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[轉貼] 生技;新藥;小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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 樓主| 發表於 2014-1-25 16:04:03 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
本帖最後由 p470121 於 2018-6-16 14:29 編輯

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基亞肝癌藥報喜 准在韓臨床

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導

基亞生技(3176)與日本Oncolys生技共同開發的肝癌新藥OBP-301再報佳音! 繼在美國完成固態腫瘤第一期臨床試驗後,昨日也公告獲韓國MFDS(FDA等同單位)通知,同意進行第一/第二期人體臨床試驗。

積極打造肝癌藥王國的基亞,目前除用於早期肝癌術後治療的PI-88新藥,已於102年底達成第三期臨床試驗500位病人收案目標後;OBP-301則用以驗證對中晚期肝癌之療效,今年起也在台灣、美國等地區展開第一/第二期臨床試驗。

由於基亞的PI-88今年有機會取得藥證,並對外授權,授權金約在2~4億美元,加上OBP-301臨床進度加速,基亞昨日股價表現強勁,以196元收盤,上漲4元。

基亞表示,OBP-301臨床試驗主要用來評估該藥物對肝癌病人的安全性以及療效,試驗將在台大醫院與韓國國立釜山大學醫院進行,預計招募病人數上限102人,臨床試驗分成二個期別,第一期試驗是劑量增量研究,第二期試驗則是療效研究。第一期招募33位受試者,第二期則預計招募69位受試者。

OBP-301為新穎的溶瘤病毒治療(Oncolytic Virotherapy)藥物,由基亞生技與日本Oncolys公司共同開發,雙方共享藥物的全球商業利益。目前OBP-301已取得美國、歐盟、日本、中國和韓國等主要市場的專利,完成全球主要市場的專利布局。

與基亞合作的Oncolys,成立於2004年,該公司總部在日本東京,Oncolys擅長溶瘤病毒治療藥物的開發,曾獲日本生技獎(JapanBio-Venture Award)。Oncolys已於去年12月6日在東京證券交易所掛牌上市(代號4588.JP)。

基亞除與Oncolys公司策略聯盟共同開發肝癌新藥之外,目前也持有約1.1%Oncolys股份,換算股數達9萬3,600股,以每股持有成本1,100日圓來看,目前報酬率已超過2、3倍,潛在獲利相當可觀。

評析
1.生技股的新藥族群,由於日漸龐大,今再依製造成分,細分為小分子藥、蛋白質藥(大分子藥)、植物藥、抗體新藥。
2.屬於小分子新藥的公司為寶齡富錦(1760)、基亞(3176)、台微體(4152)、 F*太景(4157)、智擎(4162)、杏國(4192)、生華科(6492)、順藥(6535)、景凱(6549)、心悅(6575)、逸達(6576)、安成(6610)、共信-KY(6617)。
3.生產蛋白質藥的公司有因華(4172)、永昕(4726)、藥華(6446)。
4.生產植物新藥的公司有懷特(4108)、中天(4128)泰宗(4169)、合一(4743)、德英(4911)健永(6453)
5.屬於抗體新藥的公司為中裕(4147)、泉盛(4159)醣聯(4168)浩鼎(4174)
6.寶齡富錦(1760)是繼中橡之後第二家取得全球權利金分潤的台灣新藥公司。

發表於 2014-1-26 02:21:01 | 顯示全部樓層
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 樓主| 發表於 2014-1-26 07:19:01 | 顯示全部樓層
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F*太景拿下新藥股市值王

工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導
F*太景(4157)昨(17)日以50元上櫃,挾著新藥奈諾沙星(太捷信)第二季可望取得兩岸藥證,且近日也與俄羅斯領導藥廠R-Pharm簽下授權俄羅斯、土耳其及獨立國協合約,昨日股價攻上53元收盤,市值來到369.02億元,穩坐新藥股市值王寶座。
 太景董事長許明珠表示,太景已建立整合性新藥開發平台,三個專利新藥太捷信、抗C肝病毒藥物TG-2349、幹細胞驅動劑布利沙福(TG-0054,都將進入收成期,隨著幾個授權協議的簽訂,未來將有穩定的里程碑款與權利金收入,並將跨入製造及銷售領域,成為全方位的醫藥公司。

 許明珠表示,太景已積極進行垂直整合,架構完整價值鍊,未來將維持每3~4年就申請一個符合美國FDA規範之IND的速度,建立堅實的產品線,配合授權策略之運用,讓太景成為高速成長並具有穩定獲利的企業。
 太景目前新藥中,最受矚目的太捷信,全球擁有160個專利,最長可至2029年;該新藥已授權給浙江醫藥集團在中國行銷和生產,太景先前已獲800萬美元的簽約金,今年取得藥證後,將獲得100萬美元的里程金。未來上市後,大陸潛在最高年銷售額可達10億人民幣,太景可獲得淨銷售額7~11%之權利金收入。
 F*太景是國內首檔無面額掛牌的新藥廠,上櫃股數6億9627萬445股,以昨日最高56.9元計算,上櫃市值一度超過380億元,躋身「10億美元俱樂部」。
 樓主| 發表於 2014-2-6 05:23:28 | 顯示全部樓層
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健亞基亞 股價逆勢揚

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】
美股因製造業景氣疲軟而下挫之際,台灣新藥股包括健亞(4130)、基亞、德英、智擎、懷特和近期將辦現增的中裕新藥等,昨(5)日均逆勢上漲。法人指出,由於新藥股去年底已提前整理,加上今年新藥上市熱潮等支撐,成資金避風港。

美國製造業景氣下修,帶動美股大跌,分析師指出,昨日新藥股群聚的櫃買生技指數,一開盤即因美股震盪影響,下探至197.2點,下挫逾2點,後續在新藥族群帶動下,收199.54點,小漲0.46點。

法人指出,近期新藥股續報佳音,其中,即將領藥證的寶齡富錦,日本市場率先報喜,由該公司美國夥伴Keryx轉授權給日本煙草公司旗下的鳥居藥業,日前宣布三方所各自開發的抗腎病新藥,在日本率先獲准上市。

此外,基亞旗下抗肝癌新藥PI-88在臨床三期收案進度也順利,年前宣布三期臨床收案完成,台灣部分最快上半年遞件申請藥證,若順利,今年底前有望拿到藥證,這也讓基亞開春首日即逆勢大漲。

另外,新藥進度同樣推進到上市前階段的智擎,去年也宣布與授權伙伴美國Merrimack製藥公司合作進行PEP02(MM-398)全球第三期轉移性胰臟癌臨床試驗,已提前達成405位病患收案目標,最快今年9月取得藥證。

目前仍在興櫃的中裕新藥,近期也宣布,旗下抗愛滋病新藥TMB-355今年將尋求在美國的行銷夥伴,並力拚在美上市。



全文網址: 健亞基亞 股價逆勢揚 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8466084.shtml#ixzz2sU8UXvKj
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 樓主| 發表於 2014-2-11 06:02:33 | 顯示全部樓層
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轉貼2014年2月11日工商時報,供同學參考

併購效益 基亞業績6倍奉還

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導


基亞(3176)收購溫士頓醫藥效益發揮,在挹注3千萬營收中,激勵該公司元月以3,717萬營業額,年增率近6倍創下佳績,今年並有機會改寫歷史新高。

另外,基亞用於早期肝癌術後治療的PI-88,去年底已完成三期臨床試驗的收案,目標第二季完成6成的期中分析,第三季送件申請兩岸藥證,由於有趕在年底拿到藥證,並啟動授權機制中,激勵基亞昨日股價上漲3元,以206元收盤。

基亞是在去年11月宣布併購溫士頓藥廠,以換股方式取得68%股權,合併基準日為今年元月1日,元月起也正式併入溫士頓營業額,也帶動營收上衝。

溫士頓製藥是以眼藥水、荷爾蒙藥品聞名,該公司預計一、二期廠房今年可望通過PIC/S認證,第三座為P I-88量身定做的藥廠,預計2016年加入量產行列。

基亞董事長張世忠表示,溫士頓近年也積極投入困難學名藥,手中已有3個項目,最快的是今年上半年可望獲台灣TFDA藥證的乾眼症用藥,另外還有兩個適應症分別為癌藥歐羅肥(營養劑)和關節疼痛藥亦都突破專利,目前已向美國FDA申請藥證,由於溫士頓的眼藥水也進軍大陸,在大陸也有通路據點中,對PI-88未來行銷亦有助。

 樓主| 發表於 2014-2-17 06:11:39 | 顯示全部樓層
轉貼2014年2月17日經濟日報,供同學參考

基亞醣聯智擎 報佳音

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】


新藥公司大進擊,帶旺族群。台股新藥公司產品進度近日屢報佳音,包括基亞(3176)、醣聯、智擎在新藥開發方面都有新進度。其中,基亞新藥可望在今年取得藥證,而智擎明年也有機會在美取證,特別的是醣聯,旗下抗胃癌、卵巢癌新藥,也正進行授權談判,今年也將有好消息。

基亞旗下的抗初期肝癌、術後新藥PI-88已經完成亞太區臨床三期病人收案,包括台灣、大陸、韓國及香港四地共25個醫學中心,並獲歐洲及美國孤兒藥資格,同時也是兩岸新藥指標案件之一,如果順利,有機會在今年中申請藥證,最快年底前即可取證,成為全球首個早期肝癌治療用藥,商機可期。

關於智擎,將於下季公布和美國夥伴Merrimack合作的抗胰臟癌新藥臨床三期試驗數據,最快9月申請藥證,另外,近期該公司和Merrimack合作的抗「依汶氏肉瘤」(是一種兒童骨癌)適應症技術,也開始臨床試驗收案,最快三年內上市,搶攻5億美元(約新台幣150億元)商機。

醣聯部分,近期公司透露,將投資逾10億元,打造蛋白質藥先導試驗工廠暨抗體實驗室,而公司的醣分子新藥平台,旗下抗卵巢癌的GNX-101、抗胃癌的GNX-102將完成臨床前試驗,並有多家國際大廠洽談合作,今年也可望報佳音。



全文網址: 生醫概念股/基亞醣聯智擎 報佳音 | 上市公司 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO4/% ... shtml#ixzz2tWeQHfSA
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 樓主| 發表於 2014-2-20 06:05:22 | 顯示全部樓層
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轉貼2014年2月19日經濟日報,供同學參考

寶齡富錦 可望獲新藥證

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)今(19)日將召開今年首度新藥審查會議,預計針對寶齡富錦旗下抗高血磷症新藥拿百磷(Nephoxil)進行最後審查,若順利將取得國內首個化學新藥藥證。

業界認為,行政院新閣人事陸續底定後,對生技產業也大力加持,繼馬英九總統近期重申要打造五家百億生技旗艦公司後,衛福部部長邱文達也宣布要以BOT的方式引進民間百億元資金,打造台灣首個醫療健康城,這對生技產業而言是有力的兩箭大利多。

此外,食藥署署長葉明功表示,明日將首度召開台灣、國際新藥審查進度記者會,目的在讓主管機關從管制的角色,轉型為協助產業發展、「和業界做夥伴」的定位,幫台灣生技產業起飛。業界指出,此次首度針對新藥審查進度作說明的「擴大記者會」,將是政府挺生技的第三支箭。

目前由國內廠商開發的新藥,除了寶齡富錦的拿百磷,還有F*太景的抗生素新藥奈諾沙星、基亞生技的抗胰臟癌新藥PI-88等,三家公司的新藥產品都屬於化學新藥,都有機會在今年取得藥證,若順利單一公司三年內都有機會營收衝百億元。

寶齡富錦為國內老牌生技藥廠,2001年成功自美國U. Michigan引進新藥抗高血磷新藥Nephoxil基礎技術。

 樓主| 發表於 2014-2-20 06:05:51 | 顯示全部樓層
轉貼2014年2月19日經濟日報,供同學參考

告別本夢比 新藥股擁抱殖利率

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】
國內新藥公司將陸續在今年取證,業界指出,寶齡富錦、智擎生技今年都可望因國際銷售、授權金收入一舉轉盈,國內生技、新藥公司也將正式擺脫「本夢比」階段,邁入「殖利率」時代。
其中,寶齡富錦今年若順利取證,加上日本部分的里程碑金、銷售權利金等收入,每股稅後純益(EPS)有機會挑戰8元,另外,智擎的美國授權夥伴Merrimack,若期中分析數據順利並在下半年申請藥證,則年底前也有機會貢獻7,500萬美元(約新台幣22.7億元),可望認列EPS逾23元。
業界指出,寶齡富錦目前進度優於智擎,包括日本已經取證,且台灣政府力挺生技的態勢,近期應可順利取得藥證,而美國食品藥物管理局也將在今年6月下旬審查完畢,因此寶齡今年有機會成為新藥公司獲利王。
據悉,目前新藥公司大多處於虧損狀態,寶齡富錦是少數仍有藥妝、保健品等事業支撐的公司,由於暫無研發支出,因此本業可望創造EPS 2元。
 樓主| 發表於 2014-2-20 06:06:56 | 顯示全部樓層
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寶齡新藥未過關 股價恐震盪

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導
   
寶齡(1760)腎臟病新藥拿百磷(Nephoxil),昨日在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的新藥審查會議中,意外未過關,由於生醫業期待值落差太大,預計將會造成今(20)日股價波動。

寶齡表示,藥委會指台灣的劑量和劑型與美國不同,但非安全性問題,會很快克服,公司內部已積極規畫在4個月申覆,希望該藥能取得台灣藥證。

原本預期會拿到台灣第一張小分子新藥藥證的拿百磷 (日本產品名稱Riona),今年1月17日已取得日本厚生省的新藥上市許可,為此,寶齡可望在4個月內獲取授權廠商JT/Torii的階段里程金。

寶齡是在2005時將Nephoxil歐、美、日市場授權予美國Keryx公司,2007年時,Keryx再授權予Japan Tobacco 及其子公司Torii Pharma ceutical C進行日本市場開發(商品名稱為Riona)。

由於全球約200萬個洗腎病患,市場保守估計以10%滲透率推估,以每人每年約6,000美元花費金額推算,認為Nephoxil三到五年內全球銷售額可望達12億美元。
 樓主| 發表於 2014-3-4 06:40:23 | 顯示全部樓層
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基亞、寶齡產品 排隊等上市

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】
台灣新藥進入上市潮,除了已核准通過的懷特(4108)血寶、中天生技的化療漾、賀必容,業界指出,還有基亞生技的PI-88最創新,寶齡富錦的檸檬酸鐵新藥、太景的奈諾沙星今年有機會陸續在台上市。

國內新藥進入起飛期,引來許多國內外法人關注,對國內新藥公司進行「點兵」評選,業界認為,已經有產品上市的懷特、中天等公司,今年在國內市場對本土新藥逐漸認可,且在公司強化藥品行銷的策略情況下,營運將率先報喜。

另外,基亞旗下的抗肝癌術後復發、初期肝癌新藥PI-88,也被業界被認為是「最具原創性」台灣新藥,該產品的多國多中心臨床三期試驗,應收案500人日前已完成,最快今年中遞件、拚年底上市。

日前備受矚目的寶齡富錦,旗下檸檬酸鐵成分新藥「拿百磷」日前在台審查被暫時否決,業界認為,該產品在台過關是遲早的事,真正的挑戰是在美國夥伴Keryx申請的部分,美國食品藥物管理局是否認定為「新藥」(全新成分、全新生物反應機制),仍有待觀察。



全文網址: 基亞、寶齡產品 排隊等上市 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/% ... shtml#ixzz2uwTPsJ00
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 樓主| 發表於 2014-3-13 06:59:12 | 顯示全部樓層
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基亞肝癌新藥 PI-88搶全球第一

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導

基亞肝癌新藥PI-88競爭對手-拜耳藥廠的蕾莎瓦(Nexavar),美國時間3月11日宣告失敗,此舉意味著PI-88有機會成為全球第一個治療早期肝癌的新藥,未來並可能成為標準療法,而台灣也將躋身具開發新藥能力的「核彈俱樂部」。

德國拜耳藥廠已正式公告蕾莎瓦第三期臨床試驗失敗。蕾莎瓦原本是用於治療末期腎臟癌、末期肝癌和末期甲狀腺癌,2009年時,也延伸治療領域至早期肝癌,從而與PI-88成為競爭者;原本蕾莎瓦領先進入三期的狀況,如今卻因其試驗設計不當和副作用太大,PI-88有機會後來居上,成為肝癌第一線且全球第一個新藥。

基亞董事長張世忠表示,PI-88已完成三期收案,第二季將進行期中分析,若分析結果是P〈0.018比標準的P〈0.05更佳,那麼不用等到期末分析,就會直接申請藥證。

生醫業者指出,蕾莎瓦最被詬病的就是副作用太大,由於已獲有末期肝癌藥證,因此,在進行早期肝癌的臨床中,是直接進入三期臨床,相較於PI-88是根據二期臨床的試驗療效的驗證,再進行三期臨床有很大的不同,且蕾莎瓦副作用太大,也讓很多患者無法忍受而退出。

再則,蕾莎瓦的臨床實驗收案病患包括手術、頻射(電燒)或酒精注射治療後的患者,不過,透過電燒消除腫瘤的患者,有20%是屬於血管瘤患者,影像上並無法分辨是腫瘤或血管瘤,而有可能當成臨床實驗對象而投藥,相較於PI-88是鎖定手術後的復發族群,蕾莎瓦的收案和辨識度相對困難。

就拜耳公告指出,肝癌是全球六大癌症,每年新增肝癌病患增加78萬人,其中,中國約40萬人、歐洲5.2萬人、美國3萬人,在2012年全球死於肝癌人數約75萬人。

由於基亞PI-88今年有機會取得藥證,明年韓國和中國也可望取得,若今年期中分析數據佳,基亞將啟動授權。保守估計,PI-88上市後,全球市場銷售額初估將達200億~300億元,目前已有3家歐美國際大藥廠洽談授權中,授權金目標訂為2億~4億美元。

 樓主| 發表於 2014-3-16 06:40:45 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-7-2 16:49 編輯

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F* 太景化學新藥 搶先發

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

上櫃新藥股F*太景生技(4157)昨(13)日宣布,旗下新藥奈諾沙星(Nemonoxacin,產品名「太捷信」)獲台灣食品藥物管理局(TFDA)核准,取得新藥上市許可資格,搶先寶齡富錦,為台灣生技發展獲准上市化學新藥首例。

太景生技執行長許明珠昨日表示,肯定TFDA新藥審查委員會,在審查新藥方面專業與能力,讓太景取得台灣境內首個由國人自主研發的新成分新藥(NCE)資格,未來太景將有更多新藥陸續推出。

業界指出,國內原以寶齡富錦旗下的拿百磷將搶下化學新藥首例,對太景拔得頭籌,感到意外。

據了解,奈諾沙星是一種全新抗肺癌鏈球菌的藥物,太景2004年自寶鹼(P&G)醫藥部門技轉而來,從臨床一期開始接手,並研發後續適應症、臨床發展計畫與藥物製程專利,目前專利保護期已延長到2029年,全年專利布局國家數達到173個。

法人預估,台灣在肺炎抗生素市場規模逾10億元,太景可望受惠,大股東永豐餘集團為大贏家。太景昨日股價收62.2元,受此消息激勵,量能放大逾1.14萬張,上漲1.2元。

太景指出,奈諾沙星(太捷信)有口服與針劑兩種劑型,本次在台獲准上市的「口服劑型」已做完多國多中心的臨床試驗,1,282位受試者的臨床試驗證明其初步的安全與效果。

太景表示,上市後需更廣泛搜集病人療效與安全資料,即俗稱的臨床第四期,以進一步驗證其安全性與療效,這也是歐美主管機關核准全新成分新藥,常有的附帶條件。

太捷信獲准在台灣上市後,商品製造的部分將委託美時製藥代工,銷售團隊由太景建立,此外,東南亞地區市場,除了新加坡與馬來西亞,也同步承認台灣藥證,太景則表示,將會儘快申請東南亞上市。

太景去年4月間已向大陸食品藥物監管局(CFDA)申請奈諾沙星的上市許可,並已排入審查程序,一般預估在「兩岸衛生合作協議」精神架構下,且奈諾沙星為大陸法規認可的1.1類新藥,因此對岸核准時程應可樂觀期待,商機約是台灣五倍以上。

生技股沾光 漲聲如雷
太景生技旗下新藥奈諾沙星獲准在台上市,受惠此利多加持,同步激勵生技新藥族群上攻,包括美時(1795)、基亞、合一、東洋、智擎、德英昨(13)日均有逾1到6%不等的漲幅,同樂氣氛濃厚。

太景以外,近期市場傳出早期肝癌新藥PI-88主要對手拜耳藥廠(Bayer)的雷沙瓦(Nexavar)因三期臨床未達預期,基亞旗下PI-88有機會拿到該領域首例資格,獨占早期肝癌術後新藥商機,也同步推升基亞股價上攻漲停。

除了基亞,美時也有漲停演出,昨天股價上漲9元,以144.5元作收。

德英、醣聯、合一、智擎等,漲幅平均在2到3%不等,櫃買生技指數昨日收221.17點,上漲2.3點,漲幅達到1.05%。

 樓主| 發表於 2014-3-21 06:17:48 | 顯示全部樓層
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寶齡三路並進 「藥」上國際

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

寶齡富錦(1760)總經理江宗明昨(18)日表示,公司抗腎病新藥拿百磷(Nephoxil)雖暫時未獲國內食品藥物管理局(TFDA)通過,但近期正準備申覆,有信心一定會通過,此外公司朝向新藥開發、抗老化和感染控制三事業並進,邁向國際藥業。
寶齡富錦昨日首度舉行法人說明會,由總經理江宗明親自主持,對於外界期盼甚殷的新藥拿百磷開發進度,江宗明首度對外表示,正在準備申覆,有信心一定能通過。寶齡昨日興櫃均價落在393.35元,穩坐興櫃、新藥股王寶座。

寶齡富錦指出,拿百磷是口服全新鐵、磷結合劑,迄今全球執行超過19個臨床試驗,證實能同步治療慢性腎病的高血磷症與舒緩貧血。江宗明表示,拿百磷已在美國、日本、台灣同步申請藥證,1月已取得日本上市許可,美國進入最後審查階段,有信心能拿到台灣藥證。

新藥方面,江宗明指出,拿百磷仍有極大的開發空間,其中,日本上市產品的適應症除了能緩解末期腎病高血磷症外,也證實能適用於「非洗腎的慢性腎臟病」(NDD-CKD)範圍,台灣也將朝此新適應症發展,以擴大市場。

對於國際布局,江宗明透露,除了新藥事業公司也將強化「抗老化及感染控制」領域布局,其中集團已於前年在大陸成立子公司,以醫美藥妝為主力,鎖定專業醫療體系,產品已經在全大陸各省完成布局。公司的抗老化事業也將於今年在構建專業醫療通路,以打造「寶齡抗老化中心」為概念,拓展醫美與保健品市場開發,打造自有品牌。
 樓主| 發表於 2014-4-7 06:07:02 | 顯示全部樓層
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抗癌藥導彈化 藥廠積極搶攻

【記者杜蕙蓉/台北報導】
  人口老化,癌症病患增加,在目前治療癌症最常見的放療、化療、 小分子藥物和大分子抗體藥物都各有優缺點下,激勵多標靶、導彈型 飛彈抗癌藥和基因治療成為新趨勢!包括台微體、浩鼎、東洋、台睿 等藥廠都積極布局,由於該技術平台授權金1.8億美元起跳,也讓這些藥廠的發展備受矚目。
  台微體總經理葉志鴻表示,由於抗體(大分子)藥毒性強,小分子 藥又欠缺標靶性,ADC(抗體-藥物偶聯物,將抗體藥接上小分子藥物 )的導彈型飛彈抗癌藥成新趨勢,包括輝瑞、羅氏、安進等國際藥廠 都爭相尋找技術平台。
  目前台微體所研發的二代ADC標靶藥物傳輸平台,則是運用自家本 身最擅長的微脂體技術,將數以萬計的小分子藥物包裹後,將其與抗 體連結,達到標靶傳輸的效果。
  東洋董事長林榮錦表示,該集團是透過旗下的柏康生醫和大陸東曜 投入此領域。進度最快的柏康,是利用微脂體包覆技術將基因序列遞 送至癌細胞內,此與一般以病毒為載體的基因治療產品不同,將減少 病毒所造成的副作用,並避免對正常細胞的傷害,以達到治療效果。
  台睿總經理簡督憲認為,目前標靶藥物多作用在單一靶點上,但特 別是癌症、慢性病或退化性疾病都是多重致病成因;且多注射劑型, 許多病患也出現嚴重抗藥性,因此,也讓多標靶作用的新藥將脫穎而 出。
  簡督憲表示,該公司開發的TRX 818初步證實可抗脈管增生,具有 獨特的抑制腫瘤細胞自行形成血管壁的活性,於多種癌症腫瘤包括肝 癌、腦癌、乳癌、直腸癌等皆有良好抗癌效果,因此,具有全球新型 抗癌藥獨特創新的競爭優勢。
  據了解,為了掌握此一新藥開發新趨勢,目前除台微體自行開發標 靶微脂體藥物,東洋和台睿也都積極投入,台睿的TRX 818今年將進 入美國FDA一期臨床,而浩鼎則與美國藥廠合作,預計下半年即可宣 布。
  另外,這個目前歐美正夯的高門檻技術,除了新藥公司外,還有中 央研究院的生物醫學科學研究所與細胞與個體生物學研究所、工研院 的材化所與生醫所藥物傳輸研究室等,亦都積極投入研發。
 樓主| 發表於 2014-4-13 13:57:30 | 顯示全部樓層
轉貼2014年4月11日工商時報,供同學參考

基亞 新藥利多股價創新高

【杜蕙蓉】
  基亞(3176)用於早期肝癌術後防止復發新藥PI-88,由於已完成 三期收案,預計本季進行期中分析,外界看好該藥有機會成為全球第 一個治療早期肝癌的新藥,甚至有機會成為標準療法,且可望今年授 權下,昨日股價強力表態,以292元漲停板再創新天價,成交量能也 加溫至4,921張。
  基亞的PI-88,目前主要競爭對手拜耳藥廠的蕾莎瓦(Nexavar)已 於3月11日宣告失敗,而就公司規劃,若本季啟動的期中分析,若數 據結果是P〈0.018,比標準的P〈0.05更佳,那麼不用等到期末分析 ,就會直接申請藥證,並可望在年底取得,激勵明年業績強勁成長。
 樓主| 發表於 2014-4-17 05:48:30 | 顯示全部樓層
轉貼2014年4月17日經濟日報,供同學參考

1.5億 智擎權利金 Q2落袋

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】


新藥公司智擎(4162)昨(16)日表示,最快下月與美國合作夥伴Merrimack,將共同宣布胰臟癌新藥MM-398臨床三期試驗數據,因病患存活狀況優於預期,階段權利金500萬美元(約新台幣1.5億元)本季將順利貢獻。

智擎表示,Merrimack因新藥公布數據、申請藥證在即,已有多家國際藥廠有意技轉MM-398,甚至傳出有意收購Merrimack,但目前仍在談判階段。

智擎昨日股價收232元,上漲1.5元。

智擎是東洋董事長林榮錦看好的新藥公司之一,創辦人兼執行長葉常菁也是國內少數的女性新藥專家,目前東洋持有智擎逾二成,若智擎權利金順利貢獻入袋,東洋將母以子貴。

業界認為,若智擎今年順利認列22.5億元權利金,將創下國內新藥公司單筆權利金貢獻紀錄,公司今年每股稅後純益(EPS)可望上看23元,躍登新藥公司獲利王。

智擎指出,由於MM-398是胰臟癌末期用藥,且在美臨床狀況優於預期,本季試驗數據公布後,500萬美元將依合約率先入帳,後續依規劃將由Merrimack向美國食品藥物管理局進行新藥查驗登記(NDA),若順利取得藥證,年底前繼續貢獻7,000萬美元(約新台幣21億元)階段授權金。

法人指出,去年智擎稅後虧損1.18億元,每股稅後虧1.26元,第2季若500萬美元順利入袋,可望轉盈。

據悉,智擎美國夥伴Merrimack胰臟癌新藥MM-398,在美臨床三期的首位病患於前年1月開始用藥,去年提前完成收案,總收案數達417人,病人的存活狀況優於預期,加上胰臟癌藥物需求甚殷,尤其以轉移性胰臟癌為然,若數據良好,將可獲得FDA快速通關禮遇。



全文網址: 1.5億 智擎權利金 Q2落袋 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8617339.shtml#104#ixzz2z5XcSUWw
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 樓主| 發表於 2014-4-25 06:39:57 | 顯示全部樓層
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市值450億 基亞登「藥王」

【聯合報╱記者周小仙/台北報導】


基亞(3176)昨天市值達到450.8億元,超過市值365.7億元的F*太景(4157),成為市值最大的上櫃「藥王」。

法人指出,「市值」是製藥股的觀察指標一之,反應投資人願意用多少錢來買股,但必需配合價量關係、個股的股本與市值相互比對。

證券分析師說,基亞研發治療肝癌術後預防復發新藥PI-88,可望在下半年完成第三期臨床實驗,並有機會取得全球首張美國FDA藥證,激勵基亞股價昨天大漲逾5%,來到325元新高價,股票市值一夕增胖超過450億元。

F*太景研發對抗抗藥性細菌藥物太捷信,在3月上旬獲得台灣新藥藥證之後,股價卻從65元左右跌至昨天的52.5元,法人表示,F*太景本季有機會獲得中國CFDA核發的新藥藥證,屆時股價有機會東山再起。

摩根中小基金經理人葉鴻儒指出,隨著生物科技與製藥陸續進入開發成熟階段,生技股將轉為基本面行情,當新藥開發能反應在企業獲利上,對股價就具加分效果。

德盛安聯台灣智慧趨勢基金經理人蕭惠中說,整體來看,新藥族群仍是吸引資金的亮點,但因為新藥股評價相對較高,波動也比起其它生技股劇烈,建議投資人從預估銷售、通過審核等角度觀察。
 樓主| 發表於 2014-4-30 09:23:53 | 顯示全部樓層
轉貼2014年4月25日工商時報,供同學參考

基亞子公司與國衛院簽署H7N9流感疫苗授權合約

【時報-台北電】基亞(3176)基亞生技子公司-基亞疫苗科技公司與國家衛生研究院簽訂H7N9新型流感疫苗技術授權合約,內容包含已完成認證的H7N9新型流感病毒株、疫苗製程及臨床前動物實驗等智慧財產,以及此疫苗產品在台灣製造、販售等完整權利。國衛院研發中的H7N9新型流感疫苗已完成臨床試驗前準備,基亞疫苗科技公司取得授權後,將於今年執行人體臨床試驗,配合政府政策,盡快取得新型流感疫苗藥證,為日後流感疫情準備。

  基亞疫苗科技公司已建立高密度細胞培養系統及製程放大技術平台,可量產人用疫苗病毒抗原,將運用新型流感疫苗病毒抗原之生產技術與臨床經驗為基礎,進一步發展其他人用疫苗病毒抗原的製程技術及產品開發。本次取得國衛院的H7N9新型流感疫苗之技術授權,使得智慧財產權的佈局更為完備,且借重國衛院先期的研發能量與成果,可縮短疫苗開發時程,有利於疫苗事業的市場拓展。(編輯整理:莊雅珍)
 樓主| 發表於 2014-4-30 09:25:42 | 顯示全部樓層
轉貼2014年4月30日經濟日報,供同學參考

太景肺炎藥 攻陸藥證

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】


新藥公司F*太景(4157)執行長許明珠昨(29)日表示,旗下新藥奈諾沙星(nemonoxacin)今年底前可望通過大陸食品藥物監管總局(CFDA)審核,近期也將攜手美國夥伴,申請美國食品藥物管理局(FDA)臨床試驗,重返美國市場。

許明珠表示,奈諾沙星為大陸CFDA迄今為止,唯一以「優先審批程序」(High Priority)審查的華人開發新藥,即俗稱的綠色通道,若後續審查順利,將同時成為「兩岸醫藥衛生合作協議」框架下,兩岸華人新藥正式登陸銷售的首例。太景昨日股價收52.8元,上漲1.1元。

太景由永豐餘集團轉投資,去年奈諾沙星授權給大陸國家型醫藥集團「浙江醫藥」並送件申請藥證,同年7月間大陸CFDA正式受理,並在今年元月完成審查,近期將召開「審評會議」做最後拍板。

奈諾沙星適應症為「社區型肺炎」與「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染」兩種,被美國FDA認定「可對抗抗藥性細菌新型抗生素的抗感染藥品」(QIDP)資格的創新小分子新藥(NCE),今年首季已經獲得台灣藥證。

另外,大陸審查緊接在後,太景表示,奈諾沙星在大陸審查速度創紀錄,自CFDA收案審查到程序完成前後僅約一年,遠快於大陸法規1.1類新藥審查經驗中兩到三年時程。



全文網址: 太景肺炎藥 攻陸藥證 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8644262.shtml#ixzz30KRBiGoP
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 樓主| 發表於 2014-5-2 07:02:05 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-9-3 06:40 編輯

轉貼2014年5月2日工商時報,供同學參考

新藥報喜 智擎大躍進

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導



智擎(4162)胰臟癌新藥數據大報喜!策略夥伴Merrimack製藥(MACK)昨(1)日向全球公布,MM-398(PEP02)加上5-FU/LV合併療法能延長晚期胰臟癌患者的整體存活期,預計半年內可望取得藥證,智擎將享有7,500萬美元里程金入帳,EPS挹注近23元;其中500萬美元將於本季率先貢獻EPS 1.5元。

這將是繼寶齡與策略夥伴Keryx後,取得日本藥證,且6月也可望在美國藥證報喜後,第二家將取得歐美藥證的台灣新藥公司,而智擎獲得的2.2億美元授權金,也創下國內新藥授權金紀錄。

智擎表示,由於MM-398臨床數據佳,Merrimack近日將與美國FDA(食品藥物管理署)討論是以快速審查或優先審查方式送件申請藥證?另外,MM-398目前在美國和歐盟地區都被列為孤兒藥,初步估計其潛在市場商機約16億美元,Merrimack已積極規劃在歐美等地區同步申請藥證,而台灣也會在今年年底前,向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出申請,未來智擎將可拆解歐洲和亞洲的上市銷售權利金。

智擎表示,除了胰臟癌外,Merrimack也將加速啟動擴大MM-398的適應癌,其中,更以大腸直腸癌和兒童骨癌等將優先臨床,而且只要MM-398取得藥證,未來將增加的適應症,只要再進行三期人體臨床即可。

MM-398台灣試驗總主持人陳立宗教授(國家衛生研究院癌症研究所所長)針對試驗結果表示:「NAPOLI-1第三期臨床研究,目的是探討MM-398使用於胰臟癌患者的療效,是全世界第一個登錄(registration)的第三期臨床試驗,成功地證明以後線的化學藥物治療(chemotherapy)能有效延長至少使用過含標準療法藥物gemcitabine而無效之轉移性胰臟癌患者的整體存活期。希望PEP02能早日獲得法規單位的核准,而能實質嘉惠晚期胰臟癌病人。」

智擎總經理暨執行長葉常菁表示:「首先我要很誠心的感謝Prof. Aimery de Gramont,(Hospital Saint-Antoine, 法國巴黎),他是最早提出PEP02加上5-FU/LV合併療法的建議(該處方稱為FUPEP regimen),並在第二期大腸直腸癌臨床試驗中提供該療法安全性的證據,所以在接下來的NAPOLI-1試驗中才會增加合併療法試驗組。」

點評

感謝版大熱心分享  發表於 2014-8-15 14:29
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