公司

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轉貼2015年12月9日經濟日報，供同學參考

健喬主流產品 年底可望取得藥證

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

特色藥廠健喬信元（4114）宣布，旗下主流治咳產品「愛克痰」（Actein）發泡錠申請中國大陸藥證註冊，正式獲臨床審評，公司計畫明年中旬完成試驗，預計年底可取得藥證，開始在大陸銷售，搶攻60億元大市場。

健喬近期才與中國醫藥行業第二大央企簽約，針對呼吸道技術平台與產品銷售進行策略合作，又續報佳音，連戰皆捷。

健喬表示，愛克痰是集團呼吸道重點產品，目前國內診所、醫院開出的主要用藥，市占率有六到八成以上，而發泡錠則是入水即溶為氣泡水的錠劑，該產品自2012年送件申請中國藥證，今年也順利取得臨床審評。在台灣，愛克痰一年即有3,000多萬顆的銷售量，營收逾2億元並持續成長。

在取證時程上，健喬表示，愛克痰發泡錠預計2016年底可順利取得藥證，呼吸道領域產品相繼開花結果，大幅拓展健喬集團在中國呼吸道領域市場優勢。

健喬聚焦有五大平台，其中發泡錠技術平台，在台灣是第一、也是唯一的特殊製藥技術，愛克痰發泡錠為主力產品之一，愛克痰主要針對支氣管炎、黏膜炎、大量黏稠液分泌、含痰所引起之刺激性咳嗽等呼吸道疾患。

重要的是，發泡錠劑型有幾個特色，他的「載藥量大、易攝取」的特點，能夠提高患者吃藥的意願，因此適合銀髮族與幼兒，在台灣許多醫師許都願意開這種藥，大陸在老齡化趨勢下，應該也會成為重點藥品。

健喬表示，愛克痰未來於中國市場的行銷規畫，朝向與大型藥業集團策略聯盟，快速佈局市場。法人初估，大陸空污嚴重、吸菸人口多，呼吸道藥品需求強烈，愛克痰發泡錠具備專業技術與配方高穩定度等優勢，預估中國一年約有10億顆以上的市場。

評析
健喬發泡錠技術平台，在台灣是第一、也是唯一的特殊製藥技術

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轉貼2015年12月16日經濟日報，供同學參考

蔡英文：學名藥價應訂下限

經濟日報 記者何孟奎／台北報導



民進黨總統候選人蔡英文昨（15）日表示，政府要求本土藥廠提升製藥品質，也應保障藥廠有合理利潤，不能對藥價不聞不問，造成「血汗藥價」的現象。未來執政後，希望針對學名藥訂出藥價下限，避免學名藥價格像無限落體一直往下掉。

蔡英文昨天參加台灣製藥公會、中華民國製藥發展協會，以及中華民國學名藥協會等三大製藥公會舉辦的「台灣製藥界聯合茶會」。

台灣製藥公會理事長陳威仁表示，國產製藥需要政策引導和公平對待，200多家廠商提供就業人口數十萬，供給健保75%的用藥，但只拿23%的錢，本土製藥廠商應該得到公平對待，例如進口藥只要書面查核，國產藥卻要實地和機動查廠；國產製藥出口，當地國要實地查廠，並不公平。

蔡英文說，發展學名藥也是生技產業重要的一環，政府要負起更多責任，不只檢討藥品相關法規，也要輔導廠商落實相關規範。

蔡英文指出，她的生技製藥產業政策有四大重點，第一是藥品政策應以藥品品質為管理核心，國內施行PIC／S認證制度後，政府應與製藥公會合作，輔導中小型藥廠通過認證，保障國人用藥品質。

至於學名藥的藥價政策涉及對外談判，會納入整體藥價考量，具體目標是讓藥廠有合理利潤，健保藥價會和健保財務、藥廠合理利潤與涉外談判一起做。

第二是厚植國內製藥產業實力。未來政府不會獨厚新藥研發，會同時投入資源發展學名藥，並加強產學合作，培育製藥人才。

第三是政府負起更多責任，檢討藥品相關法規，主動輔導廠商落實相關規範。第四是國內外製藥廠同等查廠，政府會協助食藥署寬列國外查廠經費，並落實國內外PIC／S查核。