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[轉貼] 生技;製藥 – 康友-KY 3引擎點火 成長動能強

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 樓主| 發表於 2013-8-18 10:06:49 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
本帖最後由 p470121 於 2017-3-26 05:07 編輯

轉貼2013年8月14日經濟日報,供同學參考

永信擴產抗感染產品 「藥」搶150億商機

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

抗感染用藥安畢黴(AmBil)全球告急,永信投控(3705)旗下永信製藥、台微體將攜手擴產,永信昨(13)日證實,為了AmBil而擴充的新一代生產線,最快年底前即可投產,市場規模上看150億元。

台微體是永豐餘集團、生技巴菲特柏樂(StevenBurrill)所看好轉投資的新藥公司,目前也是新藥股王,台微體昨日股價收313元,下跌5元;永信投控則收47.6元,下跌0.9元。

台微體去年向國內食品藥物管理局(TFDA,現升格為署)申請「AmBil」藥證,今年3月間宣布將該藥品的全球製造、台灣銷售權利授權給永信製藥。

AmBil是「AmBisome」學名藥,由於後者的原廠美國Gilead公司生產設備汙染,今年6月間主動收回全球多批藥品,導致該用藥告急。

據悉,AmBisome和AmBil同為治療全身性黴菌感染的主要藥物,多用於抗開刀病患感染的重症,由於黴菌感染致命性高、用藥替代性小,讓AmBil銷售潛力備受看好。

市場規模方面,若以每支針劑超過新台幣6,000元,全球每年用量約200萬到250萬針估算,年市場額度上看150億元。

台微體今年7月間取得TFDA核准藥證後,首批AmBil針劑即由永信藥品製造出貨,緊急供應國內有需求的醫療院所;永信指出,此次規劃新產線擴充係為因應未來歐美市場需求。

評析
生技的學名藥次產業,實際上可再細分為學名藥廠與製藥廠兩大部分,其中以製藥為主的公司有中化(1701)、生達(1720)、南光(1752)、永信(3705)、東洋(4105)、晟徳(4123)、強生(4747)、F-康友(6452)

 樓主| 發表於 2013-8-22 05:58:20 | 顯示全部樓層
轉貼2013年8月22日工商時報,供同學參考

生達 全年EPS挑戰2.2元

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導

 生達(1720)、生泰(1777)繼上半年分別交出每股稅後盈餘1.24元和1.83元亮麗佳績後,受惠集團資源效益整合,法人認為,今年生達獲利不僅有機會改寫7年新高,生泰也因成功搶進日本市場,營運看好。

 此外,生達也成功孵育小雞,除了轉投資的原料藥子公司生泰已上櫃外,以發酵原料藥製程技術為主的生展,預計第三季公開發行,明年登錄興櫃。而與優盛合資的通路子公司勝霖藥品,全台直營點數已超過百家,未來將透過直營、加盟及對外併購方式擴點,待全台通路規模達200家後,也將啟動IPO掛牌。

 生達總經理范滋庭表示,為避開健保的殺價競爭,該公司積極努力拓展外銷,目前外銷佔比已有約15-20%,目標鎖定的區域是東南亞及中國市場。

 范滋庭說,生達上半年已取得一張銷韓的藥證,目前正在該國的健保核價中,預計第四季起挹注擴大,另一張銷陸的藥證,下半年可望取得中國大陸藥證批文,明年開始有實質挹注;另外,代理端強旗下皇牌新安琪兒奶粉也進軍大陸,下半年開始貢獻營收。

 生達今年除了本業外銷穩定增溫外,來自子公司生展、端強的原料藥及奶粉銷售表現不弱,且因與日本藥廠的合作開發案進度順利,認列部分階段權利金,帶動上半年獲利年成長率逾5成。預估第三季與第二季相當,而第四季則可望再跳高,年度每股稅後盈餘法人初估有機會挑戰2.2元。

 至於生泰則因受惠心臟血管原料藥大量出貨,並且上半年也有2、3項新產品出貨日本等外銷市場,法人認為,該公司今年度營運相當樂觀。

 另外,積極搶進的大陸市場,由於投資1千萬美元的泰州廠,已正式落成,范滋庭表示,泰州廠將生產代工與自有品牌的退熱貼,年產能上看6千萬片,未來還將規畫含藥水性貼布的生產銷售,並與日本合作夥伴DIA共同引進在日本熱銷的面膜。
 樓主| 發表於 2013-8-28 05:53:21 | 顯示全部樓層
轉貼2013年8月28日工商時報,供同學參考

中化集團大擴產 明年收割

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導
 中化集團火力全開,在積極拓展外銷和中國市場下,近3年來合計斥資逾50億元在兩岸興建符合國際和中國CGMP法規藥廠,預計明年中化(1701)降血壓特殊劑型學名藥、免疫抑制劑即可望銷美,而蘇州中化在滸關興建的營運總部則將正式加入營運。

 另外,中化生(1762)在桃園興建的原料藥廠,第1期工程預計2015年完工投產。

 積極建置新廠的中化,近3年合計投資12億元建廠,資本支出超過集團過去十年總和,其中生產免疫製劑系列的新豐二廠及特殊劑型的台南二廠,就是符合國際法規的外銷藥廠,目標市場鎖定美國和日本。

 中化董事長王勳聖表示,目前進度最快的是與安成藥(4180)合作的降血壓特殊劑型學名藥,由於美國FDA已完成查廠,最快年底前取得藥證;而與子公司中化生合作的免疫製劑系列Tacrolimus,已向美國申請查驗登記,希望能儘速取得藥證後銷售至美國。

 營運表現穩定的中化,上半年每股稅後盈餘0.46元。該公司目前除了積極拓展外銷市場外,國內今年也有兩項殺手級產品上市,一是跨入抗癌用藥的血液腫瘤用藥Gleevec,該藥原廠為諾華,1年在台銷量約15~16億元,今年4月國內專利到期後,中化就取得學名藥藥證。

 另外,B肝治療用藥貝樂克去年下半年國內專利也到期,中化也首批取得藥證核准,今年開始陸續推廣,預計二年後達銷售高峰。

 至於規劃來台掛牌的蘇州中化,由於原藥廠為商業用地,目前總部基地已遷移至滸關。蘇州中化董事長王勳暉表示,新總部除可望在年底取得GMP認證外,也依照中國商業公司倉庫GSP規範建造了一個標準的物流總倉,已通過江蘇省商務廳報批,現已往中央上報。

 據中國醫藥年報統計,蘇州中化2011年在化學藥品利潤總額排名是198名,由於營運表現不錯,預計2012年排名還會更進步。
 樓主| 發表於 2013-9-5 06:43:06 | 顯示全部樓層
轉貼2013年9月5日經濟日報,供同學參考

東洋製藥投資 雙喜

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】
東洋(4105)集團製藥、投資報雙喜,昨(4)日宣布與日本藥廠共同合作開發的TS-1(愛斯萬)口服化療藥物,獲台灣食品藥物管理局(TFDA)核准,取得新適應症資格,法人預估,每年貢獻額度上看2億元。
東洋集團子公司晟德在新藥投資布局也屢見成果,受惠於智擎等績優投資標的,下半年潛在獲利可觀。

東洋表示,公司的口服化療藥愛斯萬,除原可用於胃癌病人開刀後輔助性治療的標準用藥外,再獲「適用於治療局部晚期或轉移性胰臟癌病人」的新適應症,市場潛力可期。東洋昨日股價收102.5元,上漲2.5元。

衛福部統計,台灣胰臟癌患者與日俱增,目前每年新增的胰臟癌患約1,500名,死亡率極高,為國人癌症十大死因中的第九名,目前尚未研發出有效藥物。依當前自費藥物統計,法人表示,加上原本腸胃癌的適應症,每年對東洋營收貢獻上看2億元。

東洋表示,目前該藥物正向健保局申請健保價格,最快年底前有結果,將能大幅度嘉惠國內1,500名胰臟癌病患。

東洋董事長林榮錦表示,癌症治療是該集團努力開發的藥品重點項目之一,這次胰臟癌臨床醫學研究,共有台大、長庚、榮總、馬偕、中國附醫、彰基、成大附醫、奇美、高醫附醫等多個醫學中心加入。

臨床研究方面,此研究結果證實口服TS-1(愛斯萬)在治療晚期胰臟癌的效果與現今標準治療gemcitabine相當,且副作用低;若合併gemcitabine治療,可更有效縮小腫瘤、緩解腫瘤造成的臨床症狀。

除了製藥,東洋集團旗下「生技投資銀行」晟德,近期投資新藥、創新公司包括智擎、永昕等也屢報佳音,公司本業下半年將進入季節性旺季,營運看旺。



全文網址: 東洋製藥投資 雙喜 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8142949.shtml#ixzz2dxzbWN00
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 樓主| 發表於 2013-9-6 06:34:49 | 顯示全部樓層
轉貼2013年9月6日工商時報,供同學參考

生達 獲利新高股價大漲

工商時報 杜蕙蓉
生達(1720)挾著入選生醫產業十大標竿公司,加上上半年已交出每股稅後盈餘1.24元佳績,預期今年EPS以逾2元改寫7年新高下,激勵連日股價大漲,昨日以45.1元,上漲6.24%坐收。營運穩定成長的生達,這次是在生策會盤點114家生醫公司中,拿下製藥股的第三名。
該公司近年成功孵育小雞,除了轉投資的原料藥子公司生泰已上櫃外,以發酵原料藥製程技術為主的生展,預計第三季公開發行,明年登錄興櫃。而與優盛合資的通路子公司勝霖藥品,全台直營點數已超過百家。
 樓主| 發表於 2013-9-9 06:44:20 | 顯示全部樓層
轉貼2013年9月9日工商時報,供同學參考

東洋代工嬌生癌藥 估挹注EPS 0.7元

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導
 東洋(4105)雙喜臨門,除了為嬌生代工生產的癌症針劑Lipo-dox將於9月開始出貨外, 與日本藥廠共同合作開發的TS-1(愛斯萬)口服化療藥物,適應症由胃癌擴大至胰臟癌,帶動下半年將展現強勁成長動能。

 另外,由於該公司轉投資智擎(4162)胰臟癌用藥三期臨床收案完成,可望在明年9月前獲藥證,預期智擎可望獲7,500萬美元里程金收入,也讓東洋將有亮麗業外獲利挹注下,近來分獲外資和本土法人調高評等,目標價各為120、130元。

 受惠利多面激勵,連日吸引三大法人同步買超的東洋,上周五成交量能5,679張,但來自於土、洋法人買超即高達2,036張,約佔當日成交量能的35.85%。

 東洋將為嬌生代工的Lipo-dox,主要是治療乳癌及卵巢癌,目前市場需要約80萬針,預期東洋今年將先出貨20萬針,明年則可望擴大至50萬針,法人推估Lipo-dox今年東洋EPS貢獻約0.7元。

 另外,TS-1部分,據統計,台灣胰臟癌病患近年來有顯著成長的趨勢,衛福部最新公布資料顯示,民國99年共有1,643位胰臟癌新患者,其中1,470位患者死於胰臟癌,為國人癌症十大死因中的第9名。而因胰臟癌發現時多為晚期,無法以手術切除腫瘤,病人需接受全身性化學治療,但晚期胰臟癌存活期短,且藥物選擇有限,病人迫切需要更有效的治療選擇。

 東洋董事長林榮錦表示,TS-1已在台灣及日本進行胰臟癌第三期臨床試驗,為目前亞洲最大規模的胰臟癌臨床醫學研究,由於研究結果證實口服TS-1(愛斯萬)在治療晚期胰臟癌的效果與現今標準治療gemcitabine相當,且副作用低;若可合併gemcitabine治療,將能更有效縮小腫瘤、緩解腫瘤造成的臨床症狀,並提供患者更好的生活品質,也讓該產品未來應有不錯的業績貢獻。
 樓主| 發表於 2013-9-13 06:33:30 | 顯示全部樓層
轉貼2013年9月13日工商時報,供同學參考

晟德 股價攻上56.6元新高

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導
 上半年已獲利創新高,EPS達2.27元,今年下半年可望優於預期(4123)隨著季節性旺季效應來臨,小兒科和腦神經科(CNS)用藥出貨緩步加溫,加上轉投資智擎(4162)、永昕(4726)都因合作臨床新藥進度有突破及送件申請上櫃利多,預期晟德潛在收益可觀中,激勵昨日股價以56.6元改寫2年新高。

 由於未來成長動能誘人,晟德今年辦理2千萬私募案,就吸引Fareast Fortune Investment Limited(遠東財富)以溢價方式入股,總計投資金額9.386億元,持股14%。投資銀行布局漸入收成的晟德,目前是結合玉晟創投投入具發展潛力及集團整合效益空間的新興生技產業,包括得榮、永昕、智擎、金樺、東曜等,其中最具指標的智擎及永昕,晟德持有張數各有8-9千張及1萬張,由於持股成本都不高於20元,在智擎股價已達240元,永昕也達84.2元中,也讓晟德潛在收益十分可觀。

 晟德表示,目前本業是鎖定水劑和神經科藥物為主,由於時序進入秋冬,預期9月起隨氣候轉涼,在小兒科、呼吸科用藥的傳統季節性需求下,水劑將有不錯的業績貢獻。晟德表示,為因應長期營運成長需求,該公司已將廠房改建,二廠今年啟用,將傳統合而為一的60cc及120cc產線分開,總產能較以往增加1.5倍。
 樓主| 發表於 2013-10-4 06:10:31 | 顯示全部樓層
轉貼2013年10月4日經濟日報,供同學參考

東洋結盟嬌生 攜手抗癌

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】
行政院2013生技產業策略諮議委員會議將於7日召開,期間國際大藥廠嬌生(J&J)傳將來台力挺,並正式攜手東洋集團召開記者會,共同宣布抗癌針劑代工合作案,業界認為,由於此案將是台美生技實質合作首例,將掀起台灣跨國生技結盟風潮。

據悉,東洋最快將在明年初出貨美國,初期年產能拚50萬針,將逐步擴充至百萬針以上,東洋董事長林榮錦昨(3)日對此表示,由於雙方簽有保密協定,對此案無法評論。

國內生技年度大事「行政院生技產業策略諮議委員會議」今年將在10月7日到9日召開,本次會議將鎖定醫療管理、創新醫藥與醫材開發,其中,醫管服務案輸出為當前重點,並希望三年內拚創造百億元產值。衛福部昨日即成立醫管服務專案辦公室,對此進行專案管理,並期望2015年目標達陣。

值此大會啟動之際,法人圈昨日也傳出,國際大藥廠嬌生和東洋集團的抗癌針劑合作案,將於近期共同正式宣布此結盟細節;業界認為,這等於是幫政府扶植生技業的成果「按讚」,也為生技跨國合作創下里程碑。

據了解,東洋未來與嬌生合作案最高可達百萬針,法人估計,年底前先試量產,明年首季將大舉出貨,對東洋EPS的貢獻將超過1元。



全文網址: 東洋結盟嬌生 攜手抗癌 | 產業綜合 | 財經產業 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN9/8203334.shtml#ixzz2ghQfBML3
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 樓主| 發表於 2013-10-22 06:01:52 | 顯示全部樓層
轉貼2013年10月22日經濟日報,供同學參考

晟邦新藥長效止痛針 明年上市  

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

晟德昨(21)日表示,旗下轉投資公司晟邦生技所開發的新藥長效止痛針劑SDE,將依序完成三期臨床、申請藥證,最快明年在台上市,並於近期進行全球授權,最快年底前有結果,且同步啟動募資,引進永豐餘旗下創投,搶進全球百億美元市場。

晟德為東洋董事長林榮錦個人投資的生技公司,林榮錦表示,SDE為全球首例長效止痛針劑,更是行政院扶植的首個生技成功案例,最快明年第2季申請藥證,若順利上市,將是台灣人自行發明新藥的首例。

林榮錦指出,SDE為前藥政處處長胡幼圃(目前為考試委員)發明,於2000年被國科會相中扶植為只許成功的「生技指標案件」,2009年轉授權給民間公司並由晟德接手,接著SDE在今年分割給晟邦。
晟邦資本額約9,500萬元,由晟德持有85%,另外15%則為技術股。

晟德表示,SDE為全球第一個(非嗎啡類)長效止痛針劑,由於一般止痛針僅能維持約四個小時效果,而SDE卻能持續一周,可協助中、重度手術的患者度過最艱困的回復期,因此受到國際各大藥廠的看好。

晟邦預計年底啟動募資,規模約5億元,林榮錦指出,近期已經規劃公開發行,並已應允讓永豐餘集團總裁何壽川成立的上智創投參與增資。

晟德主管表示,SDE保守估計一針約3,000元,以最保守規模估計,至少有百億美元以上的市場規模。

近期已全球同步啟動SED授權,年底前將有成果,林榮錦透露,包括大陸、歐洲、美國方面有許多「大藥廠」爭取授權機會,且都是「耳熟能詳」的大型藥企。據指出,SDE的授權案,由林榮錦本人親自掌握、談判,國際大廠正和他密集接觸中,未來將成為共同開發、銷售夥伴。

閱讀祕書/SDE長效止痛針劑

晟德轉投資晟邦生技旗下的新藥SDE為「長效止痛針劑」,屬於全新的特殊劑型新藥,止痛效期長達一周為全球首例,須由醫師指示而應用於中、重度開刀患者,優於一般止痛針劑僅有一到四個小時的止痛效果,且沒有嗎啡類止痛劑的抑制呼吸、成癮性等缺點,因此極具競爭力。 (黃文奇)



全文網址: 晟邦新藥長效止痛針 明年上市 | 產業綜合 | 財經產業 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN9/8242549.shtml#ixzz2iOdvkC8x
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 樓主| 發表於 2013-10-29 06:38:23 | 顯示全部樓層
轉貼2013年10月29工商時報,供同學參考

生達結盟日商 跨足精神病用藥

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導
 生達(1720)在積極加強和美、日大藥廠策略聯盟下,28日宣布代理日本住友製藥(DSP)第二代抗精神病藥物lurasidone hydrochloride,並向台灣衛生福利部(TFDA)送件申請藥證上市,這是該藥物在亞洲首宗許可申請,預計2年內取得藥證。

 lurasidone hydrochloride是大日本住友研發的抗精神病全新藥物,2011年2月及2013年9月已分別獲准在美國及加拿大上市,今年6月也取得美國FDA核准第一型躁鬱症(bipolar I disorder)的新適應症,法人看好該藥物未來對生達的業績貢獻。

 受惠集團資源效益整合發揮的生達,上半年每股稅後盈餘1.24元,該公司目前除了本業營運穩定外,近年也成功孵育小雞,除了轉投資的原料藥子公司生泰已上櫃外,以發酵原料藥製程技術為主的生展,預計第3季公開發行,明年登錄興櫃,而與優盛合資的通路子公司勝霖藥品,全台直營點數已超過百家,未來將透過直營、加盟及對外併購方式擴點,待全台通路規模達200家後,也將啟動IPO掛牌。

 法人表示,生達今年除了本業外銷穩定增溫外,來自子公司生展、端強的原料藥及奶粉銷售表現不弱,且因與日本藥廠的合作開發案進度順利,認列部分階段權利金,帶動上半年獲利年成長率逾5成,下半年在營運穩定中,獲利持平,年度每股稅後盈餘有機會挑戰2.2元。
 樓主| 發表於 2013-10-29 06:39:23 | 顯示全部樓層
轉貼2013年10月29經濟日報,供同學參考

生達今年獲利 拚掛牌後新高  

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

生達(1720)創立至今近半世紀,生達董事長、也是創辦人之一的范進財和總座范滋庭,父子接力推動轉型,生達順利從傳統到國際市場,法人估,生達本季將進入旺季,今年獲利也將創下掛牌後新高。

生達創立於1957年,由范進財和幾位志同道合的朋友共同在台南新營成立,後由范進財獨自吃下股權,並接手營運,數十年來生達在台南陸續成立生泰(原料藥廠)、生展(發酵原料藥與健康食品)、三友生技(中草藥)、怡發科技(基因晶片)等轉投資公司,被譽為國內製藥界的南霸天。

范滋庭接手生達後,努力讓老幹長出新枝,2009年間為符合國際優良藥品製造規範(PIC/S GMP)標準,公司大手筆投資幾億元,但即使如此,生達至今仍繼續創下「年年創新高、年年有獲利」紀錄。

法人預估,生達全年營運下半年將優於上半年,第4季為傳統旺季,加上海外市場陸續收成,國際藥證布局也見收割,全年每股稅後純益(EPS)有機會挑戰2.2元。



全文網址: 生達今年獲利 拚掛牌後新高 | 上市公司 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO4/8258415.shtml#ixzz2j3jK9oA3
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 樓主| 發表於 2013-11-15 11:15:13 | 顯示全部樓層
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生達(1720)第三季EPS 0.32元,杏輝估0.6元創次高,全年獲利同拼新高

【財訊快報/何美如報導】
製藥廠第三季獲利陸續出爐,生達(1720)受產品組合改變、權利金貢獻下滑影響,單季EPS為0.32元、較上季的0.54元減少,前三季EPS為1.55元;第四季為傳統旺季,又新產品出貨增溫,營運表現看旺,全年獲利有機會挑戰新高。
    杏輝(1734)第三季受惠直銷客戶大單推升,單季營收創下新高,預料將帶動本業獲利創高,EPS達0.6元創歷史次高;前三季EPS估達1.8元;第四季營收估達6億元,與第二季相當,全年獲利也將改寫記錄。
    杏輝採藥品GMP的管控標準管理食品GMP廠,從來料記錄到生產流程的標準化管控流程,吸引國際直銷大廠上門,今年訂單集中在6至8月出貨,推升第三季營收衝上7.56億元,較前一季成長20%,在營收規模放大下,法人預估,EPS約0.6元,創下歷史次高記錄,僅次於首季表現;前三季營收18.67億元,年成長18%,EPS為1.8元,也創下新高記錄。由於直銷客戶的訂單已集中在第三季出貨,法人預估,杏輝第四季營收將低於前一季,單季營收估達6億元,EPS約0.4元。全年EPS估達2.2元,將改寫歷史新高。
    生達第三季營收雖處傳統淡季,但營收仍達7.3億元,僅較上季7.58億元小減3.7%,在產品組合改變、營收規模略減下,毛利率降至40.76%,營業淨利率也從上季的8.28%降至7.42%。業外部分,本季共同研發里程金、權利金下滑至1600萬元,低於上季的4400萬元。稅後淨利5200萬元,低於上季的9311萬元,EPS為0.32元。累計前三季營收22.7億元,年增10.97%,EPS為1.55元,也創下歷史新高。
    第四季進入傳統旺季,又今年在韓國取得許可證的糖尿病用藥「麥若醣」及中國將拿下的另一項糖尿病用藥許可,都有機會在第四季出貨,加上中國市場奶粉出貨量續攀高,營運表現將優於第三季
 樓主| 發表於 2013-12-3 05:47:31 | 顯示全部樓層
轉貼2013年12月3日工商時報,供同學參考

老藥廠中化、生達 卡位P4藥品

工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導

國內製藥業創造研發生產優勢後,也逐步將目標市場延伸至外,並強力挑戰美國第四類(P4)藥品市場,除了安成藥(4180)、益邦、法德藥(4191)和美時(1795)等「學名藥四強」外,中化(1701)、生達(1720)、南光(1752)等老藥廠,也積極卡位。

安成總經理陳志光表示,相較於新藥不及1%的成功率,挑戰P4藥品成功上市的機率有5成,若是第一家成功開發的藥廠,還享有180天的獨賣保護,節省了全新藥品的廣告行銷費用,獨賣保護的學名藥只要賣價是原廠的7成,可獲得同等的利潤貢獻。

為此,不僅從海外回來的生醫專家熱衷於P4藥品的開發,就是老藥廠也開始投入研發能量,並以美國市場為灘頭堡,挑戰高門檻學名藥,拓展營運規模。

卡位P4藥品的公司中,腳步最快的安成,目前有適應症為中樞神經、心血管、癌症化療補充劑等9項藥品在申請上市中;而法德藥則是同時布局美國和大陸市場,該公司位於廣東的藥廠,已通過美國FDA查廠,並取得零483缺失的評價,是大陸首家獲此評價的緩控釋制劑GMP生產廠,法德藥的降血壓藥Toprol XL已向FDA送件申請藥證中,預計2014年可望在美上市。

老藥廠中,中化、南光都通過美國FDA查廠,中化是和轉投資的中化生資源整合,並與美國Endo等藥廠合作投入免疫抑制劑、骨癌等領域;南光則因藥廠獲認證,明年藥品有機會進軍美國。生達目前降血脂藥品除向FDA申請學名藥證上市搶進美國市場外,另一個降血糖產品「麥若醣」已通過韓國查廠。
 樓主| 發表於 2013-12-5 05:39:37 | 顯示全部樓層
轉貼2013年12月4日聯合晚報,供同學參考

重驗風暴給重拳 生技股咳血

【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】

衛福部昨公告33項可能因藥品成分「與處方不符」,必須重驗,生技股今天被點名在內的上櫃股南光 (1752)、美時(1795)、健喬 (4114)等都受此衝擊跳空下跌,類股表現也因此走弱。被點名的藥者無奈表示,對於才在11月份依規提出相關說明,尚未取得審核結果通知下而被公告,是否會因此發生國內病患無藥可用的問題應該正視。

業者表示,當初都是依衛福部食藥署規定,經向食藥署報核後才進行改變製造,現會再依食藥署公告進行相關作業,包括BE重新執行或向食藥署再提出變更回原配方,只要是經由食藥署核備在案的配方,都不會影響藥效及安全性。

33項遭下架藥品,包括:五洲、南光、永勝、美時、健喬信元、大豐、瑞安、國嘉、培力、瑞士等,其中美時、健喬信元已於第一時間發出重訊,強調不論是變更前或變更後的配方,產品皆依批次放行檢驗、溶離試驗等相關檢測且經判定合格,品質安全無虞的。

針對立委陳節如自8月質疑食藥署已知有3,841項學名藥成分與許可證不符,其中部份品項就是國內藥廠已向食藥署申請報核變更案件,基於此,食藥署還特別慎重要求各製藥廠自評及提出個案說明,顯見食藥署嚴謹管控國內製藥產業的決心。

被點名的藥者無奈表示,對於被要求重新執行BE(人體試驗)或向食藥署再提出變更回原配方,藥者絕對站在支持及配合的立場,只是業者才在11月份依規提出相關說明,尚未取得審核結果通知下而被公告,是否會因此發生國內病患無藥可用的問題,仍然值得被關切。



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 樓主| 發表於 2013-12-11 05:14:20 | 顯示全部樓層
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強生營運「藥」進 Q4續旺

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

強生製藥(4747)董事長黃柏熊昨(10)日表示,公司將於25日掛牌,並將籌資併購抗癌、針劑領域廠房,今年代工營收占比約4%,明年要拚8%以上,而今年醫院通路營收占比約三成,未來三年將拚五成。法人估,強生今年營收將順利突破3億元,第4季續旺。
強生昨日舉辦上櫃前法說會,該公司為超過50年的老牌藥廠,專擅精神科用藥並切入利基型學名藥,近年取得優良藥品製造規範(PIC/s GMP)認證及登錄興櫃後,即積極搶進醫院通路。強生昨日興櫃最後成交價85元。

強生今年前三季營收約2.24億元,以中樞神經製劑銷售居首,占約7,300萬元,較去年同期成長23%;其次為激素及相關製劑,前三季營收約2,500萬元,占比約11.2%,前三季稅後純益約4,100萬元,每股稅後純益達2.04元。

強生11月營收約3,025萬元,年增33.7%,較今年10月的2,670萬元,月增約13.3%,前11月累計營收為2.81億元,年增15.62%。強生表示,第4季營業額強勁表現主要來自醫院及一般通路的旺季貢獻,今年醫院可望貢獻營收達到三成。

競爭力方面,強生今年第3季有兩項委託開發產品(降血脂藥及抗精神病用藥)通過審核取得藥證,另外前列腺肥大治療藥亦於日前取得菲律賓藥證,近期又接獲國內大廠景德今年10月起,陸續轉單十多項藥品請強生代工,為營運打底。

黃柏熊表示,由於公司過去半世紀都專注於錠劑學名藥的開發,未來也將切入不同劑型的藥品開發,不排除併購針劑、抗癌製劑藥廠。

法人估,承銷價格將定在50到60元間。掛牌後的營運規劃方面,黃柏熊表示,今年醫院通路將占公司營收三成左右,希望未來三年能推上五成占比,另外,目前代工的貢獻比重僅有4%,明年希望能衝8%,力拚倍增。



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 樓主| 發表於 2013-12-20 05:46:39 | 顯示全部樓層
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永信 利多激勵股價上攻

工商時報 方明

台微體研發之抗黴菌藥物AmBiL (安畢黴)正式敲定將歐、美的銷售事宜授權予Sandoz,並計畫明年提出藥證申請,而AmBiL未來將交由國內學名藥大廠永信(3705)負責生產,且台灣部分已於今年中取得藥證,也交由永信負責銷售。
受此利多消息激勵下,永信昨日股價以高盤開出後,一路向上攻堅,盤中出現劇烈震盪,終場股價仍大漲2.2元、以56.5元作收,成交量放大至3,774張。
就技術面,該股由42元附近起漲後,最高一度來到59.5元高點,近期雖回檔修正,昨日爆出近2個多月來大量,收復短期均線,雖留下上影線,若能守穩季線55.5元,並配合量能放大,則有利股價持續上攻。
 樓主| 發表於 2013-12-24 06:14:39 | 顯示全部樓層
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東洋複方抗生素注射劑 獲衛福部核准 搶攻每年150萬針商機!

鉅亨網 記者胡薏文 台北

台灣東洋藥品 (4105) 除致力於癌症領域之藥品開發以外,在抗重症感染領域佈局也傳出喜訊!台灣東洋2005年起自行開發的複方抗生素博益欣注射劑,歷經8年的臨床試驗期及查驗登記申請,獲得衛生福利部核准,成為台灣第1
個自行開發的新療效複方廣效性抗生素!台灣東洋指出,此一複方抗生素預估台灣地區每年將有150萬針需求,隨即也將進行健保藥價申請。

台灣東洋指出,博益欣注射劑歷經長達8年的臨床試驗期及查驗登記申請,此次終於在抗感染領域又獲得重大突破。博益欣注射劑主要成分為第3頭孢芽素(Cefoperazone)合併內醯胺抑制劑(Sulbactam),抗菌譜可涵蓋大多數醫學中心及區域醫院院內感染常見菌株,並能在第一時間取得更有效的治療。主要適應症包括適用於治療由感受性細菌所引起的下列感染:上、下呼吸道感染,上、下泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎及其他腹腔內感染、骨盆發炎、子宮內膜炎以及其他生殖道感染、以及創傷燙傷、手術後之二次感染。

台灣東洋總經理林榮錦表示,近年來抗生素的發展遲緩、且病患的抗藥性強,此次博益欣注射劑能以廣效性的適應症獲得查驗登記核准,未來將成為醫師治療的一大利器,同時也將會是廣大病患的一大福音。

由於博益欣注射劑適應症範圍相當多,台灣東洋在獲得衛生福利部的查驗登記核准後,已同步開始進行健保藥價的申請,預估在台灣地區每年將有150萬針的需求,未來每年也將可為東洋業績帶來顯著成長。
 樓主| 發表於 2013-12-25 05:31:12 | 顯示全部樓層
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強生(4747)站穩利基學名藥,朝二類新藥邁進,12/25以每股59.5元上櫃

【財訊快報/何美如報導】
強生製藥(4747)預計週三(25日)以每股59.5元掛牌上櫃,該公司已站穩利基型學名藥,主要供貨於特殊專科,並朝新劑型、新複方、新適應症等二類新藥研發邁進。目前營收超過90%營收來自健保用藥,擁有藥證超過200張,今年前三季EPS達2.04元,在生技製藥族群中表現相對亮麗。
     擁有近50年歷史的強生製藥,專注於利基型學名藥,目前90%的營收來自健保用藥。學名藥是在新藥專利期結束後,其他合格藥廠依原廠藥申請專利時所公開的資訊,產製相同化學成分藥品,不僅安全可靠,其效果、品質與療效皆與原廠藥相同,但因為少掉了驚人的研發費用,也因此風險較小,獲利機會較高。
    強生董事長黃柏熊表示,目前強生利基型學名藥主要供貨於特殊專科,如精神科類占營收約33%,甲狀腺激素類占營收約10%、泌尿科類佔營收約10%,主要產品在國內市占率都有30%至50%的主導地位,由於這些專科用藥對於病患使用的敏感度高,因此一般只要醫生開立此類藥品後多不會隨意更換其他藥品,也使得公司在這些藥品市場維持穩定高市佔率。
    在學名藥市場站穩腳步後,強生也朝二類新藥(新劑型、新複方、新適應症)的研發邁進。二類新藥與創新新藥最大的差異在於,二類新藥因其主成份安全性和藥效已確立,所以風險與開發時間及成本均較低,成功機率較高。該公司未來五年將陸續推出新產品,將可持續推升公司營運獲利規模。
    黃柏熊說,政府將在104年初全面實施PIC/S GMP(目前國內僅有55家藥廠具有此一認證),各藥廠如無達到PIC/S GMP的規範則實施退場機制,屆時國內藥廠將從最輝煌時的500多家,減少到最後可能只剩100多家,甚至不到。強生是國內第七家取得TFDA PIC/S GMP的藥廠,明年也將和無法取得PIC/S GMP但能與強生互補的藥廠合作,以相對優惠的價格,進行合作交流或併購,創造強生最大的效益。
 樓主| 發表於 2013-12-26 05:47:34 | 顯示全部樓層
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強生 上櫃首日漲95%

【經濟日報╱記者邱馨儀/台北報導】
生技新軍強生(4747)、永昕均於昨(25)日掛牌上櫃,強生大漲56.5元,收116元,漲幅達94.95%,永昕漲幅也達兩成,雙雙上演蜜月行情。

強生前三季每股稅後淨利2.04元,以每股59.5元掛牌,收盤大漲56.5元,衝過百元大關,成為百元俱樂部新成員。永昕以65元掛牌,收76元,上漲11元。

強生指出,政府推動2015年全面實施PIC/S GMP制度,目前只有55家藥廠獲得認證,預估國內500多家藥廠可能只有100多家可獲認證通過,因此獲得認證的藥廠,後續業績成長可期。

強生目前擁有超過200張藥證,並在海外布局,前列腺肥大的利基型藥物已於今年通過菲律賓政府審查,並取得上市許可,明年將可開始銷售,挹注業績。

永昕的TuNEX(類風濕性關節炎第一線用藥為Enbrel之生物相似藥)預計2016年完成臨床實驗資料分析,及NDA申請即可上市銷售,此將是國內第一個成功上市的生物相似藥品,極具指標意義,預期未來TuNEX成功上市後,將可明顯挹注獲利。

永昕所開發的TuNEX,以國內類風濕性關節炎生物製劑市場而言,第一線用藥為Enbrel及Humira,而第二線用藥主要為Rituxan及Actemra。

因永昕已有成功開發Enbrel生物相似藥的經驗,預期未來若Humira-simlar及Actemra-similar也成功上市,則永昕將具有類風濕性關節炎生物相似藥全線用藥的完整產品線。永昕表示,未來將持續在國內投資,估計可達8億元。



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 樓主| 發表於 2014-1-22 12:39:20 | 顯示全部樓層
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跨新藥版圖,晟德整併轉投資

工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導

搶跨新藥版圖!晟德(4123)集團整併轉投資晟邦、順天生技、柏康三家新藥開發公司,順天生技為存續公司,3/10為合併基準日。該合併公司旗下已有6個新藥項目,最快的長效止痛針劑SDE完成三期臨床,今年申請藥證。
 法人表示,新合併的順天生技2015年將有營收入帳,其中止痛劑、抗凝血劑有機會授權,內部已規畫順天3年內IPO。

 東洋、晟德集團董事長林榮錦表示,為加速順天生技新藥開發速度,目前已聘請曾任職於GSK的黃文英擔任總經理。黃文英有30年藥物開發經驗,在藥物毒理、新劑型新藥和專案開發流程有專長,是「最佳人才」。
 據了解,為了尋覓新藥開發的掌舵者,林榮錦發出英雄帖,後來由全福生技董事長簡海珊引薦黃文英;為了讓黃文英回國服務,林榮錦在2個月內規畫了整併新藥藍圖,火速召集董事會,也讓黃文英認識台灣和大陸的新藥研發團隊,展現十足的誠意和效率。
 目前晟邦、順天和柏康的新藥開發速度來看,最快的是晟邦的(SED)長效止痛型新藥(中高劑量),該藥已完成台灣三期臨床試驗,預計2014年申請藥證,美國FDA也完成一期臨床試驗(中低劑量)。另一適應症為重發型頭痛的新成分新藥,該藥屬老成分僅改良結構,已獲英國衛生當局核准直接進入三期人體臨床試驗。
 另外,原本由順天堂轉投資的順天生技,2011年時,由東生華和玉晟創投等單位合計以3億元拿下順天生技40%股權,並主導順天投入新藥開發,旗下以胜?類新藥的抗凝血劑最受國際藥廠矚目。
 柏康是由玉晟和中國醫藥大學合資,主力為癌症用藥。
 據晟德是上周五公告,晟邦、順天生技、柏康公司合併之後,將會以順天生技為存續,新公司換股比例為晟邦1股換順天2股,而順天和柏康則是1比1。
 近幾年轉型為生技工業銀行的晟德,事業體綿密,包括以蛋白質抗體藥物為主的金樺和永昕生技、原料藥的得榮、今年有機會取得藥證的智擎、專注於益生菌的研發和以B2B切入大陸酸奶保健市場的豐華,另外,是和東洋合資在大陸成立東曜,鎖定癌症藥和蛋白質藥領域。
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